17 Июля, 1:41

Промилльный пузырь

Тимофей Добровольский, Екатерина Макарова
25 Декабря 2015, 14:18
2461
Производители медизделий просят правительство избавить их от внимания
Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) подготовила обращение в правительство, Росалкогольрегулирование (РАР) и Минпромторг с настоятельной просьбой вывести из‑под действия федерального закона, регулирующего оборот этилового спирта, компании, производящие и поставляющие спиртосодержащие медизделия. Предприниматели возмущены тем, что ничтожная доля алкоголя в составе выпускаемых ими продуктов законодательно отнесла их к участникам обращения спирта и обязала получать дорогостоящую лицензию. Свою петицию IMEDA составила накануне значимой для спиртосодержащего конфликта даты – 18 декабря РАР по поручению правительства должно озвучить свои предложения по корректировке тематического федерального закона.

В зону внимания РАР произво­дители и дистрибьюторы медиз­делий попали в 2011 году, когда в закон №171‑ФЗ «О государ­ственном регулировании про­изводства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосо­держащей продукции и об огра­ничении потребления (распития) алкогольной продукции» были внесены поправки, нормативно уравнявшие медизделия, имею­щие в составе более 1,5% этило­вого спирта, со всей прочей спир­тосодержащей продукцией. И но­вообращенным участникам алко­гольного рынка пришлось полу­чать соответствующие лицензии РАР, уплачивая за выдаваемый на пять лет документ ни много ни мало 800 тысяч рублей.

«У нас, как и у большинства компаний, выпускающих сто­матологический клей, под это регулирование попали содер­жащие спирт адгезивы», – рас­сказывает представитель одного из производителей МИ. Помимо стоматологических материалов, под обновленную законодатель­ную норму попали антисептики для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования, дезинфицирую­щие растворы, реагенты, гели для УЗИ. Избежали этой участи лишь спиртовые салфетки и дезинфи­цирующие средства, расфасован­ные в металлические аэрозольные баллончики емкостью до 450 мл.

Аргументы производителей МИ и негромко поддерживающего их Минздрава о том, что упоминае­мая в ФЗ‑171 продукция уже про­шла регистрацию Росздравнадзора и не нуждается в дополнительном лицензировании, законотворца­ми РАР были проигнорированы. А содержащие спирт МИ попали под двойное регулирование.

Четырех лет правоприменитель­ной практики хватило для то­го, чтобы в недрах борющегося с алкоголизацией нации РАР родились новые регламенты. Ле­том 2015 года ФЗ‑171 ужесточили еще на градус: отсечка, застав­ляющая участников обращения спиртосодержащих продуктов получать специальную лицен­зию, была снижена до 0,5%.

«На территории России сегодня работает более 600 предприятий с небольшим доходом, которые обеспечивают снабжение стома­тологических клиник в регионах. Численность таких компаний – 12–15 человек. Учитывая тот факт, что большинство участни­ков рынка – малые предприятия, получение лицензии становится для них экономически невыгодным. Возникает дилемма – или прекратить производство и реа­лизацию изделий с содержанием этанола более 0,5%, или получать лицензию, – говорит президент ассоциации «Стоматологическая индустрия» Павел Доброволь­ский. – Соответственно, право поставок спиртосодержащих медицинских изделий в клини­ки переходит только к крупным компаниям, которые могут поне­сти затраты на лицензирование, что приведет к нарушению кон­куренции среди поставщиков».

Впрочем, и крупные профиль­ные игроки в зоне действия РАР и ФЗ‑171 чувствуют себя неуютно. «Получив лицензию, мы решили, что на этом наши мучения закончились. Но все оказалось гораздо сложнее, – де­лится опытом собеседник VM в представительстве междуна­родной компании. – Нам, для того чтобы обеспечить всю по­требность российского рынка, необходимо задействовать сеть лицензированных в РАР дистрибьюторов, а среди наших пар­тнеров такой всего один. Многие дистрибьюторы говорят, что даже уплата пошлины в размере 800 тысяч рублей делает их работу нерентабельной, и готовы оста­вить этот бизнес».

Встречаются на рынке и другие варианты решения проблемы. «У нас сегодня в линейке нет спиртосодержащей продукции, мы перешли на изопропил, ко­торый не подпадает под ограни­чение, – говорит Георгий Рости­ашвили, генеральный директор компании «НКФ Омега‑Дент», выпускающей материалы для стоматологии. – О намерении государства ужесточить правила оборота спирта было известно за­долго до 2011 года, и мы решили подстраховаться – зарегистриро­вали продукцию на изопропиле».

Замена действующего в соста­ве МИ вещества – типичный, но рискованный выход. Такая модернизация грозит снижением функциональных или потреби­тельских характеристик изделия и потерей прежней доли рынка.

«Изопропиловые спирты токсич­нее, чем этиловые. Вы от этого, конечно, не умрете, но негативные последствия для организма, это касается медработников с при­личным стажем, все‑таки насту­пят», – утверждает представитель медицинской компании «Ви­та‑Пул» Наталья Роганова. Похо­жие опасения звучат в ассоциации «Стоматологическая индустрия»: медики жалуются на неприятные ощущения и раздражение кожи при использовании антисептиков на основе изопропиловых спиртов, аллергические реакции выявля­ются и у пациентов ЛПУ.

Иными словами, достойной альтернативы спирту пока не со­здано, но РАР крепко держится за алкоголь. В службе продолжа­ют настаивать – всем, превыша­ющим указанную в законе кон­центрацию в 0,5%, кому‑то непре­менно захочется злоупотребить.

«Если вдруг кто‑то захочет вы­пить или выпарить алкоголь из адгезива, чего так боится РАР, то один литр этого вещества бу­дет стоить больше 300 тысяч руб­лей», – опровергает представи­тель стоматологической инду­стрии центральный тезис борцов за трезвость.

Протесты производителей и по­ставщиков МИ против избыточ­ного регулирования последние четыре года поступали в адрес профильных ведомств регуляр­но. И в отдельных случаях даже вызывали законотворческий отклик.

«В прошлом году разрабатывался законопроект, предусматрива­ющий определенные критерии, по которым медицинские из­делия могли бы выйти из‑под действия этого закона, – рас­сказывает об очередной попытке избавить отрасль от внимания РАР директор по вопросам право­вого регулирования IMEDA Ми­хаил Потапов. – Формулировки законопроекта в целом устраива­ли производителей медицинских изделий, но, к сожалению, по ре­зультатам оценки регулирующего воздействия документ получил отрицательное заключение Минэкономразвития».

Очередной всплеск возмущения отраслевой общественности прави­тельство решило погасить поруче­нием РАР – собрать мнения заин­тересованных сторон и к 18 декабря 2015 года сформулировать предложе­ния по корректировке антиалкоголь­ного закона. На запрос Vademecum о том, как продвигается обсуждение и стоит ли ждать к заявленной дате выверенных решений, в РАР сообщили букваль­но следующее: «В настоящее время обсуждается вопрос выведения оборота медизделий с содержанием этилового спирта из‑под действия 171‑ФЗ при условии, что эти изделия произведены из спирта, изготовлены согласно требованиям отраслевого закона №171‑ФЗ».

росалкогольрегулирование, медизделия
Источник Vademecum №43-44, 2015
Поделиться в соц.сетях
Правительство РФ создает Совет по развитию биотехнологий
16 Июля 2019, 18:53
Принят закон об ужесточении ответственности за воспрепятствование оказанию медпомощи
16 Июля 2019, 18:18
Аукцион Минздрава по закупке ламивудина на 280 млн рублей остался без заявок
16 Июля 2019, 18:12
Росздравнадзор усилит контроль за специализированными медучреждениями
16 Июля 2019, 15:40
Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку МИ
Правительство РФ опубликовало проект распоряжения, в соответствии с которым в 2019 году Минздраву РФ будет выделено более 1,2 млрд рублей на софинансирование приобретения медицинских изделий госмедучреждениями Республики Дагестан, Алтайского края, Омской и Псковской областей.
12 Июля 2019, 8:46
Минпромторг проверит результаты инвестпроектов по производству МИ для реабилитации
5 Июля 2019, 8:47
Утвержден перечень льготных медизделий для использования на дому
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава, утверждающий перечень медицинских изделий, предоставляемых пациентам для использования на дому. В нем 241 позиция МИ таких групп, как анестезиологические и респираторные, вспомогательные и общебольничные, гастроэнтерологические, для манипуляций и реабилитационные изделия.
3 Июля 2019, 8:35
Томографы попали в протекционистский список Минфина
27 Июня 2019, 0:51
Минздрав нашел 45 нарушений в НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина после возбуждения уголовного дела
21 Июня 2019, 17:20
Медведев расширил перечень медизделий, которые могут закупаться по наименьшей цене
13 Июня 2019, 15:03
«Ростех» централизует КДЛ-службу в Ярославской области
Концерн «Вега» (входит в холдинг «Росэлектроника» ГК «Ростех») централизует клинико-диагностические лаборатории в Ярославской области. Документ о сотрудничестве подписали генеральный директор концерна «Вега» Вячеслав Михеев и губернатор Ярославской области Дмитрий Миронов.
7 Июня 2019, 15:10
«Ростех» построит в Санкт-Петербурге центр паллиативной помощи
Компания «Швабе» (входит в ГК «Ростех») намерена создать в Колпинском районе Санкт-Петербурга центр паллиативной медицины, рассчитанный на 50 коек, а также построить поликлинический и лучевой корпусы для Санкт-Петербургского клинического онкодиспансера. Общий объем инвестиций в эти проекты оценивается в 15 млрд рублей.
7 Июня 2019, 12:59
Минпромторг намерен расширить перечень «Третий лишний» на 14 медизделий
7 Июня 2019, 11:56
В Челябинской области за 200 млн рублей построят крупнейший в России центр по стерилизации МИ
На базе производственного объединения «Маяк» в Озерске Челябинской области началось строительство регионального центра облучательных технологий (РЦОТ). Предполагается, что центр, предназначенный в том числе для стерилизации МИ, станет самым крупным в России. Объем инвестиций в проект оценивается в 200 млн рублей.
3 Июня 2019, 13:24
Разработка российского высокопольного МРТ обошлась бюджету в 418 млн рублей
31 Мая 2019, 20:01
«Ростех» поставит на поток хирургическую систему Autoplan
27 Мая 2019, 16:15
B.Braun вложит 3 млрд рублей в развитие завода медизделий в Тверской области
Немецкая компания B.Braun Melsungen AG намерена вложить около 3 млрд рублей в развитие принадлежащего ей завода инфузионных растворов «Гематек». Решение было принято в Берлине по итогам встречи губернатора Тверской области Игоря Рудени с представителями компании.
17 Мая 2019, 17:42
«Ангиолайн» вложил в разработку системы тромбоэкстракции 20 млн рублей
Новосибирская компания – производитель медизделий «Ангиолайн» намерена в 2020 году вывести на рынок систему тромбоэкстракции для лечения ишемического инсульта. Инвестиции в проект составили около 20 млн рублей, включая выделенные из регионального бюджета 5 млн рублей в виде субсидии.
16 Мая 2019, 18:07
Минздрав представил перечень медизделий для паллиативной помощи на дому
14 Мая 2019, 11:16
3M купит разработчика решений для регенеративной медицины Acelity за $6,7 млрд
Корпорация 3М достигла договоренности о покупке разработчика продуктов для регенеративной медицины Acelity Inc. Сумма сделки, с учетом необходимости закрытия долга актива, составила $6,7 млрд.
13 Мая 2019, 14:20
Яндекс.Метрика