Своеобразие патентного законодательства и правоприменительной практики по интеллектуальным спорам начиная с 2012 года успели почувствовать многие оперирующие в Индии международные компании. Вот и швейцарская Roche, долгое время успешно противостоявшая попыткам местных регуляторов обнулить ее патент на блокбастер Герцептин, была вынуждена сменить тактику борьбы.
Патентное управление города Калькутты в начале августа 2013 года частично ограничило патентную защиту Roche на препарат для лечения HER2-положительного рака груди Герцептин (МНН: трастузумаб). Принятие такого решения регулятор обосновал туманной формулировкой: оригинатор не представил документы должным образом. Наверняка юристы фармгиганта могли бы оспорить решение индийских патентных чиновников и дооформить бумаги по их требованию, однако спустя несколько дней Roche заявила, что не будет возобновлять патент, который должен был истечь только в 2019 году. То есть предоставила возможность индийским дженериковым и биотехнологическим компаниям выпустить свои версии лекарственного средства. Нельзя сказать, что швейцарцы отдали свой блокбастер вовсе без боя – Roche пыталась найти компромиссную формулу и заключила соглашение с местной Emcure Pharmaceuticals для производства бюджетных версий Герцептина и Мабтеры. Цена флакона должна была снизиться примерно на 30% – с 110,7 тысячи рупий ($2 тысячи) до 75 тысяч рупий ($1366). Но уступка не помогла.
В ноябре, то есть через три месяца после того, как Roche отказалась от патента на Герцептин, индийская компания Biocon заявила об одобрении регулятором Drug Controller General of India (DCGI) биоаналога препарата Roche. Уже в январе 2014 года управляющий директор и председатель совета директоров Biocon Киран Мазумдар-Шоу заявила, что препарат совсем скоро появится в продаже на рынке Индии.
Ключевым преимуществом аналога называлась, естественно, стоимость, которую не смогла позволить себе Roche. Цена 440 мг флакона трастузумаба индийского розлива составит 57,5 тысячи рупий ($933), а 150 мг – 19,5 тысячи рупий ($316). Препарат в Индии будет продавать Biocon под маркой CANMAb, в то время как в остальном мире за бренд Hertraz будет отвечать компания Mylan.
Рак груди ежегодно диагностируется у 150 тысяч пациентов в Индии, но только 25% могут себе позволить лечение трастузумабом. По заявлениям представителей Biocon, минимальная целевая аудитория аналога составит 35 тысяч человек.
Рынок, на который покусились авторы первого биоаналога Герцептина, оценивается в $6,4 млрд – таковы были в 2012 году мировые продажи препарата. Впрочем, объем продаж Герцептина на индийском рынке значительно скромнее – всего $21 млн.
На оставленный Roche лакомый кусок претендуют не только Biocon и Mylan – конкуренцию им собралась составить компания BDR Pharma, которая занимается разработкой дженерика препарата.
Эксперты, немало удивленные поведением Roche, обычно яростно отстаивающей свои исключительные права, предположили, что фармгигант решил радикально изменить свою стратегию в Индии. Однако с этим выводом аналитики поторопились: 7 февраля стало известно об иске, поданном швейцарской компанией в Высокий суд Дели. Как утверждает индийская The Economic Times, Roche будет оспаривать действия регулятора DCGI, одобрившего выпуск аналогового препарата. Представитель Roche Сильвия Добри, отвечая на соответствующий запрос VM, пояснила, что попавшие в индийские СМИ сообщения тиражируют неточность. На самом деле швейцарцы рассматривают DCGI как одного из участников сложившейся ситуации, но не пытаются оспорить решение по одобрению биоаналогов.
Как сообщается в индийских деловых изданиях, Roche в своем иске настаивает, что процедура одобрения препаратов Biocon и Mylan, которые индийские компании представляют как биоаналоговую версию Герцептина, проходила не по правилам – как минимум потому, что принципы лицензирования биоаналогов были опубликованы только в 2012 году и индийские компании никак не могли до этого момента вести легитимные КИ.
В этой связи швейцарская компания указывает, что никаких открытых записей о проведении клинических испытаний I и II стадии нет ни в индийском регистре КИ (CTRI), ни в каких-либо других открытых источниках. Юристы Roche обращают внимание на данные Biocon, которая якобы в июне 2012 года, то есть еще до вступления в действие регламентов испытания и регистрации биоаналогов, проводила III фазу КИ препарата.
Высокий суд Дели, реагируя на иск, наложил на маркетинговую кампанию по продвижению аналоговых препаратов определенные ограничения: до окончания слушаний Biocon и Mylan не могут упоминать или делать отсылки к препарату Герцептин до следующего слушания. Индийские производители промежуточным решением суда в пользу Roche остались недовольны. Как сообщили VM в компании Mylan, наложенные ограничения осложнят доступ пациентов к трастузумабу. Собеседник VM также заявил, что компании Mylan и Biocon якобы вообще не были осведомлены о судебном процессе. Впрочем, поскольку судья не стал отзывать лицензию на продажу препаратов CANMAb и Hertaz, представители Mylan не считают, что судебные разбирательства катастрофически повлияют на производство и продажу Hertaz. Индийская Biocon в своем заявлении на официальном сайте назвала ситуацию шокирующей, но ожидаемой.
Представитель Roche в своем комментарии для VM еще раз подчеркнула, что целью иска остается не запрет на производство и продажу, а именно прояснение ситуации: швейцарцы ищут ответ на вопрос, являются ли препараты Biocon и Mylan безопасными, эффективными и соответствуют ли критериям биоаналогов, если CANMAb и Hertaz были одобрены как биоаналоги трастузумаба.
