10 Апреля, 2:46

Стандартенфюрер

Анна Козлова
14 Января 2014, 16:30
3800
Внедрение GMP готовилось 16 лет, но все равно обернулось блицкригом
После многолетних довольно вялых дискуссий о формуле россий­ского GMP государственная машина вдруг закрутилась с бешеной скоростью, преподнося участникам рынка один сюрприз за другим. Например, главным контролером процесса Минпромторг неожиданно назначил не замеченный ранее в склонности к стандартизации Госу­дарственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов.

Впервые о необходимости привить на российской почве мировые про­изводственные стандарты заговорили в 1997 году, однако сопротивление рынка было настолько велико, что дол­гие годы попытки сделать GMP обя­зательной практикой не имели успеха. Противники реформирования отрасли пугали правительство тем, что из сотен отечественных заводов по производ­ству лекарственных средств от силы несколько десятков имеют подходя­щую материально‑техническую базу, а остальные разорятся, что приведет к дефициту недорогих препаратов и росту социальной напряженности.

Даже после принятия в 2010 году федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который установил срок введения GMP с 1 ян­варя 2014 года, многим казалось, что и на этот раз ничего не получится: процесс подготовки необходимых подзаконных актов сильно затянул­ся. Основной документ, собственно сам стандарт, именуемый «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», впер­вые представленный Минпромтор­гом в октябре 2011 года, бесконечно дорабатывался. Последний наиболее приближенный к европейским прави­лам GMP EU вариант был обнародован в конце декабря 2012 года. Однако при­каз Минпромторга №916 об утверж­дении правил был подписан только 14 июня 2013 года, а зарегистрирован Минюстом лишь 10 сентября.

Последнее дало повод для надежды на очередной перенос сроков. 2013 год близился к завершению, а правитель­ство так и не определилось ни с поряд­ком работы контролирующих органов, ни с тем, кто, собственно, возложит на себя функции инспектората. Минпромторг потихоньку проводил обучающие курсы для GMP‑инспекто­ров, СМИ публиковали выступления представителей Росздравнадзора, ко­торые высказывали свое желание быть причастными к процессу предстоящих проверок, однако никаких официаль­ных разъяснений и приказов на этот счет не публиковалось.

Зато в начале декабря руководители крупных фармпредприятий начали получать письма за подписью дирек­тора ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» Минпромторга России (ГИКиМП) Владислава Шестакова. ГИКиМП сообщал о возможности прохождения экспертной оценки со­стояния производства на соответствие новым правилам, а также призывал всех, кто хочет успеть пройти проце­дуру до конца 2013 года, поторопиться с заявками, намекая на некие «квоты». Официальных прайсов на свои услуги институт не рассылал, однако, как сообщил VM генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, в телефонном разговоре сотрудники ФБУ цену назвали – 3 млн рублей.

Впрочем, строиться в очередь на про­верку предприниматели не спешили, смущенные отсутствием официаль­ных комментариев Минпромторга. Развязка наступила 12 декабря, когда на публичное обсуждение был вынесен проект «Административного регламен­та Министерства промышленности и торговли по предоставлению госу­дарственной услуги по выдаче произ­водителям лекарственных средств для медицинского применения заключе­ний о соответствии правилам органи­зации производства и контроля каче­ства лекарственных средств». В нем Минпромторг обязал все предприятия страны для получения подтверждения соответствия правилам GMP пред­ставлять в числе прочих документов результаты экспертизы ГИКиМП.

Тут впору было запаниковать, посколь­ку очевидно, что до Нового года сер­тификацию не успеют пройти даже те, кто полностью к ней готов, не говоря уж обо всех прочих. Но на следующий день правительство успокоило отрасль, издав постановление «Об установле­нии сроков перехода производства лекарственных средств к их производ­ству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Согласно документу, сроки перехода на GMP все же отодвинулись от «часа Х» – теперь предприятия должны провести валидацию и привести в соответствие требованиям часть про­изводственных помещений к 1 июля 2015 года. До 1 января 2016-го переход на GMP должен быть полностью за­вершен. Контроль за переходом будут осуществлять уполномоченные лица, которым разрешено пройти аттеста­цию до 1 января 2015 года. Похоже, как говорил Генсек ЦК КПСС Михаил Горбачев, процесс пошел, и теперь его уже не остановить.

gmp, минпромторг
Поделиться в соц.сетях
Коронавирус COVID-19. Мониторинг
9 Апреля 2020, 22:38
Правительство утвердило заочное проведение МСЭ по установлению инвалидности
9 Апреля 2020, 20:47
Президент ГК «ОМС» Надежда Шуб осталась под домашним арестом
9 Апреля 2020, 19:56
НАКЭМ предложила запретить продажу ботулотоксинов, филлеров и нитей физическим лицам
9 Апреля 2020, 18:56
Яндекс.Метрика