В начале марта в Пекине состоялась вторая сессия высшего законодательного органа Китая – Всекитайского собрания народных представителей (ВСНП) 12‑го созыва. Игроки фармотрасли воспользовались случаем, что­бы в очередной раз привлечь внимание к проблеме регистрации ЛС – как инновационных, так и дженериков. Процедура слишком затянута, заявили они, порой препараты ждут одобрения по 10 лет и успевают устареть, так и не выйдя на рынок. В China Food and Drug Administration (CFDA) накапливаются горы ждущих рассмотре­ния заявок, что ведет не только к задержкам, но и к коррупции. В 2007 году бывший глава CFDA Чжэн Сяоюй был расстрелян за взятки, однако делу это мало помогло – проблемы остались. Вся система нуждается в ре­форме, говорят фармпроизводители, добавляя, что даже готовы за это платить.

Китайцы пытались регулировать выход новых препаратов на рынок своей страны еще во вре­мена правления Мао Цзэдуна (1949–1976), но глобальные меры стали приниматься позднее. В 1982 году было объявлено, что все ранее одобренные лекарственные средства должны быть перерегистрированы, а через два года вышел фактически первый закон, ре­гулирующий «управление регистрацией новых препаратов». Ведал тогда всем этим процес­сом Минздрав Китая, до тех пор, пока его в 1998 году не сменил новый орган – CFDA. В настоящее время отрасль руководствуется законом «Способ управления регистрацией лекарственных средств», который был оконча­тельно сформулирован в 2007 году, претерпев до этого немало редакций и исправлений.

Согласно устоявшейся схеме, сейчас одобре­ние новых ЛС в Китае представляет собой многоступенчатый процесс: производитель подает заявление на регистрацию своего изобретения в местное подразделение CFDA, после чего регулятор проводит проверку на предприятии и берет на пробу образцы из одной – трех партий препарата. При от­сутствии нареканий дело передается в Центр по оценке ЛС при CFDA, затем непосред­ственно в центральный аппарат CFDA, кото­рое дает окончательный ответ: разрешается или нет приступить к клиническим испы­таниям. На каждом этапе требуется предо­ставлять регулятору множество различных документов, при обнаружении ошибок дело возвращается на предыдущий этап, и процесс еще сильнее затягивается. После завершения КИ фармпроизводитель снова проходит через аналогичную процедуру, только уже имея на руках результаты исследований. Общее ко­личество документов, необходимых для реги­страции одного ЛС, может достигать 14 тысяч.

В принципе, такая система почти ничем не отличается от механизма работы FDA, который также подразумевает многоступен­чатость и детальное рассмотрение всех этапов проверки нового препарата. Но, как заявля­ют представители китайского фармпрома, у китайских чиновников на выполнение всего цикла рассмотрения заявки уходит гораздо больше времени.

Генеральный директор китайской фармацев­тической компании Zhejiang Huahai Pharma Чжэн Баохуа на собрании ВСНП 6 марта зая­вил о том, что необходимо ускорить процесс реформирования системы одобрения препа­ратов.

В обоснование своей позиции он привел цифры, которые наглядно демонстрируют проблему. В прошлом году Центр по подаче заявлений CFDA получил 7 600 новых заявок, а завершил рассмотрение 4 600, добавив еще 3 тысячи к уже имеющимся у него 14 тысячам нерассмотренных заявок.

«Большое количество накопленных заявок ведет к тому, что эффективность и качество процесса одобрения снижаются, а давление на сотрудников Центра по оценке растет», – заявил Чжэн Баохуа.

Местная пресса также цитирует пожелавших сохранить анонимность представителей от­расли, которые полагают, что свой отпечаток на работу регулятора наложила деятельность бывшего главы CFDA Чжэн Сяоюя, который выпустил на рынок опасные препараты от избранных фармкомпаний за взятку. Не­смотря на то, что чиновника расстреляли в 2007 году, годом позже «наследие эпохи Чжэн Сяоюя» составило 24 тысячи нерассмо­тренных заявок.

Для преодоления кризиса Чжэн Баохуа предложил инвестировать больше средств в работу CFDA, сосредоточиться на решении проблемы нехватки кадров, а также передать часть полномочий в региональные подразде­ления CFDA.

Кстати, в ноябре 2012 года такой эксперимент уже проводился: в экспериментальном поряд­ке CFDA передало полномочия по регистра­ции препаратов в свое подразделение в одной из крупнейших провинций Гуандун. В итоге процесс одобрения ЛС сократился на 30–40 рабочих дней.

Кроме того, Чжэн Баохуа высказался за разра­ботку особых условий ускоренной регистра­ции препаратов, необходимых для лечения тяжелых и орфанных заболеваний, а также болезней пожилых людей. Аналогичную мето­дику применяет сейчас FDA, присваивая не­которым важным препаратам особые статусы, например «Прорыв» (Breakthrough), благодаря чему весь процесс их регистрации существен­но ускоряется.

Своего коллегу поддержал глава компании Kelun Pharmaceutical Лю Гэсинь, который пред­ложил воспользоваться зарубежным опытом и ускорить процесс одобрения ЛС, предназна­ченных для терапии тяжелых заболеваний.

Глава компании Yabao Pharmaceutical Group Жэнь Усянь в своем интервью информацион­ному агентству Dazhihui отметил медлитель­ность принятой сейчас системы «двух заявок и двух одобрений», а также посетовал, что гро­моздкий документооборот CFDA обслуживает недостаточное количество сотрудников. Весь процесс вывода на рынок нового лекарства, по его словам, занимает порой до 10 лет.

Затянутость процесса наблюдается не только при одобрении инновационных препаратов, страдают даже дженерики. «Мы одновременно подаем заявки на одобрение дженериков в Ки­тае, США и Европе, при этом для регистра­ции препарата в западных странах требуется пара лет, а в Китае – более пяти», – говорит Жэнь Усянь.

Для сравнения, в России процесс регистра­ции оригинального препарата занимает от двух до двух с половиной лет, а дженерика – от трех месяцев. Наибольшее количество не­рассмотренных заявок (около 9 тысяч) в реги­стрирующих органах РФ было зафиксировано в 2010 году, «затор» возник из-за бюрокра­тических проволочек, возникших в момент передачи регистрационных функций Минз­драву от Росздравнадзора.

На бюрократию и долгие сроки вывода препа­рата на рынок Поднебесной сетуют не только местные компании. Представители китайской Bayer Healthcare заявили VM, что они по тре­бованию CFDA вынуждены заново проводить клинические испытания лекарств, уже проте­стированных в других странах.

Жэнь Усянь лоббирует реформу системы одобрения уже несколько лет. На этот раз он призвал власти Китая увеличить плату за подачу заявлений на регистрацию и за счет этих дополнительных средств увеличить штат CFDA и его подразделений.

Китайская фармотрасль не зря говорит о не­хватке кадров в CFDA. Президент Иностранной торговой фармацевтической ассоциации Чжо Юнцин привел в 2013 году такие данные: штат сотрудников китайского Центра по оценке ЛС насчитывает всего 120 человек, в то время как в США аналогичной работой заняты 2 тыся­чи человек, а в Европе – 4 тысячи.

В июле 2013 года CFDA ответило на эти обви­нения, заявив, что все время пытается добиться расширения штата, но Госсовет КНР не дает необходимых для этого распоряжений. Для устранения «завалов» к работе Центра по оцен­ке ЛС привлекаются даже сотрудники смежных ведомств, таких как Комиссия по делам здра­воохранения и планирования семьи, Центр по профилактике и контролю заболеваний, а также Управление традиционной китайской медицины, но рук не хватает все равно.

Для того чтобы повысить эффективность работы механизма допуска препаратов на ры­нок, фармпроизводители даже готовы платить больше за услуги регулирующих органов. По словам Жэнь Усяня, для регистрации нового препарата американским FDA необхо­димо заплатить пошлину в $190 тысяч плюс $230 тысяч за использование производствен­ной площадки. При регистрации дженерика сумма уменьшается до $50 тысяч. В Китае же эта процедура обойдется намного дешевле – всего в 20 тысяч юаней ($3 252), но займет гораздо больше времени.

Помимо увеличения количества сотрудников CFDA, представители отрасли предлагают дать регулятору возможность нанимать допол­нительных экспертов на основе аутсорсинга, чтобы разгрузить Центр по оценке ЛС.