Фото: www.lawhelpvi.com
Текущую ситуацию хорошо иллюстрирует инфографика «Патент на плетень» – видно, как дженериковые компании атакуют оригинаторов через ППС, а те отбиваются исками в арбитражных судах.
Нажмите, чтобы увеличить.
Одной из первых с беспомощностью судебной системы столкнулась компания Novartis, в августе 2012 года обнаружившая, что российская компания «Ф‑Синтез» и аргентинская Laboratorio Tuteur (при поддержке отечественной «Генфы») вышли на государственные конкурсы с дженериками ее блокбастера Гливек (иматиниб), притом что до завершения действия патента оставалось еще восемь месяцев.
Novartis, разумеется, подала иски в суд, но пока наша неповоротливая судебная машина рассматривала их, патент на Гливек истек, и компания решила больше не тратить время и деньги на тяжбы, лишившись рынка с годовым объемом в $170 млн.
О том, что ситуация с тех пор не изменилась к лучшему, свидетельствует и более свежий пример – дело Pfizer против «Фармасинтеза», «Канонфармы» и их дистрибьюторов, в начале 2015 года, за год до окончания патента на Вифенд (вориконазол), начавших поставки его дженериков. Американская компания совершенно справедливо потребовала запретить оборот препаратов, нарушающих ее интеллектуальные права, и Арбитражный суд Москвы признал ее правоту. Но произошло это в апреле 2016 года, через два месяца после окончания срока действия патента, что лишило победу всякого смысла.
Конечно, в том и другом случае суд мог бы защитить интересы истца, приняв обеспечительные меры, но не сделал этого, потому что судьи опасаются вмешиваться в не очень понятные для них сложные патентные споры.
«Суды крайне неохотно принимают обеспечительные меры, в то время как планка доказывания убытков, причиненных в результате нарушения патента, задрана слишком высоко. В совокупности это фактически обессмысливает саму идею патентных споров в РФ, – подтверждает партнер юридической фирмы Lidings Андрей Зеленин. – Пока суд разбирается в деле, откладывает заседания для проведения экспертиз, уведомляет иностранных участников, нарушитель продолжает реализовывать товар на рынке, исполняет государственные контракты и прочее. Тем временем срок патентной защиты истекает, и заявитель утрачивает интерес к спору. Соответственно, возникает справедливый вопрос: зачем все эти организационные, финансовые и временные затраты?»
Международные компании прекрасно понимают ситуацию, поэтому начали принимать ответные меры, укрепляя свои основные патенты с помощью патентов вспомогательных, их еще называют «вечнозелеными», потому что при умелом применении этот способ позволяет продлевать срок патентной защиты препарата почти до бесконечности.
«Не секрет, что фармпроизводители‑оригинаторы нередко стараются получать патенты не только на химическое соединение или фармацевтическую композицию на основе химического соединения, но и на способ получения, способ применения субстанции (фармацевтической композиции), способ лечения с использованием субстанции. Последние являются менее «сильными» патентами по сравнению с патентом на формулу, который является более универсальным в плане защиты», – говорит руководитель практики интеллектуальной собственности адвокатского бюро ЕПАМ Павел Садовский.
Например, израильская компания Teva запатентовала не только формулу своего блокбастера Копаксона (глатирамера ацетат), но и способ его производства. Первый патент истек 23 мая 2015 года, зато второй продолжает действовать до 9 сентября 2025 года. Сейчас Teva, опираясь на этот патент, атакует в арбитражном суде компанию «Ф‑Синтез» и ее дистрибьютора «Биотэк». Чем закончится суд, пока неясно, но упорное нежелание российских судей принимать обеспечительные меры подвело иностранцев и на этот раз – пока идет процесс, «Биотэк» в мае 2016 года преспокойно выиграл у израильской компании государственный конкурс на поставку глатирамера ацетата на сумму 3,4 млрд рублей.
Генеральный директор «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков подтверждает: патентообладатели для борьбы с дженериковыми компаниями используют метод получения так называемого вечнозеленого патента, когда у основного действующего вещества вдруг обнаруживаются некие неожиданные свойства в комбинации с другими препаратами или для лечения каких‑то новых заболеваний, и это служит основанием для продления срока патентной защиты.
Наиболее показательным в этой связи можно считать спор по препарату ритуксимаб между компаниями Genentech, «дочкой» швейцарской Roche, и российским ЗАО «Биокад».
Патент на молекулу истек еще в 2012 году, однако в начале 2015 года Genentech получила один евразийский патент № EA 004107 на применение ритуксимаба в комбинации с другими препаратами и тут же подала иск против «Биокада», разработавшего биоаналог дорогостоящего препарата, ежегодный объем закупок которого только в России составляет 7‑8 млрд рублей.
В конце 2015 года суд решил дело в пользу российской компании, указав на то, что «Биокад» является фармацевтической организацией и не оказывает медицинских услуг, соответственно, не может каким‑либо образом применить защищенный патентом способ лечения комбинацией препаратов. «Биокад», в свою очередь, подал заявление о досрочном прекращении действия евразийского патента на территории РФ, дело будет рассматриваться Судом по интеллектуальным правам и Роспатентом.
«Дело знаменательно тем, что суд дал квалификацию относительно возможности защиты патента на способ применения химического соединения. Квалификация эта вполне ожидаема – возможности такой защиты нельзя толковать расширительно», – считает Садовский из ЕПАМ.
Все та же компания «Биокад» в этом году подала заявку в ППС на аннулирование очередного вспомогательного патента № RU 2358762 на противораковый препарат ритуксимаб, который защищает его применение для лечения ревматоидного артрита в случае неадекватного ответа на один из ингибиторов фактора некроза опухолей. Патент действует в России до апреля 2024 года.
В феврале 2015 года компания «БиоИнтегратор», дочерняя компания фармхолдинга «ХимРар», направила в ППС возражение против выдачи дополнительного патента на бевацизумаб (оригинальный препарат Авастин от Roche). В результате Коллегия палаты в марте 2016 года признала вспомогательный патент полностью недействительным.
В общем, агрессивные российские дженериковые компании наседают на оригинаторов по всем фронтам: картотека дел ППС пестрит заявлениями об оспаривании вспомогательных патентов зарубежных производителей. Импортозамещение идет полным ходом, но в этом процессе главное не перестараться.
В Роспатенте уверены, что предоставление патентной монополии оправдано лишь в случае соответствия запатентованного изобретения всем условиям патентоспособности. Однако делают оговорку: цены на оригинальные препараты оправданы высокими затратами на их разработку и производство, а предоставление правовой охраны изобретениям фармацевтики на срок от 20 до 25 лет направлено на создание условий для компенсации затрат разработчиков инновационных препаратов.
«Инновационная фарма – непростой и высокозатратный бизнес, и путь к получению новой молекулы всегда тернистый и высокорисковый. Не в интересах общества лишать инноваторов мотивации заниматься разработками. Суд по интеллектуальным правам очень верно указал на то, что у дженерика, который приходит в ППС признавать недействительным патент инноватора, шансов неограниченное количество – он может подавать возражения вновь и вновь. А у инноватора шанс отстоять патент только один, поэтому и ППС, и суд обязаны давать оригинатору возможность представить все доказательства, которые у него имеются, а не отмахиваться безосновательно от доказательств, которые проливают свет на вопросы патентоспособности изобретения», – считает партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева.