ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Февраля, 18:34
17 Февраля, 18:34
66,70 руб
75,25 руб

Стандартенфюрер

Анна Козлова
14 Января 2014, 16:30
3580
Внедрение GMP готовилось 16 лет, но все равно обернулось блицкригом
После многолетних довольно вялых дискуссий о формуле россий­ского GMP государственная машина вдруг закрутилась с бешеной скоростью, преподнося участникам рынка один сюрприз за другим. Например, главным контролером процесса Минпромторг неожиданно назначил не замеченный ранее в склонности к стандартизации Госу­дарственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов.

Впервые о необходимости привить на российской почве мировые про­изводственные стандарты заговорили в 1997 году, однако сопротивление рынка было настолько велико, что дол­гие годы попытки сделать GMP обя­зательной практикой не имели успеха. Противники реформирования отрасли пугали правительство тем, что из сотен отечественных заводов по производ­ству лекарственных средств от силы несколько десятков имеют подходя­щую материально‑техническую базу, а остальные разорятся, что приведет к дефициту недорогих препаратов и росту социальной напряженности.

Даже после принятия в 2010 году федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который установил срок введения GMP с 1 ян­варя 2014 года, многим казалось, что и на этот раз ничего не получится: процесс подготовки необходимых подзаконных актов сильно затянул­ся. Основной документ, собственно сам стандарт, именуемый «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», впер­вые представленный Минпромтор­гом в октябре 2011 года, бесконечно дорабатывался. Последний наиболее приближенный к европейским прави­лам GMP EU вариант был обнародован в конце декабря 2012 года. Однако при­каз Минпромторга №916 об утверж­дении правил был подписан только 14 июня 2013 года, а зарегистрирован Минюстом лишь 10 сентября.

Последнее дало повод для надежды на очередной перенос сроков. 2013 год близился к завершению, а правитель­ство так и не определилось ни с поряд­ком работы контролирующих органов, ни с тем, кто, собственно, возложит на себя функции инспектората. Минпромторг потихоньку проводил обучающие курсы для GMP‑инспекто­ров, СМИ публиковали выступления представителей Росздравнадзора, ко­торые высказывали свое желание быть причастными к процессу предстоящих проверок, однако никаких официаль­ных разъяснений и приказов на этот счет не публиковалось.

Зато в начале декабря руководители крупных фармпредприятий начали получать письма за подписью дирек­тора ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» Минпромторга России (ГИКиМП) Владислава Шестакова. ГИКиМП сообщал о возможности прохождения экспертной оценки со­стояния производства на соответствие новым правилам, а также призывал всех, кто хочет успеть пройти проце­дуру до конца 2013 года, поторопиться с заявками, намекая на некие «квоты». Официальных прайсов на свои услуги институт не рассылал, однако, как сообщил VM генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, в телефонном разговоре сотрудники ФБУ цену назвали – 3 млн рублей.

Впрочем, строиться в очередь на про­верку предприниматели не спешили, смущенные отсутствием официаль­ных комментариев Минпромторга. Развязка наступила 12 декабря, когда на публичное обсуждение был вынесен проект «Административного регламен­та Министерства промышленности и торговли по предоставлению госу­дарственной услуги по выдаче произ­водителям лекарственных средств для медицинского применения заключе­ний о соответствии правилам органи­зации производства и контроля каче­ства лекарственных средств». В нем Минпромторг обязал все предприятия страны для получения подтверждения соответствия правилам GMP пред­ставлять в числе прочих документов результаты экспертизы ГИКиМП.

Тут впору было запаниковать, посколь­ку очевидно, что до Нового года сер­тификацию не успеют пройти даже те, кто полностью к ней готов, не говоря уж обо всех прочих. Но на следующий день правительство успокоило отрасль, издав постановление «Об установле­нии сроков перехода производства лекарственных средств к их производ­ству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Согласно документу, сроки перехода на GMP все же отодвинулись от «часа Х» – теперь предприятия должны провести валидацию и привести в соответствие требованиям часть про­изводственных помещений к 1 июля 2015 года. До 1 января 2016-го переход на GMP должен быть полностью за­вершен. Контроль за переходом будут осуществлять уполномоченные лица, которым разрешено пройти аттеста­цию до 1 января 2015 года. Похоже, как говорил Генсек ЦК КПСС Михаил Горбачев, процесс пошел, и теперь его уже не остановить.

gmp, минпромторг
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Февраля 2019, 17:43
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
15 Февраля 2019, 19:17
В Москве директора индийской фармкомпании «Джодас Экспоим» избили битами
15 Февраля 2019, 18:26
Минтруда напишет закон о ментальной инвалидности
15 Февраля 2019, 18:12
Минпромторг и «Снабполимер Медицина» подписали первый СПИК по медизделиям на 3 млрд рублей
14 Февраля 2019, 11:54
Минпромторг выделит 1,1 млрд рублей на лизинг вертолетов санавиации

Минпромторг РФ намерен выделить на программу «Государственная поддержка российских организаций вертолетостроения» 1,1 млрд рублей. Деньги будут направлены на выплаты лизинговым компаниям, поставляющим вертолеты по программе развития санитарной авиации, и развитие региональных перевозок.

12 Февраля 2019, 17:54
Спикер Госдумы поддержал лоббистов отечественного фармпрома
Первый заместитель руководителя думской фракции «Единая Россия» Андрей Исаев предложил провести парламентское расследование действий Роспатента, который, по его мнению, необоснованно отдает предпочтение зарубежным фармпроизводителям. Инициативу Исаева поддержал председатель Госдумы РФ Вячеслав Володин.
31 Января 2019, 20:46
Голиковой поручили курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения»
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев распределил ответственность за исполнение 47 государственных программ среди десяти своих заместителей. Вице-премьер Татьяна Голикова будет курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения», а Дмитрий Козак – отвечать за исполнение целевых показателей, заданных программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
22 Января 2019, 13:28
«Ростех» локализовал производство корейских фетальных мониторов
ГК «Ростех» выпустила первые опытные образцы фетальных мониторов FC 1400 для мониторинга развития плода на Уральском оптико-механическом заводе имени Э.С. Яламова (УОМЗ) под брендом «Швабе». Производство организовано совместно с южнокорейской компанией Bionet.
16 Января 2019, 13:08
Представлен перечень медоборудования для переоснащения онкоцентров по нацпроекту «Здравоохранение»
15 Января 2019, 12:37
Госдума рекомендовала Минпромторгу субсидировать производство детских лекарств
Государственная дума РФ рекомендовала Минпромторгу проработать возможность субсидирования производства детских лекарственных форм, а также инновационных препаратов для лечения пациентов с онкологическими и орфанными заболеваниями. Соответствующее постановление 9 января 2019 года приняли депутаты, проанализировав парламентский отчет министра промышленности и торговли Дениса Мантурова.
9 Января 2019, 14:19
Итоги года: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
4 Января 2019, 17:26
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о культивировании мака
4 Января 2019, 17:21
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
2829
Итоги года: Кому из игроков рынка медизделий чаще везет на рынке госзаказа
2 Января 2019, 12:41
Правительство лишило монопольного статуса поставщиков медизделий из ПВХ
24 Декабря 2018, 14:24
Минпромторг одобрил первый СПИК в сфере производства медизделий
24 Декабря 2018, 12:51
Правительство пересмотрело правила игры на рынке госзаказа медизделий из ПВХ
21 Декабря 2018, 19:49
Минздрав и Минпромторг нацелились на создание комбинированного препарата против ВИЧ
«Обсуждаем с Минпромторгом возможность выпуска комбинированных форм лекарственных препаратов, чтобы больные принимали не три медикамента, а один. Задача сложная, но мы ведь смогли за пару лет создать собственную антиретровирусную фармпромышленность», – рассказала ТАСС министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

19 Декабря 2018, 20:36
Минпромторг предложил создать кластер для производства ортопедических изделий
Министерство промышленности и торговли РФ направило в Правительство РФ предложение о создании на базе ФГУП «Центр травматологии и ортопедии» (ЦИТО) и ФГУП «Опытный завод Российского научного центра «Восстановительная травматология и ортопедия» им. академика Г.А. Илизарова» кластера, который займется производством медизделий для травматологии и ортопедии. Объем инвестиций в проект пока неизвестен, однако реконструкция и переоснащение ЦИТО ранее оценивались почти в 2,5 млрд рублей.
18 Декабря 2018, 9:26
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил 5 проектов из различных регионов, одним из получателей займа станет компания «Генериум». Эти средства будут направлены на организацию производства двух орфанных препаратов – на основе имиглюцеразы и дорназы альфа – и омализумаба. Все они входят в перечень жизненно важных и необходимых лекарств, а имиглюцераза и дорназа альфа будут закупаться в соответствии со списком высокозатратных нозологий.
11 Декабря 2018, 20:07
Минпромторг ожидает от «Фармы-2030» роста экспорта до $2,4 млрд
Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности дает экономике страны хорошую возможность оставаться в тренде увеличения несырьевого экспорта, заявил в интервью «Коммерсанту» министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
4 Декабря 2018, 16:56
Яндекс.Метрика