В США правообладатели инновационных препаратов пользуются двумя независимыми друг от друга инструментами защиты. Во-первых, это патенты, выдаваемые Бюро по регистрации патентов и торговых марок (U.S. Patent and Trademark Office, USPTO). Во-вторых, права на эксклюзивность данных (data exclusivity), получаемые от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (Food and Drug Administration, FDA).
Патент на лекарственный препарат действует в течение 20 лет с момента подачи заявки в USPTO и защищает его химический состав, способ применения (например, для лечения артериальной гипертензии), лекарственную форму (например, капсулы или таблетки) или способ получения. Чтобы изобретение было запатентовано, оно должно соответствовать таким критериям патентоспособности, как новизна (novelty), неочевидность (non-obviousness) и полезность (usefulness).
В 1980 году Верховный суд США смягчил требования к полезности изобретений, постановив, что инновации могут считаться таковыми, если они не имеют практического применения сейчас, но могут быть использованы для дальнейших научных изысканий (это, например, позволило патентовать гены). В 1982 году был создан специальный суд (Court of Appeals for the Federal Circuit), на который была возложена задача рассматривать апелляции на отказ в выдаче патентов.
Эксклюзивность данных начинает действовать после того, как FDA одобрит препарат. Как правило, это происходит через много лет после того, как начала действовать патентная защита. Срок действия права эксклюзивности данных для инновационных препаратов составляет пять лет. Во время действия права эксклюзивности данных дженериковым производителям запрещено в целях регистрации ссылаться на данные доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов. Теоретически, дженериковая компания может вывести на рынок свой препарат и до истечения срока действия патента, проведя собственные клинические исследования. Однако это маловероятно - стоимость КИ делает затею нерентабельной.
Право эксклюзивности данных было введено в США в 1984 году особым документом – Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, более известным как Hatch-Waxman Act. Задача акта была в том, чтобы обеспечить баланс интересов Big Pharma и дженериковых производителей. В интересах последних Hatch-Waxman Act отменил полноценные КИ дженериков, заменив их исследованиями биоэквивалентности. Благодаря этому доля аналоговых препаратов на рынке увеличилась с 20% в 1984 году до 50% в 2002 году. Что касается пятилетней эксклюзивности данных, то она была введена для того, чтобы компенсировать Big Pharmа увеличившиеся сроки разработки препаратов и рассмотреть регистрационные досье в FDA.
В то же время HatchWaxman Act ввел две нормы, которые впоследствии, по данным Федеральной торговой комиссии США, создали условия для задержки вывода дженериков на рынок (Federal Trade Comission, Generic drug entry prior to patent expiration, 2002).
Первая норма гласит, что FDA обязан на 30 месяцев приостановить одобрение заявки на регистрацию дженерика в том случае, если оригинатор подал иск в суд в течение 45 дней после получения уведомления от дженерикового производителя о том, что патент, защищающий препарат, недействителен или небудет нарушен. FDA может зарегистрировать дженерик при наступлении первого из трех условий – истечения патента, истечения 30-месячного срока, или вынесения судом решения о недействительности патента или отсутствии нарушений. Инновационные компании должны вносить в так называемую Orange Book информацию о патентах, имеющих отношение к препарату, его лекарственной форме и одобренным показаниям к применению. Как отмечают эксперты, USPTO склонно скорее одобрять, чем отклонять патентные заявки. Как следствие, патенты, зарегистрированные в Orange Book, часто не только не отвечают критериям полезности, новизны и неочевидности, но и не имеют отношения к самому препарату и одобренным показаниям. Дженериковые компании часто становятся ответчиками по делам о нарушении именно таких патентов.
Исторически 30 месяцев приблизительно соответствовали сроку, который требовался суду на рассмотрение дела, а FDA – на рассмотрение заявки на регистрацию дженерика. Однако в будущем из-за увеличения числа спорных патентов сроки рассмотрения дел в судах могут увеличиться и превысить 30 месяцев.
Как отмечает Федеральная торговая комиссия, до 1998 года только в одном случае из девяти инновационная компания заявила о нарушении трех патентов. С 1998 года о нарушении трех и более патентов говорилось уже в пяти случаях из восьми. Это имеет значение, потому что в большинстве спорных ситуаций, чтобы вывести препарат на рынок, дженериковые компании предпочитают ждать решения суда, а не истечения 30-месячного срока. Кроме того, инновационные компании имеют право регистрировать дополнительные патенты уже после того, как дженериковый производитель подал заявку в FDA. Регистрация каждого последующего патента в Orange Book и иск к производителю дженерика о его нарушении запускают еще один 30-месячный срок. По данным Федеральной торговой комиссии, c 1992-го по 2000 год инновационные компании регистрировали дополнительные патенты после подачи заявки на дженерик в восьми случаях. Эти восемь препаратов после истечения 30 месяцев дополнительно ждали одобрения FDA еще от четырех до 40 месяцев. Впоследствии в четырех случаях решением суда дополнительные патенты были признаны либо недействительными, либо ненарушенными. Востальных четырех случаях корректность внесения патентов в Orange Book остается под вопросом. Однако у дженериковых компаний нет права оспорить в суде правомерность регистрации патентов в Orange Book, а у FDA, как заявляло само управление, – ресурсов и экспертизы, чтобы проверять это.
С точки зрения Федеральной торговой комиссии, механизм автоматической остановки регистрации на 30 месяцев сам по себе не создает препятствий для вывода дженериков на рынок – проблему представляет право инновационных компаний регистрировать дополнительные патенты после подачи заявки на одобрение дженерика, подавать последующие иски к дженериковым производителям и таким образом запускать дополнительные 30-месячные сроки. Вторая норма касается права на 180-дневную эксклюзивность на рынке для дженериковой компании, первой оспорившей патент на инновационный препарат и подавшей заявку в FDA. Отсчет 180 дней ведется либо с даты выхода дженерика на рынок, либо с даты решения суда о признании патента недействительным или ненарушенным, в зависимости от того, что произойдет быстрее. По данным Федеральной торговой комиссии, в 75% случаев претензии дженериковых компаний к патентам, зарегистрированным в Orange Book, были обоснованными, и они выигрывали дела. Кроме того, как уже отмечалось выше, компании предпочитают ждать решение суда. Однако, по мнению Федеральной торговой комиссии, сама по себе 180-дневная эксклюзивность не препятствует дженериковой конкуренции. По данным комиссии, если инновационная компания не преследует в судебном порядке производителя первого дженерика, то он выходит на рынок сразу же после истечения срока действия патента. После этого запускается 180-дневный срок, и по его истечении FDA дает зеленый свет остальным дженерикам.
С точки зрения антимонопольного законодательства, проблематичными представляются соглашения (settlements) между оригинаторами и производителями первых дженериков. В частности, из 20 соглашений 14 потенциально могли отложить выход на рынок первого, а значит, и всех остальных дженериков, поскольку FDA не имеет права регистрировать остальные дженерики, пока не истечет полугодовой срок рыночной эксклюзивности для первого.
