20 Января, 0:01

Суета вокруг Диована

Евгения Журавлева
16 Сентября 2014, 16:35
6028
Novartis призналась в сокрытии информации о побочных эффектах лекарств
В начале сентября получил неожиданное развитие скандал с Novartis Pharma K.K. (NPKK), японским подразделением швейцарской фармкомпании, подозреваемым в манипуляции данными КИ своего блокбастера Диован. Проведенная после полной смены руководства ревизия показала, что нарушение было не единственным – компания на протяжении как минимум 12 лет скрывала от японского Минздрава информацию о серьезных побочных эффектах (в том числе о смерти пациента), возможно, связанных с применением других препаратов Novartis.

Препарат для снижения артериального давления Диован (валсартан) был одобрен FDA в 1997 году. Он широко применялся американскими кардиологами и стал настоящим блокбастером – в 2011 году продажи Диована принесли Novartis $5,7 млрд выручки. После окончания срока действия патента на Диован в I квартале 2012 года прибыль швейцарской компании снизилась на 16,6%. Впрочем, потери Novartis понесла в основном на глобальных рынках: в США индийская Ranbaxy Laboratories, единственная компания, получившая одобрение FDA на производство дженерика, не смогла запустить производство из‑за проблем с заводами. Только в 2014 году FDA разрешило производство препарата на американском предприятии индийцев – Ohm Laboratories в Нью‑Брансуике (штат Нью‑Джерси). По подсчетам информационного агентства Bloomberg, если бы дженерик вышел на рынок своевременно, потребители могли бы сэкономить до $900 млн за полтора года. Объем продаж Диована в США составил в 2013 году $1,7 млрд, а мировые продажи за этот год снизились на 20% из‑за конкуренции с производителями дженериков.

Япония является одним из ключевых рынков для Novartis, до скандала местные продажи составляли примерно четверть мировых. На местном рынке препарат ежегодно приносил компании до 100 млрд иен ($954 млн). В дополнение ко всему в нескольких крупнейших японских университетах были проведены дополнительные исследования эффективности Диована при профилактике сердечных приступов и стенокардии, результаты оказались положительными и были использованы для рекламы препарата.

В Японии патент Novartis на Диован истек в 2013 году, однако это стало лишь началом проблем. Неожиданно Kyoto Prefectural University of Medicine отозвал из European Heart Journal свою статью о Диоване, опубликованную в 2009 году. Потом другой вуз, Jikei University School of Medicine, отозвал статью 2007 года из знаменитого журнала The Lancet. В результате разразившегося скандала возникло подозрение, что данные исследований были сфальсифицированы при участии бывшего сотрудника NPKK 63‑летнего Нобуо Сирайси, который покинул свой пост в мае 2013 года, как было официально объявлено, ≪в связи с истечением срока контракта≫. Лишился должности и главный исследователь из Kyoto Prefectural University.

В июле 2014 года прокуратура Японии заявила о намерении выдвинуть против NPKK обвинения, Нобуо Сирайси был арестован. На данный момент власти подозревают Novartis Pharma KK в том, что компания плохо контролировала действия своего сотрудника и в результате допустила недостоверную рекламу препарата. NPKK за это грозит всего лишь небольшой штраф на сумму до 2 млн иен ($19 710), для Сирайси угроза серьезнее – он может еще получить до двух лет лишения свободы. Novartis признала ≪наличие конфликта интересов≫, однако заявила, что внутреннее расследова‑ ние не выявило фактов фальсификации данных по Диовану.

После скандала центральное руководство корпорации полностью сменило всю японскую верхушку. Глава японского подразделения Novartis Pharma Йосиасу Ниномия уступил свое место Дирку Коше, пост руководителя местного холдинга NPKK вместо Хироко Исикавы занял Майкл Феррис, а онкологическое подразделение возглавил Фрэнсис Бушар, заменив на этом посту Кадзуо Асакаву.

Проведенная новым менеджментом внутренняя проверка выявила проблемы не только с Диованом, как оказалось, сотрудники NPKK систематически скрывали информацию о возможных неблагоприятных побочных эффектах других бестселлеров Novartis – Гливека (скрыто 1 313 случаев), Тасигны (514 случаев) и Афинитора (261). Персонал отдела маркетинга NPKK был осведомлен о побочных эффектах, но не довел эту информацию до сведения нужного отдела внутри компании, что является нарушением корпоративных правил. ≪Сотрудники, видимо, не полностью понимали важность проблемы, а вышестоящие должностные лица не смогли проконтролировать их должным образом≫, – говорится в заявлении Novartis Pharma.

К уже подтвержденным случаям сокрытия побочных эффектов может добавиться еще 6 118 пока неподтвержденных, которые сейчас проверяются. Расследование было начато в апреле 2014 года. По данным самой Novartis, до внутреннего отдела за последние 12 лет не дошла информация о более чем 10 тысячах случаев побочных эффектов.

В июле Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии потребовало от Novartis усовершенствовать свою бизнес‑практику и сообщать о возможных побочных эффектах в течение одного месяца, как того требует японское законодательство. Японские власти поспешили заверить общественность, что отныне станут уделять повышенное внимание клиническим исследованиям, которые спонсируются производителями лекарств.

≪Япония, основываясь на своей стратегии развития, настаивает на проведении высококачественных клинических исследований при разработке фармацевтической продукции, которая впоследствии будет продаваться в нашей стране≫, – говорится в докладе министерского следственного комитета. Это серьезная проблема, которая может нанести ущерб национальным интересам и подорвать доверие к японским КИ как внутри страны, так и за рубежом, отмечают в ведомстве.

Жертвой новой политики, помимо Novartis, уже стал крупнейший японский производитель лекарств – компания Takeda. Недавно руководство фирмы призналось, что оказалось ≪слишком сильно вовлечено≫ в клинические исследования конкурента Диована, антигипертонического средства Блопресс, а также использовало ≪некорректные выражения≫ в его рекламе, сообщает газета The Wall Street Journal. Впрочем, в данном случае о фальсификации или сокрытии данных речи пока не идет.

novartis, диован
Поделиться в соц.сетях
Минздрав расширил номенклатуру медицинских специальностей
17 Января 2020, 20:01
Стадченко: ряд регионов в 2019 году некорректно спланировали межтерриториальные расчеты
17 Января 2020, 18:50
Строительство поликлиники на севере Москвы обойдется городу в 900 млн рублей
17 Января 2020, 18:38
Минздрав намерен ввести обязательное тестирование на ВИЧ-инфекцию для граждан в возрасте от 15 до 55 лет
17 Января 2020, 17:38
Novartis и британский Минздрав договорились об эксклюзивных поставках вазопротектора Inclirisan
Швейцарская Novartis в январе 2020 года заключила соглашение с Минздравом Великобритании (NHS) о прохождении национальных клинических исследований и ускоренной регистрации инновационного препарата от атеросклероза Inclirisan в обмен на льготные условия доступа пациентов к терапии в 2021 году. Ранее регистрационное досье препарата было подано на рассмотрение в FDA.
14 Января 2020, 16:04
«Биокад» зарегистрировал цену своего оригинального препарата от псориаза Эфлейра
Фармкомпания «Биокад» зарегистрировала предельную отпускную цену на включенную в перечень ЖНВЛП-2020 оригинальную разработку для лечения псориаза – Эфлейра (нетакимаб). Стоимость препарата составит 18 тысяч рублей за упаковку (без НДС).
27 Декабря 2019, 18:32
Минздрав определится с финансированием терапии больных спинальной мышечной атрофией до конца года
Минздрав до конца 2019 года должен провести совещание, на котором решится, как будет финансироваться закупка Спинразы (нусинерсен) – единственного зарегистрированного в России препарата от спинальной мышечной атрофии (СМА). Лечение заболевания может быть включено в высокотехнологичную медпомощь, не погруженную в базовую программу ОМС. Об этом на заседании экспертного совета Комитета Госдумы по охране здоровья по орфанным заболеваниям рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина.
20 Декабря 2019, 12:41
Novartis планирует бесплатно раздать 100 доз препарата Zolgensma общей стоимостью $210 млн
Швейцарская Novartis 19 декабря анонсировала программу бесплатного доступа к препарату Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Novartis планирует раздать 100 применяемых однократно доз, стоимость каждой из которых может достигать $2,1 млн. Старт программы, адресованной в том числе российским пациентам, намечен на 2020 год.
19 Декабря 2019, 16:08
Novartis воспользуется IT-компетенциями Amazon для оптимизации операций
Американская Amazon вступит в коллаборацию со швейцарской Novartis с целью оптимизации производства и дистрибуции новых лекарственных средств. Это позволит Novartis прогнозировать и отслеживать все этапы товаропроводящей цепочки, выявляя потенциальные риски. Финансовые условия сотрудничества партнеры не раскрывают.
6 Декабря 2019, 13:05
Novartis к 2022 году намерена за счет реализации новых разработок увеличить выручку на $1 млрд
5 Декабря 2019, 14:00
Astellas купит разработчика средств генной терапии Audentes за $3 млрд
Японский фармпроизводитель Astellas объявил о покупке американской компании Audentes Therapeutics Inc, которая занимается разработкой средств генной терапии. Сделка должна завершиться в первом квартале 2020 года.
3 Декабря 2019, 15:41
Годовой курс лечения серповидно-клеточной анемии в США оценили в $125 тысяч
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Oxbryta от компании Global Blood Therapeutics (GBT), призванный облегчить симптомы серповидно-клеточной анемии. Это заболевание диагностировано у 100 тысяч американцев. Курс лечения обойдется в $125 тысяч в год.
27 Ноября 2019, 9:09
Novartis за $9,7 млрд покупает производителя лекарств от атеросклероза
Швейцарская Novartis 25 ноября анонсировала соглашение о приобретении американской The Medicines Company – разработчика гиполипидемического препарата Inclirisan. Сделка будет оплачена наличными средствами – по $85 за акцию – и суммарно обойдется покупателю в $9,7 млрд.
25 Ноября 2019, 16:06
Stada покупает часть портфеля Takeda в России и СНГ за $660 млн
5 Ноября 2019, 13:43
GSK за $1,1 млрд продаст две свои вакцины датской Bavarian Nordic
Британская GlaxoSmithKline анонсировала передачу датской биотехнологической компании Bavarian Nordic  на права и технологии производства антирабической вакцины Rabipur и вакцины от клещевого энцефалита Encepur. По объявленным условиям сделки покупатель сделает авансовый платеж в $350 млн, а затем поэтапно еще около $577 млн. Трансфер технологий предусматривает передачу новому владельцу оборудования, оцененного в $173 млн.
21 Октября 2019, 18:38
Дональд Трамп обвинил компании Big Pharma в финансировании демократов
4 Октября 2019, 17:32
Форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция» пройдет 17-18 октября в Москве
Университетская клиника кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН (H-Clinic) и РОО «Общество онкогематологов» приглашают всех заинтересованных специалистов индустрии здравоохранения на междисциплинарный научно-практический форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция», который состоится 17-18 октября 2019 года в РУДН.
4 Октября 2019, 14:57
Samsung вложилась в разработчика методов лечения рака
3 Октября 2019, 18:57
Novartis продаст промплощадку китайской Zhejiang Jiuzhou за $110 млн
6 Сентября 2019, 14:09
В России зарегистрирован первый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии
19 Августа 2019, 18:46
ГК «Роснано» продала долю в «Нанолеке» его основным владельцам
ГК «Роснано» вышла из капитала фармпроизводителя «Нанолек», продав свою долю в 33,33%. Сумма сделки составила 2,35 млрд рублей – это почти вдвое больше, чем «Роснано» вложила, сообщила компания. Долю выкупили остальные акционеры, среди которых президент «Нанолека» Владимир Христенко и Андрей Реус.
14 Августа 2019, 12:25
Наталья Колерова возглавит «Новартис» в России
5 Августа 2019, 15:04
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
6893
Елена Карташева назначена президентом «Такеда Россия»
Бывший гендиректор Abbott в России Елена Карташева возглавит российское представительство японской Takeda, сообщил Vademecum близкий к компании источник. Ранее российским подразделением руководил Евгений Абрамов, он остается в числе топ-менеджеров компании.
25 Июля 2019, 14:50
Яндекс.Метрика