20 Апреля, 4:08

Притаились по клеткам

Екатерина Макарова
27 Мая 2016, 11:02
1073
Фото: www.elsevier.com

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Госдуму возобновить работу по принятию ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По словам специалистов, многолетняя проволочка с принятием закона, призванного стимулировать развитие сферы клеточных технологий, заблокировала международные клинические исследования и «обнулила» возможность регистрации в России биомедицинских продуктов. Vademecum собрал мнения экспертов о фатальности опоздания.

Прошло уже пять лет с тех пор, как Минздрав объявил разработку нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Но это намерение не приблизило нас к участию в международных проектах по развитию клеточных технологий. В ответ на учащающиеся запросы от иностранных фармкомпаний на участие в КИ в России мы вынуждены разводить руками и говорить, что у нас до сих пор профильный закон не принят. В результате многие международные программы исследований обходят нас стороной. А это реальная проблема для российского рынка и пациентов. В апреле 2015 года Госдума приняла в первом чтении этот законопроект, но дальше мы не видим никакого движения. Конечно, проект далеко не идеален, но, чтобы запустить процесс, пусть примут хоть такой. Либо Минздраву необходимо принять административное решение и руководствоваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства, а законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, по сути, дублирует все основные положения ФЗ‑61. И часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции. Белоруссия, например, поступила очень просто: законодатели внесли поправки – буквально на одну страничку – в действующий закон о лекарственных средствах, и она спокойно начала проводить подобные исследования.

СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА, исполнительный директор АОКИ

Мы, как один из активных игроков на российском рынке регенеративной медицины, конечно, выступаем за то, чтобы в стране было адаптированное для регистрации клеточных технологий законодательство. Однако сейчас разработчики поставлены перед выбором из двух зол: либо принять плохой закон, который будет неважно работать с точки зрения внедрения в практическое здравоохранение и интеграции в процессы, которые происходят с другими лекарственными средствами, либо не иметь вообще никакого. Альтернативу регистрировать такие препараты по ФЗ‑61 Минздрав перекрыл, а если он ее откроет, тогда этот закон просто не будет нужен. Я считаю, что сложные препараты как раз‑таки должны регистрироваться по закону «Об обращении ЛС», в который нужно внести небольшое количество правок. Та группа препаратов, которые регулируются как минимально манипулируемые средства, то есть имеют значительно меньшие риски для пациентов, должна регистрироваться по некому упрощенному административному регламенту или подзаконному акту. Принятие же закона не выполнит никаких показателей, ради которых он был запланирован: очередь из компаний на регистрацию не выстроится, поскольку тех, кто сегодня готов реально заниматься коммерциализацией разработок, – единицы.

АРТУР ИСАЕВ, генеральный директор Института стволовых клеток человека

Наш Минздрав занимает такую же осторожную позицию, которой придерживаются регуляторы во всем мире: нигде нет четкого понимания того, как регистрировать клеточные продукты. Между тем отсутствие позиции регуляторов или полный запрет всякого движения привели к появлению разного рода «медицинских офшоров», где к клеточным технологиям относятся очень легко и довольно активно их используют. И в такие не всегда надежные места едут пациенты за последней надеждой. Ведь тема клеточных технологий по большому счету применима не столько к вылечиванию, сколько к улучшению качества жизни человека. Конечно, любой закон лучше, чем его отсутствие. Но, с другой стороны, регуляторам пора проявить определенную смелость и давать больше полномочий специалистам – экспертным и этическим комитетам лечебных учреждений, чтобы они могли использовать те или иные разработки исходя из собственного профессионального опыта.

АЛЕКСАНДР ЗУРАБОВ, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток

аоки, биомедицинская продукция, клеточные технологии, законопроект
Поделиться в соц.сетях
«МедИнвестГрупп» стала совладельцем лаборатории LabQuest
19 Апреля 2019, 20:17
РФПИ вложится в реабилитационный центр Orpea в Сколково
19 Апреля 2019, 18:19
Башкирский профсоюз медработников попросил Путина распустить спецотдел СК по «медицинским» делам
19 Апреля 2019, 17:08
Calltouch и Zoon проведут масштабное отраслевое мероприятие в сфере медицины
19 Апреля 2019, 16:22
Госдума одобрила введение штрафов для врачей за распространение допинга
10 Апреля 2019, 17:45
Новый Порядок медицинской реабилитации детей одобрен профсообществом
Проект «Порядок организации медицинской реабилитации детскому населению», представленный Минздравом, будет доработан с участием профильных экспертов. Такое решение было принято во время Второго Национального междисциплинарного конгресса с международным участием «Физическая и реабилитационная медицина в педиатрии: традиции и инновации».
26 Марта 2019, 11:57
Нарушение правил культивирования мака для медицинских целей попадет в УК РФ
Комиссия по законопроектной деятельности Правительства РФ одобрила введение уголовной ответственности за нарушение порядка культивирования наркосодержащих растений для медицинских целей.
21 Марта 2019, 16:12
Правительство РФ предложило пересмотреть процедуру постановки диагноза «наркомания»
20 Марта 2019, 19:01
Законопроект о широком использовании дефибрилляторов прошел первое чтение в Госдуме
Госдума РФ на пленарном заседании в четверг, 14 марта, одобрила в первом чтении законопроект, который предполагает оснащение общественных мест автоматическими наружными дефибрилляторами (АНД) и позволяет использовать их при оказании первой помощи людям без специальной подготовки.
14 Марта 2019, 18:33
Госдума приняла законопроект о культивировании мака
Госдума приняла в первом чтении законопроект о снятии запрета на выращивание наркосодержащих растений. По мнению разработчиков документа, их культивирование позволит организовать в России полный цикл производства ряда опиоидных анальгетиков.
14 Марта 2019, 13:35
Путин предложил наделить СК полномочиями по организации судебной экспертизы
12 Марта 2019, 14:30
Путин утвердил поправки к 323-ФЗ о паллиативной помощи
Президент РФ Владимир Путин подписал документ, закрепляющий права пациента на облегчение боли наркотическими препаратами, в том числе на дому. Изменения внесены в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».
6 Марта 2019, 21:58
Правительство одобрило законопроект о налоговом вычете на лекарства из списка ЖНВЛП
4 Марта 2019, 18:24
В правительстве не поддержали законопроект о лечении ВИЧ-инфицированных по месту пребывания
Минэкономразвития и Минфин РФ не поддержали разработанный Минздравом законопроект об оказании бесплатной медицинской помощи ВИЧ-инфицированным по месту пребывания. Документ должен был вступить в силу в январе 2020 года.
28 Февраля 2019, 13:45
Практику применения закона о паллиативной помощи обсудили в Совете Федерации
Комитет Совета Федерации по социальной политике на заседании во вторник, 26 февраля, поддержал принятие закона об оказании медицинской паллиативной помощи, в частности, закрепляющего права пациента на облегчение боли наркотическими лекарственными препаратами.
26 Февраля 2019, 19:30
В Совфеде считают возможным расширение доступа к врачебной тайне
Глава Социального комитета Совета Федерации Валерий Рязанский считает, что законодательно обоснованное расширение доступа медорганизаций к врачебной тайне позволит более оперативно оказывать медицинскую помощь пациентам.
26 Февраля 2019, 9:49
Ухаживающим за инвалидами родственникам государство предложит трудовой договор
Группа депутатов Госдумы предложила разработать законопроект, согласно которому уход за тяжелобольными людьми, осуществляемый их родственниками или близкими на дому, будет оплачиваться органами соцзащиты на основании трудового договора.
22 Февраля 2019, 19:49
Власти Нижегородской области направят 145 млн рублей на развитие паллиативной службы
22 Февраля 2019, 9:19
Нюта Федермессер предлагает дополнить принятый Госдумой закон о паллиативной помощи
Госдума на пленарном заседании в четверг, 21 февраля, приняла в третьем чтении правительственный законопроект об оказании медицинской паллиативной помощи в РФ. Документ вносит в действующее законодательство поправки, расширяющие понятие «паллиативная медицинская помощь», уточняющие порядок ее оказания в амбулаториях, в условиях дневного стационара и на дому у пациента.
21 Февраля 2019, 13:42
Законопроект о паллиативной помощи прошел второе чтение в Госдуме
19 Февраля 2019, 15:10
Законопроект о паллиативной помощи поправлен для рассмотрения во втором чтении
18 Февраля 2019, 14:55
Скворцова: в 2018 году на паллиативную помощь направили 21 млрд рублей
11 Февраля 2019, 18:41
Яндекс.Метрика