ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Февраля, 13:27
22 Февраля, 13:27
65,54 руб
74,30 руб

Пюре переводов

Ольга Макаркина
19 Ноября 2013, 13:48
3188
Минздрав перелопачивает методику ценообразования на ЖНВЛП
Главный отраслевой регулятор предлагает поправить действующее с 2010 года правительственное поста­новление №865 и методику установления предельных отпускных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Наиболее креативная из задумок Минздрава – введение понижающего коэффициента при расчете стоимости дженериков относительно зарегистрированных цен на оригинальные препараты. Еще один све­жий замысел регулятора – требовать от инновационной компании представления документов, подтверждаю­щих оригинальность ее препарата, а также справок от уполномоченных органов стран – производителей ЛС с подтверждением зарегистрированной цены. Участники рынка считают новации Минздрава незрелыми и способными, в случае превращения в норматив, ограничить вывод на рынок как оригинальных препара­тов, так и дженериков.

Подчиненные Верони­ки Скворцовой, видимо, заскучав в ожидании второго чтения в Госду­ме мощного блока по­правок к федеральному закону №323 «Об охране здоровья граждан» (см. VM#20), подкинули отрасли новый повод для переживаний. Минздрав 7 ноября разослал заин­тересованным ведом­ствам – Минэкономраз­вития, Минпромторгу, ФАС и ФТС – «Предло­жения по дальнейшему совершенствованию государственного регули­рования цен на ЖНВЛП» (документ име­ется в распоряжении VM). Нормотворческие усилия авторов направлены на редакцию постановле­ния Правительства РФ от 3 ноября 2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препа­раты для медицинского применения» и проект методики установления производителями пре­дельных отпускных цен на препараты, включен­ные в перечень ЖНВЛП. В пояснительной записке к документу, наверное, специально для скепти­ков оговорено – новации разработаны в соответ­ствии с поправками в ФЗ-61 «Об обращении ЛС»: «В связи с тем, что законопроектом пред­усматривается наряду с регистрацией цены ее перерегистрация, то указанные предложения вносят корректировку в название правил госу­дарственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препара­ты, включенные в пере­чень ЖНВЛП».

Оговорки, похоже, – лю­бимый жанр авторской группы. Так, например, предлагая установить новую дату ежегодного внесения в Правитель­ство РФ проекта перечня ЖНВЛП – «до 15 сентября» [вместо прежнего 15 октя­бря. – VM], в Минздраве объясняют: ускорение связано с необходимостью увеличения до 60 рабочих дней срока регистрации предельных отпускных цен. О том, что процедура может стать более продолжительной, догадаться несложно.

Минздрав рекоменду­ет ввести различный порядок регистрации цен для оригинальных препаратов и для дже­нериков. Высчитывать цену дженерика авторы поправок предлагают с помощью понижающего коэффициента к зарегистрированной цене оригинального ЛС.

И тут нормотворцы ссы­лаются на европейский опыт: подобная политика ценообразования прово­дится регуляторами в 16 странах – снижение цены дженерика относительно оригинала в разных слу­чаях составляет 20–50%. Тогда как в России, подчеркивается в поясни­тельной записке, пре­дельная отпускная цена дженерика может быть равной, а то и выше цены инновационного ЛС.

Но особое волнение в от­раслевом сообществе вы­звало другое предложе­ние Минздрава – обязать заявителя представлять для регистрации цены документ, подтвержда­ющий оригинальный ста­тус препарата. Согласно замыслу авторов поправ­ки, такая справка (переве­денная на русский язык) должна выдаваться или заверяться компетентным органом страны – произ­водителя ЛС.

Так называемую «корзи­ну референтных стран» Минздрав предлагает сократить, исключив из нее Германию, Данию, Бельгию, Нидерланды, Ирландию, Швейца­рию, а значит, привязать регистрируемую цену оригинального препарата к его цене в стране произ­водства или в референт­ных Болгарии, Греции, Испании, Италии и других странах, исходя из минимальных отпускных значений. Естественно, с учетом таможенных расходов. При этом компания-заявитель (так же, как и в случае с подтверждением статуса оригинальности препа­рата) должна представить для регистрации цены документы, выданные компетентными органа­ми страны-производите­ля и референтных стран, подтверждающие заяв­ленный уровень мини­мальных отпускных цен или отсутствие в данных странах лекарственного препарата, на который заявлена предельная отпускная цена. Данная норма представляется участникам рынка не­приемлемой. «Заявители будут тратить нереальное количество времени, запрашивая в уполномо­ченных органах документы, за это время может и прайс-лист измениться в запраши­ваемой стране», – говорит представитель одной из инновационных компаний.

Затрагивают новации и оригинальные ЛС рос­сийского производства: регистрацию предельной отпускной цены на них предлагается осущест­влять в заявительном порядке – в том случае, если ранее такая регистрация не проводилась. При этом заявляемая цена должна укладываться в формулу, учитывающую уровень рентабельности производства препарата, и не превышать определен­ного значения.

Это требование, полагают участники рынка, может остановить регистрацию препаратов перечня ЖНВЛП, как оригиналь­ных, так и дженериков. «Компаниям проще будет зарегистрировать препарат в Казахстане и на Украине и ввозить в Россию», – го­ворит заместитель гене­рального директора Stada CIS Иван Глушков.

Прописываются в доку­менте и новые критерии государственной пере­регистрации цен, в том числе – возможность снижения ранее зареги­стрированных. Напри­мер, зарегистрированная цена ЛС российского производства может быть перерегистрирована на основании заявления, поданного до 1 октября, но не чаще одного раза в календарном году. Пово­дом для перерегистрации могут служить изменения цен на сырье, материа­лы, объемы накладных расходов, прогнозируе­мый уровень инфляции. Увеличение же зареги­стрированной предель­ной отпускной цены не должно превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный законом о федеральном бюджете.

Участники рынка вос­приняли попытку регу­лятора обновить правила игры в сегменте ЖНВЛП настороженно, но все же увидели в новациях и рациональные мотивы. Генеральный директор ЗАО «Вертекс» Георгий Побелянский, например, выражает сдержанный оптимизм по поводу возможности повышения отпускных цен в случае доказанного увеличения затрат на сырье и произ­водство: «Раньше можно было перерегистриро­вать цену, в основном ориентируясь на уровень инфляции, а он не всегда коррелирует с ростом затрат». Но в то же время Побелянского смущает пересчет цены ЖНВЛП на стоимость одной лекарственной формы: «Это не всегда кратно, и для упаковки с 10 таблет ­ками, и для упаковки с 30 таблетками – одинаково требуются пачка и ин­струкция. Их стоимость будет увеличивать цену одной таблетки в упаковке в первом случае по сравне­нию со вторым».

Оценивая документ в целом, участники рынка в один голос называют его «сы­рым»: авторами использу­ются термины и понятия, не закрепленные в законо­дательстве или спорящие с действующими нормами. Да и в самом документе порой встречаются проти­воречия. Так, например, в поправках к постановлению №865 вторичная упаковка относит препарат к числу локализованных, а в мето­дике калькуляции цены на препараты ЖНВЛП – уже нет. Грешит документ и отсутствием ряда необходи­мых приложений.


МИРОВАЯ ПРАКТИКА

ШИВАМОНТАЖ

Попытка отбалансировать цены на основные препараты подсдула индийский фармрынок

Текст: Евгения Кабанова

Индийский департамент регулирования цен (The National Pharmaceutical Pricing Authority, NPPA) 11 ноября заявил, что зафиксировал цены еще на 63 непатентованных наимено­вания, увеличив общее количество препа­ратов с регулируемой ценой до 400. Спустя полгода после введения новой политики ограничения стоимости жизненно необхо­димых лекарств $12-миллиардная отрасль находится в смятении – фармдистрибьюторы бойкотируют производителей, некоторые препараты могут исчезнуть из продажи. Измученный реформами сектор замедлил рост: по данным PricewaterhouseCoopers India, в 2013 году он составит 9,8% вместо 16,6% годом ранее.

О новой схеме расчета итоговой стоимости лекарств из списка так называемых основных препара­тов (аналог российского перечня ЖНВЛП) было объявлено 16 мая 2013 года. Если раньше макси­мальная цена ЛС определялась ис­ходя из издержек производителя, то теперь было решено отталки­ваться от розницы: максимальная стоимость ЛС определяется как среднее арифметическое значение из стоимости всех брендов (в рам­ках одного МНН), чья доля рынка превышает 1%. Кроме того, власти сократили максимальную разре­шенную маржу дистрибьютора (с 10% до 8%) и розницы (с 20% до 16%) и очень существенно расши­рили список контролируемых наи­менований – с 74 до 348, которые продаются под 650 брендами.

Проблема цены лекарств остается для небогатого населения Индии одной из ключевых. Как рассказал в интервью The Times of India фар­мацевт Дашрат Патель, из-за вы­сокой цены индийцы нередко от­казывались приобретать даже та­кой критически важный препарат, как вакцина от бешенства (если болезнь не лечить, смертность приближается к 100%). «Теперь, когда цена снизилась, многие па­циенты смогут позволить себе это лекарство», – надеется он.

Согласно последним данным NPPA, благодаря принятым мерам стоимость препаратов из списка основных МНН уменьшилась в роз­нице на 15–50%, что вызвало, раз­умеется, положительную реакцию врачей и пациентов.

«Инъекция иммуноглобулина, цена на которую обычно составляла около 6900 рупий ($108), теперь стоит 2500 рупий ($39)», – радуется в той же статье The Times of India онкохирург Каустубх Патель.

Однако фармотрасль пострада­ла, причем не только гиганты из Big Pharma, в которых, очевидно, «целились» индийские власти, но и местные производители. По дан­ным PricewaterhouseCoopers India, рост продаж пяти крупнейших фармацевтических транснацио­нальных компаний замедлился с 16% в 2012 году до 7% в 2013 году, а пятерки индийских – с 16% до 12%.

По мнению индийского предста­вителя PwC Суджея Шетти, эко­номическая среда в Индии стала «жестче, чем когда-либо».

Чистая прибыль индийско­го подразделения британской GlaxoSmithKline за девять месяцев 2013 года упала на 12,2% по срав­нению с аналогичным периодом. По оценкам наблюдателей, это, скорее всего, связано с тем, что цены на треть портфолио компа­нии снизились после принятия новой политики. Например, бест­селлер Аугментин, который входил в тройку самых продавае­мых препаратов на индийском рын­ке, подешевел на 40%. Доля Glaxo на рынке Индии в сентябре упала с 4,2% до 3,8%, а местного подразде­ления Pfizer – с 2,8% до 2,7%.

Генеральный секретарь Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) Дилип Шах отметил, что ценовые меры были предприняты без осознания всей сложности задачи. Еще в июне он прогнозировал, что новая политика может привести к не­хватке лекарственных препаратов в индийских аптеках, и теперь его прогнозы начали сбываться. В ус­ловиях ограниченной розничной цены индийские фармдистри­бьюторы оказались в «ножницах» между розницей и отпускной це­ной фармпредприятий. Им прихо­дится вести жесточайшую борьбу за свою прибыль как с междуна­родными фармкомпаниями, так и с местными.

Например, 7 октября представи­тели индийской GlaxoSmithKline Pharmaceuticals сообщили, что оптовики перестали приобретать препараты компании еще месяц назад. Информацию подтвердили и в крупной индийской фармком­пании Lupin. Ее управляющий директор Нилеш Гупта рассказал, что на данный момент фармпро­изводители ведут переговоры с дистрибьюторами, которых не устраивает предложенная им норма прибыли.

«Без предупреждений и договоренно­стей они сократили нашу маржу, и мы попросили ее назад», – негодует пре­зидент торговой организации фар­мацевтов The All India Organisation of Chemists and Druggists (AIOCD) Джаганнатх Шиндэ.

Представители Ассоциации фар­мацевтов и дистрибьюторов од­ного из крупнейших индийских штатов Уттар-Прадеш (The Uttar Pradesh Chemists & Distributors Association, UPCDA) 5 ноября за­явили, что штат вскоре столкнет­ся с нехваткой лекарственных средств из-за тайного бойкота поставок некоторыми дистри­бьюторами из AIOCD. По словам президента UPCDA Вибха Шанкар Синга, многие фармпредприятия испугались всеобщей забастовки AIOCD и вообще прекратили от­грузки кому бы то ни было. Среди них – Cipla, FDC, GlaxoSmithKline в Мумбаи, Torrent Pharma, Apex Lab и Mankind Pharmaceuticals. UPCDA даже сама выразила готовность стать дистрибьютором в регионе, чтобы избежать губительного де­фицита.

В сентябре отгрузки 50 крупней­ших индийских производителей упали на 1,8% по сравнению с ав­густом, однако в AIOCD уверяют, что «переговоры ведутся» и ситу­ация вскоре стабилизируется.

жнвлп, минздрав, постановление №865
Поделиться в соц.сетях
Членкор РАН Евгений Покушалов отправлен в СИЗО на два месяца по делу о хищении 1,3 млрд рублей в НМИЦ имени Мешалкина
Сегодня, 12:00
Власти Нижегородской области направят 145 млн рублей на развитие паллиативной службы
Сегодня, 9:19
Курировать госпрограмму по борьбе с онкозаболеваниями назначен ЦНИИОИЗ
21 Февраля 2019, 20:20
Минздрав определил регламенты разработки и утверждения клинических рекомендаций
21 Февраля 2019, 19:39
Минздрав определил регламенты разработки и утверждения клинических рекомендаций
21 Февраля 2019, 19:39
Минздрав продлит временный ввоз трех видов клеточных продуктов до октября 2019 года
Министерство здравоохранения РФ намерено продлить временное разрешение на ввоз трех видов биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения нуждающихся в БКМП пациентов до 31 октября 2019 года.
21 Февраля 2019, 15:04
Минздрав через суд требует с группы фармдистрибьюторов 165 млн рублей пеней
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы 11 заявлений о взыскании с пяти крупных дистрибьюторов лекарств 165 млн рублей штрафа за срывы сроков поставки лекарств по заключенным в 2017 году контрактам.
20 Февраля 2019, 12:54
BusinesStat: в 2023 году аудитория российского санаторно-курортного комплекса вырастет до 7,8 млн человек
В 2018 году, по подсчетам агентства BusinesStat, услугами российских санаторно-курортных учреждений воспользовались 6,4 млн человек, что на 10,7% превысило аналогичный показатель предыдущего года.
20 Февраля 2019, 8:40
В комиссию по формированию перечня спиртосодержащих МИ войдут крупнейшие лоббисты
Министерство здравоохранения РФ представило новую версию Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий (МИ), не подпадающих под надзор Росалкогольрегулирования (РАР). Нынешней редакцией документа, помимо прочего, предложен обновленный состав комиссии по утверждению перечня, включающий представителей «Опоры России», «Деловой России» и Российского союза промышленников и предпринимателей.
19 Февраля 2019, 17:15
Госдума настроилась на принятие закона об обязательном страховании профессиональной ответственности врачей
19 Февраля 2019, 14:41
Японский Минздрав намерен лимитировать стоимость фармакотерапии для одного пациента $45 тысячами в год
Правительство Японии, столкнувшееся с ростом расходов на уход за пожилым населением страны, начало исследование эффективности государственных затрат на лекарственное обеспечение граждан. По предварительным оценкам аналитиков, если не будут приняты определенные регуляторные меры, к 2040 году целевые расходы правительства превысят $600 млрд.
19 Февраля 2019, 14:12
НМП попросила Минздрав переписать законопроект о независимой медицинской экспертизе
Эксперты Национальной медицинской палаты (НМП) не согласились с представленной Минздравом РФ редакцией законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования экспертизы качества медицинской помощи». Ведомством, отметил президент НМП Леонид Рошаль, не были учтены ранее согласованные с отраслевым сообществом положения и юридические нюансы.
18 Февраля 2019, 19:31
Мединдустрия
Четче Гейгера: Минздрав выбирает, кому из частников стоит доверить дорогие госзаказы на лучевую и ядерную медпомощь
2978
В Минздраве задумались о продвижении российской медицины в других странах
14 Февраля 2019, 8:46
Минздрав предложил софинансировать обеспечение льготников медизделиями за счет резервов правительства
13 Февраля 2019, 19:13
Скворцова: в 2018 году на паллиативную помощь направили 21 млрд рублей
11 Февраля 2019, 18:41
Тетюхин: в 2019 году УКЛРЦ сократили финансирование по ОМС
Минздрав Свердловской области выделил Уральскому клиническому лечебно‑реабилитационному центру в 2019 году на 22,4% меньше средств на оплату операций по ОМС, чем в 2018-м, заявил основатель центра Владислав Тетюхин. В региональном Минздраве его слова опровергают.
11 Февраля 2019, 15:49
Минздрав предлагает ввести персональную ответственность руководства медучреждений за некачественную медпомощь
11 Февраля 2019, 15:40
Государство, банки и медицинский бизнес: возможен ли эффективный формат сотрудничества?
Обсудим в нулевой день Российского инвестиционного форума – в среду, 13 февраля, в Сочи. На площадке форума «Здоровое общество. На пути к цели 80+» пройдет панельная дискуссия при поддержке «Промсвязьбанка» и журнала Vademecum.
11 Февраля 2019, 15:37
Регионы вложат 265 млрд рублей в реализацию нацпроекта «Здравоохранение»
11 Февраля 2019, 12:00
Яндекс.Метрика