17 Сентября, 20:25

Притаились по клеткам

Екатерина Макарова
27 Мая 2016, 11:02
1201
Фото: www.elsevier.com

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Госдуму возобновить работу по принятию ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По словам специалистов, многолетняя проволочка с принятием закона, призванного стимулировать развитие сферы клеточных технологий, заблокировала международные клинические исследования и «обнулила» возможность регистрации в России биомедицинских продуктов. Vademecum собрал мнения экспертов о фатальности опоздания.

Прошло уже пять лет с тех пор, как Минздрав объявил разработку нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Но это намерение не приблизило нас к участию в международных проектах по развитию клеточных технологий. В ответ на учащающиеся запросы от иностранных фармкомпаний на участие в КИ в России мы вынуждены разводить руками и говорить, что у нас до сих пор профильный закон не принят. В результате многие международные программы исследований обходят нас стороной. А это реальная проблема для российского рынка и пациентов. В апреле 2015 года Госдума приняла в первом чтении этот законопроект, но дальше мы не видим никакого движения. Конечно, проект далеко не идеален, но, чтобы запустить процесс, пусть примут хоть такой. Либо Минздраву необходимо принять административное решение и руководствоваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства, а законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, по сути, дублирует все основные положения ФЗ‑61. И часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции. Белоруссия, например, поступила очень просто: законодатели внесли поправки – буквально на одну страничку – в действующий закон о лекарственных средствах, и она спокойно начала проводить подобные исследования.

СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА, исполнительный директор АОКИ

Мы, как один из активных игроков на российском рынке регенеративной медицины, конечно, выступаем за то, чтобы в стране было адаптированное для регистрации клеточных технологий законодательство. Однако сейчас разработчики поставлены перед выбором из двух зол: либо принять плохой закон, который будет неважно работать с точки зрения внедрения в практическое здравоохранение и интеграции в процессы, которые происходят с другими лекарственными средствами, либо не иметь вообще никакого. Альтернативу регистрировать такие препараты по ФЗ‑61 Минздрав перекрыл, а если он ее откроет, тогда этот закон просто не будет нужен. Я считаю, что сложные препараты как раз‑таки должны регистрироваться по закону «Об обращении ЛС», в который нужно внести небольшое количество правок. Та группа препаратов, которые регулируются как минимально манипулируемые средства, то есть имеют значительно меньшие риски для пациентов, должна регистрироваться по некому упрощенному административному регламенту или подзаконному акту. Принятие же закона не выполнит никаких показателей, ради которых он был запланирован: очередь из компаний на регистрацию не выстроится, поскольку тех, кто сегодня готов реально заниматься коммерциализацией разработок, – единицы.

АРТУР ИСАЕВ, генеральный директор Института стволовых клеток человека

Наш Минздрав занимает такую же осторожную позицию, которой придерживаются регуляторы во всем мире: нигде нет четкого понимания того, как регистрировать клеточные продукты. Между тем отсутствие позиции регуляторов или полный запрет всякого движения привели к появлению разного рода «медицинских офшоров», где к клеточным технологиям относятся очень легко и довольно активно их используют. И в такие не всегда надежные места едут пациенты за последней надеждой. Ведь тема клеточных технологий по большому счету применима не столько к вылечиванию, сколько к улучшению качества жизни человека. Конечно, любой закон лучше, чем его отсутствие. Но, с другой стороны, регуляторам пора проявить определенную смелость и давать больше полномочий специалистам – экспертным и этическим комитетам лечебных учреждений, чтобы они могли использовать те или иные разработки исходя из собственного профессионального опыта.

АЛЕКСАНДР ЗУРАБОВ, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток

аоки, биомедицинская продукция, клеточные технологии, законопроект
Поделиться в соц.сетях
Внедрение «двойного лицензирования» не поддерживают 80% представителей клиник
Сегодня, 18:52
Минздрав оценит эффективность работы НМИЦ
Сегодня, 18:16
С 2020 года 40 регионов начнут строить детские больницы
Сегодня, 16:42
«Нацимбио» завершила КИ пятивалентной вакцины для профилактики ротавируса
Сегодня, 15:32
Минздрав оценит эффективность работы НМИЦ
Минздрав РФ представил проект поправок к приказу №430н, описывающему показатели эффективности федеральных государственных медучреждений и их руководителей. В новой редакции появилось приложение, посвященное национальным медицинским исследовательским центрам (НМИЦ). Одним из KPI стала доля госпитализаций региональных пациентов - в общем пациентопотоке этот показатель должен к 2023 году достичь 65%.
Сегодня, 18:16
Правительство РФ поддержало возвращение вытрезвителей
Сегодня, 12:07
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава РФ №104н о клинрекомендациях
9 Сентября 2019, 16:41
Власти Коми намерены поручить льготное лекобеспечение единому поставщику
4 Сентября 2019, 19:53
РАН: Минздрав скрывает данные экспертиз об эффективности и безопасности лекарств
Комиссия Российской академии наук (РАН) по противодействию фальсификации научных исследований обвинила Минздрав РФ в сокрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, не найдя соответствующих данных на сайте ведомства. В Минздраве, отвечая на претензию академиков, заявили, что раскрытие подобных сведений станет нарушением коммерческой тайны фармпроизводителей.
3 Сентября 2019, 19:23
Роспотребнадзор предложил маркировать БАД и спортивное питание
В перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке, нужно включить биологически активные добавки (БАД) к пище, специализированные продукты для питания спортсменов, а также бутилированную и природную минеральную воду, считает руководитель Роспотребнадзора Анна Попова. Об этом она написала в Минпромторг.
30 Августа 2019, 13:11
Новгородец, сломавший медику руку, получил условный срок
28 Августа 2019, 20:33
Петербургское ГУП «Ритуальные услуги» уличили в оказании медуслуг без лицензии
27 Августа 2019, 17:44
Самые важные новости прошедшей недели
25 Августа 2019, 17:38
Минздрав сделает КИ взаимозаменяемости обязательными
В августе 2019 года Минздрав РФ представил обновленный регламент определения взаимозаменяемости препаратов. Для этого ведомство предлагает производителям проводить клинические исследования биоэквивалентности двух препаратов с одинаковыми МНН. 
21 Августа 2019, 19:20
Самые важные новости прошедшей недели
11 Августа 2019, 14:39
Минздрав предлагает изменить систему повышения квалификации медиков
Минздрав РФ подготовил законопроект, видоизменяющий статьи 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья» и 273-ФЗ «Об образовании». Авторы инициативы предлагают с 2020 года заменить термин «непрерывное медицинское образование» (НМО) на «непрерывное профессиональное развитие» (НПР).
9 Августа 2019, 8:48
Онконастороженность оплатят из бюджета нацпроекта «Здравоохранение»
7 Августа 2019, 8:48
В законопроект о дистанционной продаже лекарств добавят БАДы и медтовары
Первый зампред комитета Госдумы по информационной политике, информационным технологиям и связи Сергей Боярский внес поправки ко второму чтению законопроекта о дистанционной торговле лекарствами, которые позволят продавать в интернете зарегистрированные БАДы и «сопутствующие медицинские товары» – например, бинты и полоски для измерения уровня сахара.
5 Августа 2019, 12:50
Самые важные новости прошедшей недели
4 Августа 2019, 15:10
Медведев поручил доработать законопроект об онлайн-торговле лекарствами
2 Августа 2019, 12:43
Расходы на медоборудование в тарифе ОМС увеличат до 300 тысяч рублей
31 Июля 2019, 8:36
АСНА попросила оставить льготное налогообложение для аптек
30 Июля 2019, 14:58
Законопроект об ужесточении ответственности за картели могут рассмотреть осенью 2019 года
29 Июля 2019, 20:17
Яндекс.Метрика