17 Ноября, 15:13

Протезоименитство

Алексей Каменский
7 Ноября 2013, 14:35
5349
Бывший военный завод в Новосибирске первым в России взялся за производство керамических суставов. Кто решится ими воспользоваться?
Новосибирск рвется в технологические лидеры. В середине ноября здесь открывается завод «НЭВЗ-Керамикс», который будет изготавливать изоляторы, детали шаровых кранов, платы для полупроводниковых приборов, а также керамические эндопротезы. Причем суставы и другая медицинская керамика должны занять главное место в его производственной гамме. Российские компании таким производством не занимаются в принципе. А мировой лидер, немецкая CeramTec, покрывающая 95% потребностей всего населения планеты, представлена в 18 странах и шлифует технологии биокерамики уже лет 40. Но на российском рынке новосибирцы решили потеснить иностранцев за счет «умного демпинга», хороших связей и других ноу-хау.

≪НЭВЗ‑Керамикс≫ – проект Новосибирского электровакуумного завода ≪Союз≫ (≪НЭВЗ‑Союз≫), который своим появлением обязан, в некотором смысле, все тем же немцам: в начале Великой Отечественной Ленинградский военный завод ≪Светлана≫ был эвакуирован за Урал, да там и остался. В перестройку предприятие стало частным, сейчас оно, напрямую и через промежуточные компании, принадлежит менеджменту. Самые удачно расположенные помещения, выходящие на Красный проспект, главную городскую артерию, еще в середине 2000‑х сдали в аренду под торговый комплекс, но производство все же сохранилось.

Керамический проект возник естественным образом, объясняет исполнительный директор ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ по направлению медицинской наноструктурированной керамики Анатолий Аронов. Завод производил самые разные устройства, где, грубо говоря, есть вакуум, в котором циркулирует электричество, а для изоляции от окружающего воздуха используется керамика. В конце 2000‑х Виктор Медведко, гендиректор и совладелец ≪Союза≫, задумал инновацию – проект ≪НЭВЗ‑Керамикс≫, к которому ему удалось привлечь Роснано: ≪НЭВЗ-Союз≫ обязался вложить 1,5 млрд рублей, госкорпорация – 200 млн. Проект стартовал в 2011 году. ≪Руководство в принципе хотело бы построить все с нуля, но такой возможности не было, – рассказывает Аронов. – Вся модернизация происходила в существующих корпусах≫. Идея заняться медицинской керамикой появилась чуть позже, ее предложил директор Новосибирского научно‑исследовательского института травматологии и ортопедии (ННИИТО) Михаил Садовой, а Медведко ее сразу подхватил. Садовой взялся и за испытание новой техники. В результате часть площади (чуть больше 1000 кв. м) ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ отвели под медицинскую керамику. Хотя сама идея является, мягко говоря, очень смелой.

Гарантийный ремонт

≪Вы помните историю ≪Феникса?≫ – контрвопросом отвечает на вопрос VM о перспективах сибирских суставов научный консультант CeramTec Фолькер Атцродт. Дело в том, что 20 лет назад в России уже пытались сделать эндопротезы с керамической головкой. Следы этой попытки видны и сейчас.

Безобидный виртуальный след – до сих пор работающий сайт НПП ≪Феникс≫, где можно ознакомиться с каталогом эндопротезов, прайс‑листом и условиями поставки. Правда, телефон компании не отвечает и электронная почта не доходит. Но реальный и главный след – судьба больных, которым ставили такие суставы. ≪В 1991–1998 годах петербургский РНИИТО им. Р.Р. Вредена произвел 184 первичных и 152 ревизионных [то есть повторных. – VM] замещения суставов, в основном с использованием продукции ≪Феникса≫. С 1998 года мы отказались от использования эндопротезов НПО ≪Феникс≫ и начали имплантировать модели суставов зарубежного производства≫, – бесстрастно констатируется в материалах к ≪Вреденовским чтениям≫. То, что в первые восемь лет службы почти 83% искусственных суставов пришлось поменять, авторы исследования объясняют ≪низким качеством использованных конструкций≫. В 39,8% случаев это привело к ≪асептической нестабильности сустава≫, в 28,1% – к инфекционным осложнениям, в 15,5% – к разрушению шарнирного механизма. История ≪Феникса≫ ничего не доказывает, уверен Аронов: ≪Они были хорошей серьезной компанией, но просто начали слишком рано, опередили свое время≫. Вопрос в том, наступило ли это время сейчас.

Эндопротезирование началось с протезов тазобедренных суставов и в той или иной форме существовало еще в первой половине прошлого века и даже раньше. Сейчас в мире только тазобедренные суставы ежегодно меняют 1,4–1,5 млн человек (аналогичных операций на коленных и плечевых суставах гораздо меньше). Появление керамики в эндопротезировании связано с важнейшим вопросом – сколько искусственный сустав прослужит, как быстро износятся трущиеся части – головка сустава и ≪чашка≫ (если уж быть совсем точным, здесь и далее надо говорить не о самой чашке, а о вкладыше для нее), в которой она вращается. Есть три основных варианта этих деталей, объясняет бывший владелец ≪ВСМПО‑Ависма≫ Владислав Тетюхин, строящий сейчас в Нижнем Тагиле крупнейший в России центр по эндопротезированию суставов: металлическая головка в полиэтиленовой чашке, обе детали из сплавов, обе детали из керамики. Последний вариант самый дорогой, но и самый долговечный – ≪при условии, что керамика прошла все испытания и действительно качественная≫, уточняет Тетюхин. Металлический шарнир служит примерно 10 лет, керамический – лет 20. Дальше нужна замена, которую, к сожалению, можно произвести всего один раз.

В производстве человеческих запчастей сложилось свое разделение труда, производственная цепочка не хуже, чем в автомобильной промышленности или электронике: одни компании делают головки и чашки, другие собирают из них готовый протез, третьи устанавливают его пациенту. Среди крупнейших производителей протезов – Biomet, Zimmer, De‑Puy, Mathyz, Ceraver. Монополист своего сегмента CeramTec встроен в эту систему – фирма поставляет для всего мира керамические головки и чашки, но только проверенным ≪сборщикам≫. CeramTec не отгружает свои изделия любому, кто заплатит. Компания, объясняет Фолькер Атцродт, продает керамику только фирмам, которые выполняют требования по точности изготовления остальных элементов. Для этого надо совместно проверить технологию партнеров и провести лабораторные испытания, на это уходит год-два. Недаром на сайте компании вывешена подробная видеоинструкция по сборке сустава, в которой показано, какие зазоры нужно проверить, куда ударить молоточком, и так далее. ≪В России были желающие с нами работать, но ни одна компания пока не соответствует нашим требованиям≫, – вздыхает Атцродт.

Выходит, у нас пока не только не производится керамика для эндопротезов, но и собрать из нее протез никто не может. В России делают лишь протезы с металлическими головками. Между тем ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ намерен делать и продавать только керамические детали. Возникает вопрос – кому?

Суставные числа

Бюджет, выделенный ≪НЭВЗ-Керамика≫ на закупку оборудования, – 100 млн рублей. За эту сумму Аронов (по образованию он инженер, но уже 20 лет работает с медицинской техникой) сумел полностью оснастить медицинскую часть проекта новым оборудованием. Пока шло строительство, установка техники, его подразделение, где сейчас работают 30 человек, подготовило образцы продукции и провело ее механические испытания. Требования к медицинской керамике высоки, но заводу помог опыт головного предприятия – он не только создавал технологии, но и использовал наработки ≪НЭВЗ‑Союза≫. Кстати, и CeramTec помимо биокерамики производит автозапчасти, продукцию для электронной промышленности и т. п. Керамика у ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ наноструктурированная – размеры спекаемых частиц измеряются не микронами (10-6), как в обычной керамике, а нанометрами (10-9). Это позволяет сделать керамику более прочной и стойкой к истиранию, объясняет исполнительный директор. Одновременно с разработками суставов ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ начал выпуск заготовок для стоматологической керамики – дисков, из которых вытачиваются зубные протезы. Здесь тоже царит импорт, но этот проект начали одним из первых, поэтому новосибирская продукция, утверждает Аронов, уже продается. С эндопротезами все гораздо сложнее – ведь здесь нужны компании-сборщики, которых, если верить CeramTec, в России нет.

≪Наши изготовители эндопротезов избегают керамики не потому, что к этому технически не готовы, – уверен Аронов. – Просто сотрудничество с иностранными поставщиками хлопотно, требуется произвести очень много сложных действий≫. ЗАО ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ уже нашло российские компании, которые попробуют использовать ее продукцию. Пока идут переговоры, НЭВЗ имена не называет. Подмосковный Красногорский завод им. С.А. Зверева (КМЗ), один из очевидных кандидатов в смежники, заявил VM, что, поскольку уже выпускает протезы с металлическими головками, сотрудничать с новосибирцами не собирается.

Аронов твердо верит в четкую схему: за первую половину 2014 года ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ проведет клинические испытания и наладит сотрудничество с изготовителями эндопротезов, которые будут использовать его комплектующие, а уже с лета начнет производство. До конца 2014 года на рынок будет выпущена тысяча комплектов. Не особенно боится Аронов и иностранных конкурентов. Не потому что знает способ сделать себестоимость керамики меньше, чем у CeramTec, а потому что цены импортной продукции в России настолько высоки, что ему представляется вполне реальным продаваться на 30% дешевле, работая при этом с прибылью. Качественный импортный керамический протез тазобедренного сустава стоит 110–150 тысяч рублей. Металлический – 45–60 тысяч. ≪Керамикс≫ собирается расположиться между этими двумя ценами так, чтобы отечественная ≪керамика≫ была близка по цене к ≪металлу≫. ≪Сначала в цене будет заложена минимальная прибыльность, не более 10%, а когда завоюем репутацию, надеемся, что сможем поднять цену, ориентируясь на спрос≫, – мечтает Анатолий Аронов.

Протез с именем

Именно в завоевании имени на рынке состоит главная сложность. ≪Керамика хороша для молодых людей, которые много двигаются и быстрее изнашивают протез, – говорит Владислав Тетюхин, в перспективе, возможно, главный покупатель эндопротезов в России. – Но тут вопрос очень деликатный. Ведь изначально с керамикой было много проблем в мире. Она кололась при падении, например. Последнее время все успокоилось, керамика работает. Но очень немногие компании сейчас делают ее качественно – немцы, австралийцы. Чтобы производитель попал в их число, нужны длительные испытания≫. Только так, уверен Тетюхин, производитель может получить имя, стать брендом, быстро этого добиться не получится.

У ≪НЭВЗ‑Керамикс≫, впрочем, есть дополнительный шанс. За три года он успел сделать не только заготовки для суставов и зубов – в его ассортименте есть керамические эндофиксаторы со специальным покрытием для лечения болезней позвоночника. Нескольким пациентам в ННИИТО вживили такие фиксаторы между позвонками – взаимная подвижность двух позвонков теряется, зато они врастают в керамику, и протез становится вечным. ≪Такого, насколько я знаю, не делают нигде в мире≫, – гордится Аронов. Но даже если новосибирские вкладыши улучшат имидж компании, продвигать суставы все равно придется. С врачами работать в этом случае бессмысленно – протезы крупных суставов на 80–90% закупаются по государственным тендерам (остальное приобретают пациенты). Зато ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ надеется на сотрудничество с научным институтом – родным ННИИТО, директор которого дал импульс всему проекту, другим учреждениям.

Производственный план ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ выражается скорее не в сроках возврата инвестиций, а в штуках и доле рынка. По данным компании, сейчас в России проводится примерно 35 тысяч операций по эндопротезированию тазобедренного сустава. Можно сравнить, например, с США, где на 300 млн населения приходится 450 тысяч замен тазобедренного сустава в год. Даже если российский рынок эндопротезирования вырастет не в шесть раз, чтобы догнать американский, а всего лишь в два раза, а доля керамических протезов составит половину (в Европе – 60%), их продажи приблизятся к 2,7 млрд рублей (исходя из цены 77 тысяч рублей, на 30% меньше зарубежных аналогов). Чуть меньше половины этой суммы приходится на стоимость керамических элементов протеза. За долю такого рынка есть смысл побороться. 

медицинские изделия, протезирование суставов
Поделиться в соц.сетях
В Кабардино-Балкарской Республике назначен министр здравоохранения
15 Ноября 2019, 19:05
Фонд ММК возглавил Ильдар Хайруллин
15 Ноября 2019, 18:40
В Челябинской области начались проверки частных домов престарелых
15 Ноября 2019, 16:00
Biogen потеряла $3 млрд капитализации из-за патентного спора с Mylan
15 Ноября 2019, 15:06
Томских поставщиков МИ оштрафовали за участие в картеле
15 Ноября 2019, 13:51
ГК «Клатона» не смогла оспорить решение УФАС об участии в картеле
ГК «Клатона» не удалось оспорить решение УФАС Новосибирской области об участии в картельном сговоре на 187 аукционах на общую сумму 6 млрд рублей. Группа пыталась отстоять свои интересы сначала в региональном арбитраже, а затем в Седьмом арбитражном апелляционном суде, который ответил отказом.
13 Ноября 2019, 14:36
Минздрав намерен включить в НМЦК на поставку медизделий стоимость гарантийного обслуживания
6 Ноября 2019, 19:10
Минпромторг упразднит порядок формирования перечня поставщиков медизделий из ПВХ
Министерство промышленности и торговли РФ анонсировало отмену приказов, регламентирующих правила отбора производителей в перечень поставщиков одноразовых медицинских изделий из ПВХ, благодаря которым ГК «Медполимерпром» в октябре 2017 года оказалась единственным игроком на рынке профильного госзаказа. Ранее отмены приказов в Верховном суде пыталась добиться специализирующаяся на выпуске МИ из ПВХ компания «Виробан».
6 Ноября 2019, 16:43
Скворцова: медоборудование для научных исследований можно будет ввозить без регистрации
31 Октября 2019, 15:33
Fresenius начнет производство гемодиализаторов в Дубне в 2020 году
Fresenius Medical Care (FMC) в 2020 году локализует на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» в Московской области производство диализаторов для очистки крови. Объем инвестиций в проект составил 2,7 млрд рублей, мощность предприятия оценивается в 4,2 млн капиллярных диализных фильтров в год.
30 Октября 2019, 18:18
Минфин поддержал введение квот на закупку отечественного медоборудования
Первый заместитель министра финансов РФ Леонид Горнин рассказал о возможности введения квот на закупку отечественного медицинского оборудования по нацпроекту «Здравоохранение». По словам чиновника, квота может быть установлена в отношении инновационной медтехники отдельным постановлением Правительства РФ, обсуждение инициативы проходит на нескольких площадках, в том числе в Военно-промышленной комиссии РФ.
30 Октября 2019, 12:49
Сеть клиник Sanford Health выплатит $20,25 млн штрафа за коррупционные действия ведущего нейрохирурга
Министерство юстиции США 29 октября анонсировало соглашение с сетью госпиталей Sanford Health, которая выплатит $20,25 млн за прекращение разбирательства по поводу проведения необоснованных, с медицинской точки зрения, операций на позвоночнике и нарушения закона об откатах, запрещающего предлагать, оплачивать, просить или получать вознаграждение за предметы и услуги, финансируемые за счет Medicare, Medicaid и других федеральных страховых программ.
29 Октября 2019, 17:38
Кодекс честного игрока: как поставщики легальной косметологической продукции противостоят «серому» рынку
Обилие контрафактной и незарегистрированной продукции в российской косметологической индустрии обостряет конкурентную борьбу между поставщиками и вынуждает легитимных отраслевых игроков демонстрировать жесткость в отстаивании своих позиций. Практика компании Merz – яркий пример того, как легальный оператор, используя весь арсенал правовых и маркетинговых инструментов, системно противостоит разрастанию «серого» сегмента рынка. Компания отслеживает интернет-магазины, где продаются незарегистрированные и контрафактные товары, выявляет подделки своих препаратов и медизделий и, наконец, регулярно занимается просвещением врачей и пациентов – принимает участие в конференциях, тренингах, информирует потребителей о важности выбора сертифицированной продукции и обслуживания в сертифицированных клиниках.
21 Октября 2019, 14:59
Минпромторг предложил расширить перечень «Третий лишний» за счет 18 видов МИ
8 Октября 2019, 19:17
ФНС инициировала банкротство курского производителя шприцев из-за долга в 120 млн рублей
3 Октября 2019, 18:25
Подозреваемые в картельном сговоре поставщики лекарств и медизделий в Якутии стали фигурантами уголовного дела
СУ МВД по Республике Саха (Якутия) возбудило уголовное дело в отношении двух компаний – поставщиков лекарств и медизделий и трех индивидуальных предпринимателей по подозрению в заключении антиконкурентного соглашения на 40 аукционах в 2013–2017 годах на общую сумму более 52 млн рублей. В офисах компаний прошли обыски с изъятием документов. При этом УФАС республики, рассматривающее дело последние несколько месяцев, пока не вынесло вердикта в отношении поставщиков.
3 Октября 2019, 13:45
Перечень МИ для оснащения детских медучреждений расширен
Минздрав РФ утвердил перечень медицинских изделий (МИ), предназначенных для оснащения детских поликлиник, отделений и больниц. В списке всего 63 наименования, хотя изначально планировалось добавить в номенклатуру на десять изделий меньше.
23 Сентября 2019, 13:27
Объявлены победители конкурса инновационных разработок «Стартап-ралли»
На форуме БИОТЕХМЕД 2019 состоялись питч-сессия финалистов и торжественная церемония награждения победителей и номинантов конкурса инновационных разработок «Стартап-ралли». В нем приняли участие 29 проектов из 12 регионов России. Рейтинг финалистов был сформирован из трех основных треков: «Фармацевтические препараты и лабораторная диагностика», «Медицинские изделия и цифровое здравоохранение», «Проекты на ранней стадии». Для выбора победителя спецноминации «Nuclear medicine: лучший проект в области ядерной медицины», учрежденной концерном Bayer, была организована отдельная экспертная сессия.
19 Сентября 2019, 8:58
Мантуров: отечественные производители к 2024 году займут 40% российского рынка медизделий
16 Сентября 2019, 18:48
Предельная стоимость инспекции производства МИ для регистрации в ЕАЭС составит 1,9 млн рублей
Минздрав РФ представил проект Правил расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий Росздравнадзором на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эта процедура необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
2 Сентября 2019, 16:33
«Тактическое ракетное вооружение» запустит производство эндопротезов в Пермском крае за 765 млн рублей
Корпорация «Тактическое ракетное вооружение» (КТРВ) инвестирует 765 млн рублей в создание производства эндопротезов из углерод-углеродных композиционных материалов на территории опережающего социально-экономического развития (ТОСЭР) Нытва в Пермском крае.
28 Августа 2019, 19:03
В Дубне организуют Центр радиационной стерилизации медизделий за 400 млн рублей
Компании «Акцентр» и «Гранат Био Тех» договорились о создании на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна», резидентами которой они являются, Центра радиационной стерилизации медизделий. Комплекс заработает в 2020 году, объем инвестиций в проект оценивается в 400 млн рублей.

13 Августа 2019, 14:55
Мединдустрия
Все оценки серого: почему российский рынок косметологических инъекций изощренно сопротивляется «обелению»
5419
Яндекс.Метрика