20 Января, 6:38

Новообращенные

Ольга Макаркина
28 Мая 2013, 14:50
3502
Фото: Оксана Добровольская
Минздрав правит базовый закон фармотрасли в собственных интересах
Минздрав в начале мая представил очередную, четвертую, версию поправок в действующий уже три года закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые предложения участников рынка и заинтересованных ведомств в законопроекте учтены, но в целом же Минздрав гнет свою линию. Документ направлен в правительство, и если в Белом доме проект согласуют, дискуссия продолжится уже в Госдуме. Впрочем, отраслевые эксперты предполагают, что до парламентских слушаний законопроект в нынешнем виде не дойдет.
Последние четыре месяца показали, что общественное обсуждение законопроектов – отнюдь не формальность. Обнародованные на сайте Минздрава поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и соответствующую часть Налогового кодекса вызвали шквал вопросов, комментариев и противоположных по своей сути предложений со стороны профильных ведомств и участников рынка. ФАС России, например, вообще не поддержала законопроект, что, впрочем, не помешало Минздраву 6 мая опубликовать на своем сайте итоговую версию документа. Спустя неделю директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина сообщила, что законопроект внесен в правительство.

Как отметил, комментируя для Vademecum документ, председатель Союза биофармацевтических кластеров Захар Голант, Минздрав настойчиво продвигает собственную версию поправок.

«Проблема заключается в том, что основной разработчик в большей степени руководствуется ведомственными интересами, усилением собственного регулирующего воздействия, а не национальными приоритетами», – сетует он. Особенно острая полемика развернулась вокруг взаимозаменяемых биопрепаратов (биоаналогов или биосимиляров). Собственно, это и стало основным пунктом противоречий с ФАС – антимонопольщики полагают, что биоаналоги должны считаться взаимозаменяемыми с оригиналом. В Минздраве придерживаются иной точки зрения. «Мы остались при мнении, что их нельзя считать взаимозаменяемыми. Любое событие происходит не случайно, в решении подобных проблем используется технология step by step. Первым делом необходимо ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать», – заметила Елена Максимкина.

У производителя нет никаких шансов доказать, что биоаналоги могут быть взаимозаменяемы, то есть устанавливается презумпция невзаимозаменяемости. «Это абсолютно противоречит международному опыту и не соответствует правительственному курсу на импортозамещение. В России же предлагается полностью закрыть рынок биоаналогов», – возмущается Голант.

У Минэкономразвития – свои претензии к поправкам: в ведомстве указывают, что законопроект вводит избыточные административные ограничения и, следовательно, ввергает предпринимателей в необоснованные расходы. Прежде всего это касается положения о введении дополнительной административной процедуры – фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований.

В ведомстве считают данную процедуру избыточной. «Фармацевтическая экспертиза образцов лекарственных средств дублирует проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества лекарственных средств, увеличивая тем самым нагрузку на единственное в Российской Федерации экспертное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств – ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, одновременно увеличивая стоимость лекарственных препаратов и сроки их ввода в обращение», – говорится в отзыве Минэкономразвития. Тут оппонентам удалось прогнуть авторов законопроекта – в последнюю редакцию поправка об экспертизе образцов не попала.

Однако другой пункт, вызывающий неприятие участников рынка, в итоговом тексте остался – законопроект предлагает увеличить продолжительность отдельных административных процедур, включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения технических этапов. В результате суммарный срок, отведенный на выдачу разрешения на клинические исследования, увеличивается, согласно проекту, до 70 рабочих дней против 45 по действующему законодательству.

Еще один спорный момент: поправками предлагается наделить Минздрав полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также порядка его формирования и ведения. Минэкономразвития же считает целесообразным предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в структуре уже существующего государственного реестра лекарственных средств, не создавая дополнительно нового перечня.

Также Минэкономразвития не нравится требование о представлении в регистрационном досье документа, содержащего «сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата» (всего 22 пункта таких сведений), поскольку эта информация и так содержится в других нормативных документах. Мало того, минздравовский проект предлагает включить в регистрационное досье предложения по цене лекарственного препарата. В Минэкономразвития полагают, что ценовая информация не имеет отношения к регистрационному досье и должна быть исключена из перечня представляемых документов.

Впрочем, в итоговой версии законопроекта есть и позитивные для рынка изменения, например, в части, касающейся клинических исследований препаратов. По оценке исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, положительно скажется на ситуации поправка об отмене фармэкпертизы образцов для КИ. Вторым важным изменением, с точки зрения АОКИ, является новая редакция «страховой» статьи, в которой личное страхование предлагается заменить страхованием ответственности, как это принято в большинстве стран. Впрочем, участники рынка клинических исследований тоже довольны не всем: им, например, не нравится предложенный Минздравом порядок уплаты пошлины. «В отличие от действующей редакции госпошлину предлагается уплачивать не за выдачу разрешения, а за проведение соответствующих экспертиз», – говорит Завидова. Глава АОКИ замечает, что следствием подобного изменения формулировки будет необходимость повторной оплаты госпошлины при повторном обращении после исправления замечаний экспертиз.

Участники рынка КИ также по‑прежнему не удовлетворены предложением по увеличению сроков для выдачи разрешений на проведение исследований до 70 рабочих дней. «В ЕС установлен предельный срок выдачи разрешения в 60 календарных дней, – отмечает Светлана Завидова. – В результате нашим законодательством закладывается срок, на 26 рабочих (или 36 календарных) дней превышающий европейскую норму». При этом эксперт напоминает, что установленные законом нормы, как правило, серьезно нарушаются: «Но если увеличить законодательный срок, чиновник быстрее работать не будет, наоборот, получит большую свободу, а значит, мы еще ухудшим существующую практику».

минздрав, закон "об обращении лекарственных средств"
Источник Vademecum №2, 2013
Поделиться в соц.сетях
Минздрав расширил номенклатуру медицинских специальностей
17 Января 2020, 20:01
Стадченко: ряд регионов в 2019 году некорректно спланировали межтерриториальные расчеты
17 Января 2020, 18:50
Строительство поликлиники на севере Москвы обойдется городу в 900 млн рублей
17 Января 2020, 18:38
Минздрав намерен ввести обязательное тестирование на ВИЧ-инфекцию для граждан в возрасте от 15 до 55 лет
17 Января 2020, 17:38
Минздрав расширил номенклатуру медицинских специальностей
17 Января 2020, 20:01
Стадченко: ряд регионов в 2019 году некорректно спланировали межтерриториальные расчеты
17 Января 2020, 18:50
Минздрав намерен ввести обязательное тестирование на ВИЧ-инфекцию для граждан в возрасте от 15 до 55 лет
Минздрав РФ в январе 2019 года опубликовал проект Порядка оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным пациентам. Документ, в случае вступления в силу, отменит действие профильных рекомендаций от 2012 года.
17 Января 2020, 17:38
В Красноярске появилось первое детское паллиативное отделение на 20 коек
17 Января 2020, 16:12
Глава Минздрава Саратовской области Наталья Мазина стала фигурантом уголовного дела
Следственное управление СК РФ по Саратовской области возбудило уголовные дела в отношении сотрудников регионального Минздрава в связи с закупками некачественного оборудования на 53 млн рублей. В числе подозреваемых – глава министерства Наталья Мазина, которой вменяют ч. 2 ст. 285 УК РФ (злоупотребление должностными полномочиями, совершенное лицом, занимающим государственную должность субъекта РФ). Еще нескольким сотрудникам ведомства инкриминированы действия, предусмотренные ч. 1 ст. 285 УК РФ (злоупотребление должностными полномочиями). По информации местных СМИ, сейчас в министерстве проходят обыски.
17 Января 2020, 16:00
В 2021 году на базе МГНЦ имени Бочкова появится учебный центр подготовки генетиков
Главный генетик Минздрава РФ, директор Медико-генетического научного центра им. академика Н. П. Бочкова (МГНЦ) Сергей Куцев анонсировал создание к 2021 году образовательного центра для подготовки специалистов в области генетических технологий в области медицины. Реализация этого проекта предусмотрена «Федеральной научно-технической программой развития генетических технологий на 2019–2027 годы».
17 Января 2020, 15:25
Министр здравоохранения Бурятии ушел в отставку
17 Января 2020, 11:16
МИБС получит на протонную терапию 1,5 млрд рублей в 2020 году
17 Января 2020, 9:23
«Пока мы финансируем процесс». Евгений Шляхто – о ключевых проблемах системы здравоохранения
16 Января 2020, 23:31
Минобрнауки: увеличение объема целевого приема в медвузы не потребует дополнительных бюджетных затрат
16 Января 2020, 16:58
Курируемый Скворцовой ФЦЦПИ аккредитовался в фондах ОМС Центральной России
15 Января 2020, 23:36
Минздрав сформулировал Стратегию развития иммунопрофилактики до 2035 года
Проект распоряжения, утверждающего Стратегию развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, внесен в Правительство РФ 27 декабря 2019 года, рассказал на Гайдаровском форуме замминистра здравоохранения Сергей Краевой. Он также впервые анонсировал включение в Нацкалендарь профилактических прививок (НКПП) вакцины от ВПЧ.
15 Января 2020, 19:44
«Нацимбио» сохранит статус единственного поставщика вакцин на 2020-2021 годы
В Правительство РФ внесен проект распоряжения, продлевающего для компании «Нацимбио» статус единственного поставщика иммунобиологических препаратов по Нацкалендарю профилактических прививок (НКПП) на ближайшие два года, сообщил замминистра здравоохранения Сергей Краевой в кулуарах Гайдаровского форума, отвечая на вопрос Vademecum. В 2019 году «Нацимбио» поставила вакцины на 7,45 млрд рублей.
15 Января 2020, 16:44
Росздравнадзор и ФМБА отправят на повышение квалификации 60 сотрудников
15 Января 2020, 13:09
РНЦ им. Г.А. Илизарова получил 218 млн рублей на модернизацию оперблока
14 Января 2020, 20:37
Союз пациентов России предложил создать регистр больных гепатитами В и С
Всероссийская общественная организация «Союз пациентов России» 14 января собрала круглый стол по вопросам лечения и мониторинга вирусных гепатитов В и С (ВГВ и ВГС). По итогам дискуссии, имевшей целью разработку национальной стратегии по элиминации (искоренению) вирусных гепатитов, была составлена резолюция, которая будет направлена в Минздрав РФ и другие заинтересованные ведомства.
14 Января 2020, 18:42
Мединдустрия
Он вам не демон: отклики пациентов о докторах дошли до Верховного суда
5633
Активисты профсоюза «Действие» отстранены от работы на Саткинской ССМП
Правовой инспектор труда Межрегионального профсоюза работников здравоохранения «Действие» Владимир Сотников сообщил Vademecum, что главный врач Станции скорой медицинской помощи в Сатке (Челябинская область) Константин Лаптев отстранил от работы двух сотрудников, являющихся председателем и членом первичной профсоюзной организации (ППО): водителям скорой помощи предъявлено «неоднократное неисполнение должностных обязанностей при наличии дисциплинарных взысканий». В «Действии» планируют добиться привлечения главврача ССМП к административной и дисциплинарной ответственности.
14 Января 2020, 17:48
Страховщиков лишат дохода от неиспользованных средств ОМС
Депутаты Госдумы РФ во втором чтении приняли проект поправок к 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании», предполагающий отмену для страховых медицинских организаций (СМО) возможности получения 10% от средств, которые не были потрачены на лечение застрахованных. Ранее в Правительстве РФ отмечали, что размер экономии целевых средств на зависит от результатов деятельности страховщика.
14 Января 2020, 17:02
Novartis и британский Минздрав договорились об эксклюзивных поставках вазопротектора Inclirisan
Швейцарская Novartis в январе 2020 года заключила соглашение с Минздравом Великобритании (NHS) о прохождении национальных клинических исследований и ускоренной регистрации инновационного препарата от атеросклероза Inclirisan в обмен на льготные условия доступа пациентов к терапии в 2021 году. Ранее регистрационное досье препарата было подано на рассмотрение в FDA.
14 Января 2020, 16:04
Яндекс.Метрика