24 Июля, 1:21

Новообращенные

Ольга Макаркина
28 Мая 2013, 14:50
3408
Фото: Оксана Добровольская
Минздрав правит базовый закон фармотрасли в собственных интересах
Минздрав в начале мая представил очередную, четвертую, версию поправок в действующий уже три года закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые предложения участников рынка и заинтересованных ведомств в законопроекте учтены, но в целом же Минздрав гнет свою линию. Документ направлен в правительство, и если в Белом доме проект согласуют, дискуссия продолжится уже в Госдуме. Впрочем, отраслевые эксперты предполагают, что до парламентских слушаний законопроект в нынешнем виде не дойдет.
Последние четыре месяца показали, что общественное обсуждение законопроектов – отнюдь не формальность. Обнародованные на сайте Минздрава поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и соответствующую часть Налогового кодекса вызвали шквал вопросов, комментариев и противоположных по своей сути предложений со стороны профильных ведомств и участников рынка. ФАС России, например, вообще не поддержала законопроект, что, впрочем, не помешало Минздраву 6 мая опубликовать на своем сайте итоговую версию документа. Спустя неделю директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина сообщила, что законопроект внесен в правительство.

Как отметил, комментируя для Vademecum документ, председатель Союза биофармацевтических кластеров Захар Голант, Минздрав настойчиво продвигает собственную версию поправок.

«Проблема заключается в том, что основной разработчик в большей степени руководствуется ведомственными интересами, усилением собственного регулирующего воздействия, а не национальными приоритетами», – сетует он. Особенно острая полемика развернулась вокруг взаимозаменяемых биопрепаратов (биоаналогов или биосимиляров). Собственно, это и стало основным пунктом противоречий с ФАС – антимонопольщики полагают, что биоаналоги должны считаться взаимозаменяемыми с оригиналом. В Минздраве придерживаются иной точки зрения. «Мы остались при мнении, что их нельзя считать взаимозаменяемыми. Любое событие происходит не случайно, в решении подобных проблем используется технология step by step. Первым делом необходимо ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать», – заметила Елена Максимкина.

У производителя нет никаких шансов доказать, что биоаналоги могут быть взаимозаменяемы, то есть устанавливается презумпция невзаимозаменяемости. «Это абсолютно противоречит международному опыту и не соответствует правительственному курсу на импортозамещение. В России же предлагается полностью закрыть рынок биоаналогов», – возмущается Голант.

У Минэкономразвития – свои претензии к поправкам: в ведомстве указывают, что законопроект вводит избыточные административные ограничения и, следовательно, ввергает предпринимателей в необоснованные расходы. Прежде всего это касается положения о введении дополнительной административной процедуры – фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований.

В ведомстве считают данную процедуру избыточной. «Фармацевтическая экспертиза образцов лекарственных средств дублирует проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества лекарственных средств, увеличивая тем самым нагрузку на единственное в Российской Федерации экспертное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств – ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, одновременно увеличивая стоимость лекарственных препаратов и сроки их ввода в обращение», – говорится в отзыве Минэкономразвития. Тут оппонентам удалось прогнуть авторов законопроекта – в последнюю редакцию поправка об экспертизе образцов не попала.

Однако другой пункт, вызывающий неприятие участников рынка, в итоговом тексте остался – законопроект предлагает увеличить продолжительность отдельных административных процедур, включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения технических этапов. В результате суммарный срок, отведенный на выдачу разрешения на клинические исследования, увеличивается, согласно проекту, до 70 рабочих дней против 45 по действующему законодательству.

Еще один спорный момент: поправками предлагается наделить Минздрав полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также порядка его формирования и ведения. Минэкономразвития же считает целесообразным предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в структуре уже существующего государственного реестра лекарственных средств, не создавая дополнительно нового перечня.

Также Минэкономразвития не нравится требование о представлении в регистрационном досье документа, содержащего «сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата» (всего 22 пункта таких сведений), поскольку эта информация и так содержится в других нормативных документах. Мало того, минздравовский проект предлагает включить в регистрационное досье предложения по цене лекарственного препарата. В Минэкономразвития полагают, что ценовая информация не имеет отношения к регистрационному досье и должна быть исключена из перечня представляемых документов.

Впрочем, в итоговой версии законопроекта есть и позитивные для рынка изменения, например, в части, касающейся клинических исследований препаратов. По оценке исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, положительно скажется на ситуации поправка об отмене фармэкпертизы образцов для КИ. Вторым важным изменением, с точки зрения АОКИ, является новая редакция «страховой» статьи, в которой личное страхование предлагается заменить страхованием ответственности, как это принято в большинстве стран. Впрочем, участники рынка клинических исследований тоже довольны не всем: им, например, не нравится предложенный Минздравом порядок уплаты пошлины. «В отличие от действующей редакции госпошлину предлагается уплачивать не за выдачу разрешения, а за проведение соответствующих экспертиз», – говорит Завидова. Глава АОКИ замечает, что следствием подобного изменения формулировки будет необходимость повторной оплаты госпошлины при повторном обращении после исправления замечаний экспертиз.

Участники рынка КИ также по‑прежнему не удовлетворены предложением по увеличению сроков для выдачи разрешений на проведение исследований до 70 рабочих дней. «В ЕС установлен предельный срок выдачи разрешения в 60 календарных дней, – отмечает Светлана Завидова. – В результате нашим законодательством закладывается срок, на 26 рабочих (или 36 календарных) дней превышающий европейскую норму». При этом эксперт напоминает, что установленные законом нормы, как правило, серьезно нарушаются: «Но если увеличить законодательный срок, чиновник быстрее работать не будет, наоборот, получит большую свободу, а значит, мы еще ухудшим существующую практику».

минздрав, закон "об обращении лекарственных средств"
Источник Vademecum №2, 2013
Поделиться в соц.сетях
Перечень ЖНВЛП пополнится несколькими вакцинами
23 Июля 2019, 21:28
Путин поручил проработать возможность распределения выпускников медвузов
23 Июля 2019, 20:24
В Астраханской области назначен новый и. о. министра здравоохранения
23 Июля 2019, 19:27
Замминистра здравоохранения Костенников получил право решающего голоса в комиссии по координации судебно-экспертной деятельности
23 Июля 2019, 18:40
В Астраханской области назначен новый и. о. министра здравоохранения
Врио губернатора Астраханской области Игорь Бабушкин освободил от должности и. о. министра здравоохранения региона Ольгу Гребневу и назначил на этот пост бывшего главврача астраханской ГКБ №3 им. С.М. Кирова, депутата горсовета Федора Орлова.
23 Июля 2019, 19:27
Генпрокуратура внесла представление московскому Росздравнадзору за ненадлежащее рассмотрение жалобы
23 Июля 2019, 15:16
НМИЦ радиологии: заболеваемость раком почки за 10 лет выросла на 42,5%
23 Июля 2019, 9:09
Скворцова: операции при остром коронарном синдроме должны проводиться в 60% случаев
22 Июля 2019, 18:52
Самые важные новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Июля 2019, 21:30
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
Министерство здравоохранения РФ представило проект приказа об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, которые в 2020 году получат госзаказ на оказание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), ‎не включенной в базовую программу ОМС. В список вошел и недавно открытый в Москве Федеральный центр цереброваскулярной патологии и инсульта, проект которого был задуман Вероникой Скворцовой.
19 Июля 2019, 19:01
В координационный совет ФФОМС войдут пациенты и страховщики
Председатель Федерального фонда ОМС Наталья Стадченко предложила подписать «рамочное соглашение» со Всероссийским союзом пациентов и Всероссийским союзом страховщиков и включить их представителей в Координационный совет по защите прав застрахованных лиц. Такая кооперация, считает глава ФФОМС, позволит улучшить обратную связь с населением и повысить уровень общественного контроля.
19 Июля 2019, 16:31
Минздрав меняет медкарту пациентов с ВИЧ
19 Июля 2019, 14:11
Правительство выделит 106 млн рублей для медучреждений Астраханской области и Ингушетии
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал два распоряжения, в соответствии с которыми Минздраву РФ из Резервного фонда правительства в 2019 году будет выделено более 76,5 млн рублей на строительство больницы в Астраханской области и более 29,8 млн рублей – на проведение капремонта медучреждений в Республике Ингушетии. Доклад о целевом использовании средств Минздрав должен представить до 1 февраля 2020 года.
19 Июля 2019, 9:29
Главный специалист Минздрава по паллиативной помощи Диана Невзорова: «За пять лет количество профильных коек выросло в 13 раз»
18 Июля 2019, 22:57
Комиссия Минздрава отказала Eli Lilly во включении в перечень ЖНВЛП новой версии Хумалога
Профильная комиссия Минздрава не стала включать в перечень ЖНВЛП высококонцентрированную форму Хумалога (инсулин лизпро 200 МЕ) от Eli Lilly, однако онкопрепарат Цирамза (рамуцирумаб) американской компании в перечень попал.
18 Июля 2019, 15:58
Минздрав разрешит реконструировать арендованные медучреждения по концессии
Министерство здравоохранения РФ начало разработку поправок в 115-ФЗ «О концессионных соглашениях», дающих возможность операторам ГЧП-проектов проводить реконструкцию медучреждений, взятых в аренду по концессии.
18 Июля 2019, 10:54
Диана Невзорова
главный внештатный специалист Минздрава РФ по паллиативной помощи
«Общество созрело для того, чтобы говорить про качественную помощь умирающим»
18 Июля 2019, 8:02
Опрос: только 23% отраслевых управленцев видят перспективу использования ИИ в здравоохранении
Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» (НМБЗ), Центр подготовки руководителей цифровой трансформации РАНХиГС и Минздрав РФ провели опрос среди управленцев отрасли здравоохранения в регионах на предмет их осведомленности об искусственном интеллекте (ИИ) и перспективах применения этой технологии в медицине. Выяснилось, что 51% опрошенных об ИИ слышали, но «слабо представляют, что это такое».
17 Июля 2019, 17:33
Минздрав представил управленцев, которые займутся созданием «цифрового контура»
В Минздраве заключили, что «цифровизация требует комплексных решений». Их поиском займутся новые руководители ключевых направлений и структур – Дмитрий Селиванов, Дмитрий Зеленков, Александр Корсак и Никита Одинцов.
17 Июля 2019, 9:10
Аукцион Минздрава по закупке ламивудина на 280 млн рублей остался без заявок
С начала 2019 года Минздрав уже три раза пытался разыграть аукцион на поставку АРВ-препарата ламивудин, однако из-за низкой начальной максимальной цены контракта (НМЦК) – менее 4 рублей за таблетку 300 мг – ни один участник не подал заявку.
16 Июля 2019, 18:12
Росздравнадзор усилит контроль за специализированными медучреждениями
Правительство РФ подготовило проект изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Документ предполагает усиление контроля за медицинскими организациями, оказывающими специализированную медпомощь по профилям «онкология» и «пластическая хирургия», а также участвующими во Всероссийской диспансеризации. Публичное обсуждение проекта продлится до 2 августа 2019 года.
16 Июля 2019, 15:40
Яндекс.Метрика