Депутаты, правительственные чиновники и отраслевые лоббисты, собравшиеся 7 апреля за круглым столом в Госдуме, намеревались обсудить нормативное обеспечение программы «Фарма-2020» и обращения ЛС, но увлеклись и заметно расширили повестку дискуссии. Начав с полемики вокруг очередной версии поправок в федеральный закон №61 и НК, приглашенные профильным комитетом Госдумы эксперты договорились до того, что рынок лекарственных средств и медизделий по-прежнему лишен должного надзора.

Несмотря на то что совсем недавно, в середине марта, регуляторам вро­де бы удалось прийти к консенсусу по спорным вопросам обращения ЛС, поправки в закон до сих пор не готовы к парламентским чтени­ям. Замечания, причем с разных сторон, вызывают, например, регла­менты регистрации препаратов. «Когда мы принимали ФЗ-61, нам обещали, что будет строгая проце­дура регистрации лекарств в тече­ние шести месяцев, – вспомнил первый заместитель председателя Комитета по охране здоровья Нико­лай Герасименко. – Сейчас, к сожа­лению, такой скорости и прозрач­ности процедуры не наблюдается. Кроме того, сегодня остро стоит вопрос о качестве и эффективно­сти препаратов». Назвал депутат и главную причину проволочек – раздробленность функций госкон­троля между различными федераль­ными органами исполнительной власти. По мнению Герасименко, функции, поделенные сегодня меж­ду Минпромторгом, Росздравнад­зором, Роспотребнадзором, долж­ны быть закреплены за единым отраслевым контролером. Выявить наилучшего исполнителя этой роли не получается уже много лет.

Радикальный выход из патовой ситу­ации тут же предложил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, полагающий, что Росздравнадзор и Роспотребнадзор можно было бы объединить. Кровно заинтересованный в скором и справедливом разрешении ситуации врио главы Росздравнадзора Михаил Мурашко отреагировал на предложе­ние представителя ФАС в целом поло­жительно, но попытался настаивать на изменении формулировки. По его словам, единый орган уже существу­ет, стоит просто развернуть перед ним более широкое поле деятельно­сти: «Росздравнадзор оптимально сочетает в себе контроль и за мед­деятельностью, и за медизделиями, и за ЛС». Мурашко не стал отрицать, что из-за реформирования норма­тивной базы обращения медизделий минувший год дался Росздравнадзору тяжело. И посетовал, что «изменения не закончены, и потребуется еще не меньше года, чтобы регуляторную систему внутри страны сделать ана­логичной той модели, которая суще­ствует в мире».

У представителей других профильных ведомств обнаружился иной взгляд на вещи. Нижегородцев, например, уверен, что возможности модернизации сегмента исчерпаны из-за отсутствия закона «Об обращении медизделий»: «Закон подготовлен, написан, находит­ся в Минпромторге, и непонятно, поче­му он не вносится в Госдуму».

Отвечая на этот упрек, и. о. директора Департамента развития фармацевти­ческой и медицинской промышленно­сти Минпромторга Ольга Колотилова пояснила коллегам, что задержка произошла на этапе согласования документа в комитете Таможенного союза, где все это время рассматривалась необходимость разработки соответствующего техрегламента. «Сейчас принято решение о том, что техрегламент будет, и в ближай­шее время законопроект снова будет внесен в правительство», – заверила Колотилова. В ФАС, однако, подобные ссылки на Таможенный союз счита­ют несостоятельными. «ТС никогда не будет заниматься вопросами реги­страции ЛС и обращения медизделий, он лишь сможет выпустить техрегла­мент. А выходит, что часть практики, которой занимается Росздравнадзор, из-за этого сегодня висит в воздухе», – заявил Нижегородцев.

Директор Департамента государ­ственного регулирования обращения лекарственных средств Минздра­ва РФ Елена Максимкина тоже пола­гает, что закон для отрасли запаз­дывает: «Ведомственных приказов и постановлений уже недостаточно. Закон позволил бы решить проблемы, связанные как с регистрационными процедурами, так и с ценообразова­нием на перечень имплантируемых медизделий и другой продукции».

«Остались неразрешенные вопросы, касающиеся разделения регистрации ЛС и проведения КИ, – напомнил коллегам Тимофей Нижегородцев. – У нас эти процессы неразрывно свя­заны, что создает препятствие для российских производителей, которые вынуждены при подаче разрешения на проведение КИ подавать его сразу в виде полноценного регистрацион­ного досье. Необходимо вернуться к обсуждению этой проблемы теперь на площадке Госдумы, потому что в правительстве эти возможности мы уже исчерпали».

Аналогичная ситуация склады­вается с признанием КИ, которые проводятся за границей. ФАС, подчеркнул Нижегородцев, уда­лось пролоббировать соответству­ющие поправки по ЛС для лечения орфанных заболеваний – для них будут признаваться результаты международных КИ, сократятся сроки регистрации препаратов. По упрощенной схеме будет также вводиться в обращение и воспро­изведенный препарат – первый дженерик, который будет регистри­роваться после падения патентной защиты инновационного препара­та. Крупнейшей победой службы Нижегородцев назвал и договорен­ность с Минздравом относительно скорейшего упразднения понятия «оригинальный лекарственный пре­парат». Термин, негодует чиновник, используется компаниями исклю­чительно «в маркетинговых целях – в попытке получить дополнитель­ное конкурентное преимущество».

По вопросу взаимозаменяемости, напомнил Нижегородцев, ФАС и Минздраву также удалось догово­риться: «Требования к определению «взаимозаменяемый лекарственный препарат» будут включать в себя уста­новление эквивалентности по актив­ному веществу, по форме выпуска, по способу приема и установлению других эквивалентностей». При этом процедура будет предполагать для компании возможность обратиться к арбитражным процедурам – в слу­чае если она не согласна с выводами эксперта, который проводит соответ­ствующие исследования.

Впрочем, компромисс Минздра­ва и ФАС по изменениям в ФЗ-61, признали участники дискуссии, не гарантирует принятия долгождан­ных поправок в весеннюю сессию.

Такие же сомнения остаются у отрас­левых экспертов и по поводу зако­нодательного утверждения шкалы преференций для отечественных производителей, участвующих в госза­купках. Советник президиума РАМН Сергей Колесников уверен, что префе­ренции по защите внутреннего рынка ЛС и медизделий сегодня не действуют в принципе: «ФАС давно пора заин­тересоваться поведением Минэко­номразвития, ведь приказ о префе­ренционных закупках выходит, когда закупки уже проведены».