17 Сентября, 15:14

Разит исподкишка

Наталья Журавлева
3 Августа 2015, 15:17
2557
Россия мобилизуется на борьбу с ротавирусом.
Как стало известно VM, столичный Департамент здравоохранения подвел первые итоги муниципальной программы вакцинации детей от ротавирусной инфекции – заболеваемость снизилась на 15%. Аналогичные эксперименты проводятся в Ярославской, Тюменской и Свердловской областях. Специалисты рекомендуют включить эту прививку в Национальный календарь и делать ее всем новорожденным, чтобы снизить детскую смертность. Цена вопроса – не менее 1,4 млрд рублей в год, причем из трех существующих в мире вакцин в России пока зарегистрирована только одна.

Гриппной канал

ВОЗ рекомендует всем странам мира – даже беднейшим – внедрить в свой Национальный календарь иммунизацию детей от ротавирус­ной инфекции, именуемой иногда «кишеч­ным гриппом». Последнее наименование, хоть и неправильное с научной точки зрения, указывает на некоторое сходство заболевания, вызванного ротавирусной инфекцией с грип­пом. Оно тоже вызывается вирусом, может стать причиной тяжелых осложнений, очень широко распространено (фактически нет че­ловека, который не переболел бы им, причем несколько раз), вспышки заболевания имеют тенденцию начинаться зимой.

В отличие от гриппа, от каждой перенесенной ротавирусной инфекции у человека повыша­ется иммунитет, поэтому наибольшую опас­ность она представляет для детей в возрасте от полугода до двух лет.

Согласно статистике Национальных ин­ститутов здравоохранения США, ежегодно от тяжелого гастроэнтерита (рвоты и диареи, которые приводят к обезвоживанию), вызван­ного ротавирусной инфекцией, во всем мире погибают 435 тысяч детей младше пяти лет, а в больницы попадают около 2 млн детей, при этом самое большое количество заболевших регистрируется в развивающихся странах.

«Ротавирусная инфекция не имеет ка­ких‑либо рамок, и ее нельзя завязать только на санитарное благосостояние страны – на качество воды и пищи. Потому что, к сожалению, при этой инфекции, помимофекально‑орального пути передачи, еще реализуется воздушно‑капельный, который наблюдается и при других вирусных инфекциях», – комментирует ситуацию с распространенностью ротавируса профессор, доктор медицинских наук, руководитель отдела инфекционной патологии ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора Александр Горелов.

От ротавирусной инфекции нет эффективных лекарств, единственный способ не заболеть – вакцинироваться. Первый эпизод диареи, вызванной ротавирусом, становится самым тяжелым для ребенка, рассказывает Горелов, при этом дети встречаются с ротавирусами достаточно рано.

«Показано, что даже грудное вскармливание защищает младенцев от ротавируса только

в течение первых двух месяцев жизни, потом уровень антител снижается, и пик заболеваемости приходится на возраст введения прикорма (четыре месяца), когда у ребенка существенно меняется микрофлора кишечника. Даже по европейским данным (у нас таких нет) госпитализация требуется в большом количестве случаев: от 25% до 52–57% случаев. Согласно мировой статистике, только после трех эпизодов ротавирусной инфекции можно говорить о снижении риска развития тяжелых форм болезни», – говорит профессор.

Привитой капитализм

История вакцинации от ротавирусной инфекции началась с провала – глобальную неудачу потерпела первая в мире вакцина от ротавируса под названием RotaShield производства одной из крупнейших фармацевтических компаний – американской Wyeth. Она была одобрена к применению в Соединенных Штатах в 1998 году.

Клинические испытания препарата, проводившиеся в США, Финляндии и Венесуэле, показали 80–100%‑ную эффективность RotaShield в предотвращении тяжелых случаев диареи, вызванной ротавирусом группы А, при этом существенных побочных эффектов препарата обнаружено не было. Тем не менее производитель отозвал вакцину с рынка уже в 1999 году, после того как выяснилось, что препарат вызывает тяжелую непроходимость кишечника (инвагинацию) у одного младенца из 10 тысяч привитых. Прошло еще восемь лет, прежде чем на рынке появились новые вакцины от ротавирусной инфекции – Rotarix производства британской GlaxoSmithKline и РотаТек американской Merck&Co (в России работает под брендом MSD).

Несмотря на первый неудачный опыт внедрения вакцины от ротавируса, ВОЗ отстаивает безопасность новых вакцин. «На своих совещаниях, проведенных в декабре 2004 года и в декабре 2005 года, Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) рассматривал данные по эффективности и безопасности, которые были собраны во время фазы III испытаний и которые были представлены комитету в конфиденциальном порядке двумя компаниями, разрабатывающими эти вакцины. Результаты этих испытаний в настоящее время опубликованы и подтверждают высокую эффективность обеих вакцин против тяжелых случаев ротавирусной диареи и отсутствие доказательств возрастающего риска инвагинации, связанного с применением любой из этих вакцин», – говорится на сайте ведомства.

Второй аспект борьбы с заболеванием – экономический. Соединенные Штаты до введения массовой вакцинации ежегодно тратили на лечение ротавирусной инфекции около $1 млрд.

«У нас экономический ущерб от ротавирусной инфекции никто не просчитывал, есть только отрывочные данные, например, публикации Чернявской Ольги Павловны, которая приводит цифру в 21 тысячу рублей – такова была стоимость одной госпитализации ребенка с этим заболеванием в Москве в 2010 году», – говорит Горелов.

Дорожная проба

ВОЗ рекомендует включать вакцинацию от ротавирусной инфекции в календари прививок и проводить массовую вакцинацию младенцев с целью снижения детской смертности. Этим рекомендациям уже последовали 73 страны.

Россия тоже включила вакцину в Национальный календарь, но с оговоркой «по эпидемическим показаниям», то есть эта вакцина пока не является обязательной и может применяться по усмотрению местных властей в случае вспышек заболевания или неблагоприятной эпидемической обстановки.

Несколько регионов РФ уже воспользовались возможностью испробовать вакцинацию как средство борьбы с ротавирусом. Бюджетные средства на это смогли изыскать Москва, а также Ярославская, Свердловская и Тюменская области.

В 2014 году столица закупила 22 тысячи доз вакцины РотаТек (RotaTeq) от MSD. Всего в прошлом году медики сделали московским детям 7,3 тысячи прививок против ротавируса, в первом полугодии 2015 года этот показатель уже достиг 12 тысяч.

Эффект от иммунизации столица, кажется, уже увидела: «В 2014 году заболеваемость ротавирусной инфекцией снизилась на 15,1%. Среди детей в 2014 году заболеваемость ротавирусным гастроэнтеритом снизилась на 13,7%, показатель заболеваемости среди детского населения в 2014 году составил 268,18 на 100 тысяч детского населения против 310,58 на 100 тысяч детского населения в 2013 году», – сообщили VM в столичном Депздраве.

В 2015 году планируется продолжить закупку вакцины за счет бюджета столицы для проведения иммунизации детей в тех административных округах Москвы, где ежегодно регистрируются высокие показатели заболеваемости ротавирусной инфекцией.

«В прошлом году на 2 тысячи доз вакцины мы потратили 3,5 млн рублей, а в 2015.м – 3,7 млн рублей», – рассказала Любовь Лебедева, консультант отдела организации медицинской помощи женщинам и детям Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области. Всего в 2014 году, когда область запустила пилотный проект в одной поликлинике – ГБУЗ ЯО «Детская поликлиника №5», были привиты 350 детей первого года жизни. «Вакцинация предложена всем детям в возрасте до года вакциной РотаТек в соответствии с инструкцией по применению. После подведения итогов пилотной вакцинации планируется рассмотрение вопроса о ее расширении на другие районы области», – пояснила Лебедева.

Общий показатель заболеваемости в Ярославской области – 111,8 на 100 тысяч населения в самом Ярославле и 87,3 на 100 тысяч населения в среднем по региону.

«Средства на закупку вакцины были выделены из областного бюджета, так как Минздрав РФ на эпидкалендарь деньги не выделяет. Пилотный проект по иммунизации детей от ротавирусной инфекции реализуется в рамках плана по снижению младенческой и детской смертности в регионе», – пояснила Лебедева. Но поскольку проект был запущен недавно, в регионе пока не хотят говорить о результатах эксперимента и его дальнейшей судьбе.

В Свердловской области в 2014 году за счет средств областного бюджета было закуплено 6 тысяч доз РотаТека на сумму 10,2 млн рублей. «Вакцина РотаТек была распределена для иммунизации детей, находящихся в семи филиалах ГБУЗ СО «Специализированный дом ребенка» (290 доз), а также в медицинские организации Свердловской области, расположенные в муниципальных образованиях с высоким уровнем заболеваемости детей ротавирусной инфекцией (5 710 доз)», – рассказала VM и. о. министра здравоохранения Свердловской области Нонна Кивелева. По итогам работы за 2014 год и шесть месяцев 2015 года, пояснила Кивелева, иммунизацию против ротавирусной инфекции в регионе получили 1 515 детей, из них 1 370 были привиты уже в текущем году. «Возможность приобретения вакцины против ротавирусного гастроэнтерита в 2015 году будет рассмотрена при наличии профицита бюджетных средств по итогам работы за первое полугодие 2015 года», – говорит Кивелева.

В Тюменской области детей от ротавируса прививали тоже локально. Как сообщили в Департаменте здравоохранения региона, в 2013.2014 годах РотаТеком была иммунизирована тысяча детей в трех поликлиниках. Всего ведомство приобрело 3 тысячи доз вакцины.

В 2015 году иммунизация от ротавируса в Тюмени продолжится в двух поликлиниках. «Итоги вакцинации на сегодняшний день оценить сложно, так как вакцинирована только тысяча детей. Дети, получившие вакцину РотаТек, ротавирусной инфекцией не болели», – сообщил VM глава департамента Юрий Гиберт.

В целом подвести итоги региональной практики внедрения иммунизации от ротавируса врачи смогут через несколько лет, когда будет доступна статистика по заболеваемости детей, количеству госпитализаций с тяжелыми случаями диареи (гастроэнтерита) и динами­ке показателей смертности от этой болезни.

Тем не менее специалисты надеются, что в скором времени иммунизация от ротавирус­ной инфекции будет включена в Националь­ный календарь профилактических прививок не по эпидемическим показаниям, а показана для всех детей первого года жизни.

Горелов, как и его коллеги, выступает за вве­дение иммунизации от ротавируса в россий­ский Нацкалендарь и надеется, что федераль­ное правительство сумеет изыскать на это средства.

Проколовшиеся

Во что обойдется госбюджету вакцинация от ротавируса?

В московских аптеках стоимость од­ной дозы вакцины РотаТек варьируется от 1 600 до 2 500 рублей, при этом в Департа­менте здравоохранения и фармации Ярос­лавской области, закупавшем вакцину для пилотного проекта по иммунизации детей от ротавирусной инфекции, говорят об оп­товой цене в 2 тысячи рублей за одну дозу препарата в 2015 году и 1 800 рублей за одну дозу в 2014 году.

В США зарегистрированы две вакцины от ро­тавируса – РотаТек и Rotarix. Их стоимость для госзакупок составляет $63,96 за 10 доз вакцины (или 364,5 рубля за дозу по курсу ЦБ РФ на 23 июля 2015 года).

Для завершения полного курса иммуниза­ции требуется сделать три прививки вак­циной РотаТек и только две – Rotarix. Зато Ротатек защищает от пяти штаммов рота­вируса, а Rotarix – только от одного, самого распространенного.

Таким образом, учитывая, что в России в 2014 году родились 1,95 млн детей и при условии, что государству удастся получить от производителей более низкую, чем сейчас, «американскую» цену, общие расходы бюд­жета могут составить от 1,4 млрд рублей (две прививки вакциной Rotarix) до 2,1 млрд (три прививки РотаТеком), и это самая минималь­ная оценка.

Проблема в том, что в нашей стране пока что официально зарегистрирована только одна вакцина – производства MSD.

«Наличие в стране вакцины только одного производителя (это касается любых вакцин) снижает устойчивость и гарантированность поставок, может потенциально приводить к ситуации зависимости покупателя от единственной компании-производителя.

«По моему мнению, в таких случаях с позиции государства целесообразно, насколько возможно, создавать условия для появления на рынке вакцин нескольких (минимум двух) производителей. Это позволит обеспечивать диверсифицированность и, соответственно, более высокий уровень надежности поставок», – поясняет директор Департамента правительственных и внешних связей GSK Камиль Сайткулов, однако о предполагаемых сроках вывода препарата GSK на российский рынок он говорить отказался.

MSD не единственный потенциальный конкурент GSK – в 2013 году одобрение местных регуляторов получила индийская вакцина Rotavac производства Bharat Biotech. Согласно планам компании, она должна выйти на рынок Индии в 2015 году. Эта вакцина была разработана в рамках государственно-частного партнерства и будет поставляться государству примерно за 55–60 рупий ($1.1,2) за дозу, в то время как цена вакцины на рынке будет выше.

Напомним, что в конце 2014 года GSK проиграла тендер на поставки для российского Нацкалендаря вакцины от пневмококковой инфекции на 4 млрд рублей. В конкурсе победил тандем Pfizer и «Петровакс Фарм».

ротавирус, ротавирусная инфекция, гастроэнтерит, младенцы, msd
Поделиться в соц.сетях
Минздрав РФ намерен до 2021 года закупить 50 тысяч электрокардиографов
Сегодня, 14:57
«Росатом» инвестирует 219 млн рублей в разработку радиофармпрепаратов
Сегодня, 14:01
Генпрокуратура предложила изменить меру пресечения арестованным нижегородским врачам
Сегодня, 13:14
Правительство РФ поддержало возвращение вытрезвителей
Сегодня, 12:07
GSK и «Нанолек» вложат 6,5 млрд рублей в совместное производство вакцин
16 Сентября 2019, 19:51
«Биокад» готовит лонч конкурента Опдиво и Китруды
Компания «Биокад» подала на регистрацию иммуноонкопрепарат Фортека (пролголимаб), в разработку которого за последние шесть лет вложила более 700 млн рублей. Сейчас этот класс противоопухолевых лекарственных средств представлен в России Опдиво от BMS, Китрудой от MSD, а также Тецентриком от Roche.
10 Сентября 2019, 18:10
Минздрав: регистрация дженерика начнет действовать после истечения патента оригинального препарата
Минздрав РФ обновил разработанный в феврале 2019 года проект поправок в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», добавив в документ Положение о едином реестре защищенных патентами фармакологически активных действующих веществ. Если изменения в ФЗ-61 будут приняты в предложенной редакции, то введение в обращение дженериков препарата, МНН которого занесено в реестр, станет возможным только после истечения срока действия патентной защиты оригинала.
9 Сентября 2019, 18:14
Beijing Health Guard намерена вместе с «Р-Фармом» провести в России КИ и наладить производство вакцины от ВПЧ
Группа «Р-Фарм» Алексея Репика совместно с китайской биотехнологической компанией Beijing Health Guard займется клиническими исследованиями (КИ) в РФ вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ). В дальнейшем планируется локализовать производство вакцины на мощностях «Р-Фарма», сообщили Vademecum в компании.
5 Сентября 2019, 18:05
Самые важные новости прошедшей недели
18 Августа 2019, 12:49
MSD отзывает ПегИнтрон с российского рынка
Американская фармкомпания MSD подала заявление об отмене государственной регистрации препарата для лечения хронического гепатита С ПегИнтрон (пэгинтерферон-альфа 2b). С 2018 года он практически не закупался, а его цена в рознице упала за два года в шесть раз.
13 Августа 2019, 17:41
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
5563
Частные клиники могут допустить к участию в вакцинации по НКПП
24 Июля 2019, 13:57
Перечень ЖНВЛП пополнится несколькими вакцинами
Президент РФ Владимир Путин поручил правительству до 15 ноября 2019 года обеспечить включение иммунобиологических препаратов из календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. При закупках таких вакцин планируется применять правило единственного поставщика в тех случаях, когда нет возможности ждать проведения стандартного конкурса.
23 Июля 2019, 21:28
Минздрав включил в список ЖНВЛП новые безинтерфероновые комбинации для лечения гепатита С
Профильная комиссия Минздрава 23 июля одобрила включение в перечень ЖНВЛП сразу двух безинтерфероновых комбинаций для лечения гепатита С – Мавирета (глекапревир+пибрентасвир) и Зепатира (гразопревир+элбасвир).
23 Июля 2019, 15:12
Комиссия Минздрава отказала Eli Lilly во включении в перечень ЖНВЛП новой версии Хумалога
Профильная комиссия Минздрава не стала включать в перечень ЖНВЛП высококонцентрированную форму Хумалога (инсулин лизпро 200 МЕ) от Eli Lilly, однако онкопрепарат Цирамза (рамуцирумаб) американской компании в перечень попал.
18 Июля 2019, 15:58
MSD и «Форт» намерены вложить 7 млрд рублей в локализацию вакцин
Американская MSD и входящий в Marathon Group завод «Форт» 9 июля пришли к соглашению о локализации производства в России вакцин от ветряной оспы, ротавирусной инфекции и вируса папилломы человека (ВПЧ) на мощностях предприятия в Рязанской области. Партнеры вложат в локализацию 7 млрд рублей.
9 Июля 2019, 14:17
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
1831
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
2965
MSD Animal Health локализует на «Нанолеке» выпуск вакцин для животных
MSD Animal Health, ветеринарное подразделение американской MSD, планирует локализовать производство ветеринарных препаратов на мощностях биофармацевтической компании «Нанолек» в Кировской области. Меморандум о намерениях стороны подписали на Петербургском международном экономическом форуме. «Нанолек» намерен вложить в реализацию проекта от $30 млн до $50 млн.
7 Июня 2019, 17:13
Яндекс.Метрика