В конце января Минздрав представил на общественное обсуждение седьмую – только за последние 12 месяцев – версию изменений в федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств» и в Налоговый кодекс. Авторы очередной порции новелл подчеркивали, что привлекали к работе над законопроектом экспертов и лоббистов, игроков рынка, коллег‑регуляторов. Однако большая часть замечаний отраслевого сообщества в проект по традиции не попала.
Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков в этой связи не удержался от упрека: зачем Минздрав декларирует максимальную открытость, если не принимает во внимание мнение отраслевой общественности? Шипков, в частности, ссылается на письмо директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Максимкиной, которая в ответ на предложения AIPM заявила, что ассоциация со своими замечаниями опоздала: законопроект уже внесен в правительство.
В действиях Минздрава Владимир Шипков видит и другое нарушение законотворческого регламента: ≪Ведомство представило в конце января на антикоррупционную экспертизу документ, не прошедший публичное обсуждение, то есть фактически речь идет о подмене текстов≫.
Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова предъявляет авторам законопроекта свои претензии – ≪документ лишен стройной концепции, не ясна основная цель принятия поправок≫. По мнению Завидовой, подавляющее большинство предлагаемых изменений носит несущественный, в ряде случаев косметический характер, тогда как ключевые проблемы доступности лекарственных средств остаются нерешенными.
Заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков полагает, что законопроект, наконец, необходимо принять, а ряд технических нестыковок можно будет нивелировать позже. ≪Минздрав старался устранить существующие пробелы регулирования и уточнить ряд требований. Для отрасли продуктивнее будет принятие закона, а не очередная его доработка≫, – убежден Глушков.
В целом же отклики на документ негативные. Особо жесткой критике подверглась предлагаемая законопроектом трактовка термина ≪препарат сравнения≫. Под ним теперь предлагается понимать ≪зарегистрированный разработчиком лекарственный препарат с доказанными на основании собственных данных доклинических и клинических исследований качеством, эффективностью и безопасностью и используемый для оценки качества, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности, эффективности и безопасности лекарственного препарата≫.
Как замечает Светлана Завидова, принципиальное и крайне значимое для отрасли упущение – выпадение из трактовки понятия ≪препарат сравнения≫ термина ≪воспроизведенный≫.
≪В международной практике, а именно ее в данном случае разработчики пытаются использовать, правда, как обычно, переделав все на собственный лад, есть два понятия ≪препарата сравнения≫: reference medicinal product (≪референсный продукт≫) и comparator (≪препарат сравнения≫), – объясняет Завидова. – Первое используется в регистрации и означает именно препарат, зарегистрированный по полному регистрационному досье, биоэквивалентность которому (а никакие не эффективность, безопасность и качество) должен показать регистрируемый впоследствии дженерик. Второе понятие – comparator – используется в клинических исследованиях и включает в себя как зарегистрированный, так и незарегистрированный (исследуемый) препарат, а также плацебо, используемые как контроль в клиническом исследовании≫. Участники рынка солидарны с главой АОКИ, они прогнозируют, что потеря слова ≪воспроизведенный≫и смешение двух вышеназванных понятий могут привести к тому, что завтра чиновник, прочтя в законе такое определение, запретит использовать в КИ незарегистрированные препараты и плацебо. ≪Доказать, что законодатель на самом деле имел в виду совсем другой ≪препарат сравнения≫, имея такое определение, будет практически невозможно, – убеждена Завидова. – А значит, большая часть ММКИ, имеющих подобный дизайн, не сможет проводиться в России≫.
Впрочем, какие-то замечания отраслевых экспертов авторы ≪седьмой версии≫ все же учли – например, отказались от идеи увеличения сроков выдачи разрешений для КИ. ≪Правда, произошло это лишь после прямого указания министра о том, что сроки в российском законе не должны превышать европейских≫, – уточняет Светлана Завидова.
Крайнее недоумение участников рынка вызвала попавшая в законопроект новелла о запрете производства и ввоза в РФ лекарственного препарата в период подтверждения его государственной регистрации. Как замечает Владимир Шипков, норма предыдущей версии законопроекта, предусматривающая обращение препарата, находящегося на перерегистрации, сроком в 180 дней, была направлена на исключение дефектуры на рынке, поскольку шести месяцев вполне достаточно для организации бесперебойного обращения лекарственных препаратов. ≪Последняя версия, наоборот, создает серьезные предпосылки для образования дефектуры или перебоев в лекарственном снабжении. Как понимать подобную новеллу?≫ – спрашивает Шипков.
Старший юрист ≪Пепеляев Групп≫ Сергей Клименко, пытаясь оправдать регулятора и как-то примирить отраслевое сообщество с жесткой новацией, предлагает выход: компания, готовясь к подаче документов, просто произведет или ввезет препарат с учетом потребности на указанный период, если, конечно, позволяет запас производственных и складских мощностей. У юриста, правда, есть другой вопрос к авторам поправки – Клименко не видит эффективных инструментов контроля за исполнением моратория. ≪С одной стороны, если право на подачу документов возникает не ранее чем за два месяца до прекращения срока действия РУ, то это не такой большой срок для ограничения производства и ввоза, поскольку событие не рядовое и компания будет готовиться к любому исходу событий заранее, – говорит Сергей Клименко. – Если же потребуются дополнительные сведения для экспертизы, то срок ее в любом случае выйдет за пределы действия РУ≫.
Основная же проблема для юристов, по мнению Клименко, – это возможность эффективного оспаривания действий регулятора в условиях существования лишь двух отчетных массивов данных: одного – у компании, другого – у регулятора. В этой ситуации, прогнозирует юрист, могут возникнуть сложности, если сведения будут различаться. По его мнению, ошибка регулятора способна задержать возобновление обращения препарата на рынке после истечения срока РУ. ≪Учитывая различные примеры длительных судебных процессов, нужно принимать во внимание утрату права на возобновление регистрации после трехлетнего отсутствия препарата на рынке≫, – обозначает крайнюю степень риска применения новации Клименко.
Его коллега из ≪Пепеляев Групп≫ юрист Валентина Тиникова считает необходимым обратить внимание на важные и полезные для практики обращения ЛС положения законопроекта. Например, закрепление в законе определения владельца (держателя) регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. В соответствии с текущей редакцией документа владельцем может быть только разработчик лекарственного средства, подавший самостоятельно или через уполномоченное им юридическое лицо документы на государственную регистрацию.
Отраслевые эксперты солидарны во мнении о том, что текущая версия поправок практически не учитывает вступления в силу с 1 января 2014 года свода требований о соответствии фармпредприятий стандартам GMP. Параллельно с обновлением ФЗ-61, полагают в отрасли, необходимо разработать и принять нормативы, гармонизирующие практики обращения и производства ЛС. ≪Для этого должен быть принят ряд подзаконных актов, устанавливающих процедуру подтверждения соответствия производства правилам GMP, создание и деятельность инспектората по подтверждению соответствия стандартам GMP, порядок аттестации уполномоченных лиц производителей и иные≫, – резюмирует Валентина Тиникова.
