Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов РФ по вопросам охраны здоровья граждан в РФ», первое чтение которого состоялось еще в апреле, 15 ноября был стремительно – сразу во втором и третьем чтениях – принят Госдумой. Участники рынка, ждавшие документ более полугода, встретили его окончательную редакцию с ра­зочарованием и тревогой. Среди уже озвученных экспертами претензий – риск двойного регулирования отрас­ли, избыточный контроль со стороны ФСКН, новые административные барьеры для продвижения ЛС.

Законопроект, призванный примирить требования ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» с действующи­ми нормативными актами, поступил в Госдуму 6 февраля текущего года, но первое чтение прошел спустя два месяца – 9 апреля. Весенней сессии не хватило, чтобы внести в документ высказанные экспертами замечания и дополнения. Поправки ко второму чтению были сформулированы лишь в конце октября, а опубликованы и вовсе 11 ноября. Рынок едва успел оз­накомиться с новой, заметно подредактированной версией законопроекта, как она стала финальной: 15 ноября Госдума сразу в двух чтениях документ приняла. Совет Федерации не стал тянуть с рассмотрением и 20 ноября одобрил закон, разом вносящий изменения в 62 действующих нормативных акта.

Конечно, многие поправки носят ус­ловно-технический характер, снимают терминологические противоречия. Так, например, в закон РФ «О психиатриче­ской помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» вносятся измене­ния, уточняющие виды организаций, в которых таковая медпомощь должна оказываться. Тут же прописывается порядок получения информированного добровольного согласия на медицин­ское вмешательство и отказ от него в от­ношении несовершеннолетних граждан в возрасте до 15 лет, больных наркома­нией несовершеннолетних пациентов в возрасте до 16 лет.

Ради единообразия правоприменитель­ной практики принятый закон редакти­рует ГПК РФ в части порядка принятия судом решений о «недобровольной госпитализации гражданина» и о прину­дительном проведении психиатрическо­го освидетельствования.

Затрагивают правки и ФЗ «О нарко­тических средствах и психотропных веществах», изменения в этот за­кон предусматривают утверждение Минздравом РФ по согласованию с ФСКН РФ порядка выдачи справки об отсутствии у работников, получаю­щих доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, их прекур­сорам или культивируемым наркосо­держащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хрони­ческим алкоголизмом. С 16 до 18 лет увеличивается возраст, по достижении которого несовершеннолетние больные наркоманией вправе давать доброволь­ное информированное согласие на ме­дицинское вмешательство при оказании наркологической помощи и проведении медицинского освидетельствования на состояние наркотического, алкоголь­ного или токсического опьянения.

В законе «О рекламе» прописан запрет на рекламу медицинских услуг по искус­ственному прерыванию беременности. А норма, обязывающая согласовывать содержание рекламы лекарственных препаратов и БАДов с уполномоченным Правительством РФ органом исполни­тельной власти, из финальной редакции поправок оказалась, к радости участни­ков рынка, вычеркнута.

В КоАП внесена новая статья «Неза­конное занятие народной медициной», правда, прописанные там санкции, по мнению большинства опрошенных VM экспертов, слишком незначи­тельны, чтобы повлиять на ситуацию в этой сфере: практика без соответ­ствующего разрешения грозит нару­шителю административным штрафом в размере от 2 до 4 тысяч рублей.

Новый максимум назначен за повлек­шую нанесение вреда здоровью граж­дан продажу недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств – 200 тысяч ру­блей или административное приоста­новление деятельности организации на срок до 90 суток.

В Налоговый кодекс внесены новые ставки пошлин: за государственную регистрацию медизделий – 6 ты­сяч рублей, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопас­ности медизделий – от 40 до 73 тысяч рублей, в зависимости от класса потенциального риска их применения.

Поправкой в сам 323-ФЗ, наконец, официально утверждено: проведение госзакупок по программе «Семь но­зологий» еще на год остается за феде­ральным центром.

Особые опасения участников рын­ка связаны со вновь прописанными в ФЗ-61 нормативными барьерами на пути продвижения ЛС. «Теперь эта деятельность будет регулироваться дву­мя законами, – замечает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – Причем изменениями в 61-й закон предусмотрено больше ограничений для работы медицинских представи­телей, чем содержится в 323-м. То есть нас ожидает двойное регулирование».

В том же ряду поправок – ужесто­чение требований к организации и проведению научных или иных мероприятий, направленных на по­вышение профессионального уровня медицинских работников. Ком­пании – организаторы подобных ивентов обязываются за два месяца предоставлять надзорным органам полную информацию о мероприятии: дату и место его проведения, плани­руемые к освещению темы, состав участников.

Как замечает директор по корпора­тивным связям и работе с государ­ственными органами AstraZeneca Юрий Мочалин, в отсутствие ясности под понятие «мероприятие» может подпадать любая активность фарма­цевтических компаний по взаимо­действию со специалистами здраво­охранения, включая обычный визит медицинского представителя к врачу. «Если имеются в виду конгрессы или конференции, то необходимо дать четкое определение», – говорит Мочалин. И указывает на еще одну трудность в соблюдении норматива: практически невозможно полностью расписать регламент мероприятия за два месяца, такой дальний гори­зонт планирования, по его мнению, не осилят прежде всего сами представители медучреждений. «Наконец, если посчитать количество меропри­ятий, то даже без индивидуальных визитов к врачам это будут тысячи в год только в одной нашей ком­пании, а такой объем информации обработать физически невозможно, и тогда смысл в такой инициативе теряется», – резюмирует Мочалин.

Поправками в 61-ФЗ узаконена нор­ма, ранее описанная в подзаконных актах и уже практикующаяся: время, необходимое для направления уполномоченным органом запроса и предоставления заявителем ответа, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата для про­ведения КИ.

В ст. 60 закона «Об обращении лекар­ственных средств», регулирующей це­нообразование на ЖНВЛП, впервые предусматривается порядок формиро­вания ЖНВЛП, которого прежде не было. «Отсутствие порядка вызывает критику в адрес Минздрава со сто­роны фармсообщества, так как нам непонятны основания для включения того или иного препарата в перечень ЖНВЛП и исключения из него. Сво­ей поправкой законодатель обещает, что теперь мы это узнаем, – говорит Дмитриев. – Но возникает другой вопрос: как обещанный порядок фор­мирования отдельно взятого Перечня ЖНВЛП будет увязан с разработан­ным Минздравом проектом порядка формирования всех предусмотренных законодательством РФ перечней. На наш взгляд, учитывая различия в целевом назначении каждого из пе­речней, попытка создать универ­сальный документ – это учесть все и ничего конкретно».