18 Ноября, 23:12

Поправ поправки

Ольга Макаркина
16 Сентября 2013, 16:22
3536
Разработана очередная версия главного отраслевого закона
Работа над ошибками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» продолжается – в начале сентября Минздрав во второй раз внес на рассмотрение новую редакцию поправок. Процесс доработки идет уже год, но конца ему пока не видно: участники рынка сетуют, что ведомство опять проигнорировало мнение экспертов и отраслевого сообщества и внесло документ без согласования с ними.

Очередной блок поправок к базовому отраслевому документу Министерство здравоохранения предложило еще осенью прошлого года. С тех пор, помимо Минздрава, в их активное обсуждение вовлечены представители ФАС и Минэкономразвития. Процесс согласования позиций по документу идет с трудом – споры не стихли даже после официального внесения законопроекта в правительство в мае текущего года. Однако в течение лета шло активное экспертное обсуждение очередного транша поправок в Аналитическом центре при Правительстве РФ. 3 сентября помощник министра здравоохранения Елена Максимкина сообщила, что Минздрав внес очередную версию поправок в правительство. Новая версия законопроекта была опубликована на сайте Минздрава уже после внесения.

Последняя версия законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» содержит значительные изменения по сравнению с предыдущей. Участники и эксперты фармрынка отмечают, что ведомством снова не учтены несколько важных замечаний.

По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимира Шипкова, законопроект в очередной раз внесен без ведома экспертного сообщества, в том числе специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета, что прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, продекларированному министерством.

Исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова не понимает, какая основная идея заложена в данном законопроекте. Ей кажется, такой идеи и вовсе не было, что становится особенно очевидно, если проследить историю изменений, внесенных в документ. «Брались одни предложения, если они натыкались на серьезную критику, от них отказывались (как с фармэкспертизой для КИ), потом брались другие», – отмечает Завидова. Вспоминает она и дискуссию о критериях взаимозаменяемости препаратов. Сначала, когда предлагалось не считать биопрепараты взаимозаменяемыми, предложение удовлетворяло производителей оригинальных ЛС и пациентов, но не удовлетворяло производителей дженериков и ФАС. После ситуация поменялась на противоположную. «Теперь в споре по взаимозаменяемости и биоаналогам удовлетворены производители дженериков. Правда, удовлетворены условно, поскольку они тоже, кажется, концепции до конца не понимают. Зато недовольны производители оригинальных препаратов. Так и хочется спросить ведомство: а ваша, как авторов, идея‑то в чем? Или вам совсем без разницы, какие поправки принимать, главное, чтобы принять?» – спрашивает Завидова.

Собственно, вопрос о взаимозаменяемости оригинальных препаратов и их биоаналогов был и остается одним из основных камней преткновения на пути законопроекта. В ФАС полагают, что биоаналоги и оригинал должны считаться взаимозаменяемыми препаратами, это позволит усилить конкуренцию на рынке и снизить цены, уверены в ведомстве. Эта позиция нашла свое отражение в последней версии законопроекта.

В Минздраве предлагают считать взаимозаменяемыми лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способам введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального препарата или препарата сравнения. Также законопроектом прописывается процедура установления и раскрытия информации о взаимозаменяемости лекарственного препарата в рамках государственной регистрации. Дополнен раздел, определяющий полномочия ведомств по утверждению перечня взаимозаменяемых препаратов.

В AIPM (куда входят крупные международные производители оригинальных препаратов) таким подходом, разумеется, недовольны. «Не может не вызывать недоумения и серьезной обеспокоенности кардинальное изменение принципиальных подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Вопреки позиции экспертного сообщества разработчики отказались от ранее продекларированного и официально представленного в правительство определения, подкрепленного многочисленными публичными заявлениями официальных лиц о невзаимозаменяемости биотехнологических препаратов», – возмущается Владимир Шипков. Кроме того, по словам Шипкова, создателями документа по‑прежнему игнорируется необходимость гармонизации российских и международных требований к регистрационному досье и порядку проведения экспертизы. Он отмечает, что это снижает экспортный потенциал российской фармотрасли, а также мешает привлечению иностранных инвестиций.

Серьезные проблемы участники рынка отмечают в подходах к регулированию оборота биологических и биоподобных лекарственных средств. В частности, есть вопросы к определению, а кроме того, в законопроекте отсутствуют требования к регистрации, экспертизе и обращению биологических и биоподобных препаратов.

У АОКИ наибольшее беспокойство вызывает предложение о замене основания оплаты госпошлины. Раньше она взималась за выдачу разрешения на проведение КИ, а теперь законопроект предлагает брать ее за проведение сопровождающих экспертиз, предваряющих выдачу разрешения на проведение КИ. Сейчас при получении замечаний от экспертных организаций заявитель имеет возможность исправить нарушения и снова провести экспертизы, повторная уплата госпошлины при этом не требуется. Как замечает Завидова, в случае изменения формулировки заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов, как это уже происходит при регистрации лекарственных препаратов. «Необходимо также отметить, что в настоящее время замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях велика вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу», – опасается она.

Кроме того, изменение оснований для оплаты госпошлины за КИ порождает еще одну коллизию. При рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляется два вида экспертиз – экспертиза документов ФГБУ НЦЭСМП и этическая экспертиза, осуществляемая Советом по этике. Проектом закона предлагается единый размер госпошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из них не выделяется из общей суммы. Если по одной из экспертиз будет получено положительное заключение, а по второй отрицательное, потребуется повторная оплата и, соответственно, повторное проведение обеих экспертиз, что представляется явно избыточным. АОКИ неоднократно направляла эти замечания в Минздрав, они вошли в заключение по оценке регулирующего воздействия законопроекта, сделанное Министерством экономического развития РФ, а также были поддержаны в процессе экспертного обсуждения в Аналитическом центре при Правительстве РФ и вошли в итоговую таблицу результатов обсуждения. «Однако Минздрав России не учел наши замечания при доработке проекта, даже не представив при этом никакой аргументации», – возмущается Светлана Завидова.

Проектом также предложено увеличение сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований с 45 (по действующему закону) до 70 рабочих дней. «Это ведет к ослаблению позиции России на международном рынке клинических исследований и вступает в противоречие с принятой Минздравом России Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», – резюмирует она.

Кроме того, обновленным законопроектом в закон вводится еще несколько существенных изменений. Определен дополнительный вид экспертизы лекарственных средств – экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. Полномочиями по осуществлению такой экспертизы наделяется ФГБУ НЦЭСМП. Дополнены требования к регистрационному досье в отношении оригинальных и воспроизведенных препаратов, предусмотрен упрощенный порядок регистрации и экспертизы для гомеопатических лекарственных препаратов. До 90 дней увеличен срок предоставления образцов для фармэкспертизы, что позволит осуществлять более гибкое администрирование процесса. 

закон "об обращении лекарственных средств", минздрав
Поделиться в соц.сетях
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
Сегодня, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
Сегодня, 15:23
Медицинский налог для прибывающих в Британию мигрантов поднимут с £400 до £625
Сегодня, 14:52
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Минздрав смягчит требования к антитеррористической безопасности медучреждений
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок к постановлению правительства, регламентирующему правила антитеррористической безопасности объектов и территорий, относящихся к сфере деятельности ведомства. В частности, Минздрав предлагает оснащать досмотровыми комплексами на входе в наиболее крупные медучреждения, остальным же вменяется в обязанность ограждать от запрещенных предметов вентиляцию и почтовые отправления.
Сегодня, 14:39
Мединдустрия
Откуда кликуши растут: Что заставляет пациентские организации говорить о провале в России глобальной стратегии борьбы с ВИЧ
719
В Кабардино-Балкарской Республике назначен министр здравоохранения
Глава Кабардино-Балкарской Республики Казбек Коков обновил состав правительства региона. Министром здравоохранения стал Рустам Калибатов, возглавляющий Городскую клиническую больницу №1 Нальчика. Он сменил на министерском посту Марата Хубиева.
15 Ноября 2019, 19:05
Заработал официальный сайт по экспортному продвижению услуг российских клиник
Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОЗ) Минздрава РФ запустил портал russiamedtravel.ru, который станет официальным каналом продвижения российских медицинских учреждений за рубежом. Сайт предлагает пользователям поиск клиник по 35 медицинским направлениям, включая пластическую хирургию, трансплантологию и онкологию.
14 Ноября 2019, 18:40
Минпромторг предложил установить 50-процентную квоту на госзакупки импортных лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ предложило дополнительный способ господдержки российских производителей – установить квоты в размере не менее 50% на госзакупки отечественной продукции, в том числе в отношении лекарств и перевязочных материалов. В правительстве ранее обсуждали введение таких квот при закупках произведенной в России медтехники.
14 Ноября 2019, 16:00
Работу не прошедших ординатуру выпускников медвузов будут курировать наставники
Минздрав РФ анонсировал внесение изменений в 323-ФЗ, создающих условия для «профессиональной адаптации» молодых специалистов с высшим образованием. Тем самым ведомство намерено возродить в отрасли институт наставничества – подобный тому, который действовал при прохождении медиками интернатуры. Разработать механизм адаптации выпускников медвузов в профессии Минздраву поручил премьер-министр РФ Дмитрий Медведев.
14 Ноября 2019, 15:40
Депутаты предлагают разрешить онлайн-торговлю рецептурными лекарствами с 2022 года
Межфракционная рабочая группа Госдумы по лекарственному обеспечению под руководством депутата Андрея Исаева согласовала поправки ко второму чтению законопроекта, разрешающего дистанционную торговлю безрецептурными препаратами с 1 июля 2020 года, а рецептурными – с 1 января 2022 года.
14 Ноября 2019, 14:47
В Госдуму внесен законопроект о вакцинации в частных клиниках
14 Ноября 2019, 12:13
Мединдустрия
«Мы не можем знать, сколько проживут наши дети»
Что такое перинатальная паллиативная помощь
2047
Минздрав предлагает ускорить на год сдачу федерального детского реабилитационного центра
Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления, согласно которому срок строительства Федерального детского реабилитационного центра (ФДРЦ) в Подольске сократят на один год – объект нужно будет сдать в конце 2021 года, а ввести в эксплуатацию в 2022 году. На сооружение и оснащение объекта из федерального бюджета было выделено 4,09 млрд рублей.
13 Ноября 2019, 19:23
Фонд «Здоровье»: только 10 регионов включили в льготные перечни всю номенклатуру ЖНВЛП
По результатам мониторинга территориальных программ госгарантий, проведенного фондом «Здоровье», только в 10 из 85 субъектов РФ утвержденные на региональном уровне перечни ЖНВЛП полностью совпадают с федеральным списком жизненно важных препаратов, а в 14 регионах профильная лекарственная номенклатура содержит менее половины позиций федерального перечня.
13 Ноября 2019, 17:48
Компания «Биокад» намерена производить вакцины от рака
Компания «Биокад» готова предоставить партнеру мощности для производства вакцин от рака, заявил гендиректор петербургской фармкомпании Дмитрий Морозов на совещании с премьер-министром Дмитрием Медведевым о развитии генетических технологий в России. Одним из перспективных проектов он назвал совместную разработку с Институтом молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН.
13 Ноября 2019, 15:05
Максим Рыков: из НМИЦ им. Н.Н. Блохина увольняются еще 10 специалистов
НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина в ближайшее время покинут еще 10 сотрудников, сообщил бывший заместитель директора НМИЦ Максим Рыков. По его словам, на выход собрались специалисты НИИ клинической онкологии им. Н.Н. Трапезникова, в том числе профессор Алексей Гарин и главный научный сотрудник НИИ Алексей Трякин. В НМИЦ информацию об увольнении сотрудников не подтвердили.
12 Ноября 2019, 18:48
Минздрав разработает регламент внеплановых проверок Росздравнадзора
12 Ноября 2019, 16:13
Комиссия РАН по лженауке назвала некритичными свои замечания к двум кандидатам в членкоры
Председатель комиссии Российской академии наук (РАН) по борьбе с лженаукой Евгений Александров заявил, что отмеченные ранее замечания к статьям кандидата в члены-корреспонденты Маринэ Танашян и кандидата в академики Дмитрия Пушкаря «в принципе не препятствуют» их избранию на соответствующие позиции. Выборы пройдут 13–15 ноября.
11 Ноября 2019, 21:36
Яндекс.Метрика