После многолетних довольно вялых дискуссий о формуле российского GMP государственная машина вдруг закрутилась с бешеной скоростью, преподнося участникам рынка один сюрприз за другим. Например, главным контролером процесса Минпромторг неожиданно назначил не замеченный ранее в склонности к стандартизации Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов.
Впервые о необходимости привить на российской почве мировые производственные стандарты заговорили в 1997 году, однако сопротивление рынка было настолько велико, что долгие годы попытки сделать GMP обязательной практикой не имели успеха. Противники реформирования отрасли пугали правительство тем, что из сотен отечественных заводов по производству лекарственных средств от силы несколько десятков имеют подходящую материально-техническую базу, а остальные разорятся, что приведет к дефициту недорогих препаратов и росту социальной напряженности.
Даже после принятия в 2010 году федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который установил срок введения GMP с 1 января 2014 года, многим казалось, что и на этот раз ничего не получится: процесс подготовки необходимых подзаконных актов сильно затянулся. Основной документ, собственно сам стандарт, именуемый «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», впервые представленный Минпромторгом в октябре 2011 года, бесконечно дорабатывался. Последний наиболее приближенный к европейским правилам GMP EU вариант был обнародован в конце декабря 2012 года. Однако приказ Минпромторга №916 об утверждении правил был подписан только 14 июня 2013 года, а зарегистрирован Минюстом лишь 10 сентября.
Последнее дало повод для надежды на очередной перенос сроков. 2013 год близился к завершению, а правительство так и не определилось ни с порядком работы контролирующих органов, ни с тем, кто, собственно, возложит на себя функции инспектората. Минпромторг потихоньку проводил обучающие курсы для GMP-инспекторов, СМИ публиковали выступления представителей Росздравнадзора, которые высказывали свое желание быть причастными к процессу предстоящих проверок, однако никаких официальных разъяснений и приказов на этот счет не публиковалось.
Зато в начале декабря руководители крупных фармпредприятий начали получать письма за подписью директора ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» Минпромторга России (ГИКиМП) Владислава Шестакова. ГИКиМП сообщал о возможности прохождения экспертной оценки состояния производства на соответствие новым правилам, а также призывал всех, кто хочет успеть пройти процедуру до конца 2013 года, поторопиться с заявками, намекая на некие «квоты». Официальных прайсов на свои услуги институт не рассылал, однако, как сообщил VM генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, в телефонном разговоре сотрудники ФБУ цену назвали – 3 млн рублей.
Впрочем, строиться в очередь на проверку предприниматели не спешили, смущенные отсутствием официальных комментариев Минпромторга. Развязка наступила 12 декабря, когда на публичное обсуждение был вынесен проект «Административного регламента Министерства промышленности и торговли по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». В нем Минпромторг обязал все предприятия страны для получения подтверждения соответствия правилам GMP представлять в числе прочих документов результаты экспертизы ГИКиМП.
Тут впору было запаниковать, поскольку очевидно, что до Нового года сертификацию не успеют пройти даже те, кто полностью к ней готов, не говоря уж обо всех прочих. Но на следующий день правительство успокоило отрасль, издав постановление «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Согласно документу, сроки перехода на GMP все же отодвинулись от «часа Х» – теперь предприятия должны провести валидацию и привести в соответствие требованиям часть производственных помещений к 1 июля 2015 года. До 1 января 2016-го переход на GMP должен быть полностью завершен. Контроль за переходом будут осуществлять уполномоченные лица, которым разрешено пройти аттестацию до 1 января 2015 года. Похоже, как говорил Генсек ЦК КПСС Михаил Горбачев, процесс пошел, и теперь его уже не остановить.