ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

10 Декабря, 9:53
10 Декабря, 9:53
66,92 руб
76,08 руб

Откуда американская ядерная медицина добывает радиоизотопы

Ольга Синева
6 Марта 2018, 9:50
1474
Научный комплекс Chalk River Laboratories, Канада. Здесь расположен Национальный исследовательский универсальный реактор Фото: Enformable
И почему их не хватает
В США ежегодно проводится более 20 млн позитронно‑эмиссионных томографий, то есть половина мирового объема ПЭТ‑исследований. Только в диагностике задействованы более 1,6 тысячи ПЭТ‑сканеров. На американском рынке обращаются 49 радиофармпрепаратов (РФП), логистику которых обеспечивает разветвленная сеть «ядерных» аптек. Достижения заокеанской ядерной медицины можно было бы перечислять и дальше, если бы не одно «но»: всему этому инфраструктурному великолепию угрожает кризис – в апреле 2018 года будет остановлен канадский реактор, много лет снабжавший американцев ключевым для отрасли радиоизотопом молибден‑99.

Летом 1935 года инструктор медицины Йельского университета Джон Лоуренс приехал в Калифорнию, где в физической лаборатории местного университета работал его брат Эрнест – изобретатель первого в мире циклотрона. Джон хотел обсудить с братом возможность применения его разработки, позже удостоенной Нобелевской премии, в медицинских целях. Добытый у родственника радиоактивный фосфор Джон Лоуренс начал испытывать на лабораторных мышах, больных лейкозом. После первого введения ученый отправился на рыбалку, а вернувшись через несколько недель, обнаружил, что состояние животных значительно улучшилось. Вдохновленный результатом эксперимента, он повторил процедуру уже на пациентах, страдающих лейкемией, и добился ремиссии.

Тогда-то в США и стартовала многолетняя страда по наращиванию радионуклидных мощностей – научных, производственных и клинических. В 1963 году коллега Лоуренса по Калифорнийскому университету Хэл Ангер придумал и сделал первую в мире гамма‑камеру для однофотонной эмиссионной диагностики. В начале 70‑х физик‑ядерщик Майкл Тер‑Погосян изобрел позитронно‑эмиссионную томографию. Технологии быстро коммерциализовались, мировые мейджоры – американская General Electric, нидерландская Philips и немецкая Siemens Healthcare – только и успевали мериться «ядерными» успехами.

Ширилась и медицинская инфраструктура применения мирного атома. Сегодня, по данным Организации экономического сотрудничества и развития, число ПЭТ‑сканеров в США перевалило за 1,6 тысячи. Из них лишь около 600 дислоцировались в госпиталях, а подавляющее большинство установок работало в амбулаторном секторе. Пропорционально росту аппаратного парка увеличивалось и количество исследований, чему особенно поспособствовало включение в 1998 году диагностических процедур ПЭТ и ПЭТ/КТ в страховую госпрограмму Medicare. В настоящее время в США проводится более 20 млн ПЭТ‑исследований в год.

Обеспечением клиник и амбулаторий РФП с конца 70‑х занимаются nuclear pharmacy – «ядерные» аптеки. Американцы быстро посчитали, что закупка циклотронов и изготовление РФП в самом медучреждении – дело убыточное, особенно для небольших клиник. И предложили эту нишу коммерсантам, которые к сегодняшнему дню открыли по всей стране более 300 «ядерных» аптек. Крупнейший игрок этого рынка – сеть Cardinal Health – объединяет 131 аптеку и 11 циклотронов. Схема простая и надежная: ночью радиофармацевты получают рецепт от медучреждения, готовят необходимую дозу препарата и уже утром доставляют его заказчику.

Недостатка в радиофармпрепаратах клиницисты давно не испытывают. Первый РФП Rubidium‑82, используемый для визуализации перфузии миокарда, получил одобрение FDA в 1989 году. Сейчас на американском рынке обращаются 49 радиофармпрепаратов разных производителей, крупнейшие из которых – GE Healthcare, Curium и Lantheus Medical Imaging. На стадии клинических исследований, по данным портала ClinicalTrials.gov, находятся еще 350 разработок. Объем национального рынка РФП в 2016 году превысил $1,7 млрд.

Однако разрастание медицинской инфраструктуры, регулярно подпитываемой новейшими технологическими разработками, наткнулось на серьезную препону – в начале 90‑х США лишились собственного производства молибдена‑99, на основе которого изготавливался техниций‑99 – самый востребованный в диагностике радионуклид.

С 1954 года молибден‑99 производился в реакторах Окриджской и Брукхейвенской лабораторий. Централизованно его закупала Комиссия по атомной энергии США и поставляла в медицинские центры. Однако в начале 70‑х реакторы прекратили использовать по молибденовому профилю, а функции основного производителя изотопов перешли к реактору Cintichem, дислоцированному в городе Такседо, штат Нью‑Йорк. Через 10 лет этот реактор, обеспечивавший сырьем половину всего национального производства технеция‑99 (остальное закупали за рубежом), выкупила швейцарская Hoffman–LaRoche. На Cintichem изотопы добывались стандартным способом – через реакции деления высокообогащенного урана, широко применяемого в производстве ядерного оружия. В 1989 году утечка в системе первичного охлаждения реактора привела к катастрофе: радиоактивный тритий попал в поверхностные воды. После раздутого экологами скандала Hoffman–LaRoche реактор закрыла, а все технологии и оборудование продала Министерству энергетики США за символические $750 тысяч.

Закупать молибден американским производителям РФП пришлось главным образом в Канаде – у Национального исследовательского универсального реактора, принадлежащего федеральной корпорации Crown Atomic Energy of Canada Limited (AECL). Желая избавиться от этой зависимости, Минэнерго США попыталось внедрить технологии, применявшиеся с одобрения FDA в Cintichem, на других американских реакторах. В 1991 году ведомство предложило использовать по той же схеме исследовательский реактор Omega West Национальной лаборатории Лос‑Аламоса, штат Нью‑Мексико. Но уже в 1993 году Omega West постигла участь Cintichem – реактор был закрыт из‑за утечки трития. 

Еще одна безуспешная попытка использования той же рисковой технологии состоялась в 1999 году. Министерство энергетики предложило попробовать в производстве молибдена‑99 реактор Сандийских национальных лабораторий в Нью‑Мексико, но выработка изотопа оказалась ничтожно малой. Параллельно нишу пыталась занять американская компания TCI, кооперировавшаяся в этом и других проектах с российским НИЦ «Курчатовский институт». Но поддержки со стороны Минэнерго США активность ТСI не получила.

Фактически Штаты остались без собственного источника изотопов. Помимо Канады, сырье для РФП импортировалось из Нидерландов, Бельгии, Франции и Южной Африки. Эта практика все больше смущала, если не раздражала, операторов рынка и профессиональное медицинское сообщество. Реакторы устаревают, сбоят, а это ведет к срыву поставок, авиаперевозки же сопряжены с риском утраты молибдена‑99 из‑за 66‑часового лимита распада. «Это как бежать по пустыне со стаканчиком мороженого», – описывал проблему Айра Гольдман, старший директор отдела глобальных поставок Lantheus Medical Imaging.

Опасения отраслевых практиков подтвердились в 2009 году, когда на канадском реакторе AECL обнаружилась утечка. Предприятие, обеспечивавшее 60% потребностей США в молибдене‑99, пришлось закрыть на ремонт, который занял больше года. Дефицит технеция заставил американских врачей применять альтернативные методы молекулярной визуализации и подвергать пациентов более тяжелому излучению. «Были такие ночи, когда у нас не было достаточно изотопов даже для одного исследования, или целые выходные, когда мы не проводили ни одного исследования. Это была очень сложная ситуация, ставшая реальной проблемой с точки зрения обеспечения качественного ухода за пациентами», – рассказывал изданию Modern Healthcare председатель отделения радиологии Больницы Генри Форда Мануэль Браун.

Несмотря на эти сложности, в США так и не появилось собственное производство молибдена. С одной стороны, изготовлению изотопного сырья препятствовало федеральное правительство, ратующее за национальную безопасность. В 2004 году министр энергетики США Спенсер Абрахам представил МАГАТЭ доклад «Глобальная инициатива по снижению угрозы», где декларировалась необходимость защиты уязвимых источников радиоактивных материалов (в первую очередь – высокообогащенного урана), которые могут быть использованы для террористической атаки. Инициативу Абрахама поддержали другие страны – участницы МАГАТЭ, в том числе Россия.

Но звучали и другие тезисы. «Эти изотопы рассматриваются как опасный мусор, который нужно утилизировать, чтобы устранить политически мнимую угрозу ядерного оружия», – писала в 2010 году в 21st Century Science & Technology Кристина Крейг, комментируя настоятельное требование Конгресса США избавить страну от урановых рисков.

В 2012 году Конгресс принял Закон о производстве медицинских изотопов в США, запрещающий применение высокообогащенного урана, но не исключающий поиска альтернативных вариантов производства молибдена. Желающие занять изотопную нишу в США по‑прежнему есть. Однако, по мнению президента сети «ядерных» аптек United Pharmacy Partners Джона Витковски, мало у кого есть деньги на то, чтобы организовать производство, соответствующее современным американским требованиям радиационной безопасности. В 2010 году инженер‑ядерщик Грегори Пифер основал компанию Shine Medical как раз для более безопасного и экологичного производства молибдена‑99 из низкообогащенного урана. Только на лицензирование проекта компания потратила четыре года и $50 млн, а на сегодняшний день завершила строительство лишь первого медицинского цеха. «После успешного лицензирования компании, подобные Shine Medical, планируют тратить на производственные проекты по $250–500 млн, вот только где их взять? Вложения в реактор или ускоритель слишком рискованные даже для венчурных инвесторов», – говорит Витковски.

Времени на раздумье у операторов ядерной медицинской индустрии практически не осталось: канадцы планируют заглушить свой реактор уже через месяц, а значит, тотальный импорт изотопов продолжится. Впрочем, FDA в феврале 2018 года предприняло шаг к импортозамещению – одобрило технологию производства молибдена‑99, предложенную частной американской компанией NorthStar Medical Radioisotopes. Система RadioGenix позволяет осуществлять автоматизированное разделение безуранового молибдена‑99 и получать заветный технеций‑99 для диагностической визуализации с помощью ОФЭКТ‑сканера. Совокупный объем инвестиций в импортозамещающий проект превысил $100 млн, половину этой суммы частникам предоставило Министерство энергетики США.

рфп, ядерная медицина, сша, магатэ, радиофармпрепараты, радионуклидная терапия, радиологический центр
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
Автоматизация клиники «на вырост»: как сократить расходы на старте и не заплатить дважды в будущем
Сегодня, 8:57
ГК «Ташир» приобрела сеть центров гемодиализа
Сегодня, 8:44
Важнейшие новости прошедшей недели
9 Декабря 2018, 15:11
Аппаратную модернизацию медучреждений Алтайского края оценили в 17 млрд рублей
7 Декабря 2018, 20:45
Инвестиции в ГЧП-проекты по ядерной медицине превысили 10 млрд рублей
30 Ноября 2018, 8:44
Виктор Харитонин инвестирует 1,84 млрд рублей в центры ядерной медицины в Казахстане
16 Ноября 2018, 9:35
Крымские санатории Mriya Resort и «Ай-Петри» попали под американские санкции
9 Ноября 2018, 8:52
Счетная плата усомнилась в выполнении сроков строительства центра радиологии ФМБА в Димитровграде
Счетная палата РФ провела аудит средств, выделенных с 2009 по 2018 год на возведение высокотехнологичного центра медицинской радиологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) в Димитровграде Ульяновской области. При проверке был обнаружен ряд нарушений, среди которых несоответствие нормам технологий строительства, использование не предусмотренных проектом оборудования и материалов, ненадлежащее хранение медоборудования. Помимо этого, согласно постановлению правительства, строительство центра должно быть завершено в декабре 2018 года. Однако, как отмечает аудитор Счетной палаты Михаил Мень, готовность объектов последнего этапа строительства составляет от 30 до 90%.
7 Ноября 2018, 12:34
В Бурятии инвестор предложил построить центр ядерной медицины за 1 млрд рублей
25 Октября 2018, 20:25
Продажи ЗМ в сегменте здравоохранения снизились в III квартале на 3%
Объем продаж американской корпорации ЗМ в области здравоохранения в 3 квартале 2018 года снизился на 2,8% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, составив $1,4 млрд.
25 Октября 2018, 16:24
Трамп выступил за нерушимость гендерной принадлежности американцев
Администрация президента США Дональда Трампа планирует запретить на федеральном уровне юридическую смену пола, пишет The New York Times.
22 Октября 2018, 16:50
500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах
93 женщины подали коллективный иск в суд на Университет Южной Каролины. Все они посещали гинеколога Джорджа Тиндалла в Университетском медицинском центре. Пациентки утверждают, что врач домогался их во время консультаций и осмотров. В ходе расследования выяснилось, что всего на Тиндалла жаловались 500 женщин. Сам гинеколог свою вину отрицает. 
20 Октября 2018, 12:22
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Октября 2018, 10:55
США могут вернуться к реформе здравоохранения

В начале ноября в США состоятся выборы кандидатов в Сенат и Палату представителей. Республиканцы пытаются привлечь избирателей очередным обещанием отменить закон об обязательном медстраховании Obamacare, принятый в 2010 году по инициативе бывшего президента страны демократа Барака Обамы.

18 Октября 2018, 8:26
«Швабе» вложит в новосибирский кластер ядерной медицины 7 млрд рублей
Входящее в ГК «Ростех» АО «Швабе» вложит около 7 млрд рублей в создание на базе Новосибирского государственного университета (НГУ) центров ядерной медицины и протонной терапии.
5 Октября 2018, 12:55
Опубликована статистика нападений пациентов на сотрудников службы скорой помощи в США
В США практически половина (47%) врачей скорой помощи сообщили о том, что подвергались физическому воздействию со стороны пациентов. Такую статистику представил Американский колледж врачей скорой медицинской помощи, по заказу которого исследовательская компания Marketing General Incorporated опросила более чем 3,5 тысячи специалистов.
4 Октября 2018, 16:20
«Русатом Хэлскеа» и Виктор Харитонин совместно займутся ядерной медициной
26 Сентября 2018, 23:35
В «ПЭТ-Технолоджи» сменился гендиректор
19 Сентября 2018, 18:40
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
«Швабе» построит в Новосибирске центры протонной терапии и ядерной медицины
Входящее в ГК «Ростех» АО «Швабе» выступит основным инвестором создания на базе Новосибирского государственного университета (НГУ) кластера ядерной медицины. Компания будет генеральным подрядчиком проекта, займется привлечением инвестиций, а также строительством и оснащением двух из трех запланированных объектов – центров ядерной медицины и протонной терапии.
28 Августа 2018, 19:26
Apple запатентует технологию неинвазивного анализа уровня глюкозы в крови
Ведомство по патентам и товарным знакам США опубликовало на своем сайте заявку на патент от компании Apple. Речь идет о технологии неинвазивного измерения уровня глюкозы с помощью «умных часов» Apple Watch. Однако по слухам, реализация такого инструмента возможна только через несколько лет.
24 Августа 2018, 19:09
Яндекс.Метрика