Страхование участников клинических исследований в России совокупно приносит немногочисленным операторам сегмента примерно 150 млн рублей премий в год. На выплаты пострадавшим уходит менее 15% этой суммы: доказать, что пациент заболел или умер именно из‑за приема нового препарата, а не из‑за имевшихся у него недугов, удается крайне редко. Поэтому принятое в марте этого года решение о выплате 2 млн рублей по довольно спорному профильному случаю вызвало на рынке переполох: если суды начнут так щедро назначать выплаты, заволновались страховщики, собранных денег просто не хватит, и этот вид страхования придется свернуть. А без страхования невозможны и клинические исследования. Точку в этом деле суд следующей инстанции должен поставить в ближайшие дни.

«Из него сделали подопытного кролика», – заметки с такими заголовками или выводами появились весной этого года в ряде уральских и федеральных СМИ. Резонанс получила история пенсионерки из Екатеринбурга Татьяны Салиной, которая после смерти мужа отсудила у «Ингосстраха» больше 2 млн рублей. В ходе «экспериментального лечения» пенсионер Николай Салин больше двух лет принимал «малоизученные таблетки» от компании Novartis, мрачно описывала ситуацию региональная пресса. Лекарство предназначалось для лечения сердечной недостаточности. Но в начале 2014 года Салин умер от рака почки, выявленного лишь за девять дней до смерти. Чкаловский районный суд Екатеринбурга постановил, что «Ингосстрах» должен вдове 2 млн рублей страхового возмещения плюс 150 тысяч рублей за отказ добровольно выплатить компенсацию. Доказать либо опровергнуть причинно-следственную связь между приемом препарата и смертью суду не удалось, но сомнения он истолковал в пользу пациента.

«Жизнь – это, конечно, высшая ценность, но есть правила игры», – отмечает начальник управления страхования гражданской и профессиональной ответственности страховой компании «Альянс» Ирина Древаль. Она уверена, что причинно-следственную связь в деле Салина доказать было необходимо. Ее коллеги из «Ингосстраха» сейчас пытаются оспорить решение Чкаловского районного суда Екатеринбурга. Если вердикт останется в силе и подобные решения вообще закрепятся в судебной практике, страховщики просто перестанут работать с клиническими исследованиями, считает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических иссле­дований (АОКИ) Светлана Завидова.

Этот сегмент страхового рынка невелик. В исследованиях ежегодно участвуют около 70 тысяч жителей России, для большинства страховая премия составляет 1 941 рубль, в целом получается не больше 150 млн руб­лей. Деньги платят разработчики препаратов, а делят их между собой, по сути, два игрока: около 60% приходится на «Ингосстрах», 25% – у «Альянса». Причем в структуре деятельности обоих доля специализированных премий еле заметна: «Ингосстраху» страхование КИ при­носит 0,1% общих сборов, «Альянсу» – 0,15%. Страховщики пострадают мало, зато могут приостановиться клинические исследования. Как пенсионерка из Екатеринбурга смогла поставить под удар пусть недоразвитую, но все же очень важную отрасль?

КЛИНИЧЕСКИЙ ЮРИСТ

«Два миллиона – та сумма, которую устано­вило наше государство, оценивая жизнь человека, – говорит начальник управления страхования ответственности «Ингосстраха» Дмитрий Шишкин. – Например, при перевозке пассажиров страхуют примерно на такую же сумму – 2,025 млн рублей в случае смерти». Обязательное страхование жизни и здоровья участников КИ в России стало действовать с середины 2011 года, после принятия зако­на № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В случае смерти из-за участия в КИ страховая сумма составляет 2 млн рублей, если человек стал инвалидом I, II или III группы – 1,5 млн: 1 млн и 500 тысяч рублей соответственно. Плата за ухудшение здоровья, не повлекшее инвалидности, – до 300 ты­сяч рублей. Регламентированы и тарифы. Их четыре – от 1 445 рублей за участника иссле­дования по расширению показаний для суще­ствующего лекарства до 9 811 рублей за участ­ника первой фазы КИ, когда определяется безопасность препарата.

Статистика страховых случаев до и после изменения законодательства существен­но различается. По опросу АОКИ, в период с 2007-го по 2009 год у 17 членов организации не было ни одного страхового случая. А с мая 2011-го по ноябрь 2013 года, когда в опросе приняла участие уже 21 компания, произошло восемь признанных страховых случаев, из них три – со смертельным исходом. Еще 34 обра­щения на момент опроса находились на рас­смотрении либо компании не смогли назвать их результаты (подробнее – в инфографике «Возместители спокойствия»).

Сколько страховые компании сейчас выпла­чивают за причиненный в ходе КИ вред жизни и здоровью пациентов? Центробанк в своих отчетах выделяет страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в КИ, в от­дельную категорию, но тут не найти сведений от главного игрока – «Ингосстраха». Дело в том, что «Ингосстрах» начинал в 1996 году свою работу в сфере КИ со страхования ответственности (до введения обязательно­го страхования жизни и здоровья чаще всего страховали ее) и продолжает «зашивать» свои результаты в этой нише в соответствующую графу «страхование ответственности за причинение вреда третьим лицам», а также в гра­фу «страхование от несчастных случаев».

По данным ЦБ, которые без учета «Ингос­страха» мы грубо принимаем за 40% рынка, премии за страхование жизни и здоровья пациентов в 2015 году составили 70,7 млн рублей, а выплаты были почти в семь раз мень­ше – 9,2 млн рублей (подробнее – в инфогра­фике «Страдательный налог»). Страховщики, как обычно, просят не делать поспешного вывода о высокой доходности этого вида стра­хования: многие КИ длятся годами, а подать заявление о выплате страхового возмещения можно и спустя долгое время после окончания исследования. «Когда мы сможем посчитать премии и выплаты хотя бы за десять лет, мож­но будет делать релевантные расчеты», – гово­рит Древаль.

Статистика ЦБ не позволяет понять, сколь­ко человек были признаны «жертвами» КИ в последние годы, не сообщает таких данных и Минздрав. Однако «Альянс» раскрыл для Vademecum  информацию о своих страховых случаях в 2014-2015 годах. В позапрошлом году было две выплаты по ухудшению здоровья, в про­шлом – две выплаты из-за установления инвалидности I группы. При этом только в 2015 году «Альянс» застраховал примерно 15 тысяч пациентов, четверть от всех новых участников КИ того года.

Самое распространенное направление меж­дународных многоцентровых клинических исследований – онкология. Смертность пациентов в ходе КИ и сразу после них здесь крайне высока, но страховыми случаями эти смерти признаются редко. По словам чиновника из сферы здравоохранения, знакомого со статистикой по КИ, речь идет о единичных прецедентах: эта информация подтверждает результаты опроса АОКИ и данные «Альянса». Некоторые решения о выплатах родственники умерших отвоевывают в многолетних судеб­ных битвах.

«О заключении договора страхования истец узнала только после смерти матери», – говорится в одном из судебных решений по делу против страховой компании. На практике таких ситуаций очень много: перед исследова­нием пациент подписывает информированное согласие и получает полис, но часто близкие родственники находят эти документы только после смерти больного, рассказывает Зави­дова: «Они видят цифру 2 млн рублей и сразу подают заявку на выплату, не вчитываясь в условия договора».

Люди часто не знают, как устроено страхование в клинических исследованиях, подтверждает Шишкин: «Они не понимают, что выплата происходит только при установлении при­чинно-следственной связи между участием в КИ и ухудшением здоровья. Думают, что это стандартный вид страхования жизни и здоро­вья, при котором, если человек умер, автома­тически происходит выплата». Он вспоминает случай, когда участник КИ со своим полисом попытался сходить в обычную стоматологиче­скую клинику и очень возмущался, что лечить зубы ему не стали.

Операторы рынка прогнозируют, что из-за кризиса необоснованных заявок на страховые выплаты может стать больше. В «Альянсе» резкого роста количества обра­щений пока не заметили, но Ирина Древаль не исключает, что поток заявок скоро увели­чится: «Как только начали работать автоюри­сты и ОСАГО стало невыгодным для стра­ховщиков, так и теперь появляется больше юристов в сфере здравоохранения, и клини­ческими исследованиями они вполне могут заинтересоваться».

Против «Ингосстраха» ежегодно подают око­ло десятка исков по страхованию участников КИ. Таким образом, всего в судах рассматри­вается, скорее всего, меньше 20 исков в год. По этим делам нельзя говорить о сложившей­ся судебной практике, замечает председатель свердловского общественного объединения «Защита прав пациентов» Марина Агапочкина: «В масштабах страны десятки дел – это ни о чем. Должны быть сотни дел, чтобы можно было на них опираться».

Найти судебные решения по делам непро­сто даже для их участников, не говоря уже об обычных гражданах. По словам Шишки­на, «Ингосстрах» иногда узнает о судебных решениях против компании, только получив исполнительный лист. Дела по «клинике» идут в основном в регионах, по месту жительства пациентов, а суды зачастую не информиру­ют страховую должным образом, объясняет Шишкин.

ВСКРЫТЫЕ СМЫСЛЫ

Vademecum  изучил 11 судебных дел о выплатах участ­никам КИ. Выборка не претендует на репре­зентативность, но дает общее представление о практике в этой сфере. В восьми случаях речь шла о выплате по факту смерти, в трех – об ухудшении здоровья пациента. В десяти случаях фигурировали взрослые пациенты, в одном – ребенок. Пять дел закончились отказом, шесть – полным или частичным удовлетворением требований. Среди них и екатеринбургское дело, которое сейчас про­ходит апелляцию.

По решениям судов видно, что истцы зача­стую не имеют на руках самых необходимых документов. Так, в одном из случаев жи­тельница Санкт-Петербурга пыталась взы­скать с «Ингосстраха» возмещение за смерть супруга, при этом раньше она успела отка­заться от патологоанатомического вскрытия. Страховщики сами признают, что установ­ление причинно-следственной связи между участием человека в КИ и ухудшением со­стояния его здоровья или смертью – задача крайне сложная, и справок из стандартного набора документов для заявления о страховом случае бывает недостаточно. Однако про­токол вскрытия – документ обязательный, без него установить что-либо практически невозможно.

Одно из дел, где страховую все-таки обязали выплатить возмещение, хорошо показывает проблемы в этой сфере. Дело инициировала дочь умершего, юрист из Ярославля Ната­лья Чернышова. Ее отец, больной раком, принимал лекарственный препарат в ходе КИ всего пять дней осенью 2012 года, после чего его состояние резко ухудшилось, и он скончался. «Ингосстрах» не признал смерть пациента страховым случаем. При этом врач-эксперт страховой компании в заклю­чении указал, что участие отца Чернышовой в КИ привело к ухудшению его здоровья и могло ускорить наступление летального исхода. Однако он резюмировал, что участие в КИ все-таки не явилось причиной смер­ти, а к летальному исходу привели раковая интоксикация и прогрессирующая сердеч­но-легочная недостаточность вследствие рака легкого.

Суды первой и второй инстанций не удов­летворили иск семьи, указав, что «между приемом препарата и наступлением смер­ти прямой причинно-следственной связи не имеется». Решения были изменены только после кассационной жалобы. Однако и новое решение не подтвердило прямую связь между участием в КИ и смертью, истцам выпла­тили около 300 тысяч рублей за ухудшение здоровья, около 100 тысяч за отказ страховой добровольно выплатить возмещение и еще порядка 5 тысяч рублей за моральный ущерб, рассказывает Чернышова. Все судебные раз­бирательства по этому делу заняли больше двух лет, точка была поставлена только летом 2015 года.

«Мы много раз хотели бросить эти разбира­тельства, – говорит Наталья Чернышова. – Было очень тяжело, но я продолжала, навер­ное, ради других людей, которые окажутся в похожей ситуации».

Наработанной судебной практики в этой сфе­ре нет. И в иске Татьяны Салиной все повер­нулось по-другому. «С одной стороны, я очень рада этому решению, потому что иное значи­ло бы полную незащищенность участников КИ, – говорит Марина Агапочкина, пред­ставлявшая интересы Салиной в деле против «Ингосстраха». – А с другой, боюсь, что это станет ударом по клиническим исследовани­ям в целом».

Мотивировка по делу Салиной, с которой ознакомился VM, резко отличается от других решений по подобным делам. Изучив мнения нескольких экспертов, суд делает вывод, что нельзя со стопроцентной точностью ни под­твердить, ни исключить связь между участием пациента в КИ и его смертью. В итоге «суд исходит из конституционных гарантий прав граждан Российской Федерации, толкуя все сомнения в пользу пациента».

Фото: ТАСС

«В клинических исследованиях онкопрепа­ратов ежегодно участвуют тысячи пациентов.

Представьте, что будет, если родственники умерших участников пойдут в суд за выплатой, основываясь на этом прецеденте? – раз­мышляет Дмитрий Шишкин. – Если тренд на необъективные судебные решения будет сохраняться, наверное, легче это направление закрыть».

НЕВНЯТНЫЕ СВЯЗИ

Дискуссии о страховании участников КИ идут всюду, где только проводятся испытания, а общеупотребительной системы такого стра­хования нет. В некоторых странах работают схемы, похожие на нашу. Отличие большин­ства из них от российской – в гораздо боль­шей проработанности.

США, мировой лидер в клинических иссле­дованиях, еще в начале 2000-х ввели систему, которую развивают и совершенствуют до сих пор. Специальной страховки для «подопытных» здесь вообще не требуется, на них распространяется обычная страховка. Стра­ховые должны оплачивать «рутинные обсле­дования», которые пациентам, скорее всего, понадобились бы и без участия в КИ, а также поддерживающую терапию, которая сопрово­ждает прием изучаемого лекарства. В некото­рых случаях страховка покрывает даже ответ­ственность за осложнения в связи с приемом исследуемого препарата. При этом страховым компаниям строго запрещено препятствовать своим клиентам в участии в исследованиях: ведь КИ – это, помимо прочего, возможность полечиться инновационным препаратом. Рос­сии американский опыт вряд ли поможет, для этого должна как минимум существовать развитая система медицинского страхования.

В Европе более привычная для нас модель: организаторы исследований обязаны страховать свою ответственность перед пациентами. Максимальные суммы выплат сильно различа­ются по странам – от нескольких десятков ты­сяч евро в Болгарии до 1 млн евро во Франции. В большинстве стран компенсация измеряется сотнями тысяч евро – на порядок больше, чем в России. Но дело не только в суммах. У нас, если в исследовании участвуют 100 человек, страховщик несет ответственность за каждого в отдельности. И за каждого получает полную страховую премию (точнее, почти полную, небольшая скидка «за объем» все же есть). В Европе же полагают, что смерть всех без исключения испытуемых слишком маловеро­ятный исход, поэтому вводят ограничение для суммарных выплат всем участникам, при этом существенно снижая тариф и позволяя компа­нии – организатору КИ сэкономить. В целом страховые случаи в Европе довольно редки и потому становятся объектом пристального изучения. Последняя связанная с КИ история произошла совсем недавно во Франции.

Шла I стадия исследования анальгетика португальской компании Bial для пациентов с онкологическими заболеваниями и болез­нью Паркинсона. В январе 2016-го на шести здоровых добровольцах начали испытывать самую большую из исследуемых доз препарата – 50-миллиграммовую (до этого были дозы от 2,5 до 20 мг). На пятый день приема один из шести подопытных почувствовал себя плохо. Вскоре он впал в кому и через несколько дней умер. Погибшего звали Гийом Молине, компания сначала довольно уверен­но сообщила, что он умер от инсульта и это не связано с приемом препарата. Но затем серьезные проблемы со здоровьем начались еще у четырех участников исследования. К делу подключилось Министерство здра­воохранения, которое заявило, что КИ про­ходили с нарушениями: например, скачок с 20 мг сразу на 50 мг чиновники посчитали слишком резким. Дело вызвало волну обще­ственного негодования, французы задались вопросом, как защитить граждан от опасного, но довольно заманчивого занятия. За участие в КИ Гийом Молине получил 1 900 евро и, как заявила его знакомая, «сделал это, потому что интересовался всем на свете и хотел помочь науке, но и деньги могли сыграть роль, вре­мена сейчас непростые». Близкие Молине подали к компании иск с обвинением в непре­думышленном убийстве.

Но Bial не согласна с выводами француз­ского здравоохранения: в опубликованном в мае пресс-релизе компания заявила, что хотя «глубоко потрясена этим прискорбным событием», причины его пока не установле­ны и требуют расследования. Пока разбирательство не закончено, получить положен­ную по французским законам компенсацию в 1 млн евро родственники не смогут. Преды­дущая подобная история с серьезным вредом здоровью участников КИ случилась в Европе шесть лет назад – тогда шестеро британцев пострадали в результате приема эксперимен­тального моноклонального антитела.

В отличие от Европы, в Индии, судя по от­рывочной статистике, гибель участников КИ отнюдь не редкость. При этом обязательного страхования таких пациентов до 2000 года здесь не было вовсе. И даже когда его сделали обязательным, компенсации поначалу были невелики. India Times приводит данные: с 2005 по 2012 год в связи с проведением КИ в стране умерли 83 человека. В 63 случаях родствен­ники получили компенсацию не больше 400 тысяч рупий (рупия почти равна рублю), а максимальная компенсация составила 1 млн рупий. Но ставки растут: не так давно выплата по факту смерти поставила очередной рекорд, превысив 7 млн рупий. Власти озабочены тем, чтобы сделать систему «справедливой».

Ведь одно дело, когда новый препарат привел к смерти пожилого больного человека, и дру­гое – здорового юноши. Пару лет назад для страховщиков была разработана специальная «формула справедливости», по которой рассчитывается размер выплат в зависимости от возраста пациента, состояния его здоро­вья при включении в исследование и других факторов.

В России условия страхования участников КИ приняты недавно, и о пересмотре речи не идет. Но Марина Агапочкина надеется, что решение по делу Салиной поможет обратить внимание на условия страхования в КИ. «Я считаю, что понятие причинно-следственной связи для этого вида страхования не может быть задей­ствовано, – поясняет юрист. – Возьмем для примера онкоисследования: новый препарат не изучен, рак тоже, можно сказать, не изучен. Какая причинно-следственная связь в прин­ципе может быть достоверно установлена?» Агапочкина считает, что законодательство о страховании в КИ необходимо уточнять, воз­можно, вводить разные условия страхования для разных видов исследований.

Адвокат Андрей Новиков, помогавший Ната­лье Чернышовой защищать ее интересы в суде Ярославля, полагает, что законодательство в принципе защищает интересы пациентов, вот только страховые компании зачастую ста­раются уйти от страховых выплат. Дальнейшую судьбу этого вида страхования может решить судебная практика. Решение по апелляции «Ингосстраха» Свердловский областной суд должен вынести в последних числах июля.