ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Февраля, 13:26
23 Февраля, 13:26
65,51 руб
74,33 руб

Раз пошли такие янки

Ольга Макаркина, Алексей Каменский
20 Апреля 2014, 23:38
7707
Состязание за право поставлять пневмококковую вакцину рассматривается под углом национальной безопасности

На рынке Нацкалендаря прививок разгорается настоящая битва с участием двух представителей BigPharma – Pfizer и GlaxoSmithKline, производителей вакцин против пневмококковой инфекции. На закупку соответствующих препаратов в этом году Минздрав выделил 4 млрд рублей и в поставке, судя по всему, хочет увидеть вакцину Превенар от Pfizer. Однако в GSK не сдаются, стараясь привлечь на свою сторону все более влиятельных сторонников. Компания уже попросила вмешаться в ситуацию ФАС. Однако главные союзники британцев – два авторитетных участника рынка госзакупок «Р‑Фарм» и «Фармстандарт». Причем участие в союзе последнего может оказаться только тактическим шагом. Структуры «Фармстандарта» уже в следующем году могут вывести на рынок собственную разработку 13‑валентной вакцины, задействовав механизм принудительного лицензирования. Разработанный Минпромторгом черновой проект постановления правительствао принудительном лицензировании весьма ограниченным тиражом уже разошелся по отрасли.

Война за независимость

Рынок госзакупок вакцины против пневмококковой инфекции в России только формируется. Весной 2013 года глава РСПП Александр Шохин написал письмо премьеру Медведеву, где, помимо перечисления общеизвестных фактов о пользе вакцинации от пневмококка, отметил, что производство такой вакцины в России наладили НПО ≪Петровакс Фарм≫ вместе с Pfizer. К концу года закон о включении прививки в Нацкалендарь был принят Думой. Бюджет на закупку вакцины был определен на уровне 4–6 млрд рублей в год. На 2014‑й было выделено свыше 4 млрд.

Главные производители пневмококковой вакцины в России – GSK в союзе с подмосковным ≪Биомедом≫ (на его мощностях организована вторичная упаковка), а также Pfizer с ≪Петровакс Фарм≫. Зарегистрирована еще вакцина от Sanofi Pasteur, но она предназначена для более старшего возраста и в госзакупки не попадает, хоть формально и соответствует тому же МНН. По всем косвенным признакам Pfizer была единственным лоббистом расширения Нацкалендаря, однако формальные ограничения для участия продукции GSK в тендере появились только в феврале, когда на сайте regulation.gov.ru был опубликован проект приказа Минздрава ≪Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям≫.

Короткий ведомственный документ в принципе должен был стать чисто техническим, если бы не краткое примечание, определяющее критерии выбора производителя пневмококковой вакцины для госпоставок: ≪При проведении иммунизации <…> против пневмококковой инфекции <…>используются вакцины, содержащие <…> серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей≫. ≪За наукообразными терминами скрывается намерение Минздрава подогнать проект таким образом, чтобы критериям выбора соответствовала одна‑единственная вакцина≫, – возмущается директор департамента правительственных и внешних связей GSK Камиль Сайткулов. С арифметикой трудно спорить: в вакцине его компании серотипов меньше, чем у конкурента. Превенар от Pfizer рассчитан на борьбу против 13 серотипов (подвидов) пневмококка, Синфлорикс от GSK – против 10, зато последняя вакцина дешевле. Хоть судить о стартовых тендерных ценах пока нельзя, их соотношение можно оценить на розничном рынке: по данным базы цен в московских аптеках medlux.ru, дозу Синфлорикса можно купить за 1 490–1 832 рубля, а Превенар – примерно на 40% дороже –2 380–2 450 рублей за дозу.

По словам Сайткулова, британская компания направила свои возражения в Минздрав, но там ее аргументы не приняли, сославшись на то, что исходить из количества включенных в вакцину серотипов рекомендует ВОЗ. В последних рекомендациях по поводу вакцинации от пневмококка от 2012 года помимо количества серотипов упоминаются и другие критерии – экономическая эффективность вакцины, возможности поставки. ≪Имеет место избирательное и некорректное цитирование документов ВОЗ≫, – уверен Сайткулов.

В Pfizer, напротив, считают, что при подготовке документа было учтено высокопрофессиональное мнение российского и международного медицинских сообществ. ≪ВОЗ считает, что включение пневмококковой вакцины в Национальный календарь профилактических прививок должно проводиться c обеспечением максимального покрытия актуальных серотипов пневмококков, циркулирующих на соответствующей территории, и это нашло отражение в документе≫, – говорит представитель компании Татьяна Смирнова.

Под британской короной

Обсуждение проекта приказа Минздрава завершилось 2 апреля. Пока министром он не подписан, однако в GSK поспешили пожаловаться на регулятора в ФАС. Заявители предполагают, что в проекте предпринимается попытка обойти действующие нормы ФЗ-44 ≪О контрактной системе в сфере закупок≫, в котором прямо указано, что закупки осуществляются по МНН и исключением может быть только решение, принимаемое на уровне Правительства РФ, о включении того или иного препарата в перечень для закупок по торговым наименованиям. Увидели в GSK в действиях Минздрава и нарушение норм ФЗ-135 ≪О защите конкуренции≫ и намерены добиться признания взаимозаменяемости пневмококковых вакцин. Совещание в ФАС, где обсуждались товарные границы этого сегмента, состоялось 16 апреля. Участники встречи, опрошенные VM, говорят, что никаких конкретных решений принято не было, а значит, противостояние производителей с участием регуляторов рискует выйти на новый виток.

Источники VM, знакомые с настроениями в Минздраве, говорят, что пока скандальному проекту задний ход не дали, но в его принятие в нынешней редакции не верят. И GSK продолжает готовить плацдарм для завоевания рынка пневмококковой вакцины. Первые шаги в этом направлении были сделаны летом прошлого года, когда GSK получила новое регистрационное удостоверение на Синфлорикс. Согласно документу, вторичная упаковка осуществляется на мощностях ОАО ≪Биомед≫ им. И.И. Мечникова – подмосковного производителя иммунобиологической продукции, с 2012 года контролируемого группой ≪Фармстандарт≫ Виктора Харитонина. В регистрационном удостоверении ≪Биомед≫ заявлен в качестве производителя (выпускающий контроль качества) препарата, а потому Синфлорикс с тем же основанием можно считать локальным препаратом, что и выпускаемый на ≪Петроваксе≫ Превенар.

Ближе к вероятному тендеру по пневмококковой вакцине GSK нашла и эксклюзивного дистрибьютора препарата. Как стало известно VM, поставщиком станет ЗАО ≪Р‑Фарм≫ Алексея Репика. Причем, по словам знакомых с планами компании источников VM, партнеры готовы захватывать вновь образованный рынок, начав с тотального обрушения цен, вплоть до 50% от номинала.

В ≪Р‑Фарм≫ и GSK отказались подтвердить наличие каких‑либо договоренностей. В Pfizer тоже план боя раскрывать не хотят. ≪Вопрос о схеме поставки находится в стадии обсуждения≫, – говорит Татьяна Смирнова.

Трофейные и союзнические

Интриги в спор игроков и регулятора добавила публикация ≪Беспечный импорт≫ в ≪Российской газете≫ от 7 апреля. Материал не помечен как рекламная публикация, а в качестве автора текста назван некий независимый эксперт Сергей Дронов. Найти его контакты в редакции РГ VM не удалось. Статья выдержана в критическом ключе по отношению к Pfizer. Некоторые участники рынка усмотрели в публикации развитие информационного противостояния между GSK и Pfizer. Однако в британской компании этот довод опровергли.

В материале Pfizer – действительно не единственный объект критики независимого эксперта Дронова. В тексте говорится о необходимости создания национального, независимого от зарубежных фармкомпаний (особенно с учетом современной геополитической ситуации), производителя пневмококковой вакцины. Примечательно, что отечественных компаний, которые в перспективе смогут составить конкуренцию GSK и Pfizer, всего две – питерский НИИ вакцин и сывороток и все тот же ≪Биомед≫. Первое предприятие к промышленному выпуску вакцины будет готово не скоро (подробности – в материале ≪Сыворотки навыворот≫,VM#02 (27) от 20 января 2014 года), а вот перспективы ≪Биомеда≫ не столь туманны.

Еще в 2012 году ≪Биомед≫ (тогда же контрольный пакет производителя приобрел ≪Фармстандарт≫) выиграл конкурс Минпромторга на трансфер зарубежных разработок поливалентной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и проведение его доклинических и клинических исследований. Министерство вдобавок выдало разработчикам субсидию на разработку в размере 126,305 млн рублей. Контракт должен быть выполнен в ноябре 2015 года, но в теории отечественный производитель может успеть и к следующей закупочной сессии. В GSK подтверждают, что в курсе амбиций ≪Биомеда≫, но процессом разработки препарата пока предметно не интересовались.

≪Нам известно, что ≪Биомед≫ в свое время получал грант на такую разработку. Мы не располагаем информацией о том, насколько продвинулся этот проект. Никаких соглашений, связанных с реализацией этого проекта, между компаниями не существует≫, – заявили VM в компании.

Собеседники VM на иммунобиологическом рынке говорят, что разработка≪Биомеда≫ – по сути, аналог Превенара, зарегистрированного в России только в 2009 году [срок действия патента в американской компании оперативно уточнить не смогли. –VM]. Однако, как утверждают источники VM, обойти патент можно, воспользовавшись предусмотренным TRIPS [Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. – VM] положением о принудительном лицензировании, и такая тактическая мера уже получила поддержку Совета безопасности РФ.

Черновая редакция национальной версии этого документа, имеющего статус проекта постановления правительства, разработана Минпромторгом (VM успел ознакомиться с ≪черновиком≫) и ограниченным тиражом разошлась по заинтересованным структурам.

нацкалендарь прививок, pfizer, glaxosmithkline, gsk, р-фарм, фармстандарт
Поделиться в соц.сетях
Ухаживающим за инвалидами родственникам государство предложит трудовой договор
22 Февраля 2019, 19:49
Голиковой поручено проработать вопрос о централизации закупок орфанных препаратов
22 Февраля 2019, 19:15
СМИ: в московской ГКБ №52 прошли обыски по делу о финансовых махинациях
22 Февраля 2019, 17:10
«Р-Фарм» и «Русатом Хэлскеа» стали партнерами по исполнению офсетного контракта с Москвой
22 Февраля 2019, 15:06
«Р-Фарм» и «Русатом Хэлскеа» стали партнерами по исполнению офсетного контракта с Москвой
22 Февраля 2019, 15:06
Росздравнадзор ввел выборочный контроль АРВ-препарата Ретвисет от «Фармасинтеза»
Росздравнадзор, реагируя на жалобы пациентов на качество АРВ-препарата Ретвисет (ритонавир) производства компании «Фармасинтез», ввел выборочный контроль и изъял из обращения три серии препарата. Претензии пациентов вызваны невозможностью хранить и принимать лекарство вне дома – содержимое капсул тает при комнатной температуре.
13 Февраля 2019, 21:11
«МедИнвестГрупп» Виктора Харитонина возьмет на вооружение мобильные ПЭТ/КТ комплексы от «Ростеха»
Входящий в ГК «Ростех» холдинг «Швабе», занимающийся разработкой и продвижением медицинского оборудования, и «МедИнвестГрупп» (МИГ) основного владельца «Фармстандарта» Виктора Харитонина на проходящем 13 февраля в Сочи Российском инвестиционном форуме  заключили соглашение о сотрудничестве в области повышения доступности ранней диагностики онкологических заболеваний. Объем инвестиций в проект не раскрывается.
13 Февраля 2019, 18:47
Pfizer отзывает в Японии партию из 763 тысяч таблеток валсартана
Японское подразделение Pfizer отзывает свой гипотензивный препарат Amvalo (валсартан) с местного рынка. Компания обнаружила в субстанции, использовавшейся для производства лекарств, канцерогенную примесь. Предметом отзыва стала партия таблеток, изготовленных с апреля по июль 2018 года для Pfizer индийским субподрядчиком Mylan Laboratoties Limited.
11 Февраля 2019, 14:04
BMS прекращает поставки Реатаза на российский рынок
Bristol-Myers Squibb (BMS) уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок в Россию препарата от ВИЧ – Реатаза (атазанавир). Об этом у себя в Facebook сообщил руководитель отдела мониторинга Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. В России в 2017-2018 годах появилось несколько дженериков препарата, а Минздрав хочет существенно снизить цену его закупки в 2019 году. Кроме того, прошедшие аукционы на поставку атазанавира – предмет внимания ФАС, расследующего антимонопольные дела в отношении «Р-Фарма» и Минздрава.
7 Февраля 2019, 22:22
Итамар Рац
Глава Центра лечения диабета Hadassah
«Лечить диабет нужно тогда, когда пациент чувствует себя здоровым»
24 Января 2019, 12:11
Поставщик контрафактной Хумиры оштрафован на 100 тысяч рублей
По результатам прокурорской проверки, инициированной российским упаковщиком препарата Хумира (адалимумаб) – АО «Ортат», в ДГКБ Нижнего Тагила были обнаружены 12 упаковок лекарства, которое, согласно уникальным кодам, ранее уже было продано в другие регионы страны. Сумма контракта, исполненного ООО «Яркая Звезда», составила свыше 777 тысяч рублей.
15 Января 2019, 20:26
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
Компании Big Pharma начали 2019 год массовыми увольнениями
В первые дни 2019 года сразу две крупные фармкомпании – Pfizer и Eli Lilly – сообщили о намерении провести оптимизацию производства и сокращение персонала.
11 Января 2019, 15:58
Итоги года: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
4 Января 2019, 17:26
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
2876
Фармбизнес
Удачная комбинация: «Р-фарм» подал на регистрацию первую отечественную безинтерфероновую терапию гепатита C
2287
Минздрав подал еще девять исков к «Р-Фарм»
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы девять исков к компании «Р-Фарм» Алексея Репика на общую сумму 124,1 млн рублей. Как и в предыдущих случаях, спор связан с задержками в поставках лекарств по госконтрактам.
27 Декабря 2018, 17:56
Яндекс.Метрика