Главный отраслевой регулятор предлагает поправить действующее с 2010 года правительственное поста­новление №865 и методику установления предельных отпускных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Наиболее креативная из задумок Минздрава – введение понижающего коэффициента при расчете стоимости дженериков относительно зарегистрированных цен на оригинальные препараты. Еще один све­жий замысел регулятора – требовать от инновационной компании представления документов, подтверждаю­щих оригинальность ее препарата, а также справок от уполномоченных органов стран – производителей ЛС с подтверждением зарегистрированной цены. Участники рынка считают новации Минздрава незрелыми и способными, в случае превращения в норматив, ограничить вывод на рынок как оригинальных препара­тов, так и дженериков.

Подчиненные Верони­ки Скворцовой, видимо, заскучав в ожидании второго чтения в Госду­ме мощного блока по­правок к федеральному закону №323 «Об охране здоровья граждан» (см. VM#20), подкинули отрасли новый повод для переживаний. Минздрав 7 ноября разослал заин­тересованным ведом­ствам – Минэкономраз­вития, Минпромторгу, ФАС и ФТС – «Предло­жения по дальнейшему совершенствованию государственного регули­рования цен на ЖНВЛП» (документ име­ется в распоряжении VM). Нормотворческие усилия авторов направлены на редакцию постановле­ния Правительства РФ от 3 ноября 2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препа­раты для медицинского применения» и проект методики установления производителями пре­дельных отпускных цен на препараты, включен­ные в перечень ЖНВЛП. В пояснительной записке к документу, наверное, специально для скепти­ков оговорено – новации разработаны в соответ­ствии с поправками в ФЗ-61 «Об обращении ЛС»: «В связи с тем, что законопроектом пред­усматривается наряду с регистрацией цены ее перерегистрация, то указанные предложения вносят корректировку в название правил госу­дарственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препара­ты, включенные в пере­чень ЖНВЛП».

Оговорки, похоже, – лю­бимый жанр авторской группы. Так, например, предлагая установить новую дату ежегодного внесения в Правитель­ство РФ проекта перечня ЖНВЛП – «до 15 сентября» [вместо прежнего 15 октя­бря. – VM], в Минздраве объясняют: ускорение связано с необходимостью увеличения до 60 рабочих дней срока регистрации предельных отпускных цен. О том, что процедура может стать более продолжительной, догадаться несложно.

Минздрав рекоменду­ет ввести различный порядок регистрации цен для оригинальных препаратов и для дже­нериков. Высчитывать цену дженерика авторы поправок предлагают с помощью понижающего коэффициента к зарегистрированной цене оригинального ЛС.

И тут нормотворцы ссы­лаются на европейский опыт: подобная политика ценообразования прово­дится регуляторами в 16 странах – снижение цены дженерика относительно оригинала в разных слу­чаях составляет 20–50%. Тогда как в России, подчеркивается в поясни­тельной записке, пре­дельная отпускная цена дженерика может быть равной, а то и выше цены инновационного ЛС.

Но особое волнение в от­раслевом сообществе вы­звало другое предложе­ние Минздрава – обязать заявителя представлять для регистрации цены документ, подтвержда­ющий оригинальный ста­тус препарата. Согласно замыслу авторов поправ­ки, такая справка (переве­денная на русский язык) должна выдаваться или заверяться компетентным органом страны – произ­водителя ЛС.

Так называемую «корзи­ну референтных стран» Минздрав предлагает сократить, исключив из нее Германию, Данию, Бельгию, Нидерланды, Ирландию, Швейца­рию, а значит, привязать регистрируемую цену оригинального препарата к его цене в стране произ­водства или в референт­ных Болгарии, Греции, Испании, Италии и других странах, исходя из минимальных отпускных значений. Естественно, с учетом таможенных расходов. При этом компания-заявитель (так же, как и в случае с подтверждением статуса оригинальности препа­рата) должна представить для регистрации цены документы, выданные компетентными органа­ми страны-производите­ля и референтных стран, подтверждающие заяв­ленный уровень мини­мальных отпускных цен или отсутствие в данных странах лекарственного препарата, на который заявлена предельная отпускная цена. Данная норма представляется участникам рынка не­приемлемой. «Заявители будут тратить нереальное количество времени, запрашивая в уполномо­ченных органах документы, за это время может и прайс-лист измениться в запраши­ваемой стране», – говорит представитель одной из инновационных компаний.

Затрагивают новации и оригинальные ЛС рос­сийского производства: регистрацию предельной отпускной цены на них предлагается осущест­влять в заявительном порядке – в том случае, если ранее такая регистрация не проводилась. При этом заявляемая цена должна укладываться в формулу, учитывающую уровень рентабельности производства препарата, и не превышать определен­ного значения.

Это требование, полагают участники рынка, может остановить регистрацию препаратов перечня ЖНВЛП, как оригиналь­ных, так и дженериков. «Компаниям проще будет зарегистрировать препарат в Казахстане и на Украине и ввозить в Россию», – го­ворит заместитель гене­рального директора Stada CIS Иван Глушков.

Прописываются в доку­менте и новые критерии государственной пере­регистрации цен, в том числе – возможность снижения ранее зареги­стрированных. Напри­мер, зарегистрированная цена ЛС российского производства может быть перерегистрирована на основании заявления, поданного до 1 октября, но не чаще одного раза в календарном году. Пово­дом для перерегистрации могут служить изменения цен на сырье, материа­лы, объемы накладных расходов, прогнозируе­мый уровень инфляции. Увеличение же зареги­стрированной предель­ной отпускной цены не должно превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный законом о федеральном бюджете.

Участники рынка вос­приняли попытку регу­лятора обновить правила игры в сегменте ЖНВЛП настороженно, но все же увидели в новациях и рациональные мотивы. Генеральный директор ЗАО «Вертекс» Георгий Побелянский, например, выражает сдержанный оптимизм по поводу возможности повышения отпускных цен в случае доказанного увеличения затрат на сырье и произ­водство: «Раньше можно было перерегистриро­вать цену, в основном ориентируясь на уровень инфляции, а он не всегда коррелирует с ростом затрат». Но в то же время Побелянского смущает пересчет цены ЖНВЛП на стоимость одной лекарственной формы: «Это не всегда кратно, и для упаковки с 10 таблет ­ками, и для упаковки с 30 таблетками – одинаково требуются пачка и ин­струкция. Их стоимость будет увеличивать цену одной таблетки в упаковке в первом случае по сравне­нию со вторым».

Оценивая документ в целом, участники рынка в один голос называют его «сы­рым»: авторами использу­ются термины и понятия, не закрепленные в законо­дательстве или спорящие с действующими нормами. Да и в самом документе порой встречаются проти­воречия. Так, например, в поправках к постановлению №865 вторичная упаковка относит препарат к числу локализованных, а в мето­дике калькуляции цены на препараты ЖНВЛП – уже нет. Грешит документ и отсутствием ряда необходи­мых приложений.

МИРОВАЯ ПРАКТИКА

ШИВАМОНТАЖ

Попытка отбалансировать цены на основные препараты подсдула индийский фармрынок

Текст: Евгения Кабанова

Индийский департамент регулирования цен (The National Pharmaceutical Pricing Authority, NPPA) 11 ноября заявил, что зафиксировал цены еще на 63 непатентованных наимено­вания, увеличив общее количество препа­ратов с регулируемой ценой до 400. Спустя полгода после введения новой политики ограничения стоимости жизненно необхо­димых лекарств $12-миллиардная отрасль находится в смятении – фармдистрибьюторы бойкотируют производителей, некоторые препараты могут исчезнуть из продажи. Измученный реформами сектор замедлил рост: по данным PricewaterhouseCoopers India, в 2013 году он составит 9,8% вместо 16,6% годом ранее.

О новой схеме расчета итоговой стоимости лекарств из списка так называемых основных препара­тов (аналог российского перечня ЖНВЛП) было объявлено 16 мая 2013 года. Если раньше макси­мальная цена ЛС определялась ис­ходя из издержек производителя, то теперь было решено отталки­ваться от розницы: максимальная стоимость ЛС определяется как среднее арифметическое значение из стоимости всех брендов (в рам­ках одного МНН), чья доля рынка превышает 1%. Кроме того, власти сократили максимальную разре­шенную маржу дистрибьютора (с 10% до 8%) и розницы (с 20% до 16%) и очень существенно расши­рили список контролируемых наи­менований – с 74 до 348, которые продаются под 650 брендами.

Проблема цены лекарств остается для небогатого населения Индии одной из ключевых. Как рассказал в интервью The Times of India фар­мацевт Дашрат Патель, из-за вы­сокой цены индийцы нередко от­казывались приобретать даже та­кой критически важный препарат, как вакцина от бешенства (если болезнь не лечить, смертность приближается к 100%). «Теперь, когда цена снизилась, многие па­циенты смогут позволить себе это лекарство», – надеется он.

Согласно последним данным NPPA, благодаря принятым мерам стоимость препаратов из списка основных МНН уменьшилась в роз­нице на 15–50%, что вызвало, раз­умеется, положительную реакцию врачей и пациентов.

«Инъекция иммуноглобулина, цена на которую обычно составляла около 6900 рупий ($108), теперь стоит 2500 рупий ($39)», – радуется в той же статье The Times of India онкохирург Каустубх Патель.

Однако фармотрасль пострада­ла, причем не только гиганты из Big Pharma, в которых, очевидно, «целились» индийские власти, но и местные производители. По дан­ным PricewaterhouseCoopers India, рост продаж пяти крупнейших фармацевтических транснацио­нальных компаний замедлился с 16% в 2012 году до 7% в 2013 году, а пятерки индийских – с 16% до 12%.

По мнению индийского предста­вителя PwC Суджея Шетти, эко­номическая среда в Индии стала «жестче, чем когда-либо».

Чистая прибыль индийско­го подразделения британской GlaxoSmithKline за девять месяцев 2013 года упала на 12,2% по срав­нению с аналогичным периодом. По оценкам наблюдателей, это, скорее всего, связано с тем, что цены на треть портфолио компа­нии снизились после принятия новой политики. Например, бест­селлер Аугментин, который входил в тройку самых продавае­мых препаратов на индийском рын­ке, подешевел на 40%. Доля Glaxo на рынке Индии в сентябре упала с 4,2% до 3,8%, а местного подразде­ления Pfizer – с 2,8% до 2,7%.

Генеральный секретарь Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) Дилип Шах отметил, что ценовые меры были предприняты без осознания всей сложности задачи. Еще в июне он прогнозировал, что новая политика может привести к не­хватке лекарственных препаратов в индийских аптеках, и теперь его прогнозы начали сбываться. В ус­ловиях ограниченной розничной цены индийские фармдистри­бьюторы оказались в «ножницах» между розницей и отпускной це­ной фармпредприятий. Им прихо­дится вести жесточайшую борьбу за свою прибыль как с междуна­родными фармкомпаниями, так и с местными.

Например, 7 октября представи­тели индийской GlaxoSmithKline Pharmaceuticals сообщили, что оптовики перестали приобретать препараты компании еще месяц назад. Информацию подтвердили и в крупной индийской фармком­пании Lupin. Ее управляющий директор Нилеш Гупта рассказал, что на данный момент фармпро­изводители ведут переговоры с дистрибьюторами, которых не устраивает предложенная им норма прибыли.

«Без предупреждений и договоренно­стей они сократили нашу маржу, и мы попросили ее назад», – негодует пре­зидент торговой организации фар­мацевтов The All India Organisation of Chemists and Druggists (AIOCD) Джаганнатх Шиндэ.

Представители Ассоциации фар­мацевтов и дистрибьюторов од­ного из крупнейших индийских штатов Уттар-Прадеш (The Uttar Pradesh Chemists & Distributors Association, UPCDA) 5 ноября за­явили, что штат вскоре столкнет­ся с нехваткой лекарственных средств из-за тайного бойкота поставок некоторыми дистри­бьюторами из AIOCD. По словам президента UPCDA Вибха Шанкар Синга, многие фармпредприятия испугались всеобщей забастовки AIOCD и вообще прекратили от­грузки кому бы то ни было. Среди них – Cipla, FDC, GlaxoSmithKline в Мумбаи, Torrent Pharma, Apex Lab и Mankind Pharmaceuticals. UPCDA даже сама выразила готовность стать дистрибьютором в регионе, чтобы избежать губительного де­фицита.

В сентябре отгрузки 50 крупней­ших индийских производителей упали на 1,8% по сравнению с ав­густом, однако в AIOCD уверяют, что «переговоры ведутся» и ситу­ация вскоре стабилизируется.