ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Февраля, 18:24
17 Февраля, 18:24
66,70 руб
75,25 руб

«Права граждан так или иначе нарушаются в 49% проверенных медорганизаций»

Тимофей Добровольский
21 Июня 2016, 18:34
1862
Фото: Оксана Добровольская
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко – о том, как его служба борется с контрафактом на рынке лекарств и медизделий

В 2015 году Президент РФ Владимир Путин подписал закон, вводящий уголовную ответственность за производство и торговлю контрафактными лекарствами и медицинскими изделиями. Ужесточение статьи совпало с расширением полномочий Росздравнадзора, служба сфокусировалась на самых «серых» сегментах рынка, где количество контрафакта порой превышает объемы продаж легальной продукции. По результатам проверок начали возбуждаться первые уголовные дела. О том, как это происходило, в интервью Vademecum рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко.

– После введения уголовной ответственности за фальсификат Росздравнадзор совместно с силовиками выявил не один подпольный цех по производству фальшивых медизделий. Кто-нибудь из фигурантов дел получил реальный срок?

– Одно судебное решение уже было в этом году. Суд, который состоялся 1 апреля, касался подделки регистрационных удостоверений на медизделия. Гражданин, который подделывал документы, осужден на пять лет лишения свободы. У нас есть сегодня определенные наработки, которые ведутся по выявлению как производств, так и обращения незарегистрированных или недоброкачественных медизделий и лекарств. В  этом году несколько организаций были оштрафованы на крупные суммы, свыше миллиона рублей, за торговлю фальсифицированной, недоброкачественной или контрафактной продукцией, заведено несколько уголовных дел. Такая продукция  выявляется и у оптовиков, и в аптечных сетях.

kontr.jpg

Фото: www.kalitva.ru

– Самый свежий скандал на рынке – ситуация с запретом на продажи презервативов Durex. Из-за проблем с регистрацией медизделия в настоящий момент крупный производитель не может продавать контрацептивы под этой маркой. Ситуация носит чисто административный характер или к продукции есть вопросы по качеству?

– Выявленные Росздравнадзором изделия под регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05004 от 19 августа 2014 года не проходили госрегистрацию, то есть их качество, эффективность и безопасность не подтверждены результатами технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. К 15 июня компания Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd не подала в Росздравнадзор документы на регистрацию выявленных медизделий. Уже 16 числа мы получили от компании три комплекта документов, два из которых – на регистрацию указанных изделий. 

– Приоритетным направлением работы Росздравнадзора в 2015 году стал рынок косметологии, на котором проблемы с фальсификатом и незарегистрированными изделиями носят систематический характер. Виновников обнаружили?

– В рамках контрольных  мероприятий было выявлено 20 наименований незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для косметологического армирования лица и тела (мезонитей). Их обращение приостановлено, а материалы переданы в МВД. Также было выявлено фальсифицированное имплантируемое медицинское изделие на основе гиалуроновой кислоты. Хочу напомнить пациентам, что используемые в косметологии всевозможные филлеры и препараты на основе ботулотоксина не могут применяться в организациях, не имеющих медицинской лицензии. А по нашей информации, в некоторых случаях такие инъекции делают даже на дому. Домашние «салоны» нам выявить достаточно тяжело, но пациенты, обратившиеся в подобные учреждения, должны осознавать тот огромный риск, которому они себя там подвергают.

– Стоматологическая индустрия также характеризуется большим объемом изделий ненадлежащего качества. Недавно в отрасли широко обсуждался рейд МВД по подпольному цеху изделий для стоматологии. Вы действовали совместно?

– Да, мы вместе с МВД раскрыли незаконное производство стоматологической продукции – это опять же имплантируемые медицинские изделия. Когда мы говорим о повышенном внимании к услугам в области косметологии, стоматологии, то оцениваем это с разных позиций – не только со стороны фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств или медизделий, но и с точки зрения самой услуги. К примеру, использование анестетиков, в частности лидокаина и его аналогов, может вызвать кардиотоксический эффект и привести к летальному  исходу. К сожалению, такие случаи фиксируются нами  ежегодно. Именно поэтому медицинская организация должна быть оснащена всем необходимым оборудованием для предотвращения подобных экстренных случаев.

– А как вы оцениваете уровень фальсификата и контрафакта в сфере гинекологии?

– В акушерстве и гинекологии можно выделить только один блок, где сохраняется высокий риск. Он касается медизделий для экстракорпорального оплодотворения. Самая рисковая зона – незарегистрированные среды для ЭКО, катетеры и другие расходные материалы. Это зона нашего повышенного внимания. 

– А качество самих услуг медицинской помощи вы проверяете? 

– В рамках контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья в 2015 году Росздравнадзором проведено 7 700 проверок. В результате выявлено, что права граждан так или иначе нарушаются в 48,6% проверенных организаций. Наиболее распространенными нарушениями являются низкая доступность и низкое качество медицинской помощи (1 694 случая); медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина (782 случая); отказ в оказании медицинской помощи (432 случая). 

Материалы 751 проверки были направлены в органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования, а 87 проверок – в правоохранительные органы и Следственный комитет Российской Федерации. По результатам 990 надзорных мероприятий информация направлена в органы государственной власти субъекта Российской Федерации. 

Таким образом, благодаря проведенной Росздравнадзором в 2015 году контрольно-надзорной деятельности удалось восстановить право на получение качественной и безопасной медицинской помощи более 5 тысяч пациентов и защитить права около 370 тысяч граждан.

Я абсолютно уверен, что большинство нарушений можно профилактировать, если на полную мощь использовать системы внутреннего и ведомственного контроля. Для повышения ответственности нужна система административного наказания, в первую очередь для частных медицинских организаций.

В 2015 году Росздравнадзором было проведено более 400 проверок осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им организаций: в 40% выявлены те или иные нарушения.

Также мы провели более 4,3 тысячи проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в ходе которых выявлено 2 133 нарушения (30,3% от общего количества проведенных проверок). Это говорит о том, что сами медицинские учреждения недостаточное внимание уделяют вопросам качества медицинской помощи.

Такое положение дел недопустимо, так как отсутствие внутреннего контроля напрямую влияет на качество оказываемой медицинской помощи.

Именно поэтому мы призываем медицинские организации активно использовать внутренний контроль качества оказываемой медицинской помощи и внедрять систему менеджмента качества.

В прошлом году одно из наших подведомственных учреждений – ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» – разработало рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в стационаре. Процессы, которые происходят внутри больницы, например, прием пациентов при неотложных состояниях, начиная с приемного покоя, должны быть четко выстроены. Необходимо выстроить систему контроля внутрибольничных инфекций, определить, какие элементы должны быть ключевыми и как они должны контролироваться внутри медицинской организации, для того чтобы полностью обеспечить безопасность пациента в учреждении. 

В этом году в пяти регионах уже начата пилотная апробация  этой системы в отдельных медучреждениях. К концу года надеемся получить уже конкретный результат.

– На фармрынке тоже произошли изменения. Теперь производитель обязан предоставлять вам информацию о полном объеме выпускаемых лекарств, а вы наделены правом проводить выборочный контроль ее достоверности.  Как зарекомендовал себя этот подход?

– Первое, с чего хочу начать: обязанность вносить данные о выпускаемых сериях и ввозимых на территорию страны партиях лекарственных средств появилась для рынка впервые. Это беспрецедентное нововведение, которое позволяет нам четко оценить объемы рынка.

Второе, и тоже очень важное новшество:  в рамках выборочного контроля мы отбираем образцы лекарственных препаратов, не согласовывая  предварительно свои  действия с прокуратурой.

Это кардинально поменяло ситуацию, потому что участники рынка поняли: Росздравнадзор  может прийти внезапно,  и если найдет недоброкачественную продукцию, то нарушителям грозит в том числе и  уголовная ответственность.

В рамках выборочного контроля  к настоящему моменту проведено около 2,5 тысячи экспертиз лекарственных препаратов. В общей сложности за четыре месяца 2016 года изъято из обращения девять серий недоброкачественных лекарственных препаратов шести торговых наименований.

Те предприятия, которые будут повторно уличены в выпуске недоброкачественной продукции, мы переведем на посерийный контроль Росздравнадзора. То есть последующие выпуски лекарственного препарата пойдут на рынок только с подтверждением качества через государственную лабораторию.

– Такие прецеденты уже были?

– Один препарат одного производителя попал в этот список. Кроме того, информацию о таких нарушителях мы передаем в Минпромторг, сотрудники которого  вправе осуществлять внеплановые проверки на предмет соответствия производства  правилам надлежащей производственной практики (GMP).

– Насколько выросли, по данным Росздравнадзора, цены на ЖНВЛП?

– Фактически 2016 год кардинальных изменений в ценах не привнес. Они колеблются в пределах 0,3%. На сегодняшний день мы видим определенную стабильность в ценовой политике и в ценовой доступности. Если говорить об ассортименте, то выпадения  МНН практически нет. Однако перераспределение на рынке существует.
В прошлом году, к примеру, некоторые поставщики отказались  от производства нистатина и на определенном этапе – в течение нескольких недель – в стране образовался  дефицит данного препарата. Впоследствии другое предприятие начало производить это лекарство и поставки возобновились. 

Но я убежден, что такие ситуации не должны повторяться, и во избежание подобных проблем в будущем в российское законодательство необходимо  внести изменения, обязывающие производителей, решивших отказаться от производства того или иного препарата, уведомлять об этом  заранее. Пациенты не должны испытывать дискомфорт в связи с теми или иными производственными и экономическими процессами. Данный вопрос сегодня обсуждается, и я думаю, что в скором времени он будет решен.

 

 

мурашко, росздравнадзор
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Февраля 2019, 17:43
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
15 Февраля 2019, 19:17
В Москве директора индийской фармкомпании «Джодас Экспоим» избили битами
15 Февраля 2019, 18:26
Минтруда напишет закон о ментальной инвалидности
15 Февраля 2019, 18:12
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
Компания «Гедеон Рихтер Фарма» решила приостановить продажу содержащего фенспирид препарата Эпистат на территориях, где он был доступен, и отозвать с российского рынка.
15 Февраля 2019, 19:17
Росздравнадзор объявил об изъятии из обращения ранее отозванного во Франции Эреспала
14 Февраля 2019, 22:27
Росздравнадзор проверит сообщение о смерти пациента в АО «Медицина»
Сотрудники Росздравнадзора проверят информацию о смерти пациента в московской клинике «Медицина».
13 Февраля 2019, 21:48
Росздравнадзор ввел выборочный контроль АРВ-препарата Ретвисет от «Фармасинтеза»
Росздравнадзор, реагируя на жалобы пациентов на качество АРВ-препарата Ретвисет (ритонавир) производства компании «Фармасинтез», ввел выборочный контроль и изъял из обращения три серии препарата. Претензии пациентов вызваны невозможностью хранить и принимать лекарство вне дома – содержимое капсул тает при комнатной температуре.
13 Февраля 2019, 21:11
Михаил Мурашко предложил выдавать частникам лицензии на меддеятельность только при наличии потребности в их услугах
13 Февраля 2019, 16:35
Минздрав предлагает ввести персональную ответственность руководства медучреждений за некачественную медпомощь
11 Февраля 2019, 15:40
МОНИКИ будет проводить КИ медизделий резидентов ОЭЗ «Дубна»
Медико-технический кластер Московской области (МТК МО), в который входят 12 компаний – резидентов особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна», и Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского (МОНИКИ) заключили соглашение о взаимном сотрудничестве в области разработки медицинских изделий. МОНИКИ будет давать рекомендации предприятиям кластера по разработке новых медицинских изделий, проводить их клинические испытания и апробацию.
7 Февраля 2019, 13:28
Росздравнадзор будет инспектировать предприятия по производству медизделий
30 Января 2019, 14:10
СК РФ выяснит, почему умершую из-за опухоли девятилетнюю девочку лечили от гастрита
Следственные органы СК РФ по Челябинской области возбудили уголовное дело по факту смерти девятилетней девочки, которая скончалась от опухоли и отека головного мозга в одной из больниц города Копейска. С заявлением в органы обратились родители ребенка. Они утверждают, что девочку в течение трех месяцев лечили сначала от ротавирусной инфекции, а затем от гастрита.
25 Января 2019, 18:52
Свердловский Минздрав получил предписание за отсутствие ФАПов
14 Января 2019, 14:55
«Создан негативный фон». Что происходит с концессией роддома в Салавате
11 Января 2019, 23:01
Росздравнадзор разработал порядок проведения контрольной закупки лекарств
Росздравнадзор представил проект «Административного регламента по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств». Этим документом инспекторы будут руководствоваться во время контрольных закупок лекарств.
10 Января 2019, 14:10
Росздравнадзор получил право контрольных закупок
28 Декабря 2018, 12:27
В «Бест Клиник» отрицают наличие в прейскуранте клитероэктомии
Представители «Бест Клиник» (ООО «Классикус») заявили о том, что услуга клитероэктомии отсутствует в прейскуранте клиники, а «на сайте была размещена ошибочно». Ранее в ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области, ссылаясь на результаты проверки, утверждали обратное.
27 Декабря 2018, 16:08
Медпункт Театра Российской армии работал без лицензии
27 Декабря 2018, 12:35
«Попадание в «болевую точку». Михаил Мурашко высказался о новом статусе клинрекомендаций
21 Декабря 2018, 19:36
РОПРЭХ: за 30 лет практики Гульнары Шах не было негативных отзывов
20 Декабря 2018, 9:01
Росздравнадзор получит право инспектировать производство медизделий с марта 2019 года
Министерство здравоохранения РФ объявило о начале разработки поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предоставляющих Росздравнадзору право инспектировать производство медицинских изделий на предмет соответствия системе менеджмента качества (ISO). Ранее с такой инициативой перед сенаторами выступал замглавы ведомства Дмитрий Павлюков.
17 Декабря 2018, 12:11
Росздравнадзор пригрозил санаториям санкциями за отсутствие в федеральном реестре
14 Декабря 2018, 19:15
Госдума приняла в третьем чтении закон о проведении Росздравнадзором контрольных закупок
Госдума в третьем чтении приняла законопроект о наделении Росздравнадзора правом проведения контрольных закупок. Таким образом ведомство планирует бороться с продажей некачественных лекарств и выявлять нарушения при оказании медицинских услуг.
14 Декабря 2018, 12:05
Яндекс.Метрика