19 Сентября, 2:15

Субстанционный смотритель

Алексей Каменский
27 Августа 2013, 14:08
4682
Как военный химик Юрий Мироненко создал в вятской глубинке завод по выпуску редких лекарственных субстанций
До поселка Восточный непросто добраться: три часа на автобусе от Кирова до райцентра Омутнинск, а потом еще 14 километров непонятно на чем. База – точнее, Омутнинская научная опытно‑промышленная база (ОНОПБ) – в лесу, на окраине Восточного. 200 ее работников не валят лес и не заливают тоску вином, а занимаются экзотической для этой местности, да и вообще для России работой – изготовлением противоопухолевых субстанций биотехнологическими методами. Некоторые из этих препаратов не делают больше нигде. VM попытался разобраться в истоках феномена.

До перестройки Россия была крупным производителем лекарственных субстанций. Внутри социалистического блока, как известно, существовало разделение труда – субстанции делали у нас, а лекарства – в Восточной Европе: Венгрии, Польше, ГДР. Объем производства субстанций в России быстро рос в 1980‑е годы и к началу 1990‑х достиг уже 17 тысяч условных тонн. Гендиректор Омутнинской базы Юрий Мироненко называет даже более высокую цифру: на пике производилось 18,5 тысяч тонн. Сократилось производство еще быстрее, чем выросло. Сейчас, по данным АРФП, промышленность использует примерно 8 тысяч тонн субстанций в год, из которых на местные производства, по разным оценкам, приходится от 10% до 24%. Остальное – импорт из Китая, Индии, Европы. А в секторе высокотехнологичных субстанций, по данным исследования ДВГМУ, местная доля еще меньше – 15% в физическом объеме и всего 5% в деньгах.

В свое время лидером в производстве субстанций, получаемых методом биосинтеза, был курганский завод ≪Синтез≫, говорит технический директор завода Сергей Ивченко. Это был один из основных видов продукции ≪Синтеза≫, но в 1990‑е в дополнение к ней завод стал развивать производство готовых лекарств – таблеток, ампул, капсул, капель и т. д. А в 2008 году, по словам Ивченко, полностью прекратил производство биотехнологических субстанций. ≪Последнее, что мы перестали делать, – это эритромицин≫, – вспоминает техдиректор. Проблема, по его мнению, в том, что ≪определенные страны Юго‑Восточной Азии≫, а проще говоря, Китай и Индия, оказывают государственную поддержку производителям субстанций, и поэтому могут держать демпинговые цены.

≪Прибыль они получают, когда местные производители закрываются. Мы прекратили производство – и цены на рынке выросли в два‑три раза. А раньше у нас себестоимость эритромицина была выше рыночной цены. Качество его было очень высоким, за рубеж продавали в месяц до 20 тонн≫, – сетует Ивченко. ≪Синтез≫ теперь производит только полусинтетические субстанции (на базе покупных субстанций, полученных методом биосинтеза). И это гигантский завод с 4 тысячами сотрудников, миллиардными оборотами и давними традициями. Омутнинская база, хотя ресурсы у нее совсем не те, и до перестройки она этим не занималась вовсе, продолжает производить только биотехнологические субстанции. Это, так сказать, элита в мире субстанций: получение их – процесс более сложный и тонкий, чем обычная химия.

Биосинтез – это создание лекарственных (и не только) веществ с помощью живых микроорганизмов. Его основная, но не самая сложная часть – емкость, в которой обитают микробы. Для них надо создать подходящие условия, их надо кормить. А среди продуктов их жизнедеятельности нужно выделить то самое вещество, которое нужно медицине и ради которого все затевается. ≪Микробы, которых мы используем для приготовления антибиотика блеомицин, имеют одну особенность – они продуцируют порядка 10 близкородственных молекул, а нам нужна только одна из них≫, – рассказывает Юрий Мироненко. Он 40 лет в отрасли, по образованию военный химик, и топовая должность не мешает ему вникать во все технологические процессы. В извлечении нужного веществаи состоит главная техническая трудность. Например, над разработкой технологии выделения блеомицина База билась четыре года. Это был первый опыт, долго не получалось выделить то, что нужно, добиться необходимой 90%‑ной чистоты, вспоминает Мироненко. ≪Мы это сделали, потому что у нас работают люди, которые кое‑что понимают в биотехнологии. И оборудование у нас с самого начала было не самое плохое. Я думаю, лучшее≫, – сдержанно и чуть‑чуть загадочно объясняет гендиректор. Откуда в малоизвестном поселке с населением 8 тысяч человек столько специалистов и супероборудование?

Ушел на базу

Восточное городское поселение, как оно официально называется, не похоже на центр научной мысли – 50 домов, школа, детский сад и учреждение культуры. Долгой славной истории тоже нет: постановление о его строительстве было принято ЦК КПСС и Советом Министров СССР в 1958 году. А вскоре началась и реализация – 10 сентября 1961 года, рассказывает сайт Восточного, здесь была образована мужская колония строгого режима: проблема рабочей силы решилась просто.

Зачем все это было нужно? Юрию Мироненко под 60, он работает на Омутнинской базе еще с 1985 года, но о ее происхождении, целях и задачах говорить не любит: ≪База была построена в советское время для решения задач советского правительства, что там делали, нигде не описано. А если что‑то и найдете, это будет дилетантское описание того, о чем люди догадываются≫. Вот и вся история.

Более подробно об этом рассказал в своей книге Biohazard (в русском переводе, который легко найти в сети, – ≪Осторожно! Биологическое оружие≫) Кен (Канатжан) Алибеков (Алибек) – советский ученый-микробиолог, который с 1975 года работал в знаменитой системе ≪Биопрепарат≫, занимавшейся, среди прочего, разработкой биологического оружия. На рубеже 1990‑х Алибеков понял, что занимается не тем, чем нужно, и стал добиваться прекращения разработок. Но власть реагировала уклончиво, и Алибеков вскоре эмигрировал в США. С тех пор появилось много других изданий, где рассказывается о системе ≪Биопрепарат≫, куда, помимо Омутнинской базы, входил и курганский ≪Синтез≫, и Институт прикладной микробиологии в Оболенске, и НИИ в Кольцово, и другие предприятия по всей стране. Можно верить или не верить Алибекову, но следы этой структуры явно видны до сих пор, и во многом именно она помогла новому мирному бизнесу Юрия Мироненко и возглавляемой им Базы. Впрочем, одного советского наследства, конечно, для успеха не хватило бы.

Когда‑то Омутнинская база была частью ≪микрохолдинга≫ под названием ≪Восток≫, куда, помимо нее, входил еще один завод, тоже в поселке Восточный. При разделении этих двух сущностей, произошедшем еще до перестройки, сложное биотехнологическое оборудование осталось у Базы. ≪Восток≫ продержался до 2008 года, обанкротился и снова возродился как производитель БАДов и силосной закваски, рассказали VM в поселковой администрации. Судьба Омутнинской базы сложилась интереснее.

ОНОПБ стала частным предприятием в начале 1990‑х, и у нее оказалась примерно сотня акционеров‑работников. Мироненко поначалу владел меньше, чем 10% акций, но постепенно увеличил свой пакет до 22%. 10% Омутнинской базы принадлежит ≪Биопрепарату≫ (в совете директоров есть его представитель), а сама она, в свою очередь, владеет пакетом в ≪Биопрепарате≫. Акции акциями, но надо было решать, как жить дальше. Мироненко – не уточняя, чем же, собственно, он раньше занимался – рассказывает, что решил перестроиться на фармацевтику. Оборудования на Базе было много – больше тысячи единиц. ≪Они были на переднем крае – самые современные технологии в проектировании и производстве≫, – подтверждает бывший чиновник Минздрава, бывавший на Базе еще до перестройки. Если люди умеют работать, одни и те же знания и технику они смогут использовать для самых разных вещей, рассудил Мироненко: ≪В одной и той же кастрюле можно варить борщ, можно кашу, а можно что-то еще замутить≫. С площадями для производства тоже все было в порядке – два четырехэтажных корпуса по 10 тысяч кв. м каждый. Противоопухолевыми субстанциями решили заняться, ≪потому что это сложно, а раз сложно, то, во‑первых, дорого, а во‑вторых, меньше конкуренции≫. Кроме того, Мироненко ≪точно знал≫, что в России ничего подобного не делается.

Доллар и другие друзья

Мироненко утверждает, что никаких инвесторов у него никогда не было. Разрабатывать блеомицин он начал в 1991 году, и до 1994‑го, когда пошли первые продажи, База жила на банковские кредиты. В целом разработка обошлась в ≪десятки миллионов рублей≫. Даже чуть раньше, чем технология была готова на 100%, первые партии субстанции отправились на экспорт в одну из европейских фирм – дистрибьюторов субстанций. ≪Она, скорее всего, нашу субстанцию дальше перепродала, – говорит Мироненко, – но меня это мало интересовало, мне нужно было получить деньги для продолжения разработок, доходы мы вкладывали в производство≫. Кстати, тратить в рублях и зарабатывать в валюте было в те годы весьма удобно: за 1993 год доллар подорожал к рублю втрое, за 1994‑й – в 2,9 раза. ≪Валютные курсы нам в определенной мере способствовали≫, – признается Мироненко. Позже появились и российские покупатели, но иностранцы по‑прежнему имели большую долю в поставках: в середине 2000‑х половина продаж приходилась на американскую компанию Solux Corp.

Следующие препараты сотрудники Базы, набравшись ≪мирного≫ фармацевтического опыта, делали уже быстрее – примерно за год. ≪Подходы более-менее общие, методы – схожие, а поменять одну ионообменную смолу на другую не так уж сложно≫, – объясняет Мироненко. Вскоре в ассортименте Омутнинской базы скопилось уже четыре противоопухолевых антибиотика – блеомицин, дактиномицин, даунорубицин и доксорубицин. Разработки шли силами примерно 200 штатных сотрудников и ≪еще 100 граждан, имевших ту или иную ученую степень, и работающих по договору≫.

≪Сейчас цикл разработки антибиотика может длиться 10–12 лет, в основном из‑за долгих доклинических и клинических исследований, – говорит профессор Игорь Красильников, советник по науке директора Санкт‑Петербургского НИИ вакцин и сывороток. – Но тогда требования были мягче, это и помогло Базе уложиться в сжатые сроки≫. Помогли и связи в отрасли, после приватизации превратившиеся для Мироненко в удобное частно‑государственное партнерство: Омутнинской базе, учитывая ее мощный технологический потенциал, были переданы для постановки на производство антибиотики, разработанные в принадлежащем РАМН московском Институте по изысканию новых антибиотиков, рассказывает Красильников. Кстати, и НИИ вакцин и сывороток сотрудничал и продолжает сотрудничать с Омутнинской базой. Структуры эти в чем‑то близкие: НИИ входит в Федеральное медико‑биологическое агентство, созданное, в частности, для медицинского сопровождения военных, космических и других секретных проектов. Сейчас НИИ вакцин и сывороток занимается разработкой лекарств из субстанций, изготовленных на Базе, исследует механизмы пролонгирования действия антибиотиков. А также ссужает Базу деньгами. В документах Омутнинской базы, находящихся в открытом доступе, VM удалось обнаружить два кредита, предоставленных ей НИИ вакцин и сывороток, – на 7 и 8 млн рублей. ≪Базе порой не хватало средств на завершение технологических этапов, и в наших же интересах как покупателя ее субстанций было предоставить деньги≫, – объясняет Красильников. Получала База кредиты и у ≪Биопрепарата≫.≪Мироненко от нас держится в стороне, все больше в Москву ездит, там подчинение у него≫, – жалуется VM глава Восточного городского поселения Анатолий Дубинин.

Базовые ценности

По данным СПАРК‑Интерфакс, выручка ОНОПБ в 2011 году составила 51 млн рублей, чистая прибыль – 5,2 млн рублей. Годовая выручка в расчете на одного работника – всего 255 тысяч рублей. У похожего по роду деятельности саранского завода ≪Биохимик≫, например, она в 5,5 раза больше. ≪Вы не путайте бухгалтерские данные и финансовые отчеты, это формальные цифры, которые надо показать. А прочие, которые не требуются, – зачем я их буду показывать?≫ – говорит Мироненко, но ≪прочие≫ данные не называет. Если верить официальной бухгалтерии, деятельность компании даже идет на спад – в 2008 году, например, выручка составила почти 92 млн рублей. Однако при этом Омутнинская база производит уже не четыре, а пять субстанций, выиграла в 2012‑2013 годах конкурсы Минпромторга на разработку еще четырех, а также, по словам Мироненко, ≪не меньше шести≫ субстанций находятся в разработке ≪для себя≫, помимо конкурсов.

И все‑таки на одних субстанциях далеко не уедешь. Государство не поддерживает такие производства, сетует представитель крупного завода, попросивший его не называть: ≪Пока на этом направлении горит красный свет≫. ОНОПБ – давний поставщик блеомицина и даунорубицина для ≪Верофарм≫/≪Лэнс‑фарм≫. Больше никто в России эти субстанции не делает, говорит директор по снабжению предприятия Гульнара Султанова. Грамм ≪вятского≫ блеомицина ориентировочно стоит 32 тысячи рублей, зарубежные субстанции – дешевле, поэтому, хотя производство ≪Верофарм≫/≪Лэнс‑Фарм≫ заточено именно под субстанции от ОНОПБ, в будущем не исключена смена поставщика. А Мироненко теперь вкладывает прибыль в производство готовых лекарств. Чтобы делать лекарства, придется добиться сертификации соответствия GMP, База срочно закупает оборудование для контроля качества (производственного пока хватает). Сертифицировать производство субстанций Мироненко пока не будет: по законодательству его можно переводить на GMP позже, чем изготовление лекарств.

Помогают Мироненко теперь не только бывшие коллеги по цеху. Если верить сайту Восточного городского поселения, Омутнинская база стала участником федеральной госпрограммы помощи моногородам. Проект создания на ОНОПБ линии по производству лекарств и расширению ассортимента, стартовавший в 2010 году, стоит 87 млн рублей, из которых 53 млн – госсредства. И это по крайней мере не самый сомнительный из проектов с господдержкой в Восточном.

Например, 30 млн рублей должно быть потрачено на создание в моногородке пиявочной фермы на миллион пиявок в год, и в этом проекте государственные инвестиции составляют не 60%, как у Мироненко, а 98,3%. 

субстанции, мироненко, производство лекарств, фармпромышленность
Поделиться в соц.сетях
ФФОМС: в первой половине 2019 года медицинскую реабилитацию прошли 43,5 тысячи детей
18 Сентября 2019, 19:17
Заразившихся гепатитом С онкопациентов АОДКБ снабдили лекарствами на 16,4 млн рублей
18 Сентября 2019, 18:44
В НМИЦ Мешалкина начали проводить лучевую терапию детям
18 Сентября 2019, 17:15
«Ангиолайн» открыл промплощадку в биотехнопарке «Кольцово» за 500 млн рублей
18 Сентября 2019, 15:53
Alcon локализовал производство интраокулярных линз в России
12 Сентября 2019, 14:40
МЭЗ увеличат квоты на выпуск Фентанила и Лоразепама
Правительство РФ подготовило проект постановления, предполагающего увеличение ежегодного размера государственных квот на производство наркотических лекарственных препаратов Фентанила (с 20 тысяч до 30 тысяч граммов) и Лоразепама (с 2,2 тысячи до 5 тысяч граммов). Квоты будут выделены Московскому эндокринному заводу (МЭЗ).
2 Сентября 2019, 14:43
Продвигавшийся в Instagram производитель косметики ответит за качество продукции в суде
14 Августа 2019, 19:51
ГК «Роснано» продала долю в «Нанолеке» его основным владельцам
ГК «Роснано» вышла из капитала фармпроизводителя «Нанолек», продав свою долю в 33,33%. Сумма сделки составила 2,35 млрд рублей – это почти вдвое больше, чем «Роснано» вложила, сообщила компания. Долю выкупили остальные акционеры, среди которых президент «Нанолека» Владимир Христенко и Андрей Реус.
14 Августа 2019, 12:25
Мединдустрия
Все оценки серого: почему российский рынок косметологических инъекций изощренно сопротивляется «обелению»
3763
Медведев утвердил правила ввоза биомедицинских клеточных продуктов
18 Июля 2019, 17:45
Институт Чумакова и «Нанолек» создают СП для выпуска инактивированной вакцины от полиомиелита
11 Июля 2019, 21:18
«Герофарм» зарегистрировал дженерик аналогового инсулина Eli Lilly
Компания «Герофарм» 3 июля объявила о регистрации собственной версии аналогового инсулина лизпро – РинЛиз Микс (оригинал – Хумалог Микс от Eli Lilly) и ближайшей перспективе регистрации монопрепарата. По заявлению компании продажи РинЛиз Микса начнутся осенью 2019 года, предельная цена на препарат пока не зарегистрирована.
3 Июля 2019, 17:23
В России снят запрет на культивирование мака в медицинских целях
Госдума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект о снятии запрета на выращивание наркосодержащих растений в медицинских целях. По мнению разработчиков документа, это позволит организовать в России полный цикл производства ряда опиоидных анальгетиков.
19 Июня 2019, 15:10
Московский эндокринный завод может заняться производством препаратов на основе конопли
ФГУП «Московский эндокринный завод» (МЭЗ) готов организовать производство препаратов на основе конопли, если в законодательство будут внесены изменения. В Минпромторге РФ уточнили, что потребуется подтвердить преимущество таких лекарств перед традиционными препаратами, а Минздрав должен выдать положительное заключение.
15 Мая 2019, 12:52
Правительство намерено запретить использование пищевого спирта в фарммедпроме
24 Апреля 2019, 13:17
Госдума одобрила введение штрафов для врачей за распространение допинга
10 Апреля 2019, 17:45
Gedeon Richter пытается заблокировать продажи контрацептива Модэлль 911 от Teva
Gedeon Richter подала в арбитражный суд Ивановской области иск к российской «дочке» Teva и компании-оператору одной из местных аптек с требованием признать факт нарушения ее патента на препарат Эскапел с левоноргестрелом, изъять из гражданского оборота содержащий ту же дозировку действующего вещества дженерик от Teva и уничтожить его. Иск, как следует из картотеки арбитражных дел, оставлен без движения до 26 апреля.
4 Апреля 2019, 14:58
Минздрав утвердил порядок приостановки применения лекарств
Минздрав РФ утвердил порядок приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов. Соответствующий приказ был издан ведомством в октябре 2018 года и зарегистрирован Минюстом в феврале 2019 года, сообщили в Росздравнадзоре.
26 Марта 2019, 18:35
Самые важные новости прошедшей недели
17 Марта 2019, 13:38
Госдума приняла законопроект о культивировании мака
Госдума приняла в первом чтении законопроект о снятии запрета на выращивание наркосодержащих растений. По мнению разработчиков документа, их культивирование позволит организовать в России полный цикл производства ряда опиоидных анальгетиков.
14 Марта 2019, 13:35
Минпромторг сможет приостанавливать действие лицензии на фармпроизводство
Минпромторг России разработал законопроект, обозначающий условия приостановки на срок до трех лет действия лицензии на производство лекарств для медицинского применения. В числе поводов «заморозки» разрешения – выпуск незарегистрированных препаратов, размещение производства по адресу, отличному от указанного в лицензии, отсутствие необходимого оборудования или помещений.
12 Марта 2019, 16:37
Яндекс.Метрика