ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Августа, 20:03
22 Августа, 20:03
59,14 руб
69,43 руб

С обращением на «ты»

Татьяна Равинская
14 Апреля 2014, 18:02
2043
В Госдуме опять поспорили об отраслевых регламентах
Депутаты, правительственные чиновники и отраслевые лоббисты, собравшиеся 7 апреля за круглым столом в Госдуме, намеревались обсудить нормативное обеспечение программы «Фарма-2020» и обращения ЛС, но увлеклись и заметно расширили повестку дискуссии. Начав с полемики вокруг очередной версии поправок в федеральный закон №61 и НК, приглашенные профильным комитетом Госдумы эксперты договорились до того, что рынок лекарственных средств и медизделий по-прежнему лишен должного надзора.

Несмотря на то что совсем недавно, в середине марта, регуляторам вро­де бы удалось прийти к консенсусу по спорным вопросам обращения ЛС, поправки в закон до сих пор не готовы к парламентским чтени­ям. Замечания, причем с разных сторон, вызывают, например, регла­менты регистрации препаратов. «Когда мы принимали ФЗ‑61, нам обещали, что будет строгая проце­дура регистрации лекарств в тече­ние шести месяцев, – вспомнил первый заместитель председателя Комитета по охране здоровья Нико­лай Герасименко. – Сейчас, к сожа­лению, такой скорости и прозрач­ности процедуры не наблюдается. Кроме того, сегодня остро стоит вопрос о качестве и эффективно­сти препаратов». Назвал депутат и главную причину проволочек – раздробленность функций госкон­троля между различными федераль­ными органами исполнительной власти. По мнению Герасименко, функции, поделенные сегодня меж­ду Минпромторгом, Росздравнад­зором, Роспотребнадзором, долж­ны быть закреплены за единым отраслевым контролером. Выявить наилучшего исполнителя этой роли не получается уже много лет.

Радикальный выход из патовой ситу­ации тут же предложил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, полагающий, что Росздравнадзор и Роспотребнадзор можно было бы объединить. Кровно заинтересованный в скором и справедливом разрешении ситуации врио главы Росздравнадзора Михаил Мурашко отреагировал на предложе­ние представителя ФАС в целом поло­жительно, но попытался настаивать на изменении формулировки. По его словам, единый орган уже существу­ет, стоит просто развернуть перед ним более широкое поле деятельно­сти: «Росздравнадзор оптимально сочетает в себе контроль и за мед­деятельностью, и за медизделиями, и за ЛС». Мурашко не стал отрицать, что из‑за реформирования норма­тивной базы обращения медизделий минувший год дался Росздравнадзору тяжело. И посетовал, что «изменения не закончены, и потребуется еще не меньше года, чтобы регуляторную систему внутри страны сделать ана­логичной той модели, которая суще­ствует в мире».

У представителей других профильных ведомств обнаружился иной взгляд на вещи. Нижегородцев, например, уверен, что возможности модернизации сегмента исчерпаны из‑за отсутствия закона «Об обращении медизделий»: «Закон подготовлен, написан, находит­ся в Минпромторге, и непонятно, поче­му он не вносится в Госдуму».

Отвечая на этот упрек, и. о. директора Департамента развития фармацевти­ческой и медицинской промышленно­сти Минпромторга Ольга Колотилова пояснила коллегам, что задержка произошла на этапе согласования документа в комитете Таможенного союза, где все это время рассматривалась необходимость разработки соответствующего техрегламента. «Сейчас принято решение о том, что техрегламент будет, и в ближай­шее время законопроект снова будет внесен в правительство», – заверила Колотилова. В ФАС, однако, подобные ссылки на Таможенный союз счита­ют несостоятельными. «ТС никогда не будет заниматься вопросами реги­страции ЛС и обращения медизделий, он лишь сможет выпустить техрегла­мент. А выходит, что часть практики, которой занимается Росздравнадзор, из‑за этого сегодня висит в воздухе», – заявил Нижегородцев.

Директор Департамента государ­ственного регулирования обращения лекарственных средств Минздра­ва РФ Елена Максимкина тоже пола­гает, что закон для отрасли запаз­дывает: «Ведомственных приказов и постановлений уже недостаточно. Закон позволил бы решить проблемы, связанные как с регистрационными процедурами, так и с ценообразова­нием на перечень имплантируемых медизделий и другой продукции».

«Остались неразрешенные вопросы, касающиеся разделения регистрации ЛС и проведения КИ, – напомнил коллегам Тимофей Нижегородцев. – У нас эти процессы неразрывно свя­заны, что создает препятствие для российских производителей, которые вынуждены при подаче разрешения на проведение КИ подавать его сразу в виде полноценного регистрацион­ного досье. Необходимо вернуться к обсуждению этой проблемы теперь на площадке Госдумы, потому что в правительстве эти возможности мы уже исчерпали».

Аналогичная ситуация склады­вается с признанием КИ, которые проводятся за границей. ФАС, подчеркнул Нижегородцев, уда­лось пролоббировать соответству­ющие поправки по ЛС для лечения орфанных заболеваний – для них будут признаваться результаты международных КИ, сократятся сроки регистрации препаратов. По упрощенной схеме будет также вводиться в обращение и воспро­изведенный препарат – первый дженерик, который будет регистри­роваться после падения патентной защиты инновационного препара­та. Крупнейшей победой службы Нижегородцев назвал и договорен­ность с Минздравом относительно скорейшего упразднения понятия «оригинальный лекарственный пре­парат». Термин, негодует чиновник, используется компаниями исклю­чительно «в маркетинговых целях – в попытке получить дополнитель­ное конкурентное преимущество».

По вопросу взаимозаменяемости, напомнил Нижегородцев, ФАС и Минздраву также удалось догово­риться: «Требования к определению «взаимозаменяемый лекарственный препарат» будут включать в себя уста­новление эквивалентности по актив­ному веществу, по форме выпуска, по способу приема и установлению других эквивалентностей». При этом процедура будет предполагать для компании возможность обратиться к арбитражным процедурам – в слу­чае если она не согласна с выводами эксперта, который проводит соответ­ствующие исследования.

Впрочем, компромисс Минздра­ва и ФАС по изменениям в ФЗ‑61, признали участники дискуссии, не гарантирует принятия долгождан­ных поправок в весеннюю сессию.

Такие же сомнения остаются у отрас­левых экспертов и по поводу зако­нодательного утверждения шкалы преференций для отечественных производителей, участвующих в госза­купках. Советник президиума РАМН Сергей Колесников уверен, что префе­ренции по защите внутреннего рынка ЛС и медизделий сегодня не действуют в принципе: «ФАС давно пора заин­тересоваться поведением Минэко­номразвития, ведь приказ о префе­ренционных закупках выходит, когда закупки уже проведены».

фарма 2020, фарма-2020, обращение лс
Поделиться в соц.сетях
Правительство выделило 1,5 млрд рублей на льготные лекарства и медизделия
Сегодня, 18:15
В Москве появится кадровый резерв главных врачей
Сегодня, 18:15
Нижегородские медики пожаловались Путину на снижение зарплат
Сегодня, 16:40
Чистая прибыль группы «36,6» увеличилась в 10 раз
Сегодня, 14:26
Мединдустрия
Когда «дешифратор мозга» за 500 млн рублей доберется до инвалидов, ради которых он создавался
629
Мединдустрия
Почему отечественный препарат от дегенерации суставов пока помогает только крысам
472
Производство вакцин «Вектор-Биальгам» получит господдержку
3 Марта 2017, 8:00
Минпромторг предложил досрочно завершить программу «Фарма-2020»
Министерство промышленности и торговли предложило досрочно завершить федеральную целевую программу (ФЦП) «Фарма-2020». Она будет объединена с госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», причем бюджет последней предполагается в результате сократить на 6 млрд рублей.
12 Декабря 2016, 15:00
Госбольницы и поликлиники не смогли потратить 22,5 млрд рублей
Остаток на счетах бюджетных и автономных учреждений здравоохранения составил 22,5 млрд рублей по итогам 2015 года, представленным в отчете Счетной палаты РФ.
19 Мая 2016, 20:19
Генпрокуратура признала незаконным упоминание брендов лекарств на сайте Минздрава
Генпрокуратура РФ признала незаконной публикацию на официальном сайте Минздрава рекомендаций по лечению гриппа, в которой были указаны торговые наименования лекарств вместо международных непатентованных наименований (МНН).
6 Апреля 2016, 12:26
В России начали действовать новые правила обращения лекарств

В среду, 1 июля, вступили в силу поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», в рамках которого будет определен порядок регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые лекарства (ЖНВЛП).

1 Июля 2015, 11:38
Минпромторг предложил сократить финансирование программы «Фарма-2020» на 24%
Финансирование госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы», согласно предложению Министерства промышленности и торговли, может быть сокращено на 23,5 млрд рублей.
5 Июня 2015, 15:28
Минпромторг: в фарм- и медпромышленность инвестировано более 120 млрд рублей

В фармацевтическую промышленность зарубежные и российские компании инвестировали более 120 млрд рублей, сообщил замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Колобов.

30 Мая 2015, 11:45
В ДВФУ начались доклинические испытания лекарства от болезни Альцгеймера
Исследователи из Дальневосточного федерального университета начали доклинические испытания препарата для лечения болезни Альцгеймера. Структура и молекулярная формула нового вещества не разглашаются.
30 Января 2015, 15:07
Яндекс.Метрика