ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Августа, 0:47
24 Августа, 0:47
59,13 руб
69,56 руб

Правовое полушарие

Татьяна Равинская
8 Июля 2016, 18:43
666
Фото: www.lawhelpvi.com
Как раздвоилась система защиты прав интеллектуальной собственности
7 июля в Арбитражном суде Московской области состоится рассмотрение иска израильской фармкомпании Teva к российскому производителю «Ф-Синтез», который вывел на рынок дженерик ее блокбастера Копаксона (глатирамера ацетат). Да, основной патент истек, но вспомогательный, которым защищен способ производства, будет действовать еще долго – таков главный аргумент истца. Ответчик же, пока идут суды, преспокойно по­ставляет дженерик государству на миллиарды рублей. Это типичная для отечественного рынка история, ана­логичных тяжб сейчас идут десятки. Проблема в том, что в отечественной практике защита интеллектуальной собственности очень слабо связана с реальной защитой коммерческих интересов правообладателей.

Текущую ситуацию хорошо иллюстрирует инфографика «Патент на плетень» – видно, как дженериковые компании атакуют оригинаторов через ППС, а те отбиваются исками в арбитраж­ных судах.

Нажмите, чтобы увеличить.

Patent_all.jpg

Одной из первых с беспомощностью судеб­ной системы столкнулась компания Novartis, в августе 2012 года обнаружившая, что российская компания «Ф‑Синтез» и арген­тинская Laboratorio Tuteur (при поддержке отечественной «Генфы») вышли на государ­ственные конкурсы с дженериками ее блокба­стера Гливек (иматиниб), притом что до за­вершения действия патента оставалось еще восемь месяцев.

Novartis, разумеется, подала иски в суд, но пока наша неповоротливая судебная машина рассма­тривала их, патент на Гливек истек, и компа­ния решила больше не тратить время и деньги на тяжбы, лишившись рынка с годовым объе­мом в $170 млн.

О том, что ситуация с тех пор не изменилась к лучшему, свидетельствует и более свежий пример – дело Pfizer против «Фармасинтеза», «Канонфармы» и их дистрибьюторов, в начале 2015 года, за год до окончания патента на Ви­фенд (вориконазол), начавших поставки его дженериков. Американская компания совер­шенно справедливо потребовала запретить оборот препаратов, нарушающих ее интеллек­туальные права, и Арбитражный суд Москвы признал ее правоту. Но произошло это в апреле 2016 года, через два месяца после окончания срока действия патента, что лишило победу всякого смысла.

Конечно, в том и другом случае суд мог бы за­щитить интересы истца, приняв обеспечитель­ные меры, но не сделал этого, потому что судьи опасаются вмешиваться в не очень понятные для них сложные патентные споры.

 «Суды крайне неохотно принимают обеспечи­тельные меры, в то время как планка дока­зывания убытков, причиненных в результате нарушения патента, задрана слишком высоко. В совокупности это фактически обессмыс­ливает саму идею патентных споров в РФ, – подтверждает партнер юридической фирмы Lidings Андрей Зеленин. – Пока суд разбира­ется в деле, откладывает заседания для про­ведения экспертиз, уведомляет иностранных участников, нарушитель продолжает реали­зовывать товар на рынке, исполняет государ­ственные контракты и прочее. Тем временем срок патентной защиты истекает, и заявитель утрачивает интерес к спору. Соответственно, возникает справедливый вопрос: зачем все эти организационные, финансовые и временные затраты?»

Международные компании прекрасно пони­мают ситуацию, поэтому начали принимать ответные меры, укрепляя свои основные па­тенты с помощью патентов вспомогательных, их еще называют «вечнозелеными», потому что при умелом применении этот способ позволяет продлевать срок патентной защиты препарата почти до бесконечности.

«Не секрет, что фармпроизводители‑ориги­наторы нередко стараются получать патенты не только на химическое соединение или фар­мацевтическую композицию на основе хими­ческого соединения, но и на способ получения, способ применения субстанции (фармацевти­ческой композиции), способ лечения с исполь­зованием субстанции. Последние являются менее «сильными» патентами по сравнению с патентом на формулу, который является более универсальным в плане защиты», – говорит руководитель практики интеллектуальной собственности адвокатского бюро ЕПАМ Павел Садовский.

Например, израильская компания Teva запатен­товала не только формулу своего блокбастера Копаксона (глатирамера ацетат), но и способ его производства. Первый патент истек 23 мая 2015 года, зато второй продолжает действовать до 9 сентября 2025 года. Сейчас Teva, опираясь на этот патент, атакует в арбитражном суде ком­панию «Ф‑Синтез» и ее дистрибьютора «Биотэк». Чем закончится суд, пока неясно, но упорное нежелание российских судей принимать обеспе­чительные меры подвело иностранцев и на этот раз – пока идет процесс, «Биотэк» в мае 2016 года преспокойно выиграл у израильской компании государственный конкурс на поставку глатира­мера ацетата на сумму 3,4 млрд рублей.

Генеральный директор «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков подтверждает: патентообладате­ли для борьбы с дженериковыми компаниями используют метод получения так называемо­го вечнозеленого патента, когда у основного действующего вещества вдруг обнаруживаются некие неожиданные свойства в комбинации с другими препаратами или для лечения ка­ких‑то новых заболеваний, и это служит осно­ванием для продления срока патентной защиты.

Наиболее показательным в этой связи можно считать спор по препарату ритуксимаб между компаниями Genentech, «дочкой» швейцарской Roche, и российским ЗАО «Биокад».

Патент на молекулу истек еще в 2012 году, одна­ко в начале 2015 года Genentech получила один евразийский патент № EA 004107 на примене­ние ритуксимаба в комбинации с другими пре­паратами и тут же подала иск против «Биокада», разработавшего биоаналог дорогостоящего препарата, ежегодный объем закупок которого только в России составляет 7‑8 млрд рублей.

В конце 2015 года суд решил дело в поль­зу российской компании, указав на то, что «Биокад» является фармацевтической орга­низацией и не оказывает медицинских услуг, соответственно, не может каким‑либо образом применить защищенный патентом способ лечения комбинацией препаратов. «Биокад», в свою очередь, подал заявление о досрочном прекращении действия евразийского патента на территории РФ, дело будет рассматри­ваться Судом по интеллектуальным правам и Роспатентом.

«Дело знаменательно тем, что суд дал квали­фикацию относительно возможности защиты патента на способ применения химического соединения. Квалификация эта вполне ожидае­ма – возможности такой защиты нельзя тол­ковать расширительно», – считает Садовский из ЕПАМ.

Все та же компания «Биокад» в этом году подала заявку в ППС на аннулирование очередного вспомогательного патента № RU 2358762 на про­тивораковый препарат ритуксимаб, который защищает его применение для лечения рев­матоидного артрита в случае неадекватного ответа на один из ингибиторов фактора некроза опухолей. Патент действует в России до апреля 2024 года.

В феврале 2015 года компания «БиоИнтегратор», дочерняя компания фармхолдинга «ХимРар», направила в ППС возражение против выда­чи дополнительного патента на бевацизумаб (оригинальный препарат Авастин от Roche). В результате Коллегия палаты в марте 2016 года признала вспомогательный патент полностью недействительным.

В общем, агрессивные российские дженери­ковые компании наседают на оригинаторов по всем фронтам: картотека дел ППС пестрит заявлениями об оспаривании вспомогательных патентов зарубежных производителей. Им­портозамещение идет полным ходом, но в этом процессе главное не перестараться.

В Роспатенте уверены, что предоставление патентной монополии оправдано лишь в случае соответствия запатентованного изобретения всем условиям патентоспособности. Однако делают оговорку: цены на оригинальные пре­параты оправданы высокими затратами на их разработку и производство, а предоставление правовой охраны изобретениям фармацевтики на срок от 20 до 25 лет направлено на создание условий для компенсации затрат разработчиков инновационных препаратов.

«Инновационная фарма – непростой и высо­козатратный бизнес, и путь к получению новой молекулы всегда тернистый и высокорисковый. Не в интересах общества лишать инновато­ров мотивации заниматься разработками. Суд по интеллектуальным правам очень верно ука­зал на то, что у дженерика, который приходит в ППС признавать недействительным патент инноватора, шансов неограниченное количе­ство – он может подавать возражения вновь и вновь. А у инноватора шанс отстоять патент только один, поэтому и ППС, и суд обязаны да­вать оригинатору возможность представить все доказательства, которые у него имеются, а не от­махиваться безосновательно от доказательств, которые проливают свет на вопросы патенто­способности изобретения», – считает партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева.

патенты, фармотрасль, novartis, ф-синтез, teva, биотэк, roch, биокад, genentech, химрар
Источник Vademecum №12, 2016
Поделиться в соц.сетях
Росстат: зарплата врачей выросла в среднем на 4 тысячи рублей
23 Августа 2017, 20:05
АФК «Система» обязали выплатить 136 млрд рублей
23 Августа 2017, 19:03
Компании группы «Дельрус» отдали в управление роддом
23 Августа 2017, 17:26
Жительница Челябинска получит 1 млн рублей за подмену ребенка
23 Августа 2017, 16:30
Teva нашла покупателей для своего подразделения женского здоровья
Американские компании Church & Dwight Co и Cooper Cos заинтересовались покупкой подразделения женского здоровья израильской фармкомпании Teva. Этот актив в Teva рассчитывают распродать по частям и выручить в результате не менее $2 млрд. Деньги нужны компании для погашения долгов.
23 Августа 2017, 15:02
ФАС: «Мы никогда не делали выводов о взаимозаменяемости лекарств на основе собственных домыслов»
Верховный суд 14 августа 2017 года вынес решение, фактически означающее, что Федеральная антимонопольная служба не может определять взаимозаменяемость препаратов. Такими полномочиями ФАС, грубо говоря, наделила себя сама, разослав в феврале 2016 года в региональные управления службы письмо, резюмирующее: все препараты с одинаковыми МНН, но с разными дозировками должны быть эквивалентными. Тогда речь шла о споре одновременно вышедших на торги Минздрава производителей препарата для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетата – «Биокада» и «Тевы». Последняя и добилась в Верховном суде признания циркуляра ФАС о взаимозаменяемости недействительным. Vademecum выяснил у экспертов и участников рынка, как судебное решение повлияет на конкуренцию в системе лекарственных госзакупок.
21 Августа 2017, 13:17
Верховный суд ограничил полномочия ФАС по определению взаимозаменяемости лекарств

Верховный суд (ВС) РФ удовлетворил иск фармацевтической компании Teva, ограничив полномочия Федеральной антимонопольной службы (ФАС) в сфере определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для госзакупок. 

15 Августа 2017, 12:44
Убыток Teva во II квартале 2017 года составил $6 млрд
4 Августа 2017, 17:44
«Биокад» и «Фармстандарт» препятствуют проверке ФАС
Крупные российские фармкомпании «Биокад» и «Фармстандарт» препятствуют проверке Федеральной антимонопольной службы (ФАС), говорится в сообщении, опубликованном на официальном Telegram-канале ведомства. Обе компании подозреваются в картельном сговоре на торгах, уточнила представитель антимонопольной службы.
25 Июля 2017, 14:22
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
1 Июля 2017, 10:21
Владельцем 50% «Биокада» оказался партнер Виктора Харитонина
Предприниматель Валерий Егоров оказался владельцем 50% Biocad Holding, материнской компании отечественного производителя лекарств «Биокад», пишут «Ведомости» со ссылкой на данные кипрского реестра. Егоров – деловой партнер основного акционера «Фармстандарта» Виктора Харитонина.
27 Июня 2017, 14:00
Google и Novartis инвестируют в биотехнологии
Европейская венчурная группа Medicxi привлекла в качестве инвесторов Novartis, Verily (бывшая Google Life Sciences) и Европейский инвестиционный фонд (ЕИФ), говорится в пресс-релизе Medicxi. Вместе они инвестируют $300 млн в фонд по поддержке биотехнологических компаний.
15 Июня 2017, 14:52
Дмитрий Морозов инвестировал в ИТ-компанию
Совладелец и генеральный директор фармкомпании «Биокад» Дмитрий Морозов приобрел компанию «Техлаб», которая занимается разработкой программного обеспечения, информационных систем, консалтингом и автоматизацией предприятий. На данный момент основной продукт «Техлаба» предназначен для применения в медицинских учреждениях. Объем инвестиций в покупку и развитие ИТ-компании не раскрывается.
25 Мая 2017, 18:56
Фармбизнес
Почему патентный обвал почти не повлиял на стоимость лекарств в России
2045
Сумма исков к «Росте» превысила 1,6 млрд рублей
Сумма зарегистрированных в этом году исков к дистрибьютору ЗАО «Роста» превысила 1,6 млрд рублей, следует из данных информационной системы СПАРК. Крупнейшие иски к компании – на сумму 400 млн рублей каждый – подали в мае российские структуры израильской Teva и английской GlaxoSmithKline (GSK).
24 Мая 2017, 9:10
«Биокад» построит завод в Финляндии
Российская биотехнологическая компания «Биокад» построит завод в финском городе Турку, говорится в пресс-релизе компании. Инвестиции в проект составят более 25 млн евро. Присутствие в Финляндии поможет «Биокаду» продвигать свои препараты в Европе, считают в компании.
23 Мая 2017, 17:22
Яндекс.Метрика