ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

14 Августа, 13:22
14 Августа, 13:22
68,22 руб
77,65 руб

Поправ поправки

Ольга Макаркина
16 Сентября 2013, 16:22
3170
Разработана очередная версия главного отраслевого закона
Работа над ошибками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» продолжается – в начале сентября Минздрав во второй раз внес на рассмотрение новую редакцию поправок. Процесс доработки идет уже год, но конца ему пока не видно: участники рынка сетуют, что ведомство опять проигнорировало мнение экспертов и отраслевого сообщества и внесло документ без согласования с ними.

Очередной блок поправок к базовому отраслевому документу Министерство здравоохранения предложило еще осенью прошлого года. С тех пор, помимо Минздрава, в их активное обсуждение вовлечены представители ФАС и Минэкономразвития. Процесс согласования позиций по документу идет с трудом – споры не стихли даже после официального внесения законопроекта в правительство в мае текущего года. Однако в течение лета шло активное экспертное обсуждение очередного транша поправок в Аналитическом центре при Правительстве РФ. 3 сентября помощник министра здравоохранения Елена Максимкина сообщила, что Минздрав внес очередную версию поправок в правительство. Новая версия законопроекта была опубликована на сайте Минздрава уже после внесения.

Последняя версия законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» содержит значительные изменения по сравнению с предыдущей. Участники и эксперты фармрынка отмечают, что ведомством снова не учтены несколько важных замечаний.

По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимира Шипкова, законопроект в очередной раз внесен без ведома экспертного сообщества, в том числе специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета, что прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, продекларированному министерством.

Исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова не понимает, какая основная идея заложена в данном законопроекте. Ей кажется, такой идеи и вовсе не было, что становится особенно очевидно, если проследить историю изменений, внесенных в документ. «Брались одни предложения, если они натыкались на серьезную критику, от них отказывались (как с фармэкспертизой для КИ), потом брались другие», – отмечает Завидова. Вспоминает она и дискуссию о критериях взаимозаменяемости препаратов. Сначала, когда предлагалось не считать биопрепараты взаимозаменяемыми, предложение удовлетворяло производителей оригинальных ЛС и пациентов, но не удовлетворяло производителей дженериков и ФАС. После ситуация поменялась на противоположную. «Теперь в споре по взаимозаменяемости и биоаналогам удовлетворены производители дженериков. Правда, удовлетворены условно, поскольку они тоже, кажется, концепции до конца не понимают. Зато недовольны производители оригинальных препаратов. Так и хочется спросить ведомство: а ваша, как авторов, идея‑то в чем? Или вам совсем без разницы, какие поправки принимать, главное, чтобы принять?» – спрашивает Завидова.

Собственно, вопрос о взаимозаменяемости оригинальных препаратов и их биоаналогов был и остается одним из основных камней преткновения на пути законопроекта. В ФАС полагают, что биоаналоги и оригинал должны считаться взаимозаменяемыми препаратами, это позволит усилить конкуренцию на рынке и снизить цены, уверены в ведомстве. Эта позиция нашла свое отражение в последней версии законопроекта.

В Минздраве предлагают считать взаимозаменяемыми лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способам введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального препарата или препарата сравнения. Также законопроектом прописывается процедура установления и раскрытия информации о взаимозаменяемости лекарственного препарата в рамках государственной регистрации. Дополнен раздел, определяющий полномочия ведомств по утверждению перечня взаимозаменяемых препаратов.

В AIPM (куда входят крупные международные производители оригинальных препаратов) таким подходом, разумеется, недовольны. «Не может не вызывать недоумения и серьезной обеспокоенности кардинальное изменение принципиальных подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Вопреки позиции экспертного сообщества разработчики отказались от ранее продекларированного и официально представленного в правительство определения, подкрепленного многочисленными публичными заявлениями официальных лиц о невзаимозаменяемости биотехнологических препаратов», – возмущается Владимир Шипков. Кроме того, по словам Шипкова, создателями документа по‑прежнему игнорируется необходимость гармонизации российских и международных требований к регистрационному досье и порядку проведения экспертизы. Он отмечает, что это снижает экспортный потенциал российской фармотрасли, а также мешает привлечению иностранных инвестиций.

Серьезные проблемы участники рынка отмечают в подходах к регулированию оборота биологических и биоподобных лекарственных средств. В частности, есть вопросы к определению, а кроме того, в законопроекте отсутствуют требования к регистрации, экспертизе и обращению биологических и биоподобных препаратов.

У АОКИ наибольшее беспокойство вызывает предложение о замене основания оплаты госпошлины. Раньше она взималась за выдачу разрешения на проведение КИ, а теперь законопроект предлагает брать ее за проведение сопровождающих экспертиз, предваряющих выдачу разрешения на проведение КИ. Сейчас при получении замечаний от экспертных организаций заявитель имеет возможность исправить нарушения и снова провести экспертизы, повторная уплата госпошлины при этом не требуется. Как замечает Завидова, в случае изменения формулировки заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов, как это уже происходит при регистрации лекарственных препаратов. «Необходимо также отметить, что в настоящее время замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях велика вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу», – опасается она.

Кроме того, изменение оснований для оплаты госпошлины за КИ порождает еще одну коллизию. При рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляется два вида экспертиз – экспертиза документов ФГБУ НЦЭСМП и этическая экспертиза, осуществляемая Советом по этике. Проектом закона предлагается единый размер госпошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из них не выделяется из общей суммы. Если по одной из экспертиз будет получено положительное заключение, а по второй отрицательное, потребуется повторная оплата и, соответственно, повторное проведение обеих экспертиз, что представляется явно избыточным. АОКИ неоднократно направляла эти замечания в Минздрав, они вошли в заключение по оценке регулирующего воздействия законопроекта, сделанное Министерством экономического развития РФ, а также были поддержаны в процессе экспертного обсуждения в Аналитическом центре при Правительстве РФ и вошли в итоговую таблицу результатов обсуждения. «Однако Минздрав России не учел наши замечания при доработке проекта, даже не представив при этом никакой аргументации», – возмущается Светлана Завидова.

Проектом также предложено увеличение сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований с 45 (по действующему закону) до 70 рабочих дней. «Это ведет к ослаблению позиции России на международном рынке клинических исследований и вступает в противоречие с принятой Минздравом России Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», – резюмирует она.

Кроме того, обновленным законопроектом в закон вводится еще несколько существенных изменений. Определен дополнительный вид экспертизы лекарственных средств – экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. Полномочиями по осуществлению такой экспертизы наделяется ФГБУ НЦЭСМП. Дополнены требования к регистрационному досье в отношении оригинальных и воспроизведенных препаратов, предусмотрен упрощенный порядок регистрации и экспертизы для гомеопатических лекарственных препаратов. До 90 дней увеличен срок предоставления образцов для фармэкспертизы, что позволит осуществлять более гибкое администрирование процесса. 

закон "об обращении лекарственных средств", минздрав
Поделиться в соц.сетях
Минпромторг представил проект Стратегии развития медицинской промышленности до 2030 года
Сегодня, 13:10
Арбитраж вернул на санавиационные маршруты в Иркутской области компанию «Ангара»
Сегодня, 12:58
Гематолога оштрафовали на 20 тысяч рублей за смерть пациента
Сегодня, 10:49
ГК «Росатом» в 2022 году выведет на рынок радиотерапевтический комплекс
Сегодня, 9:24
Арбитраж вернул на санавиационные маршруты в Иркутской области компанию «Ангара»
Сегодня, 12:58
Владимир Стародубов: «Нас критиковали, называли мечтателями, но у нас все получилось»
13 Августа 2018, 20:30
Скворцова сменила Рогозина на посту председателя Комиссии по сотрудничеству с Никарагуа
13 Августа 2018, 14:40
Владимир Стародубов
Директор Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения
Владимир Стародубов: «Нас критиковали, называли мечтателями, но у нас все получилось»
13 Августа 2018, 8:55
Monsanto обязали выплатить $289 млн заболевшему раком американцу
11 Августа 2018, 16:22
Иностранцам с ВИЧ могут открыть въезд в Россию

В Правительстве России обсуждается вопрос о снятии ограничений для въезда на территорию РФ иностранцев с ВИЧ-инфекцией, сообщили ТАСС в Минздраве. Сейчас ВИЧ-инфицированных граждан других стран пускают в Россию только при наличии законно проживающих здесь близких родственников. 

9 Августа 2018, 17:58
Сергей Панченко призвал граждан писать «шокирующие посты» об ульяновских больницах
8 Августа 2018, 16:22
Онкопрепарат Нинларо может войти в перечень ЖНВЛП и «Семь нозологий»
6 Августа 2018, 19:24
Высокие показатели смертности в Псковской области объяснили умирающими туристами
6 Августа 2018, 16:17
Минздрав Подмосковья возьмет в лизинг УЗИ-сканеры на 1,3 млрд рублей
6 Августа 2018, 15:14
В Забайкалье суд взыскал более миллиона рублей за гибель пациентки, которую лечили БАДами
3 Августа 2018, 17:45
Суд заключил под стражу бывшего главу ульяновского Минздрава
Басманный суд Москвы до 1 ноября заключил под стражу бывшего министра здравоохранения Ульяновской области Рашида Абдуллова, подозреваемого в деле о мошенничестве во время закупок.
3 Августа 2018, 16:47
Минздрав собирает команду кураторов для нацпроекта в здравоохранении
3 Августа 2018, 16:07
Прокуратура: чиновники ульяновского Минздрава искусственно создавали дефицит лекарств

Чиновники Минздрава Ульяновской области искусственно создавали дефицит лекарств в областной клинической больнице, из-за чего пациентам приходилось покупать медикаменты за свой счет. Региональная прокуратура требует привлечь виновных к уголовной ответственности.

3 Августа 2018, 15:13
ОНФ: ожирение в России связано с нехваткой денег на здоровую пищу
Специалисты Общероссийского народного фронта (ОНФ), проанализировав данные о росте числа россиян, страдающих ожирением, заключили, что на этот фактор может влиять недостаток средств на покупку качественных продуктов. В Роспотребнадзоре считают, что 63% смертей в стране связаны с заболеваниями, возникающими вследствие неправильного питания.
3 Августа 2018, 13:13
В Ульяновской области назначили нового главу Минздрава. Рашид Абдуллов задержан
2 Августа 2018, 18:42
В Ангарске судмедэкспертиза выписывает свидетельства о смерти на живых людей
Руководитель службы записи актов гражданского состояния города Ангарска Иркутской области Олег Власенко обратился в региональные Минздрав и прокуратуру с просьбой проверить городское отделение судебно-медицинской экспертизы, которое уже дважды за последнее время выдало медицинские свидетельства о смерти на живых людей.
2 Августа 2018, 16:49
Яндекс.Метрика