В начале сентября, за четыре месяца до перехода российского фармпрома на стандарт GMP, Минюст все же зарегистрировал приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». В последний раз Минпромторг опубликовал проект в январе, а утверждение правил GMP должно было состояться в июне. Чиновники не успели вовремя привести данные нормы в соответствие с требованиями аналогичных документов Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и европейских стандартов. Смещение сроков издания приказа стало поводом заявить о том, что переход на GMP 1 января 2014 года невозможен. Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников уже подтвердил намерение лоббировать смещение перехода на GMP на 2015 год.
Переход на GMP в России обсуждается еще с 1995 года. За прошедшие 18 лет создавалось немало деклараций и принималось немало документов, которые должны были приблизить переход индустрии на мировой производственный стандарт. Десять лет назад необходимость перехода на GMP обозначил и президент Владимир Путин. Он даже назвал конкретную дату – 1 января 2005 года, но этот дедлайн был сорван. Впрочем, как и все последующие в 2007 и 2010 годах.
В том же 2010 году дату перехода на GMP – 1 января 2014 года – Минздравсоцразвития провозгласило как бесповоротную и окончательную и даже зафиксировало в законе ≪Об обращении лекарственных средств≫. Причем пункт о переходе на GMP был, наверное, единственным, с которым никто не спорил ни до принятия закона, ни в процессе принятия многочисленных поправок. Хотя и скепсис по поводу бескомпромиссного перехода отрасли на стандарт GMP еще и имел место, открытого заявления о том, что индустрия по-прежнему не готова к работе по мировым стандартам, мало кто ждал.
Сергей Калашников свой негативный прогноз сделал 13 сентября (спустя две недели после опубликования приказа Минпромторга ≪Об утверждении Правил организации производства≫) в рамках пресс-конференции, посвященной законотворческой программе комитета на осень. По его словам, одним из законопроектов осенней сессии может стать перенос введения GMP ≪хотя бы на 2015 год≫. ≪Хотя я не думаю, что и к этому году что-то будет≫, – предположил Калашников.
По словам парламентария, с 2010 года, когда в законе была прописана дата перехода на GMP, не так много компаний внутри страны смогли перестроить свои предприятия в соответствии с мировыми стандартами. По данным Калашникова, из 350 российских заводов лишь 50 работают ≪по правилам, близким к GMP≫. ≪Что же, введение GMP с 2014 года означает, что остальные 300 предприятий должны быть закрыты? А как же ≪Фарма-2020≫, указания Президента РФ о том, что мы поднимем отечественную фармацевтику на недостижимый мировой уровень?≫ – недоумевал депутат.
Опасения депутата разделяют и отраслевые лоббисты. ≪Пока не существует вразумительного ответа на вопрос, что будет после 1 января 2014 года с компаниями, не соответствующим этим стандартам. Дадут ли им работать какой-то переходный период или нет≫, – признает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. По его словам, должны быть применены обязательные меры именно к тем, кто отвечал за подготовку приказа Минпромторга. ≪Выпуская документ за несколько месяцев до его введения, необходимо понимать, что несоответствие утвержденным стандартам стоит не сотни, а миллионы рублей. Между тем с 2010 года было достаточно времени, чтобы подумать о переходе≫, – считает Дмитриев.
Гендиректор компании ≪Р-Фарм≫ Василий Игнатьев считает, что переход на GMP – слишком старая история для того, чтобы теперь ссылаться на нехватку времени и невозможность перестроить работу своих предприятий в соответствии с европейскими нормами GMP. ≪Проект правил организации производства и контроля качества ЛС известен так же давно, сколь давно известно, что правила являются, по сути, переводом европейского стандарта GMP: все кто хотел и мог – подготовились. Для тех, кто не захотел или не смог, можно ввести короткий переходный период≫, – предлагает Игнатьев. Очередной перенос сроков он, тем не менее, считает ударом по тем отечественным производителям, которые добросовестно готовились исполнить требования законодательства.
≪Инициативу главы комитета тоже можно понять. Не хотелось бы, чтобы политическое решение сейчас было выхолощено и девальвировано неким поспешным бюрократическим предложением≫, – примиряет коллег исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Перенос ввода правил ≪на минимально разумный срок≫ он катастрофой не считает, замечая, что это повлечет за собой гораздо меньше рисков, нежели реализация идеи GMP только на бумаге.
Шипков призывает поздравить Минпромторг с выходом приказа: ≪Хоть и поздно, но министерство сделало очень большое и важное дело. Впервые принят документ, который отвечает духу и букве современных европейских требований≫. Чтобы до конца быть уверенным в этом, нужно заново перечитать документ после одобрения Минюстом, предупреждает Дмитриев. Документ действительно объемный – 294 страницы.
