ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Февраля, 14:43
23 Февраля, 14:43
65,51 руб
74,33 руб

Притаились по клеткам

Екатерина Макарова
27 Мая 2016, 11:02
1012
Фото: www.elsevier.com

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Госдуму возобновить работу по принятию ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По словам специалистов, многолетняя проволочка с принятием закона, призванного стимулировать развитие сферы клеточных технологий, заблокировала международные клинические исследования и «обнулила» возможность регистрации в России биомедицинских продуктов. Vademecum собрал мнения экспертов о фатальности опоздания.

Прошло уже пять лет с тех пор, как Минздрав объявил разработку нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Но это намерение не приблизило нас к участию в международных проектах по развитию клеточных технологий. В ответ на учащающиеся запросы от иностранных фармкомпаний на участие в КИ в России мы вынуждены разводить руками и говорить, что у нас до сих пор профильный закон не принят. В результате многие международные программы исследований обходят нас стороной. А это реальная проблема для российского рынка и пациентов. В апреле 2015 года Госдума приняла в первом чтении этот законопроект, но дальше мы не видим никакого движения. Конечно, проект далеко не идеален, но, чтобы запустить процесс, пусть примут хоть такой. Либо Минздраву необходимо принять административное решение и руководствоваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства, а законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, по сути, дублирует все основные положения ФЗ‑61. И часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции. Белоруссия, например, поступила очень просто: законодатели внесли поправки – буквально на одну страничку – в действующий закон о лекарственных средствах, и она спокойно начала проводить подобные исследования.

СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА, исполнительный директор АОКИ

Мы, как один из активных игроков на российском рынке регенеративной медицины, конечно, выступаем за то, чтобы в стране было адаптированное для регистрации клеточных технологий законодательство. Однако сейчас разработчики поставлены перед выбором из двух зол: либо принять плохой закон, который будет неважно работать с точки зрения внедрения в практическое здравоохранение и интеграции в процессы, которые происходят с другими лекарственными средствами, либо не иметь вообще никакого. Альтернативу регистрировать такие препараты по ФЗ‑61 Минздрав перекрыл, а если он ее откроет, тогда этот закон просто не будет нужен. Я считаю, что сложные препараты как раз‑таки должны регистрироваться по закону «Об обращении ЛС», в который нужно внести небольшое количество правок. Та группа препаратов, которые регулируются как минимально манипулируемые средства, то есть имеют значительно меньшие риски для пациентов, должна регистрироваться по некому упрощенному административному регламенту или подзаконному акту. Принятие же закона не выполнит никаких показателей, ради которых он был запланирован: очередь из компаний на регистрацию не выстроится, поскольку тех, кто сегодня готов реально заниматься коммерциализацией разработок, – единицы.

АРТУР ИСАЕВ, генеральный директор Института стволовых клеток человека

Наш Минздрав занимает такую же осторожную позицию, которой придерживаются регуляторы во всем мире: нигде нет четкого понимания того, как регистрировать клеточные продукты. Между тем отсутствие позиции регуляторов или полный запрет всякого движения привели к появлению разного рода «медицинских офшоров», где к клеточным технологиям относятся очень легко и довольно активно их используют. И в такие не всегда надежные места едут пациенты за последней надеждой. Ведь тема клеточных технологий по большому счету применима не столько к вылечиванию, сколько к улучшению качества жизни человека. Конечно, любой закон лучше, чем его отсутствие. Но, с другой стороны, регуляторам пора проявить определенную смелость и давать больше полномочий специалистам – экспертным и этическим комитетам лечебных учреждений, чтобы они могли использовать те или иные разработки исходя из собственного профессионального опыта.

АЛЕКСАНДР ЗУРАБОВ, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток

аоки, биомедицинская продукция, клеточные технологии, законопроект
Поделиться в соц.сетях
Ухаживающим за инвалидами родственникам государство предложит трудовой договор
22 Февраля 2019, 19:49
Голиковой поручено проработать вопрос о централизации закупок орфанных препаратов
22 Февраля 2019, 19:15
СМИ: в московской ГКБ №52 прошли обыски по делу о финансовых махинациях
22 Февраля 2019, 17:10
«Р-Фарм» и «Русатом Хэлскеа» стали партнерами по исполнению офсетного контракта с Москвой
22 Февраля 2019, 15:06
Ухаживающим за инвалидами родственникам государство предложит трудовой договор
Группа депутатов Госдумы предложила разработать законопроект, согласно которому уход за тяжелобольными людьми, осуществляемый их родственниками или близкими на дому, будет оплачиваться органами соцзащиты на основании трудового договора.
22 Февраля 2019, 19:49
В 2019 году в Курске будет открыто первое стационарное отделение паллиативной помощи
21 Февраля 2019, 15:20
Нюта Федермессер предлагает дополнить принятый Госдумой закон о паллиативной помощи
Госдума на пленарном заседании в четверг, 21 февраля, приняла в третьем чтении правительственный законопроект об оказании медицинской паллиативной помощи в РФ. Документ вносит в действующее законодательство поправки, расширяющие понятие «паллиативная медицинская помощь», уточняющие порядок ее оказания в амбулаториях, в условиях дневного стационара и на дому у пациента.
21 Февраля 2019, 13:42
Законопроект о паллиативной помощи прошел второе чтение в Госдуме
19 Февраля 2019, 15:10
Законопроект о паллиативной помощи поправлен для рассмотрения во втором чтении
18 Февраля 2019, 14:55
Скворцова: в 2018 году на паллиативную помощь направили 21 млрд рублей
11 Февраля 2019, 18:41
Минздрав: фонд ОМС не готов финансировать расходы на паллиативную помощь
8 Февраля 2019, 20:05
В Номенклатуру медицинских должностей включат эрготерапевтов
Минздрав РФ намерен дополнить Номенклатуру должностей медицинских и фармацевтических работников должностями специалистов, задействованных в сфере медицинской реабилитации, а именно: эрготерапевта, кинезотерапевта и медицинского психолога. Проект приказа ведомство подготовило к общественному обсуждению.
4 Февраля 2019, 12:52
Минздрав организует Научно-практический центр паллиативной медицинской помощи
31 Января 2019, 18:28
В России хотят ввести налоговый вычет по расходам на фитнес
Минфин РФ уведомил о начале разработки законопроекта о введении социального налогового вычета для граждан, занимающихся спортом и физкультурой. Планируемый срок вступления изменений в силу – январь 2020 года.
22 Января 2019, 18:04
Нюта Федермессер: законопроект о паллиативной помощи нуждается в принципиальных поправках
16 Января 2019, 21:01
В Госдуме предложили ввести специальность врача паллиативной помощи
16 Января 2019, 12:49
Нюта Федермессер раскритиковала законопроекты, связанные с обезболиванием и паллиативной помощью
15 Января 2019, 16:33
Законопроект об уголовной ответственности за продажу контрафактных лекарств в интернете принят в первом чтении
Депутаты Госдумы РФ приняли в первом чтении законопроект, ужесточающий ответственность за продажу фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок (БАД) через интернет. По подсчетам авторов законопроекта, такую продукцию можно купить более чем на 700 сайтов.
10 Января 2019, 13:39
Роспотребнадзор представил законопроект о защите генетических данных
5 Января 2019, 23:48
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о культивировании мака
4 Января 2019, 17:21
Правительство согласовало законопроект Минпромторга о культивировании мака
Правительство России одобрило законопроект о снятии запрета на выращивание наркосодержащих растений, культивирование которых позволит организовать в России полный цикл производства ряда опиоидных анальгетиков Об этом 26 декабря сообщил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
26 Декабря 2018, 17:46
Депутат от ЛДПР предложил ввести уголовную ответственность за контекстную рекламу лекарств
Депутат Госдумы от ЛДПР Борис Чернышов предложил главе Роскомнадзора Александру Жарову совместно разработать законопроект об ужесточении административной и введении уголовной ответственности за недостоверную контекстную рекламу лекарств.
25 Декабря 2018, 16:49
Яндекс.Метрика