ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Августа, 3:36
23 Августа, 3:36
59,04 руб
69,59 руб

Притаились по клеткам

Екатерина Макарова
27 Мая 2016, 11:02
402
Фото: www.elsevier.com

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Госдуму возобновить работу по принятию ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По словам специалистов, многолетняя проволочка с принятием закона, призванного стимулировать развитие сферы клеточных технологий, заблокировала международные клинические исследования и «обнулила» возможность регистрации в России биомедицинских продуктов. Vademecum собрал мнения экспертов о фатальности опоздания.

Прошло уже пять лет с тех пор, как Минздрав объявил разработку нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Но это намерение не приблизило нас к участию в международных проектах по развитию клеточных технологий. В ответ на учащающиеся запросы от иностранных фармкомпаний на участие в КИ в России мы вынуждены разводить руками и говорить, что у нас до сих пор профильный закон не принят. В результате многие международные программы исследований обходят нас стороной. А это реальная проблема для российского рынка и пациентов. В апреле 2015 года Госдума приняла в первом чтении этот законопроект, но дальше мы не видим никакого движения. Конечно, проект далеко не идеален, но, чтобы запустить процесс, пусть примут хоть такой. Либо Минздраву необходимо принять административное решение и руководствоваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства, а законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, по сути, дублирует все основные положения ФЗ‑61. И часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции. Белоруссия, например, поступила очень просто: законодатели внесли поправки – буквально на одну страничку – в действующий закон о лекарственных средствах, и она спокойно начала проводить подобные исследования.

СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА, исполнительный директор АОКИ

Мы, как один из активных игроков на российском рынке регенеративной медицины, конечно, выступаем за то, чтобы в стране было адаптированное для регистрации клеточных технологий законодательство. Однако сейчас разработчики поставлены перед выбором из двух зол: либо принять плохой закон, который будет неважно работать с точки зрения внедрения в практическое здравоохранение и интеграции в процессы, которые происходят с другими лекарственными средствами, либо не иметь вообще никакого. Альтернативу регистрировать такие препараты по ФЗ‑61 Минздрав перекрыл, а если он ее откроет, тогда этот закон просто не будет нужен. Я считаю, что сложные препараты как раз‑таки должны регистрироваться по закону «Об обращении ЛС», в который нужно внести небольшое количество правок. Та группа препаратов, которые регулируются как минимально манипулируемые средства, то есть имеют значительно меньшие риски для пациентов, должна регистрироваться по некому упрощенному административному регламенту или подзаконному акту. Принятие же закона не выполнит никаких показателей, ради которых он был запланирован: очередь из компаний на регистрацию не выстроится, поскольку тех, кто сегодня готов реально заниматься коммерциализацией разработок, – единицы.

АРТУР ИСАЕВ, генеральный директор Института стволовых клеток человека

Наш Минздрав занимает такую же осторожную позицию, которой придерживаются регуляторы во всем мире: нигде нет четкого понимания того, как регистрировать клеточные продукты. Между тем отсутствие позиции регуляторов или полный запрет всякого движения привели к появлению разного рода «медицинских офшоров», где к клеточным технологиям относятся очень легко и довольно активно их используют. И в такие не всегда надежные места едут пациенты за последней надеждой. Ведь тема клеточных технологий по большому счету применима не столько к вылечиванию, сколько к улучшению качества жизни человека. Конечно, любой закон лучше, чем его отсутствие. Но, с другой стороны, регуляторам пора проявить определенную смелость и давать больше полномочий специалистам – экспертным и этическим комитетам лечебных учреждений, чтобы они могли использовать те или иные разработки исходя из собственного профессионального опыта.

АЛЕКСАНДР ЗУРАБОВ, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток

аоки, биомедицинская продукция, клеточные технологии, законопроект
Поделиться в соц.сетях
Правительство выделило 1,5 млрд рублей на льготные лекарства и медизделия
22 Августа 2017, 18:15
В Москве появится кадровый резерв главных врачей
22 Августа 2017, 18:15
Нижегородские медики пожаловались Путину на снижение зарплат
22 Августа 2017, 16:40
Чистая прибыль группы «36,6» увеличилась в 10 раз
22 Августа 2017, 14:26
Активисты собрали 900 тысяч подписей против абортов и ЭКО
10 Августа 2017, 7:30
Правительство хочет определять нормы закупки льготных лекарств
8 Августа 2017, 19:40
Госдума утвердила возрастной ценз 65 лет для руководителей медучреждений
Государственная дума приняла в третьем и окончательном чтении законопроект о введении возрастного ценза для руководителей медучреждений и их заместителей. Им, за некоторыми исключениями, будет запрещено занимать свои посты после 65 лет.
20 Июля 2017, 19:29
Законопроект о телемедицине принят во втором чтении
Законопроект, легализующий дистанционную медпомощь, принят Государственной думой во втором чтении. Третье и окончательное чтение законопроекта назначено на 21 июля.  
19 Июля 2017, 22:35
Госдума приняла закон о курортном сборе
19 Июля 2017, 18:16
Правительство отказало Росгвардии и МВД в доступе к медицинским данным

Комиссия правительства по законопроектной деятельности не поддержала законопроект о наделении Росгвардии и Министерства внутренних дел (МВД) правом запрашивать у медиков информацию о медицинских противопоказаниях граждан, претендующих на получение водительских прав, разрешение на владение оружием или лицензию частного детектива.

18 Июля 2017, 14:56
Правительство определило штрафы за оборот лекарств без маркировки
17 Июля 2017, 9:16
Родителей обяжут лечить ВИЧ-инфицированных детей
10 Июля 2017, 9:41
Лизинг жизненно необходимых медизделий освободят от НДС
7 Июля 2017, 14:28
Комитет Госдумы по вопросам семьи не поддержал запрет суррогатного материнства
Комитет Государственной думы по вопросам семьи, женщин и детей рекомендовал отклонить законопроект о запрете суррогатного материнства, внесенный членом Совета Федерации Антоном Беляковым 27 марта 2017 года.
7 Июля 2017, 8:05
Ограничение на число кандидатов в президенты РАН будет снято
28 Июня 2017, 19:07
ФАС поддержала организаторов клинических исследований

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) Москвы обязала столичный Департамент здравоохранения (ДЗМ) разрешить проводить клинические исследования в государственных медучреждениях без обязательного одобрения Московским городским независимым этическим комитетом (МГЭК), как того требовал ранее изданный ДЗМ приказ от 25 ноября 2016 года.

27 Июня 2017, 19:34
Законопроект о курортном сборе одобрен в первом чтении
23 Июня 2017, 19:13
Интернет-аптеки не будут продавать рецептурные лекарства
21 Июня 2017, 17:47
Законопроект Яровой о защите медиков принят в первом чтении
16 Июня 2017, 15:49
Яндекс.Метрика