ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 9:55
23 Октября, 9:55
65,31 руб
75,37 руб

«Права граждан так или иначе нарушаются в 49% проверенных медорганизаций»

Тимофей Добровольский
21 Июня 2016, 18:34
1630
Фото: Оксана Добровольская
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко – о том, как его служба борется с контрафактом на рынке лекарств и медизделий

В 2015 году Президент РФ Владимир Путин подписал закон, вводящий уголовную ответственность за производство и торговлю контрафактными лекарствами и медицинскими изделиями. Ужесточение статьи совпало с расширением полномочий Росздравнадзора, служба сфокусировалась на самых «серых» сегментах рынка, где количество контрафакта порой превышает объемы продаж легальной продукции. По результатам проверок начали возбуждаться первые уголовные дела. О том, как это происходило, в интервью Vademecum рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко.

– После введения уголовной ответственности за фальсификат Росздравнадзор совместно с силовиками выявил не один подпольный цех по производству фальшивых медизделий. Кто-нибудь из фигурантов дел получил реальный срок?

– Одно судебное решение уже было в этом году. Суд, который состоялся 1 апреля, касался подделки регистрационных удостоверений на медизделия. Гражданин, который подделывал документы, осужден на пять лет лишения свободы. У нас есть сегодня определенные наработки, которые ведутся по выявлению как производств, так и обращения незарегистрированных или недоброкачественных медизделий и лекарств. В  этом году несколько организаций были оштрафованы на крупные суммы, свыше миллиона рублей, за торговлю фальсифицированной, недоброкачественной или контрафактной продукцией, заведено несколько уголовных дел. Такая продукция  выявляется и у оптовиков, и в аптечных сетях.

kontr.jpg

Фото: www.kalitva.ru

– Самый свежий скандал на рынке – ситуация с запретом на продажи презервативов Durex. Из-за проблем с регистрацией медизделия в настоящий момент крупный производитель не может продавать контрацептивы под этой маркой. Ситуация носит чисто административный характер или к продукции есть вопросы по качеству?

– Выявленные Росздравнадзором изделия под регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05004 от 19 августа 2014 года не проходили госрегистрацию, то есть их качество, эффективность и безопасность не подтверждены результатами технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. К 15 июня компания Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd не подала в Росздравнадзор документы на регистрацию выявленных медизделий. Уже 16 числа мы получили от компании три комплекта документов, два из которых – на регистрацию указанных изделий. 

– Приоритетным направлением работы Росздравнадзора в 2015 году стал рынок косметологии, на котором проблемы с фальсификатом и незарегистрированными изделиями носят систематический характер. Виновников обнаружили?

– В рамках контрольных  мероприятий было выявлено 20 наименований незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для косметологического армирования лица и тела (мезонитей). Их обращение приостановлено, а материалы переданы в МВД. Также было выявлено фальсифицированное имплантируемое медицинское изделие на основе гиалуроновой кислоты. Хочу напомнить пациентам, что используемые в косметологии всевозможные филлеры и препараты на основе ботулотоксина не могут применяться в организациях, не имеющих медицинской лицензии. А по нашей информации, в некоторых случаях такие инъекции делают даже на дому. Домашние «салоны» нам выявить достаточно тяжело, но пациенты, обратившиеся в подобные учреждения, должны осознавать тот огромный риск, которому они себя там подвергают.

– Стоматологическая индустрия также характеризуется большим объемом изделий ненадлежащего качества. Недавно в отрасли широко обсуждался рейд МВД по подпольному цеху изделий для стоматологии. Вы действовали совместно?

– Да, мы вместе с МВД раскрыли незаконное производство стоматологической продукции – это опять же имплантируемые медицинские изделия. Когда мы говорим о повышенном внимании к услугам в области косметологии, стоматологии, то оцениваем это с разных позиций – не только со стороны фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств или медизделий, но и с точки зрения самой услуги. К примеру, использование анестетиков, в частности лидокаина и его аналогов, может вызвать кардиотоксический эффект и привести к летальному  исходу. К сожалению, такие случаи фиксируются нами  ежегодно. Именно поэтому медицинская организация должна быть оснащена всем необходимым оборудованием для предотвращения подобных экстренных случаев.

– А как вы оцениваете уровень фальсификата и контрафакта в сфере гинекологии?

– В акушерстве и гинекологии можно выделить только один блок, где сохраняется высокий риск. Он касается медизделий для экстракорпорального оплодотворения. Самая рисковая зона – незарегистрированные среды для ЭКО, катетеры и другие расходные материалы. Это зона нашего повышенного внимания. 

– А качество самих услуг медицинской помощи вы проверяете? 

– В рамках контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья в 2015 году Росздравнадзором проведено 7 700 проверок. В результате выявлено, что права граждан так или иначе нарушаются в 48,6% проверенных организаций. Наиболее распространенными нарушениями являются низкая доступность и низкое качество медицинской помощи (1 694 случая); медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина (782 случая); отказ в оказании медицинской помощи (432 случая). 

Материалы 751 проверки были направлены в органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования, а 87 проверок – в правоохранительные органы и Следственный комитет Российской Федерации. По результатам 990 надзорных мероприятий информация направлена в органы государственной власти субъекта Российской Федерации. 

Таким образом, благодаря проведенной Росздравнадзором в 2015 году контрольно-надзорной деятельности удалось восстановить право на получение качественной и безопасной медицинской помощи более 5 тысяч пациентов и защитить права около 370 тысяч граждан.

Я абсолютно уверен, что большинство нарушений можно профилактировать, если на полную мощь использовать системы внутреннего и ведомственного контроля. Для повышения ответственности нужна система административного наказания, в первую очередь для частных медицинских организаций.

В 2015 году Росздравнадзором было проведено более 400 проверок осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им организаций: в 40% выявлены те или иные нарушения.

Также мы провели более 4,3 тысячи проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в ходе которых выявлено 2 133 нарушения (30,3% от общего количества проведенных проверок). Это говорит о том, что сами медицинские учреждения недостаточное внимание уделяют вопросам качества медицинской помощи.

Такое положение дел недопустимо, так как отсутствие внутреннего контроля напрямую влияет на качество оказываемой медицинской помощи.

Именно поэтому мы призываем медицинские организации активно использовать внутренний контроль качества оказываемой медицинской помощи и внедрять систему менеджмента качества.

В прошлом году одно из наших подведомственных учреждений – ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» – разработало рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в стационаре. Процессы, которые происходят внутри больницы, например, прием пациентов при неотложных состояниях, начиная с приемного покоя, должны быть четко выстроены. Необходимо выстроить систему контроля внутрибольничных инфекций, определить, какие элементы должны быть ключевыми и как они должны контролироваться внутри медицинской организации, для того чтобы полностью обеспечить безопасность пациента в учреждении. 

В этом году в пяти регионах уже начата пилотная апробация  этой системы в отдельных медучреждениях. К концу года надеемся получить уже конкретный результат.

– На фармрынке тоже произошли изменения. Теперь производитель обязан предоставлять вам информацию о полном объеме выпускаемых лекарств, а вы наделены правом проводить выборочный контроль ее достоверности.  Как зарекомендовал себя этот подход?

– Первое, с чего хочу начать: обязанность вносить данные о выпускаемых сериях и ввозимых на территорию страны партиях лекарственных средств появилась для рынка впервые. Это беспрецедентное нововведение, которое позволяет нам четко оценить объемы рынка.

Второе, и тоже очень важное новшество:  в рамках выборочного контроля мы отбираем образцы лекарственных препаратов, не согласовывая  предварительно свои  действия с прокуратурой.

Это кардинально поменяло ситуацию, потому что участники рынка поняли: Росздравнадзор  может прийти внезапно,  и если найдет недоброкачественную продукцию, то нарушителям грозит в том числе и  уголовная ответственность.

В рамках выборочного контроля  к настоящему моменту проведено около 2,5 тысячи экспертиз лекарственных препаратов. В общей сложности за четыре месяца 2016 года изъято из обращения девять серий недоброкачественных лекарственных препаратов шести торговых наименований.

Те предприятия, которые будут повторно уличены в выпуске недоброкачественной продукции, мы переведем на посерийный контроль Росздравнадзора. То есть последующие выпуски лекарственного препарата пойдут на рынок только с подтверждением качества через государственную лабораторию.

– Такие прецеденты уже были?

– Один препарат одного производителя попал в этот список. Кроме того, информацию о таких нарушителях мы передаем в Минпромторг, сотрудники которого  вправе осуществлять внеплановые проверки на предмет соответствия производства  правилам надлежащей производственной практики (GMP).

– Насколько выросли, по данным Росздравнадзора, цены на ЖНВЛП?

– Фактически 2016 год кардинальных изменений в ценах не привнес. Они колеблются в пределах 0,3%. На сегодняшний день мы видим определенную стабильность в ценовой политике и в ценовой доступности. Если говорить об ассортименте, то выпадения  МНН практически нет. Однако перераспределение на рынке существует.
В прошлом году, к примеру, некоторые поставщики отказались  от производства нистатина и на определенном этапе – в течение нескольких недель – в стране образовался  дефицит данного препарата. Впоследствии другое предприятие начало производить это лекарство и поставки возобновились. 

Но я убежден, что такие ситуации не должны повторяться, и во избежание подобных проблем в будущем в российское законодательство необходимо  внести изменения, обязывающие производителей, решивших отказаться от производства того или иного препарата, уведомлять об этом  заранее. Пациенты не должны испытывать дискомфорт в связи с теми или иными производственными и экономическими процессами. Данный вопрос сегодня обсуждается, и я думаю, что в скором времени он будет решен.

 

 

мурашко, росздравнадзор
Поделиться в соц.сетях
Monsanto добилась снижения в 3,5 раза компенсации заболевшему раком американцу
Сегодня, 9:04
Институт Гайдара и РАНХиГС раскритиковали финансовую модель нацпроекта «Здравоохранение»
22 Октября 2018, 20:12
Собянин: «Уровень удовлетворенности здравоохранением в Москве превысил 50%»
22 Октября 2018, 20:03
Глава Ставропольского СУ СК потребовал от подчиненных особого внимания и строгости к фигурантам ятрогенных дел
22 Октября 2018, 19:27
Проверка Росздравнадзора привела к отставке главврача Ростовского перинатального центра
16 Октября 2018, 16:07
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
15 Октября 2018, 16:58
В России ужесточат наказание за продажу в интернете контрафактных лекарств и медизделий
Депутаты от «Единой России» во главе с заместителем председателя нижней палаты парламента Ириной Яровой внесли в Госдуму законопроект об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий. Соответствующие изменения предлагается внести в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ – в соответствии с ратифицированной Россией весной 2018 года международной конвенцией «Медикрим».
15 Октября 2018, 15:09
В Казани возбудили уголовное дело после смерти пациентки клиники коррекции веса
2 Октября 2018, 9:16
Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

25 Сентября 2018, 13:40
Ассоциация производителей МИ призвала продлить период перерегистрации до 2031 года
Ассоциация производителей медицинских изделий – Союз «Медицинские ресурсы» («Союзмедресурс») – призвала игроков рынка поддержать продление переходного периода перерегистрации МИ, в соответствии с протоколом Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС), до конца 2031 года. Уложиться в нынешний дедлайн – до конца 2021 года – не получится, настаивают члены ассоциации, так как Росздравнадзор не успеет выдать новые регудостоверения на все МИ, обращающиеся на рынке.
24 Сентября 2018, 22:40
Прокуратура отказалась утверждать обвинительное заключение по делу совладельца производителя медоборудования «Тион»
19 Сентября 2018, 11:07
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Минздрав разъяснил требования к образованию пластических хирургов

Проверки клиник пластической хирургии, которые по всей стране проводит Росздравнадзор, и появление нового Порядка оказания профильной медпомощи поставили под вопрос возможность пластических хирургов проводить операции и вести прием. Большинство из них получали допуск к профессии через курсы профпереподготовки, а ординатура стала обязательной только с 1 января 2016 года. В обновленном Порядке эта специфика не была прописана, соответственно, у проверяющих возникли сомнения в легитимности работы специалистов тех клиник, которые они уже успели проверить.

13 Сентября 2018, 20:41
ФАС пресекла рассылку поставщиком перчаток писем с недостоверной информацией о конкуренте
Поставщик медицинских перчаток компания «Медбизнессервис» рассылала по медучреждениям письма с недостоверной информацией о том, что продукция их конкурента компании Ansell не имеет регистрационного удостоверения и запрещена к применению в России, следует из сообщения ФАС России. Служба потребовала от дистрибьютора прекратить распространение таких сведений.
10 Сентября 2018, 19:41
Росздравнадзор: 42 региона не достигли целевых показателей младенческой смертности
8 Сентября 2018, 13:10
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Главный пластический хирург Минздрава Наталья Мантурова обсудила с коллегами зачистку рынка профильных медуслуг
4 Сентября 2018, 21:37
Пластическая хирургия
Наталья Мантурова: «Я призываю всех не спорить, не вызывать бурю»
Главный пластический хирург Минздрава обсудила с коллегами зачистку рынка профильных медуслуг
4458
Минздрав Алтайского края проверят из-за низкой доступности первичной медпомощи

Росздравнадзор Алтайского края проверит региональный Минздрав в части организации медицинской помощи. Инспекторы обеспокоены, в частности,  ликвидацией фельдшерско-акушерских пунктов и острым дефицитом кадров в поликлиниках.

29 Августа 2018, 8:39
Росздравнадзор начал направлять материалы проверок клиник пластической хирургии в прокуратуру, полицию и суд
16 Августа 2018, 17:15
Пластическая хирургия
«Учтены предложения, которые обсуждались нашим сообществом»
Комментарий главного пластического хирурга Минздрава Натальи Мантуровой к новому Порядку оказания профильной медпомощи
1157
Яндекс.Метрика