ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Октября, 3:53
24 Октября, 3:53
65,31 руб
74,86 руб

Спиртовая настройка

Екатерина Макарова
13 Августа 2016, 10:45
3152
Как поставщики медизделий освобождались от контроля Росалкогольрегулирования

С 1 января 2017 года вступают в силу судьбоносные для медпромышленности поправки в федеральный закон №171,  регламентирующий оборот этилового спирта и алкогольной продукции в России. Согласно утвержденным в июле изменениям, торговать медизделиями с содержанием этанола и производить часть таких продуктов можно будет без соответствующей лицензии Росалкогольрегулирования (РАР). 

Этого решения участники рынка спиртосодержащей медицинской продукции, оцениваемого в несколько десятков миллионов долларов, ждали с 2011 года, когда их товары впервые попали под контроль РАР. Следующим логичным шагом, по мнению лоббистов, должен стать полный вывод из-под надзора ведомства производства медицинских товаров. Но сами производители, правда, говорят, что для них это не актуально: большинство российских компаний уже перевели свой бизнес на изопропиловый спирт, более дешевую и токсичную альтернативу этанолу.  
Медицинские изделия с содержанием этанола попали под пристальное внимание РАР в 2011 году, когда в №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» были внесены поправки, обязывающие производителей и поставщиков такой продукции получать профильную лицензию ведомства. Такое решение было продиктовано опасениями РАР, что медицинские товары с содержанием спирта без соответствующего контроля могли быть использованы для производства суррогатного алкоголя.  

В результате под контролем надзорной службы оказалась вся продукция с содержанием более 1,5% этилового спирта, то есть вполне заметный сегмент рынка, включающий стоматологические материалы, антисептики, реагенты, гели для УЗИ и другие товары. По подсчетам Гильдии производителей медицинских товаров и услуг Московской торгово-промышленной палаты (МТПП), оборот только стоматологических изделий с содержанием этанола составлял тогда не менее $10 млн в год. Другие категории такой продукции обеспечивали сопоставимый объем продаж, считают опрошенные Vademecum профильные производители и дистрибьюторы.

Новая норма спровоцировала серьезную перегруппировку сил на рынке. Лицензия Росалкогольрегулирования стоимостью 800 тысяч рублей оказалась неподъемной для десятков производителей и дистрибьюторов, которые были вынуждены сменить профиль деятельности или уйти с рынка. «Прежде всего, случившаяся коллизия закона привела к потерям для потребителя. По нашим данным, с рынка стоматологических услуг в общей сложности было исключено 15 наименований медизделий – это ходовые препараты, в основном бондинги, предназначенные для склеивания пломбировочного материала с тканями зуба, и дезинфицирующие средства», – поясняет зампредседателя Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП Ирина Павленко.

С тех пор производители и дистрибьюторы неоднократно обращались в Минпромторг и РАР с просьбой вывести свои изделия из-под действия №171-ФЗ. Подобное обращение, в частности, в 2012 году направила в Правительство России и Американская торговая палата, членом которой является компания 3M, выпускающая, в том числе, материалы для пломбирования и продукты для профилактики зубных болезней с содержанием спирта. Столкнувшись с проблемой ввоза в Россию своей продукции, которая оказалась невостребованной из-за отсутствия у локальных оптовиков специальной лицензии, американский производитель стал основным лоббистом внесения поправок в закон. «В отличие от нас, многие компании не смогли получить дорогостоящую лицензию. Пытались, но безуспешно. А для маленьких компаний государственная пошлина в 800 тысяч рублей – это действительно огромные деньги», – говорит генеральный директор компании 3M в России Роберт Николс.

Но лоббистские усилия даже такого крупного игрока тогда не увенчались успехом. Минэкономразвития, Минпромторг и Минздрав отреагировали на требования компаний разработкой еще более жесткого регламента, обязывающего получать профильную лицензию компании, производящие и торгующие продукцией уже с 0,5%-м содержанием этанола. Многие игроки рынка в тот момент оставили надежду на какие-либо нормативные послабления и начали осваивать новые ниши рынка. «Когда ввели эти запреты, мы просто ушли от этила на изопропиловый спирт, оборот которого не контролирует РАР, – рассказал генеральный директор компании-производителя стоматологических материалов «ВладМиВа» Владимир Чуев. – Новые меры больше напугали импортеров, которые в большом объеме поставляли адгезивы (стоматологические соединительные материалы. – Vademecum). А мы прочно заняли свои позиции на изопропиле».

Спустя два года импортерам все-таки удалось донести свою позицию до РАР. Как рассказывал в интервью Vademecum в декабре 2015 года директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов, в 2014 году ведомство уже рассматривало возможность частичного ослабления контроля над производством и оборотом спиртосодержащих изделий. Но тогда соответствующий законопроект, по словам Потапова, «завернули» в Минэкономразвития. Какие именно послабления предполагал этот документ, Потапов не пояснил. Представители РАР и Минэкономразвития не ответили на запрос Vademecum.

 poryadok-podgotovki-rabochego-me.jpg

В конце 2015 года отраслевая общественность снова активизировала работу и направила в адрес Правительства России, РАР и Минпромторга очередное письмо с просьбой освободить профильные компании от необходимости получать «алкогольную» лицензию. Наконец, 3 июля 2016 года президент России Владимир Путин утвердил соответствующие поправки в №261-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Поправки впервые вводят понятие спиртосодержащих медицинских изделий, определяя их как изделия с содержанием этилового спирта более 0,5% объема готовой продукции, а также выводят из-под действия закона все операции со спиртосодержащими изделиями, кроме производства соответствующей продукции в жидком виде. Импортеры восприняли решение как свою безоговорочную победу.  «Вопрос, который, в частности, волновал нас, снят: дорогостоящие импортируемые медизделия, которые никогда не являлись объектом злоупотребления в качестве суррогатного алкоголя, справедливо выведены из-под контроля №171-ФЗ», – радуется Роберт Николс из 3M.

Представители профильных ассоциаций и отечественные производители настроены более пессимистично. «Во-первых, абсолютно из-под контроля РАР спиртосодержащие медизделия не вышли, – рассуждает Михаил Потапов из IMEDA. – Во-вторых, изменения вступают в силу только с 1 января 2017 года, то есть до конца года все требования еще придется соблюдать».

Следующим логичным шагом, по мнению собеседников Vademecum, могло бы стать полное освобождение производителей жидкой спиртосодержащей продукции от необходимости получать лицензию РАР. Но сами производители говорят, что для них это уже не так актуально. «Мы адаптировались и нащупали твердую почву на изопропиле. И даже в случае законодательных изменений переключаться на этанол не собираемся – не хотим, чтобы контролеры когда-либо снова начали лезть в наши дела», – говорит Георгий Ростиашвили, гендиректор компании «НКФ Омега-Дент», выпускающей материалы для стоматологии.

А представители производящей компании «Вита-Пул» отмечают, что работа с продуктами в жидкой форме, содержащими этанол, сейчас уже стала не выгодна и ЛПУ – ее могут позволить себе не более 5% клиник. «Сейчас один литр продукции на изопропиловом спирте стоит в пять раз дешевле, чем литр продукции с этанолом. Мы анализировали тендеры, которые разыгрывали медучреждения по этиловому спирту в 2015 году на всей территории России. Правда, смотрели исключительно продукцию, которая выпускается в жидкой форме. Получилось, что за прошлый год такие аукционы были сыграны только на 1% ЛПУ», – замечает представитель «Вита-Пул» Александра Комарова.  

Между тем, практикующие врачи указывают на серьезные недостатки продукции с содержанием изопропилового спирта. «Изопропиловый спирт однозначно токсичнее этилового, – говорит стоматолог московской клиники «Многогранный» Анар Давидов. – Кроме того, у него неприятный запах, он может вызвать аллергическую реакцию. Поэтому в нашей работе гораздо предпочтительнее использовать препараты на этиловом спирте».

По словам коммерческого директора компании «Денталдепо» Вадима Шуканова, как-то менять сложившуюся на «спиртовом» рынке ситуацию уже поздно. Большинство российских производителей, а также пул их дистрибьюторов, уже привыкли работать с изопропиловым спиртом и не будут возвращаться к прежней схеме работы. «Представители госорганов сейчас пытаются переосмыслить происходящее на рынке, – рассуждает Шуканов. – Производители массово отказались от этанола, а это акцизная продукция, за которую компании должны платить акцизные сборы. Ведомства подсчитали свои налоговые потери и решили вернуть все назад. Вот только поезд уже ушел». 

медицинские изделия, спиртосодержащие медизделия, закон, росалкогольрегулирование
Поделиться в соц.сетях
Опубликован рейтинг «ТОП100 частных многопрофильных клиник России»
23 Октября 2018, 23:50
Минздрав может реорганизовать или ликвидировать астраханский НИИ по изучению лепры
23 Октября 2018, 19:25
Министром здравоохранения Якутии назначена акушер-гинеколог Елена Борисова
23 Октября 2018, 17:55
В Самарской области может смениться министр здравоохранения
23 Октября 2018, 16:33
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
15 Октября 2018, 16:58
Минздрав Ульяновской области вернет совместные закупки лекарств и медизделий
Министерство здравоохранения Ульяновской области рассмотрит вопрос о возвращении практики совместных закупок лекарств и медицинских изделий в 2019 году. Об этом сообщил глава минздрава региона Сергей Панченко на заседании Общественной палаты области.
11 Октября 2018, 12:07
Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ
25 Сентября 2018, 12:32
Ассоциация производителей МИ призвала продлить период перерегистрации до 2031 года
Ассоциация производителей медицинских изделий – Союз «Медицинские ресурсы» («Союзмедресурс») – призвала игроков рынка поддержать продление переходного периода перерегистрации МИ, в соответствии с протоколом Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС), до конца 2031 года. Уложиться в нынешний дедлайн – до конца 2021 года – не получится, настаивают члены ассоциации, так как Росздравнадзор не успеет выдать новые регудостоверения на все МИ, обращающиеся на рынке.
24 Сентября 2018, 22:40
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
«Очень легко ввести пациента в заблуждение». Как закон «О защите прав потребителей» влияет на работу медиков
12 Сентября 2018, 10:41
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Группа мошенников под видом льготной продажи медизделий похитила у пенсионеров 19,7 млн рублей
5 Сентября 2018, 18:50
Входящий в ГК «Дельрус» поставщик препятствовал проверке ФАС

Аффилированное с ГК «Дельрус» ООО «Медицинская компания» препятствовало сотрудникам Федеральной антимонопольной службы, которые 5 сентября пришли с проверкой к поставщику. Ведомство заподозрило дистрибьютора в заключении антиконкурентного соглашения – разделу рынка по территориальному признаку.

5 Сентября 2018, 16:31
Инвестор вложит 300 млн рублей в производство ортопедических медизделий в Рыбинске

Компания «Остеомед-М» и администрация города Рыбинска Ярославской области 31 августа заключили соглашение о строительстве на территории Копаевской промышленной зоны завода по выпуску имплантатов и медицинских инструментов. Общая сумма инвестиций оценивается в 300 млн рублей.


4 Сентября 2018, 19:11
Белгородское УФАС выявило картельный сговор при поставках медизделий на 468 млн рублей

Управление ФАС по Белгородской области признало шесть дистрибьюторских компаний участниками сговора при поставках медизделий на общую сумму 468 млн рублей. Руководителям предприятий грозит уголовное преследование.

4 Сентября 2018, 14:01
Опрос Mail.Ru: большинство россиян не готовы самостоятельно использовать дефибриллятор
Проект «Здоровье» от Mail.Ru опросил россиян, как они относятся к законопроекту, разрешающему любому человеку использовать автоматические наружные дефибрилляторы (АНД) для оказания первой помощи в общественных местах. Результаты показали, что 56% опрошенных не готовы самостоятельно пользоваться аппаратами.
10 Августа 2018, 12:54
Ульяновское УФАС добилось признания 64 клиник региона нарушителями антимонопольного законодательства

Управление Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области спустя полтора года разбирательств признало 64 больницы региона виновными в нарушении закона «О защите конкуренции» при проведении в 2017 году единой закупки на 587 млн рублей.

7 Августа 2018, 13:58
Закон добавил в состав биомедицинских клеточных продуктов фармсубстанции
Президент РФ Владимир Путин подписал закон от 3 августа 2018 года №323-ФЗ, уточняющий определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» (БМКП). Согласно поправкам, в состав БМКП теперь могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты.
6 Августа 2018, 16:33
Программу «Семь нозологий» утвердили в новой редакции
6 Августа 2018, 13:17
В тубдиспансерах увеличится поток пациентов
6 Августа 2018, 10:55
Минздрав предлагает ввести уголовную ответственность за незаконную продажу тропикамида
23 Июля 2018, 11:33
Яндекс.Метрика