08 Декабря 2022 Четверг

«Переоснащение – постоянная форма существования лаборатории». Главный специалист Минздрава – о задачах национальной лабораторной службы
Дмитрий Камаев Мединдустрия
15 ноября 2022, 16:11
Татьяна Вавилова, главный внештатный специалист Минздрава РФ по клинической лабораторной диагностике
Фото: congress.fedlab.ru
2146

Татьяна Вавилова – о рутинных и мобилизационных задачах национальной лабораторной службы

На проводимых в течение 2022 года заседаниях комиссии Минздрава РФ по клинической лабораторной диагностике к рутинным вопросам – переходу на новые регламенты, преодолению кадрового дефицита, наполнению тарифов ОМС, переоснащению и централизации лабораторий – добавились санкционные вызовы. Vademecum спросил главного внештатного специалиста Минздрава Татьяну Вавилову о том, как изменилась отраслевая конъюнктура, какие планы по модернизации службы остались в силе, а какие пришлось переверстать.

«ГЛОБАЛЬНОЙ ТОЧКИ НЕВОЗВРАТА НЕТ»

– Хватает ли сегодня, по вашей оценке, оборудования и расходников для нормальной работы национальной лабораторной службы? Насколько сильна угроза дефицита, по каким позициям возможна или уже наблюдается наибольшая нехватка инструментария?

– Я бы не называла пока это таким громким словом «дефицит», потому что все лаборатории работают, регионы о катастрофах не сообщают. Одни работают на том, что было закуплено ранее, другие отыграли аукционы и находятся в ожидании поставок, третьи планируют закупки, взаимодействуют для этого с производителями и дистрибьюторами. По позициям реагентики, контрольных, калибровочных материалов и так далее катастрофической ситуации нет. Там, где есть задержки, нестыковки, сказываются нарушения логистических цепочек, как и в других, собственно, сферах экономики сегодня.

Категорического отказа зарубежных компаний от сотрудничества со словами «мы никогда с вами работать не будем» мы практически не слышим. Есть несколько компаний, кто заявил обратное, например, Thermo Fischer, но ситуация некритичная.

– И все же по каким позициям, пусть и немногочисленным, сейчас ситуация тревожная?

– Есть некоторые проблемы в прикроватной диагностике, в обеспечении высокотехнологичных операций. Но и это решаемо – где-то мы обращаемся к использованию

старых технологий. Немного сложнее с некоторыми направлениями расходных материалов, в частности с пластиком для молекулярно-генетических исследований, потому что это специальный пластик ДНК Free, в котором нет следов дезоксирибонуклеиновых кислот. И здесь у нас есть, конечно, основания тревожиться.

– Как ведут себя мейджоры? Например, Siemens еще весной объявил, что прекратил поставки своих реагентов.

– Мы недавно общались с представителями компании Siemens, они, наоборот, подтверждают свои намерения работать с нами. Равно как и компания Roche, да и другие большие производители, которые оперируют в лабораторном поле. Но, мне кажется, не об этом нужно сейчас говорить, а направлять усилия на развитие собственной промышленности. В первую очередь – по линии реагентики, чтобы заместить больших производителей, либо, по крайней мере, помочь как-то в переходный период. А самое главное – производство своих собственных машин и оборудования. Сделать это было нужно, честно говоря, 20 лет назад.

– Есть ли сегодня конкретный план по противодействию санкциям?

– Пресловутое импортозамещение. Весь процесс импортозамещения я бы разделила на три этапа – кратко­срочную программу, которая уже сегодня не позволит случиться провалам в лабораторной диагностике, среднесрочную и долгосрочную. Все три программы, отмечу, должны быть запущены одновременно. Так вот краткосрочная программа состоит из двух частей – это пере­ориентирование закупок оборудования с Запада на Восток и адаптация имеющейся реагентики для работы с машинами, которые мы не можем законсервировать или выбросить. Переориентация – дело очень привлекательное, позволяющее сохранить объемы и позиции лабораториям, но в перспективе большой стратегии решение неверное. Нельзя впадать из зависимости западной в зависимость восточную, нужно создавать свое оборудование. Что касается адаптации реагентов на импортное оборудование, то такие работы уже проводятся нашими компаниями. Здесь тоже есть свои сложности – и правообладание, и юридическая составляющая, и закрытость информации. Иногда мы вынужденно занимаемся «взломом замков», но лучше, конечно, проводить параллельную валидацию с другими реагентами.

Долгосрочная программа предусматривает создание собственного оборудования. Нам не нужны на сегодняшнем этапе развития огромные машины с глобальной пропускной способностью, но крайне необходимы среднесиловые установки, лучше – открытого типа, для того чтобы ими можно было при необходимости насыщать лабораторное пространство. Кроме того, мы должны иметь в виду еще и наращивание существующего производства оборудования, химических производств реагентики, калибраторов, контрольных материалов. Этот отрезок времени, пока мы еще работаем на запасах, нельзя упускать. Необходимо, конечно, упрощение процедуры регистрации медицинских изделий и ввода их в клиническую практику, что помогало нам во время пандемии.

– Назовете сегменты, на которые следует направить основные усилия по импортозамещению?

– Приоритетом должно быть обеспечение реанимационных отделений анализаторами кислотно-щелочного состояния, газового состава крови. Несомненно, мы должны у реанимационного больного иметь данные по параметрам гомеостаза, газовый состав, определение глюкозы, гемоглобина, клинического анализа крови, основных биохимических маркеров острых состояний, которые используются при остром коронарном синдроме, при острых воспалительных реакциях.

Конечно, важны и другие, более тонкие маркеры, к которым мы уже начали привыкать, скажем, уровень витаминов В12, D или фолиевой кислоты, но отклонения по этим показателям не жизнеугрожающая ситуация, поэтому диагностику можно отложить, накопить материал, передать в какую-то лабораторию на аутсорсинг.

– Вы сказали, что мы можем протянуть на запасах, а как долго?

– Точного ответа на этот вопрос нет, потому что все лаборатории оснащаются по-разному, у них разные объемы потребления, и сказать, что завтра или через два месяца закончатся уже закупленные инструменты, мы не можем. В лабораториях – грамотные руководители и сотрудники, руководители медорганизаций, и они сейчас уже работают над пополнением своих запасов. А если учитывать, что иностранные производители с рынка не уходят, то глобальной точки невозврата нет. Ситуация, тем временем, может отличаться в конкретных лабораториях, там вопросы нужно решать точечно.

«ПОЛНОСТЬЮ ОРИЕНТИРОВАТЬСЯ НА ЧАСТНИКОВ МЫ НЕ МОЖЕМ»

– Есть ли сейчас какие-то прогнозы, насколько может снизиться объем рынка лабораторной диагностики?

– Я, наверное, не могу браться за такие экономические прогнозы, я вижу только общую актуальную картину, получаю сигналы из регионов. Мы имеем болевые точки в лабораторной диагностике не только в материально-техническом обеспечении, у нас есть ряд проблем – и кадровых, и по регулирующим нормативно-правовым актам, и в образовательной сфере и так далее. Ими и нужно заниматься, а финансовые прогнозы оставим профильным специалистам.

– Если отойти от текущей экономической ситуации. Как я понимаю, ключевые проблемы службы призвана решить разработанная в 2020 году Стратегия развития лабораторной медицины на пять лет. Одним из основных инструментов реформы в документе названа централизация лабораторий в регионах, но этот процесс на местах часто сопровождается скандалами, да и двигается небыстро. Почему так?

– Процесс централизации непростой, конечно, но он объективно востребован. Подготовленность регионов к такой трансформации службы может быть разной, это зависит от многих факторов – экономической ситуации, географического положения, плотности населения, транспортной доступности, климатических условий. Централизация требует доставки материалов, перемещения и правильной организации преаналитического этапа, а от него существенным образом зависит качество лабораторных исследований.

Зачастую проблемы возникают, когда существующая лабслужба региона и частные инвесторы/организаторы централизации не могут договориться, как нужно переформатировать работу лабораторий. Лучше всего, когда стороны находят общий язык и создают совместный проект, согласуют его со всеми сторонами заранее, а не как это часто бывает, когда заходит новый игрок и говорит: «Мы сейчас вам все тут разрушим, все вы неправильно делаете». Да, в лабораториях работали и работают не бизнес-люди, но там действуют профессионалы, они знают, что именно востребовано в определенной больнице, поликлинике, знают все требования к выполнению лабораторных исследований, их объемы. Когда все проработано заранее, все договорились, сошлись во мнениях и целях – тогда и нет никаких скандалов. И таких примеров очень много в стране.

Хорошо реализована централизация, как я считаю, в Архангельской, Воронежской областях, очень успешные проекты Москвы, Санкт-Петербурга, Краснодарского края. Сложнее в сибирских регионах или даже на севере Европейской части. В Коми, например, мы столкнулись с рядом логистических проблем.

– Какие еще условия, на ваш взгляд, должны быть соблюдены для успешной централизации на конкретной территории?

– Наличие заинтересованных и активных людей. Централизация не возникнет на ровном месте, ее инициируют люди, которые четко представляют цели модернизации, ставят задачи, находят средства для решения проблем. Лучше всего, когда эти люди взращиваются внутри лабораторного сообщества.

Добавлю, что централизация все-таки должна касаться в первую очередь амбулаторно-поликлинического звена. А вот стационары, особенно многопрофильные, должны оставаться со своей лабораторией, и не только с экспресс-лабораторией.

Есть еще одно условие, которое мне кажется очень существенным, – это сохранение государственного характера лабораторной службы. Существуют разные формы сотрудничества – и государственно-частное партнерство, и исключительно государственные форматы, и решения, исходящие из органов управления здравоохранения, инвестиционные проекты, но не должно быть частных лабораторий, обеспечивающих какой-либо регион целиком и полностью.

– Почему?

– В России государственное здравоохранение. Да, есть очень мощные игроки на рынке – это частные сетевые лаборатории, но для организации обеспечения медицинской деятельности в целом, для обеспечения здравоохранения должна быть сохранена государственная лабораторная служба. Принцип частной компании, несмотря на профессионализм сотрудников, – это получение прибыли, в меньшей степени – социальная ответственность. И если – я утрирую – частная компания завтра решит, что ей выгоднее не лабораторные исследования делать, а что-нибудь еще, то она это сделает. Хотя, конечно, среди руководителей частных компаний есть замечательные люди, действительно социально ответственные, действительно профессионально ориентированные. Но в государственном масштабе – это мое мнение, и оно поддерживается многими коллегами – полностью ориентироваться на частный сектор мы не можем.

«ТАРИФ В СРЕДНЕМ НЕ ЗАНИЖЕН»

– Какие еще сложные и важные элементы стратегии вы могли бы отметить как главный внештатный специалист?

– Стратегия предполагает масштабную работу с нормативными документами. Есть знаменитый 380-й приказ, выпущенный в 1997 году [«О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения». – Vademecum]. Этот документ очень хорошо был сделан, продержался и держится до настоящего времени, но его, конечно, нужно менять. Сложность обновления в том, что новый нормативный акт должен содержать трудно формулируемые позиции. Например, мы вместе с ЦНИИОИЗ сейчас пытаемся определить нормы рабочего времени, но к окончательному решению пока не пришли, поскольку слишком разнообразны условия труда: оборудование, технологии, логистические решения. Тем не менее нам уже удалось в 2021 году утвердить новые правила проведения лабораторных исследований.

Особо знаковым моментом стало бы принятие Закона о диагностике in vitro. В большинстве случаев специалист лаборатории, в отличие от врача, взаимодействует не с пациентом, а с пробиркой, мазком, соскобом, куском ткани и так далее, и такая работа вне пациента, нам кажется, должна регулироваться отдельным федеральным законом, где были бы описаны медицинские изделия, клинические исследования и многое-многое другое.

– В лабораториях, так же как и везде, существует кадровый дефицит?

– В лабораторной службе не совсем традиционный дефицит, он скорее перераспределительный, социального плана. Нельзя сказать, что у нас не хватает, не наработано, не научено столько-то специалистов. У нас достаточное количество кафедр, которые выпускают кадры для отрасли. Другое дело, что, проучившись в крупных городах, все стараются там и закрепиться, а не возвращаться туда, где они очень нужны – в малых населенных пунктах, на отдаленных территориях.

Кроме того, специфика лабораторной диагностики сегодня такова, что врачебных кадров и работников с высшим немедицинским образованием в ней требуется меньше, чем специалистов среднего звена. Диагностика – это в первую очередь большие машины, где нужны операторы, а операторам – один супервайзер-врач. Согласно новым правилам проведения лабораторных исследований, соотношение врачей и среднего персонала – 1 к 3. Нам нужен очень грамотный средний персонал, нужны технологи. Не медицинские лабораторные техники, а медицинские технологи с высоким уровнем профессиональной подготовки. Тогда и станет возможным, что в лаборатории будет работать один врач и 30 человек среднего персонала, но пока этого мы не видим.

– Достаточно ли сегодня финансово наполнены тарифы ОМС на лабораторную диагностику?

– Недостаточны тарифы на рутинные, самые востребованные исследования – на биохимические, например. Тариф в среднем не занижен, но хватает его или нет, зависит от того, какая реагентика и расходные материалы используются. Если, условно, это импортные реагенты, себестоимость теста 600–800 рублей тарифом не покрывается, отечественные реагенты стоят 200–250 рублей, но качество у них ниже. Если отечественные реагенты достигнут качества импортных тест-систем, с удовольствием будем работать на действующих тарифах.

Сложно перед фондом ОМС и распорядителями бюджетов обосновать повышение тарифа или объемов госзаказа на исследования, продемонстрировать проблему. Многое зависит, конечно, от активности региональной лабораторной команды. Бывает так, что лаборатория просит слишком много, а бывает, что территориальный фонд не слышит лаборатории, стоит на своем: если вам дать, то придется отнять деньги у других направлений. Денег на лабораторную диагностику никогда не хватает, во всем мире такая проблема.

– Еще один острый вопрос – износ оборудования. Есть представление, по аналогии с другими направлениями нацпроекта, сколько нужно средств на обновление лабораторного парка?

– Я бы не сказала, что до начала санкционного периода у нас были какие-то значимые проблемы с износом оборудования. Оборудование у нас начинает изнашиваться скорее морально, нежели физически, значительная его доля в России возрастом более семи лет, его надо просто периодически обновлять. У нас хорошее биохимическое оснащение закрытыми и открытыми системами, может быть, чуть хуже – в коагуляции, во время пандемии хорошо продвинулись молекулярные генетические исследования.

Переоснащение – постоянная форма существования лаборатории. Проблема часто, как мне кажется, скорее в рациональном использовании уже закупленного оборудования. Была такая ситуация в моей практике в 2006 году, когда я пришла в одну из организаций и при разборке кладовой обнаружила прибор, который там стоит уже в течение восьми лет невскрытый. Нужный прибор, но сотрудники посчитали иначе. В итоге мы этот прибор достали, смахнули с него пыль, провели поверку, настроили программное обеспечение, и он до сих там работает. Уже 16 лет. На нем выполняются и повседневные клинические исследования, и с десяток диссертационных работ было проведено. А нашли мы его в кладовке. Вывод: к любому делу нужен рациональный подход, а это зависит от кадров. Да, есть люди, которые приходят на работу для того, чтобы формально выполнить определенный перечень действий, а потом закрыть дверь на замок, и так каждый день. Но есть и те, кто болеет за дело, двигается вперед и с энтузиазмом развивает свое подразделение.

татьяна вавилова, клиническая лабораторная диагностика
Источник: Vademecum №4, 2022

Орфан-зона: как и почему госпрограмма «14 ВЗН» делится подопечными с госфондом «Круг добра»

«Для всех проблема перенасыщения станет наглядна месяца через три-четыре». Руководитель «Биннофарм Групп» – о назревающем кризисе коммерческого фармрынка

Дмитрий Фомин: «Наш план – вырастить компанию с капитализацией в $1 млрд»

Это нам не по зумаб: почему регионы не могут или не хотят тратить свои деньги на химиотерапию

«Переоснащение – постоянная форма существования лаборатории». Главный специалист Минздрава – о задачах национальной лабораторной службы

Анатомия про тесты: как и почему меняется ландшафт лабораторной отрасли