21 Сентября, 1:17

Протезоименитство

Алексей Каменский
7 Ноября 2013, 14:35
5311
Бывший военный завод в Новосибирске первым в России взялся за производство керамических суставов. Кто решится ими воспользоваться?
Новосибирск рвется в технологические лидеры. В середине ноября здесь открывается завод «НЭВЗ-Керамикс», который будет изготавливать изоляторы, детали шаровых кранов, платы для полупроводниковых приборов, а также керамические эндопротезы. Причем суставы и другая медицинская керамика должны занять главное место в его производственной гамме. Российские компании таким производством не занимаются в принципе. А мировой лидер, немецкая CeramTec, покрывающая 95% потребностей всего населения планеты, представлена в 18 странах и шлифует технологии биокерамики уже лет 40. Но на российском рынке новосибирцы решили потеснить иностранцев за счет «умного демпинга», хороших связей и других ноу-хау.

≪НЭВЗ‑Керамикс≫ – проект Новосибирского электровакуумного завода ≪Союз≫ (≪НЭВЗ‑Союз≫), который своим появлением обязан, в некотором смысле, все тем же немцам: в начале Великой Отечественной Ленинградский военный завод ≪Светлана≫ был эвакуирован за Урал, да там и остался. В перестройку предприятие стало частным, сейчас оно, напрямую и через промежуточные компании, принадлежит менеджменту. Самые удачно расположенные помещения, выходящие на Красный проспект, главную городскую артерию, еще в середине 2000‑х сдали в аренду под торговый комплекс, но производство все же сохранилось.

Керамический проект возник естественным образом, объясняет исполнительный директор ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ по направлению медицинской наноструктурированной керамики Анатолий Аронов. Завод производил самые разные устройства, где, грубо говоря, есть вакуум, в котором циркулирует электричество, а для изоляции от окружающего воздуха используется керамика. В конце 2000‑х Виктор Медведко, гендиректор и совладелец ≪Союза≫, задумал инновацию – проект ≪НЭВЗ‑Керамикс≫, к которому ему удалось привлечь Роснано: ≪НЭВЗ-Союз≫ обязался вложить 1,5 млрд рублей, госкорпорация – 200 млн. Проект стартовал в 2011 году. ≪Руководство в принципе хотело бы построить все с нуля, но такой возможности не было, – рассказывает Аронов. – Вся модернизация происходила в существующих корпусах≫. Идея заняться медицинской керамикой появилась чуть позже, ее предложил директор Новосибирского научно‑исследовательского института травматологии и ортопедии (ННИИТО) Михаил Садовой, а Медведко ее сразу подхватил. Садовой взялся и за испытание новой техники. В результате часть площади (чуть больше 1000 кв. м) ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ отвели под медицинскую керамику. Хотя сама идея является, мягко говоря, очень смелой.

Гарантийный ремонт

≪Вы помните историю ≪Феникса?≫ – контрвопросом отвечает на вопрос VM о перспективах сибирских суставов научный консультант CeramTec Фолькер Атцродт. Дело в том, что 20 лет назад в России уже пытались сделать эндопротезы с керамической головкой. Следы этой попытки видны и сейчас.

Безобидный виртуальный след – до сих пор работающий сайт НПП ≪Феникс≫, где можно ознакомиться с каталогом эндопротезов, прайс‑листом и условиями поставки. Правда, телефон компании не отвечает и электронная почта не доходит. Но реальный и главный след – судьба больных, которым ставили такие суставы. ≪В 1991–1998 годах петербургский РНИИТО им. Р.Р. Вредена произвел 184 первичных и 152 ревизионных [то есть повторных. – VM] замещения суставов, в основном с использованием продукции ≪Феникса≫. С 1998 года мы отказались от использования эндопротезов НПО ≪Феникс≫ и начали имплантировать модели суставов зарубежного производства≫, – бесстрастно констатируется в материалах к ≪Вреденовским чтениям≫. То, что в первые восемь лет службы почти 83% искусственных суставов пришлось поменять, авторы исследования объясняют ≪низким качеством использованных конструкций≫. В 39,8% случаев это привело к ≪асептической нестабильности сустава≫, в 28,1% – к инфекционным осложнениям, в 15,5% – к разрушению шарнирного механизма. История ≪Феникса≫ ничего не доказывает, уверен Аронов: ≪Они были хорошей серьезной компанией, но просто начали слишком рано, опередили свое время≫. Вопрос в том, наступило ли это время сейчас.

Эндопротезирование началось с протезов тазобедренных суставов и в той или иной форме существовало еще в первой половине прошлого века и даже раньше. Сейчас в мире только тазобедренные суставы ежегодно меняют 1,4–1,5 млн человек (аналогичных операций на коленных и плечевых суставах гораздо меньше). Появление керамики в эндопротезировании связано с важнейшим вопросом – сколько искусственный сустав прослужит, как быстро износятся трущиеся части – головка сустава и ≪чашка≫ (если уж быть совсем точным, здесь и далее надо говорить не о самой чашке, а о вкладыше для нее), в которой она вращается. Есть три основных варианта этих деталей, объясняет бывший владелец ≪ВСМПО‑Ависма≫ Владислав Тетюхин, строящий сейчас в Нижнем Тагиле крупнейший в России центр по эндопротезированию суставов: металлическая головка в полиэтиленовой чашке, обе детали из сплавов, обе детали из керамики. Последний вариант самый дорогой, но и самый долговечный – ≪при условии, что керамика прошла все испытания и действительно качественная≫, уточняет Тетюхин. Металлический шарнир служит примерно 10 лет, керамический – лет 20. Дальше нужна замена, которую, к сожалению, можно произвести всего один раз.

В производстве человеческих запчастей сложилось свое разделение труда, производственная цепочка не хуже, чем в автомобильной промышленности или электронике: одни компании делают головки и чашки, другие собирают из них готовый протез, третьи устанавливают его пациенту. Среди крупнейших производителей протезов – Biomet, Zimmer, De‑Puy, Mathyz, Ceraver. Монополист своего сегмента CeramTec встроен в эту систему – фирма поставляет для всего мира керамические головки и чашки, но только проверенным ≪сборщикам≫. CeramTec не отгружает свои изделия любому, кто заплатит. Компания, объясняет Фолькер Атцродт, продает керамику только фирмам, которые выполняют требования по точности изготовления остальных элементов. Для этого надо совместно проверить технологию партнеров и провести лабораторные испытания, на это уходит год-два. Недаром на сайте компании вывешена подробная видеоинструкция по сборке сустава, в которой показано, какие зазоры нужно проверить, куда ударить молоточком, и так далее. ≪В России были желающие с нами работать, но ни одна компания пока не соответствует нашим требованиям≫, – вздыхает Атцродт.

Выходит, у нас пока не только не производится керамика для эндопротезов, но и собрать из нее протез никто не может. В России делают лишь протезы с металлическими головками. Между тем ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ намерен делать и продавать только керамические детали. Возникает вопрос – кому?

Суставные числа

Бюджет, выделенный ≪НЭВЗ-Керамика≫ на закупку оборудования, – 100 млн рублей. За эту сумму Аронов (по образованию он инженер, но уже 20 лет работает с медицинской техникой) сумел полностью оснастить медицинскую часть проекта новым оборудованием. Пока шло строительство, установка техники, его подразделение, где сейчас работают 30 человек, подготовило образцы продукции и провело ее механические испытания. Требования к медицинской керамике высоки, но заводу помог опыт головного предприятия – он не только создавал технологии, но и использовал наработки ≪НЭВЗ‑Союза≫. Кстати, и CeramTec помимо биокерамики производит автозапчасти, продукцию для электронной промышленности и т. п. Керамика у ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ наноструктурированная – размеры спекаемых частиц измеряются не микронами (10-6), как в обычной керамике, а нанометрами (10-9). Это позволяет сделать керамику более прочной и стойкой к истиранию, объясняет исполнительный директор. Одновременно с разработками суставов ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ начал выпуск заготовок для стоматологической керамики – дисков, из которых вытачиваются зубные протезы. Здесь тоже царит импорт, но этот проект начали одним из первых, поэтому новосибирская продукция, утверждает Аронов, уже продается. С эндопротезами все гораздо сложнее – ведь здесь нужны компании-сборщики, которых, если верить CeramTec, в России нет.

≪Наши изготовители эндопротезов избегают керамики не потому, что к этому технически не готовы, – уверен Аронов. – Просто сотрудничество с иностранными поставщиками хлопотно, требуется произвести очень много сложных действий≫. ЗАО ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ уже нашло российские компании, которые попробуют использовать ее продукцию. Пока идут переговоры, НЭВЗ имена не называет. Подмосковный Красногорский завод им. С.А. Зверева (КМЗ), один из очевидных кандидатов в смежники, заявил VM, что, поскольку уже выпускает протезы с металлическими головками, сотрудничать с новосибирцами не собирается.

Аронов твердо верит в четкую схему: за первую половину 2014 года ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ проведет клинические испытания и наладит сотрудничество с изготовителями эндопротезов, которые будут использовать его комплектующие, а уже с лета начнет производство. До конца 2014 года на рынок будет выпущена тысяча комплектов. Не особенно боится Аронов и иностранных конкурентов. Не потому что знает способ сделать себестоимость керамики меньше, чем у CeramTec, а потому что цены импортной продукции в России настолько высоки, что ему представляется вполне реальным продаваться на 30% дешевле, работая при этом с прибылью. Качественный импортный керамический протез тазобедренного сустава стоит 110–150 тысяч рублей. Металлический – 45–60 тысяч. ≪Керамикс≫ собирается расположиться между этими двумя ценами так, чтобы отечественная ≪керамика≫ была близка по цене к ≪металлу≫. ≪Сначала в цене будет заложена минимальная прибыльность, не более 10%, а когда завоюем репутацию, надеемся, что сможем поднять цену, ориентируясь на спрос≫, – мечтает Анатолий Аронов.

Протез с именем

Именно в завоевании имени на рынке состоит главная сложность. ≪Керамика хороша для молодых людей, которые много двигаются и быстрее изнашивают протез, – говорит Владислав Тетюхин, в перспективе, возможно, главный покупатель эндопротезов в России. – Но тут вопрос очень деликатный. Ведь изначально с керамикой было много проблем в мире. Она кололась при падении, например. Последнее время все успокоилось, керамика работает. Но очень немногие компании сейчас делают ее качественно – немцы, австралийцы. Чтобы производитель попал в их число, нужны длительные испытания≫. Только так, уверен Тетюхин, производитель может получить имя, стать брендом, быстро этого добиться не получится.

У ≪НЭВЗ‑Керамикс≫, впрочем, есть дополнительный шанс. За три года он успел сделать не только заготовки для суставов и зубов – в его ассортименте есть керамические эндофиксаторы со специальным покрытием для лечения болезней позвоночника. Нескольким пациентам в ННИИТО вживили такие фиксаторы между позвонками – взаимная подвижность двух позвонков теряется, зато они врастают в керамику, и протез становится вечным. ≪Такого, насколько я знаю, не делают нигде в мире≫, – гордится Аронов. Но даже если новосибирские вкладыши улучшат имидж компании, продвигать суставы все равно придется. С врачами работать в этом случае бессмысленно – протезы крупных суставов на 80–90% закупаются по государственным тендерам (остальное приобретают пациенты). Зато ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ надеется на сотрудничество с научным институтом – родным ННИИТО, директор которого дал импульс всему проекту, другим учреждениям.

Производственный план ≪НЭВЗ‑Керамикс≫ выражается скорее не в сроках возврата инвестиций, а в штуках и доле рынка. По данным компании, сейчас в России проводится примерно 35 тысяч операций по эндопротезированию тазобедренного сустава. Можно сравнить, например, с США, где на 300 млн населения приходится 450 тысяч замен тазобедренного сустава в год. Даже если российский рынок эндопротезирования вырастет не в шесть раз, чтобы догнать американский, а всего лишь в два раза, а доля керамических протезов составит половину (в Европе – 60%), их продажи приблизятся к 2,7 млрд рублей (исходя из цены 77 тысяч рублей, на 30% меньше зарубежных аналогов). Чуть меньше половины этой суммы приходится на стоимость керамических элементов протеза. За долю такого рынка есть смысл побороться. 

медицинские изделия, протезирование суставов
Поделиться в соц.сетях
ВЦИОМ: 60% россиян не слышали о донорстве костного мозга
20 Сентября 2019, 20:12
ДЗМ опубликовал данные о зарплатах врачей поликлиник
20 Сентября 2019, 19:15
Аукционы Минздрава на закупку ламивудина состоялись с четвертого раза
20 Сентября 2019, 18:05
Выходцы из Сбербанка и ВТБ вложились в медицинский онлайн-сервис «Мое здоровье»
20 Сентября 2019, 17:20
Объявлены победители конкурса инновационных разработок «Стартап-ралли»
На форуме БИОТЕХМЕД 2019 состоялись питч-сессия финалистов и торжественная церемония награждения победителей и номинантов конкурса инновационных разработок «Стартап-ралли». В нем приняли участие 29 проектов из 12 регионов России. Рейтинг финалистов был сформирован из трех основных треков: «Фармацевтические препараты и лабораторная диагностика», «Медицинские изделия и цифровое здравоохранение», «Проекты на ранней стадии». Для выбора победителя спецноминации «Nuclear medicine: лучший проект в области ядерной медицины», учрежденной концерном Bayer, была организована отдельная экспертная сессия.
19 Сентября 2019, 8:58
Мантуров: отечественные производители к 2024 году займут 40% российского рынка медизделий
16 Сентября 2019, 18:48
Предельная стоимость инспекции производства МИ для регистрации в ЕАЭС составит 1,9 млн рублей
Минздрав РФ представил проект Правил расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий Росздравнадзором на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эта процедура необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
2 Сентября 2019, 16:33
«Тактическое ракетное вооружение» запустит производство эндопротезов в Пермском крае за 765 млн рублей
Корпорация «Тактическое ракетное вооружение» (КТРВ) инвестирует 765 млн рублей в создание производства эндопротезов из углерод-углеродных композиционных материалов на территории опережающего социально-экономического развития (ТОСЭР) Нытва в Пермском крае.
28 Августа 2019, 19:03
В Дубне организуют Центр радиационной стерилизации медизделий за 400 млн рублей
Компании «Акцентр» и «Гранат Био Тех» договорились о создании на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна», резидентами которой они являются, Центра радиационной стерилизации медизделий. Комплекс заработает в 2020 году, объем инвестиций в проект оценивается в 400 млн рублей.

13 Августа 2019, 14:55
Мединдустрия
Все оценки серого: почему российский рынок косметологических инъекций изощренно сопротивляется «обелению»
3804
Немецкая Sarstedt за 1,5 млрд рублей построит в Петербурге завод по производству медизделий
Немецкая компания Sarstedt начала строительство завода по производству систем для сбора крови в Санкт-Петербурге. Предприятие расположится в индустриальном парке «Марьино». Инвестиции в проект составят 1,5 млрд рублей, точные сроки ввода объекта в эксплуатацию не называются.
23 Июля 2019, 13:11
Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку МИ
Правительство РФ опубликовало проект распоряжения, в соответствии с которым в 2019 году Минздраву РФ будет выделено более 1,2 млрд рублей на софинансирование приобретения медицинских изделий госмедучреждениями Республики Дагестан, Алтайского края, Омской и Псковской областей.
12 Июля 2019, 8:46
Правительство определило правила предоставления федеральных субсидий на МИ и капремонт
10 Июля 2019, 17:24
Дмитрий Медведев подписал пятилетний план борьбы с картелями
27 Июня 2019, 18:08
Белгородское УФАС уличило госпоставщика в картельном сговоре
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Белгородской области обнаружило картельный сговор, участниками которого стали принадлежащее правительству региона АО «Медтехника», ООО «ТехноМедСервис» и ООО «Статус Медикал». Антиконкурентное соглашение они заключили для участия в торгах на определение оператора поставки и технического обслуживания медицинской техники.
25 Июня 2019, 18:09
В Югре за 177,5 млн рублей локализуют производство китайских ортопедических имплантатов
Компания «Дабл медикал.ру2» намерена запустить на территории опережающего развития (ТОР) «Югра» в ХМАО производство имплантатов для травматологии и ортопедии на основе технологии из КНР. Объем инвестиций в проект оценивается в 177,5 млн рублей, ввод в эксплуатацию завода намечен на конец 2020 года.
19 Июня 2019, 13:04
Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий
Министерство здравоохранения РФ ответило на поданное в начале мая 2019 года коллективное обращение дистрибьюторов медизделий (МИ), просивших регулятора разъяснить смысл требования Росздравнадзора – предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака.
17 Июня 2019, 19:31
Альбина Бурнацева
Генеральный директор «Паскаль Медикал»
«У нас была иллюзия – раз мы сделали качественный шприц, у нас его оторвут с руками»
17 Июня 2019, 7:54
Росздравнадзор изъял у московской клиники незарегистрированный МРТ-аппарат
Территориальный орган (ТО) Росздравнадзора по Москве и Московской области 13 июня впервые в надзорной практике изъял фургон с магнитно-резонансным томографом. По данным службы, клиника, владеющая аппаратом, не получала специальной лицензии, а сам аппарат МРТ имеет признаки незарегистрированного медицинского изделия.
14 Июня 2019, 17:59
Яндекс.Метрика