18 Ноября, 23:05

«Российские регуляторы вряд ли скоро начнут проверять патентную чистоту дженериков»

Ольга Макаркина
4 Июня 2013, 12:42
6993
Фото: Оксана Добровольская
Наталья Гуляева полагает, что в целом фармацевтические компании аккуратно относятся к поддержанию патентов в силе

На территории бывшего СССР нет практически ни одной страны, в которой не возникало бы трений между инноваторами и производителями дженериков. Особенно часто оригинаторы сталкиваются с нарушениями патентов в России, Украине, Казахстане, утверждает партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева, рассказавшая VM о практике ведения патентных споров.

- Насколько законны попытки зарегистрировать аналог до окончания срока действия патента?

– В России у регистрирующих органов нет законодательно установленной обязанности проверять патентную чистоту заявленного к регистрации лекарственного препарата. Отсюда – умножение числа попыток зарегистрировать препарат до истечения патента. Вместе с тем еще несколько лет назад ситуация была хуже: до завершения процесса регистрации аналога компанияоригинатор не могла из официальных источников узнать о подобном шаге дженериковой компании.

Информация о регистрации аналога просачивалась в инновационные компании по случайным каналам. Сегодня компании могут видеть заявки, поданные на регистрацию и, как следствие, уже на стадии регистрации препарата вступать в диалог с производителями дженериков.

– Целесообразно ли вмешательство государства в патентные споры?

– Фармотрасль регулируется государством и, конечно, его вмешательство неизбежно. Важный фактор – борьба за качество продукта, за использование качественного действующего вещества для производства препарата, соблюдение условий его производства и т. д. Далеко не каждая  компания в состоянии обеспечить эти условия. В инновационных компаниях производство осуществляется в соответствии со стандартами GMP, аналоги же не всегда могут быть так же хороши, как и оригинальный препарат. Поэтому важно, чтобы государство вдумчиво подходило к вопросам закупок лекарственных препаратов, локализации их производства. Всегда надо помнить, что более дешевый препарат может иметь недостатки, может быть недостаточно эффективен. Важно, чтобы государством делался акцент на локализации инновационных, качественных продуктов.

– Нужна ли отрасли, переживающей патентный обвал, обновленная законодательная платформа?

– Скорее необходимо не корректировать законодательство, а вырабатывать практику правоприменения, которая помогала бы судам более эффективно рассматривать патентные споры.

В целом, тенденция позитивна, российские судьи рассматривают уже сегодня значительное количество патентных претензий, споры становятся более сложными, существует потребность в компетентных судебных экспертах. В ближайшее время будет открыт суд по интеллектуальным правам. И хотя он не будет пока рассматривать патентные дела в качестве суда первой инстанции, на формирование судебной практики так или иначе влияние окажет.

– Как в существующем правовом поле действовать оригинатору, чтобы предотвратить нарушения патента?

– Прежде всего, мониторить рынок и реестр. Как только поступает информация о намерении регистрации аналога, компанияоригинатор обычно подключает юристов для предотвращения вывода на рынок препарата дженерика, нарушающего патентные права инноватора. Согласно практике российских судов, подача заявки на регистрацию и получение регистрационного удостоверения не являются нарушением патентных прав, поскольку сами по себе не  предполагают введения в оборот лекарственного средства на территории России. Соответственно, до тех пор, пока дженериковая компания не приступит к каким‑то реальным шагам, например, осуществит ввоз партии препарата на территорию РФ, запустит производство или продажи препарата в России, российский суд не поддержит требование инновационной компании о пресечении нарушения патента.

До тех пор, пока формально состав нарушения патента отсутствует, правообладатель ведет досудебные переговоры и переписку с потенциальным нарушителем: обращает внимание дженериковой компании на наличие у него действующего патента, готовит почву для отстаивания интересов в суде. При таком подходе нарушитель в суде не сможет уже заявить, что он не знал о наличии патентных прав, так как инноватор прямо уведомил компанию об этом факте. Такая переписка или переговоры могут, конечно, развиваться по‑разному. В каких-то случаях дженериковая компания не усматривает потенциального нарушения патента и компании углубляются в анализ объема охраны патента. В других случаях дженериковая компания формально сообщает, что не планирует вводить препарат в оборот на территории России до истечения патентных прав. Впрочем, подобные заверения не означают, что дженериковая компания выпустит аналог на рынок лишь после истечения патентных прав инноватора, что и даст последнему основание для обращения в суд.

– Какие патентные споры наиболее распространены в российской практике?

– Юристам приходится сталкиваться как со спорами в отношении действующего вещества препарата, так и с разбирательствами относительно способа его производства. В первом случае для создания доказательственной базы достаточно провести химический анализ, демонстрирующий, что в обоих препаратах используется одно и то же вещество. Доказать, что другой препарат произведен тем же способом, что и первый, – задача, безусловно, более сложная.

<>– Как долго ведутся у нас подобные разбирательства?

– В России споры между юридическими лицами рассматриваются в арбитражных судах и, несомненно, многие государства могут позавидовать скорости российского арбитражного производства. Основная задача компании‑оригинатора при подготовке дела к рассмотрению в суде – получение квалифицированных заключений патентных экспертов. Уже на стадии подготовки к процессу стоит подобрать достойных кандидатов для выступления в роли судебных экспертов – в подавляющем большинстве патентных споров суд услышит их мнения.

Самым, пожалуй, эффективным способом защиты прав на патент в России является сегодня гражданский иск. Безусловно, существуют пути административного или уголовного производства, но они, увы, не обеспечивают таких быстрых результатов и адекватных последствий признания нарушения патента, как, например, возмещение убытков.

Российские суды не склонны применять в арбитражном процессе по патентным делам обеспечительные меры, ограничивающие компанию‑производителя дженериков в коммерциализации препарата до вынесения судом окончательного решения по делу. На Украине, например, компаниям удается добиваться назначения обеспечительных мер и даже исключать дженериковые компании из участия в государственных тендерах на время рассмотрения спора судом.

– Какие традиционные ошибки допускают компании при оформлении патентов?

– В целом фармацевтические компании стараются аккуратно относиться к поддержанию патентов в силе. Патентную охрану в России они получают либо по национальной процедуре через Роспатент, либо через Евразийское патентное ведомство.

Последняя процедура достаточно популярна среди фармацевтических компаний и позволяет получить патентную защиту сразу на территории нескольких государств. Конечно, очень важно стараться максимально охватить патентной защитой экономически развитые регионы. Сейчас в России государство активно стимулирует фармацевтические компании к локализации производства, та же тенденция развивается и на Украине. Фактически, когда компания‑оригинатор приходит со своим ноу‑хау и заявляет о решении вывести на рынок инновационный препарат, предоставляя лишь техническую документацию при отсутствии в данной стране патентной защиты, перспективы локализации ограничены. Всегда есть риск, что местные игроки среагируют оперативно и выведут на рынок аналог инновационного препарата.

Большинство компаний креативно подходят к защите патента своего препарата и, как правило, одним патентом защита не ограничивается. После того, как первичный патент истекает, остаются другие патенты, которые также могут быть использованы для защиты.

Понятно, что поддержка патента в России, равно как и в других странах СНГ, – позиция затратная, но эта инвестиция, особенно если компания‑правообладатель имеет серьезные планы по продвижению препарата на рынке, бесспорно, окупается.

– Кстати, о затратах – в связи с вступлением России в ВТО размеры патентных пошлин изменились?

– Фактически, Россия предоставила иностранным компаниям национальный режим, и они теперь выплачивают такие же пошлины, как и российские изобретатели. За счет этой корректировки расходы на патентование сокращаются.

гуляева, hogan lovells, дженерики
Поделиться в соц.сетях
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
Сегодня, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
Сегодня, 15:23
Медицинский налог для прибывающих в Британию мигрантов поднимут с £400 до £625
Сегодня, 14:52
Расходы на здравоохранение в странах ОЭСР достигнут 10,2% ВВП к 2030 году
11 Ноября 2019, 8:27
«Фармстандарт» предложил исключить из перечня ЖНВЛП два гипотензивных препарата
Министерство здравоохранения РФ 28 октября опубликовало результаты рассмотрения заявок на включение лекарственных препаратов в перечни ЖНВЛП, ОНЛС и ВЗН на 2021 год. В частности, ведомством принята заявка «Фармстандарта» на исключение из перечня ЖНВЛП двух гипотензивных препаратов – пропранолола и атенолола, субстанции для производства которых заметно подорожали в последние два года. Причины отзыва своих препаратов из перечней в «Фармстандарте» не комментируют.
29 Октября 2019, 20:27
Allergan заплатит $750 млн за урегулирование коллективного иска пациентов
Allergan анонсировала выплату в досудебном порядке $750 млн компенсаций потребителям ее препарата для лечения болезни Альцгеймера, выступивших с коллективным иском против фармкомпании. Рассмотрение дела должно было пройти в понедельник, 28 октября, в Окружном суде штата Нью Йорк, США. Расходы на выплату компенсаций компания спишет из выручки за три квартала 2019 года.
28 Октября 2019, 18:58
В США цены на Хумиру и Rituxan за два года показали двукратный рост
Препарат для лечения аутоиммунных заболеваний Хумира (адалимумаб) от AbbVie и онкогематологический Rituxan (ритуксимаб, в России продается под ТН Мабтера) от Roche вошли в ТОП7 лекарственных средств по росту цен за 2017-2018 годы. Совокупные расходы на всю семерку в США увеличились на $5,1 млрд, а в среднем цены на каждое лекарство выросли в два раза, подсчитали в Институте клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER).
9 Октября 2019, 10:15
Почти треть объявленных в 2019 году тендеров на преднизолон провалились
Как показал мониторинг Headway Company, проанализировавшей по просьбе Vademecum аукционную практику января – сентября 2019 года по закупкам гормональных препаратов с МНН преднизолон, несостоявшимися были признаны более 3 тысяч тендеров с совокупной начальной максимальной ценой контракта (НМЦК) 99,8 млн рублей (всего было объявлено 10,6 тысячи аукционов на сумму 212,4 млн рублей), что подтверждают публикации ряда региональных СМИ об участившихся перебоях в поставках этого широко применяющегося препарата.
2 Октября 2019, 19:23
Андрей Каприн и Алексей Масчан поспорили о перспективах борьбы с онкозаболеваниями в России
Директор НМИЦ радиологии, главный онколог Минздрава РФ Андрей Каприн и заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Алексей Масчан вступили в заочную полемику о прогнозируемой смертности от онкозаболеваний. Масчан считает, что через два года смертность от рака может вырасти на 20–30% из-за недостатков системы госзакупок онкопрепаратов. Каприн парировал, что смертность удается удерживать на уровне 197,9 случая на 100 тысяч населения.  Главное оружие против этого – ранняя выявляемость и профилактика заболеваний, а на препараты уже выделены средства по нацпроекту.
19 Сентября 2019, 16:34
Японская Daiichi Sankyo зарегистрировала в США препарат против редкой опухоли
13 Августа 2019, 14:41
«Р-Фарм» потеснил AbbVie на рынке севофлурана объемом 2 млрд рублей
Собственную версию ингаляционного анестетика севофлурана «Р-Фарм» зарегистрировал 15 июля 2019 года. Ранее компания Алексея Репика упаковывала на своих мощностях оригинальный препарат от AbbVie Севоран, продажи которого в 2018 году, по данным DSM Group, составили 1,8 млрд рублей.
5 Августа 2019, 16:00
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
6430
«Фармасинтез» заплатит $600 за использование патента Tuteur на капецитабин
Аргентинская Tuteur S.A.C.I.F.I.A. заключила с «Фармасинтезом» мировое соглашение, по которому предоставит «Фармасинтезу» лицензию на использование своего патента на лекарственную форму капецитабина. За предоставление такого права две компании Викрама Пунии должны заплатить Tuteur по $300, хотя изначально аргентинская компания требовала от «Фармасинтеза» в суде 677,4 млн рублей.
23 Июля 2019, 13:38
Novartis продаст три эндокринных препарата итальянской Recordatti за $390 млн
Швейцарская Novartis намерена избавиться от трех продуктовых позиций – двух версий пасиреотида (Сигнифор и Сигнифор ЛАР) и экспериментальный молекулы osildrostat – в пользу итальянской Recordatti. Авансовый платеж по сделке составит $390 млн. Novartis также будет получать промежуточные платежи за проходящий сейчас КИ osildrostat, в том числе роялти с продаж после его выхода на рынок.
16 Июля 2019, 13:43
«Фармасинтез» и Tuteur пришли к мировому соглашению в патентном споре по онкопрепарату капецитибин
Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области утвердил мировое соглашение между аргентинской Tuteur S.A.C.I.F.I.A. и российским «Фармасинтезом» в разбирательстве об исключительных правах на лекарственную форму капецитабина. Изначально сумма претензий Tuteur к компании Викрама Пунии составляла 855,7 млн рублей.
15 Июля 2019, 15:27
В Ростове-на-Дону арестована крупная партия контрабандного сибутрамина
Южная оперативная таможня раскрыла канал контрабанды незарегистрированных препаратов для похудения, ввозимых в РФ под видом БАД. В ходе проверки, проведенной в офисе курьерской компании «СДЭК-Глобал», были обнаружены две посылки с содержащими сибутрамин препаратами общим весом 4 кг.
9 Июля 2019, 13:54
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
2173
Фармбизнес
Прилипающие угодья: как глубоко вспахали ниву импортозамещения тяжеловесы российской фарминдустрии
3759
Яндекс.Метрика