22 Августа, 8:09

Спиртовая настройка

Екатерина Макарова
13 Августа 2016, 10:45
3849
Как поставщики медизделий освобождались от контроля Росалкогольрегулирования

С 1 января 2017 года вступают в силу судьбоносные для медпромышленности поправки в федеральный закон №171,  регламентирующий оборот этилового спирта и алкогольной продукции в России. Согласно утвержденным в июле изменениям, торговать медизделиями с содержанием этанола и производить часть таких продуктов можно будет без соответствующей лицензии Росалкогольрегулирования (РАР). 

Этого решения участники рынка спиртосодержащей медицинской продукции, оцениваемого в несколько десятков миллионов долларов, ждали с 2011 года, когда их товары впервые попали под контроль РАР. Следующим логичным шагом, по мнению лоббистов, должен стать полный вывод из-под надзора ведомства производства медицинских товаров. Но сами производители, правда, говорят, что для них это не актуально: большинство российских компаний уже перевели свой бизнес на изопропиловый спирт, более дешевую и токсичную альтернативу этанолу.  
Медицинские изделия с содержанием этанола попали под пристальное внимание РАР в 2011 году, когда в №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» были внесены поправки, обязывающие производителей и поставщиков такой продукции получать профильную лицензию ведомства. Такое решение было продиктовано опасениями РАР, что медицинские товары с содержанием спирта без соответствующего контроля могли быть использованы для производства суррогатного алкоголя.  

В результате под контролем надзорной службы оказалась вся продукция с содержанием более 1,5% этилового спирта, то есть вполне заметный сегмент рынка, включающий стоматологические материалы, антисептики, реагенты, гели для УЗИ и другие товары. По подсчетам Гильдии производителей медицинских товаров и услуг Московской торгово-промышленной палаты (МТПП), оборот только стоматологических изделий с содержанием этанола составлял тогда не менее $10 млн в год. Другие категории такой продукции обеспечивали сопоставимый объем продаж, считают опрошенные Vademecum профильные производители и дистрибьюторы.

Новая норма спровоцировала серьезную перегруппировку сил на рынке. Лицензия Росалкогольрегулирования стоимостью 800 тысяч рублей оказалась неподъемной для десятков производителей и дистрибьюторов, которые были вынуждены сменить профиль деятельности или уйти с рынка. «Прежде всего, случившаяся коллизия закона привела к потерям для потребителя. По нашим данным, с рынка стоматологических услуг в общей сложности было исключено 15 наименований медизделий – это ходовые препараты, в основном бондинги, предназначенные для склеивания пломбировочного материала с тканями зуба, и дезинфицирующие средства», – поясняет зампредседателя Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП Ирина Павленко.

С тех пор производители и дистрибьюторы неоднократно обращались в Минпромторг и РАР с просьбой вывести свои изделия из-под действия №171-ФЗ. Подобное обращение, в частности, в 2012 году направила в Правительство России и Американская торговая палата, членом которой является компания 3M, выпускающая, в том числе, материалы для пломбирования и продукты для профилактики зубных болезней с содержанием спирта. Столкнувшись с проблемой ввоза в Россию своей продукции, которая оказалась невостребованной из-за отсутствия у локальных оптовиков специальной лицензии, американский производитель стал основным лоббистом внесения поправок в закон. «В отличие от нас, многие компании не смогли получить дорогостоящую лицензию. Пытались, но безуспешно. А для маленьких компаний государственная пошлина в 800 тысяч рублей – это действительно огромные деньги», – говорит генеральный директор компании 3M в России Роберт Николс.

Но лоббистские усилия даже такого крупного игрока тогда не увенчались успехом. Минэкономразвития, Минпромторг и Минздрав отреагировали на требования компаний разработкой еще более жесткого регламента, обязывающего получать профильную лицензию компании, производящие и торгующие продукцией уже с 0,5%-м содержанием этанола. Многие игроки рынка в тот момент оставили надежду на какие-либо нормативные послабления и начали осваивать новые ниши рынка. «Когда ввели эти запреты, мы просто ушли от этила на изопропиловый спирт, оборот которого не контролирует РАР, – рассказал генеральный директор компании-производителя стоматологических материалов «ВладМиВа» Владимир Чуев. – Новые меры больше напугали импортеров, которые в большом объеме поставляли адгезивы (стоматологические соединительные материалы. – Vademecum). А мы прочно заняли свои позиции на изопропиле».

Спустя два года импортерам все-таки удалось донести свою позицию до РАР. Как рассказывал в интервью Vademecum в декабре 2015 года директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов, в 2014 году ведомство уже рассматривало возможность частичного ослабления контроля над производством и оборотом спиртосодержащих изделий. Но тогда соответствующий законопроект, по словам Потапова, «завернули» в Минэкономразвития. Какие именно послабления предполагал этот документ, Потапов не пояснил. Представители РАР и Минэкономразвития не ответили на запрос Vademecum.

 poryadok-podgotovki-rabochego-me.jpg

В конце 2015 года отраслевая общественность снова активизировала работу и направила в адрес Правительства России, РАР и Минпромторга очередное письмо с просьбой освободить профильные компании от необходимости получать «алкогольную» лицензию. Наконец, 3 июля 2016 года президент России Владимир Путин утвердил соответствующие поправки в №261-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Поправки впервые вводят понятие спиртосодержащих медицинских изделий, определяя их как изделия с содержанием этилового спирта более 0,5% объема готовой продукции, а также выводят из-под действия закона все операции со спиртосодержащими изделиями, кроме производства соответствующей продукции в жидком виде. Импортеры восприняли решение как свою безоговорочную победу.  «Вопрос, который, в частности, волновал нас, снят: дорогостоящие импортируемые медизделия, которые никогда не являлись объектом злоупотребления в качестве суррогатного алкоголя, справедливо выведены из-под контроля №171-ФЗ», – радуется Роберт Николс из 3M.

Представители профильных ассоциаций и отечественные производители настроены более пессимистично. «Во-первых, абсолютно из-под контроля РАР спиртосодержащие медизделия не вышли, – рассуждает Михаил Потапов из IMEDA. – Во-вторых, изменения вступают в силу только с 1 января 2017 года, то есть до конца года все требования еще придется соблюдать».

Следующим логичным шагом, по мнению собеседников Vademecum, могло бы стать полное освобождение производителей жидкой спиртосодержащей продукции от необходимости получать лицензию РАР. Но сами производители говорят, что для них это уже не так актуально. «Мы адаптировались и нащупали твердую почву на изопропиле. И даже в случае законодательных изменений переключаться на этанол не собираемся – не хотим, чтобы контролеры когда-либо снова начали лезть в наши дела», – говорит Георгий Ростиашвили, гендиректор компании «НКФ Омега-Дент», выпускающей материалы для стоматологии.

А представители производящей компании «Вита-Пул» отмечают, что работа с продуктами в жидкой форме, содержащими этанол, сейчас уже стала не выгодна и ЛПУ – ее могут позволить себе не более 5% клиник. «Сейчас один литр продукции на изопропиловом спирте стоит в пять раз дешевле, чем литр продукции с этанолом. Мы анализировали тендеры, которые разыгрывали медучреждения по этиловому спирту в 2015 году на всей территории России. Правда, смотрели исключительно продукцию, которая выпускается в жидкой форме. Получилось, что за прошлый год такие аукционы были сыграны только на 1% ЛПУ», – замечает представитель «Вита-Пул» Александра Комарова.  

Между тем, практикующие врачи указывают на серьезные недостатки продукции с содержанием изопропилового спирта. «Изопропиловый спирт однозначно токсичнее этилового, – говорит стоматолог московской клиники «Многогранный» Анар Давидов. – Кроме того, у него неприятный запах, он может вызвать аллергическую реакцию. Поэтому в нашей работе гораздо предпочтительнее использовать препараты на этиловом спирте».

По словам коммерческого директора компании «Денталдепо» Вадима Шуканова, как-то менять сложившуюся на «спиртовом» рынке ситуацию уже поздно. Большинство российских производителей, а также пул их дистрибьюторов, уже привыкли работать с изопропиловым спиртом и не будут возвращаться к прежней схеме работы. «Представители госорганов сейчас пытаются переосмыслить происходящее на рынке, – рассуждает Шуканов. – Производители массово отказались от этанола, а это акцизная продукция, за которую компании должны платить акцизные сборы. Ведомства подсчитали свои налоговые потери и решили вернуть все назад. Вот только поезд уже ушел». 

медицинские изделия, спиртосодержащие медизделия, закон, росалкогольрегулирование
Поделиться в соц.сетях
«Не увеличение обязанностей, а расширение возможностей». Как Минздрав объясняет замену НМО на НПР
21 Августа 2019, 23:36
Минздрав закупит 10 тысяч упаковок незарегистрированных препаратов для детей-инвалидов
21 Августа 2019, 22:56
Путин поручил до 1 октября подготовить предложения для модернизации первичного звена
21 Августа 2019, 19:51
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
Бурятская клиника дошла до коллегии ВС РФ в споре о корректности регламента работы в сфере пластической хирургии
19 Августа 2019, 18:01
Работников старше 40 лет обяжут предоставлять справку о прохождении диспансеризации в рабочий день
13 Августа 2019, 12:52
Мединдустрия
А девайсы с иголочки: как участники ТОП100 поставщиков рынка госзаказа медизделий – 2018 примеряются к светлому будущему
4749
Челябинская клиника пластической хирургии пожаловалась в УФАС на недобросовестные действия шести конкурентов
В Челябинское управление ФАС 23 июля поступила жалоба от администрации клиники пластической хирургии «Дипплекс», обвиняющей шесть частных профильных медучреждений в отсутствии лицензий на предлагаемые ими виды услуг. Аналогичные претензии, сформулированные ТО Росздравнадзора в отношении самой «Дипплекс», УФАС частично рассмотрела 24 июля.
24 Июля 2019, 16:50
За нарушение правил культивации наркосодержащих растений в медицинских целях установлена уголовная ответственность
Госдума РФ в третьем, окончательном, чтении приняла поправки в ст. 228.2 УК РФ («Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ»), устанавливающие ответственность за нарушение порядка выращивания наркосодержащих растений для производства наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и ветеринарии.
23 Июля 2019, 16:15
Немецкая Sarstedt за 1,5 млрд рублей построит в Петербурге завод по производству медизделий
Немецкая компания Sarstedt начала строительство завода по производству систем для сбора крови в Санкт-Петербурге. Предприятие расположится в индустриальном парке «Марьино». Инвестиции в проект составят 1,5 млрд рублей, точные сроки ввода объекта в эксплуатацию не называются.
23 Июля 2019, 13:11
Принят закон об ужесточении ответственности за воспрепятствование оказанию медпомощи
Госдума РФ в третьем, окончательном, чтении утвердила изменения в КоАП РФ и УК РФ, направленные на гарантию своевременного оказания медпомощи и защиту жизни медицинских работников. За воспрепятствование деятельности врачей, не содержащее уголовного состава, нарушителю грозит штраф до 5 тысяч рублей. Если в результате создания помех оказанию медпомощи здоровью пациента был причинен тяжкий вред, наступает уголовная ответственность.
16 Июля 2019, 18:18
Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку МИ
Правительство РФ опубликовало проект распоряжения, в соответствии с которым в 2019 году Минздраву РФ будет выделено более 1,2 млрд рублей на софинансирование приобретения медицинских изделий госмедучреждениями Республики Дагестан, Алтайского края, Омской и Псковской областей.
12 Июля 2019, 8:46
Правительство определило правила предоставления федеральных субсидий на МИ и капремонт
10 Июля 2019, 17:24
Благотворительные фонды призвали смягчить предложенные Минздравом правила посещения реанимации
Фонд помощи хосписам «Вера» и благотворительный фонд «Подари жизнь» направили отзыв на проект приказа Минздрава, описывающий правила посещения пациентов, находящихся в реанимации. В числе прочего предлагается отменить необходимость получения разрешения на визит и позволить детям до 12 лет посещать оказавшихся в реанимации родных и близких.
5 Июля 2019, 17:07
Дмитрий Медведев подписал пятилетний план борьбы с картелями
27 Июня 2019, 18:08
Белгородское УФАС уличило госпоставщика в картельном сговоре
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Белгородской области обнаружило картельный сговор, участниками которого стали принадлежащее правительству региона АО «Медтехника», ООО «ТехноМедСервис» и ООО «Статус Медикал». Антиконкурентное соглашение они заключили для участия в торгах на определение оператора поставки и технического обслуживания медицинской техники.
25 Июня 2019, 18:09
Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий
Министерство здравоохранения РФ ответило на поданное в начале мая 2019 года коллективное обращение дистрибьюторов медизделий (МИ), просивших регулятора разъяснить смысл требования Росздравнадзора – предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака.
17 Июня 2019, 19:31
Закон о защите врачей от нападений будет принят в 2019 году
14 Июня 2019, 18:22
Росздравнадзор изъял у московской клиники незарегистрированный МРТ-аппарат
Территориальный орган (ТО) Росздравнадзора по Москве и Московской области 13 июня впервые в надзорной практике изъял фургон с магнитно-резонансным томографом. По данным службы, клиника, владеющая аппаратом, не получала специальной лицензии, а сам аппарат МРТ имеет признаки незарегистрированного медицинского изделия.
14 Июня 2019, 17:59
В американском штате Мэн разрешили эвтаназию
Губернатор штата Мэн Джанет Миллс подписала законопроект, разрешающий врачам выписывать неизлечимо больным пациентам препараты, с помощью которых они могут добровольно совершить самоубийство. Мэн стал восьмым американским штатом, где легализовали эвтаназию.
13 Июня 2019, 17:14
Яндекс.Метрика