17 Сентября, 20:27

Поправ поправки

Ольга Макаркина
16 Сентября 2013, 16:22
3488
Разработана очередная версия главного отраслевого закона
Работа над ошибками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» продолжается – в начале сентября Минздрав во второй раз внес на рассмотрение новую редакцию поправок. Процесс доработки идет уже год, но конца ему пока не видно: участники рынка сетуют, что ведомство опять проигнорировало мнение экспертов и отраслевого сообщества и внесло документ без согласования с ними.

Очередной блок поправок к базовому отраслевому документу Министерство здравоохранения предложило еще осенью прошлого года. С тех пор, помимо Минздрава, в их активное обсуждение вовлечены представители ФАС и Минэкономразвития. Процесс согласования позиций по документу идет с трудом – споры не стихли даже после официального внесения законопроекта в правительство в мае текущего года. Однако в течение лета шло активное экспертное обсуждение очередного транша поправок в Аналитическом центре при Правительстве РФ. 3 сентября помощник министра здравоохранения Елена Максимкина сообщила, что Минздрав внес очередную версию поправок в правительство. Новая версия законопроекта была опубликована на сайте Минздрава уже после внесения.

Последняя версия законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» содержит значительные изменения по сравнению с предыдущей. Участники и эксперты фармрынка отмечают, что ведомством снова не учтены несколько важных замечаний.

По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимира Шипкова, законопроект в очередной раз внесен без ведома экспертного сообщества, в том числе специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета, что прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, продекларированному министерством.

Исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова не понимает, какая основная идея заложена в данном законопроекте. Ей кажется, такой идеи и вовсе не было, что становится особенно очевидно, если проследить историю изменений, внесенных в документ. «Брались одни предложения, если они натыкались на серьезную критику, от них отказывались (как с фармэкспертизой для КИ), потом брались другие», – отмечает Завидова. Вспоминает она и дискуссию о критериях взаимозаменяемости препаратов. Сначала, когда предлагалось не считать биопрепараты взаимозаменяемыми, предложение удовлетворяло производителей оригинальных ЛС и пациентов, но не удовлетворяло производителей дженериков и ФАС. После ситуация поменялась на противоположную. «Теперь в споре по взаимозаменяемости и биоаналогам удовлетворены производители дженериков. Правда, удовлетворены условно, поскольку они тоже, кажется, концепции до конца не понимают. Зато недовольны производители оригинальных препаратов. Так и хочется спросить ведомство: а ваша, как авторов, идея‑то в чем? Или вам совсем без разницы, какие поправки принимать, главное, чтобы принять?» – спрашивает Завидова.

Собственно, вопрос о взаимозаменяемости оригинальных препаратов и их биоаналогов был и остается одним из основных камней преткновения на пути законопроекта. В ФАС полагают, что биоаналоги и оригинал должны считаться взаимозаменяемыми препаратами, это позволит усилить конкуренцию на рынке и снизить цены, уверены в ведомстве. Эта позиция нашла свое отражение в последней версии законопроекта.

В Минздраве предлагают считать взаимозаменяемыми лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способам введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального препарата или препарата сравнения. Также законопроектом прописывается процедура установления и раскрытия информации о взаимозаменяемости лекарственного препарата в рамках государственной регистрации. Дополнен раздел, определяющий полномочия ведомств по утверждению перечня взаимозаменяемых препаратов.

В AIPM (куда входят крупные международные производители оригинальных препаратов) таким подходом, разумеется, недовольны. «Не может не вызывать недоумения и серьезной обеспокоенности кардинальное изменение принципиальных подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Вопреки позиции экспертного сообщества разработчики отказались от ранее продекларированного и официально представленного в правительство определения, подкрепленного многочисленными публичными заявлениями официальных лиц о невзаимозаменяемости биотехнологических препаратов», – возмущается Владимир Шипков. Кроме того, по словам Шипкова, создателями документа по‑прежнему игнорируется необходимость гармонизации российских и международных требований к регистрационному досье и порядку проведения экспертизы. Он отмечает, что это снижает экспортный потенциал российской фармотрасли, а также мешает привлечению иностранных инвестиций.

Серьезные проблемы участники рынка отмечают в подходах к регулированию оборота биологических и биоподобных лекарственных средств. В частности, есть вопросы к определению, а кроме того, в законопроекте отсутствуют требования к регистрации, экспертизе и обращению биологических и биоподобных препаратов.

У АОКИ наибольшее беспокойство вызывает предложение о замене основания оплаты госпошлины. Раньше она взималась за выдачу разрешения на проведение КИ, а теперь законопроект предлагает брать ее за проведение сопровождающих экспертиз, предваряющих выдачу разрешения на проведение КИ. Сейчас при получении замечаний от экспертных организаций заявитель имеет возможность исправить нарушения и снова провести экспертизы, повторная уплата госпошлины при этом не требуется. Как замечает Завидова, в случае изменения формулировки заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов, как это уже происходит при регистрации лекарственных препаратов. «Необходимо также отметить, что в настоящее время замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях велика вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу», – опасается она.

Кроме того, изменение оснований для оплаты госпошлины за КИ порождает еще одну коллизию. При рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляется два вида экспертиз – экспертиза документов ФГБУ НЦЭСМП и этическая экспертиза, осуществляемая Советом по этике. Проектом закона предлагается единый размер госпошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из них не выделяется из общей суммы. Если по одной из экспертиз будет получено положительное заключение, а по второй отрицательное, потребуется повторная оплата и, соответственно, повторное проведение обеих экспертиз, что представляется явно избыточным. АОКИ неоднократно направляла эти замечания в Минздрав, они вошли в заключение по оценке регулирующего воздействия законопроекта, сделанное Министерством экономического развития РФ, а также были поддержаны в процессе экспертного обсуждения в Аналитическом центре при Правительстве РФ и вошли в итоговую таблицу результатов обсуждения. «Однако Минздрав России не учел наши замечания при доработке проекта, даже не представив при этом никакой аргументации», – возмущается Светлана Завидова.

Проектом также предложено увеличение сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований с 45 (по действующему закону) до 70 рабочих дней. «Это ведет к ослаблению позиции России на международном рынке клинических исследований и вступает в противоречие с принятой Минздравом России Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», – резюмирует она.

Кроме того, обновленным законопроектом в закон вводится еще несколько существенных изменений. Определен дополнительный вид экспертизы лекарственных средств – экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. Полномочиями по осуществлению такой экспертизы наделяется ФГБУ НЦЭСМП. Дополнены требования к регистрационному досье в отношении оригинальных и воспроизведенных препаратов, предусмотрен упрощенный порядок регистрации и экспертизы для гомеопатических лекарственных препаратов. До 90 дней увеличен срок предоставления образцов для фармэкспертизы, что позволит осуществлять более гибкое администрирование процесса. 

закон "об обращении лекарственных средств", минздрав
Поделиться в соц.сетях
Внедрение «двойного лицензирования» не поддерживают 80% представителей клиник
Сегодня, 18:52
Минздрав оценит эффективность работы НМИЦ
Сегодня, 18:16
С 2020 года 40 регионов начнут строить детские больницы
Сегодня, 16:42
«Нацимбио» завершила КИ пятивалентной вакцины для профилактики ротавируса
Сегодня, 15:32
Внедрение «двойного лицензирования» не поддерживают 80% представителей клиник
Сегодня, 18:52
Минздрав оценит эффективность работы НМИЦ
Минздрав РФ представил проект поправок к приказу №430н, описывающему показатели эффективности федеральных государственных медучреждений и их руководителей. В новой редакции появилось приложение, посвященное национальным медицинским исследовательским центрам (НМИЦ). Одним из KPI стала доля госпитализаций региональных пациентов - в общем пациентопотоке этот показатель должен к 2023 году достичь 65%.
Сегодня, 18:16
С 2020 года 40 регионов начнут строить детские больницы
Сегодня, 16:42
«Нацимбио» завершила КИ пятивалентной вакцины для профилактики ротавируса
Сегодня, 15:32
Минздрав РФ намерен до 2021 года закупить 50 тысяч электрокардиографов
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова предложила приобрести 50 тысяч цифровых электрокардиографов для оснащения фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) и центральных районных больниц. План по оснащению медучреждений первичного звена кардиографами был представлен президенту Путину 20 августа 2019 года. Общий объем поставок этих медизделий, по оценке Vademecum, может достичь 2,5 млрд рублей.
Сегодня, 14:57
Правительство РФ поддержало возвращение вытрезвителей
Сегодня, 12:07
Мантуров: отечественные производители к 2024 году займут 40% российского рынка медизделий
16 Сентября 2019, 18:48
Минздрав предложил предварять лицензирование частных медорганизаций проверкой штатного расписания
Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления о внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное в 2012 году ПП №291. Согласно проекту, среди прочих прочих поправок – введение единого для государственных и частных медицинских организаций требования о соответствии «структуры и штатного расписания соискателя лицензии» заявляемым работам или услугам.
16 Сентября 2019, 18:43
Представители крупнейших частных клиник обсудили перспективы «двойного лицензирования»
16 Сентября 2019, 16:06
Самые важные новости прошедшей недели
15 Сентября 2019, 19:19
В России появится программа бакалавриата по школьной медицине
13 Сентября 2019, 14:54
Минздрав рассматривает ориентацию «двойного лицензирования» только на систему ОМС
13 Сентября 2019, 13:29
Скворцова назвала минимальные оклады работников первичного звена здравоохранения
13 Сентября 2019, 11:53
Минздрав Свердловской области уличили в отсутствии системной кадровой политики
12 Сентября 2019, 13:13
Правительство РФ выделит 176 млн рублей на ремонт медучреждений в Северной Осетии
12 Сентября 2019, 12:34
Минздрав оценил протонную терапию в 2,5 млн рублей за случай лечения
12 Сентября 2019, 8:36
Минздрав разработал новый порядок расчета начальной цены контракта на закупку лекарств
Новый порядок расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК), предлагаемый регулятором вместо описанного в приказе №871н от 2017 года, сохраняет принцип выбора минимального из рассчитанных по одной из четырех методик значений, однако предполагает исключение из расчетов отдельных значений в особых случаях, а также меняет порядок формирования НМЦК при повторном объявлении аукциона.
11 Сентября 2019, 19:44
ВЦИОМ: каждый пятый россиянин готов пройти диспансеризацию в рабочее время
11 Сентября 2019, 19:23
Дистанционную лучевую терапию погрузят в ОМС
11 Сентября 2019, 18:04
Яндекс.Метрика