Компания «Петровакс» 22 декабря 2014 года отрапортовала об исполнении госконтракта на поставку 3,4 млн доз вакцины Превенар 13, разработанной американской Pfizer, и в России впервые началась тотальная вакцинация детей от пневмококковых инфекций. Эта вакцина самая дорогая в Национальном календаре прививок, за госконтракт стоимостью 4,05 млрд рублей велась упорная борьба между Pfizer и британской GlaxoSmithKline (GSK). Американцы выиграли, но только сражение, а не войну.
ДЕЛО ПНЕВМОТЕХНИКИ
По данным ВОЗ, пневмококковая инфекция – самая частая из бактериальных инфекций – ежегодно приводит к смерти 1,6 млн человек, из них от 500 тысяч до 1 млн смертей приходится на детей. Самыми частыми клиническими формами являются острый средний отит, синусит и пневмония. Пневмококковые менингиты составляют 5–26% всех гнойных бактериальных менингитов. Дети первых двух лет жизни практически беззащитны перед этим возбудителем заболеваний. В структуре младенческой смертности заболеваемость органов дыхания стоит на третьем месте (около 7%), из них около 74% приходится на пневмонию.
Открытие эффективных антипневмококковых вакцин стало настоящим прорывом в здравоохранении, поскольку позволило оградить от менингита и пневмонии младенцев, стариков и людей из других групп риска.
Превенар 13, более продвинутая версия антипневмококковой вакцины Превенар 7, была зарегистрирована Pfizer в США в 2010 году. Уже через три года она стала одним из блокбастеров компании, принося ей $4,5 млрд в год. Как следует из названия, вакцина Превенар 13 защищает от 13 разновидностей (серотипов) пневмококка, она была создана, чтобы обойти конкурента, вакцину Синфлорикс 10 от GSK, защищавшую, соответственно, от 10 серотипов.
Pfizer начала маневр по продвижению Превенара 13 на российский рынок издалека, еще в 2011 году заключив соглашение об упаковке на подмосковном заводе российского НПО «Петровакс Фарм», уже имевшего, что важно, опыт поставки антигриппозной вакцины Гриппол плюс для Национального календаря прививок. GSK наладила изготовление упаковки Синфлорикса 10 на подмосковном заводе «Биомед», принадлежащем российской компании «Фармстандарт».
До поры конкуренты довольствовались поставками своих антипневмококковых вакцин на коммерческой основе либо по заказам наиболее продвинутых региональных правительств, но главным призом, разумеется, должен был стать Нацкалендарь, который позволил бы победителю продать сразу миллионы доз своей вакцины.
ЛЕГКИЕ И ДЕНЬГИ
В конце 2012 года правительство решило, что массовой иммунизации от пневмококка – быть, и издало соответствующее распоряжение, а Минздрав довольно оперативно, к апрелю 2013-го, подготовил необходимые поправки в закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Однако закон, как известно, – это одно, а финансирование его исполнения – совсем другое. За финансы отвечает правительство. В этот стратегически важный момент компания «Петровакс Фарм» обратилась в Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) с просьбой «оказать финансовую помощь и поддержать предложения по модернизации Национального календаря профилактических прививок с учетом потребностей российского здравоохранения». РСПП живо откликнулся на просьбу «Петровакс Фарм» и направил на имя премьер-министра Дмитрия Медведева письмо за подписью президента РСПП Александра Шохина.
В письме помимо просьбы включить прививку в Национальный календарь (что и так уже собрался сделать Минздрав) содержался пассаж, указывающий на конкретного производителя: «В настоящее время в Российской Федерации полностью налажено производство уникальной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции на современном производственном комплексе полного цикла ООО «НПО Петровакс Фарм» совместно с компанией Pfizer в соответствии со стандартами GMP и ISO 9001. Вакцина Превенар 13, произведенная данным предприятием, уже зарегистрирована в России (регистрационное удостоверение №ЛП-00798 от 3 октября 2011 года)».
В конце 2013 года закон был принят, а правительство определилось с финансированием – 4 млрд рублей на 2014 год и 6 млрд рублей на 2015 год. Одна вакцина фактически удвоила бюджет Нацкалендаря, на который до настоящего времени ежегодно расходовалось 4–6 млрд рублей. Осталось самое главное – провести конкурс и определить, кто получит крупный заказ.
В феврале 2014 года на сайте regulation.gov.ru был опубликован проект приказа Минздрава, содержащий краткое примечание, определяющее критерии выбора производителя пневмококковой вакцины для госпоставок: «При проведении иммунизации <…> против пневмококковой инфекции <…> используются вакцины, содержащие <…> серотипы с максимально возможным покрытием инфекционных возбудителей».
«За наукообразными терминами скрывается намерение Минздрава подогнать проект таким образом, чтобы критериям выбора соответствовала одна-единственная вакцина», – возмущался тогда в интервью VADEMECUM директор Департамента правительственных и внешних связей GSK Камиль Сайткулов.
С арифметикой трудно спорить: Синфлорикс 10 покрывает меньше серотипов, чем Превенар 13. «ВОЗ считает, что включение пневмококковой вакцины в Национальный календарь профилактических прививок должно проводиться c обеспечением максимального покрытия актуальных серотипов пневмококков, циркулирующих на соответствующей территории, и это нашло отражение в документе», – парировала представитель Pfizer Татьяна Смирнова.
Компания GSK даже обратилась с жалобой в ФАС, которая, впрочем, мало помогла, выдав самоочевидный ответ, сводившийся к тому, что все зависит от условий поставки: там, где требуется защита от 10 серотипов пневмококка, вакцины конкурентов могут быть взаимозаменяемы, а там, где больше, чем от 10, – не могут.
Зато в апреле в «Российской газете» появилась статья за подписью некоего независимого эксперта, в которой критиковалась вакцина Pfizer. Некоторые участники рынка усмотрели в публикации развитие информационного противостояния между GSK и Pfizer, впрочем, в британской компании эту информацию опровергли.
В конечном итоге Минздрав учел замечания ФАС, перечислив в конкурсной документации 13 конкретных серотипов пневмококка, с которыми должна бороться вакцина. Нет нужды говорить, что условиям соответствовал только Превенар 13. GSK даже не стала подавать заявку на состоявшийся в октябре тендер, и 4,05 млрд рублей закупки 2014 года достались Pfizer и «Петроваксу». Но получат ли они 6 млрд рублей в 2015 году?
ГДЕ ТАНКИ, ТОТ И РВЕТСЯ
Как удалось выяснить VADEMECUM, Pfizer рано почивать на лаврах: территорию на только народившемся рынке решил застолбить еще один игрок – Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток (НИИВС). По уверениям руководства института, им удалось найти небольшую исследовательскую компанию, разработавшую свой вариант вакцины от пневмококка, и договориться о ее приобретении.
«Вакцина – это же национальная безопасность. Вдруг какой-то мораторий на нашу страну наложат, западные компании перестанут поставлять препараты? Развитая страна должна сама себя обеспечивать лекарствами», – излагал в январе 2014 года свою патриотическую концепцию советник директора НИИВС по науке Игорь Красильников. Тогда такие санкции казались крайне маловероятными, а сейчас его слова звучат пророчески.
Конечно, одному относительно небольшому институту с задачей вывода на рынок такой вакцины быстро не справиться: на исследования, клинические испытания, внедрение нужны значительные финансовые и организационные ресурсы. И уже понятно, где НИИВС может найти подспорье. На рынок иммунобиологических препаратов имеет серьезные виды госкорпорация «Ростех», которая использует примерно такую же риторику, как и Игорь Красильников – мол, «биологический щит Родины» обязан быть в надежных руках отечественного производителя. Для этого создана Национальная иммунобиологическая компания (НИК), 100%-ная «дочка» «Ростеха», которая уже взяла на себя, например, поставки лекарств для федеральной системы исполнения наказаний.
Но это только начало: как стало известно VADEMECUM, в недрах НИК уже созрел грандиозный план создания холдинга «НацИмБио», который объединит несколько фармацевтических госпредприятий и станет крупнейшим оператором госзаказа с выручкой до 300 млрд рублей в год. Среди прочего холдинг «НацИмБио» намерен взять на себя и поставки вакцин для Национального календаря прививок (подробности см. в материале «Госкоммогущество»). Можно не сомневаться, что, если соответствующее политическое решение будет принято, у «Ростеха» хватит ресурсов для его реализации – и финансовых, и организационных, и, главное, лоббистских.
