По данным МНИОИ им. П.А. Герцена (филиал НМИЦ радиологии Минздрава РФ), существующие мощности в лучевой терапии обеспечивают 63% потребности – 153,3 тысячи пролеченных пациентов в год против условного стандарта (когда этот вид медпомощи получает хотя бы половина пациентов со впервые выявленным злокачественным новообразованием) в 257,5 тысячи человек.

Парк оборудования насчитывает 364 аппарата – 174 гамма-установки и 190 линейных ускорителей. Но только 114 ускорителей поддерживают, например, модуляцию интенсивности пучка (IMRT), обеспечивая высокоуровневое 3D-конформное облучение. По подсчетам МНИОИ, стране не хватает порядка 268 линейных ускорителей, включая вновь установленные и те, что заменят выработавшую ресурс технику.

НАБОРНАЯ СТРАНЫ

В начале января 2019 года Минздрав РФ представил проект, а месяц спустя утвердил перечень медизделий для переоснащения онкологических диспансеров. В обновленный список, помимо гамма-аппарата с кобальтом-60, вошли четыре вида линейных ускорителей. Первый – с энергией 5–10 МэВ (без расшифровки спецификаций), остальные, с энергией 18–25 МэВ, заявленные в трех вариантах – без указания параметров, с мультилифколлиматором и функцией изменения интенсивности пучка (уровень не менее 3D), и версия, дополненная визуальным контролем и синхронизацией с дыханием пациента (4D).

Выбор регулятора тут же, вслух – на Гайдаровском форуме, раскритиковал экс-вице-мэр Москвы, декан факультета управления в медицине и здравоохранении РАНХиГС Леонид Печатников:

«Я вот посмотрел сегодня перечень оборудования, которое Минздрав рекомендует закупать, тоже не от хорошей жизни, наверное. Но ведь посмотрите – мы боремся с онкологией, а главный упор, который делает сегодня Минздрав, – это ускорители 2D. 2D – это то, от чего мир уже отказался, но 2D-терапия стоит в два раза дешевле, чем наиболее распространенная в мире 4D. 2D-машины сегодня вообще не выпускаются, но у нас таких машин большая часть».

Главный внештатный радиолог Минздрава Евгений Хмелевский соглашается, что в идеале базовым уровнем для профильного медучреждения должна стать 3D-конформная терапия. Однако, по его мнению, даже на 2D-аппаратах, при условии качественной предлучевой подготовки, можно добиться высокой эффективности лечения. Пока доля применения 3D-технологий в России не превышает 60%, сетует Хмелевский.

Как пояснили Vademecum в Минздраве, действующий перечень оборудования предполагает закупку ускорителей в соответствии со стандартом оснащения отделения радиотерапии онкологического диспансера, утвержденного ведомственным приказом №915-н. Точные параметры ускорителей стандартом назначаются только для отделений радиотерапии медучреждений второго и третьего уровней: потолок для второго – 3D, для третьего – 4D с синхронизацией по дыханию. При этом формулировка описания объекта закупки в перечне содержит слово «или», что позволяет приобрести аппарат классом ниже. А в стандарте для отделений радиотерапии медучреждений первого уровня вообще нет расшифровки показателей – через «или» перечисляются и аппарат дистанционной гамма-терапии с кобальтом-60, и два вида линейных ускорителя – с энергией пучка 5–10 МэВ и 18–25 МэВ, без уточнений.

Формально под такой стандарт подпадают как устаревшие 2D-аппараты, так и бюджетные модели линейных 3D-ускорителей Compact от Elekta, Unique от Varian (цена комплексной поставки – от $1,5 млн). В том же ряду легко оказываются и продвинутые версии – Sinergy от Elekta, Сlinac, Halcyon и Truebeam от Varian, Radixact Tomotherapy и даже Cyberknife от Accuray ($4–6,5 млн).

Какие именно аппараты будут закупать операторы онкослужбы и в каком количестве, не знает, похоже, и сам Минздрав: «Медучреждения определяют графики переоснащения с учетом износа медицинского оборудования, обеспечения доступности медицинской помощи».

«Количественная цель [закупок ускорителей] определена и понятна», – уверена управляющей партнер клиники проекта «Онкостоп» Ксения Ловцова, подчеркивая, что на этапе планирования закупки важно предусмотреть бюджет на авторизованное производителями регулярное сервисное обслуживание с использованием оригинальных запчастей, а также запланировать расходы на модернизацию оборудования. 

«Это критически важно, поскольку напрямую влияет на качество лечения, а также на работоспособность систем», – говорит она.

По подсчетам МНИОИ им. П.А. Герцена, наиболее нуждающиеся в новой технике регионы – Московская область, Москва, Краснодарский край, Татарстан и Ростовская область. С учетом минимальной стоимости аппарата в $1,5 млн, общий объем поставок ускорителей за время действия нацпроекта наверняка превысит 25 млрд рублей.

Повысить эффективность использования закупаемого оборудования могли бы частники, например, посредством концессии. Однако Минздрав пока осторожничает, и частников, пусть даже концессионеров, к бюджету ОМС особо не допускает. Да и утвержденные в середине 2019 года правила предоставления негосударственным клиникам федерального заказа на ВМП, не погруженную в ОМС, особых возможностей для возврата инвестиций не открывает.

Сейчас, по сведениям сайта госзакупок, российский рынок линейных ускорителей почти поровну поделен американской Varian Medical Systems и британско-шведской Elekta.

Помимо поставок по госзаказу, мейджоры наращивают свое присутствие, входя в комплексные ГЧП-проекты. Например, УК «МедМа» намерена построить в России сеть центров томотерапии, используя аппараты Accuray TomoTherapy, стоящие порядка $5-6 млн. В июле 2019 года дочка «МедМа» компания «ЭрСпей» уже заключила первую концессию на 600 млн рублей в Ульяновской области. Предполагается, что следующие центры томотерапии появятся в Дальневосточном федеральном округе – в частности, в столице Забайкальского края Чите.

ПОДОЗРИТЕЛЬНЫЙ ЗАЛП

В декабре 2018 года Минздрав утвердил регламент предоставления средств на переоснащение. На межбюджетный трансферт смогут рассчитывать регионы, располагающие онкодиспансером или медучреждением с онкологическим отделением, в крайнем случае – с онкологическими койками, а также имеющие утвержденную программу переоснащения. Еще одно важное положение регламента – рекомендация закупать российское медоборудование при «эквивалентных технологических характеристиках».

Отечественные проекты по созданию ускорителей можно сосчитать по пальцам одной руки. В 1996 году Philips, по соглашению с Минздравом, передал питерскому НИИЭФА им. Д.В. Ефремова технологию локализации линейных ускорителей с энергией пучка до 6 МэВ. Год спустя НИИЭФА начал на мощностях оборонно-промышленного предприятия «Светлана» серийный выпуск аппаратов СЛ-75 – реплики SL75 от Philips. Производство финансировал Минздрав, затем Минобороны: всего до 2002 года было изготовлено и поставлено в онкоцентры 58 таких машин.

Свой следующий линейный ускоритель – «Эллус 6М» – НИИЭФА разрабатывал почти 10 лет. В 2013 году аппарату выписали разрешение на клинические испытания, спустя еще шесть лет, в июне 2019 года, НИИЭФА объявил тендер на регистрацию «Эллуса» в качестве медизделия, судя по всему, рассчитывая выйти на рынок до исчерпания бюджета нацпроекта конкурентами.

В спину этим аппаратам дышит перспективная разработка АО «НИИТФА», получившего в сентябре 2017 года от Министерства науки и высшего образования грант в 250 млн рублей на создание линейного ускорителя с той же энергией пучка 6 МэВ. И внешне, и по техническим характеристикам аппарат, уже получивший название КЛТ-6, будет походить на Compact от Elekta и Uniqie от Varian Inc.

Как сообщили Vademecum в Миннауки, грант рассчитан до июня 2020 года, средства уже перечислены. В отличие от дорогостоящих зарубежных аппаратов, имеющих две так называемые моды излучения – фотонами и электронами, новейшая российская разработка получит одну – тормозное фотонное излучение, что, по расчетам авторов, позволит сделать аппарат более популярным на рынке госзаказа.

Сегодня над КЛТ-6 колдует мощная коллаборация – «дочка» атомной госкорпорации «Русатом Хелскеа», получившая от грантополучателя контракт на 145 млн рублей, специалисты НМИЦ радиологии Минздрава, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ и МИФИ. Сейчас разработан ускоритель, гантри, идет сборка поворотного механизма и многолепесткового коллиматора. Первые испытания КЛТ-6 запланированы на 2020 год, а мелкосерийное производство – на 2022-й. Разработчики оценивают актуальную потребность индустрии в такой машине в 300 экземпляров. Но для того, чтобы эта амбиция наполнилась содержанием, КЛТ-6 нужно успеть зарегистрировать и выпустить в серию хотя бы до конца 2023 года.

Гораздо больше шансов сойти за своего и подвинуть на рынке мейджоров – у проектов по локализации производства высокоэнергетических зарубежных ускорителей. Первую подобную попытку предпринял дистрибьютор медоборудования «МСМ-Медимпэкс» Дмитрия Балалыкина, подписавший в декабре 2012 года с компанией Elekta меморандум о намерениях организовать в России совместное производство радиотерапевтических аппаратов.

Производственную базу для отверточной сборки мощностью 40–50 аппаратов в год предполагалось устроить в Москве. Локализовать партнеры намеревались не бюджетные укорители Elekta Compact, а более продвинутые Elekta Synergy S. Но СП не случилось – в 2015 году «МСМ-Медимпэкс» столкнулась с серией исков с суммарным объемом претензий на 838 млн рублей и в октябре 2017 года была признана Арбитражным судом Московской области банкротом.

Спустя несколько лет бывший гендиректор и совладелец «МСМ-Медимпэкс» Андрей Попов, вступив в кооперацию с конкурентом Elekta – американской Varian Inc, учредил ООО «Фабрика радиотерапевтической техники» и начал строить в подмосковной Дубне новое совместное производство линейных ускорителей. В проект стоимостью 900 млн рублей в 2016 году инвестировал соучредитель «ПЭТ-Технолоджи» Алексей Царьков, а в июне 2018 года его долю через ООО «Р-Фарм венчурс» выкупил Алексей Репик, акцептовав прежние условия партнерства с Varian Inc.

Вскоре в ОЭЗ «Дубна» было закончено возведение производственной площадки. Замдиректора «Фабрики РТТ» Дмитрий Соснов подтвердил Vademecum, что инвестиционная стадия завершена и завод готов к старту производства: «В настоящее время завершается процедура оформления лицензий».

Основной инвестор проекта Алексей Репик в беседе с корреспондентом Vademecum осторожничать не стал.

«Первые ускорители Varian – Clinac, Unique – уже производятся на заводе. Но у Varian есть новейший продукт, который на порядок отличается от всех имеющихся на рынке, – Halcyon. Он в линейке компании самый современный, быстрый и простой в использовании. Ведь важно, чтобы на оборудовании было легко работать, чтобы можно было увеличить пропускную способность. Halcyon отвечает этим запросам, мы надеемся, что в следующем году он тоже будет российским и начнет производиться у нас», – заключил Репик, добавив, что соответствующее соглашение может быть подписано на Восточном экономическом форуме в сентябре 2019 года.

По данным Vademecum, аппараты Unique и Clinac подмосковного производства уже получили верификацию регудостоверения, а в июне «Фабрика РТТ» заключила первый контракт на отгрузку ускорителя за 96 млн рублей Ярославской областной клинической онкологической больнице. Всего на предприятии намерены производить не менее 30 аппаратов год, а это значит, в полном соответствии с рекомендацией Минздрава о приоритете отечественных медизделий при «эквивалентных технических характеристиках», с большой долей вероятности окажутся на первых позициях в закупочной кампании с миллиардными бюджетами.

НЕЛИНЕЙНЫЕ ЗАМЕДЛИТЕЛИ

Другой вопрос, смогут ли переоснащенные медучреждения добраться на обновленном парке машин до целевых показателей по нацпроекту. В России по-прежнему предпочитают использовать для борьбы с онкозаболеваниями традиционную хирургию: в 2017 году, по данным МНИОИ им. П.А. Герцена, доля применения методик только лучевой терапии составила 9,5%, тогда как объем использования хирургических методов лечения вырос до 55,4% (против 54,3% годом ранее), а комбинированного или комплексного метода – снизился до 30,5% (31,2% в 2016 году).

«Многое зависит от научных школ, наставников, наличия или отсутствия оборудования, консерватизма медицинского сообщества, – перечисляет концептуальные причины «загона» лучевой терапии в России собеседник Vademecum, практикующий в одной из крупных онкоклиник. – Нет стимула внедрять новейшие методы лечения – у нас до сих пор защищают докторские диссертации, где доказывают, что 3D-облучение эффективнее, чем 2D». Отдельно стоит проблема маршрутизации, часто связанная с желанием оставить деньги за законченный случай лечения внутри своего медучреждения или региона, а не направлять пациента туда, где есть современные аппараты.

Никуда не исчезла, а с закупками нового оборудования еще и обострится, кадровая проблема. На то, чтобы эффективно эксплуатировать запланированные к поставке 268 линейных ускорителей, потребуется порядка 1 тысячи радиотерапевтов и медицинских физиков. Считается, что в России такие специалисты есть – по данным НМИЦ радиологии, в отрасли заняты 1 120 радиотерапевтов, 429 медицинских физиков и около тысячи техников-операторов. Как минимум в случае с операторами (официально специальность называется «радиационный технолог») – в пересчете и на количество аппаратов, и на численность населения – укомплектованность квалифицированными кадрами уступает европейским стандартам в два раза. К тому же штат в России возрастной, поэтому бывают случаи, даже если в клинике стоит современный 3D-аппарат, специалисты используют его возможности вполовину, строя модель облучения «на пленочке фломастером», фактически используя 3D как 2D.

Опрошенные Vademecum эксперты сходятся во мнении, что поставки техники непременно должны сопровождаться и комплексной подготовкой кадров, и отвечающими мировым стандартам клиническими рекомендациями. Ускоритель, объясняют работающие с современной техникой клиницисты, лишь инструмент для лечения конкретных пациентов, и область его действия не ограничивается облучением злокачественных опухолей или метастазов. Это может быть и паллиативная помощь, направленная на улучшение качества жизни, и нейрохирургия, и лечение болезней центральной нервной системы.