В начале сентября британское Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) объявило о намерении запретить в стране продажу средств традиционной китайской медицины (ТКМ) из‑за их низкого качества и потенциальной опасности для здоровья пациентов. Эксперты опасаются, что решение вызовет «цепную реакцию» в других европейских странах и окончательно подорвет слабые позиции КНР в регионе. Это может еще сильнее ухудшить и без того не слишком благополучную ситуацию: как ни парадоксально, сейчас основными поставщиками средств ТКМ на мировой рынок являются Япония и Корея, а вовсе не КНР.
В рамках плановой экономики каждое ведомство КНР периодически отчитывается о проделанной работе. 24 сентября настала очередь Государственного управления традиционной китайской медицины. Заместитель начальника канцелярии управления Чжао Мин не забыл упомянуть и о глобальных амбициях своего ведомства – по его словам, мировое сообщество заинтересовано в нетрадиционной традиционной медицине и этот интерес постоянно растет.
На первый взгляд, его слова подтверждаются внушительными цифрами – общий объем экспорта средств ТКМ за 2012 год вырос на 7,19% и составил почти $2,5 млрд, а за первое полугодие 2013 года прирост еще более внушительный – 24% к аналогичному периоду прошлого года. В целом по миру ситуация гораздо менее радужная. Объем мирового рынка средств ТКМ оценивается в $30 млрд, он на 70% принадлежит компаниям Японии и Кореи, а китайские фирмы занимают менее 10%. КНР экспортирует продукцию ТКМ в 168 стран, однако основным рынком сбыта остаются страны Центральной Азии, а целевая аудитория ограничивается китайцами-мигрантами.
Богатые рынки Европы и США для китайских компаний почти недоступны, история с запретом лекарств ТКМ в Великобритании наглядно демонстрирует это. На довольно суровое решение со стороны британских властей, возможно, повлияли доклады организации Greenpeace, которая опубликовала свое расследование относительно 65 препаратов ТКМ, в 48 из которых были найдены пестициды. Жалобы «зеленых» вызвала продукция таких крупных китайских компаний, как Tongrentang, Yunnan Baiyao, Tasly и других. В ответ компания Tongrentang с возмущением заявила, что не экспортирует названные препараты в Великобританию. В Китае тоже не раз появлялись сведения о содержании опасных веществ в препаратах Tongrentang, однако в результате все слухи были опровергнуты, а госорган, контролирующий производство ТКМ, встал на защиту национального достояния.
Несмотря на небольшие объемы экспорта в Европу, которые за 2012 год снизились на 22% – до $10 млн, европейский рынок травяных препаратов остается одним из желанных для китайской фармотрасли, поэтому запрет поставок в Британию может стать для производителей ТКМ очень неприятным прецедентом. Сейчас средства ТКМ продаются на европейском рынке под видом «продуктов для поддержания здоровья», например, юньнаньские порошки, препарат из корня горца многоцветкового присутствуют на местном рынке более 15 лет. Но, как сообщают китайские наблюдатели, Великобритания наиболее строга к продукции ТКМ и оказывает все больше давления на местный рынок. Экспорт лекарственных средств китайской медицины в эту страну за 2012 год составил всего-навсего $1,62 млн, продемонстрировав гигантское падение в 69,81%.
Китайские организации, ответственные за наращивание экспорта китайской продукции, стараются успокоить отрасль. Заместитель управляющего торговой ассоциации China Chamber of Commerce for Import & Export of Medicines & Health Products (CCCMHPIE) Лю Чжанлинь отметил, что «действия со стороны регулирующего британского органа направлены исключительно против незарегистрированных препаратов ТКМ, а не против всех препаратов китайской медицины в целом».
Для получения лицензии необходимо, чтобы препарат соответствовал общеевропейскому стандарту и отвечал его требованиям. Таким стандартом является директива The European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products – THMPD (Directive 2004/24/EC), которая была принята в Европейском Союзе в 2004 году. Согласно этому приказу, компания, реализующая продукцию ТКМ, имеет право подать заявку на регистрацию своего препарата в случае, если ЛС уже имеет «тридцатилетний стаж» применения и как минимум «пятнадцатилетний европейский стаж». Несмотря на то что необходимый «стаж» имеют в Европе около 200 препаратов ТКМ, сами производители не спешат регистрировать их как лекарства по процедуре THMPD, вполне довольствуясь статусом «продукции для оздоровления». Возможно, действия властей Великобритании заставят китайских производителей отнестись к этому вопросу более серьезно. В 2012 году препарат Сайлотун в желатиновых капсулах от компании Shineway был зарегистрирован по THMPD и стал первым препаратом ТКМ, который подвергся клиническим исследованиям сразу в нескольких зарубежных университетах.
Китайские наблюдатели отмечают, что недоверие со стороны западных пациентов также формируется из-за слабости научной базы, подтверждающей лечебные свойства препаратов ТКМ. По словам заместителя управляющего компании Shineway Чэн Чжуна, препараты китайской медицины состоят из множества компонентов, которые зачастую довольно сложно проверить на побочные эффекты и общую безопасность. К тому же препараты довольно быстро выходят на рынок, из-за чего производители мало внимания уделяют клиническим исследованиям их эффективности, в то время как в Европе это один из важнейших этапов. Кроме того, китайские фармпроизводители из-за высоких затрат на КИ всячески игнорируют этот процесс, добавил представитель компании Shineway.
В свою очередь Tongrentang в своей международной маркетинговой стратегии ориентируется преимущественно на Австралию, Канаду и страны Юго-Восточной Азии и не стремится на европейский рынок. По заявлению их вице-президента Лю Цзяньго, одним из факторов, мешающих вхождению на местный рынок, является различие в представлениях о традиционной медицине у европейцев и китайцев.
По подсчетам инвестиционного менеджера фармкомпании China Meheco Юань Цзинхуа, в КНР ежегодно выпускают около 1 тысячи новых препаратов в год, в то время как в Японии не было выпущено ни одного нового ЛС ТКМ за последние 30 лет, так как местные компании фокусируют свое внимание исключительно на клинических исследованиях уже существующих препаратов и чрезвычайно заботятся об их соответствии международным стандартам. В итоге, по оценкам китайских экспертов, страдает не только экспорт: до 1/3 внутреннего рынка Китая уже сейчас занимают лекарства ТКМ, произведенные за рубежом. Если западные фармкомпании начнут всерьез исследовать препараты ТКМ, применяя для их разработки отлаженные современные технологии R&D, есть вероятность, что китайские компании потеряют не только международный, но и отечественный рынок.
Представители MHRA прокомментировали ситуацию VM следующим образом: на данный момент регулирующий орган рассматривает поступившую в ходе проверок информацию о продаваемых в стране травяных препаратах вплоть до декабря 2013 года, после чего сделает заявление о результатах. Британский регулирующий орган отметил, что среди основных проблем, с которыми он постоянно сталкивается в этой области, неверная информация о составе препаратов, использование токсичных трав, повышенное содержание активных фармацевтических субстанций, отсутствие каких-либо сведений о препаратах и побочных эффектах.
