Следующий год будет для украинской фармацевтической отрасли юбилейным: пройдет пять лет с тех пор, как соответствие стандартам GMP стало обязательным для локальных производителей лекарственных средств. За это время из-за несоблюдения норм GMP лицензий на производство лишились более трети компаний. Но рынок отреагировал на новые требования благоприятно: продажи препаратов украинского производства в стране с момента внедрения стандартов GMP выросли более чем на 80%.
Пятая часть евростандарта
Представители Госкоммедбиопрома Украины начали посещать страны PIC/S и ездить на конференции, посвященные внедрению стандартов GMP, еще в середине 90-х годов. Результатом вояжей стал ряд нормативных актов по внедрению этих норм на Украине. Знаковым для производителей оказалось внутреннее совещание в Госкоммедбиокоме осенью 1996 года, по итогам которого ведомство издало приказ № 117 от 19 ноября 1996 года ≪О действии правил GMP ЕС≫. Согласно документу, стандарты GMP становились обязательными для всех фармацевтических предприятий, работающих на территории Украины, с 1 января 2002 года. Генеральный директор одной из украинских фармацевтических компаний вспоминает, что для производителей, многие из которых только слышали о GMP, приказ прозвучал как гром среди ясного неба – многие начали писать письма в Госкоммедбиопром с просьбой его отменить.
≪На самом деле тогда переход на GMP был еще красивой сказкой: к нему были не готовы ни предприятия, ни нормативная база, и, конечно, люди испугались≫, – поясняет один из представителей Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники СНГ.
В итоге Госкоммедбиопрому удалось найти ≪золотую середину≫. К 2002 году стандарты GMP лишь частично вошли в лицензионные условия производства лекарственных средств на территории Украины. ≪Не более 20% от правил GMP Евросоюза, зато к этому времени уже была проведена большая работа по подготовке к внедрению международных стандартов≫, – вспоминает собеседник VM, который в тот момент работал в Гослекинспекции Украины [с 2011 года Гослекслужба. – VM]. В начале 2000-х Украина выиграла грант TAСIS на реструктуризацию фармпрома страны, в рамках программы которого в Гослекинспекции был создан Центр GMP. Там проводилось обучение инспекторов GMP – к 2002 году его прошли уже четыре специалиста.
≪Конечно, даже для сотрудников Гослекинспекции тогда все, связанное со стандартами GMP, еще было новым, и ресурсов не хватало. Например, получив статус инспектора, я на личном автомобиле объезжал все заводы≫, – говорит один из инспекторов службы. В то же время погружение сотрудников ведомства в тематику GMP сделало возможным процедуру добровольной сертификации предприятий на соответствие международным стандартам.
Минздрав Украины издал приказ № 391 от 30 октября 2002 года ≪Об утверждении порядка проведения сертификации производства лекарственных средств≫. Уже в тот год сертификаты соответствия получили пять предприятий.
Сложности перелома
Второй виток в процессе внедрения GMP произошел в 2004 году, когда Кабинет министров Украины утвердил стандарт GMP как обязательный с 1 января 2009 года постановлением № 1419 от 28 октября 2004 года ≪Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств≫. Норма стала уже не такой неожиданной для рынка, как приказ Госкоммедбиопрома, но все же компании восприняли ее по-разному.
Источник, близкий к Гослекслужбе Украины, вспоминает, что в первую очередь на новый регламент отреагировали крупные предприятия. Многие из компаний, сотрудничавших с зарубежными партнерами, не только начали модернизировать производственные площадки в соответствии с международными нормами, но и самостоятельно получать сертификаты GMP. По словам начальника отдела управления качеством фармацевтической компании ≪Дарница≫ Татьяны Николиной, предприятие начало готовиться к переходу на стандарт GMP еще задолго до выпуска постановления. Первый сертификат компания получила в 2003 году по одному цеху стерильных лекарственных средств, а потом уже, в течение пяти лет, сертификацию прошли и другие производственные участки.
Компания ≪Фармак≫ в 2008 году объявила об инвестициях в 630 млн гривен ($82,677 млн по курсу ЦБ на 31 декабря 2008 года), направленных на модернизацию производства в соответствии с GMP, что в 1,5 раза превысило годовой доход компании за 2007 год. При этом более чем наполовину модернизацию предприятия профинансировал ЕБРР.
Для большинства компаний начало перехода на международные стандарты означало значительную финансовую нагрузку. По оценкам представителя компании ≪Орисил-Фарм≫, для подготовки только одного чистого производственного помещения ≪под ключ≫ площадью 30 кв. м в соответствии со стандартами GMP необходимо $100 тысяч. В среднем разброс стоимости модернизации одной производственной площадки без учета затрат на обучение специалистов составлял от $5 млн до $40 млн. При этом годовая выручка крупнейших производителей на момент утверждения стандартов GMP как обязательных не превышала $50 млн.
Многие предприятия начали вести переговоры о продаже доли в бизнесе зарубежным компаниям или более крупным игрокам рынка. Например, в январе 2008 года болгарская компания Sopharma стала собственником 74% акций ОАО ≪Витамины≫. Общество управляло одним из старейших заводов по производству витаминов в СНГ, однако у него не хватало собственных средств для модернизации. По данным отчетности общества, чистый убыток ОАО по итогам 2007 года составил 5,298 млн гривен ($1,041 млн по курсу ЦБ на 31 декабря 2007 года) по сравнению с чистой прибылью в 49,9 тысячи гривен ($9,805 тысячи). А, например, предприятия≪Киевмедпрепарат≫ и ≪Галичфарм≫ объединились в корпорацию ≪Артериум≫, инвестором которой выступила финансовая группа Константина Жеваго ≪Финансы и кредит≫.
Управляющий партнер Danevych law firm Борис Даневич говорит, что, тем не менее, большая часть компаний не спешила готовиться к переходу на стандарты GMP, ожидая, что он будет снова отложен. ≪Думали, будет то же, что и с мораторием на продажу сельхозземель в Украине, который не снят и до сих пор. Конечно, многие предприятия не имели достаточных ресурсов и не были готовы к переходу на GMP, но ситуацию нужно было переламывать≫, – говорит Даневич.
Ария индийского гостя
В 2009 году, когда вступило в силу постановление Кабинета министров № 1419, стало очевидно, что значительных отсрочек введения стандарта GMP на Украине не будет. Власть подтвердила свое намерение внедрить международные нормы в национальную фармацевтику еще рядом нормативных актов. Госпредпринимательство и Минздрав Украины издали совместный приказ № 44/27 от 3 марта 2009 года ≪Об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами≫. Документ делал соответствие стандартов GMP обязательным условием для получения лицензии предприятия на производство. В том же году были переизданы национальные правила GMP в соответствии с последними изменениями требований Евросоюза.
≪Но по факту лишать лицензий за несоответствие требованиям GMP начали только в 2011 году, так что у предприятий, которые еще не успели подготовиться к переходу на новые стандарты, было время≫, – говорит источник, близкий к Гослекслужбе Украины.
Самым образцовым украинским производителем стал индийский предприниматель Раджив Гупта, который построил в 2009 году завод в Сумской области Украины и назвал его в честь своей мамы ≪Кусум Фарм≫. ≪Наш завод изначально строился в соответствии с правилами GMP, соблюсти их во время строительства фармацевтического завода намного легче, чем при перестройке уже существующего завода≫, – поясняет Раджив. По его словам, инвестиции в строительство завода тогда составили $30 млн, а в ноябре 2010 года, после проведения инспекции завода Гослекслужбой Украины, заводу был выдан один из первых сертификатов о соответствии правилам GMP. Этот факт оценил президент Украины Виктор Янукович, наградив Гупту орденом ≪За заслуги≫ III степени.
Но для большинства украинских предприятий проверки Гослекслужбы стали настоящим испытанием. Директор по качеству компании ≪Стиролбиофарм≫ Татьяна Малышко говорит, что, несмотря на то, что еще при строительстве завода в 1996 году компания учитывала стандарты GMP, замечания стали возникать с первых проверок. ≪Конечно, было сложно. Мы сами изучили европейскую документацию GMP и ≪отвалидировали≫ все методики в соответствии с ней. Но до сих пор после каждой проверки мы каждый раз что-то меняем на производстве, вплоть до перестройки помещений≫, – говорит Малышко.
≪Никто не ждал, что вот наступит 2009 год, и мы проснемся в эпоху GMP, – говорит один из инспекторов Гослекслужбы. – Для предприятий была разработана градация замечаний, которая действует до сих пор. При вынесении критических замечаний и их неустранении лицензия аннулируется, существенные и несущественные замечания должны быть устранены в течение определенного срока≫. По его оценкам, на тот момент на 100% стандартам GMP не соответствовала ни одна украинская компания.
По итогам первых проверок в 2011 году критические замечания были вынесены около 40 предприятий, которые потеряли лицензии. Но с каждым годом проверки становились все жестче – в октябре этого года на Украине действовало уже 112 предприятий в соответствии с лицензиями Гослекслужбы, по сравнению со 151 в 2009 году. ≪Некоторые занялись производством БАДов или косметических средств, другие просто закрылись≫, – отмечает собеседник VM.
Особенно переход на международные нормы ударил по предприятиям, производившим вакуумные ампулы, которые не отвечали стандартам GMP. Например, в 2011 году был признан банкротом завод ≪Одесский биостимулятор≫, основу производства которого составляла эта продукция. На тот момент кредиторская задолженность компании достигла около 300 минимальных зарплат. ≪После внедрения новых норм многие производители вакуумных ампул заранее начали развиваться в других сферах производства, а тем, кто этого не сделал, пришлось уйти с рынка≫, – говорит заместитель председателя правления по качеству Полтавского завода медицинского стекла Юрий Матвейчук. Сейчас он внимательно следит за переходом на стандарты GMP у нас, потому что 30% поставок его завода в Россию сейчас составляют именно вакуумные ампулы.
Незаметная потеря
По данным Гослекслужбы, всего с начала проверок украинских предприятий на соответствие стандартам GMP было аннулировано около 30% лицензий. Например, по данным открытого реестра на сайте ведомства, на 2 октября действующие лицензии имели 112 компаний. При этом 25 предприятий находились в статусе устранения критических замечаний: у них приостановлено производство части препаратов. Эти списки регулярно обновляются.
Например, в августе инспекторы Гослекслужбы выписали критическое замечание компании ≪Орисил-Фарм≫ относительно порошков ≪Алко-сорб≫ и ≪Атоксил≫, в результате чего производство этих препаратов было приостановлено на месяц. ≪Критическое замечание состояло в том, что у нас на производственных участках не фиксировался перепад давления в режиме реального времени. Но мы исправили погрешность, прислали в ведомство соответствующую документацию и фотоотчеты и теперь снова можем производить порошки≫, – радуется представитель ≪Орисил-Фарм≫. Генеральный директор другой фармацевтической компании описывает стандартную контрольную процедуру так: ≪Инспекторы приезжают на предприятие в соответствии с планом проверок, проводят там два дня, опрашивают весь персонал – от руководства до рядовых сотрудников и на третий день пишут отчет, в котором почти всегда бывают замечания≫.
Критическим для Полтавского завода медицинского стекла в последний раз стало профобразование уполномоченного представителя, отвечающего за проверку медицинского газа. ≪У него было электротехническое образование, а должно было быть химическое или фармацевтическое. Из-за этого нам на три дня было предписано остановить производство. Но мы скоро заменили уполномоченного представителя, и производство было возобновлено≫, – говорит Юрий Матвейчук.
Но не всем удается так оперативно устранить критические замечания. Например, в плане проверок Гослекслужбы на I квартал 2013 года стояла компания ≪Лiсохiмiк≫, которая несколько лет назад производила мазь ≪Альгофин≫. А в реестре компаний, действующих в соответствии с лицензией ведомства от 2 октября, такой компании уже нет. ≪Пока производство закрыто, идет реорганизация≫, – сообщили VM в ≪Лiсохiмiк≫.
Однако в период внедрения стандартов GMP на Украине не лишилась лицензии ни одна крупная компания. В рейтинг ТОП30 маркетирующих организаций по объему аптечных продаж лекарственных средств в денежном выражении, составленный компанией Proxima Research, в 2009 году вошло восемь украинских производителей, среди которых ≪Фармак≫, ≪Дарница≫, ≪Артериум≫, Борщаговский ХФЗ, компания ≪Здоровье≫, ≪ПРО-Фарма≫, Киевский витаминный завод, ≪ИнтерХим≫. Эти же компании вошли в аналогичный рейтинг по итогам 2012 года, и в топ-листе их дополнили еще два украинских производителя: ≪Дельта Медикел≫ и ≪Юрия-Фарм≫. А потребление лекарственных средств в период внедрения стандартов GMP на Украине выросло: объем розничных продаж лекарственных препаратов, произведенных в стране, в 2012 году по отношению к 2009 году вырос в натуральном выражении на 13% – до 808 млн упаковок, а в денежном выражении на 81% – до $957 млн. ≪Спустя несколько лет после того, как правила GMP были имплементированы в лицензионные условия, ситуация стабилизировалась. Компании поняли, что частичное несоответствие требованиям GMP не лишало возможностей продолжать производство≫, – говорит Борис Даневич. А собеседник из фармкомпании добавляет: ≪Сказать, что привыкли, наверное, будет неправильно, скорее смирились≫.
Локализация VS импорт
Стабилизация ситуации с внедрением стандартов GMP на локальном производстве заставила украинские государственные органы сделать международные нормы обязательными и для импортеров фармпродукции. Кабинет министров Украины издал приказ № 793 от 8 августа 2012 года ≪О внесении изменений в порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину≫.
Согласно этому документу, импортеры готовой продукции, а также продукции в форме in bulk с 1 января 2013 года могли ввозить товар на территорию Украины только при наличии сертификата GMP, подтвержденного Гослекслужбой Украины. ≪Сроки были очень сжатыми, в Гослекслужбе образовалась фантастическая очередь из документов тех компаний, которые подали заявку на подтверждение своих сертификатов. Поэтому украинский урок №1 по внедрению стандартов GMP: нужно обеспечить достаточно времени, чтобы не допустить паники на рынке≫, – говорит Борис Даневич. Многие компании, понимая, что не успеют получить подтверждение в срок и рискуют не ввезти свою продукцию на территорию Украины с 1 января 2013 года, начали поставлять лекарственные средства с запасом.
Например, по словам представителей компании Stada, компания отправила на Украину по ряду позиций запасы на 6–9 месяцев. Уже в прошлом декабре стало очевидно, что Гослекслужба не успевает обработать все поступившие заявки. ≪Стандартный срок обработки заявки составляет один месяц, а документы некоторых компаний были не обработаны в течение пяти-шести месяцев≫, – вспоминает Борис Даневич. В результате постановлением Кабинета министров Украины № 1205 от 26 декабря 2012 года ≪О внесении изменений в пункт 2 постановления Кабинета министров Украины от 8 августа 2012 года № 793≫ обязательное требование сертификата для импортеров было перенесено на 15 февраля.
≪Конечно, паузы с поставкой препаратов возникали. Многие компании успели получить сертификаты в срок, некоторые все еще находятся в процессе получения. Некоторые предприятия, для которых украинский рынок не был приоритетным, прекратили поставку в страну≫, – говорит Борис Даневич. По его оценкам, из 14 тысяч поставляемых на Украину препаратов 1,5 тысячи уже потеряны для рынка. Прекратились поставки лекарств крупнейшего белорусского производителя ≪Белмедпрепараты≫. ≪Наш сертификат GMP пока не подтвержден Гослекслужбой, сейчас ведем переговоры о возвращении продукции на рынок≫, – отметил представитель компании.
Кульминацией внедрения обязательных стандартов GMP для импортируемой продукции стал скандал с компанией Heel и ее представителями на Украине. Во время одной из внеплановых проверок предприятий в мае сотрудники Гослекслужбы и Главного управления СБУ Киева изъяли 68 наименований лекарств у украинского представителя Heel ≪Каскад-Медикал≫, 30 из которых были признаны фальсификатом. Спустя два месяца суд приговорил исполнительного директора ≪Каскад-Медикал≫ к четырем годам лишения свободы с конфискацией имущества, а поставки препаратов Heel на Украину были заблокированы. В ≪Каскад-Медикал≫ VM рассказали, что сейчас идут повторные проверки препаратов Heel в Германии и Украине, однако решения о возврате их в страну пока нет.
Внедрение норм GMP в области ввозимой продукции повлияло на рост импорта на украинском рынке. По данным Proxima Research, в августе доля препаратов зарубежного производства в структуре розничных продаж упала с 68% до 66% в денежном выражении и с 32,4 до 30,5 в натуральном, по отношению к аналогичному периоду 2012 года. При этом темпы роста продаж импортируемой продукции снизились более чем вдвое – с 14% до 6,3% в денежном выражении, а в натуральном выражении продажи импортной продукции упали на 7,5%. В своих материалах Гослекслужба называет приоритетом ≪локализацию производства с целью импортозамещения основной группы потребляемых препаратов≫. А значит, итоги внедрения GMP полностью укладываются в политику властей Украины в отношении фармацевтической отрасли.
