19 Июля, 22:44

Притаились по клеткам

Екатерина Макарова
27 Мая 2016, 11:02
1149
Фото: www.elsevier.com

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Госдуму возобновить работу по принятию ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По словам специалистов, многолетняя проволочка с принятием закона, призванного стимулировать развитие сферы клеточных технологий, заблокировала международные клинические исследования и «обнулила» возможность регистрации в России биомедицинских продуктов. Vademecum собрал мнения экспертов о фатальности опоздания.

Прошло уже пять лет с тех пор, как Минздрав объявил разработку нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Но это намерение не приблизило нас к участию в международных проектах по развитию клеточных технологий. В ответ на учащающиеся запросы от иностранных фармкомпаний на участие в КИ в России мы вынуждены разводить руками и говорить, что у нас до сих пор профильный закон не принят. В результате многие международные программы исследований обходят нас стороной. А это реальная проблема для российского рынка и пациентов. В апреле 2015 года Госдума приняла в первом чтении этот законопроект, но дальше мы не видим никакого движения. Конечно, проект далеко не идеален, но, чтобы запустить процесс, пусть примут хоть такой. Либо Минздраву необходимо принять административное решение и руководствоваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства, а законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, по сути, дублирует все основные положения ФЗ‑61. И часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции. Белоруссия, например, поступила очень просто: законодатели внесли поправки – буквально на одну страничку – в действующий закон о лекарственных средствах, и она спокойно начала проводить подобные исследования.

СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА, исполнительный директор АОКИ

Мы, как один из активных игроков на российском рынке регенеративной медицины, конечно, выступаем за то, чтобы в стране было адаптированное для регистрации клеточных технологий законодательство. Однако сейчас разработчики поставлены перед выбором из двух зол: либо принять плохой закон, который будет неважно работать с точки зрения внедрения в практическое здравоохранение и интеграции в процессы, которые происходят с другими лекарственными средствами, либо не иметь вообще никакого. Альтернативу регистрировать такие препараты по ФЗ‑61 Минздрав перекрыл, а если он ее откроет, тогда этот закон просто не будет нужен. Я считаю, что сложные препараты как раз‑таки должны регистрироваться по закону «Об обращении ЛС», в который нужно внести небольшое количество правок. Та группа препаратов, которые регулируются как минимально манипулируемые средства, то есть имеют значительно меньшие риски для пациентов, должна регистрироваться по некому упрощенному административному регламенту или подзаконному акту. Принятие же закона не выполнит никаких показателей, ради которых он был запланирован: очередь из компаний на регистрацию не выстроится, поскольку тех, кто сегодня готов реально заниматься коммерциализацией разработок, – единицы.

АРТУР ИСАЕВ, генеральный директор Института стволовых клеток человека

Наш Минздрав занимает такую же осторожную позицию, которой придерживаются регуляторы во всем мире: нигде нет четкого понимания того, как регистрировать клеточные продукты. Между тем отсутствие позиции регуляторов или полный запрет всякого движения привели к появлению разного рода «медицинских офшоров», где к клеточным технологиям относятся очень легко и довольно активно их используют. И в такие не всегда надежные места едут пациенты за последней надеждой. Ведь тема клеточных технологий по большому счету применима не столько к вылечиванию, сколько к улучшению качества жизни человека. Конечно, любой закон лучше, чем его отсутствие. Но, с другой стороны, регуляторам пора проявить определенную смелость и давать больше полномочий специалистам – экспертным и этическим комитетам лечебных учреждений, чтобы они могли использовать те или иные разработки исходя из собственного профессионального опыта.

АЛЕКСАНДР ЗУРАБОВ, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток

аоки, биомедицинская продукция, клеточные технологии, законопроект
Поделиться в соц.сетях
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
Сегодня, 19:01
«Ростех» намерен через продажу облигаций привлечь 30 млрд рублей на развитие санавиации
Сегодня, 17:15
В координационный совет ФФОМС войдут пациенты и страховщики
Сегодня, 16:31
AstraZeneca выплатит 230 бывшим сотрудникам 12 млн фунтов стерлингов компенсации
Сегодня, 15:51
Минздрав разрешит реконструировать арендованные медучреждения по концессии
Министерство здравоохранения РФ начало разработку поправок в 115-ФЗ «О концессионных соглашениях», дающих возможность операторам ГЧП-проектов проводить реконструкцию медучреждений, взятых в аренду по концессии.
18 Июля 2019, 10:54
Разработаны поправки в КоАП о принудительном лечении наркозависимых с 16 лет
15 Июля 2019, 12:45
Посвященный фитнесу законопроект принят в первом чтении
10 Июля 2019, 18:59
Благотворительные фонды призвали смягчить предложенные Минздравом правила посещения реанимации
Фонд помощи хосписам «Вера» и благотворительный фонд «Подари жизнь» направили отзыв на проект приказа Минздрава, описывающий правила посещения пациентов, находящихся в реанимации. В числе прочего предлагается отменить необходимость получения разрешения на визит и позволить детям до 12 лет посещать оказавшихся в реанимации родных и близких.
5 Июля 2019, 17:07
НМП: посягательство на жизнь медработника должно наказываться лишением свободы на срок от 12 лет до пожизненного
Подготовленные Госдумой ко второму чтению законопроекты, вносящие в УК и КоАП РФ статью «Воспрепятствование оказанию медицинской помощи», никак не защищают медработников, считают представители Национальной медицинской палаты (НМП) и предлагают альтернативные меры по защите медиков.
4 Июля 2019, 18:48
Минздрав предлагает сделать обязательным тестирование школьников на наркотики
Министерство здравоохранения РФ анонсировало изменение Порядка проведения профилактического медосмотра учащихся школ и вузов. Проект ведомственного приказа предполагает обязательное тестирование на употребление наркотических и психотропных веществ.
2 Июля 2019, 13:30
РПЦ подготовила законопроект против абортов
Русская православная церковь (РПЦ) подготовила проект документа «О неприкосновенности жизни человека с момента зачатия», в котором в очередной раз предлагается запретить аборты. Общественное обсуждение инициативы продлится до 30 сентября 2019 года.
27 Июня 2019, 11:57
СК опубликовал проект статей УК РФ за врачебные ошибки: разбор Vademecum
20 Июня 2019, 17:06
Яковлева предложила проводить диспансеризацию детей за два часа
11 Июня 2019, 19:48
Минздраву поручили создать регистр доноров костного мозга
10 Июня 2019, 15:06
Медикам компенсируют расходы на непрерывное образование
5 Июня 2019, 20:13
Минздрав предложил унифицировать личные медицинские книжки работников
5 Июня 2019, 17:16
Санкт-Петербургскому фонду ОМС добавят 900 млн рублей
3 Июня 2019, 19:23
Минздрав будет контролировать реабилитацию наркозависимых заключенных
28 Мая 2019, 20:13
Минздрав разработал новые правила регистрации орфанных препаратов
28 Мая 2019, 14:40
Минздрав представил закон об ограничении возраста продажи алкоголя
28 Мая 2019, 12:53
Салагай: на лечение йододефицитных заболеваний выделяется 270 млрд рублей в год
24 Мая 2019, 13:50
Госдума приняла законопроект о допуске пациентов в реанимацию
21 Мая 2019, 18:19
Яндекс.Метрика