22 Января, 11:49

Перенос на бок

Татьяна Равинская
23 Сентября 2013, 16:34
3328
Депутат требует ввести в России GMP минимум на год позже
В начале сентября, за четыре месяца до перехода российского фармпрома на стандарт GMP, Минюст все же зарегистрировал приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». В последний раз Минпромторг опубликовал проект в январе, а утверждение правил GMP должно было состояться в июне. Чиновники не успели вовремя привести данные нормы в соответствие с требованиями аналогичных документов Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и европейских стандартов. Смещение сроков издания приказа стало поводом заявить о том, что переход на GMP 1 января 2014 года невозможен. Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников уже подтвердил намерение лоббировать смещение перехода на GMP на 2015 год.

Переход на GMP в России обсуждается еще с 1995 года. За прошедшие 18 лет создавалось немало деклараций и принималось немало документов, которые должны были приблизить переход индустрии на мировой производственный стандарт. Десять лет назад необходимость перехода на GMP обозначил и президент Владимир Путин. Он даже назвал конкретную дату – 1 января 2005 года, но этот дедлайн был сорван. Впрочем, как и все последующие в 2007 и 2010 годах.

В том же 2010 году дату перехода на GMP – 1 января 2014 года – Минздравсоцразвития провозгласило как бесповоротную и окончательную и даже зафиксировало в законе ≪Об обращении лекарственных средств≫. Причем пункт о переходе на GMP был, наверное, единственным, с которым никто не спорил ни до принятия закона, ни в процессе принятия многочисленных поправок. Хотя и скепсис по поводу бескомпромиссного перехода отрасли на стандарт GMP еще и имел место, открытого заявления о том, что индустрия по-прежнему не готова к работе по мировым стандартам, мало кто ждал.

Сергей Калашников свой негативный прогноз сделал 13 сентября (спустя две недели после опубликования приказа Минпромторга ≪Об утверждении Правил организации производства≫) в рамках пресс-конференции, посвященной законотворческой программе комитета на осень. По его словам, одним из законопроектов осенней сессии может стать перенос введения GMP ≪хотя бы на 2015 год≫. ≪Хотя я не думаю, что и к этому году что-то будет≫, – предположил Калашников.

По словам парламентария, с 2010 года, когда в законе была прописана дата перехода на GMP, не так много компаний внутри страны смогли перестроить свои предприятия в соответствии с мировыми стандартами. По данным Калашникова, из 350 российских заводов лишь 50 работают ≪по правилам, близким к GMP≫. ≪Что же, введение GMP с 2014 года означает, что остальные 300 предприятий должны быть закрыты? А как же ≪Фарма-2020≫, указания Президента РФ о том, что мы поднимем отечественную фармацевтику на недостижимый мировой уровень?≫ – недоумевал депутат.

Опасения депутата разделяют и отраслевые лоббисты. ≪Пока не существует вразумительного ответа на вопрос, что будет после 1 января 2014 года с компаниями, не соответствующим этим стандартам. Дадут ли им работать какой-то переходный период или нет≫, – признает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. По его словам, должны быть применены обязательные меры именно к тем, кто отвечал за подготовку приказа Минпромторга. ≪Выпуская документ за несколько месяцев до его введения, необходимо понимать, что несоответствие утвержденным стандартам стоит не сотни, а миллионы рублей. Между тем с 2010 года было достаточно времени, чтобы подумать о переходе≫, – считает Дмитриев.

Гендиректор компании ≪Р-Фарм≫ Василий Игнатьев считает, что переход на GMP – слишком старая история для того, чтобы теперь ссылаться на нехватку времени и невозможность перестроить работу своих предприятий в соответствии с европейскими нормами GMP. ≪Проект правил организации производства и контроля качества ЛС известен так же давно, сколь давно известно, что правила являются, по сути, переводом европейского стандарта GMP: все кто хотел и мог – подготовились. Для тех, кто не захотел или не смог, можно ввести короткий переходный период≫, – предлагает Игнатьев. Очередной перенос сроков он, тем не менее, считает ударом по тем отечественным производителям, которые добросовестно готовились исполнить требования законодательства.

≪Инициативу главы комитета тоже можно понять. Не хотелось бы, чтобы политическое решение сейчас было выхолощено и девальвировано неким поспешным бюрократическим предложением≫, – примиряет коллег исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Перенос ввода правил ≪на минимально разумный срок≫ он катастрофой не считает, замечая, что это повлечет за собой гораздо меньше рисков, нежели реализация идеи GMP только на бумаге.

Шипков призывает поздравить Минпромторг с выходом приказа: ≪Хоть и поздно, но министерство сделало очень большое и важное дело. Впервые принят документ, который отвечает духу и букве современных европейских требований≫. Чтобы до конца быть уверенным в этом, нужно заново перечитать документ после одобрения Минюстом, предупреждает Дмитриев. Документ действительно объемный – 294 страницы. 

gmp, контроль качества лс, закон "об обращении лекарственных средств"
Поделиться в соц.сетях
Novartis готовит к выводу на российский рынок CAR-T препарат Kymriah
21 Января 2020, 22:20
Росздравнадзор и ФМБА выведены из подчинения Минздрава РФ
21 Января 2020, 22:08
Татьяна Голикова и Денис Мантуров сохранили в новом правительстве прежние позиции
21 Января 2020, 22:02
Министром здравоохранения РФ назначен Михаил Мурашко
21 Января 2020, 20:12
Минпромторг обновит Положение о лицензировании производства лекарств
Минпромторг РФ предложил гармонизировать с международными требованиями подлежащий лицензированию перечень работ по производству лекарств. В ведомстве считают, что это поспособствует развитию экспорта. Ранее полученные лицензии можно будет не переоформлять.
14 Января 2020, 20:40
Перевернутая регуляторная гильотина угрожает коллапсом обращения ветеринарных лекарственных препаратов
Принятие разработанного Минсельхозом России законопроекта о новом порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов ветеринарного назначения чревато ростом издержек для их производителей и коллапсом на профильном рынке, убежден эксперт Союза предприятий зообизнеса по правовым вопросам и взаимодействию с государственными органами Олег Славянов-Далин.
20 Декабря 2019, 8:00
LIFESCAN В РОССИИ
«Запуск локального производства на полную мощность позволит выпускать 12–15 млн упаковок в год»
Lifescan готов обеспечить текущие потребности российского рынка в тест-полосках
3549
Endo Stars: свой взгляд на импортозамещение
В 2015 году Правительство РФ на фоне санкций и валютного кризиса поставило задачу импортозамещения в медпроме, предложив потенциальным производителям и инвесторам целый веер преференций, статусов и субсидий. Но даже при такой мощной поддержке справиться с важной государственной задачей по организации в России инновационного производства медизделий смогли лишь единицы. В сегменте медицинского эндоскопического оборудования это в полной мере удалось санкт-петербургскому дистрибьютору профильных медизделий Endo Stars.
28 Ноября 2019, 14:28
Минпромторг разработал законопроект о регистрации лекарств по требованиям ЕАЭС
Минпромторг и Минсельхоз подготовили изменения в законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств». Поправки регламентируют проведение инспекции фармпроизводства на соответствие GMP правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также порядок приостановки, возобновления и прекращения действия лицензии на производство лекарств.
22 Ноября 2019, 22:12
Предельная стоимость инспекции производства МИ для регистрации в ЕАЭС составит 1,9 млн рублей
Минздрав РФ представил проект Правил расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий Росздравнадзором на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эта процедура необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
2 Сентября 2019, 16:33
Минздрав намерен восстановить регистрацию Frisium в России
Минздрав собирается предложить Sanofi восстановить регистрацию противосудорожного препарата Frisium (clobazam) в России и ищет возможности сделать это по упрощенной схеме. По оценке министерства, в этом лекарстве нуждаются 2-3 тысячи больных детей.
29 Августа 2019, 18:38
IV GMP-конференция пройдет 23–25 сентября
19 Августа 2019, 16:58
НМИЦ кардиологии получит 2,4 млрд рублей на ремонт инженерных сетей
5 Июля 2019, 18:55
Минпромторг начнет выдавать заключения GMP производителям фармсубстанций
18 Февраля 2019, 16:30
Михаил Молотков
Технический директор ГК «Р-Фарм»
«Идеи о строительстве собственных заводов всегда витали в воздухе»
2 Ноября 2018, 13:32
АЗТ Фарма К.Б.
Первые и единственные: «АЗТ Фарма К.Б.» – субъект национальной лекарственной безопасности
4489
Ирина Балдуева
Руководитель Центра клеточных технологий и научного отдела онкоиммунологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. петрова
«Мы разработали более 10 противоопухолевых клеточных продуктов, но в клиническую практику попали лишь два»
3 Августа 2018, 8:45
«Босналек» и «Нео-Фарм» тестируют онлайн-мониторинг продаж
Вступление в силу обновленного закона 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники» фармпроизводитель «Босналек» и аптечная сеть «Нео-Фарм» отметили стартом совместного проекта по предоставлению фискальным операторам подробных данных онлайн-касс. Новый формат отчетности в полном объеме будет применен партнерами уже в IV квартале 2018 года.
31 Июля 2018, 13:52
Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу»

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) совместно с Министерством здравоохранения Калининградской области организуют Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу» и приглашают к участию экспертов 21 сентября 2018 года.

27 Июля 2018, 13:42
Яндекс.Метрика