26 Сентября 2020
Дело Сушкевич и Белой: и.о. главврача заявила, что никто не мог проследить, какой именно препарат ввела ребенку заведующая отделением новорожденных Татьяна Косарева
25 Сентября 2020, 21:14
В США впервые одобрен экспресс-тест на антитела к COVID-19
25 Сентября 2020, 19:27
В 2021 году в перечень федцентров, оказывающих не погруженную в ОМС высокотехнологичную медпомощь, войдут еще две клиники
25 Сентября 2020, 19:17
Прививка от гриппа станет обязательной для вахтовиков, госслужащих и работников сферы услуг
25 Сентября 2020, 18:37
26 Сентября, 2:39

Орфанное радио: как в ротацию главной лекарственной госпрограммы попадают новые болезни и препараты для их лечения

Полина Гриценко, Александр Осипов
20 Января 2020, 9:01
4561
Фото: http://gsrk.ru/
Минувшей осенью группа парламентариев при верстке федерального бюджета на 2020 год и перспективу сумела добиться погружения в госпрограмму «12 ВЗН» еще двух орфанных заболеваний – апластической анемии и наследственного дефицита факторов свертывания крови II, VII и X. На централизованные закупки препаратов для лечения страдающих этими болезнями пациентов Минздраву РФ, как оператору автоматически переименованной в «14 ВЗН» госпрограммы, выделили 2 млрд рублей. Vademecum проанализировал проведенное за последние два года поэтапное расширение перечня высокозатратных нозологий и профильной лекарственной номенклатуры, попытался понять логику и оценить эффект переформатирования самой дорогой лекарственной госпрограммы.

ДОРОЖАЮЩАЯ КАРТА

Первый апгрейд действующая с 2008 года госпрограмма «Семь нозологий» получила на собственное десятилетие – в 2018‑м регуляторы решились централизовать закупки девяти препаратов для лечения пяти вновь добавленных в перечень ВЗН редких заболеваний, на что договорились выделять из госбюджета по 10 млрд рублей в год.

Логику погружения в госпрограмму новых нозологий председатель комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов объяснял тогда так: для лечения этих болезней нужны дорогие препараты, ими страдают преимущественно дети, а терапия обеспечивает высокую социализацию больных. До централизации закупок по этим пяти нозологиям регионы, по подсчетам Vademecum, совокупно тратили на лекобеспечение профильных пациентов 16,3 млрд рублей, включая 7,3 млрд рублей на приобретение экулизумаба, применяемого для лечения атипичного гемолитико‑уремического синдрома и пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), тоже претендовавшей на включение в госпрограмму, однако так и оставшейся за бортом централизации.

Широкий жест подтвердил намерение федерального центра рано или поздно принять на себя ответственность за лекарственное обеспечение всех пациентов, борющихся с высокозатратными жизнеугрожающими болезнями, отнесенными к так называемому «Переченю‑24». Инициатива получила развитие в 2019 году, когда отраслевое сообщество и законодатели начали обсуждать возможность включения в госпрограмму еще трех нозологий, включая упомянутую ПНГ, однако договорились лишь о двух новых позициях – апластической анемии и дефицитах факторов свертывания крови, на препараты для лечения которых правительство нашло 2 млрд рублей.

«Думаю, по каким‑то орфанным, не слишком дорогостоящим заболеваниям мы можем принять решение, а более серьезный шаг сделать уже при подготовке бюджета на следующий финансовый год», – успокоил лоббировавших расширение «12 ВЗН» сенаторов выступавший 9 октября 2019 года на пленарном заседании Совета Федерации министр финансов Антон Силуанов. Иными словами, изыскать в казне еще 8 млрд рублей на закупки препаратов от ПНГ правительство оказалось не готово. Представители целевой аудитории госпрограммы, естественно, были разочарованы. «У тех пациентов [с апластической анемией и дефицитами факторов свертывания II, VII и X. – Vademecum] в большинстве случаев не было проблем с лекарственным обеспечением на региональном уровне, – поясняет интригу исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков. – Препарат для апластической анемии сравнительно недорогой, а небольшое число больных наследственным дефицитом факторов свертывания крови II, VII и X можно обеспечить препаратами для другой нозологии – гемофилии, уже закупаемыми по госпрограмме. Мы ждали кардинальных мер, а получилась куцая федерализация, где‑то под прилавком».

Сторонники централизации закупок лекарственного дорогостоя подкрепляют свою позицию очень простым аргументом: приобретая орфанные препараты крупными партиями и снижая логистические издержки, государство сможет серьезно сэкономить. Идея одномоментной передачи из регионов в центр полномочий по лекобеспечению всех пациентов, страдающих заболеваниями из «Перечня‑24», неоднократно озвучивалась на правительственном уровне, но всякий раз получала «бан» от Минфина. «Это очень дорогостоящие препараты, общая оценка потребности субъектов в лечении больных орфанными заболеваниями – 40 млрд рублей. Возможно, что если мы выявим всех нуждающихся в лечении от этих болезней, цифра будет еще больше», – пояснял в ноябре 2017 года позицию Минфина Антон Силуанов.

Число нуждающихся в дорогих лекарствах граждан действительно растет. За шесть лет, прошедших с момента утверждения в 2012 году «Перечня‑24», федеральный регистр орфанных больных увеличился на 83% – до 17 тысяч человек. В период с декабря 2017 по ноябрь 2018 года (закупочный сезон начинается раньше наступления нового календарного года) регионы потратили на лекарственное обеспечение целевой аудитории «Перечня‑24» 22,6 млрд рублей, а за следующие 11 месяцев (декабрь 2018 – ноябрь 2019 года) – 19,9 млрд рублей.

По словам руководителя проектного офиса «Редкие (орфанные) болезни» Национального НИИОЗ им. Н.А. Семашко Елены Красильниковой, даже при растущих расходах обеспеченность лекарствами орфанных больных в регионах в 2018 году составляла 54% от числа пациентов в регистре. Из‑за высокой стоимости терапии «редкие» забирают все большую долю затрат региональных бюджетов на льготное лекарственное обеспечение – около 20% в 2018 году против 6% в 2012‑м. Предпринятая в 2015–2017 годах попытка обеспечивать орфанными препаратами за счет средств ОМС тоже себя не оправдала: дополнительных средств территориальному фонду на эти цели не выделяется, а это значит, что регионам пришлось вновь перераспределять собственные ресурсы.

ОБЛИЗАЛИ ГУБЕРНИИ

Так кто и что выиграл от погружения в госпрограмму еще пяти высокозатратных нозологий? За первый год практики картина вырисовалась еще более удручающая, чем прежде. Выяснилось, что выделение на централизованные закупки орфанных препаратов 10 млрд рублей фактически позволило регионам снизить затраты на приобретение девяти препаратов на 4,1 млрд. Как же так вышло, что федеральные власти ошиблись в расчетах почти в два раза? Есть два варианта ответа на этот вопрос: либо докладывавшие эпидемиологическую ситуацию на местах чиновники раньше лукавили, либо централизация закупок резко повысила выявляемость редких заболеваний.

«Специалисты регионального здравоохранения часто не имели возможности отправить больного в федеральную клинику, чтобы подтвердить диагноз, упрощали лечение орфанному пациенту. С федерализацией было много выявлено и диагностировано таких пациентов, выявлено неверное назначение терапии», – поясняет внезапный рост потребности в орфанных препаратах Денис Беляков, иллюстрируя тезис конкретным примером: число больных мукополисахаридозом I типа в федеральном реестре увеличилось за год на 20 человек, а это плюс 15% к общему показателю по нозологии.

Анализ проведенных регионами в 2018‑2019 годах закупок орфанных препаратов выявил крайне неоднозначные последствия централизации (подробнее – в таблице «Дали пять»). Например, если лекарства для терапии трех типов мукополисахаридоза регионы, действительно, практически перестали закупать, то на препараты, предназначенные для лечения ювенильного артрита, потратили в 2019 году 5,98 млрд рублей – на 1 млрд больше, чем годом ранее, притом что Минздрав РФ принял на себя 1,2 млрд рублей профильных расходов.

«При обсуждении федерализации пяти нозологий с 2019 года депутаты подчеркивали, что максимальный результат будет достигнут, если высвободившиеся деньги перераспределить на недообеспеченных или вновь проявившихся орфанных пациентов. Мы с коллегами в этом году много ездили по регионам и видели, что эти деньги в основном были распределены на пациентов неорфанных – исключительно потому, что средств не хватает и на другие социально значимые заболевания», – объясняет Елена Красильникова.

Некоторые регионы вовсе не почувствовали эффекта от централизации – по той простой причине, что в их регистрах оказалось слишком мало пациентов, перешедших под опеку федерального Минздрава. «В Ивановской области из 114 граждан с орфанным заболеванием только три человека перемещаются в эту программу с 1 января», – докладывал губернатор области Станислав Воскресенский президенту Владимиру Путину в ноябре 2018 года на совещании по лекарственному обеспечению, подкрепляя этим примером настоятельную необходимость погружения в госпрограмму всех нозологий «Перечня‑24».

Впрочем, даже если предположить, что в федеральном бюджете рано или поздно найдутся средства на полное погружение в госпрограмму всех нозологий «Перечня‑24», стопроцентную потребность всех выявленных орфанных пациентов в лекарствах закрыть не получится. По словам Красильниковой, вне пресловутого перечня есть как минимум 28 редких заболеваний, терапия которых возможна уже зарегистрированными в России препаратами или лекарствами, которые появятся в обращении в ближайшие год‑два. И регионы по закону обязаны обеспечивать пациентов такими препаратами. Они и обеспечивают, когда могут.

«Экономия средств от передачи части заболеваний на федеральный уровень в 2019 году пошла на новые нозологии, – рассказала Vademecum начальник фармуправления Минздрава Ростовской области Наталья Косякова. – Например, в перечень ЖНВЛП вошли новые препараты от легочной артериальной гипертензии, в регистре стало на 10–15 пациентов больше, их лечение нам обойдется в 1,5 млн рублей на каждого. То же самое – с легочным фиброзом».

Vademecum направил запросы в 10 регионов, продемонстрировавших в анализируемый период наиболее заметный рост или падение расходов на закупку орфанных препаратов, но получил показания только от четырех респондентов.

В Челябинской области, сообщили в региональном Минздраве, целевая аудитория программы «12 ВЗН» выросла на 12,7%. Финансовая нагрузка на областной бюджет за счет передачи пяти заболеваний на федеральный уровень снизилась на 263,6 млн рублей, однако в целом затраты региона на орфанные препараты выросли – до 9% расходной части бюджета области. Самыми затратными статьями в регионе назвали лекобеспечение пациентов с ПНГ и идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) – на профильные закупки область потратила 291,6 млн рублей. Кроме того, отметили в областном Минздраве, региону все равно пришлось потратиться на лекобеспечение пациентов, ожидающих поступления на места препаратов из номенклатуры обновленной госпрограммы.

К слову, акцентированно за централизацию закупок препаратов от ИТП выступают не только организаторы здравоохранения на местах и пациентские организации, но и ОНФ. За 10 месяцев 2019 года только для этой нозологии регионы приобрели Энплейт (ромиплостим) от Amgen суммарно на 1,9 млрд рублей и Револейд (элтромбопаг) от Novartis на 1,29 млрд рублей.

В Мурманской области Vademecum сообщили о росте плановых расходов на обеспечение орфанных пациентов лекарственной терапией на 45% по сравнению с 2019 годом. В регионе проживают 119 профильных пациентов, чье лекобеспечение госпрограммой не покрывается. В федеральный регистр включен 1 121 житель области, но лишь 577 из них обеспечиваются лекарствами, закупаемыми централизованно. Прирост целевой аудитории за год в мурманском Минздраве оценили в 6%. На лекобеспечение двух пациентов с ПНГ власти региона потратили 50 млн рублей, в связи с чем подчеркивают необходимость скорейшего включения нозологии в госпрограмму.

В администрации Владимирской области тоже сетуют на непосильную нагрузку по обеспечению лекарствами пациентов с ПНГ – региональный бюджет в 2019 году потратил на них 57 млн рублей.

Единственным респондентом Vademecum, отозвавшимся о переформатировании госпрограммы нейтрально, оказалась администрация Ярославской области: в регионе проживают 2 518 орфанных пациентов, численность которых за последний год не изменилась, как и 10‑процентная доля расходов регионального бюджета на их лекарственное обеспечение.

ПРОЖЖЕННЫЕ ЛОТАМИ

Даже поверхностный номенклатурный анализ закупок по госпрограмме позволяет заметить: несмотря на то что для терапии «исторических» семи нозологий давно выпущены дженерики, цены лотов снижаются, а на тендерах заметна конкурентная борьба, потребность в профильных лекарствах не снижается, а значит, и перераспределение средств внутри госпрограммы остается проблематичным.

«Недостаток препаратов возникает, во‑первых, за счет расширения регистра – из‑за появления новых пациентов при увеличении продолжительности жизни за счет получения терапии. Во‑вторых, в перечень программы постепенно включается более дорогостоящая терапия. Программу поддерживает падение закупочных цен, в основном за счет появления новых дженериков», – рассуждает об эффективности централизации сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев.

Размышления эксперта иллюстрирует тот факт, что затраты бюджета по «старым» семи нозологиям в 2019 году выросли, по сравнению с предыдущим, на 4 млрд рублей. Да и в расширенном до «12 ВЗН» варианте ожидаемого регуляторами эффекта экономии не наблюдается. Только на онкогематологические средства уходит почти четверть бюджета госпрограммы, главным образом на закупку леналидомида (7,8 млрд). Оборот отечественного дженерика от «Нативы» был приостановлен, и на торгах остался лишь оригинальный Ревлимид от Celgene, поставщиком которого выступил упаковщик «Фармстандарт».

Да и в целом, надо заметить, позиции традиционных партнеров государства по реализации самой дорогой лекарственной программы практически остались непоколебимы. «Фармстандарт» и прочие компании, аффилированные и дружественные Виктору Харитонину, совокупно выручили в 2019 году на профильных поставках рекордные 24,7 млрд рублей, из которых на долю дженериков от «Биокада» и «Генериума» пришлось свыше 11 млрд, на локализованные препараты иностранного происхождения – 13,1 млрд.

С учетом того, что дорогостоящие импортные препараты, не имеющие отечественных аналогов, обычно предлагаются эксклюзивным дистрибьютором, который, как правило, является партнером зарубежного производителя по локализации, характер конкуренции в таком случае определяет динамику экономии финансовых ресурсов. В 2018 году при бюджете госпрограммы в 41,2 млрд суммарное снижение совокупной стоимости разыгранных контрактов составило 98,9 млн рублей, а в 2019‑м при рынке объемом 55,7 млрд рублей – 380 млн.

Редким успешным кейсом импортозамещения в номенклатуре госпрограммы стала эпическая история препарата глатирамера ацетат, предназначенного для терапии рассеянного склероза. Некогда самый дорогой продукт «Семи нозологий» – Копаксон от Teva – начиная с 2016 года планомерно вытеснялся отечественными дженериками, а в 2019 году был бесповоротно удален с рынка госзаказа. Оригинал, стоимость упаковки которого составляла 28 тысяч рублей, не смог конкурировать с Тимексоном от «Биокада», предлагающего свой дженерик по 6 тысяч рублей за упаковку.

Между тем больше прочих пострадавший от патентного обвала глатирамера ацетата и на какое‑то время практически исчезнувший с горизонтов «Семи нозологий» «Биотэк» в 2019 году вновь оказался на гребне финансовой волны госпрограммы: компания Бориса Шпигеля выручила на централизованных поставках лекарственного дорогостоя почти 6 млрд рублей. «Биотэку» достались лоты на биоаналоги экулизумаба и интерферона бета‑1b производства «Генериум» и «Биокад». И в этом кейсе при ближайшем рассмотрении обнаруживается занятная, характерная для отечественного фармрынка деталь: первое ценовое предложение по экулизумабу «Биотэк» сформировал под оригинальный Солирис, но тут «Генериум» провел громкий лонч Элизарии, зарегистрировав цену аналога на 25% ниже Солириса. «Биотэк» в итоге заключил контракт на поставку отечественного препарата.

Локализация производства, а лучше – отечественное происхождение, препарата остается одним из ключевых требований к претендентам на погружение в «14 ВЗН». Roche, например, удалось включить в программу Окревус (окрелизумаб), показанный пациентам с быстроинвалидизирующей формой рассеянного склероза, и Гемлибру (эмицизумаб), применяемую в терапии гемофилии, лишь на 2021 год и только после анонса трансфера технологий своим российским партнерам – «Р‑Фарму» и «Добролеку» (группа «ФармЭко») соответственно. Представителям швейцарской компании пришлось также пообещать Минздраву, что предлагаемые им новинки не увеличат финансовую нагрузку на госпрограмму. Пока на Окревус более‑менее заметно тратится лишь Москва, в Санкт‑Петербурге выделение средств на закупку препарата произошло только после обращения пациентов в городское заксобрание, громкие заявления о дефиците окрелизумаба поступали еще из 17 регионов. На помощь этим пациентам уже спешит «Биокад»: компания заранее аннулировала патент Roche на применение окрелизумаба для лечения рассеянного склероза и запустила в 2019 году КИ II фазы препарата с аналогичными показаниями.

Что касается Гемлибры, то этот препарат может «подвинуть» в закупках антиингибиторный коагулянтный комплекс – о коллизии не без тревоги говорила 7 ноября на заседании профильной комиссии Минздрава директор Департамента лекарственного обеспечения и медицинских изделий ведомства Елена Максимкина. Сейчас антиингибиторный коагулянтный комплекс производит SG Biotech (СП «Генериума» и Shire), а поставляет «Нацимбио». На традиционно применяемые для лечения гемофилии препараты крови в 2019 году Минздрав потратил 13,2 млрд рублей. Обслуживание этого госзаказа в совокупности с поставками факторов свертывания крови второй год подряд обеспечивает «Нацимбио» второе место в рейтинге дистрибьюторов госпрограммы, а «Фармимэксу» – третье. Но с 2020 года «Нацимбио», отказавшаяся от статуса единственного поставщика препаратов крови, участие в ВЗН‑программе, похоже, приостанавливает. Профильные контракты, судя по первым результатам закупок Минздрава, перейдут «Фармимэксу» и «Фармстандарту».

Очередных перемен на рынке госпрограммы стоит ждать осенью, когда будет верстаться бюджет на 2021 год. Пока же ни драматическим охватом терапией, ни новыми финансовыми вливаниями не пахнет, и даже операторы, обслуживающие «14 ВЗН», за редким исключением, остаются на своих заблаговременно занятых местах.


орфанные заболевания, 12 взн, минздрав
Источник Vademecum №10-11, 2019
Поделиться в соц.сетях
Дело Сушкевич и Белой: и.о. главврача заявила, что никто не мог проследить, какой именно препарат ввела ребенку заведующая отделением новорожденных Татьяна Косарева
25 Сентября 2020, 21:14
В США впервые одобрен экспресс-тест на антитела к COVID-19
25 Сентября 2020, 19:27
В 2021 году в перечень федцентров, оказывающих не погруженную в ОМС высокотехнологичную медпомощь, войдут еще две клиники
25 Сентября 2020, 19:17
Прививка от гриппа станет обязательной для вахтовиков, госслужащих и работников сферы услуг
25 Сентября 2020, 18:37
Яндекс.Метрика