18 Ноября, 21:39

«Патовая ситуация сплотила производителей и потребителей медизделий»

Татьяна Равинская
20 Января 2014, 16:50
4268
Это, по мнению отраслевых лоббистов, единственный позитивный результат регуляторной активности правительства в сфере медпрома
В конце 2013 года отраслевое сообщество вынудило регуляторов продлить срок перерегистрации продук­ции медпрома до 2017 года. Впрочем, участники рынка утверждают, что отсрочка не способна стабилизиро­вать ситуацию, спровоцированную правительственным постановлением №1416. О возможностях разрешения нормативной коллизии VM рассказали главный внештатный специалист Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Анатолий Кочетов и член президиума НП «ОПОРА» Станислав Гольдберг.

– Сроки перерегистрации измене­ны, импортеры и производители медизделий получили таможенные и налоговые льготы. Какие еще нормативы способны примирить участников рынка с действитель­ностью и регуляторами?

Анатолий Кочетов: Это глобаль­ная проблема. И большинство попыток решить ее фактически привело к коллапсу экспертизы и регистрации медизделий.

Станислав Гольдберг: Проблема обозначилась еще в 2011 году: в федеральном законе №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» появился новый термин – «медицинские из­делия», который и породил дальнейшие коллизии. Видимо, задача состояла в гармонизации с международными правила­ми, с ВТО и пр. Тогда и стало очевидным, что этого термина нет ни в Налоговом кодексе, ни в Таможенном.

Проект закона «Об обращении медицинских изделий» появился позже, в 2012 году, но принимать документ отказывались. На­сколько мне известно, его не со­гласовывал Минэкономразви­тия. В проекте была новелла, посвященная регистрации медизделий и выпуску их в об­ращение. А 27 декабря 2012 года выдержка из этого закона «ножницами» была вырезана и принята в виде известного пра­вительственного постановления №1416. Кем и зачем это было сделано, неизвестно, потому что постановление оказалось не подкреплено ничем – не было ни методик экспертизы, ни лю­дей, которые могут ее про­водить, ни номенклатурного перечня, на который ссылаются документы, ни утвержденного бланка регистрации. А на всю реорганизацию при этом был отведен год.

– Как профильные ведомства отреагировали на документ?

С.Г.: Сначала против поста­новления выступила бывшая глава управления организации государственного контроля об­ращения медицинских изделий Росздравнадзора Тамара Крыло­ва, которая заявила, что не по­нимает, как можно поменять 40 тысяч бессрочных регудосто­верений в течение одного года. Крылова из Росздравнадзора ушла, а проблемы остались.

Не существовало никаких дополняющих документов, которые подразумевались в постановлении №1416. Заме­нять регудостоверения никто

из участников рынка и не со­бирался, поскольку их замена означала потерю преференций по НДС. И год понадобился для того, чтобы перенести срок окончания перерегистрации на 2017 год. Столько же потре­бовалось и для выхода феде­рального закона №317, чтобы с 1 января 2014 года в Налоговом кодексе РФ такие понятия, как «изделия медицинского назначе­ния» и «медицинская техника», были дополнены на переходный период термином «медицинские изделия» и, соответственно, вопрос льгот был решен.

– Какие нормативные новеллы коснутся непосредственно сектора лабораторной диагностики?

С.Г.: С лета 2013 года рабочая группа, в которой участвовал и Анатолий Кочетов, пыталась создать хоть какие‑то методиче­ские рекомендации по проведе­нию экспертизы медицинских изделий для диагностики in vitro. При этом все чиновники говорят, что слышат и понимают нас, но, насколько мне известно, за этот год было выдано всего 187 регудостоверений. Фактически отрасль оказалась заблокирована.

А.К.: Между тем, как показывает практика, одна компания за год регистрирует как минимум 30 медизделий.

С.Г: Я могу привести в пример свое новое дочернее предприя­тие, которое открылось в ноябре. Сначала мы должны выпустить серийную партию медизделий (от 25 до 50 наименований), после чего подавать документы на ее регистрацию. Раньше вес­ны мы регудостоверения не по­лучим, при этом завод стоит, об­ученный персонал не работает, но чтобы его сохранить, прихо­дится выплачивать заработную плату. Коммунальные услуги и аренда оплачиваются, а про­дукцию на рынок мы выпустить не можем. На то, чтобы сейчас зарегистрировать одно медизде­лие, уходит не меньше пяти, а то и 12 месяцев и 100 тысяч рублей, не считая внутренние затраты.

На начало 2013 года за Росздрав­надзором числилось около двух тысяч «долга» регистра­ционных удостоверений, а к этой цифре прибавилось огромное количество отказов в текущем году. Я знаю компа­нии, в которых отказ в выдаче регудостоверений составлял 98% – изделия не принимали даже на экспертизу.

Постановление №1416 некор­ректно изначально. «Группы риска» медизделий в нем пропи­саны, но порядок регистрации для всех одинаковый – что для медицинского шпателя, что для компьютерного томографа. Я неоднократно слышал от чи­новников Росздравнадзора, что они работают с тем, что им дал законодатель. Но это передерги­вание, потому что 1416 – не за­конодательный акт, а прави­тельственный – постановление можно было благополучно отме­нить. Ведь оно взято из закона, который не прошел в Госдуме. Кто подготовил это постановле­ние – неизвестно, но законо­проект, видимо, вышел из недр Минздрава. Это постановление не будет работать никогда, хотя сейчас вроде бы и готовятся изменения в документ.

И перерегистрация была перенесена на три года не по­тому, что мы не можем пере­регистрироваться, а потому что Росздравнадзор не в силах перерегистрировать.

– Но хоть какието позитив­ные изменения в регуляторной практике обращения медизделий в 2013 году были?

С.Г: Были. Если бы не «за­платки», которые уже просто невозможно было не поставить, мы бы просто физически с 1 ян­варя 2014 года остановились. Сорок тысяч регистрационных удостоверений перестали бы действовать. Вся медпромыш­ленность встала бы. Но даже эти изменения облегчили жизнь очень условно.

А.К.: Однако самым верным было бы еще в марте 2013 года, когда на место врио руководи­теля Росздравнадзора пришел Михаил Мурашко, отменить постановление №1416 и самым быстрым образом провести все возможные регистрации, а уже потом их мониторить!

С.Г: Сейчас регистрацион­ные удостоверения выдают­ся, но и эти бланки придется поменять, потому что отсутству­ет номенклатурный справоч­ник. Сложившуюся ситуацию можно назвать театром абсурда. А то, что ждет нас в 2014 году со вступлением в силу феде­рального закона №44 – отдель­ная история. Этот документ требует около 80 подзаконных актов, о существовании только 30 из которых известно. Таким образом, проблема с закупками, как и проблема с регудостовере­ниями, может затянуться.

– Какие шаги предпринимают профильные ведомства, чтобы нивелировать эти риски?

А.К.: В конце августа меня в первый раз пригласили на со­вещание в Росздравнадзор под председательством Михаила Му­рашко, посвященное регистра­ции и экспертизе медизделий для диагностики in vitro. Тогда меня и выбрали руководителем рабочей группы для разработки методических рекомендаций по экспертизе медицинских изделий для диагностики in vitro, чтобы в дальнейшем не допу­скать таких проколов, которые присутствуют сейчас. Например, сегодня медизделия могут проверяться одновременно по нескольким ГОСТам, со­держащим противоречия, и это приводит к отказам в регистра­ции, чаще всего без объяснения причин.

Я представляю сторону специ­алистов, которые пользуются этими медизделиями. По большому счету, политика выпуска медизделий должна определяться совместно – про­изводителями и пользователями продукции. Рабочая группа под моим руководством предложила методические рекомендации по проведению экспертным уч­реждением экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий для целей государ­ственной регистрации, которые еще в октябре я предоставил в Росздравнадзор.

После некоторого ожидания реакции на рекомендации со сто­роны ведомства получил по элек­тронной почте ответ от Михаила Мурашко о том, что присланный мною вариант согласовывается. Видимо, согласовывался он с дву­мя экспертными организациями, входящими в состав Росздрав­надзора, – ОАО «ВНИИМТ» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ». Оконча­тельную версию из Росздравнад­зора, я так и не получил. Однако члены созданной мною рабочей группы в конце октября расска­зали, что согласованный вариант существует, и прислали мне его для ознакомления. Этот вариант рекомендаций имел очень мало общего с тем документом, кото­рый подавали мы.

В результате получилось то, что получилось, без учета мнения ведущих экспертов в сфере лабо­раторной медицины.

– При этом вы до сих пор облада­ете полномочиями главного специ­алиста министерства в вопросах лабораторной диагностики?

А.К.: Да, в соответствии с прика­зом Минздрава РФ от 25 октября 2012 года №444, регламентирую­щим мою деятельность.

В начале декабря 2013 года я был приглашен на совместное заседание Комитета по предпри­нимательству в здравоохранении и медицинской промышлен­ности ТПП, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Ко­миссии РСПП по фармацевти­ческой и медицинской про­мышленности, представителей Минздрава и Минпромторга.

Мнение о мероприятии я опубликовал на своем сайте. На мой взгляд, все совместные заседания не дали какой‑ли­бо положительной динамики в решении существующих противоречий. Как было указано в предложенной мне резолюции встречи, несмотря на определен­ные достижения отечественной промышленности в области средств диагностики in vitro, более 80% потребностей лабо­раторной службы здравоохра­нения страны удовлетворяются за счет импорта. В частности, лабораторное оборудование, закупленное в 2006‑2007 годах по национальному приоритетно­му проекту «Здоровье» и в насто­ящее время требующее замены, замещается вновь импортными приборами. А доля импорта в ос­нащении КДЛ автоматическими анализаторами близка к 100%. При этом большинство этих анализаторов являются закрыты­ми системами, работают только на импортных наборах реагентов, что значительно сужает рынок реагентов для отечественных производителей. Отечественное оборудование для диагностики in vitro представлено большей частью несложными и не очень дорогими приборами.

Однако на разработку 73 проек­тов средств диагностики in vitro в рамках программы «Фар­ма‑2020» потрачено уже более 3 млрд рублей. Где эти 3 млрд и 73 проекта? Одним из моих предложений, в частности, было создание межведомственной комиссии, которая оценила бы реализацию этих проектов. Я человек, заинтересованный в развитии отечественной про­мышленности, но есть вещи, которые необходимо понимать: если велосипед уже изобретен, то есть ли смысл заново его создавать? Нужно создавать инновационные модели.

И мы, как пользователи, пони­маем, в какие именно направле­ния необходимо инвестировать.

– Получается, пока ни ваши рекомендации, ни предложения рабочей группы под вашим руко­водством не были учтены регуля­торами?

А.К.: Я не просто так заговорил о том, что мы, пользователи, видим инновационные направ­ления, и нам бы хотелось, чтобы наши пожелания по их развитию учитывались. Однако утвержден­ные в ноябре этого года методи­ческие рекомендации основаны на ГОСТах и не позволяют регистрировать инновацион­ные изделия. Я написал письмо в Минздрав с просьбой обратить внимание на решение пробле­мы регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. В ответ меня попросили предста­вить ведомству список экспертов в этой области – и я представил, ведь в профильной комиссии как минимум 12 экспертов, официально аккредитованных на федеральном уровне. И это не все, многие члены профиль­ной комиссии сейчас находятся на этапе аккредитации в каче­стве официальных федеральных экспертов.

– Как же вы намерены реализовы­вать собственные проекты по раз­витию лабораторной службы?

А.К.: Я вижу неплохую пер­спективу, поскольку патовая ситуация сплотила большое количество производителей и потребителей. Мы сейчас ак­тивно создаем профессиональное сообщество, которое будет иметь значительно больше полномочий согласно федеральному закону №323, поскольку должно объе­динить более половины врачей, специализирующихся в сфере лабораторной диагностики по всей России.

– Вы имеете в виду создание оче­редной отраслевой ассоциации?

А.К.: Речь идет о создании Фе­дерации лабораторной медици­ны России (ФЛМР). Сегодня существует некоторое количество инициативных групп, но, на мой взгляд, работа по совершенство­ванию законодательства в секто­ре лабораторной медицины ве­дется неэффективно, в большей степени декларативно, в связи с отсутствием соответствующего статуса и полномочий, определя­емых 323‑ФЗ.

– Чем федерация будет отличать­ся от уже существующих ассоци­аций?

А.К.: Численность, имеется в виду личное членство, суще­ствующих в сфере лаборатор­ной медицины общественных профессиональных организаций очень мала. Мы предложили им стать соучредителями соз­дающейся федерации. Ини­циатива пришла из регионов, от региональных общественных профессиональных объединений. Сейчас мы с созданной ими со­гласительной комиссией активно работаем над тем, как юриди­чески и концептуально должна выглядеть федерация.

Теперь нам надо определиться, как все организовать и выйти на тот уровень, когда мы будем иметь возможность участвовать или хотя бы влиять на решения правитель­ства, Госдумы и на содержание нормативных документов.

– Как, по вашим прогнозам, мож­но будет задействовать ФЛМР в регуляторных процессах?

А.К.: Федерация создается в ка­честве национального регулято­ра всех аспектов лабораторной службы. Например, в России существует серьезная пробле­ма внешней оценки качества лабораторных исследований. Частично проблему закрывает наличие ФСВОК, компетент­ной организации, благодаря деятельности которой мы имеем возможность в той или иной мере объективно оцени­вать деятельность отечествен­ных КДЛ. К сожалению, у нас в стране референсных лабора­торий нет.

Предполагается, что одним из проектов федерации станет создание системы референс­ной оценки качества – и ла­бораторных исследований, и самих медизделий. Помимо этой, перед нами стоит еще много задач: планирование и реализация инновационных проектов разработки медиз­делий, тарификация лабо­раторных услуг, подготовка и профессиональное совер­шенствование кадров в сфере лабораторной медицины, раз­витие различных направлений лабораторной диагностики, регулирование отношений от­расли с государством. Но пока что о каком‑либо инноваци­онном развитии речи не идет, отечественных производителей уже отбросили на несколь­ко лет назад, и многие из них потеряли ту часть прибыли, которую могли потратить на развитие. Примерно в то же положение попали и ино­странные компании. И мы можем оказаться в ситуации, когда не будет даже импортно­го оборудования.

лоббизм, отраслевой лоббизм, об обращении медицинских изделий
Поделиться в соц.сетях
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
Сегодня, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
Сегодня, 15:23
Медицинский налог для прибывающих в Британию мигрантов поднимут с £400 до £625
Сегодня, 14:52
Правительство выделит производителям медизделий почти 706 млн рублей
30 Января 2017, 15:20
Законопроект «Об обращении медизделий» подготовят ко второму чтению

На доработку законопроекта «Об обращении медизделий» ушел весь 2016 год: помимо согласования с законодательством Евразийского экономического союза, вновь возникли разночтения с действующими регламентами. Очередную редакцию базового документа для российской медицинской промышленности раскритиковали эксперты «Открытого правительства». Как сообщили Vademecum в Минздраве, мнение экспертов и  позиция других ведомств учтены, а в Правительство РФ направлено предложение начать подготовку документа ко второму чтению в Госдуме.

13 Января 2017, 15:34
Скворцова: количество абортов в стране сократилось более чем на 60%
3 Октября 2016, 15:20
Стоматология
Мастер-клац
Кто и как построил первое в России «денталь-депо» – дистрибьютора, предлагающего стоматологам исчерпывающую продуктовую линейку
6191
Комиссия правительства одобрила законопроект об отмене НДС для корригирующих очков

Комиссия правительства по законопроектной деятельности одобрила инициативу Минфина, согласно которой от налога на добавленную стоимость (НДС) должны быть освобождены солнечные очки и линзы, которые корректируют зрение.

16 Июня 2015, 21:44
В России выросло производство медицинских изделий

Росстат подсчитал стоимостный объем медицинских изделий (включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части), произведенных российскими предприятиями в I квартале 2015 года.

21 Апреля 2015, 17:57
Мединдустрия
Клуб весомых и доходчивых
Минздрав и Минпромторг плодят аргументы для передела рынка медизделий
5575
Минздрав разработал новую редакцию законопроекта «Об обращении медицинских изделий»
Минздрав вынес на общественное обсуждение очередную версию законопроекта «Об обращении медицинских изделий».
9 Апреля 2015, 18:32
Мединдустрия
Новогодние устрашения
Настоящее и будущее рынка медизделий накрыло регуляторной мишурой
4291
Минздрав представил проект ФЗ об обращении медизделий
Минздрав вынес на общественное обсуждение проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
6 Октября 2014, 17:27
ФАС доработала предложения по развитию конкуренции в сфере здравоохранения в 2015-2016 годах
Сегодня ФАС России опубликовала предложения по развитию конкуренции на рынках ЛС, медуслуг и медизделий.
10 Сентября 2014, 17:45
Яндекс.Метрика