19 Июня, 13:41

Серотипические кардиналы

16 Сентября 2014, 16:50
3092
GSK и Pfizer вступили в финальный раунд борьбы за рынок пневмококковой вакцины
Минздрав включил в план‑график закупок поставку вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, тем самым дав старт решающей схватке за контракт стоимостью 3,5 млрд рублей. Соперники известны – Синфлорикс от GlaxoSmithKline и Превенар 13 от Pfizer, они публично мерятся мускулами с начала 2014 года, когда пневмококковая вакцина была включена в Национальный календарь прививок (подробности – в материале «Раз пошли такие янки», VM #13 от 21 апреля 2014 года). Интриги финальному поединку добавило обращение регулятора к участникам состязаний с требованием внести изменения в инструкции по применению вакцин: речь в документе опять идет об иммунологических свойствах прививки – количестве серотипов пневмококка, против которых она действует. А это значит, что давний спор об эффективности вакцин разных производителей разгорается с новой силой.

Согласно приложению к опубликованному Минздравом 5 сентября плану‑графику, в 2014 году предлагается закупить 2 895 068 доз пневмококковой вакцины при начальной цене контракта 3 471 186 532 рублей и завершить поставки до конца текущего года.

Объем закупки, в соответствии с ФЗ‑44 ≪О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд≫, предполагает многосложную процедуру ее проведения. До 25 сентября должно завершиться общественное обсуждение плана (I этап), 1 октября – пройти публичные слушания, за которыми последует II этап, и лишь по его окончании, в октябре‑ноябре, будет объявлен аукцион. Другими словами, участники первого в истории Нацкалендаря пневмококкового тендера опять погружены в атмосферу тревожного ожидания. Соперников на текущий момент двое – Pfizer и GSK. Чуть было не ставший третьим (а то и первым) претендентом на исполнение контракта ≪Ростех≫, ≪дочке≫ которого – Национальной иммунобиологической компании (НИК) – прочили статус единого поставщика Нацкалендаря в 2014–2017 годах, похоже, решил с участием повременить.

GSK в союзе с ≪Фармстандартом≫ способна выпустить требуемый объем Синфлорикса, Pfizer с ≪Петроваксом≫ – Превенара. О логистических возможностях конкурентов на этом этапе говорить рано. Остается единственная, уже почти вечная, тема для спора – об иммунологических свойствах вакцин. Именно ее предложил производителям препаратов первый заместитель гендиректора ФГБУ ≪НЦЭСМП Минздрава России≫ Вадим Меркулов в своем письме от 15 августа (есть в распоряжении VM). ≪Согласно актуальной информации об опыте клинического применения… вакцин для профилактики пневмококковых инфекций, выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по их применению≫, – уведомляет заинтересованные компании представитель регулятора. И поясняет, чем следует дополнить раздел ≪иммунобиологические свойства≫ инструкции.

Дальнейшие рекомендации дословно цитировать бесполезно – с точки зрения русского языка они лишены смысла. Суть требования такова: честно признаться в инструкции, против каких именно серотипов вакцина индуцирует иммунный ответ. Но ведь ровно по этой проблеме и дискутировали на протяжении всего года эксперты, регуляторы и участники рынка. Сначала договорились до того, что преимущество при госзакупках будет отдаваться вакцине, содержащей серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей. И чуть было не занесли этот критерий, отдающий простое арифметическое предпочтение 13‑валентному Превенару от Pfizer, в профильный ≪иммунопрофилактический≫ приказ Минздрава №125н (подробнее – в материале ≪Решающая игла≫, VM #17 от 2 мая 2014 года). Но с подачи ФАС, куда пожаловалась производящая 10‑валентный Синфлорикс GSK, в министерстве решили не давать явное преимущество американцам.

Однако антимонопольной службе и противоборствующим сторонам движения Минздрава на попятный оказалось мало, и ФАС взялась выяснять взаимозаменяемость вакцин. Решение по этому вопросу выносилось мучительно долго. Чиновники антимонопольной службы приняли весь массив аргументов как с той, так и с другой стороны, а затем взяли недельный тайм‑аут, чтобы вынести собственные решения по нескольким пунктам: определить критерии взаимозаменяемости и невзаимозаменяемости, проанализировать вескость доказательств, представленных обоими спорщиками, оценить возможность закупки обеих вакцин одновременно.

Было предложено три выхода из ситуации. Во‑первых, могло оказаться, что вакцины взаимозаменяемы, и в таком случае к закупкам должны допускаться обе компании. Во‑вторых, в случае их невзаимозаменяемости вакцины можно было бы признать разными товарами, а закупки проводить отдельно. В‑третьих, можно было и не выносить никакого конкретного вердикта, уповая на то, что компании рассудит рынок.

Но нашелся четвертый вариант, который ФАС оформила в виде решения от 17 июля: ≪10‑валентную и 13‑валентную вакцины нельзя признать взаимозаменяемыми по серотипам 3,6А и 19А≫. И тут же, будто бы вспомнив, что борется за свободную конкуренцию, оговорилась: ≪Учитывая сравнимую безопасность и эффективность обеих вакцин в отношении серотипов, содержащихся в них, сделан вывод о взаимозаменяемости указанных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой десятью серотипами, входящими в состав обеих вакцин. То есть при условии актуализации 10 серотипов могут применяться обе вакцины. В случае же актуализации дополнительных штаммов 3,6А и 19А может применяться вакцина Превенар 13 в соответствии с зарегистрированными показаниями≫.

И наконец, видимо, для того чтобы окончательно и бесповоротно запутать всех – и устроителей грядущего аукциона, и его участников, ФАС сделала еще одну оговорку: решение о применении той или иной вакцины должно приниматься ≪с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации≫.

Вопросов нет. Есть широкое поле для трактовок и субъективизма. Письмо НЦЭСМП производителям Превенара и Синфлорикса – документальное доказательство того, что четкого, исключающего двусмысленность регламента по допуску игроков на рынок госзаказа у регуляторов, скорее всего, до торгов не появится.

Итог торгов будет зависеть от того, чьи лоббистские возможности перевесят. Сейчас, например, участники рынка связывают требование НЦЭСМП унифицировать инструкции по применению вакцин с действиями Pfizer, якобы выказавшей свое недовольство изменениями, которые ее соперники из GSK, готовясь к аукциону, внесли в описание Синфлорикса.

В представительстве Pfizer такую версию даже обсуждать не хотят, объясняя публикацию письма Меркулова техническими нюансами перехода на контрактную систему закупок. В самой GSK признают только одну причинно‑следственную связь – доказательная база эффективности и безопасности ее вакцины ≪постоянно пополняется≫, а на данный момент ≪компанией планируется обновление утвержденной инструкции по применению с учетом новых данных об опыте клинического применения вакцины≫.

gsk, pfizer, пневмококковая вакцина
Поделиться в соц.сетях
В Югре за 177,5 млн рублей локализуют производство китайских ортопедических имплантатов
Сегодня, 13:04
В Японии одобрен первый персонализированный онкопрепарат от Roche
Сегодня, 12:36
В Ставропольском крае откроют второй сердечно-сосудистый центр
Сегодня, 9:16
Алексей Кубанов возглавил Российское общество дерматовенерологов и косметологов
Сегодня, 0:24
Pfizer купит разработчика онкопрепаратов Array за $11,4 млрд
Компания Pfizer анонсировала сделку по приобретению американского производителя онкопрепаратов Array. В результате сделки Pfizer рассчитывает не только пополнить портфель разработок, но и получить права на комбинацию препаратов Braftovi и Mektovi для лечения меланомы. Сумма сделки оценивается в $11,4 млрд.
18 Июня 2019, 14:59
«Нанолек» нацелился на одну из самых дорогих позиций НКПП – пневмококковую вакцину
4 Марта 2019, 14:52
Pfizer отзывает в Японии партию из 763 тысяч таблеток валсартана
Японское подразделение Pfizer отзывает свой гипотензивный препарат Amvalo (валсартан) с местного рынка. Компания обнаружила в субстанции, использовавшейся для производства лекарств, канцерогенную примесь. Предметом отзыва стала партия таблеток, изготовленных с апреля по июль 2018 года для Pfizer индийским субподрядчиком Mylan Laboratoties Limited.
11 Февраля 2019, 14:04
Итамар Рац
Глава Центра лечения диабета Hadassah
«Лечить диабет нужно тогда, когда пациент чувствует себя здоровым»
24 Января 2019, 12:11
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
Компании Big Pharma начали 2019 год массовыми увольнениями
В первые дни 2019 года сразу две крупные фармкомпании – Pfizer и Eli Lilly – сообщили о намерении провести оптимизацию производства и сокращение персонала.
11 Января 2019, 15:58
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
6 Октября 2018, 7:20
GSK решила возобновить выплаты врачам после пяти лет запрета
Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK), прекратившая выплачивать вознаграждения врачам за продвижение своих лекарств в 2013 году, объявила об ограниченном возобновлении этой практики. Апгрейд маркетинговой стратегии предполагает выплату вознаграждений международным экспертам, которые будут рассказывать о научных тонкостях, связанных с оригинальными лекарственными препаратами GSK.
3 Октября 2018, 19:40
Pfizer заплатит $425 млн за разработку вакцины против гриппа
Американская Pfizer и немецкая BioNTech приступили к реализации совместного R&D-проекта по созданию на основе матричной РНК вакцины для профилактики гриппа. По условиям партнерства, Pfizer в общей сложности заплатит BioNTech около $425 млн.
16 Августа 2018, 21:24
GSK заплатит $300 млн за доступ к генетическим данным 23andMe

Британская GlaxoSmithKline (GSK) объявила о сотрудничестве с американским биотехнологическим стартапом 23andMe, специализирующемся на генетических исследованиях. За доступ к базе данных 23andMe и совместную разработку препаратов GSK заплатила $300 млн.

26 Июля 2018, 8:41
Merck снизит цены на некоторые лекарства после критики Трампа

Американская Merck & Co (в России известна как MSD) объявила о снижении цен на некоторые лекарства, включая препарат от гепатита С Zepatier. Так компания отреагировала на недавнюю критику президента США Дональда Трампа, который заявил, что «Pfizer и другим должно быть стыдно» за беспричинный рост цен. Аналитики, впрочем, отмечают, что этот шаг значительно не повлияет на финансовые показатели Merck.

20 Июля 2018, 8:34
Pfizer второй раз за год повысила цены на лекарства в США
3 Июля 2018, 19:36
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
23 Июня 2018, 8:16
Яндекс.Метрика