19 Октября, 14:47

Правовое полушарие

Татьяна Равинская
8 Июля 2016, 18:43
1681
Фото: www.lawhelpvi.com
Как раздвоилась система защиты прав интеллектуальной собственности
7 июля в Арбитражном суде Московской области состоится рассмотрение иска израильской фармкомпании Teva к российскому производителю «Ф-Синтез», который вывел на рынок дженерик ее блокбастера Копаксона (глатирамера ацетат). Да, основной патент истек, но вспомогательный, которым защищен способ производства, будет действовать еще долго – таков главный аргумент истца. Ответчик же, пока идут суды, преспокойно по­ставляет дженерик государству на миллиарды рублей. Это типичная для отечественного рынка история, ана­логичных тяжб сейчас идут десятки. Проблема в том, что в отечественной практике защита интеллектуальной собственности очень слабо связана с реальной защитой коммерческих интересов правообладателей.

Текущую ситуацию хорошо иллюстрирует инфографика «Патент на плетень» – видно, как дженериковые компании атакуют оригинаторов через ППС, а те отбиваются исками в арбитраж­ных судах.

Нажмите, чтобы увеличить.

Patent_all.jpg

Одной из первых с беспомощностью судеб­ной системы столкнулась компания Novartis, в августе 2012 года обнаружившая, что российская компания «Ф‑Синтез» и арген­тинская Laboratorio Tuteur (при поддержке отечественной «Генфы») вышли на государ­ственные конкурсы с дженериками ее блокба­стера Гливек (иматиниб), притом что до за­вершения действия патента оставалось еще восемь месяцев.

Novartis, разумеется, подала иски в суд, но пока наша неповоротливая судебная машина рассма­тривала их, патент на Гливек истек, и компа­ния решила больше не тратить время и деньги на тяжбы, лишившись рынка с годовым объе­мом в $170 млн.

О том, что ситуация с тех пор не изменилась к лучшему, свидетельствует и более свежий пример – дело Pfizer против «Фармасинтеза», «Канонфармы» и их дистрибьюторов, в начале 2015 года, за год до окончания патента на Ви­фенд (вориконазол), начавших поставки его дженериков. Американская компания совер­шенно справедливо потребовала запретить оборот препаратов, нарушающих ее интеллек­туальные права, и Арбитражный суд Москвы признал ее правоту. Но произошло это в апреле 2016 года, через два месяца после окончания срока действия патента, что лишило победу всякого смысла.

Конечно, в том и другом случае суд мог бы за­щитить интересы истца, приняв обеспечитель­ные меры, но не сделал этого, потому что судьи опасаются вмешиваться в не очень понятные для них сложные патентные споры.

 «Суды крайне неохотно принимают обеспечи­тельные меры, в то время как планка дока­зывания убытков, причиненных в результате нарушения патента, задрана слишком высоко. В совокупности это фактически обессмыс­ливает саму идею патентных споров в РФ, – подтверждает партнер юридической фирмы Lidings Андрей Зеленин. – Пока суд разбира­ется в деле, откладывает заседания для про­ведения экспертиз, уведомляет иностранных участников, нарушитель продолжает реали­зовывать товар на рынке, исполняет государ­ственные контракты и прочее. Тем временем срок патентной защиты истекает, и заявитель утрачивает интерес к спору. Соответственно, возникает справедливый вопрос: зачем все эти организационные, финансовые и временные затраты?»

Международные компании прекрасно пони­мают ситуацию, поэтому начали принимать ответные меры, укрепляя свои основные па­тенты с помощью патентов вспомогательных, их еще называют «вечнозелеными», потому что при умелом применении этот способ позволяет продлевать срок патентной защиты препарата почти до бесконечности.

«Не секрет, что фармпроизводители‑ориги­наторы нередко стараются получать патенты не только на химическое соединение или фар­мацевтическую композицию на основе хими­ческого соединения, но и на способ получения, способ применения субстанции (фармацевти­ческой композиции), способ лечения с исполь­зованием субстанции. Последние являются менее «сильными» патентами по сравнению с патентом на формулу, который является более универсальным в плане защиты», – говорит руководитель практики интеллектуальной собственности адвокатского бюро ЕПАМ Павел Садовский.

Например, израильская компания Teva запатен­товала не только формулу своего блокбастера Копаксона (глатирамера ацетат), но и способ его производства. Первый патент истек 23 мая 2015 года, зато второй продолжает действовать до 9 сентября 2025 года. Сейчас Teva, опираясь на этот патент, атакует в арбитражном суде ком­панию «Ф‑Синтез» и ее дистрибьютора «Биотэк». Чем закончится суд, пока неясно, но упорное нежелание российских судей принимать обеспе­чительные меры подвело иностранцев и на этот раз – пока идет процесс, «Биотэк» в мае 2016 года преспокойно выиграл у израильской компании государственный конкурс на поставку глатира­мера ацетата на сумму 3,4 млрд рублей.

Генеральный директор «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков подтверждает: патентообладате­ли для борьбы с дженериковыми компаниями используют метод получения так называемо­го вечнозеленого патента, когда у основного действующего вещества вдруг обнаруживаются некие неожиданные свойства в комбинации с другими препаратами или для лечения ка­ких‑то новых заболеваний, и это служит осно­ванием для продления срока патентной защиты.

Наиболее показательным в этой связи можно считать спор по препарату ритуксимаб между компаниями Genentech, «дочкой» швейцарской Roche, и российским ЗАО «Биокад».

Патент на молекулу истек еще в 2012 году, одна­ко в начале 2015 года Genentech получила один евразийский патент № EA 004107 на примене­ние ритуксимаба в комбинации с другими пре­паратами и тут же подала иск против «Биокада», разработавшего биоаналог дорогостоящего препарата, ежегодный объем закупок которого только в России составляет 7‑8 млрд рублей.

В конце 2015 года суд решил дело в поль­зу российской компании, указав на то, что «Биокад» является фармацевтической орга­низацией и не оказывает медицинских услуг, соответственно, не может каким‑либо образом применить защищенный патентом способ лечения комбинацией препаратов. «Биокад», в свою очередь, подал заявление о досрочном прекращении действия евразийского патента на территории РФ, дело будет рассматри­ваться Судом по интеллектуальным правам и Роспатентом.

«Дело знаменательно тем, что суд дал квали­фикацию относительно возможности защиты патента на способ применения химического соединения. Квалификация эта вполне ожидае­ма – возможности такой защиты нельзя тол­ковать расширительно», – считает Садовский из ЕПАМ.

Все та же компания «Биокад» в этом году подала заявку в ППС на аннулирование очередного вспомогательного патента № RU 2358762 на про­тивораковый препарат ритуксимаб, который защищает его применение для лечения рев­матоидного артрита в случае неадекватного ответа на один из ингибиторов фактора некроза опухолей. Патент действует в России до апреля 2024 года.

В феврале 2015 года компания «БиоИнтегратор», дочерняя компания фармхолдинга «ХимРар», направила в ППС возражение против выда­чи дополнительного патента на бевацизумаб (оригинальный препарат Авастин от Roche). В результате Коллегия палаты в марте 2016 года признала вспомогательный патент полностью недействительным.

В общем, агрессивные российские дженери­ковые компании наседают на оригинаторов по всем фронтам: картотека дел ППС пестрит заявлениями об оспаривании вспомогательных патентов зарубежных производителей. Им­портозамещение идет полным ходом, но в этом процессе главное не перестараться.

В Роспатенте уверены, что предоставление патентной монополии оправдано лишь в случае соответствия запатентованного изобретения всем условиям патентоспособности. Однако делают оговорку: цены на оригинальные пре­параты оправданы высокими затратами на их разработку и производство, а предоставление правовой охраны изобретениям фармацевтики на срок от 20 до 25 лет направлено на создание условий для компенсации затрат разработчиков инновационных препаратов.

«Инновационная фарма – непростой и высо­козатратный бизнес, и путь к получению новой молекулы всегда тернистый и высокорисковый. Не в интересах общества лишать инновато­ров мотивации заниматься разработками. Суд по интеллектуальным правам очень верно ука­зал на то, что у дженерика, который приходит в ППС признавать недействительным патент инноватора, шансов неограниченное количе­ство – он может подавать возражения вновь и вновь. А у инноватора шанс отстоять патент только один, поэтому и ППС, и суд обязаны да­вать оригинатору возможность представить все доказательства, которые у него имеются, а не от­махиваться безосновательно от доказательств, которые проливают свет на вопросы патенто­способности изобретения», – считает партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева.

патенты, фармотрасль, novartis, ф-синтез, teva, биотэк, roch, биокад, genentech, химрар
Источник Vademecum №12, 2016
Поделиться в соц.сетях
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
В Ленобласти выявлен сговор на торгах по ремонту медучреждений на 367 млн рублей
18 Октября 2019, 19:57
Роман Иванов уходит с должности вице-президента «Биокада»
Вице-президент по разработкам и исследованиям компании «Биокад» Роман Иванов с ноября покинет компанию. По информации Vademecum, он займет руководящую должность в научно-технологическом институте «Сириус» и одноименном фонде.
18 Октября 2019, 11:08
Урегулирование опиоидных исков обойдется трем фармдистрибьюторам в $18 млрд
Три американских фармдистрибьютора ведут переговоры с администрациями ряда штатов об урегулировании в досудебном порядке исков о разжигании опиоидного кризиса. Компании, по словам источников WSJ, рассчитывают закрыть дела, обязавшись выплатить истцам в течение 18 лет совокупно $18 млрд.
16 Октября 2019, 15:55
Объявлен первый офсетный контракт на МИ на 8,6 млрд рублей
14 Октября 2019, 12:28
АФК «Система» может купить сеть «Альфа-Центр здоровья»
11 Октября 2019, 22:25
Бельгийской UCB достанется разработка – конкурент Солириса за $2,1 млрд
11 Октября 2019, 13:03
ВИЦОМ: 36% россиян не слышали о меланоме
10 Октября 2019, 19:31
В США цены на Хумиру и Rituxan за два года показали двукратный рост
Препарат для лечения аутоиммунных заболеваний Хумира (адалимумаб) от AbbVie и онкогематологический Rituxan (ритуксимаб, в России продается под ТН Мабтера) от Roche вошли в ТОП7 лекарственных средств по росту цен за 2017-2018 годы. Совокупные расходы на всю семерку в США увеличились на $5,1 млрд, а в среднем цены на каждое лекарство выросли в два раза, подсчитали в Институте клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER).
9 Октября 2019, 10:15
Закон о взаимозаменяемости лекарств принят в первом чтении
Госдума приняла в первом чтении законопроект, вносящий поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся взаимозаменяемости лекарственных средств. Документ, подготовленный Минздравом в июле 2019 года, раскрывает понятия оригинального и эквивалентного препаратов, уточняет определения оригинального, референтного и взаимозаменяемого препаратов.
8 Октября 2019, 16:22
Дональд Трамп обвинил компании Big Pharma в финансировании демократов
4 Октября 2019, 17:32
Форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция» пройдет 17-18 октября в Москве
Университетская клиника кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН (H-Clinic) и РОО «Общество онкогематологов» приглашают всех заинтересованных специалистов индустрии здравоохранения на междисциплинарный научно-практический форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция», который состоится 17-18 октября 2019 года в РУДН.
4 Октября 2019, 14:57
По НМЦК со всеми остановками: как должна определяться цена контракта на госзакупках лекарств
4 Октября 2019, 10:53
Samsung вложилась в разработчика методов лечения рака
3 Октября 2019, 18:57
Почти треть объявленных в 2019 году тендеров на преднизолон провалились
Как показал мониторинг Headway Company, проанализировавшей по просьбе Vademecum аукционную практику января – сентября 2019 года по закупкам гормональных препаратов с МНН преднизолон, несостоявшимися были признаны более 3 тысяч тендеров с совокупной начальной максимальной ценой контракта (НМЦК) 99,8 млн рублей (всего было объявлено 10,6 тысячи аукционов на сумму 212,4 млн рублей), что подтверждают публикации ряда региональных СМИ об участившихся перебоях в поставках этого широко применяющегося препарата.
2 Октября 2019, 19:23
Дефицит бевацизумаба подтвердился в девяти регионах
Минздрав РФ, отвечая на запрос уполномоченного по правам человека Татьяны Москальковой, подтвердил перебои в поставках онкопрепарата бевацизумаба, представленного на рынке госзакупок Авегрой от «Биокада» и Авастином от Roche, в девяти регионах России. Поводом для запроса послужило обращение от одного из региональных омбудсменов.
30 Сентября 2019, 13:02
Минздрав добавит 5 млрд рублей на расширение охвата АРВ-терапией
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина сообщила, что на достижение поставленной цели – охватить антиретровирусной терапией 90% пациентов, стоящих на диспансерном учете, к 2020 году – потребуется 5 млрд рублей. В январе – августе 2019 года ведомство объявило тематические аукционы на закупку препаратов на общую сумму 18,5 млрд рублей.
27 Сентября 2019, 16:54
Торговцев незарегистрированных препаратов задержали во время продажи Китруды
27 Сентября 2019, 12:29
Полиция пресекла сбыт незарегистрированных препаратов от онкозаболеваний и эпилепсии
26 Сентября 2019, 17:11
Roche локализует в России выпуск двух препаратов для лечения заболеваний перечня 12 ВЗН
Швейцарская Roche 23 сентября объявила о локализации производства в России двух своих инновационных препаратов: Окревус (окрелизумаб) будет выпускаться на мощностях «Р-Фарм», Гемлибра (эмицизумаб) – на площадке «Добролек» группы «Фармэко». Окревус в 2018 году предлагался для включения в программу 12 ВЗН, но вошел лишь в перечень ЖНВЛП, аналогичная заявка для Гемлибры будет подана в 2019 году.
23 Сентября 2019, 19:35
«Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals Holding организуют СП с капиталом $400 млн
18 Сентября 2019, 13:32
Purdue Pharma готовится к банкротству
16 Сентября 2019, 8:35
Яндекс.Метрика