В конце 2013 года отраслевое сообщество вынудило регуляторов продлить срок перерегистрации продукции медпрома до 2017 года. Впрочем, участники рынка утверждают, что отсрочка не способна стабилизировать ситуацию, спровоцированную правительственным постановлением №1416. О возможностях разрешения нормативной коллизии VM рассказали главный внештатный специалист Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Анатолий Кочетов и член президиума НП «ОПОРА» Станислав Гольдберг.
– Сроки перерегистрации изменены, импортеры и производители медизделий получили таможенные и налоговые льготы. Какие еще нормативы способны примирить участников рынка с действительностью и регуляторами?
Анатолий Кочетов: Это глобальная проблема. И большинство попыток решить ее фактически привело к коллапсу экспертизы и регистрации медизделий.
Станислав Гольдберг: Проблема обозначилась еще в 2011 году: в федеральном законе №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» появился новый термин – «медицинские изделия», который и породил дальнейшие коллизии. Видимо, задача состояла в гармонизации с международными правилами, с ВТО и пр. Тогда и стало очевидным, что этого термина нет ни в Налоговом кодексе, ни в Таможенном.
Проект закона «Об обращении медицинских изделий» появился позже, в 2012 году, но принимать документ отказывались. Насколько мне известно, его не согласовывал Минэкономразвития. В проекте была новелла, посвященная регистрации медизделий и выпуску их в обращение. А 27 декабря 2012 года выдержка из этого закона «ножницами» была вырезана и принята в виде известного правительственного постановления №1416. Кем и зачем это было сделано, неизвестно, потому что постановление оказалось не подкреплено ничем – не было ни методик экспертизы, ни людей, которые могут ее проводить, ни номенклатурного перечня, на который ссылаются документы, ни утвержденного бланка регистрации. А на всю реорганизацию при этом был отведен год.
– Как профильные ведомства отреагировали на документ?
С.Г.: Сначала против постановления выступила бывшая глава управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий Росздравнадзора Тамара Крылова, которая заявила, что не понимает, как можно поменять 40 тысяч бессрочных регудостоверений в течение одного года. Крылова из Росздравнадзора ушла, а проблемы остались.
Не существовало никаких дополняющих документов, которые подразумевались в постановлении №1416. Заменять регудостоверения никто
из участников рынка и не собирался, поскольку их замена означала потерю преференций по НДС. И год понадобился для того, чтобы перенести срок окончания перерегистрации на 2017 год. Столько же потребовалось и для выхода федерального закона №317, чтобы с 1 января 2014 года в Налоговом кодексе РФ такие понятия, как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника», были дополнены на переходный период термином «медицинские изделия» и, соответственно, вопрос льгот был решен.
– Какие нормативные новеллы коснутся непосредственно сектора лабораторной диагностики?
С.Г.: С лета 2013 года рабочая группа, в которой участвовал и Анатолий Кочетов, пыталась создать хоть какие-то методические рекомендации по проведению экспертизы медицинских изделий для диагностики in vitro. При этом все чиновники говорят, что слышат и понимают нас, но, насколько мне известно, за этот год было выдано всего 187 регудостоверений. Фактически отрасль оказалась заблокирована.
А.К.: Между тем, как показывает практика, одна компания за год регистрирует как минимум 30 медизделий.
С.Г: Я могу привести в пример свое новое дочернее предприятие, которое открылось в ноябре. Сначала мы должны выпустить серийную партию медизделий (от 25 до 50 наименований), после чего подавать документы на ее регистрацию. Раньше весны мы регудостоверения не получим, при этом завод стоит, обученный персонал не работает, но чтобы его сохранить, приходится выплачивать заработную плату. Коммунальные услуги и аренда оплачиваются, а продукцию на рынок мы выпустить не можем. На то, чтобы сейчас зарегистрировать одно медизделие, уходит не меньше пяти, а то и 12 месяцев и 100 тысяч рублей, не считая внутренние затраты.
На начало 2013 года за Росздравнадзором числилось около двух тысяч «долга» регистрационных удостоверений, а к этой цифре прибавилось огромное количество отказов в текущем году. Я знаю компании, в которых отказ в выдаче регудостоверений составлял 98% – изделия не принимали даже на экспертизу.
Постановление №1416 некорректно изначально. «Группы риска» медизделий в нем прописаны, но порядок регистрации для всех одинаковый – что для медицинского шпателя, что для компьютерного томографа. Я неоднократно слышал от чиновников Росздравнадзора, что они работают с тем, что им дал законодатель. Но это передергивание, потому что 1416 – не законодательный акт, а правительственный – постановление можно было благополучно отменить. Ведь оно взято из закона, который не прошел в Госдуме. Кто подготовил это постановление – неизвестно, но законопроект, видимо, вышел из недр Минздрава. Это постановление не будет работать никогда, хотя сейчас вроде бы и готовятся изменения в документ.
И перерегистрация была перенесена на три года не потому, что мы не можем перерегистрироваться, а потому что Росздравнадзор не в силах перерегистрировать.
– Но хоть какие-то позитивные изменения в регуляторной практике обращения медизделий в 2013 году были?
С.Г: Были. Если бы не «заплатки», которые уже просто невозможно было не поставить, мы бы просто физически с 1 января 2014 года остановились. Сорок тысяч регистрационных удостоверений перестали бы действовать. Вся медпромышленность встала бы. Но даже эти изменения облегчили жизнь очень условно.
А.К.: Однако самым верным было бы еще в марте 2013 года, когда на место врио руководителя Росздравнадзора пришел Михаил Мурашко, отменить постановление №1416 и самым быстрым образом провести все возможные регистрации, а уже потом их мониторить!
С.Г: Сейчас регистрационные удостоверения выдаются, но и эти бланки придется поменять, потому что отсутствует номенклатурный справочник. Сложившуюся ситуацию можно назвать театром абсурда. А то, что ждет нас в 2014 году со вступлением в силу федерального закона №44 – отдельная история. Этот документ требует около 80 подзаконных актов, о существовании только 30 из которых известно. Таким образом, проблема с закупками, как и проблема с регудостоверениями, может затянуться.
– Какие шаги предпринимают профильные ведомства, чтобы нивелировать эти риски?
А.К.: В конце августа меня в первый раз пригласили на совещание в Росздравнадзор под председательством Михаила Мурашко, посвященное регистрации и экспертизе медизделий для диагностики in vitro. Тогда меня и выбрали руководителем рабочей группы для разработки методических рекомендаций по экспертизе медицинских изделий для диагностики in vitro, чтобы в дальнейшем не допускать таких проколов, которые присутствуют сейчас. Например, сегодня медизделия могут проверяться одновременно по нескольким ГОСТам, содержащим противоречия, и это приводит к отказам в регистрации, чаще всего без объяснения причин.
Я представляю сторону специалистов, которые пользуются этими медизделиями. По большому счету, политика выпуска медизделий должна определяться совместно – производителями и пользователями продукции. Рабочая группа под моим руководством предложила методические рекомендации по проведению экспертным учреждением экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий для целей государственной регистрации, которые еще в октябре я предоставил в Росздравнадзор.
После некоторого ожидания реакции на рекомендации со стороны ведомства получил по электронной почте ответ от Михаила Мурашко о том, что присланный мною вариант согласовывается. Видимо, согласовывался он с двумя экспертными организациями, входящими в состав Росздравнадзора, – ОАО «ВНИИМТ» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ». Окончательную версию из Росздравнадзора, я так и не получил. Однако члены созданной мною рабочей группы в конце октября рассказали, что согласованный вариант существует, и прислали мне его для ознакомления. Этот вариант рекомендаций имел очень мало общего с тем документом, который подавали мы.
В результате получилось то, что получилось, без учета мнения ведущих экспертов в сфере лабораторной медицины.
– При этом вы до сих пор обладаете полномочиями главного специалиста министерства в вопросах лабораторной диагностики?
А.К.: Да, в соответствии с приказом Минздрава РФ от 25 октября 2012 года №444, регламентирующим мою деятельность.
В начале декабря 2013 года я был приглашен на совместное заседание Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, представителей Минздрава и Минпромторга.
Мнение о мероприятии я опубликовал на своем сайте. На мой взгляд, все совместные заседания не дали какой-либо положительной динамики в решении существующих противоречий. Как было указано в предложенной мне резолюции встречи, несмотря на определенные достижения отечественной промышленности в области средств диагностики in vitro, более 80% потребностей лабораторной службы здравоохранения страны удовлетворяются за счет импорта. В частности, лабораторное оборудование, закупленное в 2006-2007 годах по национальному приоритетному проекту «Здоровье» и в настоящее время требующее замены, замещается вновь импортными приборами. А доля импорта в оснащении КДЛ автоматическими анализаторами близка к 100%. При этом большинство этих анализаторов являются закрытыми системами, работают только на импортных наборах реагентов, что значительно сужает рынок реагентов для отечественных производителей. Отечественное оборудование для диагностики in vitro представлено большей частью несложными и не очень дорогими приборами.
Однако на разработку 73 проектов средств диагностики in vitro в рамках программы «Фарма-2020» потрачено уже более 3 млрд рублей. Где эти 3 млрд и 73 проекта? Одним из моих предложений, в частности, было создание межведомственной комиссии, которая оценила бы реализацию этих проектов. Я человек, заинтересованный в развитии отечественной промышленности, но есть вещи, которые необходимо понимать: если велосипед уже изобретен, то есть ли смысл заново его создавать? Нужно создавать инновационные модели.
И мы, как пользователи, понимаем, в какие именно направления необходимо инвестировать.
– Получается, пока ни ваши рекомендации, ни предложения рабочей группы под вашим руководством не были учтены регуляторами?
А.К.: Я не просто так заговорил о том, что мы, пользователи, видим инновационные направления, и нам бы хотелось, чтобы наши пожелания по их развитию учитывались. Однако утвержденные в ноябре этого года методические рекомендации основаны на ГОСТах и не позволяют регистрировать инновационные изделия. Я написал письмо в Минздрав с просьбой обратить внимание на решение проблемы регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. В ответ меня попросили представить ведомству список экспертов в этой области – и я представил, ведь в профильной комиссии как минимум 12 экспертов, официально аккредитованных на федеральном уровне. И это не все, многие члены профильной комиссии сейчас находятся на этапе аккредитации в качестве официальных федеральных экспертов.
– Как же вы намерены реализовывать собственные проекты по развитию лабораторной службы?
А.К.: Я вижу неплохую перспективу, поскольку патовая ситуация сплотила большое количество производителей и потребителей. Мы сейчас активно создаем профессиональное сообщество, которое будет иметь значительно больше полномочий согласно федеральному закону №323, поскольку должно объединить более половины врачей, специализирующихся в сфере лабораторной диагностики по всей России.
– Вы имеете в виду создание очередной отраслевой ассоциации?
А.К.: Речь идет о создании Федерации лабораторной медицины России (ФЛМР). Сегодня существует некоторое количество инициативных групп, но, на мой взгляд, работа по совершенствованию законодательства в секторе лабораторной медицины ведется неэффективно, в большей степени декларативно, в связи с отсутствием соответствующего статуса и полномочий, определяемых 323-ФЗ.
– Чем федерация будет отличаться от уже существующих ассоциаций?
А.К.: Численность, имеется в виду личное членство, существующих в сфере лабораторной медицины общественных профессиональных организаций очень мала. Мы предложили им стать соучредителями создающейся федерации. Инициатива пришла из регионов, от региональных общественных профессиональных объединений. Сейчас мы с созданной ими согласительной комиссией активно работаем над тем, как юридически и концептуально должна выглядеть федерация.
Теперь нам надо определиться, как все организовать и выйти на тот уровень, когда мы будем иметь возможность участвовать или хотя бы влиять на решения правительства, Госдумы и на содержание нормативных документов.
– Как, по вашим прогнозам, можно будет задействовать ФЛМР в регуляторных процессах?
А.К.: Федерация создается в качестве национального регулятора всех аспектов лабораторной службы. Например, в России существует серьезная проблема внешней оценки качества лабораторных исследований. Частично проблему закрывает наличие ФСВОК, компетентной организации, благодаря деятельности которой мы имеем возможность в той или иной мере объективно оценивать деятельность отечественных КДЛ. К сожалению, у нас в стране референсных лабораторий нет.
Предполагается, что одним из проектов федерации станет создание системы референсной оценки качества – и лабораторных исследований, и самих медизделий. Помимо этой, перед нами стоит еще много задач: планирование и реализация инновационных проектов разработки медизделий, тарификация лабораторных услуг, подготовка и профессиональное совершенствование кадров в сфере лабораторной медицины, развитие различных направлений лабораторной диагностики, регулирование отношений отрасли с государством. Но пока что о каком-либо инновационном развитии речи не идет, отечественных производителей уже отбросили на несколько лет назад, и многие из них потеряли ту часть прибыли, которую могли потратить на развитие. Примерно в то же положение попали и иностранные компании. И мы можем оказаться в ситуации, когда не будет даже импортного оборудования.