Правовое полушарие

Текущую ситуацию хорошо иллюстрирует инфографика «Патент на плетень» – видно, как дженериковые компании атакуют оригинаторов через ППС, а те отбиваются исками в арбитраж­ных судах.

Нажмите, чтобы увеличить.

Одной из первых с беспомощностью судеб­ной системы столкнулась компания Novartis, в августе 2012 года обнаружившая, что российская компания «Ф‑Синтез» и арген­тинская Laboratorio Tuteur (при поддержке отечественной «Генфы») вышли на государ­ственные конкурсы с дженериками ее блокба­стера Гливек (иматиниб), притом что до за­вершения действия патента оставалось еще восемь месяцев.

Novartis, разумеется, подала иски в суд, но пока наша неповоротливая судебная машина рассма­тривала их, патент на Гливек истек, и компа­ния решила больше не тратить время и деньги на тяжбы, лишившись рынка с годовым объе­мом в $170 млн.

О том, что ситуация с тех пор не изменилась к лучшему, свидетельствует и более свежий пример – дело Pfizer против «Фармасинтеза», «Канонфармы» и их дистрибьюторов, в начале 2015 года, за год до окончания патента на Ви­фенд (вориконазол), начавших поставки его дженериков. Американская компания совер­шенно справедливо потребовала запретить оборот препаратов, нарушающих ее интеллек­туальные права, и Арбитражный суд Москвы признал ее правоту. Но произошло это в апреле 2016 года, через два месяца после окончания срока действия патента, что лишило победу всякого смысла.

Конечно, в том и другом случае суд мог бы за­щитить интересы истца, приняв обеспечитель­ные меры, но не сделал этого, потому что судьи опасаются вмешиваться в не очень понятные для них сложные патентные споры.

 «Суды крайне неохотно принимают обеспечи­тельные меры, в то время как планка дока­зывания убытков, причиненных в результате нарушения патента, задрана слишком высоко. В совокупности это фактически обессмыс­ливает саму идею патентных споров в РФ, – подтверждает партнер юридической фирмы Lidings Андрей Зеленин. – Пока суд разбира­ется в деле, откладывает заседания для про­ведения экспертиз, уведомляет иностранных участников, нарушитель продолжает реали­зовывать товар на рынке, исполняет государ­ственные контракты и прочее. Тем временем срок патентной защиты истекает, и заявитель утрачивает интерес к спору. Соответственно, возникает справедливый вопрос: зачем все эти организационные, финансовые и временные затраты?»

Международные компании прекрасно пони­мают ситуацию, поэтому начали принимать ответные меры, укрепляя свои основные па­тенты с помощью патентов вспомогательных, их еще называют «вечнозелеными», потому что при умелом применении этот способ позволяет продлевать срок патентной защиты препарата почти до бесконечности.

«Не секрет, что фармпроизводители‑ориги­наторы нередко стараются получать патенты не только на химическое соединение или фар­мацевтическую композицию на основе хими­ческого соединения, но и на способ получения, способ применения субстанции (фармацевти­ческой композиции), способ лечения с исполь­зованием субстанции. Последние являются менее «сильными» патентами по сравнению с патентом на формулу, который является более универсальным в плане защиты», – говорит руководитель практики интеллектуальной собственности адвокатского бюро ЕПАМ Павел Садовский.

Например, израильская компания Teva запатен­товала не только формулу своего блокбастера Копаксона (глатирамера ацетат), но и способ его производства. Первый патент истек 23 мая 2015 года, зато второй продолжает действовать до 9 сентября 2025 года. Сейчас Teva, опираясь на этот патент, атакует в арбитражном суде ком­панию «Ф‑Синтез» и ее дистрибьютора «Биотэк». Чем закончится суд, пока неясно, но упорное нежелание российских судей принимать обеспе­чительные меры подвело иностранцев и на этот раз – пока идет процесс, «Биотэк» в мае 2016 года преспокойно выиграл у израильской компании государственный конкурс на поставку глатира­мера ацетата на сумму 3,4 млрд рублей.

Генеральный директор «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков подтверждает: патентообладате­ли для борьбы с дженериковыми компаниями используют метод получения так называемо­го вечнозеленого патента, когда у основного действующего вещества вдруг обнаруживаются некие неожиданные свойства в комбинации с другими препаратами или для лечения ка­ких‑то новых заболеваний, и это служит осно­ванием для продления срока патентной защиты.

Наиболее показательным в этой связи можно считать спор по препарату ритуксимаб между компаниями Genentech, «дочкой» швейцарской Roche, и российским ЗАО «Биокад».

Патент на молекулу истек еще в 2012 году, одна­ко в начале 2015 года Genentech получила один евразийский патент № EA 004107 на примене­ние ритуксимаба в комбинации с другими пре­паратами и тут же подала иск против «Биокада», разработавшего биоаналог дорогостоящего препарата, ежегодный объем закупок которого только в России составляет 7‑8 млрд рублей.

В конце 2015 года суд решил дело в поль­зу российской компании, указав на то, что «Биокад» является фармацевтической орга­низацией и не оказывает медицинских услуг, соответственно, не может каким‑либо образом применить защищенный патентом способ лечения комбинацией препаратов. «Биокад», в свою очередь, подал заявление о досрочном прекращении действия евразийского патента на территории РФ, дело будет рассматри­ваться Судом по интеллектуальным правам и Роспатентом.

«Дело знаменательно тем, что суд дал квали­фикацию относительно возможности защиты патента на способ применения химического соединения. Квалификация эта вполне ожидае­ма – возможности такой защиты нельзя тол­ковать расширительно», – считает Садовский из ЕПАМ.

Все та же компания «Биокад» в этом году подала заявку в ППС на аннулирование очередного вспомогательного патента № RU 2358762 на про­тивораковый препарат ритуксимаб, который защищает его применение для лечения рев­матоидного артрита в случае неадекватного ответа на один из ингибиторов фактора некроза опухолей. Патент действует в России до апреля 2024 года.

В феврале 2015 года компания «БиоИнтегратор», дочерняя компания фармхолдинга «ХимРар», направила в ППС возражение против выда­чи дополнительного патента на бевацизумаб (оригинальный препарат Авастин от Roche). В результате Коллегия палаты в марте 2016 года признала вспомогательный патент полностью недействительным.

В общем, агрессивные российские дженери­ковые компании наседают на оригинаторов по всем фронтам: картотека дел ППС пестрит заявлениями об оспаривании вспомогательных патентов зарубежных производителей. Им­портозамещение идет полным ходом, но в этом процессе главное не перестараться.

В Роспатенте уверены, что предоставление патентной монополии оправдано лишь в случае соответствия запатентованного изобретения всем условиям патентоспособности. Однако делают оговорку: цены на оригинальные пре­параты оправданы высокими затратами на их разработку и производство, а предоставление правовой охраны изобретениям фармацевтики на срок от 20 до 25 лет направлено на создание условий для компенсации затрат разработчиков инновационных препаратов.

«Инновационная фарма – непростой и высо­козатратный бизнес, и путь к получению новой молекулы всегда тернистый и высокорисковый. Не в интересах общества лишать инновато­ров мотивации заниматься разработками. Суд по интеллектуальным правам очень верно ука­зал на то, что у дженерика, который приходит в ППС признавать недействительным патент инноватора, шансов неограниченное количе­ство – он может подавать возражения вновь и вновь. А у инноватора шанс отстоять патент только один, поэтому и ППС, и суд обязаны да­вать оригинатору возможность представить все доказательства, которые у него имеются, а не от­махиваться безосновательно от доказательств, которые проливают свет на вопросы патенто­способности изобретения», – считает партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева.

патенты, фармотрасль, novartis, ф-синтез, teva, биотэк, roch, биокад, genentech, химрар