ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

15 Декабря, 6:25
15 Декабря, 6:25
66,43 руб
75,39 руб

Поправ поправки

Ольга Макаркина
16 Сентября 2013, 16:22
3295
Разработана очередная версия главного отраслевого закона
Работа над ошибками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» продолжается – в начале сентября Минздрав во второй раз внес на рассмотрение новую редакцию поправок. Процесс доработки идет уже год, но конца ему пока не видно: участники рынка сетуют, что ведомство опять проигнорировало мнение экспертов и отраслевого сообщества и внесло документ без согласования с ними.

Очередной блок поправок к базовому отраслевому документу Министерство здравоохранения предложило еще осенью прошлого года. С тех пор, помимо Минздрава, в их активное обсуждение вовлечены представители ФАС и Минэкономразвития. Процесс согласования позиций по документу идет с трудом – споры не стихли даже после официального внесения законопроекта в правительство в мае текущего года. Однако в течение лета шло активное экспертное обсуждение очередного транша поправок в Аналитическом центре при Правительстве РФ. 3 сентября помощник министра здравоохранения Елена Максимкина сообщила, что Минздрав внес очередную версию поправок в правительство. Новая версия законопроекта была опубликована на сайте Минздрава уже после внесения.

Последняя версия законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» содержит значительные изменения по сравнению с предыдущей. Участники и эксперты фармрынка отмечают, что ведомством снова не учтены несколько важных замечаний.

По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимира Шипкова, законопроект в очередной раз внесен без ведома экспертного сообщества, в том числе специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета, что прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, продекларированному министерством.

Исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова не понимает, какая основная идея заложена в данном законопроекте. Ей кажется, такой идеи и вовсе не было, что становится особенно очевидно, если проследить историю изменений, внесенных в документ. «Брались одни предложения, если они натыкались на серьезную критику, от них отказывались (как с фармэкспертизой для КИ), потом брались другие», – отмечает Завидова. Вспоминает она и дискуссию о критериях взаимозаменяемости препаратов. Сначала, когда предлагалось не считать биопрепараты взаимозаменяемыми, предложение удовлетворяло производителей оригинальных ЛС и пациентов, но не удовлетворяло производителей дженериков и ФАС. После ситуация поменялась на противоположную. «Теперь в споре по взаимозаменяемости и биоаналогам удовлетворены производители дженериков. Правда, удовлетворены условно, поскольку они тоже, кажется, концепции до конца не понимают. Зато недовольны производители оригинальных препаратов. Так и хочется спросить ведомство: а ваша, как авторов, идея‑то в чем? Или вам совсем без разницы, какие поправки принимать, главное, чтобы принять?» – спрашивает Завидова.

Собственно, вопрос о взаимозаменяемости оригинальных препаратов и их биоаналогов был и остается одним из основных камней преткновения на пути законопроекта. В ФАС полагают, что биоаналоги и оригинал должны считаться взаимозаменяемыми препаратами, это позволит усилить конкуренцию на рынке и снизить цены, уверены в ведомстве. Эта позиция нашла свое отражение в последней версии законопроекта.

В Минздраве предлагают считать взаимозаменяемыми лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способам введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального препарата или препарата сравнения. Также законопроектом прописывается процедура установления и раскрытия информации о взаимозаменяемости лекарственного препарата в рамках государственной регистрации. Дополнен раздел, определяющий полномочия ведомств по утверждению перечня взаимозаменяемых препаратов.

В AIPM (куда входят крупные международные производители оригинальных препаратов) таким подходом, разумеется, недовольны. «Не может не вызывать недоумения и серьезной обеспокоенности кардинальное изменение принципиальных подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Вопреки позиции экспертного сообщества разработчики отказались от ранее продекларированного и официально представленного в правительство определения, подкрепленного многочисленными публичными заявлениями официальных лиц о невзаимозаменяемости биотехнологических препаратов», – возмущается Владимир Шипков. Кроме того, по словам Шипкова, создателями документа по‑прежнему игнорируется необходимость гармонизации российских и международных требований к регистрационному досье и порядку проведения экспертизы. Он отмечает, что это снижает экспортный потенциал российской фармотрасли, а также мешает привлечению иностранных инвестиций.

Серьезные проблемы участники рынка отмечают в подходах к регулированию оборота биологических и биоподобных лекарственных средств. В частности, есть вопросы к определению, а кроме того, в законопроекте отсутствуют требования к регистрации, экспертизе и обращению биологических и биоподобных препаратов.

У АОКИ наибольшее беспокойство вызывает предложение о замене основания оплаты госпошлины. Раньше она взималась за выдачу разрешения на проведение КИ, а теперь законопроект предлагает брать ее за проведение сопровождающих экспертиз, предваряющих выдачу разрешения на проведение КИ. Сейчас при получении замечаний от экспертных организаций заявитель имеет возможность исправить нарушения и снова провести экспертизы, повторная уплата госпошлины при этом не требуется. Как замечает Завидова, в случае изменения формулировки заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов, как это уже происходит при регистрации лекарственных препаратов. «Необходимо также отметить, что в настоящее время замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях велика вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу», – опасается она.

Кроме того, изменение оснований для оплаты госпошлины за КИ порождает еще одну коллизию. При рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляется два вида экспертиз – экспертиза документов ФГБУ НЦЭСМП и этическая экспертиза, осуществляемая Советом по этике. Проектом закона предлагается единый размер госпошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из них не выделяется из общей суммы. Если по одной из экспертиз будет получено положительное заключение, а по второй отрицательное, потребуется повторная оплата и, соответственно, повторное проведение обеих экспертиз, что представляется явно избыточным. АОКИ неоднократно направляла эти замечания в Минздрав, они вошли в заключение по оценке регулирующего воздействия законопроекта, сделанное Министерством экономического развития РФ, а также были поддержаны в процессе экспертного обсуждения в Аналитическом центре при Правительстве РФ и вошли в итоговую таблицу результатов обсуждения. «Однако Минздрав России не учел наши замечания при доработке проекта, даже не представив при этом никакой аргументации», – возмущается Светлана Завидова.

Проектом также предложено увеличение сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований с 45 (по действующему закону) до 70 рабочих дней. «Это ведет к ослаблению позиции России на международном рынке клинических исследований и вступает в противоречие с принятой Минздравом России Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», – резюмирует она.

Кроме того, обновленным законопроектом в закон вводится еще несколько существенных изменений. Определен дополнительный вид экспертизы лекарственных средств – экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. Полномочиями по осуществлению такой экспертизы наделяется ФГБУ НЦЭСМП. Дополнены требования к регистрационному досье в отношении оригинальных и воспроизведенных препаратов, предусмотрен упрощенный порядок регистрации и экспертизы для гомеопатических лекарственных препаратов. До 90 дней увеличен срок предоставления образцов для фармэкспертизы, что позволит осуществлять более гибкое администрирование процесса. 

закон "об обращении лекарственных средств", минздрав
Поделиться в соц.сетях
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Банк России приостановил допэмиссию акций «36,6»
14 Декабря 2018, 20:51
СК: подрядчик медцентра в Псковской области получил победу в конкурсе за скидку
14 Декабря 2018, 20:14
Росздравнадзор пригрозил санаториям санкциями за отсутствие в федеральном реестре
14 Декабря 2018, 19:15
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Минздрав: пациенты с ВИЧ смогут получать терапию по месту пребывания в 2020 году
Минздрав России начал разработку законопроекта об оказании бесплатной медицинской помощи ВИЧ-инфицированным по месту пребывания. Сейчас такие пациенты могут получить медпомощь только по месту постоянного проживания. Планируемый срок вступления документа в силу – январь 2020 года.
14 Декабря 2018, 17:33
Пациентская организация выступила против планов Минздрава сэкономить 600 млн рублей на препаратах для лечения гепатита С
Директор межрегиональной общественной организации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» Мария Онуфриева 14 декабря направила министру здравоохранения Веронике Скворцовой письмо, в котором выразила обеспокоенность предполагаемым изменением структуры закупок препаратов для терапии гепатита С. В ведомстве планы сокращения объемов закупок отрицают.
14 Декабря 2018, 16:57
О чем говорили на Всероссийском конгрессе «Иммунобиологический щит России»
Какие бы вызовы ни предъявляла глобальная эпидемиологическая и экономическая ситуация, отечественная иммунобиологическая индустрия не прекращает поступательного движения – справляется с внутренними задачами, перенимает лучшие мировые практики и тиражирует успешный опыт за рубеж. К такому солидарному мнению пришли участники Всероссийского конгресса «Иммунобиологический щит России», прошедшего 5 декабря в ЦВК «Экспоцентр» при поддержке Минздрава и Минэкономразвития.
14 Декабря 2018, 14:21
Для одобрения клинрекомендаций предложили собрать научно-практический совет
Госдума подготовила ко второму чтению проект поправок к ФЗ №323 «Об охране здоровья», наделяющий клинические рекомендации новым статусом обязательных к исполнению. Ключевое изменение, появившееся в законопроекте, – предложение создать при Минздраве научно-практический совет, на который предлагается возложить обязанности рассматривать и одобрять клинические рекомендации, разработанные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.
13 Декабря 2018, 18:33
Минздрав рекомендовал закупать отечественные мобильные медкомплексы
13 Декабря 2018, 17:03
Минздрав перепишет правило предоставления льгот по НДС производителям медизделий
13 Декабря 2018, 16:33
К 2024 году количество гериатрических коек планируется увеличить почти в три раза
13 Декабря 2018, 9:45
К 2022 году российский рынок акушерства и гинекологии превысит 100 млн приемов
Компания BusinesStat спрогнозировала рост рынка акушерства и гинекологии на ближайшие четыре года. Обозначившуюся в 2015 году отрицательную динамику сменит осторожный рост в 6,6%, так что к 2022 году количество профильных приемов может составить 106 млн, более 70% из них будут по-прежнему приходиться на госсектор.
11 Декабря 2018, 9:20
Минздраву поручено выстроить систему раннего выявления детского аутизма
Вице-премьер Татьяна Голикова поручила Минздраву организовать в России систему раннего выявления детского аутизма и дальнейшей маршрутизации детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
10 Декабря 2018, 12:15
Мединдустрия
НМИЦ андерстендинг: по каким критериям Минздрав выбирал кураторов жизненно важных отраслевых направлений
2266
Новосибирский Минздрав продвигает доконтактную профилактику ВИЧ
В связи с тем, что Новосибирская область возглавила антирейтинг по количеству вновь выявленных случаев заражения ВИЧ, Минздрав региона предложил проводить доконтактную профилактику инфицирования.
7 Декабря 2018, 20:39
Вероника Скворцова: пятилетняя выживаемость онкопациентов в России выросла до 54%
7 Декабря 2018, 19:54
Прокуратура: в Новороссийской ГБ №1 пациентам продавали обеспеченные программой госгарантий лекарства
В связи с участившимися жалобами жителей города на качество оказания медпомощи прокуратура Новороссийска провела проверку МБУ «Городская больница № 1». Главврач учреждения привлечена к административной ответственности.
7 Декабря 2018, 17:14
В Совете Федерации решили модернизировать офтальмологическую службу
Участники заседания Экспертного совета по здравоохранению при Совете Федерации предложили сформировать региональные и федеральный регистры пациентов с офтальмологическими заболеваниями, обновить стандарты лечения катаракты, повысить охват населения профильной высокотехнологичной медицинской помощью (ВМП), а также пересмотреть существующие тарифы на оказание медпомощи и подходы к их формированию.
7 Декабря 2018, 16:24
Россия войдет в состав Исполкома ВОЗ
6 Декабря 2018, 18:22
Минздрав Карелии возглавил экс-министр здравоохранения Якутии
Бывший министр здравоохранения Республики Саха (Якутия) Михаил Охлопков возглавил Минздрав Республики Карелия. Соответствующий указ подписал глава региона Артур Парфенчиков.
6 Декабря 2018, 14:51
Яндекс.Метрика