22 Октября, 18:58

Серотипические кардиналы

16 Сентября 2014, 16:50
3181
GSK и Pfizer вступили в финальный раунд борьбы за рынок пневмококковой вакцины
Минздрав включил в план‑график закупок поставку вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, тем самым дав старт решающей схватке за контракт стоимостью 3,5 млрд рублей. Соперники известны – Синфлорикс от GlaxoSmithKline и Превенар 13 от Pfizer, они публично мерятся мускулами с начала 2014 года, когда пневмококковая вакцина была включена в Национальный календарь прививок (подробности – в материале «Раз пошли такие янки», VM #13 от 21 апреля 2014 года). Интриги финальному поединку добавило обращение регулятора к участникам состязаний с требованием внести изменения в инструкции по применению вакцин: речь в документе опять идет об иммунологических свойствах прививки – количестве серотипов пневмококка, против которых она действует. А это значит, что давний спор об эффективности вакцин разных производителей разгорается с новой силой.

Согласно приложению к опубликованному Минздравом 5 сентября плану‑графику, в 2014 году предлагается закупить 2 895 068 доз пневмококковой вакцины при начальной цене контракта 3 471 186 532 рублей и завершить поставки до конца текущего года.

Объем закупки, в соответствии с ФЗ‑44 ≪О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд≫, предполагает многосложную процедуру ее проведения. До 25 сентября должно завершиться общественное обсуждение плана (I этап), 1 октября – пройти публичные слушания, за которыми последует II этап, и лишь по его окончании, в октябре‑ноябре, будет объявлен аукцион. Другими словами, участники первого в истории Нацкалендаря пневмококкового тендера опять погружены в атмосферу тревожного ожидания. Соперников на текущий момент двое – Pfizer и GSK. Чуть было не ставший третьим (а то и первым) претендентом на исполнение контракта ≪Ростех≫, ≪дочке≫ которого – Национальной иммунобиологической компании (НИК) – прочили статус единого поставщика Нацкалендаря в 2014–2017 годах, похоже, решил с участием повременить.

GSK в союзе с ≪Фармстандартом≫ способна выпустить требуемый объем Синфлорикса, Pfizer с ≪Петроваксом≫ – Превенара. О логистических возможностях конкурентов на этом этапе говорить рано. Остается единственная, уже почти вечная, тема для спора – об иммунологических свойствах вакцин. Именно ее предложил производителям препаратов первый заместитель гендиректора ФГБУ ≪НЦЭСМП Минздрава России≫ Вадим Меркулов в своем письме от 15 августа (есть в распоряжении VM). ≪Согласно актуальной информации об опыте клинического применения… вакцин для профилактики пневмококковых инфекций, выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по их применению≫, – уведомляет заинтересованные компании представитель регулятора. И поясняет, чем следует дополнить раздел ≪иммунобиологические свойства≫ инструкции.

Дальнейшие рекомендации дословно цитировать бесполезно – с точки зрения русского языка они лишены смысла. Суть требования такова: честно признаться в инструкции, против каких именно серотипов вакцина индуцирует иммунный ответ. Но ведь ровно по этой проблеме и дискутировали на протяжении всего года эксперты, регуляторы и участники рынка. Сначала договорились до того, что преимущество при госзакупках будет отдаваться вакцине, содержащей серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей. И чуть было не занесли этот критерий, отдающий простое арифметическое предпочтение 13‑валентному Превенару от Pfizer, в профильный ≪иммунопрофилактический≫ приказ Минздрава №125н (подробнее – в материале ≪Решающая игла≫, VM #17 от 2 мая 2014 года). Но с подачи ФАС, куда пожаловалась производящая 10‑валентный Синфлорикс GSK, в министерстве решили не давать явное преимущество американцам.

Однако антимонопольной службе и противоборствующим сторонам движения Минздрава на попятный оказалось мало, и ФАС взялась выяснять взаимозаменяемость вакцин. Решение по этому вопросу выносилось мучительно долго. Чиновники антимонопольной службы приняли весь массив аргументов как с той, так и с другой стороны, а затем взяли недельный тайм‑аут, чтобы вынести собственные решения по нескольким пунктам: определить критерии взаимозаменяемости и невзаимозаменяемости, проанализировать вескость доказательств, представленных обоими спорщиками, оценить возможность закупки обеих вакцин одновременно.

Было предложено три выхода из ситуации. Во‑первых, могло оказаться, что вакцины взаимозаменяемы, и в таком случае к закупкам должны допускаться обе компании. Во‑вторых, в случае их невзаимозаменяемости вакцины можно было бы признать разными товарами, а закупки проводить отдельно. В‑третьих, можно было и не выносить никакого конкретного вердикта, уповая на то, что компании рассудит рынок.

Но нашелся четвертый вариант, который ФАС оформила в виде решения от 17 июля: ≪10‑валентную и 13‑валентную вакцины нельзя признать взаимозаменяемыми по серотипам 3,6А и 19А≫. И тут же, будто бы вспомнив, что борется за свободную конкуренцию, оговорилась: ≪Учитывая сравнимую безопасность и эффективность обеих вакцин в отношении серотипов, содержащихся в них, сделан вывод о взаимозаменяемости указанных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой десятью серотипами, входящими в состав обеих вакцин. То есть при условии актуализации 10 серотипов могут применяться обе вакцины. В случае же актуализации дополнительных штаммов 3,6А и 19А может применяться вакцина Превенар 13 в соответствии с зарегистрированными показаниями≫.

И наконец, видимо, для того чтобы окончательно и бесповоротно запутать всех – и устроителей грядущего аукциона, и его участников, ФАС сделала еще одну оговорку: решение о применении той или иной вакцины должно приниматься ≪с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации≫.

Вопросов нет. Есть широкое поле для трактовок и субъективизма. Письмо НЦЭСМП производителям Превенара и Синфлорикса – документальное доказательство того, что четкого, исключающего двусмысленность регламента по допуску игроков на рынок госзаказа у регуляторов, скорее всего, до торгов не появится.

Итог торгов будет зависеть от того, чьи лоббистские возможности перевесят. Сейчас, например, участники рынка связывают требование НЦЭСМП унифицировать инструкции по применению вакцин с действиями Pfizer, якобы выказавшей свое недовольство изменениями, которые ее соперники из GSK, готовясь к аукциону, внесли в описание Синфлорикса.

В представительстве Pfizer такую версию даже обсуждать не хотят, объясняя публикацию письма Меркулова техническими нюансами перехода на контрактную систему закупок. В самой GSK признают только одну причинно‑следственную связь – доказательная база эффективности и безопасности ее вакцины ≪постоянно пополняется≫, а на данный момент ≪компанией планируется обновление утвержденной инструкции по применению с учетом новых данных об опыте клинического применения вакцины≫.

gsk, pfizer, пневмококковая вакцина
Поделиться в соц.сетях
Родовой сертификат покроет консультации психолога
Сегодня, 18:30
ФАС предложила регионам проверить медицинские стройки
Сегодня, 18:29
ГК «Мать и дитя» откроет клинику в Северной Осетии
Сегодня, 17:59
Будущих врачей общей практики обучат онконастороженности
Сегодня, 17:33
GSK за $1,1 млрд продаст две свои вакцины датской Bavarian Nordic
Британская GlaxoSmithKline анонсировала передачу датской биотехнологической компании Bavarian Nordic  на права и технологии производства антирабической вакцины Rabipur и вакцины от клещевого энцефалита Encepur. По объявленным условиям сделки покупатель сделает авансовый платеж в $350 млн, а затем поэтапно еще около $577 млн. Трансфер технологий предусматривает передачу новому владельцу оборудования, оцененного в $173 млн.
21 Октября 2019, 18:38
GSK предложила Минздраву скидку 27% на долутегравир в обмен на увеличение объема госзаказа в 2,76 раза
Британская GlaxoSmithKline предложила Минздраву России приобрести ее АРВ-препарат Тивикай (долутегравир) с дисконтом 27% при условии гарантированного объема госзаказа, а именно – при закупке 69 тысяч годовых курсов препарата. Детали предложения GSK регулятору стали известны из информационного письма, направленного фармпроизводителем в «Пациентский контроль».
17 Октября 2019, 16:29
В США цены на Хумиру и Rituxan за два года показали двукратный рост
Препарат для лечения аутоиммунных заболеваний Хумира (адалимумаб) от AbbVie и онкогематологический Rituxan (ритуксимаб, в России продается под ТН Мабтера) от Roche вошли в ТОП7 лекарственных средств по росту цен за 2017-2018 годы. Совокупные расходы на всю семерку в США увеличились на $5,1 млрд, а в среднем цены на каждое лекарство выросли в два раза, подсчитали в Институте клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER).
9 Октября 2019, 10:15
Розничное подразделение «36,6» может возглавить Александр Кузин
4 Октября 2019, 20:52
Дональд Трамп обвинил компании Big Pharma в финансировании демократов
4 Октября 2019, 17:32
Форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция» пройдет 17-18 октября в Москве
Университетская клиника кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН (H-Clinic) и РОО «Общество онкогематологов» приглашают всех заинтересованных специалистов индустрии здравоохранения на междисциплинарный научно-практический форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция», который состоится 17-18 октября 2019 года в РУДН.
4 Октября 2019, 14:57
GSK и «Нанолек» вложат 6,5 млрд рублей в совместное производство вакцин
16 Сентября 2019, 19:51
Beijing Health Guard намерена вместе с «Р-Фармом» провести в России КИ и наладить производство вакцины от ВПЧ
Группа «Р-Фарм» Алексея Репика совместно с китайской биотехнологической компанией Beijing Health Guard займется клиническими исследованиями (КИ) в РФ вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ). В дальнейшем планируется локализовать производство вакцины на мощностях «Р-Фарма», сообщили Vademecum в компании.
5 Сентября 2019, 18:05
ViiV отчиталась о III фазе исследования АРВ-терапии длительного действия
ViiV Healthcare (совместное подразделение Pfizer и GSK, занимающееся разработкой антиретровирусной терапии) сообщила об успешном завершении III фазы клинического исследования комбинации своего препарата cabotegravir и рилпивирина от Janssen. Компании сравнивали эффективность инъекционных форм длительного действия (применяемых раз в месяц или в два месяца).
23 Августа 2019, 13:45
Фармкомпании вложили 2 млн рублей в предвыборную гонку в Санкт-Петербурге
12 Августа 2019, 18:52
GSK и Pfizer объединили безрецептурные бизнесы
1 Августа 2019, 18:01
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
6044
Unipharm локализует на «НоваМедике» производство препарата для нормализации сна
Мелаксен (мелатонин) – первый препарат, производство которого компания Unipharm собралась локализовать в России. По данным RNC Pharma, в 2018 году его купили на сумму 583 млн рублей. Ранее Unipharm планировала продать права на три препарата, включая Мелаксен, японской Takeda.
25 Июля 2019, 19:55
Перечень ЖНВЛП пополнится несколькими вакцинами
Президент РФ Владимир Путин поручил правительству до 15 ноября 2019 года обеспечить включение иммунобиологических препаратов из календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. При закупках таких вакцин планируется применять правило единственного поставщика в тех случаях, когда нет возможности ждать проведения стандартного конкурса.
23 Июля 2019, 21:28
MSD и «Форт» намерены вложить 7 млрд рублей в локализацию вакцин
Американская MSD и входящий в Marathon Group завод «Форт» 9 июля пришли к соглашению о локализации производства в России вакцин от ветряной оспы, ротавирусной инфекции и вируса папилломы человека (ВПЧ) на мощностях предприятия в Рязанской области. Партнеры вложат в локализацию 7 млрд рублей.
9 Июля 2019, 14:17
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
2010
Abbvie покупает Allergan за $63 млрд
Закрытие сделки ожидается в начале 2020 года. Акционеры Allergan получат по $188,24 за каждую ценную бумагу компании – деньгами и акциями. Это на 45% выше котировок на закрытии торгов 24 июня.
25 Июня 2019, 19:53
Pfizer купит разработчика онкопрепаратов Array за $11,4 млрд
Компания Pfizer анонсировала сделку по приобретению американского производителя онкопрепаратов Array. В результате сделки Pfizer рассчитывает не только пополнить портфель разработок, но и получить права на комбинацию препаратов Braftovi и Mektovi для лечения меланомы. Сумма сделки оценивается в $11,4 млрд.
18 Июня 2019, 14:59
Яндекс.Метрика