18 Сентября, 16:16

«Те, кто распространяет слухи о плохом качестве отечественных биоаналогов, буквально убивают пациентов»

На правах рекламы
26 Сентября 2016, 10:49
5095
Фото: BIOCAD
Вице-президент по маркетингу и продажам биотехнологической компании BIOCAD – о том, как обеспечить всех нуждающихся современными препаратами.
Как отечественной компании перейти от импортозамещения к производству оригинальных препаратов и какие трудности поджидают ее на этом пути, рассказывает Олег Павловский, вице-президент по маркетингу и продажам биотехнологической компании BIOCAD.

 – Как в России обстоят дела с обеспеченностью жизненно важными препаратами для лечения онкологических заболеваний?

– Я могу говорить только о препаратах нашей компании, которые мы производим. Начнем с того, что стопроцентной обеспеченности лекарствами нет нигде, ни в одной стране мира. Это недостижимый идеал. Постоянно появляются новые препараты и новые схемы терапии, и государство не способно обеспечить ими всех и каждого. Поэтому всё познается в сравнении.  Есть препарат трастузумаб – это золотой стандарт в терапии рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2. Мы сравнили обеспеченность этим препаратом в России и странах Европы. Россия, к сожалению, оказалась далеко позади. У нас обеспечены трастузумабом только 30% пациенток, иными словами, в среднем по России две трети заболевших женщин не получают нужного им лечения. И  этот средний показатель держится благодаря хорошо обеспеченным регионам, таким как Москва или Московская область. А в других регионах ситуация гораздо хуже.

untitled (696 of 730).jpg

– То есть в бедных регионах его вообще нет?

– Знаете, тут дело не в бедности. Вообще, интересная ситуация выявляется, когда начинаешь изучать вопрос: нет четкой корреляции между богатством региона и его обеспеченностью лекарствами. Денег всегда и всем не хватает, вопрос в том, как распределяются те средства, которые есть. У врачей бывает два подхода. Одни говорят: я врач и не мое дело знать, что сколько стоит. Мое дело – лечить людей, и я назначаю все, что считаю нужным, без оглядки на бюджет. Другие считают, что нужно учитывать реалии окружающей жизни. По их мнению, основная задача здравоохранения – обеспечить базовой терапией всех, кто в ней нуждается, и только потом, если останутся средства, назначать какие-то дорогостоящие эксклюзивы. Если действовать по первой схеме, большинству пациентов не хватит препаратов. Мне ближе вторая позиция.

– В каких регионах обстановка хуже всего?

– Опять же если говорить о трастузумабе, в Новгородской области обеспеченность этим препаратом всего 8%, в Ленинградской области – 21%. Гораздо меньше, чем в среднем по стране, а ведь это далеко не самые бедные регионы России.  

– Можно ли в принципе решить эту проблему при нынешних высоких ценах на современные препараты?

– Приведу два примера. Есть препарат бевацизумаб – стандарт терапии колоректального рака и еще по некоторым показаниям, – очень широко применяемый за рубежом. В России обеспеченность им была всего 20%, потому что цена за упаковку составляла от 60 тысяч рублей и выше. Когда BIOCAD в прошлом году вывел на рынок биоаналог бевацизумаба, цена упала в три раза – он сейчас продается по 20 тысяч рублей за упаковку. Его начали покупать даже те лечебные учреждения, которые оригинальный препарат вообще не покупали, и не потому, что он был им не нужен, а потому, что денег не хватало. Количество пациентов, которые теперь могут получить этот препарат за счет государства, увеличилось в три-четыре раза.

Другой пример – тот же трастузумаб. Мы вывели его на рынок в начале этого года. При появлении нашего биоаналога в ходе аукционов цена падает с 70 тысяч до 45–47 тысяч рублей за упаковку. Количество больных, которые могут получить этот препарат, растет почти в два раза. Проблема начинает решаться.

untitled (556 of 730).jpg

– Препятствуют ли международные компании выходу на рынок российских биоаналогов их препаратов?

– Конечно, они пытаются защитить свою долю рынка. Компания Roche, например, вывела на рынок подкожную форму трастузумаба. Она ничем не отличается от инъекционной, которую производим мы, там то же действующее вещество, та же эффективность, нет никаких преимуществ. Но это позволяет регионам при желании указывать в конкурсной документации именно подкожную форму и безо всякой конкуренции закупать более дорогой трастузумаб компании Roche. По той же цене 70 с лишним тысяч рублей за упаковку. В областях, где обеспеченность трастузумабом самая низкая, именно так и поступают. С моей точки зрения, это преступление – таким образом тратить деньги, вместо того чтобы обеспечить максимальное количество больных требуемой им терапией. Почему госзаказчики так делают, я не понимаю. Если у тебя обеспечено препаратом всего 8% больных, как в Новгородской области, это катастрофа, это как пожар: когда у тебя крыша горит, ее надо срочно тушить, а не ковры выбирать. Тут не до размышлений, какой препарат оригинальнее. Мы считаем — и ФАС нас в этом поддерживает, — что подкожная лекарственная форма трастузумаба должна быть признана взаимозаменяемой с нашей внутривенной, чтобы свободно конкурировать на аукционах.

Может быть, дело в том, что покупатели сомневаются в качестве биоаналогов?

– Люди, которые говорят, что не уверены в качестве российских биоаналогов, руководствуются слухами. Когда начинаешь их спрашивать: «А вы ими пользовались? Оценивали побочное действие, эффективность?», оказывается, что нет. Просто где-то что-то слышали. Наши препараты производятся на высочайшем уровне качества, завод полностью соответствует международным стандартам GMP. Если говорить о трастузумабе, то мы начали продавать его на мировом рынке раньше, чем в России. У нас нет проблем с качеством. Все остальное – стереотипы или навеваемые кем-то слухи. У меня есть, к сожалению, печальный пример перед глазами – одной знакомой девушке врач в федеральном центре посоветовал для лечения рака молочной железы не пользоваться отечественным биоаналогом трастузумаба, предоставляемым бесплатно, а обязательно купить оригинальный препарат. Он стоит дорого. Начали собирать деньги. Не собрали. А время-то идет. Нужно понимать, что те, кто дает такие «советы» и распространяет слухи о плохом качестве отечественных биоаналогов, не просто принимают участие в какой-то конкурентной борьбе – они буквально убивают пациентов.

untitled (290 of 730).jpg

– Обеспечивает ли ФАС свободную конкуренцию на фармрынке?

– У нас очень хорошая антимонопольная служба, и я так говорю не потому, что она в чем-то нас поддерживает – на самом деле ФАС нейтральна. Просто это объективно один из самых сильных регуляторных органов Российской Федерации. Российская ФАС сейчас работает по высочайшим мировым стандартам. Она очень активна, и нас это радует, потому что закон всегда несовершенен. Там есть нюансы и лазейки, которые позволяют уходить от конкуренции. В таких случаях мы привлекаем ФАС, и во многих случаях ситуацию удается исправить.

– Работает ли политика импортозамещения на фармрынке?

– Знаете, этот термин часто употребляют иронично, мол, опять что-то «импортозаместили». Но на самом деле посмотрите вокруг – в фармотрасли новые производства растут в стране как грибы. И это очень хорошо, потому что возникают рабочие места, платятся налоги. Не сравнить с тем, что было 15 лет назад, когда наша компания только создавалась, практически в чистом поле. Но сейчас мы больше не занимаемся импортозамещением, – это уже пройденный этап. Скажу без ложной скромности: BIOCAD – лидер среди российских биотехнологических компаний, далеко опередивший всех остальных, в области онкологии точно. Сейчас мы внедряем свои собственные оригинальные разработки, основанные на передовых научных данных.

Например, иммуноонкология, которая сделала революцию в лечении онкологических заболеваний. Так, BIOCAD разрабатывает лекарство на основе моноклональных антител, которое блокирует взаимодействие белков PD-1 и PD-L1и позволяет иммунокомпетентным клеткам распознать опухоль. Наш  препарат уже находится на первой стадии клинических испытаний, первый пациент получает сейчас лечение. Это значит, что года через два мы выведем на рынок принципиально новый оригинальный препарат, включающий собственную иммунную систему человека в борьбу против различных опухолей, прежде всего меланомы.

Не могу не сказать про BCD-085 – инновационный препарат на основе моноклональных антител, блокирующий интерлейкин-17 для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Новое лекарство способно повысить эффективность терапии по сравнению со своими предшественниками, поскольку имеет в своей основе более совершенную молекулу. Ожидается, что к 2020 году уже выйдет на рынок.

Мы также работаем в направлении ревматологии: по прогнозам специалистов BIOCAD, новое разрабатываемое нами лекарство BCD-121 повысит эффективность стандартной терапии до 75–80% и поможет пациентам, для которых обычные препараты оказались бессильны в лечении ревматоидного артрита.

И таких препаратов у нас в разработке сейчас более 30.

KSP_013408_00036_1_t218_171721.jpg

– А уже вышедшие на рынок оригинальные препараты у вас есть?

– Да, например Альгерон, первый российский пегилированный интерферон-альфа с оригинальной структурой молекулы, он применяется для лечения гепатита С. Или Экстимия – эмпэгфилграстим для профилактики инфекционных осложнений во время химиотерапии онкологических больных. Думаю, с точки зрения качества R&D и науки мы вполне можем конкурировать с мировыми фармгигантами.

С какими трудностями сталкивается российская компания при разработке нового препарата и выводе его на рынок?

– В России это, к сожалению, стереотипы, что ничего хорошего здесь сделано быть не может. Эта мысль многими заинтересованными лицами активно продвигается: мол, единственный выход – это покупать чужое и везти сюда. Нам приходится бороться с этим стереотипом, иногда лбом прошибать. Но ничего, справляемся. Думаю, по итогам 2016 года мы станем в российской онкологии компанией №1. Уже сейчас мы идем практически вровень с одной из западных компаний, а к концу года станем первыми.

– Какие из этих проблем, на ваш взгляд, может и должно решить государство?

– В Англии есть институт NICE, который оценивает стоимость и эффективность всех закупаемых государством препаратов в сравнении с другими методами терапии. И если выясняется, что препарат слишком дорог, ему в закупке отказывают, потому что это ущемит интересы других пациентов, на которых просто не хватит денег. Я думаю, неплохо было бы и у нас при Минздраве создать аналогичный орган, который проводил бы жесткую фармакоэкономическую оценку всех выходящих на рынок лекарств и давал заключение, закупать их за государственный счет или нет.

ОЭЗ.jpg

– А какие проблемы возникают на экспортных рынках?

– Тут есть трудности внутренние и внешние. Если говорить о внутренних, то, прежде всего, нужна очень серьезная экспертиза по работе на рынках за пределами СНГ, и я не знаю ни одной отечественной фармкомпании, которая справлялась бы с этим лучше нас. Мы продаем по всему миру – и в Азии, и в Латинской Америке, причем высокотехнологичные препараты, моноклональные антитела.  

Внешние трудности – это, конечно, сопротивление конкурентов, особенно если вы приходите в страну, где 30–40 лет безраздельно царствовала крупная международная компания. Начинается настоящая война. Никто нас нигде не ждет с распростертыми объятиями. Можно привести пример Шри-Ланки, где компания Roche пыталась через суд запретить местному Минздраву закупать наши препараты под надуманным предлогом. К счастью, разум и рациональность победили, и в этом случае суд мы выиграли.

biocad, биоаналоги, импортозамещение, жнвлп, фармрынок, фармацевтическое производство, фармотрасль, пациенты, инновационные препараты
Поделиться в соц.сетях
«Ангиолайн» открыл промплощадку в биотехнопарке «Кольцово» за 500 млн рублей
Сегодня, 15:53
Представители крупнейших частных клиник обсудили перспективы «двойного лицензирования»
Сегодня, 15:46
PwC и МЭЦ помогут реализовать экспортный потенциал медицинских и фармкомпаний
Сегодня, 15:32
В астраханской областной детской больнице уволен главный врач
Сегодня, 15:22
«Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals Holding организуют СП с капиталом $400 млн
Сегодня, 13:32
Мантуров: отечественные производители к 2024 году займут 40% российского рынка медизделий
16 Сентября 2019, 18:48
ЦИТО намерен нарастить выпуск МИ для травматологии и ортопедии до 2,4 млрд рублей в 2024 году
ФГУП «ЦИТО» через расширение собственных промплощадок и создание импортозамещающего кластера по выпуску МИ – Центра инновационных технологий в ортопедии – намерено к 2024 году нарастить производство профильной продукции до 2,4 млрд рублей в год. Полный цикл будет запущен в 2020 году, всего планируется ежегодно выпускать более 181 тысячи медицинских изделий для травматологии и ортопедии и 5 тысяч единиц комплектующих для ортезов.
16 Сентября 2019, 16:32
«Ростех» локализует в Красногорске производство итальянских эндопротезов
Холдинг «Швабе» (входит в ГК «Ростех») заключил соглашение по локализации производства эндопротезов с итальянской компанией Limacorporate. Договор о намерениях подписали генеральный директор входящего в «Швабе» Красногорского завода им. С. А. Зверева (КМЗ) Вадим Калюгин и вице-президент Limacorporate Иво Волпи Лисьяк.
16 Сентября 2019, 16:04
«Ростех» запустит производство HIFU-комплексов для терапии онкозаболеваний в 2021 году
Холдинг «Швабе» (входит в ГК «Ростех») будет производить аппараты для ультразвуковой терапии онкологических заболеваний (HIFU-терапия). Начало клинических испытаний намечено на 2020 году, запуск серийного производства – на 2021-й.
16 Сентября 2019, 12:57
Удмуртские больницы заработали на платных услугах 2,7 млрд рублей в 2018 году
16 Сентября 2019, 11:04
Минздрав оценил протонную терапию в 2,5 млн рублей за случай лечения
12 Сентября 2019, 8:36
Минздрав разработал новый порядок расчета начальной цены контракта на закупку лекарств
Новый порядок расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК), предлагаемый регулятором вместо описанного в приказе №871н от 2017 года, сохраняет принцип выбора минимального из рассчитанных по одной из четырех методик значений, однако предполагает исключение из расчетов отдельных значений в особых случаях, а также меняет порядок формирования НМЦК при повторном объявлении аукциона.
11 Сентября 2019, 19:44
Вадим Птушкин
Главный гематолог Москвы
«Внедрение онкогематологических препаратов в клиническую практику ускорилось многократно»
11 Сентября 2019, 12:10
НМИЦ профилактической медицины разделил проходящих диспансеризацию граждан на три группы здоровья
9 Сентября 2019, 19:26
В НМИЦ им. Блохина отрицают увольнения врачей из НИИ детской онкологии
Руководство НМИЦ им. Н.Н. Блохина опровергло сокращение ставок и увольнения в подведомственном НИИ детской онкологии и гематологии (НИИ ДОиГ). Ранее сотрудники медорганизации передали СМИ обращение о ситуации в НИИ, связывая проблемы с приходом нового директора института Светланы Варфоломеевой.
9 Сентября 2019, 14:43
Мединдустрия
Moscow Time: Что москвичи думают о коммерческих медуслугах
1873
«Роснано» локализовала производство офтальмологического оборудования Visionix в Подмосковье
ГК «Роснано» на площадке нанотехнологического центра «Техноспарк» в подмосковном Троицке локализовала производство офтальмологического оборудования французско-израильского бренда Visionix (принадлежит компании Luneau Technology Operations, LTO). Объем инвестиций в проект не раскрывается, в компании надеются вернуть инвестиции в течение пяти лет и занять не менее 30% рынка профильных МИ.
5 Сентября 2019, 12:30
Собянин: Москва готовит офсетный контракт на производство медизделий на 1 млрд рублей
Мэр Москвы Сергей Собянин анонсировал первый офсетный контракт на производство медицинских изделий для стомированных пациентов. Предполагается, что конкурс состоится до конца 2019 года, контракт стоимостью порядка 1 млрд рублей будет рассчитан на 10 лет, реализация инвестиционной стадии проекта предусмотрена в два этапа с учетом сложности процесса изготовления медизделий.
4 Сентября 2019, 17:25
Gilead расширила портфель препаратов, локализуемых на «Фармстандарте»
Gilead Sciences 4 сентября объявила о расширении партнерства с «Фармстандартом». Американская компания углубит локализацию производства лекарства для лечения гепатита С на основе софосбувира – Совальди, Гарвони и Эпклюзы, а также начнет упаковывать в России ряд препаратов для лечения ВИЧ.
4 Сентября 2019, 15:41
Минздрав предложит другую формулу расчета начальной максимальной цены контракта
3 Сентября 2019, 17:42
Денис Проценко
Главный врач московской ГКБ №40
«Хочу создать онкослужбу как минимум не хуже, чем в 62-й больнице»
3 Сентября 2019, 12:08
Яндекс.Метрика