ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Августа, 7:34
20 Августа, 7:34
66,88 руб
76,18 руб

Стандартенфюрер

Анна Козлова
14 Января 2014, 16:30
3460
Внедрение GMP готовилось 16 лет, но все равно обернулось блицкригом
После многолетних довольно вялых дискуссий о формуле россий­ского GMP государственная машина вдруг закрутилась с бешеной скоростью, преподнося участникам рынка один сюрприз за другим. Например, главным контролером процесса Минпромторг неожиданно назначил не замеченный ранее в склонности к стандартизации Госу­дарственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов.

Впервые о необходимости привить на российской почве мировые про­изводственные стандарты заговорили в 1997 году, однако сопротивление рынка было настолько велико, что дол­гие годы попытки сделать GMP обя­зательной практикой не имели успеха. Противники реформирования отрасли пугали правительство тем, что из сотен отечественных заводов по производ­ству лекарственных средств от силы несколько десятков имеют подходя­щую материально‑техническую базу, а остальные разорятся, что приведет к дефициту недорогих препаратов и росту социальной напряженности.

Даже после принятия в 2010 году федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который установил срок введения GMP с 1 ян­варя 2014 года, многим казалось, что и на этот раз ничего не получится: процесс подготовки необходимых подзаконных актов сильно затянул­ся. Основной документ, собственно сам стандарт, именуемый «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», впер­вые представленный Минпромтор­гом в октябре 2011 года, бесконечно дорабатывался. Последний наиболее приближенный к европейским прави­лам GMP EU вариант был обнародован в конце декабря 2012 года. Однако при­каз Минпромторга №916 об утверж­дении правил был подписан только 14 июня 2013 года, а зарегистрирован Минюстом лишь 10 сентября.

Последнее дало повод для надежды на очередной перенос сроков. 2013 год близился к завершению, а правитель­ство так и не определилось ни с поряд­ком работы контролирующих органов, ни с тем, кто, собственно, возложит на себя функции инспектората. Минпромторг потихоньку проводил обучающие курсы для GMP‑инспекто­ров, СМИ публиковали выступления представителей Росздравнадзора, ко­торые высказывали свое желание быть причастными к процессу предстоящих проверок, однако никаких официаль­ных разъяснений и приказов на этот счет не публиковалось.

Зато в начале декабря руководители крупных фармпредприятий начали получать письма за подписью дирек­тора ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» Минпромторга России (ГИКиМП) Владислава Шестакова. ГИКиМП сообщал о возможности прохождения экспертной оценки со­стояния производства на соответствие новым правилам, а также призывал всех, кто хочет успеть пройти проце­дуру до конца 2013 года, поторопиться с заявками, намекая на некие «квоты». Официальных прайсов на свои услуги институт не рассылал, однако, как сообщил VM генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, в телефонном разговоре сотрудники ФБУ цену назвали – 3 млн рублей.

Впрочем, строиться в очередь на про­верку предприниматели не спешили, смущенные отсутствием официаль­ных комментариев Минпромторга. Развязка наступила 12 декабря, когда на публичное обсуждение был вынесен проект «Административного регламен­та Министерства промышленности и торговли по предоставлению госу­дарственной услуги по выдаче произ­водителям лекарственных средств для медицинского применения заключе­ний о соответствии правилам органи­зации производства и контроля каче­ства лекарственных средств». В нем Минпромторг обязал все предприятия страны для получения подтверждения соответствия правилам GMP пред­ставлять в числе прочих документов результаты экспертизы ГИКиМП.

Тут впору было запаниковать, посколь­ку очевидно, что до Нового года сер­тификацию не успеют пройти даже те, кто полностью к ней готов, не говоря уж обо всех прочих. Но на следующий день правительство успокоило отрасль, издав постановление «Об установле­нии сроков перехода производства лекарственных средств к их производ­ству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Согласно документу, сроки перехода на GMP все же отодвинулись от «часа Х» – теперь предприятия должны провести валидацию и привести в соответствие требованиям часть про­изводственных помещений к 1 июля 2015 года. До 1 января 2016-го переход на GMP должен быть полностью за­вершен. Контроль за переходом будут осуществлять уполномоченные лица, которым разрешено пройти аттеста­цию до 1 января 2015 года. Похоже, как говорил Генсек ЦК КПСС Михаил Горбачев, процесс пошел, и теперь его уже не остановить.

gmp, минпромторг
Поделиться в соц.сетях
В Дагестане задержали главу ТФОМС по подозрению в хищении более 210 млн рублей
19 Августа 2018, 10:53
Важнейшие новости прошедшей недели
18 Августа 2018, 8:24
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
Минпромторг пересматривает налоговые льготы для участников СПИК

Минпромторг России разработал законопроект, направленный на совершенствование налогового режима в отношении участников специальных инвестиционных контрактов (СПИК). В частности, предлагается изменить правило, согласно которому ужесточение налоговых условий не распространяется на участников СПИК до окончания исполнения контракта. Теперь эта так называемая дедушкина оговорка касается и ситуаций, когда налоговые условия, напротив, улучшаются.

14 Августа 2018, 14:05
Минпромторг представил проект Стратегии развития медицинской промышленности до 2030 года
14 Августа 2018, 13:10
Минпромторг поддержит проект Центра ядерной медицины в Екатеринбурге
7 Августа 2018, 13:13
Минздрав готовит постановление о взаимозаменяемости медизделий

Минздрав приступил к разработке правительственного постановления, описывающего порядок определения взаимозаменяемости медизделий и расходных материалов. Издание этого документа предусмотрено программой по развитию конкуренции в области здравоохранения, утвержденной в январе 2018 года премьер-министром Дмитрием Медведевым.

6 Августа 2018, 18:26
Одобрен СПИК «Фармимэкса» и Octapharma по заводу препаратов крови
1 Августа 2018, 20:35
Объявлена деловая программа III Всероссийской GMP-конференции
На три дня – с 27 по 29 августа – столица Татарстана станет центром обсуждения наиболее актуальных вопросов фармацевтического рынка России в рамках III Всероссийской GMP-конференции с международным участием. В течение трех дней в рамках пленарных сессий, панельных дискуссий, совещаний и мастер-классов эксперты мирового уровня поделятся своим опытом и обсудят актуальные вопросы.
27 Июля 2018, 10:28
Госзакупки
Вице-премьер Дмитрий Козак уполномочил ФАС на борьбу с монополией «Медполимерпрома»
2383
ОНФ призвал правительство расширить реестр поставщиков медизделий из ПВХ

Координатор проекта Общероссийского народного фронта (ОНФ) «За честные закупки», депутат Госдумы от «Единой России» Антон Гетта обратился к вице-премьеру Татьяне Голиковой и министру промышленности Денису Мантурову с просьбой пересмотреть положения постановлений правительства №967 и №968, определяющих правила включения в реестр поставщиков одноразовых медизделий из ПВХ. Сейчас на рынке профильного госзаказа, оцениваемого ОНФ в  7 млрд рублей, действует монополия одной компании – группы «Медполимерпром».

18 Июля 2018, 14:32
Единственный поставщик медизделий из ПВХ выиграл 90% конкурсов, в которых участвовал
18 Июля 2018, 12:31
«Медполимерпрому» не хватает денег на строительство завода изделий из ПВХ

Компания «Медполимерпром», единственная попавшая в правительственный реестр поставщиков одноразовых медицинских изделий из поливинилхлорида (ПВХ), столкнулась со сложностями в реализации ключевого условия, поставленного Минпромторгом, – строительства производства. Оказалось, что, как и в других сегментах рынка медизделий, госзаказчики не спешат закупать продукцию у «Медполимерпрома», несмотря на ее особый статус.

13 Июля 2018, 7:22
После прочтения – желчь. Минпромторг представил проект «Фарма-2030»
9 Июля 2018, 18:37
Производители лекарств полного цикла получат ценовую преференцию на торгах
В новой концепции развития фармпромышленности Минпромторг предлагает предоставить всем фармкомпаниям полного цикла ценовую преференцию в 25% при госзакупках лекарств. Это поможет привлечь в отрасль дополнительные инвестиции в размере до 50 млрд рублей в год, считают в ведомстве.
4 Июля 2018, 17:01
Эксперимент по маркировке лекарств продлят до конца 2019 года
28 Июня 2018, 14:15
GMP – соответствие производства и системы качества высоким европейским стандартам
Известная российская компания «АВВА РУС» объявила о намерении заняться контрактным производством. Она готова помочь российским разработчикам выйти на международные рынки, а международным компаниям – локализовать их препараты в России.
18 Июня 2018, 9:00
Яндекс.Метрика