ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Августа, 16:21
19 Августа, 16:21
59,36 руб
69,72 руб

Стандартенфюрер

Анна Козлова
14 Января 2014, 16:30
3170
Внедрение GMP готовилось 16 лет, но все равно обернулось блицкригом
После многолетних довольно вялых дискуссий о формуле россий­ского GMP государственная машина вдруг закрутилась с бешеной скоростью, преподнося участникам рынка один сюрприз за другим. Например, главным контролером процесса Минпромторг неожиданно назначил не замеченный ранее в склонности к стандартизации Госу­дарственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов.

Впервые о необходимости привить на российской почве мировые про­изводственные стандарты заговорили в 1997 году, однако сопротивление рынка было настолько велико, что дол­гие годы попытки сделать GMP обя­зательной практикой не имели успеха. Противники реформирования отрасли пугали правительство тем, что из сотен отечественных заводов по производ­ству лекарственных средств от силы несколько десятков имеют подходя­щую материально‑техническую базу, а остальные разорятся, что приведет к дефициту недорогих препаратов и росту социальной напряженности.

Даже после принятия в 2010 году федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который установил срок введения GMP с 1 ян­варя 2014 года, многим казалось, что и на этот раз ничего не получится: процесс подготовки необходимых подзаконных актов сильно затянул­ся. Основной документ, собственно сам стандарт, именуемый «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», впер­вые представленный Минпромтор­гом в октябре 2011 года, бесконечно дорабатывался. Последний наиболее приближенный к европейским прави­лам GMP EU вариант был обнародован в конце декабря 2012 года. Однако при­каз Минпромторга №916 об утверж­дении правил был подписан только 14 июня 2013 года, а зарегистрирован Минюстом лишь 10 сентября.

Последнее дало повод для надежды на очередной перенос сроков. 2013 год близился к завершению, а правитель­ство так и не определилось ни с поряд­ком работы контролирующих органов, ни с тем, кто, собственно, возложит на себя функции инспектората. Минпромторг потихоньку проводил обучающие курсы для GMP‑инспекто­ров, СМИ публиковали выступления представителей Росздравнадзора, ко­торые высказывали свое желание быть причастными к процессу предстоящих проверок, однако никаких официаль­ных разъяснений и приказов на этот счет не публиковалось.

Зато в начале декабря руководители крупных фармпредприятий начали получать письма за подписью дирек­тора ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» Минпромторга России (ГИКиМП) Владислава Шестакова. ГИКиМП сообщал о возможности прохождения экспертной оценки со­стояния производства на соответствие новым правилам, а также призывал всех, кто хочет успеть пройти проце­дуру до конца 2013 года, поторопиться с заявками, намекая на некие «квоты». Официальных прайсов на свои услуги институт не рассылал, однако, как сообщил VM генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, в телефонном разговоре сотрудники ФБУ цену назвали – 3 млн рублей.

Впрочем, строиться в очередь на про­верку предприниматели не спешили, смущенные отсутствием официаль­ных комментариев Минпромторга. Развязка наступила 12 декабря, когда на публичное обсуждение был вынесен проект «Административного регламен­та Министерства промышленности и торговли по предоставлению госу­дарственной услуги по выдаче произ­водителям лекарственных средств для медицинского применения заключе­ний о соответствии правилам органи­зации производства и контроля каче­ства лекарственных средств». В нем Минпромторг обязал все предприятия страны для получения подтверждения соответствия правилам GMP пред­ставлять в числе прочих документов результаты экспертизы ГИКиМП.

Тут впору было запаниковать, посколь­ку очевидно, что до Нового года сер­тификацию не успеют пройти даже те, кто полностью к ней готов, не говоря уж обо всех прочих. Но на следующий день правительство успокоило отрасль, издав постановление «Об установле­нии сроков перехода производства лекарственных средств к их производ­ству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Согласно документу, сроки перехода на GMP все же отодвинулись от «часа Х» – теперь предприятия должны провести валидацию и привести в соответствие требованиям часть про­изводственных помещений к 1 июля 2015 года. До 1 января 2016-го переход на GMP должен быть полностью за­вершен. Контроль за переходом будут осуществлять уполномоченные лица, которым разрешено пройти аттеста­цию до 1 января 2015 года. Похоже, как говорил Генсек ЦК КПСС Михаил Горбачев, процесс пошел, и теперь его уже не остановить.

gmp, минпромторг
Поделиться в соц.сетях
«Фармстандарту» достанутся контракты на леналидомид на сумму 5,5 млрд рублей
18 Августа 2017, 23:04
Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами
18 Августа 2017, 21:05
Инвестфонды Bain Capital и Cinven договорились о покупке 63% акций Stada
18 Августа 2017, 21:00
В Башкирии владельцы лабораторной сети купили производителя медтехники
18 Августа 2017, 17:36
Мединдустрия
Почему отечественный препарат от дегенерации суставов пока помогает только крысам
257
Медизделия из ПВХ будут закупаться только у российских производителей
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал два постановления правительства, которые вносят расходные медизделия из поливинилхлорида для аппаратов искусственной вентиляции легких, переливания крови, искусственного кровообращения и плазмафереза в перечень продукции, подпадающей под действие правила «Третий лишний», и вводят новую схему государственных закупок этих изделий: предпочтение будет отдаваться продуктам тех компаний, которые инвестируют в профильное производство на территории России, а их выручка от продаж такой продукции за последние три года превысила 700 млн рублей. 
17 Августа 2017, 11:45
Госзакупки
Почему не работает импортозамещение на рынке медизделий
«Росмедпром» предложил новые меры господдержки отечественных производителей
2224
ФРП поддержит производство медоборудования военными предприятиями
Российский государственный Фонд развития промышленности (ФРП) запустил две новые программы – «Конверсия» и «Комплектующие изделия». Первая программа позволит предприятиям оборонно-промышленного комплекса получать льготные займы на производство высокотехнологичной продукции гражданского или двойного назначения. Вторая направлена на развитие производства комплектующих, не имеющих отечественных аналогов. Предполагается, что эти меры ускорят реализацию проектов по переориентации предприятий ОПК на гражданские нужды, включая медицинскую промышленность. 
10 Июля 2017, 13:18
«Стентекс» будет поставлять стенты 248 клиникам до 2024 года

Минпромторг разработал проект постановления правительства, согласно которому производитель коронарных стентов «Стентекс», принадлежащий группе «Ренова» Виктора Вексельберга, с 2017 по 2024 год будет обеспечивать 90% потребности в стентах для 248 клиник, расположенных в разных регионах страны. Документ находится на стадии общественного обсуждения.

14 Июня 2017, 12:49
Правительство рассмотрит меры поддержки производителей одноразовых медизделий
9 Июня 2017, 9:03
Госзакупки
Почему на рынке медизделий не работает импортозамещение
2161
Минпромторг призвал обеспечить фармрынок отечественным опиумом

Выращивание опийных растений в России позволит на 80% обеспечить внутренний рынок собственными ключевыми фармацевтическими субстанциями, заявил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.

1 Июня 2017, 14:51
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели. 
27 Мая 2017, 12:57
Яндекс.Метрика