Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов РФ по вопросам охраны здоровья граждан в РФ», первое чтение которого состоялось еще в апреле, 15 ноября был стремительно – сразу во втором и третьем чтениях – принят Госдумой. Участники рынка, ждавшие документ более полугода, встретили его окончательную редакцию с разочарованием и тревогой. Среди уже озвученных экспертами претензий – риск двойного регулирования отрасли, избыточный контроль со стороны ФСКН, новые административные барьеры для продвижения ЛС.
Законопроект, призванный примирить требования ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» с действующими нормативными актами, поступил в Госдуму 6 февраля текущего года, но первое чтение прошел спустя два месяца – 9 апреля. Весенней сессии не хватило, чтобы внести в документ высказанные экспертами замечания и дополнения. Поправки ко второму чтению были сформулированы лишь в конце октября, а опубликованы и вовсе 11 ноября. Рынок едва успел ознакомиться с новой, заметно подредактированной версией законопроекта, как она стала финальной: 15 ноября Госдума сразу в двух чтениях документ приняла. Совет Федерации не стал тянуть с рассмотрением и 20 ноября одобрил закон, разом вносящий изменения в 62 действующих нормативных акта.
Конечно, многие поправки носят условно-технический характер, снимают терминологические противоречия. Так, например, в закон РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» вносятся изменения, уточняющие виды организаций, в которых таковая медпомощь должна оказываться. Тут же прописывается порядок получения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказ от него в отношении несовершеннолетних граждан в возрасте до 15 лет, больных наркоманией несовершеннолетних пациентов в возрасте до 16 лет.
Ради единообразия правоприменительной практики принятый закон редактирует ГПК РФ в части порядка принятия судом решений о «недобровольной госпитализации гражданина» и о принудительном проведении психиатрического освидетельствования.
Затрагивают правки и ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», изменения в этот закон предусматривают утверждение Минздравом РФ по согласованию с ФСКН РФ порядка выдачи справки об отсутствии у работников, получающих доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, их прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом. С 16 до 18 лет увеличивается возраст, по достижении которого несовершеннолетние больные наркоманией вправе давать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство при оказании наркологической помощи и проведении медицинского освидетельствования на состояние наркотического, алкогольного или токсического опьянения.
В законе «О рекламе» прописан запрет на рекламу медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности. А норма, обязывающая согласовывать содержание рекламы лекарственных препаратов и БАДов с уполномоченным Правительством РФ органом исполнительной власти, из финальной редакции поправок оказалась, к радости участников рынка, вычеркнута.
В КоАП внесена новая статья «Незаконное занятие народной медициной», правда, прописанные там санкции, по мнению большинства опрошенных VM экспертов, слишком незначительны, чтобы повлиять на ситуацию в этой сфере: практика без соответствующего разрешения грозит нарушителю административным штрафом в размере от 2 до 4 тысяч рублей.
Новый максимум назначен за повлекшую нанесение вреда здоровью граждан продажу недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств – 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности организации на срок до 90 суток.
В Налоговый кодекс внесены новые ставки пошлин: за государственную регистрацию медизделий – 6 тысяч рублей, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий – от 40 до 73 тысяч рублей, в зависимости от класса потенциального риска их применения.
Поправкой в сам 323-ФЗ, наконец, официально утверждено: проведение госзакупок по программе «Семь нозологий» еще на год остается за федеральным центром.
Особые опасения участников рынка связаны со вновь прописанными в ФЗ-61 нормативными барьерами на пути продвижения ЛС. «Теперь эта деятельность будет регулироваться двумя законами, – замечает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – Причем изменениями в 61-й закон предусмотрено больше ограничений для работы медицинских представителей, чем содержится в 323-м. То есть нас ожидает двойное регулирование».
В том же ряду поправок – ужесточение требований к организации и проведению научных или иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников. Компании – организаторы подобных ивентов обязываются за два месяца предоставлять надзорным органам полную информацию о мероприятии: дату и место его проведения, планируемые к освещению темы, состав участников.
Как замечает директор по корпоративным связям и работе с государственными органами AstraZeneca Юрий Мочалин, в отсутствие ясности под понятие «мероприятие» может подпадать любая активность фармацевтических компаний по взаимодействию со специалистами здравоохранения, включая обычный визит медицинского представителя к врачу. «Если имеются в виду конгрессы или конференции, то необходимо дать четкое определение», – говорит Мочалин. И указывает на еще одну трудность в соблюдении норматива: практически невозможно полностью расписать регламент мероприятия за два месяца, такой дальний горизонт планирования, по его мнению, не осилят прежде всего сами представители медучреждений. «Наконец, если посчитать количество мероприятий, то даже без индивидуальных визитов к врачам это будут тысячи в год только в одной нашей компании, а такой объем информации обработать физически невозможно, и тогда смысл в такой инициативе теряется», – резюмирует Мочалин.
Поправками в 61-ФЗ узаконена норма, ранее описанная в подзаконных актах и уже практикующаяся: время, необходимое для направления уполномоченным органом запроса и предоставления заявителем ответа, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата для проведения КИ.
В ст. 60 закона «Об обращении лекарственных средств», регулирующей ценообразование на ЖНВЛП, впервые предусматривается порядок формирования ЖНВЛП, которого прежде не было. «Отсутствие порядка вызывает критику в адрес Минздрава со стороны фармсообщества, так как нам непонятны основания для включения того или иного препарата в перечень ЖНВЛП и исключения из него. Своей поправкой законодатель обещает, что теперь мы это узнаем, – говорит Дмитриев. – Но возникает другой вопрос: как обещанный порядок формирования отдельно взятого Перечня ЖНВЛП будет увязан с разработанным Минздравом проектом порядка формирования всех предусмотренных законодательством РФ перечней. На наш взгляд, учитывая различия в целевом назначении каждого из перечней, попытка создать универсальный документ – это учесть все и ничего конкретно».
