Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) подготовила обращение в правительство, Росалкогольрегулирование (РАР) и Минпромторг с настоятельной просьбой вывести из‑под действия федерального закона, регулирующего оборот этилового спирта, компании, производящие и поставляющие спиртосодержащие медизделия. Предприниматели возмущены тем, что ничтожная доля алкоголя в составе выпускаемых ими продуктов законодательно отнесла их к участникам обращения спирта и обязала получать дорогостоящую лицензию. Свою петицию IMEDA составила накануне значимой для спиртосодержащего конфликта даты – 18 декабря РАР по поручению правительства должно озвучить свои предложения по корректировке тематического федерального закона.
В зону внимания РАР производители и дистрибьюторы медизделий попали в 2011 году, когда в закон №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» были внесены поправки, нормативно уравнявшие медизделия, имеющие в составе более 1,5% этилового спирта, со всей прочей спиртосодержащей продукцией. И новообращенным участникам алкогольного рынка пришлось получать соответствующие лицензии РАР, уплачивая за выдаваемый на пять лет документ ни много ни мало 800 тысяч рублей.
«У нас, как и у большинства компаний, выпускающих стоматологический клей, под это регулирование попали содержащие спирт адгезивы», – рассказывает представитель одного из производителей МИ. Помимо стоматологических материалов, под обновленную законодательную норму попали антисептики для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования, дезинфицирующие растворы, реагенты, гели для УЗИ. Избежали этой участи лишь спиртовые салфетки и дезинфицирующие средства, расфасованные в металлические аэрозольные баллончики емкостью до 450 мл.
Аргументы производителей МИ и негромко поддерживающего их Минздрава о том, что упоминаемая в ФЗ-171 продукция уже прошла регистрацию Росздравнадзора и не нуждается в дополнительном лицензировании, законотворцами РАР были проигнорированы. А содержащие спирт МИ попали под двойное регулирование.
Четырех лет правоприменительной практики хватило для того, чтобы в недрах борющегося с алкоголизацией нации РАР родились новые регламенты. Летом 2015 года ФЗ-171 ужесточили еще на градус: отсечка, заставляющая участников обращения спиртосодержащих продуктов получать специальную лицензию, была снижена до 0,5%.
«На территории России сегодня работает более 600 предприятий с небольшим доходом, которые обеспечивают снабжение стоматологических клиник в регионах. Численность таких компаний – 12–15 человек. Учитывая тот факт, что большинство участников рынка – малые предприятия, получение лицензии становится для них экономически невыгодным. Возникает дилемма – или прекратить производство и реализацию изделий с содержанием этанола более 0,5%, или получать лицензию, – говорит президент ассоциации «Стоматологическая индустрия» Павел Добровольский. – Соответственно, право поставок спиртосодержащих медицинских изделий в клиники переходит только к крупным компаниям, которые могут понести затраты на лицензирование, что приведет к нарушению конкуренции среди поставщиков».
Впрочем, и крупные профильные игроки в зоне действия РАР и ФЗ-171 чувствуют себя неуютно. «Получив лицензию, мы решили, что на этом наши мучения закончились. Но все оказалось гораздо сложнее, – делится опытом собеседник VM в представительстве международной компании. – Нам, для того чтобы обеспечить всю потребность российского рынка, необходимо задействовать сеть лицензированных в РАР дистрибьюторов, а среди наших партнеров такой всего один. Многие дистрибьюторы говорят, что даже уплата пошлины в размере 800 тысяч рублей делает их работу нерентабельной, и готовы оставить этот бизнес».
Встречаются на рынке и другие варианты решения проблемы. «У нас сегодня в линейке нет спиртосодержащей продукции, мы перешли на изопропил, который не подпадает под ограничение, – говорит Георгий Ростиашвили, генеральный директор компании «НКФ Омега-Дент», выпускающей материалы для стоматологии. – О намерении государства ужесточить правила оборота спирта было известно задолго до 2011 года, и мы решили подстраховаться – зарегистрировали продукцию на изопропиле».
Замена действующего в составе МИ вещества – типичный, но рискованный выход. Такая модернизация грозит снижением функциональных или потребительских характеристик изделия и потерей прежней доли рынка.
«Изопропиловые спирты токсичнее, чем этиловые. Вы от этого, конечно, не умрете, но негативные последствия для организма, это касается медработников с приличным стажем, все-таки наступят», – утверждает представитель медицинской компании «Вита-Пул» Наталья Роганова. Похожие опасения звучат в ассоциации «Стоматологическая индустрия»: медики жалуются на неприятные ощущения и раздражение кожи при использовании антисептиков на основе изопропиловых спиртов, аллергические реакции выявляются и у пациентов ЛПУ.
Иными словами, достойной альтернативы спирту пока не создано, но РАР крепко держится за алкоголь. В службе продолжают настаивать – всем, превышающим указанную в законе концентрацию в 0,5%, кому-то непременно захочется злоупотребить.
«Если вдруг кто-то захочет выпить или выпарить алкоголь из адгезива, чего так боится РАР, то один литр этого вещества будет стоить больше 300 тысяч рублей», – опровергает представитель стоматологической индустрии центральный тезис борцов за трезвость.
Протесты производителей и поставщиков МИ против избыточного регулирования последние четыре года поступали в адрес профильных ведомств регулярно. И в отдельных случаях даже вызывали законотворческий отклик.
«В прошлом году разрабатывался законопроект, предусматривающий определенные критерии, по которым медицинские изделия могли бы выйти из-под действия этого закона, – рассказывает об очередной попытке избавить отрасль от внимания РАР директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов. – Формулировки законопроекта в целом устраивали производителей медицинских изделий, но, к сожалению, по результатам оценки регулирующего воздействия документ получил отрицательное заключение Минэкономразвития».
Очередной всплеск возмущения отраслевой общественности правительство решило погасить поручением РАР – собрать мнения заинтересованных сторон и к 18 декабря 2015 года сформулировать предложения по корректировке антиалкогольного закона. На запрос Vademecum о том, как продвигается обсуждение и стоит ли ждать к заявленной дате выверенных решений, в РАР сообщили буквально следующее: «В настоящее время обсуждается вопрос выведения оборота медизделий с содержанием этилового спирта из-под действия 171-ФЗ при условии, что эти изделия произведены из спирта, изготовлены согласно требованиям отраслевого закона №171-ФЗ».