20 Ноября, 9:34

Разоблачительная статья в извести

5 Октября 2015, 15:09
5581
Как строительный гипс укрепляет импортозамещение медизделий.
Если верить отчетам Минпромторга, медицинский гипс превратился во флагманскую категорию импортозамещения. По данным ведомства, российские производители уже сейчас обеспечивают 62% потребностей страны в самом необходимом материале для травматологии и ортопедии, а к 2020 году эта доля должна вырасти до 70%. Участники рынка, опрошенные Vademecum, в целом соглашаются с официальной статистикой, правда, с небольшой оговоркой: более 90% гипса отечественного производства поставляется российским больницам и клиникам незаконно.

Гип‑гипс ура

В прошлом году один из заметных игроков российского гипсового рынка – Хабезский гипсовый завод (Карачаево‑Черкесия) – решил диверсифицировать производство и в допол­нение к строительному гипсу и сухим смесям на основе цемента стал производить медицин­ский гипс. «Мы сделали все в соответствии с еще советскими ГОСТами, использовали для про­дукции камень первого сорта, фасовали мешка­ми по 25 кг», – рассказывает главный технолог предприятия Туркбий Хаджимустафов.

Гипс сразу стал пользоваться спросом, и, если верить данным многочисленных дис­трибьюторов ХГЗ, помимо больниц в Кара­чаево‑Черкесии его активно закупали ле­чебные учреждения и стационары в Москве, Краснодарском крае, республиках Северного Кавказа. Продажи остановились в конце года. Росздравнадзор прислал предприятию пись­мо, в котором ведомство предписало снять с продажи незаконно реализуемую продук­цию, поскольку у предприятия не было реги­страционного удостоверения на медицинское изделие.

«Мы не знали, что на такой гипс нужно по­лучать такое регудостоверение, у нас было разрешение санитарно‑эпидемиологической службы на продажу гипса, и мы думали, что этого достаточно, – признается Хаджимуста­фов. – Наш продукт имеет спрос и стоит того, чтобы добиваться его регистрации. Поэтому мы подали в начале июля документы и пока тер­пеливо ждем. Хотя, как мы уже сейчас поняли, некоторые производители пишут «строитель­ный гипс» и просто добавляют приписку «для медицинских целей», не имея соответствующе­го удостоверения, мы понимаем, что это не вы­ход. Хотим по‑честному реализовывать чистый медицинский гипс».

Проблемой получения регистрации на меди­цинский гипс озаботились только крупные отечественные предприятия, занимающие в этой индустрии не более 10% и продающие та­кую продукцию на общую сумму не более чем 20–50 млн рублей в год. По данным Росздрав­надзора, регудостоверения ведомства на та­кую продукцию имеют всего лишь 13 (одна организация могла получить сразу несколько) отечественных предприятий и дистрибьютор­ских компаний. Остальные 90% контролируют мелкие производители, специализирующиеся на производстве и продаже формовочного или строительного гипса. Они свободно реализу­ют эту же продукцию для российских клиник и вопросу получения регистрационных удо­стоверений на медицинское изделие едва ли придают особое значение.

Скульптурная композиция

Производство гипса для медицинских целей зачастую организовано на заводах, специализи­рующихся на строительных сыпучих материа­лах – щебне, песке и так далее. В качестве кон­версии они начали делать гипс почище, лучше обожженный, и поставлять его медучрежде­ниям. Гипс более глубокой степени очист­ки, чем строительный, в отрасли называют формовочным. Такой гипс используют для отделочных, скульптурных работ или в про­мышленном производстве. В чем дьявольская разница между гипсом формовочным и меди­цинским, сведущи только тонкие знатоки.

Например, представители ООО «Пешеланский гипсовый завод» признались Vademecum, что меди­цинский гипс отличается от формовочного только названием. Однако дистрибьютор этого же предприятия – ООО «ГеоСтиль» – разницу все‑таки видит: «У медицинского гипса своя технология производства, формовочный гипс медицинским назвать нельзя». С ним согласны и представители Хабезского гипсового завода, которые отмечают, что для производства меди­цинского гипса использовали особую техноло­гию очистки и фасовки.

Вопрос терминологии мало бы волновал вла­дельцев заводов, если бы не Росздравнадзор. В 2011 году чиновники рьяно взялись за ре­шение проблемы регистрации медицинского гипса. Согласно данным реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих про­изводство и изготовление медицинских изде­лий Росздравнадзора, только за год ведомство выдало сразу пять регистрационных удостове­рений на медицинский гипс. Для сравнения, за предыдущие 10 лет было выдано всего девять регудостоверений.

В 2013 году под санкции надзорного ведомства попала крупная строительная корпорация «Волма», под контролем которой находятся сразу несколько гипсовых карьеров в России. Остановка продаж «Волмы» встряхнула ры­нок – документы в Росздравнадзор понесли другие крупные организации, реализующие гипс больницам и другим лечебным учрежде­ниям. За последние два года ведомство выдало отечественным предприятиям сразу 11 регудо­стоверений.

Впрочем, даже в самом Росздравнадзоре боль­шой победой это не считают. В докладе ведом­ства о результатах проверок контроля качества медицинской деятельности и обращения меди­цинских изделий в 2014 году дефекты качества медицинского гипса заявлены среди основных проблем безопасности медицинских изделий.

Проведенный Vademecum опрос дистрибьюторских компаний показал, что многие предприя­тия продолжают продавать медучреждениям гипс, не имеющий регистрационного удо­стоверения Росздравнадзора. В ООО «Пеше­ланский гипсовый завод» корреспонденту Vademecum, представившемуся сотрудником одной из московских больниц, предложили формо­вочный гипс тонкого помола. А собеседник Vademecum в компании «РостовСтройТорг» рассказал, что некоторые больницы закупают у них и стро­ительный гипс с большим сроком хранения: «Производство медицинского гипса в принци­пе нерентабельно – больницы предпочитают заказывать дешевый строительный с большим сроком годности. Несмотря на то что он более грубого помола и в нем больше химических примесей, такой гипс все равно активно ис­пользуют».

Брак литья

В том, что гипс, производимый российскими предприятиями, должен быть адаптирован под медицинские нужды, иметь соответствую­щие документы, смысл есть. Участники рынка медизделий отмечают, что формовочный гипс, предлагаемый компаниями, часто непригоден для использования в медицинских целях. «Па­циенты, которые используют российский гипс, часто жалуются на аллергическую реакцию – кожа под гипсом и вокруг начинает краснеть, – рассказывает продакт‑менеджер компании Paul Hartmann Ольга Смит. – Плотность гипсовой массы отечественного производства меньше заявленной, зачастую такой гипс осыпается и просто остается в тазу, где его замачивают».

Недовольны российским гипсом и врачи. Гипс ненадлежащего качества применять в медицине категорически нельзя, особенно после сложных операций, говорят специалисты. По словам хирурга‑ортопеда‑травматолога Европейского медицинского центра (ЕМЦ) Андрея Карда­нова, качество отечественного гипса оставля­ет желать лучшего. «Если такой гипс быстро застывает, то, скорее всего, он быстро и сло­мается. Бывает также, что он не стынет, форму не держит совершенно – просто превращается в мокрый картон», – говорит Карданов.

У российских производителей свои контрар­гументы. «Наша продукция обладает явны­ми конкурентными преимуществами в цене за счет независимости от курса евро и наличия собственного карьера. По сравнению с им­портными аналогами мы имеем возможность оперативнее реагировать на заявки клиента благодаря логистике. В результате клиент по­лучает качественную продукцию по приемле­мой цене в короткие сроки», – парируют в ЗАО «Самарский гипсовый комбинат».

Альтернативы формы

В то время, пока российские производители строй­материалов пытаются адаптироваться к требовани­ям Росздравнадзора, сами врачи обращаются к дру­гим технологиям и способам фиксации. «Нанесение медицинского гипса, или сульфата кальция, на тка­невую основу – давно отжившая технология, – го­ворит исполнительный директор компании «Хорсъ» (производитель фиксаторов для суставов и костей), врач‑травматолог Илья Сотников. – Обычный гипс очень тяжелый, он пачкается, ломается, при его использовании происходит много медицинских осложнений, потому что мышцы и суставы не ра­ботают. В результате развиваются контрактуры, пролежни, дистрофия, атрофия мышечной ткани».

По словам опрошенных Vademecum врачей, такому гипсу уже давно существует альтернатива – синтетический гипс, где в качестве фикси­рующей основы используется полимер, как правило, из класса эпоксидных смол. В России синтетический гипс не производится, а кли­никам такую продукцию привозят мейджоры сегмента – Paul Hartmann, Mika Medical и 3M.

Отечественные компании пробуют занять свою нишу в производстве гипсов из низкотемпера­турного термопластика. «Материал позволяет сохранить некоторую пластичность, одновре­менно надежно фиксирует. К тому же это био­разлагаемый материал, не токсичен, его можно мочить, что очень удобно, в первую очередь, для детей», – рассказывает Илья Сотников. Его компания сотрудничает с частными и госу­дарственными клиниками, но пока объемы их закупок невелики. «Сырье поставляет нам Китай, там сейчас самая сильная химическая промышленность», – признается Сотников. 


гипс, производство, импортозамещение, импортозамещение медизделий
Источник Vademecum №35, 2015
Поделиться в соц.сетях
МВД представило законопроект о получении медицинских данных водителей
Сегодня, 8:55
Детали франчайзинговой программы ГК «Медси»
19 Ноября 2019, 21:10
Госдума приняла закон о стимулирующих выплатах врачам за раннее выявление онкозаболеваний
19 Ноября 2019, 19:19
«Обновление» пытается пресечь нарушение своего патента на Сиалор
19 Ноября 2019, 18:49
Минпромторг начал разработку законопроекта о квотах на закупку отечественной продукции
18 Ноября 2019, 13:28
Мединдустрия
Откуда кликуши растут: Что заставляет пациентские организации говорить о провале в России глобальной стратегии борьбы с ВИЧ
1354
В Челябинской области начались проверки частных домов престарелых
15 Ноября 2019, 16:00
Томских поставщиков МИ оштрафовали за участие в картеле
15 Ноября 2019, 13:51
«Биокад» вложит 25 млн евро в первые КИ своего препарата в Европе
Фармкомпания «Биокад» получила разрешение на проведение в Словакии и Венгрии международного многоцентрового клинического исследования своего иммуноонкопрепарата пролголимаб. Это первый продукт компании, претендующий на европейский рынок. Производителем также планируется старт исследований в Европе препарата для терапии псориаза Эфлейра (нетакимаб).
11 Ноября 2019, 15:38
РФПИ вложится в роботический проект Дмитрия Пушкаря
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил о завершении первого раунда инвестиций в проект Assisted Surgical Technologies (AST) – разработчика первого российского робота-хирурга. Идеолог проекта – главный уролог Минздрава, руководитель Клиники урологии МГМСУ Дмитрий Пушкарь. Средства нужны компании на получение патента, проведение клинических исследований и производство промышленных образцов. 
9 Ноября 2019, 19:04
«Квадрат-С» отстоял в московском арбитраже права на обращение БАДа Ферментозим форте
Арбитражный суд Москвы отказал немецкой фармкомпании Berlin-Chemie в удовлетворении иска о запрете обращения биологически активной добавки (БАД) Ферментозим форте от компании «Квадрат-С». Упаковка БАДа, по мнению истца, схожа до степени смешения с принадлежащей Berlin-Chemie серией товарных знаков, включающих словесный элемент «Мезим».
8 Ноября 2019, 19:27
Компания «Гранат Био Тех» начала производство вакуумных пробирок в ОЭЗ «Дубна»
8 Ноября 2019, 17:51
Глубина локализации производства томографов MinFound в Казани достигнет 90%
8 Ноября 2019, 13:24
Для дешевых препаратов в правилах перерегистрации цен могут сделать исключение
Для дешевых препаратов из перечня ЖНВЛП снимут ограничение по шагу повышения предельной отпускной цены при перерегистрации, сообщила на заседании комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Елена Максимкина. ФАС, по ее словам, уже поддержала это предложение.
7 Ноября 2019, 16:14
Роспотребнадзор нашел запрещенное вещество в БАДе для потенции от Stada
В партии БАДа «Вука Вука» обнаружено содержание тадалафила – не заявленного при регистрации действующего вещества рецептурного лекарства, предназначенного для лечения эректильной дисфункции, сообщил Роспотребнадзор. Права на продвижение и продажу БАДа «Вука Вука» в России и СНГ принадлежат «Нижфарму» (входит в Stada CIS).
6 Ноября 2019, 13:20
Fresenius начнет производство гемодиализаторов в Дубне в 2020 году
Fresenius Medical Care (FMC) в 2020 году локализует на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» в Московской области производство диализаторов для очистки крови. Объем инвестиций в проект составил 2,7 млрд рублей, мощность предприятия оценивается в 4,2 млн капиллярных диализных фильтров в год.
30 Октября 2019, 18:18
BMS сменит партнера по локализации в России производства Даклинзы
Компания BMS подписала соглашение с «Фармстандартом» о передаче прав на производство, продажу и дистрибуцию препарата Даклинза (даклатасвир) для лечения гепатита С. По условиям лицензионного соглашения, регистрационное удостоверение, интеллектуальные права, товарный знак Даклинзы и логотип BMS перейдут «Фармстандарту» на срок действия лицензии. Сумма сделки не раскрывается.
30 Октября 2019, 16:26
Минфин поддержал введение квот на закупку отечественного медоборудования
Первый заместитель министра финансов РФ Леонид Горнин рассказал о возможности введения квот на закупку отечественного медицинского оборудования по нацпроекту «Здравоохранение». По словам чиновника, квота может быть установлена в отношении инновационной медтехники отдельным постановлением Правительства РФ, обсуждение инициативы проходит на нескольких площадках, в том числе в Военно-промышленной комиссии РФ.
30 Октября 2019, 12:49
Тема укрепления здоровья нации прозвучит на Первом Всероссийском форуме «Общественный иммунитет»
Проблемы иммунопрофилактики и культуры заботы о здоровье собрали 28 октября 2019 года представителей Минздрава России, Агентства стратегических инициатив (АСИ), экспертного медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса на очередном заседании основанного Фондом «Общественное мнение» (ФОМ) Клуба ЗоЗ (Забота о Здоровье). Обсуждение прошло в преддверии подготовки намеченного на 27 ноября 2019 года Первого Всероссийского форума «Общественный иммунитет», инициированного ФОМ и журналом Vademecum при поддержке Минздрава России и АСИ.
29 Октября 2019, 18:56
Индийский поставщик локализовал производство стентов в Чечне
28 Октября 2019, 19:45
ФОМ: около 40% россиян ничего не знают о диабете 2-го типа
Как показал проведенный фондом «Общественное мнение» опрос, около 40% россиян никогда не слышали об инсулиннезависимом сахарном диабете 2-го типа. Только 29% из числа осведомленных о заболевании респондентов знают, что сахарный диабет развивается в результате неправильного питания, образа жизни и в связи с наследственной предрасположенностью.
25 Октября 2019, 19:33
Резиденты новосибирского биотехнопарка «Кольцово» пожаловались губернатору на произвол управляющей компании
Производитель медизделий для интервенционной кардиохирургии «Ангиолайн», фармпредприятие «СФМ Фарм» и производитель БАДов «Биоформа» обратились к губернатору Новосибирской области Андрею Травникову с жалобой на действия руководителей УК «Биотехнопарк», администрирующей работу местного биотехнопарка «Кольцово». УК не выполняет обязательств региона перед резидентами, в частности предлагая платить за услуги, которые должны предоставляться им на безвозмездной основе.
21 Октября 2019, 19:18
Яндекс.Метрика