23 Июля, 23:09

Пюре переводов

Ольга Макаркина
19 Ноября 2013, 13:48
3328
Минздрав перелопачивает методику ценообразования на ЖНВЛП
Главный отраслевой регулятор предлагает поправить действующее с 2010 года правительственное поста­новление №865 и методику установления предельных отпускных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Наиболее креативная из задумок Минздрава – введение понижающего коэффициента при расчете стоимости дженериков относительно зарегистрированных цен на оригинальные препараты. Еще один све­жий замысел регулятора – требовать от инновационной компании представления документов, подтверждаю­щих оригинальность ее препарата, а также справок от уполномоченных органов стран – производителей ЛС с подтверждением зарегистрированной цены. Участники рынка считают новации Минздрава незрелыми и способными, в случае превращения в норматив, ограничить вывод на рынок как оригинальных препара­тов, так и дженериков.

Подчиненные Верони­ки Скворцовой, видимо, заскучав в ожидании второго чтения в Госду­ме мощного блока по­правок к федеральному закону №323 «Об охране здоровья граждан» (см. VM#20), подкинули отрасли новый повод для переживаний. Минздрав 7 ноября разослал заин­тересованным ведом­ствам – Минэкономраз­вития, Минпромторгу, ФАС и ФТС – «Предло­жения по дальнейшему совершенствованию государственного регули­рования цен на ЖНВЛП» (документ име­ется в распоряжении VM). Нормотворческие усилия авторов направлены на редакцию постановле­ния Правительства РФ от 3 ноября 2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препа­раты для медицинского применения» и проект методики установления производителями пре­дельных отпускных цен на препараты, включен­ные в перечень ЖНВЛП. В пояснительной записке к документу, наверное, специально для скепти­ков оговорено – новации разработаны в соответ­ствии с поправками в ФЗ-61 «Об обращении ЛС»: «В связи с тем, что законопроектом пред­усматривается наряду с регистрацией цены ее перерегистрация, то указанные предложения вносят корректировку в название правил госу­дарственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препара­ты, включенные в пере­чень ЖНВЛП».

Оговорки, похоже, – лю­бимый жанр авторской группы. Так, например, предлагая установить новую дату ежегодного внесения в Правитель­ство РФ проекта перечня ЖНВЛП – «до 15 сентября» [вместо прежнего 15 октя­бря. – VM], в Минздраве объясняют: ускорение связано с необходимостью увеличения до 60 рабочих дней срока регистрации предельных отпускных цен. О том, что процедура может стать более продолжительной, догадаться несложно.

Минздрав рекоменду­ет ввести различный порядок регистрации цен для оригинальных препаратов и для дже­нериков. Высчитывать цену дженерика авторы поправок предлагают с помощью понижающего коэффициента к зарегистрированной цене оригинального ЛС.

И тут нормотворцы ссы­лаются на европейский опыт: подобная политика ценообразования прово­дится регуляторами в 16 странах – снижение цены дженерика относительно оригинала в разных слу­чаях составляет 20–50%. Тогда как в России, подчеркивается в поясни­тельной записке, пре­дельная отпускная цена дженерика может быть равной, а то и выше цены инновационного ЛС.

Но особое волнение в от­раслевом сообществе вы­звало другое предложе­ние Минздрава – обязать заявителя представлять для регистрации цены документ, подтвержда­ющий оригинальный ста­тус препарата. Согласно замыслу авторов поправ­ки, такая справка (переве­денная на русский язык) должна выдаваться или заверяться компетентным органом страны – произ­водителя ЛС.

Так называемую «корзи­ну референтных стран» Минздрав предлагает сократить, исключив из нее Германию, Данию, Бельгию, Нидерланды, Ирландию, Швейца­рию, а значит, привязать регистрируемую цену оригинального препарата к его цене в стране произ­водства или в референт­ных Болгарии, Греции, Испании, Италии и других странах, исходя из минимальных отпускных значений. Естественно, с учетом таможенных расходов. При этом компания-заявитель (так же, как и в случае с подтверждением статуса оригинальности препа­рата) должна представить для регистрации цены документы, выданные компетентными органа­ми страны-производите­ля и референтных стран, подтверждающие заяв­ленный уровень мини­мальных отпускных цен или отсутствие в данных странах лекарственного препарата, на который заявлена предельная отпускная цена. Данная норма представляется участникам рынка не­приемлемой. «Заявители будут тратить нереальное количество времени, запрашивая в уполномо­ченных органах документы, за это время может и прайс-лист измениться в запраши­ваемой стране», – говорит представитель одной из инновационных компаний.

Затрагивают новации и оригинальные ЛС рос­сийского производства: регистрацию предельной отпускной цены на них предлагается осущест­влять в заявительном порядке – в том случае, если ранее такая регистрация не проводилась. При этом заявляемая цена должна укладываться в формулу, учитывающую уровень рентабельности производства препарата, и не превышать определен­ного значения.

Это требование, полагают участники рынка, может остановить регистрацию препаратов перечня ЖНВЛП, как оригиналь­ных, так и дженериков. «Компаниям проще будет зарегистрировать препарат в Казахстане и на Украине и ввозить в Россию», – го­ворит заместитель гене­рального директора Stada CIS Иван Глушков.

Прописываются в доку­менте и новые критерии государственной пере­регистрации цен, в том числе – возможность снижения ранее зареги­стрированных. Напри­мер, зарегистрированная цена ЛС российского производства может быть перерегистрирована на основании заявления, поданного до 1 октября, но не чаще одного раза в календарном году. Пово­дом для перерегистрации могут служить изменения цен на сырье, материа­лы, объемы накладных расходов, прогнозируе­мый уровень инфляции. Увеличение же зареги­стрированной предель­ной отпускной цены не должно превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный законом о федеральном бюджете.

Участники рынка вос­приняли попытку регу­лятора обновить правила игры в сегменте ЖНВЛП настороженно, но все же увидели в новациях и рациональные мотивы. Генеральный директор ЗАО «Вертекс» Георгий Побелянский, например, выражает сдержанный оптимизм по поводу возможности повышения отпускных цен в случае доказанного увеличения затрат на сырье и произ­водство: «Раньше можно было перерегистриро­вать цену, в основном ориентируясь на уровень инфляции, а он не всегда коррелирует с ростом затрат». Но в то же время Побелянского смущает пересчет цены ЖНВЛП на стоимость одной лекарственной формы: «Это не всегда кратно, и для упаковки с 10 таблет ­ками, и для упаковки с 30 таблетками – одинаково требуются пачка и ин­струкция. Их стоимость будет увеличивать цену одной таблетки в упаковке в первом случае по сравне­нию со вторым».

Оценивая документ в целом, участники рынка в один голос называют его «сы­рым»: авторами использу­ются термины и понятия, не закрепленные в законо­дательстве или спорящие с действующими нормами. Да и в самом документе порой встречаются проти­воречия. Так, например, в поправках к постановлению №865 вторичная упаковка относит препарат к числу локализованных, а в мето­дике калькуляции цены на препараты ЖНВЛП – уже нет. Грешит документ и отсутствием ряда необходи­мых приложений.


МИРОВАЯ ПРАКТИКА

ШИВАМОНТАЖ

Попытка отбалансировать цены на основные препараты подсдула индийский фармрынок

Текст: Евгения Кабанова

Индийский департамент регулирования цен (The National Pharmaceutical Pricing Authority, NPPA) 11 ноября заявил, что зафиксировал цены еще на 63 непатентованных наимено­вания, увеличив общее количество препа­ратов с регулируемой ценой до 400. Спустя полгода после введения новой политики ограничения стоимости жизненно необхо­димых лекарств $12-миллиардная отрасль находится в смятении – фармдистрибьюторы бойкотируют производителей, некоторые препараты могут исчезнуть из продажи. Измученный реформами сектор замедлил рост: по данным PricewaterhouseCoopers India, в 2013 году он составит 9,8% вместо 16,6% годом ранее.

О новой схеме расчета итоговой стоимости лекарств из списка так называемых основных препара­тов (аналог российского перечня ЖНВЛП) было объявлено 16 мая 2013 года. Если раньше макси­мальная цена ЛС определялась ис­ходя из издержек производителя, то теперь было решено отталки­ваться от розницы: максимальная стоимость ЛС определяется как среднее арифметическое значение из стоимости всех брендов (в рам­ках одного МНН), чья доля рынка превышает 1%. Кроме того, власти сократили максимальную разре­шенную маржу дистрибьютора (с 10% до 8%) и розницы (с 20% до 16%) и очень существенно расши­рили список контролируемых наи­менований – с 74 до 348, которые продаются под 650 брендами.

Проблема цены лекарств остается для небогатого населения Индии одной из ключевых. Как рассказал в интервью The Times of India фар­мацевт Дашрат Патель, из-за вы­сокой цены индийцы нередко от­казывались приобретать даже та­кой критически важный препарат, как вакцина от бешенства (если болезнь не лечить, смертность приближается к 100%). «Теперь, когда цена снизилась, многие па­циенты смогут позволить себе это лекарство», – надеется он.

Согласно последним данным NPPA, благодаря принятым мерам стоимость препаратов из списка основных МНН уменьшилась в роз­нице на 15–50%, что вызвало, раз­умеется, положительную реакцию врачей и пациентов.

«Инъекция иммуноглобулина, цена на которую обычно составляла около 6900 рупий ($108), теперь стоит 2500 рупий ($39)», – радуется в той же статье The Times of India онкохирург Каустубх Патель.

Однако фармотрасль пострада­ла, причем не только гиганты из Big Pharma, в которых, очевидно, «целились» индийские власти, но и местные производители. По дан­ным PricewaterhouseCoopers India, рост продаж пяти крупнейших фармацевтических транснацио­нальных компаний замедлился с 16% в 2012 году до 7% в 2013 году, а пятерки индийских – с 16% до 12%.

По мнению индийского предста­вителя PwC Суджея Шетти, эко­номическая среда в Индии стала «жестче, чем когда-либо».

Чистая прибыль индийско­го подразделения британской GlaxoSmithKline за девять месяцев 2013 года упала на 12,2% по срав­нению с аналогичным периодом. По оценкам наблюдателей, это, скорее всего, связано с тем, что цены на треть портфолио компа­нии снизились после принятия новой политики. Например, бест­селлер Аугментин, который входил в тройку самых продавае­мых препаратов на индийском рын­ке, подешевел на 40%. Доля Glaxo на рынке Индии в сентябре упала с 4,2% до 3,8%, а местного подразде­ления Pfizer – с 2,8% до 2,7%.

Генеральный секретарь Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) Дилип Шах отметил, что ценовые меры были предприняты без осознания всей сложности задачи. Еще в июне он прогнозировал, что новая политика может привести к не­хватке лекарственных препаратов в индийских аптеках, и теперь его прогнозы начали сбываться. В ус­ловиях ограниченной розничной цены индийские фармдистри­бьюторы оказались в «ножницах» между розницей и отпускной це­ной фармпредприятий. Им прихо­дится вести жесточайшую борьбу за свою прибыль как с междуна­родными фармкомпаниями, так и с местными.

Например, 7 октября представи­тели индийской GlaxoSmithKline Pharmaceuticals сообщили, что оптовики перестали приобретать препараты компании еще месяц назад. Информацию подтвердили и в крупной индийской фармком­пании Lupin. Ее управляющий директор Нилеш Гупта рассказал, что на данный момент фармпро­изводители ведут переговоры с дистрибьюторами, которых не устраивает предложенная им норма прибыли.

«Без предупреждений и договоренно­стей они сократили нашу маржу, и мы попросили ее назад», – негодует пре­зидент торговой организации фар­мацевтов The All India Organisation of Chemists and Druggists (AIOCD) Джаганнатх Шиндэ.

Представители Ассоциации фар­мацевтов и дистрибьюторов од­ного из крупнейших индийских штатов Уттар-Прадеш (The Uttar Pradesh Chemists & Distributors Association, UPCDA) 5 ноября за­явили, что штат вскоре столкнет­ся с нехваткой лекарственных средств из-за тайного бойкота поставок некоторыми дистри­бьюторами из AIOCD. По словам президента UPCDA Вибха Шанкар Синга, многие фармпредприятия испугались всеобщей забастовки AIOCD и вообще прекратили от­грузки кому бы то ни было. Среди них – Cipla, FDC, GlaxoSmithKline в Мумбаи, Torrent Pharma, Apex Lab и Mankind Pharmaceuticals. UPCDA даже сама выразила готовность стать дистрибьютором в регионе, чтобы избежать губительного де­фицита.

В сентябре отгрузки 50 крупней­ших индийских производителей упали на 1,8% по сравнению с ав­густом, однако в AIOCD уверяют, что «переговоры ведутся» и ситу­ация вскоре стабилизируется.

жнвлп, минздрав, постановление №865
Поделиться в соц.сетях
Перечень ЖНВЛП пополнится несколькими вакцинами
Сегодня, 21:28
Путин поручил проработать возможность распределения выпускников медвузов
Сегодня, 20:24
В Астраханской области назначен новый и. о. министра здравоохранения
Сегодня, 19:27
Замминистра здравоохранения Костенников получил право решающего голоса в комиссии по координации судебно-экспертной деятельности
Сегодня, 18:40
В Астраханской области назначен новый и. о. министра здравоохранения
Врио губернатора Астраханской области Игорь Бабушкин освободил от должности и. о. министра здравоохранения региона Ольгу Гребневу и назначил на этот пост бывшего главврача астраханской ГКБ №3 им. С.М. Кирова, депутата горсовета Федора Орлова.
Сегодня, 19:27
Генпрокуратура внесла представление московскому Росздравнадзору за ненадлежащее рассмотрение жалобы
Сегодня, 15:16
Минздрав включил в список ЖНВЛП новые безинтерфероновые комбинации для лечения гепатита С
Профильная комиссия Минздрава 23 июля одобрила включение в перечень ЖНВЛП сразу двух безинтерфероновых комбинаций для лечения гепатита С – Мавирета (глекапревир+пибрентасвир) и Зепатира (гразопревир+элбасвир).
Сегодня, 15:12
НМИЦ радиологии: заболеваемость раком почки за 10 лет выросла на 42,5%
Сегодня, 9:09
Скворцова: операции при остром коронарном синдроме должны проводиться в 60% случаев
22 Июля 2019, 18:52
Самые важные новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Июля 2019, 21:30
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
Министерство здравоохранения РФ представило проект приказа об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, которые в 2020 году получат госзаказ на оказание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), ‎не включенной в базовую программу ОМС. В список вошел и недавно открытый в Москве Федеральный центр цереброваскулярной патологии и инсульта, проект которого был задуман Вероникой Скворцовой.
19 Июля 2019, 19:01
В координационный совет ФФОМС войдут пациенты и страховщики
Председатель Федерального фонда ОМС Наталья Стадченко предложила подписать «рамочное соглашение» со Всероссийским союзом пациентов и Всероссийским союзом страховщиков и включить их представителей в Координационный совет по защите прав застрахованных лиц. Такая кооперация, считает глава ФФОМС, позволит улучшить обратную связь с населением и повысить уровень общественного контроля.
19 Июля 2019, 16:31
Минздрав меняет медкарту пациентов с ВИЧ
19 Июля 2019, 14:11
Правительство выделит 106 млн рублей для медучреждений Астраханской области и Ингушетии
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал два распоряжения, в соответствии с которыми Минздраву РФ из Резервного фонда правительства в 2019 году будет выделено более 76,5 млн рублей на строительство больницы в Астраханской области и более 29,8 млн рублей – на проведение капремонта медучреждений в Республике Ингушетии. Доклад о целевом использовании средств Минздрав должен представить до 1 февраля 2020 года.
19 Июля 2019, 9:29
Главный специалист Минздрава по паллиативной помощи Диана Невзорова: «За пять лет количество профильных коек выросло в 13 раз»
18 Июля 2019, 22:57
Комиссия Минздрава отказала Eli Lilly во включении в перечень ЖНВЛП новой версии Хумалога
Профильная комиссия Минздрава не стала включать в перечень ЖНВЛП высококонцентрированную форму Хумалога (инсулин лизпро 200 МЕ) от Eli Lilly, однако онкопрепарат Цирамза (рамуцирумаб) американской компании в перечень попал.
18 Июля 2019, 15:58
Минздрав разрешит реконструировать арендованные медучреждения по концессии
Министерство здравоохранения РФ начало разработку поправок в 115-ФЗ «О концессионных соглашениях», дающих возможность операторам ГЧП-проектов проводить реконструкцию медучреждений, взятых в аренду по концессии.
18 Июля 2019, 10:54
Опрос: только 23% отраслевых управленцев видят перспективу использования ИИ в здравоохранении
Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» (НМБЗ), Центр подготовки руководителей цифровой трансформации РАНХиГС и Минздрав РФ провели опрос среди управленцев отрасли здравоохранения в регионах на предмет их осведомленности об искусственном интеллекте (ИИ) и перспективах применения этой технологии в медицине. Выяснилось, что 51% опрошенных об ИИ слышали, но «слабо представляют, что это такое».
17 Июля 2019, 17:33
Минздрав представил управленцев, которые займутся созданием «цифрового контура»
В Минздраве заключили, что «цифровизация требует комплексных решений». Их поиском займутся новые руководители ключевых направлений и структур – Дмитрий Селиванов, Дмитрий Зеленков, Александр Корсак и Никита Одинцов.
17 Июля 2019, 9:10
Аукцион Минздрава по закупке ламивудина на 280 млн рублей остался без заявок
С начала 2019 года Минздрав уже три раза пытался разыграть аукцион на поставку АРВ-препарата ламивудин, однако из-за низкой начальной максимальной цены контракта (НМЦК) – менее 4 рублей за таблетку 300 мг – ни один участник не подал заявку.
16 Июля 2019, 18:12
Росздравнадзор усилит контроль за специализированными медучреждениями
Правительство РФ подготовило проект изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Документ предполагает усиление контроля за медицинскими организациями, оказывающими специализированную медпомощь по профилям «онкология» и «пластическая хирургия», а также участвующими во Всероссийской диспансеризации. Публичное обсуждение проекта продлится до 2 августа 2019 года.
16 Июля 2019, 15:40
Яндекс.Метрика