20 Апреля, 4:09

Поправ поправки

Ольга Макаркина
16 Сентября 2013, 16:22
3406
Разработана очередная версия главного отраслевого закона
Работа над ошибками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» продолжается – в начале сентября Минздрав во второй раз внес на рассмотрение новую редакцию поправок. Процесс доработки идет уже год, но конца ему пока не видно: участники рынка сетуют, что ведомство опять проигнорировало мнение экспертов и отраслевого сообщества и внесло документ без согласования с ними.

Очередной блок поправок к базовому отраслевому документу Министерство здравоохранения предложило еще осенью прошлого года. С тех пор, помимо Минздрава, в их активное обсуждение вовлечены представители ФАС и Минэкономразвития. Процесс согласования позиций по документу идет с трудом – споры не стихли даже после официального внесения законопроекта в правительство в мае текущего года. Однако в течение лета шло активное экспертное обсуждение очередного транша поправок в Аналитическом центре при Правительстве РФ. 3 сентября помощник министра здравоохранения Елена Максимкина сообщила, что Минздрав внес очередную версию поправок в правительство. Новая версия законопроекта была опубликована на сайте Минздрава уже после внесения.

Последняя версия законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» содержит значительные изменения по сравнению с предыдущей. Участники и эксперты фармрынка отмечают, что ведомством снова не учтены несколько важных замечаний.

По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимира Шипкова, законопроект в очередной раз внесен без ведома экспертного сообщества, в том числе специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета, что прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, продекларированному министерством.

Исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова не понимает, какая основная идея заложена в данном законопроекте. Ей кажется, такой идеи и вовсе не было, что становится особенно очевидно, если проследить историю изменений, внесенных в документ. «Брались одни предложения, если они натыкались на серьезную критику, от них отказывались (как с фармэкспертизой для КИ), потом брались другие», – отмечает Завидова. Вспоминает она и дискуссию о критериях взаимозаменяемости препаратов. Сначала, когда предлагалось не считать биопрепараты взаимозаменяемыми, предложение удовлетворяло производителей оригинальных ЛС и пациентов, но не удовлетворяло производителей дженериков и ФАС. После ситуация поменялась на противоположную. «Теперь в споре по взаимозаменяемости и биоаналогам удовлетворены производители дженериков. Правда, удовлетворены условно, поскольку они тоже, кажется, концепции до конца не понимают. Зато недовольны производители оригинальных препаратов. Так и хочется спросить ведомство: а ваша, как авторов, идея‑то в чем? Или вам совсем без разницы, какие поправки принимать, главное, чтобы принять?» – спрашивает Завидова.

Собственно, вопрос о взаимозаменяемости оригинальных препаратов и их биоаналогов был и остается одним из основных камней преткновения на пути законопроекта. В ФАС полагают, что биоаналоги и оригинал должны считаться взаимозаменяемыми препаратами, это позволит усилить конкуренцию на рынке и снизить цены, уверены в ведомстве. Эта позиция нашла свое отражение в последней версии законопроекта.

В Минздраве предлагают считать взаимозаменяемыми лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способам введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального препарата или препарата сравнения. Также законопроектом прописывается процедура установления и раскрытия информации о взаимозаменяемости лекарственного препарата в рамках государственной регистрации. Дополнен раздел, определяющий полномочия ведомств по утверждению перечня взаимозаменяемых препаратов.

В AIPM (куда входят крупные международные производители оригинальных препаратов) таким подходом, разумеется, недовольны. «Не может не вызывать недоумения и серьезной обеспокоенности кардинальное изменение принципиальных подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Вопреки позиции экспертного сообщества разработчики отказались от ранее продекларированного и официально представленного в правительство определения, подкрепленного многочисленными публичными заявлениями официальных лиц о невзаимозаменяемости биотехнологических препаратов», – возмущается Владимир Шипков. Кроме того, по словам Шипкова, создателями документа по‑прежнему игнорируется необходимость гармонизации российских и международных требований к регистрационному досье и порядку проведения экспертизы. Он отмечает, что это снижает экспортный потенциал российской фармотрасли, а также мешает привлечению иностранных инвестиций.

Серьезные проблемы участники рынка отмечают в подходах к регулированию оборота биологических и биоподобных лекарственных средств. В частности, есть вопросы к определению, а кроме того, в законопроекте отсутствуют требования к регистрации, экспертизе и обращению биологических и биоподобных препаратов.

У АОКИ наибольшее беспокойство вызывает предложение о замене основания оплаты госпошлины. Раньше она взималась за выдачу разрешения на проведение КИ, а теперь законопроект предлагает брать ее за проведение сопровождающих экспертиз, предваряющих выдачу разрешения на проведение КИ. Сейчас при получении замечаний от экспертных организаций заявитель имеет возможность исправить нарушения и снова провести экспертизы, повторная уплата госпошлины при этом не требуется. Как замечает Завидова, в случае изменения формулировки заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов, как это уже происходит при регистрации лекарственных препаратов. «Необходимо также отметить, что в настоящее время замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях велика вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу», – опасается она.

Кроме того, изменение оснований для оплаты госпошлины за КИ порождает еще одну коллизию. При рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляется два вида экспертиз – экспертиза документов ФГБУ НЦЭСМП и этическая экспертиза, осуществляемая Советом по этике. Проектом закона предлагается единый размер госпошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из них не выделяется из общей суммы. Если по одной из экспертиз будет получено положительное заключение, а по второй отрицательное, потребуется повторная оплата и, соответственно, повторное проведение обеих экспертиз, что представляется явно избыточным. АОКИ неоднократно направляла эти замечания в Минздрав, они вошли в заключение по оценке регулирующего воздействия законопроекта, сделанное Министерством экономического развития РФ, а также были поддержаны в процессе экспертного обсуждения в Аналитическом центре при Правительстве РФ и вошли в итоговую таблицу результатов обсуждения. «Однако Минздрав России не учел наши замечания при доработке проекта, даже не представив при этом никакой аргументации», – возмущается Светлана Завидова.

Проектом также предложено увеличение сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований с 45 (по действующему закону) до 70 рабочих дней. «Это ведет к ослаблению позиции России на международном рынке клинических исследований и вступает в противоречие с принятой Минздравом России Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», – резюмирует она.

Кроме того, обновленным законопроектом в закон вводится еще несколько существенных изменений. Определен дополнительный вид экспертизы лекарственных средств – экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. Полномочиями по осуществлению такой экспертизы наделяется ФГБУ НЦЭСМП. Дополнены требования к регистрационному досье в отношении оригинальных и воспроизведенных препаратов, предусмотрен упрощенный порядок регистрации и экспертизы для гомеопатических лекарственных препаратов. До 90 дней увеличен срок предоставления образцов для фармэкспертизы, что позволит осуществлять более гибкое администрирование процесса. 

закон "об обращении лекарственных средств", минздрав
Поделиться в соц.сетях
«МедИнвестГрупп» стала совладельцем лаборатории LabQuest
19 Апреля 2019, 20:17
РФПИ вложится в реабилитационный центр Orpea в Сколково
19 Апреля 2019, 18:19
Башкирский профсоюз медработников попросил Путина распустить спецотдел СК по «медицинским» делам
19 Апреля 2019, 17:08
Calltouch и Zoon проведут масштабное отраслевое мероприятие в сфере медицины
19 Апреля 2019, 16:22
УФАС заподозрило сговор на торгах для нужд РМАНПО и Кулаковского центра
19 Апреля 2019, 8:24
Минздрав: на переоснащение медоборудованием онкодиспансеров направят 25,6 млрд рублей
Заместитель министра здравоохранения РФ Евгений Камкин рассказал, что по нацпроекту планируется выделить 25,6 млрд рублей на переоснащение медицинским оборудованием 154 региональных диспансеров и больниц, оказывающих помощь пациентам с онкологическими заболеваниями. При этом основная часть финансирования онкопрограммы будет направлена на медпомощь. Ранее эксперты и участники отрасли высказывали опасения по этому поводу.
18 Апреля 2019, 12:19
Регионы будут закупать реагенты для выявления туберкулеза за счет федбюджета
18 Апреля 2019, 8:44
Ассоциацию онкологов России возглавил Андрей Каприн
18 Апреля 2019, 7:38
Скворцова: младенческая смертность в России снизилась на 9%
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова рассказала, что в 2018 году показатель младенческой смертности снизился почти на 9%, а материнской – на 8,2%.
17 Апреля 2019, 18:47
Минздрав представил Правила выделения субсидий на программу ЗОЖ
Министерство здравоохранения РФ разработало проект Правил предоставления субсидий регионам на работу с некоммерческими организациями (НКО) по реализации мероприятий в области формирования приверженности населения здоровому образу жизни (ЗОЖ).
17 Апреля 2019, 18:33
Регионы сами решат, могут ли их больницы оказывать платные услуги и помощь по ОМС на одном оборудовании
17 Апреля 2019, 15:19
Росздравнадзор пресек пластические операции в 60 московских клиниках
17 Апреля 2019, 12:12
Число россиян с ожирением увеличилось в два раза за 8 лет
16 Апреля 2019, 20:07
Санкт-Петербург получит 858 млн рублей на офисы врачей общей практики
16 Апреля 2019, 19:26
Главный реабилитолог Минздрава пояснила, зачем нужен реабилитационный потенциал
Главный специалист по медицинской реабилитации Минздрава РФ Галина Иванова в сюжете телеканала НТВ ответила на возмущение представителей социально ориентированных НКО по поводу проекта Порядка организации медицинской реабилитации детскому населению. Члены ассоциации «Все вместе» просили премьер-министра РФ Дмитрия Медведева отложить утверждение документа, так как он устарел, а некоторые его тезисы могут повлечь ограничение доступа к реабилитации целой категории пациентов.
16 Апреля 2019, 17:25
Минздрав намерен внедрить «бережливые технологии» в стационарах
Заместитель директора департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава РФ Эльмира Вергазова рассказала о планах ведомства внедрить в стационарах «бережливые технологии». Федеральный проект «Бережливая поликлиника» с октября 2016 года реализуется Минздравом в поликлиниках и амбулаториях. Проектом, по отчетам министерства, охвачены 2 тысячи медучреждений в 52 регионах страны.
16 Апреля 2019, 13:22
Паллиативная помощь погружена в программу госгарантий
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства РФ №440 от 12 апреля 2019 года, вносящее изменения в программу госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов. Поправки коснулись порядка получения паллиативной помощи, а также прохождения профилактических медицинских осмотров.
15 Апреля 2019, 20:26
Рошаль предложил привлекать судей в отставке к рассмотрению жалоб на врачей
В эфире телепрограммы СК РФ «Следовательно» президент Национальной медицинской палаты (НМП) Леонид Рошаль рассказал, что собирается обратиться в Верховный суд РФ, чтобы определить право привлекать судей в отставке к рассмотрению жалоб на врачей.
15 Апреля 2019, 17:35
Успейте стать партнером конгресса Vademecum 4P Medicine
15 Апреля 2019, 16:43
«Ограничение вызвало нездоровый ажиотаж». Как участники рынка оценивают новый порядок работы медсестер в косметологии
15 Апреля 2019, 15:09
СП: при строительстве корпуса Института Бехтеревой допущены нарушения на 2,8 млрд рублей
Аудиторы Счетной палаты (СП) РФ при проверке Института мозга человека им. Н.П. Бехтеревой (ИМЧ) и Дирекции единого заказчика по строительству, капитальному и текущему ремонту (ДЕЗ) обнаружили, что длящееся с 2014 года строительство лечебного корпуса учреждения не соответствовало проектно-сметной документации, а закупка медицинского оборудования производилась с нарушениями. Совокупный объем ущерба СП оценивает в 2,8 млрд рублей.
15 Апреля 2019, 14:42
Яндекс.Метрика