Как стало известно VM, столичный Департамент здравоохранения подвел первые итоги муниципальной программы вакцинации детей от ротавирусной инфекции – заболеваемость снизилась на 15%. Аналогичные эксперименты проводятся в Ярославской, Тюменской и Свердловской областях. Специалисты рекомендуют включить эту прививку в Национальный календарь и делать ее всем новорожденным, чтобы снизить детскую смертность. Цена вопроса – не менее 1,4 млрд рублей в год, причем из трех существующих в мире вакцин в России пока зарегистрирована только одна.

Гриппной канал

ВОЗ рекомендует всем странам мира – даже беднейшим – внедрить в свой Национальный календарь иммунизацию детей от ротавирус­ной инфекции, именуемой иногда «кишеч­ным гриппом». Последнее наименование, хоть и неправильное с научной точки зрения, указывает на некоторое сходство заболевания, вызванного ротавирусной инфекцией с грип­пом. Оно тоже вызывается вирусом, может стать причиной тяжелых осложнений, очень широко распространено (фактически нет че­ловека, который не переболел бы им, причем несколько раз), вспышки заболевания имеют тенденцию начинаться зимой.

В отличие от гриппа, от каждой перенесенной ротавирусной инфекции у человека повыша­ется иммунитет, поэтому наибольшую опас­ность она представляет для детей в возрасте от полугода до двух лет.

Согласно статистике Национальных ин­ститутов здравоохранения США, ежегодно от тяжелого гастроэнтерита (рвоты и диареи, которые приводят к обезвоживанию), вызван­ного ротавирусной инфекцией, во всем мире погибают 435 тысяч детей младше пяти лет, а в больницы попадают около 2 млн детей, при этом самое большое количество заболевших регистрируется в развивающихся странах.

«Ротавирусная инфекция не имеет ка­ких-либо рамок, и ее нельзя завязать только на санитарное благосостояние страны – на качество воды и пищи. Потому что, к сожалению, при этой инфекции, помимофекально-орального пути передачи, еще реализуется воздушно-капельный, который наблюдается и при других вирусных инфекциях», – комментирует ситуацию с распространенностью ротавируса профессор, доктор медицинских наук, руководитель отдела инфекционной патологии ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора Александр Горелов.

От ротавирусной инфекции нет эффективных лекарств, единственный способ не заболеть – вакцинироваться. Первый эпизод диареи, вызванной ротавирусом, становится самым тяжелым для ребенка, рассказывает Горелов, при этом дети встречаются с ротавирусами достаточно рано.

«Показано, что даже грудное вскармливание защищает младенцев от ротавируса только

в течение первых двух месяцев жизни, потом уровень антител снижается, и пик заболеваемости приходится на возраст введения прикорма (четыре месяца), когда у ребенка существенно меняется микрофлора кишечника. Даже по европейским данным (у нас таких нет) госпитализация требуется в большом количестве случаев: от 25% до 52–57% случаев. Согласно мировой статистике, только после трех эпизодов ротавирусной инфекции можно говорить о снижении риска развития тяжелых форм болезни», – говорит профессор.

Привитой капитализм

История вакцинации от ротавирусной инфекции началась с провала – глобальную неудачу потерпела первая в мире вакцина от ротавируса под названием RotaShield производства одной из крупнейших фармацевтических компаний – американской Wyeth. Она была одобрена к применению в Соединенных Штатах в 1998 году.

Клинические испытания препарата, проводившиеся в США, Финляндии и Венесуэле, показали 80–100%-ную эффективность RotaShield в предотвращении тяжелых случаев диареи, вызванной ротавирусом группы А, при этом существенных побочных эффектов препарата обнаружено не было. Тем не менее производитель отозвал вакцину с рынка уже в 1999 году, после того как выяснилось, что препарат вызывает тяжелую непроходимость кишечника (инвагинацию) у одного младенца из 10 тысяч привитых. Прошло еще восемь лет, прежде чем на рынке появились новые вакцины от ротавирусной инфекции – Rotarix производства британской GlaxoSmithKline и РотаТек американской Merck&Co (в России работает под брендом MSD).

Несмотря на первый неудачный опыт внедрения вакцины от ротавируса, ВОЗ отстаивает безопасность новых вакцин. «На своих совещаниях, проведенных в декабре 2004 года и в декабре 2005 года, Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) рассматривал данные по эффективности и безопасности, которые были собраны во время фазы III испытаний и которые были представлены комитету в конфиденциальном порядке двумя компаниями, разрабатывающими эти вакцины. Результаты этих испытаний в настоящее время опубликованы и подтверждают высокую эффективность обеих вакцин против тяжелых случаев ротавирусной диареи и отсутствие доказательств возрастающего риска инвагинации, связанного с применением любой из этих вакцин», – говорится на сайте ведомства.

Второй аспект борьбы с заболеванием – экономический. Соединенные Штаты до введения массовой вакцинации ежегодно тратили на лечение ротавирусной инфекции около $1 млрд.

«У нас экономический ущерб от ротавирусной инфекции никто не просчитывал, есть только отрывочные данные, например, публикации Чернявской Ольги Павловны, которая приводит цифру в 21 тысячу рублей – такова была стоимость одной госпитализации ребенка с этим заболеванием в Москве в 2010 году», – говорит Горелов.

Дорожная проба

ВОЗ рекомендует включать вакцинацию от ротавирусной инфекции в календари прививок и проводить массовую вакцинацию младенцев с целью снижения детской смертности. Этим рекомендациям уже последовали 73 страны.

Россия тоже включила вакцину в Национальный календарь, но с оговоркой «по эпидемическим показаниям», то есть эта вакцина пока не является обязательной и может применяться по усмотрению местных властей в случае вспышек заболевания или неблагоприятной эпидемической обстановки.

Несколько регионов РФ уже воспользовались возможностью испробовать вакцинацию как средство борьбы с ротавирусом. Бюджетные средства на это смогли изыскать Москва, а также Ярославская, Свердловская и Тюменская области.

В 2014 году столица закупила 22 тысячи доз вакцины РотаТек (RotaTeq) от MSD. Всего в прошлом году медики сделали московским детям 7,3 тысячи прививок против ротавируса, в первом полугодии 2015 года этот показатель уже достиг 12 тысяч.

Эффект от иммунизации столица, кажется, уже увидела: «В 2014 году заболеваемость ротавирусной инфекцией снизилась на 15,1%. Среди детей в 2014 году заболеваемость ротавирусным гастроэнтеритом снизилась на 13,7%, показатель заболеваемости среди детского населения в 2014 году составил 268,18 на 100 тысяч детского населения против 310,58 на 100 тысяч детского населения в 2013 году», – сообщили VM в столичном Депздраве.

В 2015 году планируется продолжить закупку вакцины за счет бюджета столицы для проведения иммунизации детей в тех административных округах Москвы, где ежегодно регистрируются высокие показатели заболеваемости ротавирусной инфекцией.

«В прошлом году на 2 тысячи доз вакцины мы потратили 3,5 млн рублей, а в 2015.м – 3,7 млн рублей», – рассказала Любовь Лебедева, консультант отдела организации медицинской помощи женщинам и детям Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области. Всего в 2014 году, когда область запустила пилотный проект в одной поликлинике – ГБУЗ ЯО «Детская поликлиника №5», были привиты 350 детей первого года жизни. «Вакцинация предложена всем детям в возрасте до года вакциной РотаТек в соответствии с инструкцией по применению. После подведения итогов пилотной вакцинации планируется рассмотрение вопроса о ее расширении на другие районы области», – пояснила Лебедева.

Общий показатель заболеваемости в Ярославской области – 111,8 на 100 тысяч населения в самом Ярославле и 87,3 на 100 тысяч населения в среднем по региону.

«Средства на закупку вакцины были выделены из областного бюджета, так как Минздрав РФ на эпидкалендарь деньги не выделяет. Пилотный проект по иммунизации детей от ротавирусной инфекции реализуется в рамках плана по снижению младенческой и детской смертности в регионе», – пояснила Лебедева. Но поскольку проект был запущен недавно, в регионе пока не хотят говорить о результатах эксперимента и его дальнейшей судьбе.

В Свердловской области в 2014 году за счет средств областного бюджета было закуплено 6 тысяч доз РотаТека на сумму 10,2 млн рублей. «Вакцина РотаТек была распределена для иммунизации детей, находящихся в семи филиалах ГБУЗ СО «Специализированный дом ребенка» (290 доз), а также в медицинские организации Свердловской области, расположенные в муниципальных образованиях с высоким уровнем заболеваемости детей ротавирусной инфекцией (5 710 доз)», – рассказала VM и. о. министра здравоохранения Свердловской области Нонна Кивелева. По итогам работы за 2014 год и шесть месяцев 2015 года, пояснила Кивелева, иммунизацию против ротавирусной инфекции в регионе получили 1 515 детей, из них 1 370 были привиты уже в текущем году. «Возможность приобретения вакцины против ротавирусного гастроэнтерита в 2015 году будет рассмотрена при наличии профицита бюджетных средств по итогам работы за первое полугодие 2015 года», – говорит Кивелева.

В Тюменской области детей от ротавируса прививали тоже локально. Как сообщили в Департаменте здравоохранения региона, в 2013.2014 годах РотаТеком была иммунизирована тысяча детей в трех поликлиниках. Всего ведомство приобрело 3 тысячи доз вакцины.

В 2015 году иммунизация от ротавируса в Тюмени продолжится в двух поликлиниках. «Итоги вакцинации на сегодняшний день оценить сложно, так как вакцинирована только тысяча детей. Дети, получившие вакцину РотаТек, ротавирусной инфекцией не болели», – сообщил VM глава департамента Юрий Гиберт.

В целом подвести итоги региональной практики внедрения иммунизации от ротавируса врачи смогут через несколько лет, когда будет доступна статистика по заболеваемости детей, количеству госпитализаций с тяжелыми случаями диареи (гастроэнтерита) и динами­ке показателей смертности от этой болезни.

Тем не менее специалисты надеются, что в скором времени иммунизация от ротавирус­ной инфекции будет включена в Националь­ный календарь профилактических прививок не по эпидемическим показаниям, а показана для всех детей первого года жизни.

Горелов, как и его коллеги, выступает за вве­дение иммунизации от ротавируса в россий­ский Нацкалендарь и надеется, что федераль­ное правительство сумеет изыскать на это средства.

Проколовшиеся

Во что обойдется госбюджету вакцинация от ротавируса?

В московских аптеках стоимость од­ной дозы вакцины РотаТек варьируется от 1 600 до 2 500 рублей, при этом в Департа­менте здравоохранения и фармации Ярос­лавской области, закупавшем вакцину для пилотного проекта по иммунизации детей от ротавирусной инфекции, говорят об оп­товой цене в 2 тысячи рублей за одну дозу препарата в 2015 году и 1 800 рублей за одну дозу в 2014 году.

В США зарегистрированы две вакцины от ро­тавируса – РотаТек и Rotarix. Их стоимость для госзакупок составляет $63,96 за 10 доз вакцины (или 364,5 рубля за дозу по курсу ЦБ РФ на 23 июля 2015 года).

Для завершения полного курса иммуниза­ции требуется сделать три прививки вак­циной РотаТек и только две – Rotarix. Зато Ротатек защищает от пяти штаммов рота­вируса, а Rotarix – только от одного, самого распространенного.

Таким образом, учитывая, что в России в 2014 году родились 1,95 млн детей и при условии, что государству удастся получить от производителей более низкую, чем сейчас, «американскую» цену, общие расходы бюд­жета могут составить от 1,4 млрд рублей (две прививки вакциной Rotarix) до 2,1 млрд (три прививки РотаТеком), и это самая минималь­ная оценка.

Проблема в том, что в нашей стране пока что официально зарегистрирована только одна вакцина – производства MSD.

«Наличие в стране вакцины только одного производителя (это касается любых вакцин) снижает устойчивость и гарантированность поставок, может потенциально приводить к ситуации зависимости покупателя от единственной компании-производителя.

«По моему мнению, в таких случаях с позиции государства целесообразно, насколько возможно, создавать условия для появления на рынке вакцин нескольких (минимум двух) производителей. Это позволит обеспечивать диверсифицированность и, соответственно, более высокий уровень надежности поставок», – поясняет директор Департамента правительственных и внешних связей GSK Камиль Сайткулов, однако о предполагаемых сроках вывода препарата GSK на российский рынок он говорить отказался.

MSD не единственный потенциальный конкурент GSK – в 2013 году одобрение местных регуляторов получила индийская вакцина Rotavac производства Bharat Biotech. Согласно планам компании, она должна выйти на рынок Индии в 2015 году. Эта вакцина была разработана в рамках государственно-частного партнерства и будет поставляться государству примерно за 55–60 рупий ($1.1,2) за дозу, в то время как цена вакцины на рынке будет выше.

Напомним, что в конце 2014 года GSK проиграла тендер на поставки для российского Нацкалендаря вакцины от пневмококковой инфекции на 4 млрд рублей. В конкурсе победил тандем Pfizer и «Петровакс Фарм».

ротавирус, ротавирусная инфекция, гастроэнтерит, младенцы, msd