ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Августа, 3:30
22 Августа, 3:30
67,18 руб
77,35 руб

Раз пошли такие янки

Ольга Макаркина, Алексей Каменский
20 Апреля 2014, 23:38
7365
Состязание за право поставлять пневмококковую вакцину рассматривается под углом национальной безопасности

На рынке Нацкалендаря прививок разгорается настоящая битва с участием двух представителей BigPharma – Pfizer и GlaxoSmithKline, производителей вакцин против пневмококковой инфекции. На закупку соответствующих препаратов в этом году Минздрав выделил 4 млрд рублей и в поставке, судя по всему, хочет увидеть вакцину Превенар от Pfizer. Однако в GSK не сдаются, стараясь привлечь на свою сторону все более влиятельных сторонников. Компания уже попросила вмешаться в ситуацию ФАС. Однако главные союзники британцев – два авторитетных участника рынка госзакупок «Р‑Фарм» и «Фармстандарт». Причем участие в союзе последнего может оказаться только тактическим шагом. Структуры «Фармстандарта» уже в следующем году могут вывести на рынок собственную разработку 13‑валентной вакцины, задействовав механизм принудительного лицензирования. Разработанный Минпромторгом черновой проект постановления правительствао принудительном лицензировании весьма ограниченным тиражом уже разошелся по отрасли.

Война за независимость

Рынок госзакупок вакцины против пневмококковой инфекции в России только формируется. Весной 2013 года глава РСПП Александр Шохин написал письмо премьеру Медведеву, где, помимо перечисления общеизвестных фактов о пользе вакцинации от пневмококка, отметил, что производство такой вакцины в России наладили НПО ≪Петровакс Фарм≫ вместе с Pfizer. К концу года закон о включении прививки в Нацкалендарь был принят Думой. Бюджет на закупку вакцины был определен на уровне 4–6 млрд рублей в год. На 2014‑й было выделено свыше 4 млрд.

Главные производители пневмококковой вакцины в России – GSK в союзе с подмосковным ≪Биомедом≫ (на его мощностях организована вторичная упаковка), а также Pfizer с ≪Петровакс Фарм≫. Зарегистрирована еще вакцина от Sanofi Pasteur, но она предназначена для более старшего возраста и в госзакупки не попадает, хоть формально и соответствует тому же МНН. По всем косвенным признакам Pfizer была единственным лоббистом расширения Нацкалендаря, однако формальные ограничения для участия продукции GSK в тендере появились только в феврале, когда на сайте regulation.gov.ru был опубликован проект приказа Минздрава ≪Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям≫.

Короткий ведомственный документ в принципе должен был стать чисто техническим, если бы не краткое примечание, определяющее критерии выбора производителя пневмококковой вакцины для госпоставок: ≪При проведении иммунизации <…> против пневмококковой инфекции <…>используются вакцины, содержащие <…> серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей≫. ≪За наукообразными терминами скрывается намерение Минздрава подогнать проект таким образом, чтобы критериям выбора соответствовала одна‑единственная вакцина≫, – возмущается директор департамента правительственных и внешних связей GSK Камиль Сайткулов. С арифметикой трудно спорить: в вакцине его компании серотипов меньше, чем у конкурента. Превенар от Pfizer рассчитан на борьбу против 13 серотипов (подвидов) пневмококка, Синфлорикс от GSK – против 10, зато последняя вакцина дешевле. Хоть судить о стартовых тендерных ценах пока нельзя, их соотношение можно оценить на розничном рынке: по данным базы цен в московских аптеках medlux.ru, дозу Синфлорикса можно купить за 1 490–1 832 рубля, а Превенар – примерно на 40% дороже –2 380–2 450 рублей за дозу.

По словам Сайткулова, британская компания направила свои возражения в Минздрав, но там ее аргументы не приняли, сославшись на то, что исходить из количества включенных в вакцину серотипов рекомендует ВОЗ. В последних рекомендациях по поводу вакцинации от пневмококка от 2012 года помимо количества серотипов упоминаются и другие критерии – экономическая эффективность вакцины, возможности поставки. ≪Имеет место избирательное и некорректное цитирование документов ВОЗ≫, – уверен Сайткулов.

В Pfizer, напротив, считают, что при подготовке документа было учтено высокопрофессиональное мнение российского и международного медицинских сообществ. ≪ВОЗ считает, что включение пневмококковой вакцины в Национальный календарь профилактических прививок должно проводиться c обеспечением максимального покрытия актуальных серотипов пневмококков, циркулирующих на соответствующей территории, и это нашло отражение в документе≫, – говорит представитель компании Татьяна Смирнова.

Под британской короной

Обсуждение проекта приказа Минздрава завершилось 2 апреля. Пока министром он не подписан, однако в GSK поспешили пожаловаться на регулятора в ФАС. Заявители предполагают, что в проекте предпринимается попытка обойти действующие нормы ФЗ-44 ≪О контрактной системе в сфере закупок≫, в котором прямо указано, что закупки осуществляются по МНН и исключением может быть только решение, принимаемое на уровне Правительства РФ, о включении того или иного препарата в перечень для закупок по торговым наименованиям. Увидели в GSK в действиях Минздрава и нарушение норм ФЗ-135 ≪О защите конкуренции≫ и намерены добиться признания взаимозаменяемости пневмококковых вакцин. Совещание в ФАС, где обсуждались товарные границы этого сегмента, состоялось 16 апреля. Участники встречи, опрошенные VM, говорят, что никаких конкретных решений принято не было, а значит, противостояние производителей с участием регуляторов рискует выйти на новый виток.

Источники VM, знакомые с настроениями в Минздраве, говорят, что пока скандальному проекту задний ход не дали, но в его принятие в нынешней редакции не верят. И GSK продолжает готовить плацдарм для завоевания рынка пневмококковой вакцины. Первые шаги в этом направлении были сделаны летом прошлого года, когда GSK получила новое регистрационное удостоверение на Синфлорикс. Согласно документу, вторичная упаковка осуществляется на мощностях ОАО ≪Биомед≫ им. И.И. Мечникова – подмосковного производителя иммунобиологической продукции, с 2012 года контролируемого группой ≪Фармстандарт≫ Виктора Харитонина. В регистрационном удостоверении ≪Биомед≫ заявлен в качестве производителя (выпускающий контроль качества) препарата, а потому Синфлорикс с тем же основанием можно считать локальным препаратом, что и выпускаемый на ≪Петроваксе≫ Превенар.

Ближе к вероятному тендеру по пневмококковой вакцине GSK нашла и эксклюзивного дистрибьютора препарата. Как стало известно VM, поставщиком станет ЗАО ≪Р‑Фарм≫ Алексея Репика. Причем, по словам знакомых с планами компании источников VM, партнеры готовы захватывать вновь образованный рынок, начав с тотального обрушения цен, вплоть до 50% от номинала.

В ≪Р‑Фарм≫ и GSK отказались подтвердить наличие каких‑либо договоренностей. В Pfizer тоже план боя раскрывать не хотят. ≪Вопрос о схеме поставки находится в стадии обсуждения≫, – говорит Татьяна Смирнова.

Трофейные и союзнические

Интриги в спор игроков и регулятора добавила публикация ≪Беспечный импорт≫ в ≪Российской газете≫ от 7 апреля. Материал не помечен как рекламная публикация, а в качестве автора текста назван некий независимый эксперт Сергей Дронов. Найти его контакты в редакции РГ VM не удалось. Статья выдержана в критическом ключе по отношению к Pfizer. Некоторые участники рынка усмотрели в публикации развитие информационного противостояния между GSK и Pfizer. Однако в британской компании этот довод опровергли.

В материале Pfizer – действительно не единственный объект критики независимого эксперта Дронова. В тексте говорится о необходимости создания национального, независимого от зарубежных фармкомпаний (особенно с учетом современной геополитической ситуации), производителя пневмококковой вакцины. Примечательно, что отечественных компаний, которые в перспективе смогут составить конкуренцию GSK и Pfizer, всего две – питерский НИИ вакцин и сывороток и все тот же ≪Биомед≫. Первое предприятие к промышленному выпуску вакцины будет готово не скоро (подробности – в материале ≪Сыворотки навыворот≫,VM#02 (27) от 20 января 2014 года), а вот перспективы ≪Биомеда≫ не столь туманны.

Еще в 2012 году ≪Биомед≫ (тогда же контрольный пакет производителя приобрел ≪Фармстандарт≫) выиграл конкурс Минпромторга на трансфер зарубежных разработок поливалентной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и проведение его доклинических и клинических исследований. Министерство вдобавок выдало разработчикам субсидию на разработку в размере 126,305 млн рублей. Контракт должен быть выполнен в ноябре 2015 года, но в теории отечественный производитель может успеть и к следующей закупочной сессии. В GSK подтверждают, что в курсе амбиций ≪Биомеда≫, но процессом разработки препарата пока предметно не интересовались.

≪Нам известно, что ≪Биомед≫ в свое время получал грант на такую разработку. Мы не располагаем информацией о том, насколько продвинулся этот проект. Никаких соглашений, связанных с реализацией этого проекта, между компаниями не существует≫, – заявили VM в компании.

Собеседники VM на иммунобиологическом рынке говорят, что разработка≪Биомеда≫ – по сути, аналог Превенара, зарегистрированного в России только в 2009 году [срок действия патента в американской компании оперативно уточнить не смогли. –VM]. Однако, как утверждают источники VM, обойти патент можно, воспользовавшись предусмотренным TRIPS [Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. – VM] положением о принудительном лицензировании, и такая тактическая мера уже получила поддержку Совета безопасности РФ.

Черновая редакция национальной версии этого документа, имеющего статус проекта постановления правительства, разработана Минпромторгом (VM успел ознакомиться с ≪черновиком≫) и ограниченным тиражом разошлась по заинтересованным структурам.

нацкалендарь прививок, pfizer, glaxosmithkline, gsk, р-фарм, фармстандарт
Поделиться в соц.сетях
ФАС посчитала краснодарский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» нарушителем закона «О рекламе»
21 Августа 2018, 20:01
Минздрав предложит Московскому эндокринному заводу производить ректальную форму диазепама
21 Августа 2018, 19:39
Сдачу нового корпуса завода медпрепаратов стоимостью 3 млрд рублей отложат на два года
21 Августа 2018, 18:52
Президент ФЛМ Анатолий Кочетов отказался от должности и покинул федерацию
21 Августа 2018, 18:24
ФАС не нашла в действиях «Нативы» нарушений антимонопольного законодательства
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) не усмотрела недобросовестной конкуренции в действиях фармкомпании «Натива», которая зарегистрировала и предлагала к реализации в России препарат Дазатиниб-натив до истечения срока патента американской Bristol-Myers Squibb (BMS) на оригинальный Спрайсел. Это первое решение на попытку представителей компании-оригинатора отстоять патентные права на препарат в антимонопольном споре с «Нативой».
20 Августа 2018, 19:18
Москва допустит ко второму офсету консорциум инвесторов
Власти Москвы пояснили условия участия в конкурсе на второй офсетный контракт по поставке лекарств на 22,6 млрд рублей. Победитель вправе привлекать партнеров к организации производства препаратов из перечня 31 МНН, их инвестиции тоже будут учитываться. Кроме того, производство может быть размещено на нескольких площадках в пределах города – как новых, так и действующих.
20 Августа 2018, 10:08
Pfizer заплатит $425 млн за разработку вакцины против гриппа
Американская Pfizer и немецкая BioNTech приступили к реализации совместного R&D-проекта по созданию на основе матричной РНК вакцины для профилактики гриппа. По условиям партнерства, Pfizer в общей сложности заплатит BioNTech около $425 млн.
16 Августа 2018, 21:24
Мединдустрия
Внутренний стволовой продукт: что мешает взлету медицинских клеточных технологий в России
1436
GSK заплатит $300 млн за доступ к генетическим данным 23andMe

Британская GlaxoSmithKline (GSK) объявила о сотрудничестве с американским биотехнологическим стартапом 23andMe, специализирующемся на генетических исследованиях. За доступ к базе данных 23andMe и совместную разработку препаратов GSK заплатила $300 млн.

26 Июля 2018, 8:41
Merck снизит цены на некоторые лекарства после критики Трампа

Американская Merck & Co (в России известна как MSD) объявила о снижении цен на некоторые лекарства, включая препарат от гепатита С Zepatier. Так компания отреагировала на недавнюю критику президента США Дональда Трампа, который заявил, что «Pfizer и другим должно быть стыдно» за беспричинный рост цен. Аналитики, впрочем, отмечают, что этот шаг значительно не повлияет на финансовые показатели Merck.

20 Июля 2018, 8:34
Виктор Харитонин вложит 20 млрд рублей в экспансию «ПЭТ-Технолоджи»
«МедИнвестГрупп» (МИГ), на 70% принадлежащая основному владельцу «Фармстандарта» Виктору Харитонину, вложит более 20 млрд рублей в расширение сети центров позитронно-эмиссионной томографии «ПЭТ-Технолоджи». На эти средства до 2025 года планируется открыть еще 40 центров ядерной медицины.
18 Июля 2018, 11:23
Три компании готовят дженерики самого дорогого препарата от гепатита С
Три российские компании проводят клинические исследования на биоэквивалентность блокбастера для лечения гепатита С – Совальди от Gilead Sciences (софосбувир). В 2017 году «Фармасинтезу» удалось частично аннулировать российский патент на него. Дженерики могут появиться в 2020 году.
11 Июля 2018, 17:03
В 2017 году терапию получили 1,6% больных гепатитом С в России
В России терапией в 2017 году были обеспечены 9,7 тысячи пациентов с гепатитом С, подсчитали эксперты Коалиции по готовности к лечению (ITPCru). Это 1,57% от расчетного числа пациентов с этой болезнью и менее 0,2% от общего оценочного количества пациентов с антителами к вирусному гепатиту С (ВГС).
11 Июля 2018, 15:03
«Р-Фарм» зарегистрировала аналог препарата против ВИЧ атазанавира
Входящая в ГК «Р-Фарм» компания «Технология лекарств» зарегистрировала собственный аналог препарата против ВИЧ атазанавира Атазанавир-ТЛ. Сейчас группа Алексея Репика поставляет Реатаз от Bristol-Myers Squibb (BMS), который сама упаковывает, и дженерик «Фармасинтеза» Викрама Пунии. Компанию второй год обвиняют в срыве сроков поставок препарата.
11 Июля 2018, 10:28
Ferring может разместить производство в Тульской области
6 Июля 2018, 18:28
Pfizer второй раз за год повысила цены на лекарства в США
3 Июля 2018, 19:36
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
30 Июня 2018, 8:37
«Р-Фарм» опять обвинили в срыве поставок АРВ-препаратов
Движение «Пациентский контроль», как и в прошлом году, получает из регионов жалобы от пациентов с ВИЧ  на нехватку антиретровирусных (АРВ) препаратов. Один из крупнейших поставщиков препаратов от ВИЧ – «Р-Фарм». В Чувашии подтвердили, что компания еще не поставила в регион ритонавир, хотя должна была сделать это до 1 июня.
28 Июня 2018, 21:20
«Р-Фарм» поставит Калетру на 3,8 млрд рублей
«Р-Фарм» выиграл в аукционе Минздрава на поставку антиретровирусного препарата лопинавир + ритонавир за 3,8 млрд рублей. Предприятие упаковывает препарат Калетра от AbbVie. В 2017 году дженерик Калетры зарегистрировала и компания «Фармасинтез», но на торги не вышла, сославшись на то, что заданные Минздравом сроки поставки невыполнимы.
28 Июня 2018, 14:55
Четыре фармкомпании поставят Минздраву АРВ-препараты на 4 млрд рублей

Четыре фармацевтических компании – «Р-Фарм», «Фармстандарт», «Профарм» (входит в группу «Фармасинтез» Викрама Пунии) и ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» – поделили между собой контракты из серии объявленных Минздравом аукционов на поставку антиретровирусных (АРВ) препаратов на общую сумму 3,95 млрд рублей. На каждый аукцион заявлялась только одна фармкомпания, в результате производители поставят лекарства ведомству по максимальной цене. 

26 Июня 2018, 15:47
Яндекс.Метрика