19 Ноября, 8:08

Промилльный пузырь

Тимофей Добровольский, Екатерина Макарова
25 Декабря 2015, 14:18
2572
Производители медизделий просят правительство избавить их от внимания
Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) подготовила обращение в правительство, Росалкогольрегулирование (РАР) и Минпромторг с настоятельной просьбой вывести из‑под действия федерального закона, регулирующего оборот этилового спирта, компании, производящие и поставляющие спиртосодержащие медизделия. Предприниматели возмущены тем, что ничтожная доля алкоголя в составе выпускаемых ими продуктов законодательно отнесла их к участникам обращения спирта и обязала получать дорогостоящую лицензию. Свою петицию IMEDA составила накануне значимой для спиртосодержащего конфликта даты – 18 декабря РАР по поручению правительства должно озвучить свои предложения по корректировке тематического федерального закона.

В зону внимания РАР произво­дители и дистрибьюторы медиз­делий попали в 2011 году, когда в закон №171‑ФЗ «О государ­ственном регулировании про­изводства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосо­держащей продукции и об огра­ничении потребления (распития) алкогольной продукции» были внесены поправки, нормативно уравнявшие медизделия, имею­щие в составе более 1,5% этило­вого спирта, со всей прочей спир­тосодержащей продукцией. И но­вообращенным участникам алко­гольного рынка пришлось полу­чать соответствующие лицензии РАР, уплачивая за выдаваемый на пять лет документ ни много ни мало 800 тысяч рублей.

«У нас, как и у большинства компаний, выпускающих сто­матологический клей, под это регулирование попали содер­жащие спирт адгезивы», – рас­сказывает представитель одного из производителей МИ. Помимо стоматологических материалов, под обновленную законодатель­ную норму попали антисептики для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования, дезинфицирую­щие растворы, реагенты, гели для УЗИ. Избежали этой участи лишь спиртовые салфетки и дезинфи­цирующие средства, расфасован­ные в металлические аэрозольные баллончики емкостью до 450 мл.

Аргументы производителей МИ и негромко поддерживающего их Минздрава о том, что упоминае­мая в ФЗ‑171 продукция уже про­шла регистрацию Росздравнадзора и не нуждается в дополнительном лицензировании, законотворца­ми РАР были проигнорированы. А содержащие спирт МИ попали под двойное регулирование.

Четырех лет правоприменитель­ной практики хватило для то­го, чтобы в недрах борющегося с алкоголизацией нации РАР родились новые регламенты. Ле­том 2015 года ФЗ‑171 ужесточили еще на градус: отсечка, застав­ляющая участников обращения спиртосодержащих продуктов получать специальную лицен­зию, была снижена до 0,5%.

«На территории России сегодня работает более 600 предприятий с небольшим доходом, которые обеспечивают снабжение стома­тологических клиник в регионах. Численность таких компаний – 12–15 человек. Учитывая тот факт, что большинство участни­ков рынка – малые предприятия, получение лицензии становится для них экономически невыгодным. Возникает дилемма – или прекратить производство и реа­лизацию изделий с содержанием этанола более 0,5%, или получать лицензию, – говорит президент ассоциации «Стоматологическая индустрия» Павел Доброволь­ский. – Соответственно, право поставок спиртосодержащих медицинских изделий в клини­ки переходит только к крупным компаниям, которые могут поне­сти затраты на лицензирование, что приведет к нарушению кон­куренции среди поставщиков».

Впрочем, и крупные профиль­ные игроки в зоне действия РАР и ФЗ‑171 чувствуют себя неуютно. «Получив лицензию, мы решили, что на этом наши мучения закончились. Но все оказалось гораздо сложнее, – де­лится опытом собеседник VM в представительстве междуна­родной компании. – Нам, для того чтобы обеспечить всю по­требность российского рынка, необходимо задействовать сеть лицензированных в РАР дистрибьюторов, а среди наших пар­тнеров такой всего один. Многие дистрибьюторы говорят, что даже уплата пошлины в размере 800 тысяч рублей делает их работу нерентабельной, и готовы оста­вить этот бизнес».

Встречаются на рынке и другие варианты решения проблемы. «У нас сегодня в линейке нет спиртосодержащей продукции, мы перешли на изопропил, ко­торый не подпадает под ограни­чение, – говорит Георгий Рости­ашвили, генеральный директор компании «НКФ Омега‑Дент», выпускающей материалы для стоматологии. – О намерении государства ужесточить правила оборота спирта было известно за­долго до 2011 года, и мы решили подстраховаться – зарегистриро­вали продукцию на изопропиле».

Замена действующего в соста­ве МИ вещества – типичный, но рискованный выход. Такая модернизация грозит снижением функциональных или потреби­тельских характеристик изделия и потерей прежней доли рынка.

«Изопропиловые спирты токсич­нее, чем этиловые. Вы от этого, конечно, не умрете, но негативные последствия для организма, это касается медработников с при­личным стажем, все‑таки насту­пят», – утверждает представитель медицинской компании «Ви­та‑Пул» Наталья Роганова. Похо­жие опасения звучат в ассоциации «Стоматологическая индустрия»: медики жалуются на неприятные ощущения и раздражение кожи при использовании антисептиков на основе изопропиловых спиртов, аллергические реакции выявля­ются и у пациентов ЛПУ.

Иными словами, достойной альтернативы спирту пока не со­здано, но РАР крепко держится за алкоголь. В службе продолжа­ют настаивать – всем, превыша­ющим указанную в законе кон­центрацию в 0,5%, кому‑то непре­менно захочется злоупотребить.

«Если вдруг кто‑то захочет вы­пить или выпарить алкоголь из адгезива, чего так боится РАР, то один литр этого вещества бу­дет стоить больше 300 тысяч руб­лей», – опровергает представи­тель стоматологической инду­стрии центральный тезис борцов за трезвость.

Протесты производителей и по­ставщиков МИ против избыточ­ного регулирования последние четыре года поступали в адрес профильных ведомств регуляр­но. И в отдельных случаях даже вызывали законотворческий отклик.

«В прошлом году разрабатывался законопроект, предусматрива­ющий определенные критерии, по которым медицинские из­делия могли бы выйти из‑под действия этого закона, – рас­сказывает об очередной попытке избавить отрасль от внимания РАР директор по вопросам право­вого регулирования IMEDA Ми­хаил Потапов. – Формулировки законопроекта в целом устраива­ли производителей медицинских изделий, но, к сожалению, по ре­зультатам оценки регулирующего воздействия документ получил отрицательное заключение Минэкономразвития».

Очередной всплеск возмущения отраслевой общественности прави­тельство решило погасить поруче­нием РАР – собрать мнения заин­тересованных сторон и к 18 декабря 2015 года сформулировать предложе­ния по корректировке антиалкоголь­ного закона. На запрос Vademecum о том, как продвигается обсуждение и стоит ли ждать к заявленной дате выверенных решений, в РАР сообщили букваль­но следующее: «В настоящее время обсуждается вопрос выведения оборота медизделий с содержанием этилового спирта из‑под действия 171‑ФЗ при условии, что эти изделия произведены из спирта, изготовлены согласно требованиям отраслевого закона №171‑ФЗ».

росалкогольрегулирование, медизделия
Источник Vademecum №43-44, 2015
Поделиться в соц.сетях
Минздрав: регионы собрали данные о мощностях первичного звена
18 Ноября 2019, 23:27
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
18 Ноября 2019, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
18 Ноября 2019, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
18 Ноября 2019, 15:23
Томских поставщиков МИ оштрафовали за участие в картеле
15 Ноября 2019, 13:51
Московская «Гормедтехника» объявила конкурс на поставку 16 ангиографов за 2,6 млрд рублей по контракту жизненного цикла
Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) объявил открытый аукцион на поставку 16 ангиографов по контракту жизненного цикла в медучреждения столицы на общую сумму 2,574 млрд рублей. Контракт подразумевает поставку, обеспечение работоспособности, техническое обслуживание и ремонт аппаратов в течение 10 лет – до 31 декабря 2029 года.
8 Ноября 2019, 17:09
Подозреваемый в мошенничестве главврач Балахнинской ЦРБ выступил с открытым обращением из СИЗО
Главный врач Балахнинской ЦРБ Максим Кудыкин, арестованный в середине сентября 2019 года по подозрению в мошенничестве при закупках расходных материалов для проведения эндоваскулярных операций, выступил с открытым письмом. По его словам, медизделия приобретались за счет пациентов из-за отсутствия в Стандарте лечения атеросклероза периферических артерий применяемого в клинике метода хирургического вмешательства.
8 Ноября 2019, 13:52
Крыму и Севастополю выделят более 220 млн рублей на развитие службы крови
7 Ноября 2019, 20:33
Минздрав намерен включить в НМЦК на поставку медизделий стоимость гарантийного обслуживания
6 Ноября 2019, 19:10
Минпромторг упразднит порядок формирования перечня поставщиков медизделий из ПВХ
Министерство промышленности и торговли РФ анонсировало отмену приказов, регламентирующих правила отбора производителей в перечень поставщиков одноразовых медицинских изделий из ПВХ, благодаря которым ГК «Медполимерпром» в октябре 2017 года оказалась единственным игроком на рынке профильного госзаказа. Ранее отмены приказов в Верховном суде пыталась добиться специализирующаяся на выпуске МИ из ПВХ компания «Виробан».
6 Ноября 2019, 16:43
Скворцова: медоборудование для научных исследований можно будет ввозить без регистрации
31 Октября 2019, 15:33
Путин поручил расширить возможности поставок медоборудования по контрактам жизненного цикла
31 Октября 2019, 14:11
Минфин поддержал введение квот на закупку отечественного медоборудования
Первый заместитель министра финансов РФ Леонид Горнин рассказал о возможности введения квот на закупку отечественного медицинского оборудования по нацпроекту «Здравоохранение». По словам чиновника, квота может быть установлена в отношении инновационной медтехники отдельным постановлением Правительства РФ, обсуждение инициативы проходит на нескольких площадках, в том числе в Военно-промышленной комиссии РФ.
30 Октября 2019, 12:49
Федеральные льготники смогут получать лекарства по электронным рецептам
Минздрав и Минтруд разработали изменения в Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан, позволяющие медработникам выписывать электронные рецепты на лекарства, медизделия и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов. Врачи также получат возможность корректировать назначения таким пациентам посредством телемедицинских консультаций.
29 Октября 2019, 18:28
Индийский поставщик локализовал производство стентов в Чечне
28 Октября 2019, 19:45
В Москве изъяты незарегистрированные косметологические препараты на 3 млн рублей
21 Октября 2019, 14:22
В Единый радиологический информсервис добавят 1,1 тысячи единиц медтехники
К Единому радиологическому информационному сервису (ЕРИС) до конца 2019 года планируется подключить 1,1 тысячи единиц диагностического оборудования, работающего в московских медицинских учреждениях. Сейчас ЕРИС объединяет 315 аппаратов.
17 Октября 2019, 8:51
Рынок госзаказа сервиса медоборудования превысил 23 млрд рублей
15 Октября 2019, 20:00
Сервис протонного центра ФМБА в Димитровграде оценили в 1 млн рублей в день
15 Октября 2019, 13:49
Объявлен первый офсетный контракт на МИ на 8,6 млрд рублей
14 Октября 2019, 12:28
В перечень имплантируемых по ОМС медизделий вошли совместимые с МРТ кардиостимуляторы
10 Октября 2019, 19:47
«Вестмедгрупп»» вложит в расширение производства МИ в Дубне 104 млн рублей
Резидент особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» компания «Вестмедгрупп» вложит 103,5 млн рублей в расширение производства инновационных комплексных систем медицинского газоснабжения и палатного оборудования для жизнеобеспечения пациента. Инвесторы рассчитывают нарастить выпуск продукции до 3,6 тысячи единиц в год.
8 Октября 2019, 19:24
Минпромторг предложил расширить перечень «Третий лишний» за счет 18 видов МИ
8 Октября 2019, 19:17
ФАС признала трех вологодских поставщиков МИ виновными в сговоре
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Вологодской области признало три компании-поставщика виновными в заключении антиконкурентного соглашения на 59 аукционах в 2016–2018 годах по поставке медицинских изделий в медучреждения региона на общую сумму 131,5 млн рублей. По данным ведомства, поддерживая высокие цены на торгах, фигуранты дела получили доход в размере 84,3 млн рублей.
4 Октября 2019, 16:28
Яндекс.Метрика