Если верить отчетам Минпромторга, медицинский гипс превратился во флагманскую категорию импортозамещения. По данным ведомства, российские производители уже сейчас обеспечивают 62% потребностей страны в самом необходимом материале для травматологии и ортопедии, а к 2020 году эта доля должна вырасти до 70%. Участники рынка, опрошенные Vademecum, в целом соглашаются с официальной статистикой, правда, с небольшой оговоркой: более 90% гипса отечественного производства поставляется российским больницам и клиникам незаконно.

Гип-гипс ура

В прошлом году один из заметных игроков российского гипсового рынка – Хабезский гипсовый завод (Карачаево-Черкесия) – решил диверсифицировать производство и в допол­нение к строительному гипсу и сухим смесям на основе цемента стал производить медицин­ский гипс. «Мы сделали все в соответствии с еще советскими ГОСТами, использовали для про­дукции камень первого сорта, фасовали мешка­ми по 25 кг», – рассказывает главный технолог предприятия Туркбий Хаджимустафов.

Гипс сразу стал пользоваться спросом, и, если верить данным многочисленных дис­трибьюторов ХГЗ, помимо больниц в Кара­чаево-Черкесии его активно закупали ле­чебные учреждения и стационары в Москве, Краснодарском крае, республиках Северного Кавказа. Продажи остановились в конце года. Росздравнадзор прислал предприятию пись­мо, в котором ведомство предписало снять с продажи незаконно реализуемую продук­цию, поскольку у предприятия не было реги­страционного удостоверения на медицинское изделие.

«Мы не знали, что на такой гипс нужно по­лучать такое регудостоверение, у нас было разрешение санитарно-эпидемиологической службы на продажу гипса, и мы думали, что этого достаточно, – признается Хаджимуста­фов. – Наш продукт имеет спрос и стоит того, чтобы добиваться его регистрации. Поэтому мы подали в начале июля документы и пока тер­пеливо ждем. Хотя, как мы уже сейчас поняли, некоторые производители пишут «строитель­ный гипс» и просто добавляют приписку «для медицинских целей», не имея соответствующе­го удостоверения, мы понимаем, что это не вы­ход. Хотим по-честному реализовывать чистый медицинский гипс».

Проблемой получения регистрации на меди­цинский гипс озаботились только крупные отечественные предприятия, занимающие в этой индустрии не более 10% и продающие та­кую продукцию на общую сумму не более чем 20–50 млн рублей в год. По данным Росздрав­надзора, регудостоверения ведомства на та­кую продукцию имеют всего лишь 13 (одна организация могла получить сразу несколько) отечественных предприятий и дистрибьютор­ских компаний. Остальные 90% контролируют мелкие производители, специализирующиеся на производстве и продаже формовочного или строительного гипса. Они свободно реализу­ют эту же продукцию для российских клиник и вопросу получения регистрационных удо­стоверений на медицинское изделие едва ли придают особое значение.

Скульптурная композиция

Производство гипса для медицинских целей зачастую организовано на заводах, специализи­рующихся на строительных сыпучих материа­лах – щебне, песке и так далее. В качестве кон­версии они начали делать гипс почище, лучше обожженный, и поставлять его медучрежде­ниям. Гипс более глубокой степени очист­ки, чем строительный, в отрасли называют формовочным. Такой гипс используют для отделочных, скульптурных работ или в про­мышленном производстве. В чем дьявольская разница между гипсом формовочным и меди­цинским, сведущи только тонкие знатоки.

Например, представители ООО «Пешеланский гипсовый завод» признались Vademecum, что меди­цинский гипс отличается от формовочного только названием. Однако дистрибьютор этого же предприятия – ООО «ГеоСтиль» – разницу все-таки видит: «У медицинского гипса своя технология производства, формовочный гипс медицинским назвать нельзя». С ним согласны и представители Хабезского гипсового завода, которые отмечают, что для производства меди­цинского гипса использовали особую техноло­гию очистки и фасовки.

Вопрос терминологии мало бы волновал вла­дельцев заводов, если бы не Росздравнадзор. В 2011 году чиновники рьяно взялись за ре­шение проблемы регистрации медицинского гипса. Согласно данным реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих про­изводство и изготовление медицинских изде­лий Росздравнадзора, только за год ведомство выдало сразу пять регистрационных удостове­рений на медицинский гипс. Для сравнения, за предыдущие 10 лет было выдано всего девять регудостоверений.

В 2013 году под санкции надзорного ведомства попала крупная строительная корпорация «Волма», под контролем которой находятся сразу несколько гипсовых карьеров в России. Остановка продаж «Волмы» встряхнула ры­нок – документы в Росздравнадзор понесли другие крупные организации, реализующие гипс больницам и другим лечебным учрежде­ниям. За последние два года ведомство выдало отечественным предприятиям сразу 11 регудо­стоверений.

Впрочем, даже в самом Росздравнадзоре боль­шой победой это не считают. В докладе ведом­ства о результатах проверок контроля качества медицинской деятельности и обращения меди­цинских изделий в 2014 году дефекты качества медицинского гипса заявлены среди основных проблем безопасности медицинских изделий.

Проведенный Vademecum опрос дистрибьюторских компаний показал, что многие предприя­тия продолжают продавать медучреждениям гипс, не имеющий регистрационного удо­стоверения Росздравнадзора. В ООО «Пеше­ланский гипсовый завод» корреспонденту Vademecum, представившемуся сотрудником одной из московских больниц, предложили формо­вочный гипс тонкого помола. А собеседник Vademecum в компании «РостовСтройТорг» рассказал, что некоторые больницы закупают у них и стро­ительный гипс с большим сроком хранения: «Производство медицинского гипса в принци­пе нерентабельно – больницы предпочитают заказывать дешевый строительный с большим сроком годности. Несмотря на то что он более грубого помола и в нем больше химических примесей, такой гипс все равно активно ис­пользуют».

Брак литья

В том, что гипс, производимый российскими предприятиями, должен быть адаптирован под медицинские нужды, иметь соответствую­щие документы, смысл есть. Участники рынка медизделий отмечают, что формовочный гипс, предлагаемый компаниями, часто непригоден для использования в медицинских целях. «Па­циенты, которые используют российский гипс, часто жалуются на аллергическую реакцию – кожа под гипсом и вокруг начинает краснеть, – рассказывает продакт-менеджер компании Paul Hartmann Ольга Смит. – Плотность гипсовой массы отечественного производства меньше заявленной, зачастую такой гипс осыпается и просто остается в тазу, где его замачивают».

Недовольны российским гипсом и врачи. Гипс ненадлежащего качества применять в медицине категорически нельзя, особенно после сложных операций, говорят специалисты. По словам хирурга-ортопеда-травматолога Европейского медицинского центра (ЕМЦ) Андрея Карда­нова, качество отечественного гипса оставля­ет желать лучшего. «Если такой гипс быстро застывает, то, скорее всего, он быстро и сло­мается. Бывает также, что он не стынет, форму не держит совершенно – просто превращается в мокрый картон», – говорит Карданов.

У российских производителей свои контрар­гументы. «Наша продукция обладает явны­ми конкурентными преимуществами в цене за счет независимости от курса евро и наличия собственного карьера. По сравнению с им­портными аналогами мы имеем возможность оперативнее реагировать на заявки клиента благодаря логистике. В результате клиент по­лучает качественную продукцию по приемле­мой цене в короткие сроки», – парируют в ЗАО «Самарский гипсовый комбинат».

Альтернативы формы

В то время, пока российские производители строй­материалов пытаются адаптироваться к требовани­ям Росздравнадзора, сами врачи обращаются к дру­гим технологиям и способам фиксации. «Нанесение медицинского гипса, или сульфата кальция, на тка­невую основу – давно отжившая технология, – го­ворит исполнительный директор компании «Хорсъ» (производитель фиксаторов для суставов и костей), врач-травматолог Илья Сотников. – Обычный гипс очень тяжелый, он пачкается, ломается, при его использовании происходит много медицинских осложнений, потому что мышцы и суставы не ра­ботают. В результате развиваются контрактуры, пролежни, дистрофия, атрофия мышечной ткани».

По словам опрошенных Vademecum врачей, такому гипсу уже давно существует альтернатива – синтетический гипс, где в качестве фикси­рующей основы используется полимер, как правило, из класса эпоксидных смол. В России синтетический гипс не производится, а кли­никам такую продукцию привозят мейджоры сегмента – Paul Hartmann, Mika Medical и 3M.

Отечественные компании пробуют занять свою нишу в производстве гипсов из низкотемпера­турного термопластика. «Материал позволяет сохранить некоторую пластичность, одновре­менно надежно фиксирует. К тому же это био­разлагаемый материал, не токсичен, его можно мочить, что очень удобно, в первую очередь, для детей», – рассказывает Илья Сотников. Его компания сотрудничает с частными и госу­дарственными клиниками, но пока объемы их закупок невелики. «Сырье поставляет нам Китай, там сейчас самая сильная химическая промышленность», – признается Сотников.