20 Ноября, 10:02

С обращением на «ты»

Татьяна Равинская
14 Апреля 2014, 18:02
2910
В Госдуме опять поспорили об отраслевых регламентах
Депутаты, правительственные чиновники и отраслевые лоббисты, собравшиеся 7 апреля за круглым столом в Госдуме, намеревались обсудить нормативное обеспечение программы «Фарма-2020» и обращения ЛС, но увлеклись и заметно расширили повестку дискуссии. Начав с полемики вокруг очередной версии поправок в федеральный закон №61 и НК, приглашенные профильным комитетом Госдумы эксперты договорились до того, что рынок лекарственных средств и медизделий по-прежнему лишен должного надзора.

Несмотря на то что совсем недавно, в середине марта, регуляторам вро­де бы удалось прийти к консенсусу по спорным вопросам обращения ЛС, поправки в закон до сих пор не готовы к парламентским чтени­ям. Замечания, причем с разных сторон, вызывают, например, регла­менты регистрации препаратов. «Когда мы принимали ФЗ‑61, нам обещали, что будет строгая проце­дура регистрации лекарств в тече­ние шести месяцев, – вспомнил первый заместитель председателя Комитета по охране здоровья Нико­лай Герасименко. – Сейчас, к сожа­лению, такой скорости и прозрач­ности процедуры не наблюдается. Кроме того, сегодня остро стоит вопрос о качестве и эффективно­сти препаратов». Назвал депутат и главную причину проволочек – раздробленность функций госкон­троля между различными федераль­ными органами исполнительной власти. По мнению Герасименко, функции, поделенные сегодня меж­ду Минпромторгом, Росздравнад­зором, Роспотребнадзором, долж­ны быть закреплены за единым отраслевым контролером. Выявить наилучшего исполнителя этой роли не получается уже много лет.

Радикальный выход из патовой ситу­ации тут же предложил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, полагающий, что Росздравнадзор и Роспотребнадзор можно было бы объединить. Кровно заинтересованный в скором и справедливом разрешении ситуации врио главы Росздравнадзора Михаил Мурашко отреагировал на предложе­ние представителя ФАС в целом поло­жительно, но попытался настаивать на изменении формулировки. По его словам, единый орган уже существу­ет, стоит просто развернуть перед ним более широкое поле деятельно­сти: «Росздравнадзор оптимально сочетает в себе контроль и за мед­деятельностью, и за медизделиями, и за ЛС». Мурашко не стал отрицать, что из‑за реформирования норма­тивной базы обращения медизделий минувший год дался Росздравнадзору тяжело. И посетовал, что «изменения не закончены, и потребуется еще не меньше года, чтобы регуляторную систему внутри страны сделать ана­логичной той модели, которая суще­ствует в мире».

У представителей других профильных ведомств обнаружился иной взгляд на вещи. Нижегородцев, например, уверен, что возможности модернизации сегмента исчерпаны из‑за отсутствия закона «Об обращении медизделий»: «Закон подготовлен, написан, находит­ся в Минпромторге, и непонятно, поче­му он не вносится в Госдуму».

Отвечая на этот упрек, и. о. директора Департамента развития фармацевти­ческой и медицинской промышленно­сти Минпромторга Ольга Колотилова пояснила коллегам, что задержка произошла на этапе согласования документа в комитете Таможенного союза, где все это время рассматривалась необходимость разработки соответствующего техрегламента. «Сейчас принято решение о том, что техрегламент будет, и в ближай­шее время законопроект снова будет внесен в правительство», – заверила Колотилова. В ФАС, однако, подобные ссылки на Таможенный союз счита­ют несостоятельными. «ТС никогда не будет заниматься вопросами реги­страции ЛС и обращения медизделий, он лишь сможет выпустить техрегла­мент. А выходит, что часть практики, которой занимается Росздравнадзор, из‑за этого сегодня висит в воздухе», – заявил Нижегородцев.

Директор Департамента государ­ственного регулирования обращения лекарственных средств Минздра­ва РФ Елена Максимкина тоже пола­гает, что закон для отрасли запаз­дывает: «Ведомственных приказов и постановлений уже недостаточно. Закон позволил бы решить проблемы, связанные как с регистрационными процедурами, так и с ценообразова­нием на перечень имплантируемых медизделий и другой продукции».

«Остались неразрешенные вопросы, касающиеся разделения регистрации ЛС и проведения КИ, – напомнил коллегам Тимофей Нижегородцев. – У нас эти процессы неразрывно свя­заны, что создает препятствие для российских производителей, которые вынуждены при подаче разрешения на проведение КИ подавать его сразу в виде полноценного регистрацион­ного досье. Необходимо вернуться к обсуждению этой проблемы теперь на площадке Госдумы, потому что в правительстве эти возможности мы уже исчерпали».

Аналогичная ситуация склады­вается с признанием КИ, которые проводятся за границей. ФАС, подчеркнул Нижегородцев, уда­лось пролоббировать соответству­ющие поправки по ЛС для лечения орфанных заболеваний – для них будут признаваться результаты международных КИ, сократятся сроки регистрации препаратов. По упрощенной схеме будет также вводиться в обращение и воспро­изведенный препарат – первый дженерик, который будет регистри­роваться после падения патентной защиты инновационного препара­та. Крупнейшей победой службы Нижегородцев назвал и договорен­ность с Минздравом относительно скорейшего упразднения понятия «оригинальный лекарственный пре­парат». Термин, негодует чиновник, используется компаниями исклю­чительно «в маркетинговых целях – в попытке получить дополнитель­ное конкурентное преимущество».

По вопросу взаимозаменяемости, напомнил Нижегородцев, ФАС и Минздраву также удалось догово­риться: «Требования к определению «взаимозаменяемый лекарственный препарат» будут включать в себя уста­новление эквивалентности по актив­ному веществу, по форме выпуска, по способу приема и установлению других эквивалентностей». При этом процедура будет предполагать для компании возможность обратиться к арбитражным процедурам – в слу­чае если она не согласна с выводами эксперта, который проводит соответ­ствующие исследования.

Впрочем, компромисс Минздра­ва и ФАС по изменениям в ФЗ‑61, признали участники дискуссии, не гарантирует принятия долгождан­ных поправок в весеннюю сессию.

Такие же сомнения остаются у отрас­левых экспертов и по поводу зако­нодательного утверждения шкалы преференций для отечественных производителей, участвующих в госза­купках. Советник президиума РАМН Сергей Колесников уверен, что префе­ренции по защите внутреннего рынка ЛС и медизделий сегодня не действуют в принципе: «ФАС давно пора заин­тересоваться поведением Минэко­номразвития, ведь приказ о префе­ренционных закупках выходит, когда закупки уже проведены».

фарма 2020, фарма-2020, обращение лс
Поделиться в соц.сетях
МВД представило законопроект о получении медицинских данных водителей
Сегодня, 8:55
Детали франчайзинговой программы ГК «Медси»
19 Ноября 2019, 21:10
Госдума приняла закон о стимулирующих выплатах врачам за раннее выявление онкозаболеваний
19 Ноября 2019, 19:19
«Обновление» пытается пресечь нарушение своего патента на Сиалор
19 Ноября 2019, 18:49
Финансирование госпрограммы «Фарма-2020» в 2019 году сократили на 4 млрд рублей
Бюджетные расходы на госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2019 год планируют сократить на 36,8% –  до 7,17 млрд рублей. Больше всего – в три раза – сократился объем запланированных субсидий на разработку улучшенных аналогов инновационных лекарств.
14 Ноября 2019, 17:37
Роман Иванов уходит с должности вице-президента «Биокада»
Вице-президент по разработкам и исследованиям компании «Биокад» Роман Иванов с ноября покинет компанию. По информации Vademecum, он займет руководящую должность в научно-технологическом институте «Сириус» и одноименном фонде.
18 Октября 2019, 11:08
СП: кассовое исполнение госпрограммы «Фарма-2020» в 2019 году составило 14,9%
Счетная палата (СП) России опубликовала аналитические отчеты о реализации госпрограмм (ГП), в том числе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года»: освоение бюджетных средств по этой ГП за восемь месяцев текущего года составило 14,9%. Аудиторы обращают внимание на то, что, несмотря на низкое кассовое исполнение, ассигнования на мероприятия ГП «Фарма-2020» на следующий год планируется увеличить на 755,3 млн рублей.
15 Октября 2019, 16:16
Роскосмос займется производством МИ для лечения онкозаболеваний
Объединенная ракетно-космическая корпорация (ОРКК, входит в ГК «Роскосмос»), Научно-производственный центр автоматики и приборостроения им. академика Н.А. Пилюгина и компания «Техносвет» подписали меморандум о производстве и выводе на рынок медицинских изделий для лечения злокачественных опухолей методом термоабляции. Речь идет о многофункциональной установке для радиочастотной абляции и коагуляции «Метатом-3».
27 Августа 2019, 17:06
Стратегия развития отечественного фармпрома может появиться до конца 2019 года
Стратегия развития фармотрасли до 2030 года должна быть подготовлена правительством к концу 2019 года. Об этом 10 июля сообщил Президент России Владимир Путин на встрече со студентами и аспирантами Уральского федерального университета. Первый вариант документа Минпромторг опубликовал год назад.
10 Июля 2019, 13:15
НМИЦ кардиологии получит 2,4 млрд рублей на ремонт инженерных сетей
5 Июля 2019, 18:55
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
3190
Субсидии по «Фарме-2020» можно будет получить авансом
Фармпроизводители и производители медизделий смогут с 2020 года получать субсидии по госпрограмме в том числе авансом – в счет погашения уже выставленных счетов, рассказал Vademecum первый замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб на Петербургском международном экономическом форуме. Пока их выделяют только на компенсацию произведенных затрат.
8 Июня 2019, 11:13
Питерские власти просят Скворцову обеспечить онкобольных детей импортными препаратами аспарагиназы
Члены комиссии по социальной политике и здравоохранению Законодательного собрания Санкт-Петербурга 6 июня обратились к министру здравоохранения Веронике Скворцовой с просьбой упростить процедуру ввоза в страну не зарегистрированных в РФ препаратов аспарагиназы, входящих в первую линию терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей.
6 Июня 2019, 19:44
Фармбизнес
Прилипающие угодья: как глубоко вспахали ниву импортозамещения тяжеловесы российской фарминдустрии
3763
Мединдустрия
Родные и блистеры: как разменивались бюджетные миллиарды, выделенные на лекарственное импортозамещение
5147
Минпромторг рассчитывает довести долю отечественных вакцин до 90% к 2025 году
Доля отечественных иммунобиологических препаратов в общем объеме потребления страны к 2025 году должна вырасти до 90%, следует из доклада Минпромторга о целях и задачах на 2019 год.
17 Апреля 2019, 15:56
Правительство направляет на развитие фарммедпрома 70 млрд рублей до 2024 года
Правительство РФ опубликовало постановление №359 от 29 марта 2019 года, вносящее изменения в госпрограмму развития фармацевтической и медицинской промышленности. Документ вступает в силу 10 апреля 2019 года.
5 Апреля 2019, 20:18
Мединдустрия
Опрос Vademecum: Что мешает использовать инновационные препараты и медизделия в практике российских медучреждений
1912
Яндекс.Метрика