В России, по официальным данным за 2013 год, с диагнозом «рак молочной железы» (РМЖ) проживало более 562 тысяч женщин. Этот вид злокачественных новообразований лидирует как в статистике заболеваемости, так и в структуре смертности женщин. И наметившаяся за последние годы позитивная динамика в выявляемости и терапии РМЖ не меняет общую печальную картину. В сегменте женской онкологии особенно выпукло проявля­ются традиционные для большинства секторов отечественного здравоохранения проблемы – отсутствие внятного порядка оказания медицинской помощи и ее финансирования. Заметно тормозят развитие терапии РМЖ бюро­кратические препоны, обнуляющие возможность внедрить в практику передовые методики диагностики и лече­ния. Достаточно заметить, что у нас до сих пор 85% профильных пациенток молочную железу удаляют полностью, а реконструктивные операции при РМЖ проводят лишь 20% женщин. VADEMECUM попытался выяснить причины отставания российской онкопрактики от мировой в одной отдельно взятой нозологии.

Во всем мире РМЖ относят к тому краткому перечню онкозаболеваний, где успех терапии наиболее очевиден. В первую очередь прогресс связывают с медикаментозным лечением, позво­ляющим увеличить продолжительность жизни пациенток. «Очень важно, что перестала расти смертность, – подчеркивает ведущий научный сотрудник отделения амбулаторной химиотера­пии РОНЦ им. Н.Н. Блохина Елена Артамоно­ва. – Мы регистрируем растущее число новых случаев, но смертность удалось взять под контроль. И важнейшую роль в этом играют успехи систем­ного лечения, я похвалю химиотерапевтов». Если в 2003 году в стране было впервые установлено 46 288 новых профильных диагнозов, то через 10 лет этот показатель достиг уже 60 701 случая. Доля больных РМЖ, состоящих на учете в онко­логических учреждениях пять и более лет с мо­мента установления диагноза (важный показатель уровня онкопомощи), наоборот, возросла с 54,1% в 2003 году до 58,5% в 2013-м. Но особо радоваться этой динамике рано: в США пятилетняя выживае­мость пациенток составляет 89%, 10-летняя – 83%.

В случае с метастатическим РМЖ, по-прежнему считающимся неизлечимым во всем мире, онколо­ги говорят о возможности перевести заболевание в разряд всего лишь хронических. «Есть сахарный диабет, но инсулин позволяет пациентам жить с этой болезнью. То же самое происходит сейчас с опухолями молочной железы. Средние циф­ры, может быть, сильно не впечатляют, но когда я пришел в ординатуру, медиана выживаемости больных с метастазами была менее двух лет. То есть в течение этого времени половина пациенток погибала, – рассказывает руководитель отдела оптимизации лечения онкологических заболева­ний у подростков и взрослых ФНКЦ им. Дмитрия Рогачева Николай Жуков. – Сейчас при опреде­ленных подтипах медиана приближается к четы­рем-пяти годам. Появляется прослойка пациенток, которые живут с этой болезнью многие годы».

Прогрессируют и хирургические методы лечения. «Меняются подходы, – замечает заведующий от­делением опухолей молочных желез РОНЦ Игорь Воротников, – то, что раньше считалось абсо­лютным противопоказанием, например, наличие нескольких узлов, сейчас воспринимается совер­шенно иначе».

УЗКИЙ СТАНДАРТ

Робко намечающиеся положительные тенден­ции не перевешивают многочисленных проблем, связанных с лечением РМЖ. Негативный спектр начинается со сложностей, ставших общим местом для системы здравоохранения, и закан­чивается исключительными неудачами в лечении конкретной нозологии. Казалось бы, с учетом распространенности РМЖ стандарты его лечения должны быть проработаны в первую очередь и мак­симально четко, равно как и структура финансовых расходов на развитие направления. Ан нет, по­нятные и жесткие регламенты здесь по-прежнему не разработаны. Сейчас в России утверждены восемь стандартов оказания помощи пациенткам с диагнозом «РМЖ», и все они стационарные: три – хирургического профиля, два – по системно­му лекарственному обеспечению, еще три – в от­ношении лучевой терапии.

В стандарты лекарственной терапии включены 19 противоопухолевых препаратов (в том числе гормональные), 16 из которых входят в федераль­ный перечень ЖНВЛП. Всего же в России заре­гистрировано около 50 лекарственных препаратов по МНН, показанием к применению которых яв­ляется РМЖ. И большинство регионов – 52 субъ­екта – взяли за основу для своих территориальных программ госгарантий федеральный перечень ЖНВЛП.

«Остальные 33 региона разработали свои перечни ЖНВЛП, при этом списки двух территорий – Том­ской области и Кабардино-Балкарской Республи­ки – уже, чем федеральный, – уточняет регио­нальный расклад руководитель консалтингового отдела Aston Group Мария Сдвижкова. – Впрочем, есть регионы, включившие в свои перечни «до­полнительные» ЛП по МНН для терапии рака молочной железы». Лидерами этого ряда выступа­ют Псковская область (+11 МНН), Приморский край (+10 МНН), Пензенская область (+8 МНН), Еврейская автономная область (+8 МНН) и Смо­ленская область (+8 МНН).

К действующим стандартам оказания профиль­ной помощи большинство специалистов сегмента относятся, мягко говоря, скептически. Изданные документы, считают клиницисты, сложно назвать настоящими guidelines. «Это таблицы, в кото­рых написано, с какой частотой предоставляется та или иная услуга, – говорит Николай Жуков из ФНКЦ. – Например, КТ грудной клетки снаб­жена коэффициентом 0,3, то есть среди 100 боль­ных вы должны провести 30 компьютерных томо­графий, но кому именно, не указано. Зато осмотр гинеколога и анализ мочи идет с частотой 1, то есть выполняется всем пациенткам».

Негодование практиков вызывает, конечно, не столько форма предлагаемых им стандартов оказания онкопомощи, сколько их содержание. «Была дана команда – написать стандарты. Чтобы получить хоть какие-то деньги, ответственные за их разработку напихали туда кучу ненужных регулярных обследований. Расписали более-менее приличное лекарственное лечение, – рассказал VADEMECUM на условиях анонимности один из московских врачей-онкологов. – Затем отдали их в Минздрав и в страховые компании, там поняли, что и близко не могут обеспечить этого, сократили все нуж­ное и оставили видимость – все эти обследования. А страховые компании контролируют соблюдение стандартов именно по сохранившимся в регламен­те пунктам. И вот женщина приходит на химио­терапию каждые 28 дней, и ей каждый раз нужно сдавать анализ мочи. Препаратов как не было, так и нет, но клинику штрафуют за невыполненное ЭКГ-исследование перед каждым «введением».

С куда большим воодушевлением медики относят­ся к клиническим рекомендациям по диагностике и терапии РМЖ, разработанным в прошлом году Ассоциацией онкологов России. Отраслевое сообщество подготовило для себя и коллег свод подробных наставлений по врачебным действи­ям и более обширный перечень лекарственных средств, но они не имеют статуса обязательных для исполнения. «Документ подан в Минздрав, и в дальнейшем рекомендации должны послужить основой разработки экономического стандарта, определяющего процесс финансирования лечения пациента за средства государственного бюдже­та. Но, к сожалению, на сегодняшний день этот стандарт не разработан, – сетует исполнительный директор НП «Равное право на жизнь» Дмитрий Борисов. – В связи с чем нет единого для всех регионов и понятного врачам алгоритма обеспече­ния доступности лечения. Это ключевая проблема, приводящая к гибели огромного числа больных».

ВЕДОМОСТЬ НЕВЕДАЮЩИХ

Нет в природе отечественного здравоохранения и строгих стандартов финансирования профиль­ной онкопомощи. Хотя в США, например, извест­на не только средняя стоимость лечения РМЖ, но и спрогнозированы государственные затраты по этому направлению до 2020 года. По данным BMC Cancer, средняя стоимость лечения жен­щины с метастатическим РМЖ, получающей химиотерапию в качестве основного метода лече­ния, составляет $128 500. BreastCancer.org приводит разброс цен на терапию РМЖ – от $100 тысяч до $300 тысяч, а диапазон цен на мастэктомию колеблется в пределах $15–50 тысяч. В целом же расходы в США на лечение РМЖ в 2010 году со­ставили $16 млрд – больше, чем на терапию любой другой злокачественной опухоли. По прогнозам, к 2020 году тематические затраты национальной системы здравоохранения возрастут до $20,5 млрд.

Справедливости ради стоит заметить, что у нас в про­грамме госгарантий все же обозначены усредненные расходы на терапию РМЖ посредством оказания «базовой» высокотехнологичной помощи. Правда, независимо от сложности проводимой операции и от того, было ли вмешательство комбинировано с курсом химиотерапии, территориальными фонда­ми ОМС клиникам выделяется одинаковая сумма (подробнее – в таблице – «Равные среди неравных»). Несколько более детальную разбивку по видам лече­ния и относительно адекватные затратам операторов цены предусматривает стандарт ВМП, не включен­ной в базовую программу ОМС (подробнее – в та­блице «Квотный рефлекс»). Но понять среднюю стоимость лечения российской пациентки с диагно­стированным РМЖ невозможно в принципе. Тем более что ни один отраслевой аналитик не возьмется даже приблизительно прикинуть суммарные рас­ходы государства на лечение РМЖ – как реальные, так и достаточные для эффективной борьбы с этим видом рака. Причина такого калькуляционного бес­силия проста – слишком сложно организована схема финансирования онкопомощи вообще и терапии РМЖ в частности. Единый стандарт, как уже было отмечено, отсутствует, а в регионах применяются слишком разные типы возмещения затрат.

Даже самые продвинутые организаторы здраво­охранения не могут сегодня свести в одну «ведо­мость» все статьи расходов на лечение РМЖ, не го­воря уже о размещении сколь-нибудь достоверных сведений в открытых источниках.

В текущем году 65 из 85 российских регионов утвердили клинико-статистические группы (КСГ) в качестве метода оплаты профильных терапев­тических процедур, подавляющее большинство определившихся (60 из 65) использует так называе­мую федеральную группировку КСГ (подробнее – на карте «Размер имеет назначение» на стр. 14). По этому принципу под профиль «онкология» под­падают 28 из 258 существующих КСГ, при этом для РМЖ выделена только одна КСГ хирургического профиля – с лаконичным названием «мастэкто­мия». В то же время КСГ «химиотерапия» оплачи­вается по двум общим для всех злокачественных новообразований схемам.

На федеральном уровне утверждена рекомендуе­мая структура возмещения для КСГ по основным видам расходов. Так, в «химиотерапии» рекомен­дуемая доля затрат на медикаменты и расходные материалы составляет 73% (уровень затрат 1) от определенного регионом базового ценника, или 83% (уровень затрат 2), по КСГ «мастэктомия» – 45%. «Насколько этого достаточно для покрытия реальной потребности в лекарственных препаратах при лечении РМЖ – сказать сложно, но проблемы точно существуют. И одна из них – отсутствие отдельных КСГ в дневных стационарах, со своей системой тари­фикации, – рассуждает Мария Сдвижкова из Aston Group. – Не всем больным РМЖ сразу показана операция, поэтому необходимо, помимо стацио­нарных, иметь амбулаторные стандарты или хотя бы регламенты по дневному стационару. А с учетом выбранного курса на развитие стационарозаме­щающих технологий было бы логично перевести большую часть химиотерапии в дневной стацио­нар, разработав для этого отдельные тарифы». По­добное предложение логично, хотя бы потому, что успешные примеры такой работы в системе оплаты по КСГ уже есть: это диализ и ЭКО, тарифы на ко­торые специально утверждаются для дневных ста­ционаров. На финальный тариф, согласно введен­ной не так давно трехуровневой системе оказания медпомощи, влияет также уровень медучреждения, в котором проводится лечение. Приняв во внима­ние все эти факторы, Aston Group по просьбе VADEMECUM показала, насколько разительно могут отличаться тарифы на химиотерапию в отдельных регионах (подробнее – в таблице «Тип-топ»). Необходимо оговориться, что заявленные аналитиками тарифы тоже условны, поскольку неизвестно, в медучреж­дениях каких уровней в разных регионах может проводиться профильная терапия, но сравнить гостарифы по-другому невозможно.

Если говорить об амбулаторном сегменте, то здесь лекарственное обеспечение всех онкопациен­тов должно, по действующему законодательству, реализовываться по следующей схеме: при статусе федерального льготника – за счет средств федераль­ного бюджета по перечню ОНЛС, во всех остальных случаях – за счет региональных бюджетов. По пра­вилу, описанному в известном постановлении правительства №890, все пациенты со злокачествен­ными новообразованиями должны обеспечиваться необходимыми лекарствами бесплатно, но на прак­тике действие постановления обычно ограничива­ется отдельным перечнем ЛС, ежегодно утвержда­емым в территориальных программах госгарантий. «Количество и состав МНН в этих перечнях находятся исключительно в зоне ответственности региона, – рассказывает Сдвижкова, – и может содержать от 70 до 700 различных позиций, включая противоопухолевые средства для лечения РМЖ».

ЗАПОЗДАЛАЯ ДАННОСТЬ

Трудночитаемую схему отягощает хроническая нехватка средств, в случае РМЖ особенно актуаль­ная, поскольку абсолютному большинству паци­енток требуется дорогостоящая гормональная или химиотерапия. «Та информация, которая сегодня поступает к нам из регионов от врачей и пациен­тов, позволяет делать только неутешительные вы­воды, – негодует Дмитрий Борисов из НП «Равное право на жизнь». – Объем финансирования на ле­чение онкологических пациентов существенно снижается, единые и полноценные тарифы ОМС так и не внедрены, качество и доступность лечения значительно различаются от региона к региону. Сегодня для обеспечения лечения РМЖ в нашей стране в соответствии с современными клиниче­скими стандартами объем финансирования должен быть увеличен минимум в четыре раза». Правда, озвучивая это требование и коэффициент, обще­ственник ни за что не признается, от каких абсо­лютных финансовых показателей он отталкивается и к каким хочет прийти.

О дефиците средств на борьбу с онкозаболева­ниями свидетельствуют организаторы здравоох­ранения в регионах. Но сведения эти случайны и отрывочны. Например, в Петербурге, по дан­ным главного онколога города Георгия Манихаса, недостаток финансирования госзакупок таргетных препаратов для больных РМЖ составляет 200– 250 млн рублей.

Онкологи вынужденно предлагают различные вари­анты оптимизации лечения. В 2014 году российское общество химиотерапевтов RUSSCO выпустило ре­комендации, касающиеся назначения укороченного курса трастузумаба «при отсутствии достаточных ма­териальных ресурсов». Год лечения этим препаратом стоит в среднем 1,5 млн рублей, и подобная фарма­котерапия показана примерно 8 тысячам россиянок, больных HER-2 положительным раком (самый агрессивный тип РМЖ, встречающийся примерно у 20–25% женщин). Таким образом, на лекарствен­ную терапию для только этих пациенток требуется 12 млрд рублей ежегодно. «Препарата явно меньше, чем нужно. Есть две возможности – сокращать срок введения препарата или уменьшать количество больных, которые его получат. У нас идут по пути сокращения потребителей, – говорит Николай Жу­ков из ФНКЦ им. Дмитрия Рогачева. – В некоторых регионах это делается единообразно, например, лекарство не назначается пациенткам с непоражен­ными лимфоузлами. Хорошо ли это? Нет, потому что среди этой когорты есть пациентки, которые бы выиграли от такого назначения. Где-то выбор вообще происходит по критерию «социальной зна­чимости» больной. Но, исходя из анализа медицин­ских исследований, более оправданно – сократить длительность приема, что привело бы к меньшим потерям суммарнной эффективности лечения». Подобный выход выбрали в Великобритании, где терапия трастузумабом применяется только при метастатической форме рака. Английский National Institute for Health and Care Excellence – пример того, как в условиях недостаточного финансирования должны реально работать государственные органы, считает Жуков: «Там есть человек, который от имени правительства берет на себя смелость сказать, что если препарат не проходит стоимостную границу в 30 тысяч фунтов за год продленной качественной жизни, он не будет предоставляться за счет государ­ства. У нас же истинные цели не совпадают с декла­рируемыми».

Многие онкологи убеждены, что трастузумаб работает эффективнее, когда применяется одно­временно с адъювантной (постоперационной) химиотерапией. Но забюрократизированность отрасли не позволяет этой схеме работать: закупки препарата не поспевают за реальной терапевтиче­ской потребностью. То есть препарата расходуется столько же, но он спасает меньше жизней, замеча­ют клиницисты.

Безусловно, может и должна быть оптимизирована не только лекарственная терапия. После заверше­ния радикального лечения, приводят типичный пример онкологи-маммологи, российским паци­енткам проводят многочисленные тесты, не при­меняющиеся в США и европейских странах, – ежегодные рентген легких, УЗИ органов брюшной полости, общий, биохимический анализы крови, пробы на онкомаркеры. «Дополнительные тесты не сказываются на общей выживаемости и не уве­личивают шансы больных, – убежден Николай Жу­ков. – Но суммарно, если считать по московским тарифам ОМС прошлого года, только отказавшись от ненужных обследований, можно было бы сэко­номить около 230 млн рублей в год».