ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Декабря, 20:07
17 Декабря, 20:07
66,43 руб
75,39 руб

Новообращенные

Ольга Макаркина
28 Мая 2013, 14:50
3172
Фото: Оксана Добровольская
Минздрав правит базовый закон фармотрасли в собственных интересах
Минздрав в начале мая представил очередную, четвертую, версию поправок в действующий уже три года закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые предложения участников рынка и заинтересованных ведомств в законопроекте учтены, но в целом же Минздрав гнет свою линию. Документ направлен в правительство, и если в Белом доме проект согласуют, дискуссия продолжится уже в Госдуме. Впрочем, отраслевые эксперты предполагают, что до парламентских слушаний законопроект в нынешнем виде не дойдет.
Последние четыре месяца показали, что общественное обсуждение законопроектов – отнюдь не формальность. Обнародованные на сайте Минздрава поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и соответствующую часть Налогового кодекса вызвали шквал вопросов, комментариев и противоположных по своей сути предложений со стороны профильных ведомств и участников рынка. ФАС России, например, вообще не поддержала законопроект, что, впрочем, не помешало Минздраву 6 мая опубликовать на своем сайте итоговую версию документа. Спустя неделю директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина сообщила, что законопроект внесен в правительство.

Как отметил, комментируя для Vademecum документ, председатель Союза биофармацевтических кластеров Захар Голант, Минздрав настойчиво продвигает собственную версию поправок.

«Проблема заключается в том, что основной разработчик в большей степени руководствуется ведомственными интересами, усилением собственного регулирующего воздействия, а не национальными приоритетами», – сетует он. Особенно острая полемика развернулась вокруг взаимозаменяемых биопрепаратов (биоаналогов или биосимиляров). Собственно, это и стало основным пунктом противоречий с ФАС – антимонопольщики полагают, что биоаналоги должны считаться взаимозаменяемыми с оригиналом. В Минздраве придерживаются иной точки зрения. «Мы остались при мнении, что их нельзя считать взаимозаменяемыми. Любое событие происходит не случайно, в решении подобных проблем используется технология step by step. Первым делом необходимо ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать», – заметила Елена Максимкина.

У производителя нет никаких шансов доказать, что биоаналоги могут быть взаимозаменяемы, то есть устанавливается презумпция невзаимозаменяемости. «Это абсолютно противоречит международному опыту и не соответствует правительственному курсу на импортозамещение. В России же предлагается полностью закрыть рынок биоаналогов», – возмущается Голант.

У Минэкономразвития – свои претензии к поправкам: в ведомстве указывают, что законопроект вводит избыточные административные ограничения и, следовательно, ввергает предпринимателей в необоснованные расходы. Прежде всего это касается положения о введении дополнительной административной процедуры – фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований.

В ведомстве считают данную процедуру избыточной. «Фармацевтическая экспертиза образцов лекарственных средств дублирует проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества лекарственных средств, увеличивая тем самым нагрузку на единственное в Российской Федерации экспертное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств – ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, одновременно увеличивая стоимость лекарственных препаратов и сроки их ввода в обращение», – говорится в отзыве Минэкономразвития. Тут оппонентам удалось прогнуть авторов законопроекта – в последнюю редакцию поправка об экспертизе образцов не попала.

Однако другой пункт, вызывающий неприятие участников рынка, в итоговом тексте остался – законопроект предлагает увеличить продолжительность отдельных административных процедур, включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения технических этапов. В результате суммарный срок, отведенный на выдачу разрешения на клинические исследования, увеличивается, согласно проекту, до 70 рабочих дней против 45 по действующему законодательству.

Еще один спорный момент: поправками предлагается наделить Минздрав полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также порядка его формирования и ведения. Минэкономразвития же считает целесообразным предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в структуре уже существующего государственного реестра лекарственных средств, не создавая дополнительно нового перечня.

Также Минэкономразвития не нравится требование о представлении в регистрационном досье документа, содержащего «сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата» (всего 22 пункта таких сведений), поскольку эта информация и так содержится в других нормативных документах. Мало того, минздравовский проект предлагает включить в регистрационное досье предложения по цене лекарственного препарата. В Минэкономразвития полагают, что ценовая информация не имеет отношения к регистрационному досье и должна быть исключена из перечня представляемых документов.

Впрочем, в итоговой версии законопроекта есть и позитивные для рынка изменения, например, в части, касающейся клинических исследований препаратов. По оценке исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, положительно скажется на ситуации поправка об отмене фармэкпертизы образцов для КИ. Вторым важным изменением, с точки зрения АОКИ, является новая редакция «страховой» статьи, в которой личное страхование предлагается заменить страхованием ответственности, как это принято в большинстве стран. Впрочем, участники рынка клинических исследований тоже довольны не всем: им, например, не нравится предложенный Минздравом порядок уплаты пошлины. «В отличие от действующей редакции госпошлину предлагается уплачивать не за выдачу разрешения, а за проведение соответствующих экспертиз», – говорит Завидова. Глава АОКИ замечает, что следствием подобного изменения формулировки будет необходимость повторной оплаты госпошлины при повторном обращении после исправления замечаний экспертиз.

Участники рынка КИ также по‑прежнему не удовлетворены предложением по увеличению сроков для выдачи разрешений на проведение исследований до 70 рабочих дней. «В ЕС установлен предельный срок выдачи разрешения в 60 календарных дней, – отмечает Светлана Завидова. – В результате нашим законодательством закладывается срок, на 26 рабочих (или 36 календарных) дней превышающий европейскую норму». При этом эксперт напоминает, что установленные законом нормы, как правило, серьезно нарушаются: «Но если увеличить законодательный срок, чиновник быстрее работать не будет, наоборот, получит большую свободу, а значит, мы еще ухудшим существующую практику».

минздрав, закон "об обращении лекарственных средств"
Источник Vademecum №2, 2013
Поделиться в соц.сетях
Под оптимизацию в подмосковных медучреждениях попадут управленцы и младший медперсонал
Сегодня, 19:15
Несоблюдение стандартов оказания медпомощи будет караться в административном порядке
Сегодня, 18:47
Медведев: нацпроекты «Наука» и «Здравоохранение» должны быть синхронизированы
Сегодня, 18:02
СК расследует случай избиения фельдшера в Екатеринбурге
Сегодня, 17:04
Росздравнадзор получит право инспектировать производство медизделий с марта 2019 года
Министерство здравоохранения РФ объявило о начале разработки поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предоставляющих Росздравнадзору право инспектировать производство медицинских изделий на предмет соответствия системе менеджмента качества (ISO). Ранее с такой инициативой перед сенаторами выступал замглавы ведомства Дмитрий Павлюков.
Сегодня, 12:11
У здания Минздрава прошел пикет против «абсурдных запретов»
Сегодня, 8:39
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Минздрав: пациенты с ВИЧ смогут получать терапию по месту пребывания в 2020 году
Минздрав России начал разработку законопроекта об оказании бесплатной медицинской помощи ВИЧ-инфицированным по месту пребывания. Сейчас такие пациенты могут получить медпомощь только по месту постоянного проживания. Планируемый срок вступления документа в силу – январь 2020 года.
14 Декабря 2018, 17:33
Пациентская организация выступила против планов Минздрава сэкономить 600 млн рублей на препаратах для лечения гепатита С
Директор межрегиональной общественной организации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» Мария Онуфриева 14 декабря направила министру здравоохранения Веронике Скворцовой письмо, в котором выразила обеспокоенность предполагаемым изменением структуры закупок препаратов для терапии гепатита С. В ведомстве планы сокращения объемов закупок отрицают.
14 Декабря 2018, 16:57
О чем говорили на Всероссийском конгрессе «Иммунобиологический щит России»
Какие бы вызовы ни предъявляла глобальная эпидемиологическая и экономическая ситуация, отечественная иммунобиологическая индустрия не прекращает поступательного движения – справляется с внутренними задачами, перенимает лучшие мировые практики и тиражирует успешный опыт за рубеж. К такому солидарному мнению пришли участники Всероссийского конгресса «Иммунобиологический щит России», прошедшего 5 декабря в ЦВК «Экспоцентр» при поддержке Минздрава и Минэкономразвития.
14 Декабря 2018, 14:21
Для одобрения клинрекомендаций предложили собрать научно-практический совет
Госдума подготовила ко второму чтению проект поправок к ФЗ №323 «Об охране здоровья», наделяющий клинические рекомендации новым статусом обязательных к исполнению. Ключевое изменение, появившееся в законопроекте, – предложение создать при Минздраве научно-практический совет, на который предлагается возложить обязанности рассматривать и одобрять клинические рекомендации, разработанные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.
13 Декабря 2018, 18:33
Минздрав рекомендовал закупать отечественные мобильные медкомплексы
13 Декабря 2018, 17:03
Минздрав перепишет правило предоставления льгот по НДС производителям медизделий
13 Декабря 2018, 16:33
К 2024 году количество гериатрических коек планируется увеличить почти в три раза
13 Декабря 2018, 9:45
К 2022 году российский рынок акушерства и гинекологии превысит 100 млн приемов
Компания BusinesStat спрогнозировала рост рынка акушерства и гинекологии на ближайшие четыре года. Обозначившуюся в 2015 году отрицательную динамику сменит осторожный рост в 6,6%, так что к 2022 году количество профильных приемов может составить 106 млн, более 70% из них будут по-прежнему приходиться на госсектор.
11 Декабря 2018, 9:20
Минздраву поручено выстроить систему раннего выявления детского аутизма
Вице-премьер Татьяна Голикова поручила Минздраву организовать в России систему раннего выявления детского аутизма и дальнейшей маршрутизации детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
10 Декабря 2018, 12:15
Мединдустрия
НМИЦ андерстендинг: по каким критериям Минздрав выбирал кураторов жизненно важных отраслевых направлений
2375
Новосибирский Минздрав продвигает доконтактную профилактику ВИЧ
В связи с тем, что Новосибирская область возглавила антирейтинг по количеству вновь выявленных случаев заражения ВИЧ, Минздрав региона предложил проводить доконтактную профилактику инфицирования.
7 Декабря 2018, 20:39
Вероника Скворцова: пятилетняя выживаемость онкопациентов в России выросла до 54%
7 Декабря 2018, 19:54
Прокуратура: в Новороссийской ГБ №1 пациентам продавали обеспеченные программой госгарантий лекарства
В связи с участившимися жалобами жителей города на качество оказания медпомощи прокуратура Новороссийска провела проверку МБУ «Городская больница № 1». Главврач учреждения привлечена к административной ответственности.
7 Декабря 2018, 17:14
В Совете Федерации решили модернизировать офтальмологическую службу
Участники заседания Экспертного совета по здравоохранению при Совете Федерации предложили сформировать региональные и федеральный регистры пациентов с офтальмологическими заболеваниями, обновить стандарты лечения катаракты, повысить охват населения профильной высокотехнологичной медицинской помощью (ВМП), а также пересмотреть существующие тарифы на оказание медпомощи и подходы к их формированию.
7 Декабря 2018, 16:24
Яндекс.Метрика