С диагнозом «рак предстательной железы» живут более 3 млн граждан США. Болезнь, входящая в ТОП5 самых смертоносных, ежегодно уносит жизни 30 тысяч мужчин. Рак простаты бьет не только по гендерному достоинству нации, но и по карманам американцев, которые, по данным American Cancer Society, тратят на его лечение около $1 млрд в год. Высокая капиталоемкость рынка привлекает новых игроков – дорогостоящие инновационные мето­дики пробивают себе дорогу не только в терапии, но и в скрининге РПЖ.

С 80-х годов прошлого столетия в США активно пропагандировалось тестирование на уровень простатспецифического антигена (ПСА), призванное выявлять онкозаболе­вание на ранней стадии, снижая тем самым уровень смертности. Ежегодно этот анализ проходят примерно 23 млн американских мужчин, а затем около 1 млн подвергают­ся биопсии для подтверждения диагноза. Масштабный скрининг вроде бы вполне оправдан. В 2014 году, по данным National Cancer Institute, в стране было зафиксиро­вано 233 тысячи новых случаев выявления заболевания, и РПЖ по этому показателю впервые опередил прежнего «лидера» – рак груди.

Примерно половине больных РПЖ требуют­ся операция (ежегодно в стране проводится 138 тысяч радикальных простатэктомий) или лучевая терапия, у остальных заболе­вание, как правило, протекает замедленно или не прогрессирует. Большинство врачей в США рекомендуют ПСА-скрининг мужчи­нам старше 50 лет, а группе риска (мужчинам, чьи ближайшие родственники были больны раком простаты, и афроамериканцам) – в воз­расте от 40 до 45 лет. Тест на уровень ПСА в основном покрывается полисами страховых компаний, а также входит в госпрограм­му Medicare. Годовые затраты американцев на эти анализы, по данным New York Times, в 2009 году превысили $3 млрд, Medicare, обслуживающая граждан страны старше 65 лет, параллельно выделила на ПСА-тесты $447 млн.

Однако сейчас этот онкомаркер теряет свои диагностические, а значит, и рыночные позиции. У противников ПСА-теста появи­лась стройная теория сомнений в эффек­тивности скрининга прежних масштабов. Повышенный уровень ПСА считается пока­занием для биопсии – весьма болезненной инвазивной процедуры, грозящей осложне­ниями. В то же время повышенный уровень простатспецифического антигена не всегда свидетельствует об опухоли, а может быть связан, например, с воспалительным процес­сом. Встречаются подводные камни и на мор­фологическом уровне – диагностика РПЖ связана с тонкими нюансами, подчас отли­чия заключаются в оттенке и размере кле­точных ядер. Одним словом, ошибки могут приводить к гипердиагностике, когда добро­качественное новообразование принимают за опухоль и пациента лечат от рака, которого на самом деле нет. Или, наоборот, к гиподиа­гностике: ПСА-скринингу подвластны не все формы опухолей. При такой некорректно­сти выявления болезни суммарные затраты на скрининг и ложно показанную терапию заметно растут.

В 2014 году Университет Айовы подсчитал расходы рядовых граждан США на операции по удалению злокачественных новообразова­ний простаты. В исследование были включены 100 медучреждений страны, а стоимость меди­цинских процедур варьировалась от $10,1 тыся­чи до $135 тысяч. Средняя цена на простатэк­томию составила $35 тысяч, что в два раза превышает страховые компенсации на ана­логичное лечение для участников программы Medicare. Такой разрыв в стоимости идентич­ных методов терапии исследователи объяснили непрозрачными схемами ценообразования. Большие затраты на диагностику и лечение вкупе с противоречивостью основного теста разделили американское врачебное сообще­ство на два лагеря.

Против ПСА-скрининга выступила нацио­нальная консультативная группа экспертов U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF), призванная оценивать профилактические программы. Сначала, в 2009 году, USPSTF рекомендовала не использовать ПСА-тест для мужчин старше 75 лет, а еще через три года – вовсе заявила о том, что методика в целом не­эффективна и далее использоваться в качестве стратегической не может.

С профилактиками не согласились прак­тики, в том числе Американское общество клинической онкологии и Американская ас­социация урологии. В защиту своей позиции клиницисты приводили доводы об индиви­дуальности каждого случая и необходимости брать в расчет множество факторов, в том числе продолжительность жизни и состоя­ние здоровья конкретного пациента. Многие специалисты до сих пор негативно относятся к позиции USPSTF и пытаются доказать эф­фективность процедуры. По данным иссле­дования Screening for Prostate Cancer With PSA Testing: Current Status and Future Directions, скрининг позволил медикам дополнительно выявить 1,3 млн случаев заболевания и обе­спечил необходимую терапию более чем 1 млн мужчин. В 2014 году Американское общество кли­нической онкологии выпустило очередную редакцию Prostate Cancer Survivorship Care Guidelines, в которой по-прежнему призывает мужчин из группы риска раз в шесть месяцев или хотя бы раз в год сдавать ПСА-тест.

Но, как ни старались поклонники ПСА-теста, позиция USPSTF успела повлиять на ситуа­цию с диагностикой РПЖ. Число пациентов, сдающих этот тест, сократилось, а главное – появилась новая, альтернативная скринингу, стратегия активного наблюдения. При таком подходе состояние больных РПЖ тщательно мониторится, а операции или лучевая терапия назначаются только в случае прогрессирова­ния заболевания.

Появились у ПСА-теста и прямые конкурен­ты – генетические тесты, призванные опре­делять степень агрессивности опухоли. Пи­онерами в образовавшейся нише выступили компании Myriad Genetics и Genomic Health. Обе уже преуспели в разработке тестов для рака груди, а теперь пытаются закрепиться в «муж­ском сегменте». По подсчетам Myriad, рынок диагностики рака простаты превышает $1 млрд. Да и предложение «генетиков» скромным не назовешь: Prolaris от Myriad Genetics стоит около $3 400, а Oncotype DX prostate cancer test от Genomic Health – примерно $3 800.

Ценник испугал распорядителей бюджетов Medicare, во всяком случае в 2013 году стра­ховщики не решились «зашивать» в госпро­грамму генетическое тестирование на РПЖ. Myriad активизировала лоббистские и марке­тинговые усилия и даже организовала специ­альное исследование эффективности затрат. По оценкам производителя, Prolaris поможет американской системе здравоохранения сохранять до $6 млрд в год. Цифра экономии соблазнила чиновников, и в октябре 2014 года тест от Myriad был включен в Medicare.

При этом и Prolaris, и Oncotype DX сегодня фигурируют в профильных диагностических рекомендациях, поддерживаются крупными ассоциациями США – например, неком­мерческий союз The National Comprehensive Cancer Network в том же 2014 году включил генетические тесты в свои гайдлайнс.

Успешная экспансия первопроходцев ак­тивизировала других участников рынка – Bostwick Laboratories, Metamark Genetics, GenomeDx, BioTheranostics и прочих разра­ботчиков генетических тестов и диагности­ческих проб, дополняющих ПСА-тест.

рак простаты, рак предстательной железы, рпж