22 Ноября, 10:24

Проверка на шивость

Евгения Журавлева, Ольга Каныгина
17 Февраля 2014, 18:26
3686
Roche отдала индийцам патент, но продолжает битву за принцип регистрации аналогов
Своеобразие патентного законодательства и правоприменительной практики по интеллектуальным спорам начиная с 2012 года успели почувствовать многие оперирующие в Индии международные компании. Вот и швейцарская Roche, долгое время успешно противостоявшая попыткам местных регуляторов обнулить ее патент на блокбастер Герцептин, была вынуждена сменить тактику борьбы.

Патентное управление города Калькутты в начале августа 2013 года частично ограничило патентную защиту Roche на препарат для лечения HER2-положительного рака груди Герцептин (МНН: трастузумаб). Принятие такого решения регулятор обосновал туманной формулировкой: оригинатор не представил документы должным образом. Наверняка юристы фармгиганта могли бы оспорить решение индийских патентных чиновников и дооформить бумаги по их требованию, однако спустя несколько дней Roche заявила, что не будет возобновлять патент, который должен был истечь только в 2019 году. То есть предоставила возможность индийским дженериковым и биотехнологическим компаниям выпустить свои версии лекарственного средства. Нельзя сказать, что швейцарцы отдали свой блокбастер вовсе без боя – Roche пыталась найти компромиссную формулу и заключила соглашение с местной Emcure Pharmaceuticals для производства бюджетных версий Герцептина и Мабтеры. Цена флакона должна была снизиться примерно на 30% – с 110,7 тысячи рупий ($2 тысячи) до 75 тысяч рупий ($1366). Но уступка не помогла.

В ноябре, то есть через три месяца после того, как Roche отказалась от патента на Герцептин, индийская компания Biocon заявила об одобрении регулятором Drug Controller General of India (DCGI) биоаналога препарата Roche. Уже в январе 2014 года управляющий директор и председатель совета директоров Biocon Киран Мазумдар-Шоу заявила, что препарат совсем скоро появится в продаже на рынке Индии.

Ключевым преимуществом аналога называлась, естественно, стоимость, которую не смогла позволить себе Roche. Цена 440 мг флакона трастузумаба индийского розлива составит 57,5 тысячи рупий ($933), а 150 мг – 19,5 тысячи рупий ($316). Препарат в Индии будет продавать Biocon под маркой CANMAb, в то время как в остальном мире за бренд Hertraz будет отвечать компания Mylan.

Рак груди ежегодно диагностируется у 150 тысяч пациентов в Индии, но только 25% могут себе позволить лечение трастузумабом. По заявлениям представителей Biocon, минимальная целевая аудитория аналога составит 35 тысяч человек.

Рынок, на который покусились авторы первого биоаналога Герцептина, оценивается в $6,4 млрд – таковы были в 2012 году мировые продажи препарата. Впрочем, объем продаж Герцептина на индийском рынке значительно скромнее – всего $21 млн.

На оставленный Roche лакомый кусок претендуют не только Biocon и Mylan – конкуренцию им собралась составить компания BDR Pharma, которая занимается разработкой дженерика препарата.

Эксперты, немало удивленные поведением Roche, обычно яростно отстаивающей свои исключительные права, предположили, что фармгигант решил радикально изменить свою стратегию в Индии. Однако с этим выводом аналитики поторопились: 7 февраля стало известно об иске, поданном швейцарской компанией в Высокий суд Дели. Как утверждает индийская The Economic Times, Roche будет оспаривать действия регулятора DCGI, одобрившего выпуск аналогового препарата. Представитель Roche Сильвия Добри, отвечая на соответствующий запрос VM, пояснила, что попавшие в индийские СМИ сообщения тиражируют неточность. На самом деле швейцарцы рассматривают DCGI как одного из участников сложившейся ситуации, но не пытаются оспорить решение по одобрению биоаналогов.

Как сообщается в индийских деловых изданиях, Roche в своем иске настаивает, что процедура одобрения препаратов Biocon и Mylan, которые индийские компании представляют как биоаналоговую версию Герцептина, проходила не по правилам – как минимум потому, что принципы лицензирования биоаналогов были опубликованы только в 2012 году и индийские компании никак не могли до этого момента вести легитимные КИ.

В этой связи швейцарская компания указывает, что никаких открытых записей о проведении клинических испытаний I и II стадии нет ни в индийском регистре КИ (CTRI), ни в каких‑либо других открытых источниках. Юристы Roche обращают внимание на данные Biocon, которая якобы в июне 2012 года, то есть еще до вступления в действие регламентов испытания и регистрации биоаналогов, проводила III фазу КИ препарата.

Высокий суд Дели, реагируя на иск, наложил на маркетинговую кампанию по продвижению аналоговых препаратов определенные ограничения: до окончания слушаний Biocon и Mylan не могут упоминать или делать отсылки к препарату Герцептин до следующего слушания. Индийские производители промежуточным решением суда в пользу Roche остались недовольны. Как сообщили VM в компании Mylan, наложенные ограничения осложнят доступ пациентов к трастузумабу. Собеседник VM также заявил, что компании Mylan и Biocon якобы вообще не были осведомлены о судебном процессе. Впрочем, поскольку судья не стал отзывать лицензию на продажу препаратов CANMAb и Hertaz, представители Mylan не считают, что судебные разбирательства катастрофически повлияют на производство и продажу Hertaz. Индийская Biocon в своем заявлении на официальном сайте назвала ситуацию шокирующей, но ожидаемой.

Представитель Roche в своем комментарии для VM еще раз подчеркнула, что целью иска остается не запрет на производство и продажу, а именно прояснение ситуации: швейцарцы ищут ответ на вопрос, являются ли препараты Biocon и Mylan безопасными, эффективными и соответствуют ли критериям биоаналогов, если CANMAb и Hertaz были одобрены как биоаналоги трастузумаба.

roche, герцептин
Поделиться в соц.сетях
Сенаторы предложили внедрить генетические консультации и исследования для беременных
Сегодня, 8:45
Подробности уголовного дела Михаила Каабака
21 Ноября 2019, 23:45
Директор Центра наркологии им. В.П. Сербского уволилась на фоне скандала с водительскими медсправками
21 Ноября 2019, 19:47
Возбуждено уголовное дело в отношении ректора Тверского ГМУ Леси Чичановской
21 Ноября 2019, 19:35
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
18 Ноября 2019, 15:23
В перечень «12 ВЗН» включены два препарата от гемофилии и один – от рассеянного склероза
7 Ноября 2019, 19:53
Boehringer Ingelheim за 352 млн евро покупает разработчика противораковой вакцины
Немецкая Boehringer Ingelheim намерена приобрести швейцарскую AMAL Therapeutics, занимающуюся разработкой противораковых вакцин. В результате сделки, оцениваемой в 352 млн евро, Boehringer расширит свой портфель иммунотерапевтических препаратов, а AMAL сможет ускорить испытания своих разработок. Компания продолжит работу на базе Женевского университета в качестве подразделения Boehringer.
30 Октября 2019, 16:22
СК выявил еще одного участника «серой» схемы оборота ритуксимаба в Санкт-Петербурге
ГСУ СК РФ по Санкт-Петербургу возбудило уголовное дело в отношении бывшей заведующей отделения диагностики НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России, инкриминировав подозреваемой п. «в» ч. 5 ст. 290 УК (получение взятки в особо крупном размере). Максимальное наказание по этой статье – лишение свободы сроком до 12 лет. По делу об организации «серого» оборота ритуксимаба в Санкт-Петербурге СК проверяет 40 врачей.
25 Октября 2019, 17:32
«Озон» и «ФармЭко» начали КИ собственной версии трастузумаба
Совместная компания российских фармпредприятий «Озон» и «ФармЭко» – «Мабскейл» – 23 октября начала клинические исследования I фазы сравнения биоаналога трастузумаба собственной разработки с оригинальным Герцептином от швейцарской Roche. Трастузумаб является самым продаваемым в России онкопрепаратом.
23 Октября 2019, 18:34
В США цены на Хумиру и Rituxan за два года показали двукратный рост
Препарат для лечения аутоиммунных заболеваний Хумира (адалимумаб) от AbbVie и онкогематологический Rituxan (ритуксимаб, в России продается под ТН Мабтера) от Roche вошли в ТОП7 лекарственных средств по росту цен за 2017-2018 годы. Совокупные расходы на всю семерку в США увеличились на $5,1 млрд, а в среднем цены на каждое лекарство выросли в два раза, подсчитали в Институте клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER).
9 Октября 2019, 10:15
Предпринимателя из Екатеринбурга приговорили к двум годам колонии за перепродажу ритуксимаба
Кировский районный суд приговорил Евгения Захарова к двум годам лишения свободы по пункту «б» ч. 2 ст. 175 УК РФ (приобретение и сбыт имущества, добытого заведомо преступным путем)  за участие в «сером» обороте онкогематологических препаратов на основе ритуксимаба. Захаров приобретал лекарства на «сером» рынке Санкт-Петербурга, затем переупаковывал, менял сроки годности и перепродавал на госторгах. Совокупная стоимость реализованных таким образом лекарств оценивается в 7,8 млн рублей.
3 Октября 2019, 16:29
Дефицит бевацизумаба подтвердился в девяти регионах
Минздрав РФ, отвечая на запрос уполномоченного по правам человека Татьяны Москальковой, подтвердил перебои в поставках онкопрепарата бевацизумаба, представленного на рынке госзакупок Авегрой от «Биокада» и Авастином от Roche, в девяти регионах России. Поводом для запроса послужило обращение от одного из региональных омбудсменов.
30 Сентября 2019, 13:02
Самые важные новости прошедшей недели
29 Сентября 2019, 13:38
Roche локализует в России выпуск двух препаратов для лечения заболеваний перечня 12 ВЗН
Швейцарская Roche 23 сентября объявила о локализации производства в России двух своих инновационных препаратов: Окревус (окрелизумаб) будет выпускаться на мощностях «Р-Фарм», Гемлибра (эмицизумаб) – на площадке «Добролек» группы «Фармэко». Окревус в 2018 году предлагался для включения в программу 12 ВЗН, но вошел лишь в перечень ЖНВЛП, аналогичная заявка для Гемлибры будет подана в 2019 году.
23 Сентября 2019, 19:35
Медсестре дали пять лет за хищение АРВ-препаратов на 3 млн рублей
Курганский городской суд признал бывшую медсестру диагностического отделения Курганского областного центра профилактики и борьбы со СПИДом виновной в присвоении более 400 упаковок препаратов на сумму 3 млн рублей. Она приговорена к пяти годам колонии общего режима.
19 Сентября 2019, 17:01
«Биокад» готовит лонч конкурента Опдиво и Китруды
Компания «Биокад» подала на регистрацию иммуноонкопрепарат Фортека (пролголимаб), в разработку которого за последние шесть лет вложила более 700 млн рублей. Сейчас этот класс противоопухолевых лекарственных средств представлен в России Опдиво от BMS, Китрудой от MSD, а также Тецентриком от Roche.
10 Сентября 2019, 18:10
ViiV отчиталась о III фазе исследования АРВ-терапии длительного действия
ViiV Healthcare (совместное подразделение Pfizer и GSK, занимающееся разработкой антиретровирусной терапии) сообщила об успешном завершении III фазы клинического исследования комбинации своего препарата cabotegravir и рилпивирина от Janssen. Компании сравнивали эффективность инъекционных форм длительного действия (применяемых раз в месяц или в два месяца).
23 Августа 2019, 13:45
В России зарегистрирован первый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии
19 Августа 2019, 18:46
Японская Daiichi Sankyo зарегистрировала в США препарат против редкой опухоли
13 Августа 2019, 14:41
Sanofi регистрирует в России самый дорогой в мире препарат от муковисцидоза
Французская Sanofi, выступающая в России дистрибьютором продукции американской Vertex, 30 июля 2019 года подала в Минздрав РФ заявку на регистрацию препарата от муковисцидоза Orkambi (lumacaftor+ivacaftor). Стоимость упаковки Orkambi в США составляет около $20 тысяч, а годовой терапии одного пациента – свыше $270 тысяч.
30 Июля 2019, 16:55
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
6457
Врач столичной частной клиники подделал рецепты ради доверия пациентов
Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области в ходе внеплановой выездной проверки одной из столичных частных клиник обнаружил, что врач-уролог выписывал пациентам рецепты на бланках государственной поликлиники. Свои действия он объяснил тем, что пытался повысить степень доверия пациентов к медорганизации.
25 Июля 2019, 15:27
«Фармасинтез» заплатит $600 за использование патента Tuteur на капецитабин
Аргентинская Tuteur S.A.C.I.F.I.A. заключила с «Фармасинтезом» мировое соглашение, по которому предоставит «Фармасинтезу» лицензию на использование своего патента на лекарственную форму капецитабина. За предоставление такого права две компании Викрама Пунии должны заплатить Tuteur по $300, хотя изначально аргентинская компания требовала от «Фармасинтеза» в суде 677,4 млн рублей.
23 Июля 2019, 13:38
Яндекс.Метрика