19 Июля, 22:45

Поправ поправки

Ольга Макаркина
16 Сентября 2013, 16:22
3464
Разработана очередная версия главного отраслевого закона
Работа над ошибками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» продолжается – в начале сентября Минздрав во второй раз внес на рассмотрение новую редакцию поправок. Процесс доработки идет уже год, но конца ему пока не видно: участники рынка сетуют, что ведомство опять проигнорировало мнение экспертов и отраслевого сообщества и внесло документ без согласования с ними.

Очередной блок поправок к базовому отраслевому документу Министерство здравоохранения предложило еще осенью прошлого года. С тех пор, помимо Минздрава, в их активное обсуждение вовлечены представители ФАС и Минэкономразвития. Процесс согласования позиций по документу идет с трудом – споры не стихли даже после официального внесения законопроекта в правительство в мае текущего года. Однако в течение лета шло активное экспертное обсуждение очередного транша поправок в Аналитическом центре при Правительстве РФ. 3 сентября помощник министра здравоохранения Елена Максимкина сообщила, что Минздрав внес очередную версию поправок в правительство. Новая версия законопроекта была опубликована на сайте Минздрава уже после внесения.

Последняя версия законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» содержит значительные изменения по сравнению с предыдущей. Участники и эксперты фармрынка отмечают, что ведомством снова не учтены несколько важных замечаний.

По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимира Шипкова, законопроект в очередной раз внесен без ведома экспертного сообщества, в том числе специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета, что прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, продекларированному министерством.

Исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова не понимает, какая основная идея заложена в данном законопроекте. Ей кажется, такой идеи и вовсе не было, что становится особенно очевидно, если проследить историю изменений, внесенных в документ. «Брались одни предложения, если они натыкались на серьезную критику, от них отказывались (как с фармэкспертизой для КИ), потом брались другие», – отмечает Завидова. Вспоминает она и дискуссию о критериях взаимозаменяемости препаратов. Сначала, когда предлагалось не считать биопрепараты взаимозаменяемыми, предложение удовлетворяло производителей оригинальных ЛС и пациентов, но не удовлетворяло производителей дженериков и ФАС. После ситуация поменялась на противоположную. «Теперь в споре по взаимозаменяемости и биоаналогам удовлетворены производители дженериков. Правда, удовлетворены условно, поскольку они тоже, кажется, концепции до конца не понимают. Зато недовольны производители оригинальных препаратов. Так и хочется спросить ведомство: а ваша, как авторов, идея‑то в чем? Или вам совсем без разницы, какие поправки принимать, главное, чтобы принять?» – спрашивает Завидова.

Собственно, вопрос о взаимозаменяемости оригинальных препаратов и их биоаналогов был и остается одним из основных камней преткновения на пути законопроекта. В ФАС полагают, что биоаналоги и оригинал должны считаться взаимозаменяемыми препаратами, это позволит усилить конкуренцию на рынке и снизить цены, уверены в ведомстве. Эта позиция нашла свое отражение в последней версии законопроекта.

В Минздраве предлагают считать взаимозаменяемыми лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способам введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального препарата или препарата сравнения. Также законопроектом прописывается процедура установления и раскрытия информации о взаимозаменяемости лекарственного препарата в рамках государственной регистрации. Дополнен раздел, определяющий полномочия ведомств по утверждению перечня взаимозаменяемых препаратов.

В AIPM (куда входят крупные международные производители оригинальных препаратов) таким подходом, разумеется, недовольны. «Не может не вызывать недоумения и серьезной обеспокоенности кардинальное изменение принципиальных подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Вопреки позиции экспертного сообщества разработчики отказались от ранее продекларированного и официально представленного в правительство определения, подкрепленного многочисленными публичными заявлениями официальных лиц о невзаимозаменяемости биотехнологических препаратов», – возмущается Владимир Шипков. Кроме того, по словам Шипкова, создателями документа по‑прежнему игнорируется необходимость гармонизации российских и международных требований к регистрационному досье и порядку проведения экспертизы. Он отмечает, что это снижает экспортный потенциал российской фармотрасли, а также мешает привлечению иностранных инвестиций.

Серьезные проблемы участники рынка отмечают в подходах к регулированию оборота биологических и биоподобных лекарственных средств. В частности, есть вопросы к определению, а кроме того, в законопроекте отсутствуют требования к регистрации, экспертизе и обращению биологических и биоподобных препаратов.

У АОКИ наибольшее беспокойство вызывает предложение о замене основания оплаты госпошлины. Раньше она взималась за выдачу разрешения на проведение КИ, а теперь законопроект предлагает брать ее за проведение сопровождающих экспертиз, предваряющих выдачу разрешения на проведение КИ. Сейчас при получении замечаний от экспертных организаций заявитель имеет возможность исправить нарушения и снова провести экспертизы, повторная уплата госпошлины при этом не требуется. Как замечает Завидова, в случае изменения формулировки заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов, как это уже происходит при регистрации лекарственных препаратов. «Необходимо также отметить, что в настоящее время замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях велика вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу», – опасается она.

Кроме того, изменение оснований для оплаты госпошлины за КИ порождает еще одну коллизию. При рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляется два вида экспертиз – экспертиза документов ФГБУ НЦЭСМП и этическая экспертиза, осуществляемая Советом по этике. Проектом закона предлагается единый размер госпошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из них не выделяется из общей суммы. Если по одной из экспертиз будет получено положительное заключение, а по второй отрицательное, потребуется повторная оплата и, соответственно, повторное проведение обеих экспертиз, что представляется явно избыточным. АОКИ неоднократно направляла эти замечания в Минздрав, они вошли в заключение по оценке регулирующего воздействия законопроекта, сделанное Министерством экономического развития РФ, а также были поддержаны в процессе экспертного обсуждения в Аналитическом центре при Правительстве РФ и вошли в итоговую таблицу результатов обсуждения. «Однако Минздрав России не учел наши замечания при доработке проекта, даже не представив при этом никакой аргументации», – возмущается Светлана Завидова.

Проектом также предложено увеличение сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований с 45 (по действующему закону) до 70 рабочих дней. «Это ведет к ослаблению позиции России на международном рынке клинических исследований и вступает в противоречие с принятой Минздравом России Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», – резюмирует она.

Кроме того, обновленным законопроектом в закон вводится еще несколько существенных изменений. Определен дополнительный вид экспертизы лекарственных средств – экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. Полномочиями по осуществлению такой экспертизы наделяется ФГБУ НЦЭСМП. Дополнены требования к регистрационному досье в отношении оригинальных и воспроизведенных препаратов, предусмотрен упрощенный порядок регистрации и экспертизы для гомеопатических лекарственных препаратов. До 90 дней увеличен срок предоставления образцов для фармэкспертизы, что позволит осуществлять более гибкое администрирование процесса. 

закон "об обращении лекарственных средств", минздрав
Поделиться в соц.сетях
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
Сегодня, 19:01
«Ростех» намерен через продажу облигаций привлечь 30 млрд рублей на развитие санавиации
Сегодня, 17:15
В координационный совет ФФОМС войдут пациенты и страховщики
Сегодня, 16:31
AstraZeneca выплатит 230 бывшим сотрудникам 12 млн фунтов стерлингов компенсации
Сегодня, 15:51
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
Министерство здравоохранения РФ представило проект приказа об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, которые в 2020 году получат госзаказ на оказание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), ‎не включенной в базовую программу ОМС. В список вошел и недавно открытый в Москве Федеральный центр цереброваскулярной патологии и инсульта, проект которого был задуман Вероникой Скворцовой.
Сегодня, 19:01
Минздрав меняет медкарту пациентов с ВИЧ
Сегодня, 14:11
Правительство выделит 106 млн рублей для медучреждений Астраханской области и Ингушетии
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал два распоряжения, в соответствии с которыми Минздраву РФ из Резервного фонда правительства в 2019 году будет выделено более 76,5 млн рублей на строительство больницы в Астраханской области и более 29,8 млн рублей – на проведение капремонта медучреждений в Республике Ингушетии. Доклад о целевом использовании средств Минздрав должен представить до 1 февраля 2020 года.
Сегодня, 9:29
Главный специалист Минздрава по паллиативной помощи Диана Невзорова: «За пять лет количество профильных коек выросло в 13 раз»
18 Июля 2019, 22:57
Комиссия Минздрава отказала Eli Lilly во включении в перечень ЖНВЛП новой версии Хумалога
Профильная комиссия Минздрава не стала включать в перечень ЖНВЛП высококонцентрированную форму Хумалога (инсулин лизпро 200 МЕ) от Eli Lilly, однако онкопрепарат Цирамза (рамуцирумаб) американской компании в перечень попал.
18 Июля 2019, 15:58
Минздрав разрешит реконструировать арендованные медучреждения по концессии
Министерство здравоохранения РФ начало разработку поправок в 115-ФЗ «О концессионных соглашениях», дающих возможность операторам ГЧП-проектов проводить реконструкцию медучреждений, взятых в аренду по концессии.
18 Июля 2019, 10:54
Диана Невзорова
главный внештатный специалист Минздрава РФ по паллиативной помощи
«Общество созрело для того, чтобы говорить про качественную помощь умирающим»
18 Июля 2019, 8:02
Опрос: только 23% отраслевых управленцев видят перспективу использования ИИ в здравоохранении
Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» (НМБЗ), Центр подготовки руководителей цифровой трансформации РАНХиГС и Минздрав РФ провели опрос среди управленцев отрасли здравоохранения в регионах на предмет их осведомленности об искусственном интеллекте (ИИ) и перспективах применения этой технологии в медицине. Выяснилось, что 51% опрошенных об ИИ слышали, но «слабо представляют, что это такое».
17 Июля 2019, 17:33
Минздрав представил управленцев, которые займутся созданием «цифрового контура»
В Минздраве заключили, что «цифровизация требует комплексных решений». Их поиском займутся новые руководители ключевых направлений и структур – Дмитрий Селиванов, Дмитрий Зеленков, Александр Корсак и Никита Одинцов.
17 Июля 2019, 9:10
Аукцион Минздрава по закупке ламивудина на 280 млн рублей остался без заявок
С начала 2019 года Минздрав уже три раза пытался разыграть аукцион на поставку АРВ-препарата ламивудин, однако из-за низкой начальной максимальной цены контракта (НМЦК) – менее 4 рублей за таблетку 300 мг – ни один участник не подал заявку.
16 Июля 2019, 18:12
Росздравнадзор усилит контроль за специализированными медучреждениями
Правительство РФ подготовило проект изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Документ предполагает усиление контроля за медицинскими организациями, оказывающими специализированную медпомощь по профилям «онкология» и «пластическая хирургия», а также участвующими во Всероссийской диспансеризации. Публичное обсуждение проекта продлится до 2 августа 2019 года.
16 Июля 2019, 15:40
Минздрав предлагает использовать йодированную соль во всех продуктах с 2022 года
Министерство здравоохранения РФ подготовило актуальную редакцию законопроекта «О профилактике заболеваний, вызванных дефицитом йода». Документ был направлен на согласование в профильные ведомства за подписью замминистра Олега Салагая. Минпромторг и Роспотребнадзор концептуально поддержали законопроект, а Минсельхоз и Минюст подали замечания.
16 Июля 2019, 9:26
Кто и как в России облегчает жизнь уходящих пациентов
15 Июля 2019, 20:27
СМИ: Скворцову в Ярославле встретили пикетами против оптимизации здравоохранения
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова посетила Ярославль, проинспектировав несколько объектов здравоохранения. По информации местных СМИ, федеральных чиновников встретили пикетчики, призывавшие «остановить развал медицины в Ярославле» и отправить в отставку директора областного Депздрава Руслана Саитгареева.
15 Июля 2019, 19:17
Голикова распорядилась упростить выписку обезболивающих паллиативным пациентам
Вице-премьер Татьяна Голикова поручила Минздраву, Минтруду, Минпромторгу, Росздравнадзору и членам рабочей группы «Медицина и фармацевтика» Cовета при Правительстве РФ разработать «дорожную карту» по повышению качества и доступности паллиативной помощи. Документ должен быть представлен до 1 ноября 2019 года.
15 Июля 2019, 10:34
Яндекс.Метрика