20 Января, 6:26

Свеча за упакуй

Ольга Макаркина
2 Июля 2013, 11:57
3813
Российская «прописка» достанется иностранцам малой ценой
Последняя версия проекта приказа Минпромторга об определении статуса отечественного препарата появилась в марте, но чиновники говорят о желании вновь поправить документ перед тем, как его подпишет министр и зарегистрирует Минюст. Считать стадию первичной и вторичной упаковки препаратов существенным элементом локализации в министерстве готовы лишний год, вплоть до 1 января 2015 года. Как объясняют в Минпромторге, так они идут навстречу строящим свои заводы в России иностранным компаниям. Впрочем, главным образом от перенесения сроков (если существующий больше года проект приказа вообще будет принят) выиграют контрактные российские площадки.

Критерии, по которым препарат, выпущенный на территории России с использованием импортных компонентов, можно считать отечественным, Минпромторг разработал больше года назад. Схема, прописанная в проекте приказа, совсем нехитрая. По сути, она сформирована по тому же принципу, что и некогда в автопроме: каждый этап локализации – от простого к более глубокому – для производителей рассчитан на строго определенное количество лет.

Упакованную на локальных площадках продукцию авторы проекта согласны были считать отечественной вплоть до 1 января 2014 года, т. е. до символической даты перехода всего российского фармпрома на стандарты GMP. После этого срока компаниям следовало для сохранения локального статуса оформить уже полноценную регистрацию в стране – начать производство готовых лекарственных форм или организовать изготовление субстанции.

Последняя версия приказа с критериями локального статуса была представлена в марте, но быстрого принятия документа не последовало. В Минпромторге уже говорят, что будут править указанные в документе дедлайны. О переносе сроков введения в действия нормы, определяющей, что фасовка и упаковка не дают статуса локального продукта, рассказала 20 июня замдиректора департамента химико‑технологического комплекса и биоинженерных технологий министерства Ольга Колотилова. В министерстве предлагают пролонгировать ≪упаковочный≫ этап локализации до 1 января 2015 года.

Участники рынка говорят, что предложенный изначально Минпромторгом срок 31 декабря 2013 года показался невыгодным инвесторам, которые начали строительство предприятий в России в последние два года. ≪Эти компании могут не успеть вернуть вложенные на первом этапе локализации инвестиции. И нас не может не беспокоить, как эта ситуация скажется на инвестиционной привлекательности российского фармрынка≫, – говорит генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. Соглашается с ним и генеральный директор Stada CIS Дмитрий Ефимов: ≪Данное решение – компромиссное, и является некоторым шагом государства к западным компаниям, которые жаловались на нерыночные методы регулирования. Данное решение выгодно компаниям, которые позже остальных приступили к строительству своих заводов в России≫. Виктор Дмитриев также расценивает решение о переносе срока на один год как компромисс, хотя полагает, что и оно устроит не всех инвесторов.

Сразу несколько западных компаний завершат строительство своих заводов лишь в 2014 году. Например, Takeda также начнет выпуск продукции с 2014 года. В следующем же году намерены завершить строительство своих заводов Teva и Novartis. Согласно планам Novo Nordisk, выпуск продукции на собственных мощностях также начнется во второй половине следующего года. AstraZeneca перенесла сроки запуска производства своего завода в Калужской области на 2014 год, причем по полному циклу завод начнет работать только в 2016 – 2017 годах. Директор по корпоративным связям и работе с государственными органами ≪АстраЗенека Россия≫ Юрий Мочалин считает позицию регулятора справедливой: ≪Изменение требований и законодательства в ходе начавшегося инвестиционного процесса может негативно повлиять как на продолжение этих инвестиций, так и стать поводом для отказа от них≫.

Но в первую очередь от переноса сроков выиграют локальные контрактные площадки, даже в отсутствии явных преференций для отечественной продукции при тендерных закупках успешно заполняющие свои фасовочные и упаковочные линии продукцией зарубежных производителей. Появление любого дедлайна по статусу отечественного препарата, прописанного в нормативно‑правовом акте, тем более всколыхнет спрос на услуги контрактников, уверены участники рынка. 

минпромторг, арфп, stada, колотилова
Поделиться в соц.сетях
Минздрав расширил номенклатуру медицинских специальностей
17 Января 2020, 20:01
Стадченко: ряд регионов в 2019 году некорректно спланировали межтерриториальные расчеты
17 Января 2020, 18:50
Строительство поликлиники на севере Москвы обойдется городу в 900 млн рублей
17 Января 2020, 18:38
Минздрав намерен ввести обязательное тестирование на ВИЧ-инфекцию для граждан в возрасте от 15 до 55 лет
17 Января 2020, 17:38
Минпромторг обновит Положение о лицензировании производства лекарств
Минпромторг РФ предложил гармонизировать с международными требованиями подлежащий лицензированию перечень работ по производству лекарств. В ведомстве считают, что это поспособствует развитию экспорта. Ранее полученные лицензии можно будет не переоформлять.
14 Января 2020, 20:40
Минпромторг создаст лабораторию искусственного интеллекта в медицине
Минпромторг РФ объявил конкурс на создание российского нейросетевого программно-аппаратного комплекса (НПАК), на котором будут базироваться облачные платформы для медицинского искусственного интеллекта (ИИ). Заказчиком выступает подведомственное министерству ФГАУ «Ресурсный центр универсального дизайна и реабилитационных технологий» (РЦУД и РТ). Начальная максимальная цена контракта составляет 30 млн рублей.
10 Января 2020, 19:38
Минпромторг пересмотрел плановую долю рынка отечественной фармпродукции
9 Января 2020, 22:14
«Биокад» зарегистрировал цену своего оригинального препарата от псориаза Эфлейра
Фармкомпания «Биокад» зарегистрировала предельную отпускную цену на включенную в перечень ЖНВЛП-2020 оригинальную разработку для лечения псориаза – Эфлейра (нетакимаб). Стоимость препарата составит 18 тысяч рублей за упаковку (без НДС).
27 Декабря 2019, 18:32
«Фармамед» взыскал с «Нижфарма» 1,84 млрд рублей по сделке 2013 года
20 Декабря 2019, 20:23
Для венчурного фонда Минпромторга и РВК выбрали управляющую компанию
18 Декабря 2019, 19:10
Продажа прав на бренд «Аквалор» обернулась иском в 1,84 млрд рублей
Юридический консультант «Нижфарма» (входит в холдинг Stada CIS) компания Bryan Cave Leighton Paisner объяснила, в чем суть судебного разбирательства между «Нижфармом» и производителем БАД «Фармамед» на 1,84 млрд рублей. Оказалось, что это сумма налогов, которые «Фармамеду» пришлось выплатить за продажу «Нижфарму» прав на бренд «Аквалор». Сумма сделки, состоявшейся еще в 2013 году, составила 131 млн евро.
18 Декабря 2019, 9:10
Минпромторг установит льготную ставку НДС на мобильные медицинские комплексы
17 Декабря 2019, 8:14
«Гепатера» с опозданием на три года завершила трансфер немецкой разработки для терапии гепатита D
11 Декабря 2019, 18:29
Завод медизделий для диализа Smith Healthcare в Санкт-Петербурге подорожал до 2,21 млрд рублей
10 Декабря 2019, 13:32
Авторам инвестпроектов в здравоохранении стоимостью от 1 млрд рублей предложат преференции
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, предполагающий ряд преференций для инвесторов, реализующих проекты, в том числе в сфере здравоохранения. В частности, компаниям, заключившим соглашение о защите и поощрении капиталовложений (СЗПК), планируется гарантировать неизменность налогового режима на срок от 6 до 20 лет.
10 Декабря 2019, 13:13
Минпромторг распространит правило «Третий лишний» на закупки фетальных мониторов
Министерство промышленности и торговли РФ намерено включить фетальные мониторы для оценки состояния плода во время беременности и родов в протекционистский перечень «Третий лишний», утвержденный постановлением Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года.
9 Декабря 2019, 16:15
Правительство РФ проведет эксперимент по маркировке коронарных стентов и подгузников
Правительство РФ с 1 февраля 2020 года начнет эксперимент по маркировке двух видов медизделий – коронарных стентов и подгузников. Обязанность по маркировке будет возложена на ООО «Оператор-ЦРПТ», систему мониторинга инкорпорируют в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Производители, импортеры и дистрибьюторы будут участвовать в эксперименте на добровольной основе.
5 Декабря 2019, 13:43
«Роскосмос» в 2022 году выведет на рынок аппарат для лечения онкозаболеваний методом термоабляции
Объединенная ракетно-космическая корпорация (ОРКК, входит в ГК «Роскосмос») представила прототип перспективного аппарата локальной деструкции (АЛД) новообразований при онкологических заболеваниях. Объем инвестиций в разработку медизделия оценивается в 120 млн рублей. Серийное производство АЛД запланировано на 2021 год, поставки в медучреждения намечены на 2022 год.
3 Декабря 2019, 20:11
Stada приобретет бизнес украинской «Биофармы»
Дженериковая компания Stada покупает у украинского производителя иммунобиологических и безрецептурных препаратов «Биофарма» права на препараты и производственные мощности в Киевской области. Сумма сделки не раскрывается.
2 Декабря 2019, 17:59
В России создадут сеть центров общественного здоровья
29 Ноября 2019, 13:57
Endo Stars: свой взгляд на импортозамещение
В 2015 году Правительство РФ на фоне санкций и валютного кризиса поставило задачу импортозамещения в медпроме, предложив потенциальным производителям и инвесторам целый веер преференций, статусов и субсидий. Но даже при такой мощной поддержке справиться с важной государственной задачей по организации в России инновационного производства медизделий смогли лишь единицы. В сегменте медицинского эндоскопического оборудования это в полной мере удалось санкт-петербургскому дистрибьютору профильных медизделий Endo Stars.
28 Ноября 2019, 14:28
Минпромторг разработал законопроект о регистрации лекарств по требованиям ЕАЭС
Минпромторг и Минсельхоз подготовили изменения в законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств». Поправки регламентируют проведение инспекции фармпроизводства на соответствие GMP правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также порядок приостановки, возобновления и прекращения действия лицензии на производство лекарств.
22 Ноября 2019, 22:12
Правительство утвердило новые правила субсидирования предприятий фарммедпрома
20 Ноября 2019, 15:25
Минпромторг начал разработку законопроекта о квотах на закупку отечественной продукции
18 Ноября 2019, 13:28
Яндекс.Метрика