22 Ноября, 23:36

Новообращенные

Ольга Макаркина
28 Мая 2013, 14:50
3477
Фото: Оксана Добровольская
Минздрав правит базовый закон фармотрасли в собственных интересах
Минздрав в начале мая представил очередную, четвертую, версию поправок в действующий уже три года закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые предложения участников рынка и заинтересованных ведомств в законопроекте учтены, но в целом же Минздрав гнет свою линию. Документ направлен в правительство, и если в Белом доме проект согласуют, дискуссия продолжится уже в Госдуме. Впрочем, отраслевые эксперты предполагают, что до парламентских слушаний законопроект в нынешнем виде не дойдет.
Последние четыре месяца показали, что общественное обсуждение законопроектов – отнюдь не формальность. Обнародованные на сайте Минздрава поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и соответствующую часть Налогового кодекса вызвали шквал вопросов, комментариев и противоположных по своей сути предложений со стороны профильных ведомств и участников рынка. ФАС России, например, вообще не поддержала законопроект, что, впрочем, не помешало Минздраву 6 мая опубликовать на своем сайте итоговую версию документа. Спустя неделю директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина сообщила, что законопроект внесен в правительство.

Как отметил, комментируя для Vademecum документ, председатель Союза биофармацевтических кластеров Захар Голант, Минздрав настойчиво продвигает собственную версию поправок.

«Проблема заключается в том, что основной разработчик в большей степени руководствуется ведомственными интересами, усилением собственного регулирующего воздействия, а не национальными приоритетами», – сетует он. Особенно острая полемика развернулась вокруг взаимозаменяемых биопрепаратов (биоаналогов или биосимиляров). Собственно, это и стало основным пунктом противоречий с ФАС – антимонопольщики полагают, что биоаналоги должны считаться взаимозаменяемыми с оригиналом. В Минздраве придерживаются иной точки зрения. «Мы остались при мнении, что их нельзя считать взаимозаменяемыми. Любое событие происходит не случайно, в решении подобных проблем используется технология step by step. Первым делом необходимо ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать», – заметила Елена Максимкина.

У производителя нет никаких шансов доказать, что биоаналоги могут быть взаимозаменяемы, то есть устанавливается презумпция невзаимозаменяемости. «Это абсолютно противоречит международному опыту и не соответствует правительственному курсу на импортозамещение. В России же предлагается полностью закрыть рынок биоаналогов», – возмущается Голант.

У Минэкономразвития – свои претензии к поправкам: в ведомстве указывают, что законопроект вводит избыточные административные ограничения и, следовательно, ввергает предпринимателей в необоснованные расходы. Прежде всего это касается положения о введении дополнительной административной процедуры – фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований.

В ведомстве считают данную процедуру избыточной. «Фармацевтическая экспертиза образцов лекарственных средств дублирует проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества лекарственных средств, увеличивая тем самым нагрузку на единственное в Российской Федерации экспертное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств – ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, одновременно увеличивая стоимость лекарственных препаратов и сроки их ввода в обращение», – говорится в отзыве Минэкономразвития. Тут оппонентам удалось прогнуть авторов законопроекта – в последнюю редакцию поправка об экспертизе образцов не попала.

Однако другой пункт, вызывающий неприятие участников рынка, в итоговом тексте остался – законопроект предлагает увеличить продолжительность отдельных административных процедур, включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения технических этапов. В результате суммарный срок, отведенный на выдачу разрешения на клинические исследования, увеличивается, согласно проекту, до 70 рабочих дней против 45 по действующему законодательству.

Еще один спорный момент: поправками предлагается наделить Минздрав полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также порядка его формирования и ведения. Минэкономразвития же считает целесообразным предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в структуре уже существующего государственного реестра лекарственных средств, не создавая дополнительно нового перечня.

Также Минэкономразвития не нравится требование о представлении в регистрационном досье документа, содержащего «сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата» (всего 22 пункта таких сведений), поскольку эта информация и так содержится в других нормативных документах. Мало того, минздравовский проект предлагает включить в регистрационное досье предложения по цене лекарственного препарата. В Минэкономразвития полагают, что ценовая информация не имеет отношения к регистрационному досье и должна быть исключена из перечня представляемых документов.

Впрочем, в итоговой версии законопроекта есть и позитивные для рынка изменения, например, в части, касающейся клинических исследований препаратов. По оценке исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, положительно скажется на ситуации поправка об отмене фармэкпертизы образцов для КИ. Вторым важным изменением, с точки зрения АОКИ, является новая редакция «страховой» статьи, в которой личное страхование предлагается заменить страхованием ответственности, как это принято в большинстве стран. Впрочем, участники рынка клинических исследований тоже довольны не всем: им, например, не нравится предложенный Минздравом порядок уплаты пошлины. «В отличие от действующей редакции госпошлину предлагается уплачивать не за выдачу разрешения, а за проведение соответствующих экспертиз», – говорит Завидова. Глава АОКИ замечает, что следствием подобного изменения формулировки будет необходимость повторной оплаты госпошлины при повторном обращении после исправления замечаний экспертиз.

Участники рынка КИ также по‑прежнему не удовлетворены предложением по увеличению сроков для выдачи разрешений на проведение исследований до 70 рабочих дней. «В ЕС установлен предельный срок выдачи разрешения в 60 календарных дней, – отмечает Светлана Завидова. – В результате нашим законодательством закладывается срок, на 26 рабочих (или 36 календарных) дней превышающий европейскую норму». При этом эксперт напоминает, что установленные законом нормы, как правило, серьезно нарушаются: «Но если увеличить законодательный срок, чиновник быстрее работать не будет, наоборот, получит большую свободу, а значит, мы еще ухудшим существующую практику».

минздрав, закон "об обращении лекарственных средств"
Источник Vademecum №2, 2013
Поделиться в соц.сетях
Минпромторг разработал законопроект о регистрации лекарств по требованиям ЕАЭС
Сегодня, 22:12
Минздрав обновит программы допобразования по 27 специальностям
Сегодня, 20:09
Самарский Минздрав соберет предложения для модернизации работы поликлиник
Сегодня, 19:07
Татьяну Клименко назначили замгендиректора НМИЦ им. В.П. Сербского
Сегодня, 17:18
Минздрав обновит программы допобразования по 27 специальностям
Сегодня, 20:09
Самарский Минздрав соберет предложения для модернизации работы поликлиник
Сегодня, 19:07
Татьяну Клименко назначили замгендиректора НМИЦ им. В.П. Сербского
Бывший директор филиала НМИЦ психиатрии и наркологии им. В.П. Сербского Татьяна Клименко переведена на должность заместителя гендиректора этого центра. Ранее сообщалось, что Клименко дала положительную характеристику новым правилам проведения медосмотра водителей. После того как президент Владимир Путин назвал нововведение «чушью», Минздрав перенес вступление инициативы в силу.
Сегодня, 17:18
Минздрав намерен добавить две новые вакцины в НКПП к 2023 году
В 2021 году в расширенном Национальном календаре профилактических прививок (НКПП) станет обязательной для всех детей прививка против гемофильной инфекции (сейчас прививаются только пациенты группы риска), а с 2023-го в календарь войдут прививки от ветряной оспы и ротавирусной инфекции. Об этом рассказала министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в своей колонке в «Аргументах и фактах».
Сегодня, 16:43
Подробности уголовного дела Михаила Каабака
21 Ноября 2019, 23:45
Директор Центра наркологии им. В.П. Сербского уволилась на фоне скандала с водительскими медсправками
Директор Национального научного центра наркологии – филиала НМИЦ психиатрии и наркологии им. В.П. Сербского Татьяна Клименко 21 ноября 2019 года написала заявление об увольнении. Как сообщил Telegram-канал Baza, именно она дала положительную характеристику новым правилам для прохождения медосмотра водителями, которые президент Владимир Путин назвал сегодня «чушью». В Минздраве отставку Клименко не комментируют.
21 Ноября 2019, 19:47
Саратовский ТФОМС счел нецелевыми расходы поликлиник на обезболивющие для онкобольных
21 Ноября 2019, 18:58
«Чушь какая-то». Как Минздрав ввел и отменил новый порядок медосмотра водителей
21 Ноября 2019, 17:12
Минздрав не выдал разрешение на строительство медкластера в Екатеринбурге
21 Ноября 2019, 16:29
Минздрав Тверской области проверит, как лечили умершего от инфаркта врача
21 Ноября 2019, 12:27
Скворцова предложила Каабаку встретиться
21 Ноября 2019, 9:07
СПЧ просит Минздрав взять под контроль программу трансплантации почек в НМИЦ здоровья детей
Совет при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека (СПЧ) направил министру здравоохранения Веронике Скворцовой письмо, в котором попросил разобраться в ситуации, сложившейся в НМИЦ здоровья детей. В конце октября в НМИЦ были уволены трансплантологи Михаил Каабак и Надежда Бабенко, курировавшие программу по пересадке почки детям с весом до 10 кг.

20 Ноября 2019, 19:43
Роспотребнадзор: заражение пациентов гепатитом С в Амурской ОДКБ продолжалось 18 лет
20 Ноября 2019, 14:10
МВД представило законопроект о получении медицинских данных водителей
20 Ноября 2019, 8:55
Опрос: только 4% медорганизаций в РФ перешли на электронные медкарты
Компания «Медицинские информационные решения» (МИР) представила результаты исследования «Практическое применение медицинскими работниками цифровизации (информатизации) здравоохранения», которое проводилось с 23 по 29 октября 2019 года совместно с Ассоциацией развития медицинских информационных технологий (АРМИТ). Опрос, в котором приняли участие 4 398 (87%) врачей и 682 (13%) специалиста среднего медицинского персонала из 82 регионов России, был посвящен изменениям в работе медорганизаций после вступления в силу 1 января 2018 года федерального закона №242-ФЗ, регламентирующего оказание медпомощи с применением телемедицинских технологий.
19 Ноября 2019, 18:40
Евгений Камкин и Сергей Краевой стали действительными государственными советниками 2-го класса
Президент РФ Владимир Путин подписал указ о присвоении федеральным служащим классных чинов государственной гражданской службы Российской Федерации. Среди прочих, действительными государственными советниками 2-го класса стали заместители министра здравоохранения РФ Сергей Краевой и Евгений Камкин.
19 Ноября 2019, 18:32
Минздрав оценил экспорт медуслуг в первой половине 2019 года в $230 млн
Заместитель министра здравоохранения РФ Олег Салагай рассказал, что в январе – июне 2019 года иностранные пациенты прошли лечение в российских медучреждениях на сумму $230 млн. Это ровно половина от целевого годового показателя, определенного федеральным проектом «Развитие экспорта медицинских услуг» на 2019 год ($470 млн). В 2024 году ведомству надо отчитаться о лечении медтуристов на $1 млрд.
19 Ноября 2019, 16:51
Росздравнадзору дано право проводить контрольные закупки медизделий и лекарств
Правительство РФ внесло изменения в положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, о госконтроле за обращением медицинских изделий и о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Согласно поправкам, Росздравнадзор наделен полномочиями по проведению контрольных закупок медизделий и лекарств «в целях проверки соблюдения запрета» реализации фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции.
19 Ноября 2019, 14:39
«Ростех» назначен единственным поставщиком услуг по построению ЕГИСЗ до конца 2020 года
Премьер-министр Дмитрий Медведев назначил ГК «Ростех» единственным поставщиком услуг по построению Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Монопольный статус госкорпорация получила до 31 декабря 2020 года, при этом компания может привлекать субподрядчиков для исполнения контрактов при единственном условии – личном выполнении не менее 1% от всего госзаказа по ЕГИСЗ.
19 Ноября 2019, 14:03
В Тульской области построят онкоцентр за 6 млрд рублей
19 Ноября 2019, 8:56
Яндекс.Метрика