16 Сентября, 15:11

Проверка на шивость

Евгения Журавлева, Ольга Каныгина
17 Февраля 2014, 18:26
3627
Roche отдала индийцам патент, но продолжает битву за принцип регистрации аналогов
Своеобразие патентного законодательства и правоприменительной практики по интеллектуальным спорам начиная с 2012 года успели почувствовать многие оперирующие в Индии международные компании. Вот и швейцарская Roche, долгое время успешно противостоявшая попыткам местных регуляторов обнулить ее патент на блокбастер Герцептин, была вынуждена сменить тактику борьбы.

Патентное управление города Калькутты в начале августа 2013 года частично ограничило патентную защиту Roche на препарат для лечения HER2-положительного рака груди Герцептин (МНН: трастузумаб). Принятие такого решения регулятор обосновал туманной формулировкой: оригинатор не представил документы должным образом. Наверняка юристы фармгиганта могли бы оспорить решение индийских патентных чиновников и дооформить бумаги по их требованию, однако спустя несколько дней Roche заявила, что не будет возобновлять патент, который должен был истечь только в 2019 году. То есть предоставила возможность индийским дженериковым и биотехнологическим компаниям выпустить свои версии лекарственного средства. Нельзя сказать, что швейцарцы отдали свой блокбастер вовсе без боя – Roche пыталась найти компромиссную формулу и заключила соглашение с местной Emcure Pharmaceuticals для производства бюджетных версий Герцептина и Мабтеры. Цена флакона должна была снизиться примерно на 30% – с 110,7 тысячи рупий ($2 тысячи) до 75 тысяч рупий ($1366). Но уступка не помогла.

В ноябре, то есть через три месяца после того, как Roche отказалась от патента на Герцептин, индийская компания Biocon заявила об одобрении регулятором Drug Controller General of India (DCGI) биоаналога препарата Roche. Уже в январе 2014 года управляющий директор и председатель совета директоров Biocon Киран Мазумдар-Шоу заявила, что препарат совсем скоро появится в продаже на рынке Индии.

Ключевым преимуществом аналога называлась, естественно, стоимость, которую не смогла позволить себе Roche. Цена 440 мг флакона трастузумаба индийского розлива составит 57,5 тысячи рупий ($933), а 150 мг – 19,5 тысячи рупий ($316). Препарат в Индии будет продавать Biocon под маркой CANMAb, в то время как в остальном мире за бренд Hertraz будет отвечать компания Mylan.

Рак груди ежегодно диагностируется у 150 тысяч пациентов в Индии, но только 25% могут себе позволить лечение трастузумабом. По заявлениям представителей Biocon, минимальная целевая аудитория аналога составит 35 тысяч человек.

Рынок, на который покусились авторы первого биоаналога Герцептина, оценивается в $6,4 млрд – таковы были в 2012 году мировые продажи препарата. Впрочем, объем продаж Герцептина на индийском рынке значительно скромнее – всего $21 млн.

На оставленный Roche лакомый кусок претендуют не только Biocon и Mylan – конкуренцию им собралась составить компания BDR Pharma, которая занимается разработкой дженерика препарата.

Эксперты, немало удивленные поведением Roche, обычно яростно отстаивающей свои исключительные права, предположили, что фармгигант решил радикально изменить свою стратегию в Индии. Однако с этим выводом аналитики поторопились: 7 февраля стало известно об иске, поданном швейцарской компанией в Высокий суд Дели. Как утверждает индийская The Economic Times, Roche будет оспаривать действия регулятора DCGI, одобрившего выпуск аналогового препарата. Представитель Roche Сильвия Добри, отвечая на соответствующий запрос VM, пояснила, что попавшие в индийские СМИ сообщения тиражируют неточность. На самом деле швейцарцы рассматривают DCGI как одного из участников сложившейся ситуации, но не пытаются оспорить решение по одобрению биоаналогов.

Как сообщается в индийских деловых изданиях, Roche в своем иске настаивает, что процедура одобрения препаратов Biocon и Mylan, которые индийские компании представляют как биоаналоговую версию Герцептина, проходила не по правилам – как минимум потому, что принципы лицензирования биоаналогов были опубликованы только в 2012 году и индийские компании никак не могли до этого момента вести легитимные КИ.

В этой связи швейцарская компания указывает, что никаких открытых записей о проведении клинических испытаний I и II стадии нет ни в индийском регистре КИ (CTRI), ни в каких‑либо других открытых источниках. Юристы Roche обращают внимание на данные Biocon, которая якобы в июне 2012 года, то есть еще до вступления в действие регламентов испытания и регистрации биоаналогов, проводила III фазу КИ препарата.

Высокий суд Дели, реагируя на иск, наложил на маркетинговую кампанию по продвижению аналоговых препаратов определенные ограничения: до окончания слушаний Biocon и Mylan не могут упоминать или делать отсылки к препарату Герцептин до следующего слушания. Индийские производители промежуточным решением суда в пользу Roche остались недовольны. Как сообщили VM в компании Mylan, наложенные ограничения осложнят доступ пациентов к трастузумабу. Собеседник VM также заявил, что компании Mylan и Biocon якобы вообще не были осведомлены о судебном процессе. Впрочем, поскольку судья не стал отзывать лицензию на продажу препаратов CANMAb и Hertaz, представители Mylan не считают, что судебные разбирательства катастрофически повлияют на производство и продажу Hertaz. Индийская Biocon в своем заявлении на официальном сайте назвала ситуацию шокирующей, но ожидаемой.

Представитель Roche в своем комментарии для VM еще раз подчеркнула, что целью иска остается не запрет на производство и продажу, а именно прояснение ситуации: швейцарцы ищут ответ на вопрос, являются ли препараты Biocon и Mylan безопасными, эффективными и соответствуют ли критериям биоаналогов, если CANMAb и Hertaz были одобрены как биоаналоги трастузумаба.

roche, герцептин
Поделиться в соц.сетях
В Адыгее за 449 млн рублей построят корпус психоневрологического дома-интерната
Сегодня, 13:32
«Ростех» запустит производство HIFU-комплексов для терапии онкозаболеваний в 2021 году
Сегодня, 12:57
Центр медицинской радиологии в Димитровграде обещают открыть 20 сентября
Сегодня, 11:58
Удмуртские больницы заработали на платных услугах 2,7 млрд рублей в 2018 году
Сегодня, 11:04
«Биокад» готовит лонч конкурента Опдиво и Китруды
Компания «Биокад» подала на регистрацию иммуноонкопрепарат Фортека (пролголимаб), в разработку которого за последние шесть лет вложила более 700 млн рублей. Сейчас этот класс противоопухолевых лекарственных средств представлен в России Опдиво от BMS, Китрудой от MSD, а также Тецентриком от Roche.
10 Сентября 2019, 18:10
ViiV отчиталась о III фазе исследования АРВ-терапии длительного действия
ViiV Healthcare (совместное подразделение Pfizer и GSK, занимающееся разработкой антиретровирусной терапии) сообщила об успешном завершении III фазы клинического исследования комбинации своего препарата cabotegravir и рилпивирина от Janssen. Компании сравнивали эффективность инъекционных форм длительного действия (применяемых раз в месяц или в два месяца).
23 Августа 2019, 13:45
В России зарегистрирован первый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии
19 Августа 2019, 18:46
Японская Daiichi Sankyo зарегистрировала в США препарат против редкой опухоли
13 Августа 2019, 14:41
Sanofi регистрирует в России самый дорогой в мире препарат от муковисцидоза
Французская Sanofi, выступающая в России дистрибьютором продукции американской Vertex, 30 июля 2019 года подала в Минздрав РФ заявку на регистрацию препарата от муковисцидоза Orkambi (lumacaftor+ivacaftor). Стоимость упаковки Orkambi в США составляет около $20 тысяч, а годовой терапии одного пациента – свыше $270 тысяч.
30 Июля 2019, 16:55
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
5553
Врач столичной частной клиники подделал рецепты ради доверия пациентов
Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области в ходе внеплановой выездной проверки одной из столичных частных клиник обнаружил, что врач-уролог выписывал пациентам рецепты на бланках государственной поликлиники. Свои действия он объяснил тем, что пытался повысить степень доверия пациентов к медорганизации.
25 Июля 2019, 15:27
Тюменский онкоцентр «Медгород» выводил средства со счетов под видом премий сотрудникам
Департамент здравоохранения Тюменской области по итогам внеплановой проверки ГАУЗ ТО «МКМЦ «Медицинский город» выявил нарушение процедур закупок, искажение отчетности и вывод средств через зарплатные счета сотрудников медцентра.
15 Июля 2019, 17:04
«Фармасинтез» и Tuteur пришли к мировому соглашению в патентном споре по онкопрепарату капецитибин
Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области утвердил мировое соглашение между аргентинской Tuteur S.A.C.I.F.I.A. и российским «Фармасинтезом» в разбирательстве об исключительных правах на лекарственную форму капецитабина. Изначально сумма претензий Tuteur к компании Викрама Пунии составляла 855,7 млн рублей.
15 Июля 2019, 15:27
Самые важные новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
13 Июля 2019, 22:17
«Биокад» готовит альтернативу блокбастеру Окревус от Roche
В июле 2019 года компания «Биокад» начала II фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132 для терапии ревматоидного артрита, следует из госреестра КИ. Разработка позиционируется как адекватная замена препарата Окревус (окрелизумаб), принесшего Roche $2,4 млрд выручки в 2018 году.
12 Июля 2019, 19:32
Медики Воскресенской больницы похитили лекарства для онкобольных на 2,5 млн рублей
12 Июля 2019, 15:40
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
1820
«Фармапарк» займется поставками трастузумаба от сингапурской Prestige Biopharma
Принадлежащая «Фармстандарту» компания «Фармапарк» и сингапурская Prestige Biopharma заключили лицензионное соглашение на поставку в Россию биоаналога трастузумаба. Он применяется для лечения HER2-положительного рака молочной железы.
6 Июля 2019, 19:36
Депздрав Москвы учредил должность врача-аудитора с зарплатой 100 тысяч рублей
Vademecum обнаружил приказ Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ) от 29 марта 2019 года, определяющий порядок контроля за лекарственными назначениями при терапии онкозаболеваний. В документе содержится должностная инструкция для врача-аудитора, осуществляющего надзор за деятельностью подразделений столичной онкологической службы, в том числе за выпиской рецептов на онкопрепараты.
27 Июня 2019, 21:27
В Японии одобрен первый персонализированный онкопрепарат от Roche
Япония стала первой в мире страной, одобрившей препарат Roche для персонализированной терапии злокачественных новообразований Rozlytrek (entrectinib). Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) утвердило препарат для медицинского применения по результатам второй фазы КИ, в которых он показал эффективность в лечении десяти различных видов онкозаболеваний.
19 Июня 2019, 12:36
Яндекс.Метрика