21 Сентября, 1:42

Промилльный пузырь

Тимофей Добровольский, Екатерина Макарова
25 Декабря 2015, 14:18
2537
Производители медизделий просят правительство избавить их от внимания
Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) подготовила обращение в правительство, Росалкогольрегулирование (РАР) и Минпромторг с настоятельной просьбой вывести из‑под действия федерального закона, регулирующего оборот этилового спирта, компании, производящие и поставляющие спиртосодержащие медизделия. Предприниматели возмущены тем, что ничтожная доля алкоголя в составе выпускаемых ими продуктов законодательно отнесла их к участникам обращения спирта и обязала получать дорогостоящую лицензию. Свою петицию IMEDA составила накануне значимой для спиртосодержащего конфликта даты – 18 декабря РАР по поручению правительства должно озвучить свои предложения по корректировке тематического федерального закона.

В зону внимания РАР произво­дители и дистрибьюторы медиз­делий попали в 2011 году, когда в закон №171‑ФЗ «О государ­ственном регулировании про­изводства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосо­держащей продукции и об огра­ничении потребления (распития) алкогольной продукции» были внесены поправки, нормативно уравнявшие медизделия, имею­щие в составе более 1,5% этило­вого спирта, со всей прочей спир­тосодержащей продукцией. И но­вообращенным участникам алко­гольного рынка пришлось полу­чать соответствующие лицензии РАР, уплачивая за выдаваемый на пять лет документ ни много ни мало 800 тысяч рублей.

«У нас, как и у большинства компаний, выпускающих сто­матологический клей, под это регулирование попали содер­жащие спирт адгезивы», – рас­сказывает представитель одного из производителей МИ. Помимо стоматологических материалов, под обновленную законодатель­ную норму попали антисептики для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования, дезинфицирую­щие растворы, реагенты, гели для УЗИ. Избежали этой участи лишь спиртовые салфетки и дезинфи­цирующие средства, расфасован­ные в металлические аэрозольные баллончики емкостью до 450 мл.

Аргументы производителей МИ и негромко поддерживающего их Минздрава о том, что упоминае­мая в ФЗ‑171 продукция уже про­шла регистрацию Росздравнадзора и не нуждается в дополнительном лицензировании, законотворца­ми РАР были проигнорированы. А содержащие спирт МИ попали под двойное регулирование.

Четырех лет правоприменитель­ной практики хватило для то­го, чтобы в недрах борющегося с алкоголизацией нации РАР родились новые регламенты. Ле­том 2015 года ФЗ‑171 ужесточили еще на градус: отсечка, застав­ляющая участников обращения спиртосодержащих продуктов получать специальную лицен­зию, была снижена до 0,5%.

«На территории России сегодня работает более 600 предприятий с небольшим доходом, которые обеспечивают снабжение стома­тологических клиник в регионах. Численность таких компаний – 12–15 человек. Учитывая тот факт, что большинство участни­ков рынка – малые предприятия, получение лицензии становится для них экономически невыгодным. Возникает дилемма – или прекратить производство и реа­лизацию изделий с содержанием этанола более 0,5%, или получать лицензию, – говорит президент ассоциации «Стоматологическая индустрия» Павел Доброволь­ский. – Соответственно, право поставок спиртосодержащих медицинских изделий в клини­ки переходит только к крупным компаниям, которые могут поне­сти затраты на лицензирование, что приведет к нарушению кон­куренции среди поставщиков».

Впрочем, и крупные профиль­ные игроки в зоне действия РАР и ФЗ‑171 чувствуют себя неуютно. «Получив лицензию, мы решили, что на этом наши мучения закончились. Но все оказалось гораздо сложнее, – де­лится опытом собеседник VM в представительстве междуна­родной компании. – Нам, для того чтобы обеспечить всю по­требность российского рынка, необходимо задействовать сеть лицензированных в РАР дистрибьюторов, а среди наших пар­тнеров такой всего один. Многие дистрибьюторы говорят, что даже уплата пошлины в размере 800 тысяч рублей делает их работу нерентабельной, и готовы оста­вить этот бизнес».

Встречаются на рынке и другие варианты решения проблемы. «У нас сегодня в линейке нет спиртосодержащей продукции, мы перешли на изопропил, ко­торый не подпадает под ограни­чение, – говорит Георгий Рости­ашвили, генеральный директор компании «НКФ Омега‑Дент», выпускающей материалы для стоматологии. – О намерении государства ужесточить правила оборота спирта было известно за­долго до 2011 года, и мы решили подстраховаться – зарегистриро­вали продукцию на изопропиле».

Замена действующего в соста­ве МИ вещества – типичный, но рискованный выход. Такая модернизация грозит снижением функциональных или потреби­тельских характеристик изделия и потерей прежней доли рынка.

«Изопропиловые спирты токсич­нее, чем этиловые. Вы от этого, конечно, не умрете, но негативные последствия для организма, это касается медработников с при­личным стажем, все‑таки насту­пят», – утверждает представитель медицинской компании «Ви­та‑Пул» Наталья Роганова. Похо­жие опасения звучат в ассоциации «Стоматологическая индустрия»: медики жалуются на неприятные ощущения и раздражение кожи при использовании антисептиков на основе изопропиловых спиртов, аллергические реакции выявля­ются и у пациентов ЛПУ.

Иными словами, достойной альтернативы спирту пока не со­здано, но РАР крепко держится за алкоголь. В службе продолжа­ют настаивать – всем, превыша­ющим указанную в законе кон­центрацию в 0,5%, кому‑то непре­менно захочется злоупотребить.

«Если вдруг кто‑то захочет вы­пить или выпарить алкоголь из адгезива, чего так боится РАР, то один литр этого вещества бу­дет стоить больше 300 тысяч руб­лей», – опровергает представи­тель стоматологической инду­стрии центральный тезис борцов за трезвость.

Протесты производителей и по­ставщиков МИ против избыточ­ного регулирования последние четыре года поступали в адрес профильных ведомств регуляр­но. И в отдельных случаях даже вызывали законотворческий отклик.

«В прошлом году разрабатывался законопроект, предусматрива­ющий определенные критерии, по которым медицинские из­делия могли бы выйти из‑под действия этого закона, – рас­сказывает об очередной попытке избавить отрасль от внимания РАР директор по вопросам право­вого регулирования IMEDA Ми­хаил Потапов. – Формулировки законопроекта в целом устраива­ли производителей медицинских изделий, но, к сожалению, по ре­зультатам оценки регулирующего воздействия документ получил отрицательное заключение Минэкономразвития».

Очередной всплеск возмущения отраслевой общественности прави­тельство решило погасить поруче­нием РАР – собрать мнения заин­тересованных сторон и к 18 декабря 2015 года сформулировать предложе­ния по корректировке антиалкоголь­ного закона. На запрос Vademecum о том, как продвигается обсуждение и стоит ли ждать к заявленной дате выверенных решений, в РАР сообщили букваль­но следующее: «В настоящее время обсуждается вопрос выведения оборота медизделий с содержанием этилового спирта из‑под действия 171‑ФЗ при условии, что эти изделия произведены из спирта, изготовлены согласно требованиям отраслевого закона №171‑ФЗ».

росалкогольрегулирование, медизделия
Источник Vademecum №43-44, 2015
Поделиться в соц.сетях
ВЦИОМ: 60% россиян не слышали о донорстве костного мозга
20 Сентября 2019, 20:12
ДЗМ опубликовал данные о зарплатах врачей поликлиник
20 Сентября 2019, 19:15
Аукционы Минздрава на закупку ламивудина состоялись с четвертого раза
20 Сентября 2019, 18:05
Выходцы из Сбербанка и ВТБ вложились в медицинский онлайн-сервис «Мое здоровье»
20 Сентября 2019, 17:20
«Ангиолайн» открыл промплощадку в биотехнопарке «Кольцово» за 500 млн рублей
Новосибирский производитель медизделий для интервенционной кардиохирургии «Ангиолайн» ввел в эксплуатацию производственный комплекс в региональном биотехнопарке «Кольцово». Общий объем инвестиций в проект составил 500 млн рублей, благодаря открытию площадки в компании рассчитывают к 2022 году увеличить выручку до 4,5 млрд рублей.
18 Сентября 2019, 15:53
Минздрав РФ намерен до 2021 года закупить 50 тысяч электрокардиографов
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова предложила приобрести 50 тысяч цифровых электрокардиографов для оснащения фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) и центральных районных больниц. План по оснащению медучреждений первичного звена кардиографами был представлен президенту Путину 20 августа 2019 года. Общий объем поставок этих медизделий, по оценке Vademecum, может достичь 2,5 млрд рублей.
17 Сентября 2019, 14:57
Мантуров: отечественные производители к 2024 году займут 40% российского рынка медизделий
16 Сентября 2019, 18:48
ЦИТО намерен нарастить выпуск МИ для травматологии и ортопедии до 2,4 млрд рублей в 2024 году
ФГУП «ЦИТО» через расширение собственных промплощадок и создание импортозамещающего кластера по выпуску МИ – Центра инновационных технологий в ортопедии – намерено к 2024 году нарастить производство профильной продукции до 2,4 млрд рублей в год. Полный цикл будет запущен в 2020 году, всего планируется ежегодно выпускать более 181 тысячи медицинских изделий для травматологии и ортопедии и 5 тысяч единиц комплектующих для ортезов.
16 Сентября 2019, 16:32
«Ростех» локализует в Красногорске производство итальянских эндопротезов
Холдинг «Швабе» (входит в ГК «Ростех») заключил соглашение по локализации производства эндопротезов с итальянской компанией Limacorporate. Договор о намерениях подписали генеральный директор входящего в «Швабе» Красногорского завода им. С. А. Зверева (КМЗ) Вадим Калюгин и вице-президент Limacorporate Иво Волпи Лисьяк.
16 Сентября 2019, 16:04
«Ростех» запустит производство HIFU-комплексов для терапии онкозаболеваний в 2021 году
Холдинг «Швабе» (входит в ГК «Ростех») будет производить аппараты для ультразвуковой терапии онкологических заболеваний (HIFU-терапия). Начало клинических испытаний намечено на 2020 году, запуск серийного производства – на 2021-й.
16 Сентября 2019, 12:57
Правительство РФ выделит 176 млн рублей на ремонт медучреждений в Северной Осетии
12 Сентября 2019, 12:34
Чувашский онкодиспансер пытается взыскать с компании «Юсар+» 144 млн рублей за невыполненный контракт
6 Сентября 2019, 17:09
Ростовское УФАС оштрафовало поставщиков лекарств и медизделий за картель на 115 млн рублей
Управление Федеральной антимонопольной службы (ФАС) по Ростовской области признало четырех поставщиков, включая государственную «Кубаньфармацию», виновными в картельном сговоре при поставке медицинских изделий в клиники Южного федерального округа на более чем 470 млн рублей, назначив нарушителям закона «О защите конкуренции» штрафы на общую сумму 115 млн рублей.
4 Сентября 2019, 19:41
Собянин: Москва готовит офсетный контракт на производство медизделий на 1 млрд рублей
Мэр Москвы Сергей Собянин анонсировал первый офсетный контракт на производство медицинских изделий для стомированных пациентов. Предполагается, что конкурс состоится до конца 2019 года, контракт стоимостью порядка 1 млрд рублей будет рассчитан на 10 лет, реализация инвестиционной стадии проекта предусмотрена в два этапа с учетом сложности процесса изготовления медизделий.
4 Сентября 2019, 17:25
В Казани за 2,5 млрд рублей создадут производство приборов для генетической диагностики
ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан» и японская Mirai Genomics подписали на Восточном экономическом форуме соглашение о создании в регионе производства приборов Lifering, предназначенных для быстрой генетической диагностики инфекционных заболеваний. Заявленный объем инвестиций в проект – порядка 2,5 млрд рублей.
4 Сентября 2019, 14:08
За три года количество микропредприятий – производителей МИ сократилось на 4,5%
MDPro совместно с компанией «Медрелис» проанализировали состояние самого многочисленного (с точки  зрения количества игроков) сегмента рынка медицинских изделий – микропредприятий, специализирующихся на производстве такой продукции. Оказалось, что с 2014 по 2017 год их численность сократилась на 4,5% – с 1 422 до 1 357 компаний.
3 Сентября 2019, 11:50
Предельная стоимость инспекции производства МИ для регистрации в ЕАЭС составит 1,9 млн рублей
Минздрав РФ представил проект Правил расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий Росздравнадзором на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эта процедура необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
2 Сентября 2019, 16:33
«Моторика» получит от РФПИ 200 млн рублей на разработку высокотехнологичных протезов
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) вложил 200 млн рублей в компанию – разработчика медизделий «Моторика». В результате сделки РФПИ получит долю не менее 25% от капитала компании, а представители фонда войдут в ее совет директоров.
30 Августа 2019, 23:07
Участникам ММК разрешат использовать не зарегистрированные в РФ препараты
30 Августа 2019, 13:41
Роскосмос займется производством МИ для лечения онкозаболеваний
Объединенная ракетно-космическая корпорация (ОРКК, входит в ГК «Роскосмос»), Научно-производственный центр автоматики и приборостроения им. академика Н.А. Пилюгина и компания «Техносвет» подписали меморандум о производстве и выводе на рынок медицинских изделий для лечения злокачественных опухолей методом термоабляции. Речь идет о многофункциональной установке для радиочастотной абляции и коагуляции «Метатом-3».
27 Августа 2019, 17:06
В Костроме переупаковывали медизделия, произведенные 40 лет назад
Сотрудники Управления экономической безопасности и противодействия коррупции УМВД Костромской области задержали подозреваемых в производстве и сбыте фальсифицированных медизделий. По версии следствия, бизнесмены скупали на складах Московской области просроченные медицинские индивидуальные перевязочные пакеты, выпущенные еще в СССР, переупаковывали и через посредников реализовывали на рынке госзаказа.
26 Августа 2019, 15:53
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
Яндекс.Метрика