18 Ноября, 21:39

«Те, кто распространяет слухи о плохом качестве отечественных биоаналогов, буквально убивают пациентов»

На правах рекламы
26 Сентября 2016, 10:49
5273
Фото: BIOCAD
Вице-президент по маркетингу и продажам биотехнологической компании BIOCAD – о том, как обеспечить всех нуждающихся современными препаратами.
Как отечественной компании перейти от импортозамещения к производству оригинальных препаратов и какие трудности поджидают ее на этом пути, рассказывает Олег Павловский, вице-президент по маркетингу и продажам биотехнологической компании BIOCAD.

 – Как в России обстоят дела с обеспеченностью жизненно важными препаратами для лечения онкологических заболеваний?

– Я могу говорить только о препаратах нашей компании, которые мы производим. Начнем с того, что стопроцентной обеспеченности лекарствами нет нигде, ни в одной стране мира. Это недостижимый идеал. Постоянно появляются новые препараты и новые схемы терапии, и государство не способно обеспечить ими всех и каждого. Поэтому всё познается в сравнении.  Есть препарат трастузумаб – это золотой стандарт в терапии рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2. Мы сравнили обеспеченность этим препаратом в России и странах Европы. Россия, к сожалению, оказалась далеко позади. У нас обеспечены трастузумабом только 30% пациенток, иными словами, в среднем по России две трети заболевших женщин не получают нужного им лечения. И  этот средний показатель держится благодаря хорошо обеспеченным регионам, таким как Москва или Московская область. А в других регионах ситуация гораздо хуже.

untitled (696 of 730).jpg

– То есть в бедных регионах его вообще нет?

– Знаете, тут дело не в бедности. Вообще, интересная ситуация выявляется, когда начинаешь изучать вопрос: нет четкой корреляции между богатством региона и его обеспеченностью лекарствами. Денег всегда и всем не хватает, вопрос в том, как распределяются те средства, которые есть. У врачей бывает два подхода. Одни говорят: я врач и не мое дело знать, что сколько стоит. Мое дело – лечить людей, и я назначаю все, что считаю нужным, без оглядки на бюджет. Другие считают, что нужно учитывать реалии окружающей жизни. По их мнению, основная задача здравоохранения – обеспечить базовой терапией всех, кто в ней нуждается, и только потом, если останутся средства, назначать какие-то дорогостоящие эксклюзивы. Если действовать по первой схеме, большинству пациентов не хватит препаратов. Мне ближе вторая позиция.

– В каких регионах обстановка хуже всего?

– Опять же если говорить о трастузумабе, в Новгородской области обеспеченность этим препаратом всего 8%, в Ленинградской области – 21%. Гораздо меньше, чем в среднем по стране, а ведь это далеко не самые бедные регионы России.  

– Можно ли в принципе решить эту проблему при нынешних высоких ценах на современные препараты?

– Приведу два примера. Есть препарат бевацизумаб – стандарт терапии колоректального рака и еще по некоторым показаниям, – очень широко применяемый за рубежом. В России обеспеченность им была всего 20%, потому что цена за упаковку составляла от 60 тысяч рублей и выше. Когда BIOCAD в прошлом году вывел на рынок биоаналог бевацизумаба, цена упала в три раза – он сейчас продается по 20 тысяч рублей за упаковку. Его начали покупать даже те лечебные учреждения, которые оригинальный препарат вообще не покупали, и не потому, что он был им не нужен, а потому, что денег не хватало. Количество пациентов, которые теперь могут получить этот препарат за счет государства, увеличилось в три-четыре раза.

Другой пример – тот же трастузумаб. Мы вывели его на рынок в начале этого года. При появлении нашего биоаналога в ходе аукционов цена падает с 70 тысяч до 45–47 тысяч рублей за упаковку. Количество больных, которые могут получить этот препарат, растет почти в два раза. Проблема начинает решаться.

untitled (556 of 730).jpg

– Препятствуют ли международные компании выходу на рынок российских биоаналогов их препаратов?

– Конечно, они пытаются защитить свою долю рынка. Компания Roche, например, вывела на рынок подкожную форму трастузумаба. Она ничем не отличается от инъекционной, которую производим мы, там то же действующее вещество, та же эффективность, нет никаких преимуществ. Но это позволяет регионам при желании указывать в конкурсной документации именно подкожную форму и безо всякой конкуренции закупать более дорогой трастузумаб компании Roche. По той же цене 70 с лишним тысяч рублей за упаковку. В областях, где обеспеченность трастузумабом самая низкая, именно так и поступают. С моей точки зрения, это преступление – таким образом тратить деньги, вместо того чтобы обеспечить максимальное количество больных требуемой им терапией. Почему госзаказчики так делают, я не понимаю. Если у тебя обеспечено препаратом всего 8% больных, как в Новгородской области, это катастрофа, это как пожар: когда у тебя крыша горит, ее надо срочно тушить, а не ковры выбирать. Тут не до размышлений, какой препарат оригинальнее. Мы считаем — и ФАС нас в этом поддерживает, — что подкожная лекарственная форма трастузумаба должна быть признана взаимозаменяемой с нашей внутривенной, чтобы свободно конкурировать на аукционах.

Может быть, дело в том, что покупатели сомневаются в качестве биоаналогов?

– Люди, которые говорят, что не уверены в качестве российских биоаналогов, руководствуются слухами. Когда начинаешь их спрашивать: «А вы ими пользовались? Оценивали побочное действие, эффективность?», оказывается, что нет. Просто где-то что-то слышали. Наши препараты производятся на высочайшем уровне качества, завод полностью соответствует международным стандартам GMP. Если говорить о трастузумабе, то мы начали продавать его на мировом рынке раньше, чем в России. У нас нет проблем с качеством. Все остальное – стереотипы или навеваемые кем-то слухи. У меня есть, к сожалению, печальный пример перед глазами – одной знакомой девушке врач в федеральном центре посоветовал для лечения рака молочной железы не пользоваться отечественным биоаналогом трастузумаба, предоставляемым бесплатно, а обязательно купить оригинальный препарат. Он стоит дорого. Начали собирать деньги. Не собрали. А время-то идет. Нужно понимать, что те, кто дает такие «советы» и распространяет слухи о плохом качестве отечественных биоаналогов, не просто принимают участие в какой-то конкурентной борьбе – они буквально убивают пациентов.

untitled (290 of 730).jpg

– Обеспечивает ли ФАС свободную конкуренцию на фармрынке?

– У нас очень хорошая антимонопольная служба, и я так говорю не потому, что она в чем-то нас поддерживает – на самом деле ФАС нейтральна. Просто это объективно один из самых сильных регуляторных органов Российской Федерации. Российская ФАС сейчас работает по высочайшим мировым стандартам. Она очень активна, и нас это радует, потому что закон всегда несовершенен. Там есть нюансы и лазейки, которые позволяют уходить от конкуренции. В таких случаях мы привлекаем ФАС, и во многих случаях ситуацию удается исправить.

– Работает ли политика импортозамещения на фармрынке?

– Знаете, этот термин часто употребляют иронично, мол, опять что-то «импортозаместили». Но на самом деле посмотрите вокруг – в фармотрасли новые производства растут в стране как грибы. И это очень хорошо, потому что возникают рабочие места, платятся налоги. Не сравнить с тем, что было 15 лет назад, когда наша компания только создавалась, практически в чистом поле. Но сейчас мы больше не занимаемся импортозамещением, – это уже пройденный этап. Скажу без ложной скромности: BIOCAD – лидер среди российских биотехнологических компаний, далеко опередивший всех остальных, в области онкологии точно. Сейчас мы внедряем свои собственные оригинальные разработки, основанные на передовых научных данных.

Например, иммуноонкология, которая сделала революцию в лечении онкологических заболеваний. Так, BIOCAD разрабатывает лекарство на основе моноклональных антител, которое блокирует взаимодействие белков PD-1 и PD-L1и позволяет иммунокомпетентным клеткам распознать опухоль. Наш  препарат уже находится на первой стадии клинических испытаний, первый пациент получает сейчас лечение. Это значит, что года через два мы выведем на рынок принципиально новый оригинальный препарат, включающий собственную иммунную систему человека в борьбу против различных опухолей, прежде всего меланомы.

Не могу не сказать про BCD-085 – инновационный препарат на основе моноклональных антител, блокирующий интерлейкин-17 для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Новое лекарство способно повысить эффективность терапии по сравнению со своими предшественниками, поскольку имеет в своей основе более совершенную молекулу. Ожидается, что к 2020 году уже выйдет на рынок.

Мы также работаем в направлении ревматологии: по прогнозам специалистов BIOCAD, новое разрабатываемое нами лекарство BCD-121 повысит эффективность стандартной терапии до 75–80% и поможет пациентам, для которых обычные препараты оказались бессильны в лечении ревматоидного артрита.

И таких препаратов у нас в разработке сейчас более 30.

KSP_013408_00036_1_t218_171721.jpg

– А уже вышедшие на рынок оригинальные препараты у вас есть?

– Да, например Альгерон, первый российский пегилированный интерферон-альфа с оригинальной структурой молекулы, он применяется для лечения гепатита С. Или Экстимия – эмпэгфилграстим для профилактики инфекционных осложнений во время химиотерапии онкологических больных. Думаю, с точки зрения качества R&D и науки мы вполне можем конкурировать с мировыми фармгигантами.

С какими трудностями сталкивается российская компания при разработке нового препарата и выводе его на рынок?

– В России это, к сожалению, стереотипы, что ничего хорошего здесь сделано быть не может. Эта мысль многими заинтересованными лицами активно продвигается: мол, единственный выход – это покупать чужое и везти сюда. Нам приходится бороться с этим стереотипом, иногда лбом прошибать. Но ничего, справляемся. Думаю, по итогам 2016 года мы станем в российской онкологии компанией №1. Уже сейчас мы идем практически вровень с одной из западных компаний, а к концу года станем первыми.

– Какие из этих проблем, на ваш взгляд, может и должно решить государство?

– В Англии есть институт NICE, который оценивает стоимость и эффективность всех закупаемых государством препаратов в сравнении с другими методами терапии. И если выясняется, что препарат слишком дорог, ему в закупке отказывают, потому что это ущемит интересы других пациентов, на которых просто не хватит денег. Я думаю, неплохо было бы и у нас при Минздраве создать аналогичный орган, который проводил бы жесткую фармакоэкономическую оценку всех выходящих на рынок лекарств и давал заключение, закупать их за государственный счет или нет.

ОЭЗ.jpg

– А какие проблемы возникают на экспортных рынках?

– Тут есть трудности внутренние и внешние. Если говорить о внутренних, то, прежде всего, нужна очень серьезная экспертиза по работе на рынках за пределами СНГ, и я не знаю ни одной отечественной фармкомпании, которая справлялась бы с этим лучше нас. Мы продаем по всему миру – и в Азии, и в Латинской Америке, причем высокотехнологичные препараты, моноклональные антитела.  

Внешние трудности – это, конечно, сопротивление конкурентов, особенно если вы приходите в страну, где 30–40 лет безраздельно царствовала крупная международная компания. Начинается настоящая война. Никто нас нигде не ждет с распростертыми объятиями. Можно привести пример Шри-Ланки, где компания Roche пыталась через суд запретить местному Минздраву закупать наши препараты под надуманным предлогом. К счастью, разум и рациональность победили, и в этом случае суд мы выиграли.

biocad, биоаналоги, импортозамещение, жнвлп, фармрынок, фармацевтическое производство, фармотрасль, пациенты, инновационные препараты
Поделиться в соц.сетях
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
Сегодня, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
Сегодня, 15:23
Медицинский налог для прибывающих в Британию мигрантов поднимут с £400 до £625
Сегодня, 14:52
Минпромторг начал разработку законопроекта о квотах на закупку отечественной продукции
Сегодня, 13:28
Мединдустрия
Откуда кликуши растут: Что заставляет пациентские организации говорить о провале в России глобальной стратегии борьбы с ВИЧ
676
Biogen потеряла $3 млрд капитализации из-за патентного спора с Mylan
Рыночная стоимость американской Biogen снизилась на $3 млрд за две торговые сессии, прошедшие после 13 ноября 2019 года, когда состоялись очередные слушания по патентному спору об исключительных правах Biogen на блокбастер Текфидера (диметилфумарат), дженерик которого собирается выпустить компания Mylan.
15 Ноября 2019, 15:06
Мединдустрия
«Мы не можем знать, сколько проживут наши дети»
Что такое перинатальная паллиативная помощь
2022
Фонд «Здоровье»: только 10 регионов включили в льготные перечни всю номенклатуру ЖНВЛП
По результатам мониторинга территориальных программ госгарантий, проведенного фондом «Здоровье», только в 10 из 85 субъектов РФ утвержденные на региональном уровне перечни ЖНВЛП полностью совпадают с федеральным списком жизненно важных препаратов, а в 14 регионах профильная лекарственная номенклатура содержит менее половины позиций федерального перечня.
13 Ноября 2019, 17:48
LIFESCAN В РОССИИ
Экономика самоконтроля: сколько сможет выиграть государство, снабжая больных сахарным диабетом тест-системами
729
Онлайн-курс «Современные стандарты диагностики и лечения заболеваний печени»
12 Ноября 2019, 11:30
Google собрала медицинские данные жителей 21 американского штата
Компания Google и американское больничное объединение Ascension, как выяснилось, с 2018 года собирают данные о пациентах 2,6 тысячи госпиталей, врачебных кабинетов и других медорганизаций в 21 штате. База уже включает показатели десятков миллионов человек.
12 Ноября 2019, 7:58
«Биокад» вложит 25 млн евро в первые КИ своего препарата в Европе
Фармкомпания «Биокад» получила разрешение на проведение в Словакии и Венгрии международного многоцентрового клинического исследования своего иммуноонкопрепарата пролголимаб. Это первый продукт компании, претендующий на европейский рынок. Производителем также планируется старт исследований в Европе препарата для терапии псориаза Эфлейра (нетакимаб).
11 Ноября 2019, 15:38
Мединдустрия
С вами кэша не сваришь: Как медицинские онлайн-сервисы отбирают хлеб у коммерческих клиник
2480
Главврача Балахнинской ЦРБ Максима Кудыкина выпустили из СИЗО
9 Ноября 2019, 11:55
Глубина локализации производства томографов MinFound в Казани достигнет 90%
8 Ноября 2019, 13:24
В перечень «12 ВЗН» включены два препарата от гемофилии и один – от рассеянного склероза
7 Ноября 2019, 19:53
Для дешевых препаратов в правилах перерегистрации цен могут сделать исключение
Для дешевых препаратов из перечня ЖНВЛП снимут ограничение по шагу повышения предельной отпускной цены при перерегистрации, сообщила на заседании комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Елена Максимкина. ФАС, по ее словам, уже поддержала это предложение.
7 Ноября 2019, 16:14
Berlin-Chemie/Menarini выходит на российский косметологический рынок с нитевым блокбастером
Фармацевтическая компания Berlin-Chemie/Menarini создала новое подразделение – Relife, нацеленное на реализацию препаратов и медицинских изделий для дерматологии и эстетической медицины в разных странах мира. Флагманским косметологическим продуктом Relife в России станут нити Dermafil – продажи этих изделий клиникам начнутся уже до конца текущего года. Дальнейшее развитие бизнес-юнита Relife будет сопровождаться масштабными научными и маркетинговыми исследованиями, направленными на разработку индивидуальных подходов к решению проблем кожи.
5 Ноября 2019, 14:37
Мединдустрия
Игра прикрепленными: как новгородские власти удалили частную «Полимедику» с поля ОМС
2329
Яндекс.Метрика