18 Ноября, 23:11

Притаились по клеткам

Екатерина Макарова
27 Мая 2016, 11:02
1228
Фото: www.elsevier.com

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Госдуму возобновить работу по принятию ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По словам специалистов, многолетняя проволочка с принятием закона, призванного стимулировать развитие сферы клеточных технологий, заблокировала международные клинические исследования и «обнулила» возможность регистрации в России биомедицинских продуктов. Vademecum собрал мнения экспертов о фатальности опоздания.

Прошло уже пять лет с тех пор, как Минздрав объявил разработку нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Но это намерение не приблизило нас к участию в международных проектах по развитию клеточных технологий. В ответ на учащающиеся запросы от иностранных фармкомпаний на участие в КИ в России мы вынуждены разводить руками и говорить, что у нас до сих пор профильный закон не принят. В результате многие международные программы исследований обходят нас стороной. А это реальная проблема для российского рынка и пациентов. В апреле 2015 года Госдума приняла в первом чтении этот законопроект, но дальше мы не видим никакого движения. Конечно, проект далеко не идеален, но, чтобы запустить процесс, пусть примут хоть такой. Либо Минздраву необходимо принять административное решение и руководствоваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства, а законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, по сути, дублирует все основные положения ФЗ‑61. И часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции. Белоруссия, например, поступила очень просто: законодатели внесли поправки – буквально на одну страничку – в действующий закон о лекарственных средствах, и она спокойно начала проводить подобные исследования.

СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА, исполнительный директор АОКИ

Мы, как один из активных игроков на российском рынке регенеративной медицины, конечно, выступаем за то, чтобы в стране было адаптированное для регистрации клеточных технологий законодательство. Однако сейчас разработчики поставлены перед выбором из двух зол: либо принять плохой закон, который будет неважно работать с точки зрения внедрения в практическое здравоохранение и интеграции в процессы, которые происходят с другими лекарственными средствами, либо не иметь вообще никакого. Альтернативу регистрировать такие препараты по ФЗ‑61 Минздрав перекрыл, а если он ее откроет, тогда этот закон просто не будет нужен. Я считаю, что сложные препараты как раз‑таки должны регистрироваться по закону «Об обращении ЛС», в который нужно внести небольшое количество правок. Та группа препаратов, которые регулируются как минимально манипулируемые средства, то есть имеют значительно меньшие риски для пациентов, должна регистрироваться по некому упрощенному административному регламенту или подзаконному акту. Принятие же закона не выполнит никаких показателей, ради которых он был запланирован: очередь из компаний на регистрацию не выстроится, поскольку тех, кто сегодня готов реально заниматься коммерциализацией разработок, – единицы.

АРТУР ИСАЕВ, генеральный директор Института стволовых клеток человека

Наш Минздрав занимает такую же осторожную позицию, которой придерживаются регуляторы во всем мире: нигде нет четкого понимания того, как регистрировать клеточные продукты. Между тем отсутствие позиции регуляторов или полный запрет всякого движения привели к появлению разного рода «медицинских офшоров», где к клеточным технологиям относятся очень легко и довольно активно их используют. И в такие не всегда надежные места едут пациенты за последней надеждой. Ведь тема клеточных технологий по большому счету применима не столько к вылечиванию, сколько к улучшению качества жизни человека. Конечно, любой закон лучше, чем его отсутствие. Но, с другой стороны, регуляторам пора проявить определенную смелость и давать больше полномочий специалистам – экспертным и этическим комитетам лечебных учреждений, чтобы они могли использовать те или иные разработки исходя из собственного профессионального опыта.

АЛЕКСАНДР ЗУРАБОВ, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток

аоки, биомедицинская продукция, клеточные технологии, законопроект
Поделиться в соц.сетях
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
Сегодня, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
Сегодня, 15:23
Медицинский налог для прибывающих в Британию мигрантов поднимут с £400 до £625
Сегодня, 14:52
Минпромторг начал разработку законопроекта о квотах на закупку отечественной продукции
Сегодня, 13:28
Работу не прошедших ординатуру выпускников медвузов будут курировать наставники
Минздрав РФ анонсировал внесение изменений в 323-ФЗ, создающих условия для «профессиональной адаптации» молодых специалистов с высшим образованием. Тем самым ведомство намерено возродить в отрасли институт наставничества – подобный тому, который действовал при прохождении медиками интернатуры. Разработать механизм адаптации выпускников медвузов в профессии Минздраву поручил премьер-министр РФ Дмитрий Медведев.
14 Ноября 2019, 15:40
В Госдуму внесен законопроект о вакцинации в частных клиниках
14 Ноября 2019, 12:13
Компания «Биокад» намерена производить вакцины от рака
Компания «Биокад» готова предоставить партнеру мощности для производства вакцин от рака, заявил гендиректор петербургской фармкомпании Дмитрий Морозов на совещании с премьер-министром Дмитрием Медведевым о развитии генетических технологий в России. Одним из перспективных проектов он назвал совместную разработку с Институтом молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН.
13 Ноября 2019, 15:05
В Госдуму внесен законопроект о переносе ввода обязательной маркировки лекарств
13 Ноября 2019, 12:05
Медведев поддержал введение принудительного лицензирования в фармпроме
11 Ноября 2019, 14:10
Александр Филиппов
Генеральный директор аптечной сети «Ригла»
«Консолидация продолжится через подбирание точек – единицами, десятками»
5 Ноября 2019, 8:28
Скворцова: медоборудование для научных исследований можно будет ввозить без регистрации
31 Октября 2019, 15:33
Росздравнадзор посоветуется с участниками рынка по поводу регистрации медицинского ПО
24 Октября 2019, 19:06
ФАС предложила не привлекать госзаказчиков к уголовной ответственности за сговор на торгах
24 Октября 2019, 13:38
Депутаты готовы разрешить дистанционную торговлю рецептурными лекарствами с 2022 года
24 Октября 2019, 13:18
Родовой сертификат «подорожает» на тысячу рублей
Минздрав РФ представил законопроект, предусматривающий увеличение на 1 тысячу рублей стоимости родового сертификата. Этих средств, считают авторы инициативы, хватит на правовые, психологические и медико-социальные услуги. Сейчас на них по сертификату полагаются 3 тысячи рублей.
22 Октября 2019, 18:30
Полномочия Минздрава в отношении региональных министров здравоохранения пропишут в 323-ФЗ
21 Октября 2019, 13:38
Депутаты предложили изменить критерии получения нулевой ставки по налогу на прибыль медорганизаций
17 Октября 2019, 18:14
Депутаты Госдумы предлагают регионам протестировать систему дистанционной продажи рецептурных лекарств
Пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными препаратами может быть запущен в ряде регионов страны. В начале октября с просьбой разрешить такой формат реализации Rx-препаратов к вице-премьеру Татьяне Голиковой обращался Всероссийский союз пациентов (ВСП). Текущая версия законопроекта о дистанционной продаже лекарств предусматривает возможность доставки только безрецептурных препаратов.
16 Октября 2019, 18:05
Минздраву и МВД поручено доработать законопроект об обмене медицинскими данными
15 Октября 2019, 17:48
Депутаты намерены разрешить врачам оказывать экстренную помощь без согласия пациента
В Госдуму внесены поправки в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором авторы предлагают расширить круг лиц, принимающих решение об оказании неотложной медицинской помощи. Соответствующий законопроект подготовили председатель комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов и член комитета Юрий Кобзев.
14 Октября 2019, 19:59
Всероссийский союз пациентов просит разрешить дистанционную торговлю рецептурными препаратами
Всероссийский союз пациентов (ВСП) 9 октября направил вице-премьеру РФ Татьяне Голиковой письмо с просьбой предусмотреть в будущем законе о дистанционной торговле лекарствами возможность продажи рецептурных препаратов. Пока эта опция предполагается только для безрецептурных препаратов, БАДов и медтоваров.
14 Октября 2019, 13:06
Минздрав выступил против передачи МВД сведений о здоровье пациентов без их согласия
14 Октября 2019, 7:59
Минтруд разработал перечень медицинских специальностей для мигрантов
10 Октября 2019, 20:13
Яндекс.Метрика