ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Октября, 7:11
17 Октября, 7:11
65,53 руб
75,92 руб

Притаились по клеткам

Екатерина Макарова
27 Мая 2016, 11:02
874
Фото: www.elsevier.com

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Госдуму возобновить работу по принятию ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По словам специалистов, многолетняя проволочка с принятием закона, призванного стимулировать развитие сферы клеточных технологий, заблокировала международные клинические исследования и «обнулила» возможность регистрации в России биомедицинских продуктов. Vademecum собрал мнения экспертов о фатальности опоздания.

Прошло уже пять лет с тех пор, как Минздрав объявил разработку нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Но это намерение не приблизило нас к участию в международных проектах по развитию клеточных технологий. В ответ на учащающиеся запросы от иностранных фармкомпаний на участие в КИ в России мы вынуждены разводить руками и говорить, что у нас до сих пор профильный закон не принят. В результате многие международные программы исследований обходят нас стороной. А это реальная проблема для российского рынка и пациентов. В апреле 2015 года Госдума приняла в первом чтении этот законопроект, но дальше мы не видим никакого движения. Конечно, проект далеко не идеален, но, чтобы запустить процесс, пусть примут хоть такой. Либо Минздраву необходимо принять административное решение и руководствоваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства, а законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, по сути, дублирует все основные положения ФЗ‑61. И часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции. Белоруссия, например, поступила очень просто: законодатели внесли поправки – буквально на одну страничку – в действующий закон о лекарственных средствах, и она спокойно начала проводить подобные исследования.

СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА, исполнительный директор АОКИ

Мы, как один из активных игроков на российском рынке регенеративной медицины, конечно, выступаем за то, чтобы в стране было адаптированное для регистрации клеточных технологий законодательство. Однако сейчас разработчики поставлены перед выбором из двух зол: либо принять плохой закон, который будет неважно работать с точки зрения внедрения в практическое здравоохранение и интеграции в процессы, которые происходят с другими лекарственными средствами, либо не иметь вообще никакого. Альтернативу регистрировать такие препараты по ФЗ‑61 Минздрав перекрыл, а если он ее откроет, тогда этот закон просто не будет нужен. Я считаю, что сложные препараты как раз‑таки должны регистрироваться по закону «Об обращении ЛС», в который нужно внести небольшое количество правок. Та группа препаратов, которые регулируются как минимально манипулируемые средства, то есть имеют значительно меньшие риски для пациентов, должна регистрироваться по некому упрощенному административному регламенту или подзаконному акту. Принятие же закона не выполнит никаких показателей, ради которых он был запланирован: очередь из компаний на регистрацию не выстроится, поскольку тех, кто сегодня готов реально заниматься коммерциализацией разработок, – единицы.

АРТУР ИСАЕВ, генеральный директор Института стволовых клеток человека

Наш Минздрав занимает такую же осторожную позицию, которой придерживаются регуляторы во всем мире: нигде нет четкого понимания того, как регистрировать клеточные продукты. Между тем отсутствие позиции регуляторов или полный запрет всякого движения привели к появлению разного рода «медицинских офшоров», где к клеточным технологиям относятся очень легко и довольно активно их используют. И в такие не всегда надежные места едут пациенты за последней надеждой. Ведь тема клеточных технологий по большому счету применима не столько к вылечиванию, сколько к улучшению качества жизни человека. Конечно, любой закон лучше, чем его отсутствие. Но, с другой стороны, регуляторам пора проявить определенную смелость и давать больше полномочий специалистам – экспертным и этическим комитетам лечебных учреждений, чтобы они могли использовать те или иные разработки исходя из собственного профессионального опыта.

АЛЕКСАНДР ЗУРАБОВ, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток

аоки, биомедицинская продукция, клеточные технологии, законопроект
Поделиться в соц.сетях
СП: в проекте федерального бюджета недостаточно средств на нацпроект «Здравоохранение»
16 Октября 2018, 21:01
Хирург-онколог Андрей Павленко создал благотворительный фонд
16 Октября 2018, 20:43
Минздрав предлагает сделать пачки сигарет неотличимыми друг от друга
16 Октября 2018, 16:17
Проверка Росздравнадзора привела к отставке главврача Ростовского перинатального центра
16 Октября 2018, 16:07
Утвержден порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов
5 Октября 2018, 17:30
СПЧ выступил против усиления контроля за профилактикой ВИЧ
13 Сентября 2018, 20:03
Опрос Mail.Ru: большинство россиян не готовы самостоятельно использовать дефибриллятор
Проект «Здоровье» от Mail.Ru опросил россиян, как они относятся к законопроекту, разрешающему любому человеку использовать автоматические наружные дефибрилляторы (АНД) для оказания первой помощи в общественных местах. Результаты показали, что 56% опрошенных не готовы самостоятельно пользоваться аппаратами.
10 Августа 2018, 12:54
Андрей Брюховецкий
Основатель и гендиректор клиники «НейроВита»
«Приходящий в клеточную отрасль инвестор страшно рискует»
9 Августа 2018, 8:16
Программу «Семь нозологий» утвердили в новой редакции
6 Августа 2018, 13:17
Мединдустрия
Внутренний стволовой продукт: что мешает взлету медицинских клеточных технологий в России
2209
Закон о расширении программы «Семь нозологий» принят и направлен в СФ
26 Июля 2018, 13:07
В Госдуме объяснили, почему самое «дорогое» орфанное заболевание не вошло в программу «Семь нозологий»
24 Июля 2018, 13:34
Минздрав предлагает ввести уголовную ответственность за незаконную продажу тропикамида
23 Июля 2018, 11:33
СК и НМП разрабатывают новые статьи в УК о врачебных ошибках. Главное
20 Июля 2018, 21:56
НМП не согласна с предложенной редакцией статьи УК о врачебных ошибках
19 Июля 2018, 19:30
«Наши люди этого не заслужили»: законопроект о повышении пенсионного возраста принят в первом чтении
19 Июля 2018, 17:10
Госдума настаивает на выделении выходного дня для прохождения диспансеризации
18 Июля 2018, 15:30
Госдума одобрила законопроект об исключении силовиков из системы ОМС
Депутаты Госдумы поддержали законопроект о персонифицированном учете в сфере обязательного медицинского страхования. Документ, в частности, подразумевает исключение из системы ОМС военнослужащих и сотрудников силовых структур.
17 Июля 2018, 18:49
В Госдуме рассмотрят законопроект о расширении программы «Семь нозологий»
17 Июля 2018, 11:42
СК и НМП предлагают ввести в УК отдельные статьи о врачебных ошибках
Следственный комитет (СК) РФ и Национальная медицинская палата (НМП) подготовили законопроект, дополняющий Уголовный кодекс статьями, посвященными врачебным ошибкам. По мнению авторов инициативы, это позволит учитывать специфику профессии врача при рассмотрении так называемых ятрогенных дел и, как следствие, исключить необоснованное привлечение медиков к уголовной ответственности, а также более эффективно защищать права пациентов.
13 Июля 2018, 16:49
Яндекс.Метрика