ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

16 Октября, 15:40
16 Октября, 15:40
65,75 руб
76,05 руб

Палочки на полку

Евгения Журавлева
24 Марта 2014, 14:28
4533
Фармпром Китая требует реформы системы регистрации препаратов
В начале марта в Пекине состоялась вторая сессия высшего законодательного органа Китая – Всекитайского собрания народных представителей (ВСНП) 12‑го созыва. Игроки фармотрасли воспользовались случаем, что­бы в очередной раз привлечь внимание к проблеме регистрации ЛС – как инновационных, так и дженериков. Процедура слишком затянута, заявили они, порой препараты ждут одобрения по 10 лет и успевают устареть, так и не выйдя на рынок. В China Food and Drug Administration (CFDA) накапливаются горы ждущих рассмотре­ния заявок, что ведет не только к задержкам, но и к коррупции. В 2007 году бывший глава CFDA Чжэн Сяоюй был расстрелян за взятки, однако делу это мало помогло – проблемы остались. Вся система нуждается в ре­форме, говорят фармпроизводители, добавляя, что даже готовы за это платить.

Китайцы пытались регулировать выход новых препаратов на рынок своей страны еще во вре­мена правления Мао Цзэдуна (1949–1976), но глобальные меры стали приниматься позднее. В 1982 году было объявлено, что все ранее одобренные лекарственные средства должны быть перерегистрированы, а через два года вышел фактически первый закон, ре­гулирующий «управление регистрацией новых препаратов». Ведал тогда всем этим процес­сом Минздрав Китая, до тех пор, пока его в 1998 году не сменил новый орган – CFDA. В настоящее время отрасль руководствуется законом «Способ управления регистрацией лекарственных средств», который был оконча­тельно сформулирован в 2007 году, претерпев до этого немало редакций и исправлений.

Согласно устоявшейся схеме, сейчас одобре­ние новых ЛС в Китае представляет собой многоступенчатый процесс: производитель подает заявление на регистрацию своего изобретения в местное подразделение CFDA, после чего регулятор проводит проверку на предприятии и берет на пробу образцы из одной – трех партий препарата. При от­сутствии нареканий дело передается в Центр по оценке ЛС при CFDA, затем непосред­ственно в центральный аппарат CFDA, кото­рое дает окончательный ответ: разрешается или нет приступить к клиническим испы­таниям. На каждом этапе требуется предо­ставлять регулятору множество различных документов, при обнаружении ошибок дело возвращается на предыдущий этап, и процесс еще сильнее затягивается. После завершения КИ фармпроизводитель снова проходит через аналогичную процедуру, только уже имея на руках результаты исследований. Общее ко­личество документов, необходимых для реги­страции одного ЛС, может достигать 14 тысяч.

В принципе, такая система почти ничем не отличается от механизма работы FDA, который также подразумевает многоступен­чатость и детальное рассмотрение всех этапов проверки нового препарата. Но, как заявля­ют представители китайского фармпрома, у китайских чиновников на выполнение всего цикла рассмотрения заявки уходит гораздо больше времени.

Генеральный директор китайской фармацев­тической компании Zhejiang Huahai Pharma Чжэн Баохуа на собрании ВСНП 6 марта зая­вил о том, что необходимо ускорить процесс реформирования системы одобрения препа­ратов.

В обоснование своей позиции он привел цифры, которые наглядно демонстрируют проблему. В прошлом году Центр по подаче заявлений CFDA получил 7 600 новых заявок, а завершил рассмотрение 4 600, добавив еще 3 тысячи к уже имеющимся у него 14 тысячам нерассмотренных заявок.

«Большое количество накопленных заявок ведет к тому, что эффективность и качество процесса одобрения снижаются, а давление на сотрудников Центра по оценке растет», – заявил Чжэн Баохуа.

Местная пресса также цитирует пожелавших сохранить анонимность представителей от­расли, которые полагают, что свой отпечаток на работу регулятора наложила деятельность бывшего главы CFDA Чжэн Сяоюя, который выпустил на рынок опасные препараты от избранных фармкомпаний за взятку. Не­смотря на то, что чиновника расстреляли в 2007 году, годом позже «наследие эпохи Чжэн Сяоюя» составило 24 тысячи нерассмо­тренных заявок.

Для преодоления кризиса Чжэн Баохуа предложил инвестировать больше средств в работу CFDA, сосредоточиться на решении проблемы нехватки кадров, а также передать часть полномочий в региональные подразде­ления CFDA.

Кстати, в ноябре 2012 года такой эксперимент уже проводился: в экспериментальном поряд­ке CFDA передало полномочия по регистра­ции препаратов в свое подразделение в одной из крупнейших провинций Гуандун. В итоге процесс одобрения ЛС сократился на 30–40 рабочих дней.

Кроме того, Чжэн Баохуа высказался за разра­ботку особых условий ускоренной регистра­ции препаратов, необходимых для лечения тяжелых и орфанных заболеваний, а также болезней пожилых людей. Аналогичную мето­дику применяет сейчас FDA, присваивая не­которым важным препаратам особые статусы, например «Прорыв» (Breakthrough), благодаря чему весь процесс их регистрации существен­но ускоряется.

Своего коллегу поддержал глава компании Kelun Pharmaceutical Лю Гэсинь, который пред­ложил воспользоваться зарубежным опытом и ускорить процесс одобрения ЛС, предназна­ченных для терапии тяжелых заболеваний.

Глава компании Yabao Pharmaceutical Group Жэнь Усянь в своем интервью информацион­ному агентству Dazhihui отметил медлитель­ность принятой сейчас системы «двух заявок и двух одобрений», а также посетовал, что гро­моздкий документооборот CFDA обслуживает недостаточное количество сотрудников. Весь процесс вывода на рынок нового лекарства, по его словам, занимает порой до 10 лет.

Затянутость процесса наблюдается не только при одобрении инновационных препаратов, страдают даже дженерики. «Мы одновременно подаем заявки на одобрение дженериков в Ки­тае, США и Европе, при этом для регистра­ции препарата в западных странах требуется пара лет, а в Китае – более пяти», – говорит Жэнь Усянь.

Для сравнения, в России процесс регистра­ции оригинального препарата занимает от двух до двух с половиной лет, а дженерика – от трех месяцев. Наибольшее количество не­рассмотренных заявок (около 9 тысяч) в реги­стрирующих органах РФ было зафиксировано в 2010 году, «затор» возник из‑за бюрокра­тических проволочек, возникших в момент передачи регистрационных функций Минз­драву от Росздравнадзора.

На бюрократию и долгие сроки вывода препа­рата на рынок Поднебесной сетуют не только местные компании. Представители китайской Bayer Healthcare заявили VM, что они по тре­бованию CFDA вынуждены заново проводить клинические испытания лекарств, уже проте­стированных в других странах.

Жэнь Усянь лоббирует реформу системы одобрения уже несколько лет. На этот раз он призвал власти Китая увеличить плату за подачу заявлений на регистрацию и за счет этих дополнительных средств увеличить штат CFDA и его подразделений.

Китайская фармотрасль не зря говорит о не­хватке кадров в CFDA. Президент Иностранной торговой фармацевтической ассоциации Чжо Юнцин привел в 2013 году такие данные: штат сотрудников китайского Центра по оценке ЛС насчитывает всего 120 человек, в то время как в США аналогичной работой заняты 2 тыся­чи человек, а в Европе – 4 тысячи.

В июле 2013 года CFDA ответило на эти обви­нения, заявив, что все время пытается добиться расширения штата, но Госсовет КНР не дает необходимых для этого распоряжений. Для устранения «завалов» к работе Центра по оцен­ке ЛС привлекаются даже сотрудники смежных ведомств, таких как Комиссия по делам здра­воохранения и планирования семьи, Центр по профилактике и контролю заболеваний, а также Управление традиционной китайской медицины, но рук не хватает все равно.

Для того чтобы повысить эффективность работы механизма допуска препаратов на ры­нок, фармпроизводители даже готовы платить больше за услуги регулирующих органов. По словам Жэнь Усяня, для регистрации нового препарата американским FDA необхо­димо заплатить пошлину в $190 тысяч плюс $230 тысяч за использование производствен­ной площадки. При регистрации дженерика сумма уменьшается до $50 тысяч. В Китае же эта процедура обойдется намного дешевле – всего в 20 тысяч юаней ($3 252), но займет гораздо больше времени.

Помимо увеличения количества сотрудников CFDA, представители отрасли предлагают дать регулятору возможность нанимать допол­нительных экспертов на основе аутсорсинга, чтобы разгрузить Центр по оценке ЛС.

регистрация медикаментов, китай
Поделиться в соц.сетях
Сеть «Доктор рядом» купила клинику в Москве
Сегодня, 12:00
В России может появиться единый поставщик импортных лекарств и медизделий
Сегодня, 8:20
Сотрудники Вологодской ОДКБ готовы уволиться в знак протеста против обвинительного приговора их коллеге
15 Октября 2018, 20:57
Министр здравоохранения Башкирии ответил на критику врио главы республики заявлением об отставке
15 Октября 2018, 19:06
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
«Биокад» локализует производство в Китае с местным партнером
12 Сентября 2018, 14:55
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В Волжском появится российско-китайский завод одноразовых медизделий

Китайская компания «Хэнань» инвестировала $20 млн в организацию в городе Волжском Волгоградской области производственной линии. Здесь будут выпускать одноразовые медицинские изделия, в частности, впитывающее белье для детей и взрослых.

30 Июля 2018, 15:42
«Стерил» отказался от производства шприцев в Новотроицке
30 Июля 2018, 13:45
В Шереметьево задержали китайские медизделия на сумму 1,8 млн рублей

Сотрудники Федеральной таможенной службы (ФТС) при досмотре багажа пассажира, прибывшего рейсом Пекин – Москва, обнаружили 820 незадекларированных медицинских изделий, в том числе имплантируемых. Находку таможенники оценили в 1,82 млн рублей. Задержанный пояснил, что купил их для друга за $200.

27 Июля 2018, 18:04
СибГМУ намерен привлечь медицинских туристов из Китая
Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) и Ассоциация турагентств Томска заявили о планах привлечь медицинских туристов из Китая, в частности, предлагая им услуги экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
5 Июля 2018, 15:07
Исследование: в России 20–30% бюджета на здравоохранение тратится неэффективно

Аналитики Boston Consulting Group (BCG) представили доклад, посвященный российской системе здравоохранения, обнаружив проблемы на всех уровнях. Пациенты недовольны дороговизной и низким качеством услуг, врачи перерабатывают и вынуждены мириться с невысокой зарплатой. Чтобы исправить ситуацию, Россия, по мнению BCG, должна совершить «модернизационный скачок», как это сделали когда-то Китай, Турция и другие развивающиеся страны.

14 Июня 2018, 8:31
Прибыль Philips выросла на 15% за счет продаж медоборудования
23 Апреля 2018, 17:11
Выявлен первый случай заражения человека новым штаммом птичьего гриппа

В Китае зарегистрирован первый случай заражения человека вирусом птичьего гриппа H7N4. Об этом сообщили в Государственном комитете по делам здравоохранения и планового деторождения КНР.

15 Февраля 2018, 12:38
Роспотребнадзор предупредил о распространении чумы в Китае
Роспотребнадзор со ссылкой на органы здравоохранения Китайской Народной Республики сообщил, что 12 декабря в стране был зафиксирован летальный исход от септической формы чумы. Госпиталь, где лечился больной, находится под карантином.
19 Декабря 2017, 9:32
Правительство одобрило ускоренную регистрацию иностранных лекарств
27 Ноября 2017, 12:12
Китайский производитель медизделий Weigao выйдет на рынок США
27 Сентября 2017, 8:30
Мединдустрия
Особенности национального санкура
Чем китайские санатории похожи и чем отличаются от российских
1676
Страны БРИКС увеличат финансирование здравоохранения
По итогам встречи лидеров стран БРИКС (Бразилия, Россия, Индия, Китай, Южно-Африканская Республика) Владимир Путин подписал декларацию, в которой особое внимание уделяется сотрудничеству государств в сфере здравоохранения. В частности, планируется усилить борьбу с ВИЧ и туберкулезом, развивать информационно-коммуникационные технологии в медицине, а также повышать доступность медпомощи за счет увеличения финансирования здравоохранения. 
4 Сентября 2017, 16:18
Яндекс.Метрика