Промежуточное положение нутрицевтических препаратов между БАДами и лекарствами, неуверенные позиции этой группы терапевтических инструментов во врачебных рекомендациях ограничивают возможность пациентов получать адекватное комплексное лечение. О том, почему нутрицевтику следует сделать неотъемлемым элементом надлежащих лечебных практик, рассказывает вице-президент по развитию бизнеса ГК «Биотэк» Александр Итин.
– Какие факторы должен учитывать врач при назначении пациентам терапии? Все ли они учитываются сейчас?
– На первом Национальном конгрессе 4P-Medicine широко обсуждались среди прочего вопросы совершенствования подходов к управлению жизненным циклом хронического больного, включающие в себя предрасполагающие и запускающие срыв адаптации факторы, собственно манифестацию заболевания, период становления ремиссии и реконвалесценции, период стойкой ремиссии. Научная медицина в большей степени сосредоточена на периоде манифестации заболевания, общество инвестирует огромные организационные и финансовые ресурсы на этом направлении, регламентирует тактику и инструментарий врача, настойчиво готовит кадры. Жесткий критериальный статистический отбор инструментов терапии в рамках принципов доказательной медицины отодвинул с горизонта внимания практикующего врача целые классы факторов диетологии, режима, натуропатии. Сформулируем цели превентивной медицины: прогнозирование заболеваний (диспансеризация), предупреждение заболеваний (здоровый образ жизни, первичная профилактика), персонализация и сотрудничество пациента с врачом при выполнении рекомендаций. Совокупность этих подходов составляет идеологию 4Р. Сверхзадачу превентивной медицины я вижу в том, чтобы организационными мерами с максимальным вовлечением в сотрудничество с врачом самого пациента и его окружения уменьшить давление на систему общественного здравоохранения.
– Считаете ли вы достаточной существующую практику врачебных рекомендаций для профилактики заболеваний, обострения хронических заболеваний?
– Первичная профилактика заболеваний («лечение здоровых») предполагает немедикаментозные подходы, среди которых, кроме общих рекомендаций здорового образа жизни, отказа от вредных привычек, двигательной активности, соблюдения режима труда и отдыха, определяющую роль должен сыграть персонализированный подход, включающий в себя применение современных нутрицевтических препаратов. Вторичная профилактика (метафилактика) хронических заболеваний имеет своей целью становление и закрепление ремиссии, продление ее продолжительности и повышение качества жизни хронического больного. Зачастую на этой стадии хронического заболевания арсенал врача исчерпан или ограничен, а пациент нуждается в квалифицированном назначении препарата, повышающего уровень компенсации, закрепляющего результат лечения обострения, восстанавливающего уровень бытовой, социальной и профессиональной адаптации организма. Здесь место и роль нутрицевтических препаратов.
– Как, по вашему мнению, следовало бы усилить, укрепить эту практику? В каких случаях профилактика должна включать в себя прием нутрицевтических препаратов, БАДов? Как в таком случае должны быть обоснованы врачебные рекомендации?
– Практика включения нутрицевтических препаратов в единую терапевтическую стратегию ведения больного с конкретным заболеванием должна быть оформлена в виде протоколов и стандартов лечения профильных больных на соответствующих этапах (первичная и вторичная профилактика, реабилитация). Для формирования таких научно обоснованных алгоритмов в распоряжении клиницистов существует огромный массив научных и клинических данных.
– Какое место сейчас занимает нутрицевтика в профилактике заболеваний? Менялось ли ее положение?
– Нутрицевтические препараты – комбинации эволюционно адекватных человеческому организму биологически активных веществ, витаминов и микроэлементов, обеспечивающие восполнение суточной потребности организма в незаменимых микронутриентах, оказывающие хорошо изученное мягкое симптоматическое действие на субъективные симптомы большинства соматических заболеваний. Курсовый прием нутрицевтиков способен обеспечить решение нескольких важных задач для пациентов и их врачей: повысить неспецифическую и специфическую резистентность организма с учетом наследственности, экологии, профессиональных вредностей и тому подобное как профилактику клинической манифестации неинфекционных соматических заболеваний; ускорить и упрочить становление ремиссии хронического заболевания; продлить период стойкой ремиссии до следующего обострения хронического заболевания в условиях реальной жизнедеятельности конкретного пациента.
– Оцените состояние этой отрасли в России.
– Я бы охарактеризовал его как промежуточное. Форма государственного регулирования выпуска в обращение и контроля собственно обращения нутрицевтических препаратов не соответствуют практике их назначения и использования. Декларируемая роль нутрицевтиков в качестве источника биологически активных веществ неопределенного предназначения не соответствует внятному толкованию этого класса препаратов специалистами и потребителями как оптимального по соотношению «польза/риск» инструментария превентивной медицины.
– В чем схожесть и различие нутрицевтических препаратов от БАДов, лекарственных средств?
– Нутрицевтические препараты занимают промежуточное положение между лекарственными средствами и, собственно, биологически активными добавками к пище. С лекарственными препаратами их роднит включение в состав биологически активных веществ высокой степени очистки в нормируемых (и контролируемых на этапах производства и обращения) дозировках, а также существенное влияние на симптоматику заболеваний. С БАДами нутрицевтические препараты роднит натуральность происхождения и нормирование с учетом суточных порогов потребления с позиций токсикологии. В то же время подход к нутрицевтическим препаратам как к БАДам исключительно с позиции восполнения суточного норматива потребления очевидно неуместен, поскольку не может быть минимально необходимого восполняемого извне норматива потребления, скажем, куркумина, гингерола или экстракта пальмы ползучей. В отношении подобных биоактивных веществ существует только верхний допустимый предел суточного потребления.
– В чем различие регулирования выпуска и ввода в оборот нутрицевтических препаратов, БАДов, лекарственных средств?
– Существующий порядок регулирования доступа на рынок нутрицевтических препаратов по регламенту регистрации БАДов предполагает исключительно последующее позиционирование их в качестве дополнительного источника незаменимых веществ в суточном рационе питания, что адекватно только для витаминов и микроэлементов. В отношении биологически активных веществ нормативная база определяет максимально допустимые суточные дозировки (с учетом известных биологических эффектов), но не позволяет прямо заявлять эти эффекты, размещать указание на их наличие на упаковке, в сопроводительных и информационных материалах для специалистов системы здравоохранения и потребителей. Такой подход принципиально ограничивает развитие нутрицевтики, уровень информационной доступности целого класса современных эффективных и высокобезопасных препаратов, порождает равно вредную недооценку и переоценку эффективности их применения.
– Какие пробелы существуют в регулировании БАДов, нутрицевтических препаратов? Как, по вашему мнению, следовало бы их восполнить? Каковы последствия недостаточности такого регулирования?
– Существующее положение создает предпосылки для поиска и использования энтузиастами среди врачей и фармацевтов различных обходных путей информирования и рекомендаций пациентам необходимой им терапии на этапах профилактики и реабилитации. Более того, врач или фармацевт рекомендует нутрицевтические препараты, опираясь на собственные представления именно о конкретном комплексном эффекте на организм пациента компонентов состава препарата, значит, эти представления, в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, должны быть систематизированы и регламентированы.
Очевидно, назрела необходимость дополнения регуляторных процедур для этого класса препаратов научной экспертизой литературных данных относительно изученных терапевтических эффектов биологически активных веществ в составе нутрицевтических препаратов, с включением соответствующих показаний к применению в свидетельство о государственной регистрации и утвержденную этикетку к препаратам. Это обеспечит врачам, фармацевтам и потребителям доступ к единообразной достоверной информации относительно ожидаемых эффектов, показаний, противопоказаний, схемы применения, порядка взаимодействия с лекарственными средствами для уверенного применения на соответствующих этапах профилактики и реабилитации. Более того, экспертное заключение ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» содержит детальный анализ состава нутрицевтического препарата, подаваемого на регистрацию, но не дает указаний на заявляемые хорошо известные, достоверно описанные в литературе терапевтические эффекты компонентов.
– Каковы последствия закрепления позиций нутрицевтических препаратов в превентивной медицине для пациентов, системы здравоохранения?
– На мой взгляд, приведение в соответствие документального оформления и реальной клинической эффективности нутрицевтических препаратов позволит этому классу терапевтических агентов занять достойное место в арсенале практикующих врачей, облегчит и систематизирует комплексный подход к обеспечению профилактики, восстановительного лечения и укрепления здоровья населения, устранит двойственность позиционирования нутрицевтических препаратов на полках аптек и в домашних аптечках пациентов.
