В конце 2013 года отраслевое сообщество вынудило регуляторов продлить срок перерегистрации продук­ции медпрома до 2017 года. Впрочем, участники рынка утверждают, что отсрочка не способна стабилизиро­вать ситуацию, спровоцированную правительственным постановлением №1416. О возможностях разрешения нормативной коллизии VM рассказали главный внештатный специалист Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Анатолий Кочетов и член президиума НП «ОПОРА» Станислав Гольдберг.

– Сроки перерегистрации измене­ны, импортеры и производители медизделий получили таможенные и налоговые льготы. Какие еще нормативы способны примирить участников рынка с действитель­ностью и регуляторами?

Анатолий Кочетов: Это глобаль­ная проблема. И большинство попыток решить ее фактически привело к коллапсу экспертизы и регистрации медизделий.

Станислав Гольдберг: Проблема обозначилась еще в 2011 году: в федеральном законе №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» появился новый термин – «медицинские из­делия», который и породил дальнейшие коллизии. Видимо, задача состояла в гармонизации с международными правила­ми, с ВТО и пр. Тогда и стало очевидным, что этого термина нет ни в Налоговом кодексе, ни в Таможенном.

Проект закона «Об обращении медицинских изделий» появился позже, в 2012 году, но принимать документ отказывались. На­сколько мне известно, его не со­гласовывал Минэкономразви­тия. В проекте была новелла, посвященная регистрации медизделий и выпуску их в об­ращение. А 27 декабря 2012 года выдержка из этого закона «ножницами» была вырезана и принята в виде известного пра­вительственного постановления №1416. Кем и зачем это было сделано, неизвестно, потому что постановление оказалось не подкреплено ничем – не было ни методик экспертизы, ни лю­дей, которые могут ее про­водить, ни номенклатурного перечня, на который ссылаются документы, ни утвержденного бланка регистрации. А на всю реорганизацию при этом был отведен год.

– Как профильные ведомства отреагировали на документ?

С.Г.: Сначала против поста­новления выступила бывшая глава управления организации государственного контроля об­ращения медицинских изделий Росздравнадзора Тамара Крыло­ва, которая заявила, что не по­нимает, как можно поменять 40 тысяч бессрочных регудосто­верений в течение одного года. Крылова из Росздравнадзора ушла, а проблемы остались.

Не существовало никаких дополняющих документов, которые подразумевались в постановлении №1416. Заме­нять регудостоверения никто

из участников рынка и не со­бирался, поскольку их замена означала потерю преференций по НДС. И год понадобился для того, чтобы перенести срок окончания перерегистрации на 2017 год. Столько же потре­бовалось и для выхода феде­рального закона №317, чтобы с 1 января 2014 года в Налоговом кодексе РФ такие понятия, как «изделия медицинского назначе­ния» и «медицинская техника», были дополнены на переходный период термином «медицинские изделия» и, соответственно, вопрос льгот был решен.

– Какие нормативные новеллы коснутся непосредственно сектора лабораторной диагностики?

С.Г.: С лета 2013 года рабочая группа, в которой участвовал и Анатолий Кочетов, пыталась создать хоть какие-то методиче­ские рекомендации по проведе­нию экспертизы медицинских изделий для диагностики in vitro. При этом все чиновники говорят, что слышат и понимают нас, но, насколько мне известно, за этот год было выдано всего 187 регудостоверений. Фактически отрасль оказалась заблокирована.

А.К.: Между тем, как показывает практика, одна компания за год регистрирует как минимум 30 медизделий.

С.Г: Я могу привести в пример свое новое дочернее предприя­тие, которое открылось в ноябре. Сначала мы должны выпустить серийную партию медизделий (от 25 до 50 наименований), после чего подавать документы на ее регистрацию. Раньше вес­ны мы регудостоверения не по­лучим, при этом завод стоит, об­ученный персонал не работает, но чтобы его сохранить, прихо­дится выплачивать заработную плату. Коммунальные услуги и аренда оплачиваются, а про­дукцию на рынок мы выпустить не можем. На то, чтобы сейчас зарегистрировать одно медизде­лие, уходит не меньше пяти, а то и 12 месяцев и 100 тысяч рублей, не считая внутренние затраты.

На начало 2013 года за Росздрав­надзором числилось около двух тысяч «долга» регистра­ционных удостоверений, а к этой цифре прибавилось огромное количество отказов в текущем году. Я знаю компа­нии, в которых отказ в выдаче регудостоверений составлял 98% – изделия не принимали даже на экспертизу.

Постановление №1416 некор­ректно изначально. «Группы риска» медизделий в нем пропи­саны, но порядок регистрации для всех одинаковый – что для медицинского шпателя, что для компьютерного томографа. Я неоднократно слышал от чи­новников Росздравнадзора, что они работают с тем, что им дал законодатель. Но это передерги­вание, потому что 1416 – не за­конодательный акт, а прави­тельственный – постановление можно было благополучно отме­нить. Ведь оно взято из закона, который не прошел в Госдуме. Кто подготовил это постановле­ние – неизвестно, но законо­проект, видимо, вышел из недр Минздрава. Это постановление не будет работать никогда, хотя сейчас вроде бы и готовятся изменения в документ.

И перерегистрация была перенесена на три года не по­тому, что мы не можем пере­регистрироваться, а потому что Росздравнадзор не в силах перерегистрировать.

– Но хоть какие-то позитив­ные изменения в регуляторной практике обращения медизделий в 2013 году были?

С.Г: Были. Если бы не «за­платки», которые уже просто невозможно было не поставить, мы бы просто физически с 1 ян­варя 2014 года остановились. Сорок тысяч регистрационных удостоверений перестали бы действовать. Вся медпромыш­ленность встала бы. Но даже эти изменения облегчили жизнь очень условно.

А.К.: Однако самым верным было бы еще в марте 2013 года, когда на место врио руководи­теля Росздравнадзора пришел Михаил Мурашко, отменить постановление №1416 и самым быстрым образом провести все возможные регистрации, а уже потом их мониторить!

С.Г: Сейчас регистрацион­ные удостоверения выдают­ся, но и эти бланки придется поменять, потому что отсутству­ет номенклатурный справоч­ник. Сложившуюся ситуацию можно назвать театром абсурда. А то, что ждет нас в 2014 году со вступлением в силу феде­рального закона №44 – отдель­ная история. Этот документ требует около 80 подзаконных актов, о существовании только 30 из которых известно. Таким образом, проблема с закупками, как и проблема с регудостовере­ниями, может затянуться.

– Какие шаги предпринимают профильные ведомства, чтобы нивелировать эти риски?

А.К.: В конце августа меня в первый раз пригласили на со­вещание в Росздравнадзор под председательством Михаила Му­рашко, посвященное регистра­ции и экспертизе медизделий для диагностики in vitro. Тогда меня и выбрали руководителем рабочей группы для разработки методических рекомендаций по экспертизе медицинских изделий для диагностики in vitro, чтобы в дальнейшем не допу­скать таких проколов, которые присутствуют сейчас. Например, сегодня медизделия могут проверяться одновременно по нескольким ГОСТам, со­держащим противоречия, и это приводит к отказам в регистра­ции, чаще всего без объяснения причин.

Я представляю сторону специ­алистов, которые пользуются этими медизделиями. По большому счету, политика выпуска медизделий должна определяться совместно – про­изводителями и пользователями продукции. Рабочая группа под моим руководством предложила методические рекомендации по проведению экспертным уч­реждением экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий для целей государ­ственной регистрации, которые еще в октябре я предоставил в Росздравнадзор.

После некоторого ожидания реакции на рекомендации со сто­роны ведомства получил по элек­тронной почте ответ от Михаила Мурашко о том, что присланный мною вариант согласовывается. Видимо, согласовывался он с дву­мя экспертными организациями, входящими в состав Росздрав­надзора, – ОАО «ВНИИМТ» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ». Оконча­тельную версию из Росздравнад­зора, я так и не получил. Однако члены созданной мною рабочей группы в конце октября расска­зали, что согласованный вариант существует, и прислали мне его для ознакомления. Этот вариант рекомендаций имел очень мало общего с тем документом, кото­рый подавали мы.

В результате получилось то, что получилось, без учета мнения ведущих экспертов в сфере лабо­раторной медицины.

– При этом вы до сих пор облада­ете полномочиями главного специ­алиста министерства в вопросах лабораторной диагностики?

А.К.: Да, в соответствии с прика­зом Минздрава РФ от 25 октября 2012 года №444, регламентирую­щим мою деятельность.

В начале декабря 2013 года я был приглашен на совместное заседание Комитета по предпри­нимательству в здравоохранении и медицинской промышлен­ности ТПП, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Ко­миссии РСПП по фармацевти­ческой и медицинской про­мышленности, представителей Минздрава и Минпромторга.

Мнение о мероприятии я опубликовал на своем сайте. На мой взгляд, все совместные заседания не дали какой-ли­бо положительной динамики в решении существующих противоречий. Как было указано в предложенной мне резолюции встречи, несмотря на определен­ные достижения отечественной промышленности в области средств диагностики in vitro, более 80% потребностей лабо­раторной службы здравоохра­нения страны удовлетворяются за счет импорта. В частности, лабораторное оборудование, закупленное в 2006-2007 годах по национальному приоритетно­му проекту «Здоровье» и в насто­ящее время требующее замены, замещается вновь импортными приборами. А доля импорта в ос­нащении КДЛ автоматическими анализаторами близка к 100%. При этом большинство этих анализаторов являются закрыты­ми системами, работают только на импортных наборах реагентов, что значительно сужает рынок реагентов для отечественных производителей. Отечественное оборудование для диагностики in vitro представлено большей частью несложными и не очень дорогими приборами.

Однако на разработку 73 проек­тов средств диагностики in vitro в рамках программы «Фар­ма-2020» потрачено уже более 3 млрд рублей. Где эти 3 млрд и 73 проекта? Одним из моих предложений, в частности, было создание межведомственной комиссии, которая оценила бы реализацию этих проектов. Я человек, заинтересованный в развитии отечественной про­мышленности, но есть вещи, которые необходимо понимать: если велосипед уже изобретен, то есть ли смысл заново его создавать? Нужно создавать инновационные модели.

И мы, как пользователи, пони­маем, в какие именно направле­ния необходимо инвестировать.

– Получается, пока ни ваши рекомендации, ни предложения рабочей группы под вашим руко­водством не были учтены регуля­торами?

А.К.: Я не просто так заговорил о том, что мы, пользователи, видим инновационные направ­ления, и нам бы хотелось, чтобы наши пожелания по их развитию учитывались. Однако утвержден­ные в ноябре этого года методи­ческие рекомендации основаны на ГОСТах и не позволяют регистрировать инновацион­ные изделия. Я написал письмо в Минздрав с просьбой обратить внимание на решение пробле­мы регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. В ответ меня попросили предста­вить ведомству список экспертов в этой области – и я представил, ведь в профильной комиссии как минимум 12 экспертов, официально аккредитованных на федеральном уровне. И это не все, многие члены профиль­ной комиссии сейчас находятся на этапе аккредитации в каче­стве официальных федеральных экспертов.

– Как же вы намерены реализовы­вать собственные проекты по раз­витию лабораторной службы?

А.К.: Я вижу неплохую пер­спективу, поскольку патовая ситуация сплотила большое количество производителей и потребителей. Мы сейчас ак­тивно создаем профессиональное сообщество, которое будет иметь значительно больше полномочий согласно федеральному закону №323, поскольку должно объе­динить более половины врачей, специализирующихся в сфере лабораторной диагностики по всей России.

– Вы имеете в виду создание оче­редной отраслевой ассоциации?

А.К.: Речь идет о создании Фе­дерации лабораторной медици­ны России (ФЛМР). Сегодня существует некоторое количество инициативных групп, но, на мой взгляд, работа по совершенство­ванию законодательства в секто­ре лабораторной медицины ве­дется неэффективно, в большей степени декларативно, в связи с отсутствием соответствующего статуса и полномочий, определя­емых 323-ФЗ.

– Чем федерация будет отличать­ся от уже существующих ассоци­аций?

А.К.: Численность, имеется в виду личное членство, суще­ствующих в сфере лаборатор­ной медицины общественных профессиональных организаций очень мала. Мы предложили им стать соучредителями соз­дающейся федерации. Ини­циатива пришла из регионов, от региональных общественных профессиональных объединений. Сейчас мы с созданной ими со­гласительной комиссией активно работаем над тем, как юриди­чески и концептуально должна выглядеть федерация.

Теперь нам надо определиться, как все организовать и выйти на тот уровень, когда мы будем иметь возможность участвовать или хотя бы влиять на решения правитель­ства, Госдумы и на содержание нормативных документов.

– Как, по вашим прогнозам, мож­но будет задействовать ФЛМР в регуляторных процессах?

А.К.: Федерация создается в ка­честве национального регулято­ра всех аспектов лабораторной службы. Например, в России существует серьезная пробле­ма внешней оценки качества лабораторных исследований. Частично проблему закрывает наличие ФСВОК, компетент­ной организации, благодаря деятельности которой мы имеем возможность в той или иной мере объективно оцени­вать деятельность отечествен­ных КДЛ. К сожалению, у нас в стране референсных лабора­торий нет.

Предполагается, что одним из проектов федерации станет создание системы референс­ной оценки качества – и ла­бораторных исследований, и самих медизделий. Помимо этой, перед нами стоит еще много задач: планирование и реализация инновационных проектов разработки медиз­делий, тарификация лабо­раторных услуг, подготовка и профессиональное совер­шенствование кадров в сфере лабораторной медицины, раз­витие различных направлений лабораторной диагностики, регулирование отношений от­расли с государством. Но пока что о каком-либо инноваци­онном развитии речи не идет, отечественных производителей уже отбросили на несколь­ко лет назад, и многие из них потеряли ту часть прибыли, которую могли потратить на развитие. Примерно в то же положение попали и ино­странные компании. И мы можем оказаться в ситуации, когда не будет даже импортно­го оборудования.

лоббизм, отраслевой лоббизм, об обращении медицинских изделий