Так вышло, что закон «Об обращении ЛС» за четыре года существования (чтобы не сказать «действия») не сумел избавиться от репутации самой «сырой» нормотворческой инициативы Госдумы V созыва. Мучительно рождавшиеся все это время и, наконец, принятые в декабре 2014 года поправки в ФЗ‑61 эффективнее индустрию не сделали. Зачем, спрашивается, торопились, кому так срочно понадобился спотыкающийся на ходу регламент? Необъяснимо. Но есть версия.
Регуляторы и представляющие разные отраслевые группы лоббисты особенно жарко спорили об изменениях в ФЗ-61 последние года два, а на протяжении всего 2014-го пытались обогатить законопроект сущностными уточнениями. Всем интересантам поправок, но каждому – со своей колокольни, было видно, что фарминдустрия хромает потому, что движется по правовому полю, изрытому противоречиями. Договориться всем со всеми не удалось, но проект изменений, собрав недоброжелательную критику отрасли и замечания правительственных экспертов, в сентябре попал в Госдуму. Между первым и вторым чтениями прошло еще месяца два, потребовавшихся на доработку документа.
Фактически парламентарии могли принять документ сразу в двух чтениях еще 21 ноября, поскольку ничего важного к третьему, окончательному, чтению в тексте не появилось, и 9 декабря незрелые поправки к «сырому» закону были приняты. И прежде чем задаваться вопросом, куда торопились, наверное, стоит отметить, на каких участках подписанный 22 декабря президентом документ подравнял правовое поле.
Комплиментарные отзывы представителей отрасли собрали определенные в законе критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов, расширенный понятийный аппарат, обновленные процедуры регистрации ЛС и получения разрешения на проведение клинических исследований. Кроме того, как подмечают позитивисты, поправки уточнили порядки ценообразования и действия режима эксклюзивности данных, определили функционал фармаконадзора за эффективностью и безопасностью ЛС. Но даже те эксперты и операторы фарминдустрии, кто доволен нынешним законотворческим результатом, непременно снабжают свои отклики оговоркой: увы, многие положения закона по-прежнему носят рамочный характер и эффект от их реализации во многом будет формироваться через правоприменительную практику и подзаконные акты.
Удивительно, но ровно с тех же оговорок начинают критиковать правовую беспомощность документа его бескомпромиссные противники. Мало того, что закон прямо не двигает индустрию к полноценному режиму GMP, реальному импортозамещению, внятным правилам игры на тендерном и коммерческом рынках, так ведь и отсылка к подзаконным актам звучит издевательски. Решать принципиальные для отрасли вопросы закон предлагает правительству, а по сути – тем самым регуляторам, которые четыре года не могут договориться об обращении ЛС.
Так куда гнали? Объяснение у наблюдателей находится одно. 23 декабря, то есть через день после того, как президент Путин завизировал поправки в ФЗ-61, государства – члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) подписали соглашение, которое определяет единые принципы и правила обращения ЛС на создаваемом едином экономическом пространстве. Проще говоря, национальные отраслевые регламенты будут гармонизироваться, а еще проще – заменяться наднациональными, устраивающими всех участников ЕАЭС. И для того, чтобы в оговоренные союзниками сроки – с 1 января 2016 года – начался свободный оборот трудовых ресурсов, капиталов, услуг и товаров, в том числе лекарственных, уже в начале января 2015-го должны быть приняты те самые единые правила обращения. Получается, российские регуляторы и законотворцы торопились со своим скоропостижно отредактированным ФЗ-61 прямиком в ЕАЭС, комиссии (правительству) которого, видимо, абсолютно все равно, что с чем гармонизировать. Потому что единому экономическому пространству задуманного масштаба нужен один закон прямого действия, а не компромиссный свод надлежащих и прилежащих правил.
