В начале сентября получил неожиданное развитие скандал с Novartis Pharma K.K. (NPKK), японским подразделением швейцарской фармкомпании, подозреваемым в манипуляции данными КИ своего блокбастера Диован. Проведенная после полной смены руководства ревизия показала, что нарушение было не единственным – компания на протяжении как минимум 12 лет скрывала от японского Минздрава информацию о серьезных побочных эффектах (в том числе о смерти пациента), возможно, связанных с применением других препаратов Novartis.
Препарат для снижения артериального давления Диован (валсартан) был одобрен FDA в 1997 году. Он широко применялся американскими кардиологами и стал настоящим блокбастером – в 2011 году продажи Диована принесли Novartis $5,7 млрд выручки. После окончания срока действия патента на Диован в I квартале 2012 года прибыль швейцарской компании снизилась на 16,6%. Впрочем, потери Novartis понесла в основном на глобальных рынках: в США индийская Ranbaxy Laboratories, единственная компания, получившая одобрение FDA на производство дженерика, не смогла запустить производство из-за проблем с заводами. Только в 2014 году FDA разрешило производство препарата на американском предприятии индийцев – Ohm Laboratories в Нью-Брансуике (штат Нью-Джерси). По подсчетам информационного агентства Bloomberg, если бы дженерик вышел на рынок своевременно, потребители могли бы сэкономить до $900 млн за полтора года. Объем продаж Диована в США составил в 2013 году $1,7 млрд, а мировые продажи за этот год снизились на 20% из-за конкуренции с производителями дженериков.
Япония является одним из ключевых рынков для Novartis, до скандала местные продажи составляли примерно четверть мировых. На местном рынке препарат ежегодно приносил компании до 100 млрд иен ($954 млн). В дополнение ко всему в нескольких крупнейших японских университетах были проведены дополнительные исследования эффективности Диована при профилактике сердечных приступов и стенокардии, результаты оказались положительными и были использованы для рекламы препарата.
В Японии патент Novartis на Диован истек в 2013 году, однако это стало лишь началом проблем. Неожиданно Kyoto Prefectural University of Medicine отозвал из European Heart Journal свою статью о Диоване, опубликованную в 2009 году. Потом другой вуз, Jikei University School of Medicine, отозвал статью 2007 года из знаменитого журнала The Lancet. В результате разразившегося скандала возникло подозрение, что данные исследований были сфальсифицированы при участии бывшего сотрудника NPKK 63-летнего Нобуо Сирайси, который покинул свой пост в мае 2013 года, как было официально объявлено, ≪в связи с истечением срока контракта≫. Лишился должности и главный исследователь из Kyoto Prefectural University.
В июле 2014 года прокуратура Японии заявила о намерении выдвинуть против NPKK обвинения, Нобуо Сирайси был арестован. На данный момент власти подозревают Novartis Pharma KK в том, что компания плохо контролировала действия своего сотрудника и в результате допустила недостоверную рекламу препарата. NPKK за это грозит всего лишь небольшой штраф на сумму до 2 млн иен ($19 710), для Сирайси угроза серьезнее – он может еще получить до двух лет лишения свободы. Novartis признала ≪наличие конфликта интересов≫, однако заявила, что внутреннее расследова- ние не выявило фактов фальсификации данных по Диовану.
После скандала центральное руководство корпорации полностью сменило всю японскую верхушку. Глава японского подразделения Novartis Pharma Йосиасу Ниномия уступил свое место Дирку Коше, пост руководителя местного холдинга NPKK вместо Хироко Исикавы занял Майкл Феррис, а онкологическое подразделение возглавил Фрэнсис Бушар, заменив на этом посту Кадзуо Асакаву.
Проведенная новым менеджментом внутренняя проверка выявила проблемы не только с Диованом, как оказалось, сотрудники NPKK систематически скрывали информацию о возможных неблагоприятных побочных эффектах других бестселлеров Novartis – Гливека (скрыто 1 313 случаев), Тасигны (514 случаев) и Афинитора (261). Персонал отдела маркетинга NPKK был осведомлен о побочных эффектах, но не довел эту информацию до сведения нужного отдела внутри компании, что является нарушением корпоративных правил. ≪Сотрудники, видимо, не полностью понимали важность проблемы, а вышестоящие должностные лица не смогли проконтролировать их должным образом≫, – говорится в заявлении Novartis Pharma.
К уже подтвержденным случаям сокрытия побочных эффектов может добавиться еще 6 118 пока неподтвержденных, которые сейчас проверяются. Расследование было начато в апреле 2014 года. По данным самой Novartis, до внутреннего отдела за последние 12 лет не дошла информация о более чем 10 тысячах случаев побочных эффектов.
В июле Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии потребовало от Novartis усовершенствовать свою бизнес-практику и сообщать о возможных побочных эффектах в течение одного месяца, как того требует японское законодательство. Японские власти поспешили заверить общественность, что отныне станут уделять повышенное внимание клиническим исследованиям, которые спонсируются производителями лекарств.
≪Япония, основываясь на своей стратегии развития, настаивает на проведении высококачественных клинических исследований при разработке фармацевтической продукции, которая впоследствии будет продаваться в нашей стране≫, – говорится в докладе министерского следственного комитета. Это серьезная проблема, которая может нанести ущерб национальным интересам и подорвать доверие к японским КИ как внутри страны, так и за рубежом, отмечают в ведомстве.
Жертвой новой политики, помимо Novartis, уже стал крупнейший японский производитель лекарств – компания Takeda. Недавно руководство фирмы призналось, что оказалось ≪слишком сильно вовлечено≫ в клинические исследования конкурента Диована, антигипертонического средства Блопресс, а также использовало ≪некорректные выражения≫ в его рекламе, сообщает газета The Wall Street Journal. Впрочем, в данном случае о фальсификации или сокрытии данных речи пока не идет.
