Минпромторг, наконец, переименовал подведомственный Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов (ГИКиМП) в Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП). Теперь инспектировать российские фармзаводы на соответствие GMP будет структура не только с более тематическим названием, но и с корректированным уставом. Институту даже удалось договориться о партнерстве с украинскими GMP-инспекторами, что с учетом момента удивляет само по себе. Впрочем, как признается директор ГИЛСиНП Владислав Шестаков, организационные моменты решены еще не все.
– В переименованный на днях институт кровезаменителей вы пришли в конце ноября. Чем занимались эти три месяца?
– Погружался в проблематику, начал формировать команду. Проводил подготовительную работу, связанную с определением тех задач, которые нам предстоит решить. Важно было подготовить проект устава, описать и внести в него новые функции института. Без этого мы не могли начать свою деятельность. В этот же подготовительный период был разработан проект тарификации услуг института. Он представлен на согласование в Минпромторг.
За эти три месяца пришло 48 заявок от компаний, которые добровольно готовы пройти экспертизу производственных площадок на предмет соответствия требованиям правил производства и контроля качества лекарственных средств. Мы проводили переговоры с коллегами и, например, подписан меморандум с украинской стороной о сотрудничестве с Государственным учебным центром надлежащей производственной/дистрибьюторской практики Госслужбы Украины по лекарственным средствам и обмене информацией, провели переговоры с датским фармколледжем ≪Фармакон≫ при ВОЗ о подготовке специалистов.
– Что изменилось в уставе по сравнению с ранее действовавшим в ГИКиМП?
– Такие направления, как разработка лекарственных средств и научная деятельность, остались. Добавились новые направления – разработка методических основ экспертизы производителей лекарств и проведение экспертизы производственных площадок на предмет соответствия требованиям правил производства и контроля качества лекарственных средств.
– Что представляет собой проект по тарификации? Сколько стоит проведение предварительного аудита?
– Проект по тарификации позволяет каждому предприятию рассчитать стоимость услуг, которые мы оказываем, применительно к себе, исходя из объемов производства, с учетом лекарственных форм, выпускаемых на предприятии. Есть градация по различным статьям, естественно, все это выражено в денежном эквиваленте. Отдельная статья – экспертиза документации. У нас все регламентировано. Цифры рассчитаны по определенной нормативной практике, утвержденной государством. Мы не брали их с потолка: все с учетом затрат института. Институт их должен окупать. Минимальная стоимость проверки составляет 500 тысяч рублей. До Нового года о нас на рынке говорили, что услуги будут стоить 6 млн. Но стоимость будет зависеть от количества площадок и видов деятельности, осуществляемых производителем лекарственных средств, количества лекарственных форм, типов лекарственных средств и тому подобного). Есть предприятия, у которых четыре-пять площадок, а значит, и цена должна быть соответствующей. Сейчас мы говорим о добровольной проверке, пока бюджет нам эту работу не возмещает.
– В ноябре в интервью Vademecum вы отмечали нехватку кадров для института. Удалось решить эту проблему?
– Мы проводим набор сотрудников из фармацевтической отрасли. Это люди, которые имеют практический опыт в фарме, а некоторые и сегодня работают на фармацевтических предприятиях. Это специалисты высокого класса. Не все, правда, прошли обучение на предмет правил надлежащей производственной практики, теперь наша основная задача – повышение их квалификации. Они уже сталкивались с проверками со стороны компаний, со стороны того же украинского инспектората, но они не были на стороне самого проверяющего, а для этого нужно иметь определенные навыки, квалификацию, психологическую подготовку. До конца года мы сформируем команду, которая пройдет все этапы подготовки в соответствии с требованиями, предъявляемыми к инспекторам в странах Европы и США.
– Сколько инспекторов будет в штате института?
– Подано около 20 заявок на соискание должностей. Реально после всех собеседований, тренингов останется 10–15 человек. Вся отрасль сегодня задается вопросом – кто эти люди, что станут работать инспекторами? Поэтому мне важно, чтобы мы не дискредитировали эту историю, чтобы она правильно начиналась. Важно показать, что в этом плане мы не хуже наших коллег. До конца года 15 человек составят костяк инспекции, понятно, что это очень мало, так как в России много предприятий. И мы будем вести не только проверку локальных компаний, как изначально предполагалось. Проверка иностранных производителей на соответствие нашему стандарту будет приоритетна.
– Вы говорите, что институт должен самоокупаться. То есть совсем не будет госфинансирования?
– Я не знаю, как в дальнейшем сложится – будет ли из бюджета софинансироваться наша работа или только за счет выплат заявителей. Если для локальных производителей в дальнейшем возможно финансирование от Минпромторга, то проверка иностранных компаний будет осуществляться по тарифам. Мы говорим об иностранных компаниях, которые не локализованы, но имеют зарегистрированные на территории России препараты. Мы должны проверить их площадки на соответствие требованиям.
– Почему ≪должны≫? Правильно ли я понимаю, что мы по-прежнему говорим не об обязательных, а о добровольных проверках производственных площадок?
– Проверку на соответствие лицензионным требованиям осуществляет профильный департамент Минпромторга, именно он наделен полномочиями выдавать заключения на соответствие стандарту. А задача нашей инспекции – выявить нарушения, сделать замечания, побудить производителя исправить нарушения в течение определенного времени. Такие проверки (по опыту Украины) могут проводиться не раз. Ряд компаний и по три раза проверялись на предмет исправления недочетов. Мы будем привлекаться как институт, мы будем делать так называемый предварительный аудит и сообщать компании о проблемах, которые надо учесть и исправить до прихода сотрудников Минпромторга. В дальнейшем на основе нашего заключения профильный департамент Минпромторга будет принимать решение. А у института таких полномочий нет. Наша функция – сделать заключение на соответствие или несоответствие стандартам надлежащих практик производства.
– А какова будет зарплата инспектора?
– На Украине инспектор получает $2-3 тысячи. Это довольно высокий уровень зарплаты для Украины. Если мы хотим, чтобы инспектор объективно проверял предприятие, соответствовал высоким требованиям, он должен в России получать по меньшей мере 150–200 тысяч рублей. У компетентных сотрудников должна быть зарплата, соответствующая уровню коллег, работающих непосредственно в фармкомпаниях. Это максимально отсеет коррупционную составляющую. Когда люди получают достойную зарплату, они ценят свое место.
– Вы уже провели добровольный аудит каких-то предприятий?
– Мы не могли этого сделать по той причине, что это не было прописано в уставе института. Мы ждали утверждения устава. Сейчас ждем согласования тарифов и тогда сможем приступить к проверкам.
– Когда вы начнете осуществлять предварительный аудит?
– Изначально планировали в феврале. Но реально начнем в начале апреля. На сегодняшний день в институт, как я уже говорил, подано 48 заявок. Будут еще предприятия, внесем их в график в порядке живой очереди.
– Сколько в год предприятий будете проверять?
– Все зависит от количества инспекторов. Я рассчитывал, что при наличии в штате 20 инспекторов можно в год проверять свыше 100 предприятий, то есть по 10 в месяц. В одну группу будут входить три инспектора. На проверку одного предприятия уходит от трех до пяти дней (все зависит от площадок), если проверять серьезно. Плюс неделя уходит на подготовку отчета. Сейчас получается, что при штате в 15 человек мы сможем в месяц проверить пять предприятий.
– А какие компании входят в число тех предприятий, что подали заявку на соответствие стандартам?
– Ну, например, ≪ЗИО-Здоровье≫, ≪Сотекс≫, ≪Герофарм≫, STADA и другие.
– Но это все заводы, которые, по представлению отрасли, соответствуют стандартам GMP.
– Большинство наших предприятий не вполне соответствуют требованиям GMP. Это показывает опыт украинских коллег: там ни одно наше предприятие не прошло сертификацию с первого раза. Можно, конечно, говорить о политическом моменте, о защите локального рынка, но были все же замечания, которые имели существенный характер. Поэтому мы и договорились с украинским инспекторатом приглашать их сотрудников как наблюдателей, а они – наших, во избежание субъективизма. И мы будем при проверке украинских компаний уведомлять наших коллег и приглашать их к инспекции. Это позволяет максимально снизить субъективизм. Можно ведь по-разному подойти к проверке – и из несущественных замечаний развить существенные. Все предприятия должны быть в равных условиях и морально соответствовать стандартам.
– Многие готовы соответствовать стандарту только морально и просят отсрочить переход на GMP.
– Сколько можно просить об отсрочке! У нас уже была отсрочка. Мне как руководителю института стыдно, что Украина и Казахстан уже перешли, Белоруссия подала заявку в PIC/S [международная система сотрудничества фармацевтических инспекций. – VМ]. А мы все политически обсуждаем, на какой площадке будет действовать лицензионный контроль – Росздравнадзора или Минпромторга. Необходимо заниматься практическими шагами. Если поручили Минпромторгу данное направление, надо помочь! А идет какой-то PR! Наши производители потеряли рынки стран бывшего Союза. Появилась задача максимально быстро внедрить стандарт и развивать экспортный потенциал.
– Какие сейчас существуют основные проблемы введения стандартов GMP в России?
– Главное, чтобы не было противодействия. Наши украинские коллеги, например, говорили о сильном противодействии со стороны участников рынка.
– С чьей именно стороны было противодействие?
– В том числе со стороны иностранных компаний. Есть же разные производители. Но сейчас больше идет межведомственное противодействие, происходит розыгрыш карты – где это будет, создание межведомственного органа.
– В декабре вы говорили, что Минпромторг с Генпрокуратурой согласовывают трехлетний или годовой план проверок предприятий. Согласование завершено?
– В 2014 году должны быть проверены около 45 предприятий.
