21 Июля, 20:47

Новогодние устрашения

Татьяна Равинская
22 Декабря 2014, 17:19
4239
Настоящее и будущее рынка медизделий накрыло регуляторной мишурой
В середине декабря завершился очередной раунд обсуждения проекта ФЗ «Об обращении медицинских изделий». Минздрав, обнародовавший авторскую версию документа в сентябре, тогда же получил от участни­ков рынка невысокую оценку своей работы. Теперь к производителям и потребителям медизделий (МИ) при­соединились эксперты Минэкономразвития, настоятельно рекомендующие правительству и Госдуме отправить проект на доработку. Судя по отзыву Минэка, документ в его нынешней редакции способен лишь навредить отрасли, готовой к импортозамещению гораздо лучше прочих секторов индустрии здравоохранения.

Рынку МИ с нормативной базой не везет давно. Кто только ни брался за написание базового ФЗ «Об обраще­нии медизделий», начиная с 2012 года авторами документа успели выступить и Росздравнадзор, и Минпромторг, и Минздрав. Последний коллектив законотворцев прошедшей осенью представил общественности свою вер­сию законопроекта, в которой, по сути, скопировал структуру ФЗ‑61 «Об обра­щении лекарственных средств». Подме­тившее это сходство отраслевое сооб­щество поспешило встретить документ критикой, но большая часть предло­жений и замечаний от производителей и потребителей МИ в проект по тради­ции не попала.

Регулятор действительно повторяет концепцию ФЗ‑61 – законопроект получился отсылочным, то есть предла­гающим искать правопримирительные ответы в подзаконных актах. Авторов при этом совершенно не смущает, что нормы эти никем еще не прописаны. Участники рынка также упрекают ре­гулятора в том, что законопроект не со­держит ясной правовой регламентации принципов и правил разграничения госконтроля в сфере обращения и граж­данского оборота МИ. Некорректно описан и процесс регистрации МИ, не регламентированы правила приоста­новления действия, отмены или изъятия регистрационного удостоверения. Нет в версии Минздрава ясности в отноше­нии технических испытаний и клини­ческих исследований МИ, нет и кор­реляции этих процедур с экспертизой качества. Одним словом, нет ничего, что помогло бы отрасли деятельно существо­вать и реагировать на вызовы и угрозы, актуализированные последними собы­тиями на валютном рынке в частности и в экономике страны в целом.

Союзника производители медизделий нашли в лице Минэка. Отзыв министер­ства на законопроект получился резко негативным. Там, в частности, считают, что законопроект не сочетается с поло­жениями ждущего ратификации Согла­шения о единых принципах и правилах обращения МИ в Евразийском эконо­мическом союзе.

«Минэкономразвития вообще постави­ло под сомнение необходимость соз­дания отдельного российского закона в свете интеграционных процессов», – говорит генеральный директор кон­салтинговой компании MDpro Алексей Ванин.

Рецензенты из Минэка, перечислив еще с десяток недоразумений и не­договоренностей, встреченных ими в документе, резюмируют: Минздрав готов раздать всем субъектам обращения МИ избыточные обязанности, запре­ты и ограничения, что в совокупности приведет к необоснованным расходам производителей, продавцов, а главное – госзаказчиков медизделий.

Проект должен поступить в Госдуму и, вероятно, будет дорабатываться меж­ду чтениями. Хотя эксперты уверены, что у чиновников есть задачи куда важ­нее: нынешняя нормативная ситуация как для импортеров, так и для отече­ственных производителей медизделий и без того складывается не лучшим образом. «Все важные для рынка МИ проекты документов находятся в пра­вительстве, и принять их – более акту­альная задача, чем принятие неудачного закона», – уверен Ванин.

Порядка 40–45% МИ, попавших в подготовленный Минпромторгом, но до сих пор не принятый проект постановления правительства по огра­ничению импорта, уже сейчас готовы поставлять отечественные компании. «Объективно невозможно перейти на российские поставки по всему переч­ню, но их доля, в случае оперативного принятия протекционистского реше­ния, может увеличиться до 70–80%, – считает Алексей Ванин. – Для отрасли это станет большим преимуществом, не требующим нагрузки на бюджет».

медизделия
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
20 Июля 2019, 21:30
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
19 Июля 2019, 19:01
«Ростех» намерен через продажу облигаций привлечь 30 млрд рублей на развитие санавиации
19 Июля 2019, 17:15
В координационный совет ФФОМС войдут пациенты и страховщики
19 Июля 2019, 16:31
Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку МИ
Правительство РФ опубликовало проект распоряжения, в соответствии с которым в 2019 году Минздраву РФ будет выделено более 1,2 млрд рублей на софинансирование приобретения медицинских изделий госмедучреждениями Республики Дагестан, Алтайского края, Омской и Псковской областей.
12 Июля 2019, 8:46
Минпромторг проверит результаты инвестпроектов по производству МИ для реабилитации
5 Июля 2019, 8:47
Утвержден перечень льготных медизделий для использования на дому
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава, утверждающий перечень медицинских изделий, предоставляемых пациентам для использования на дому. В нем 241 позиция МИ таких групп, как анестезиологические и респираторные, вспомогательные и общебольничные, гастроэнтерологические, для манипуляций и реабилитационные изделия.
3 Июля 2019, 8:35
Томографы попали в протекционистский список Минфина
27 Июня 2019, 0:51
Минздрав нашел 45 нарушений в НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина после возбуждения уголовного дела
21 Июня 2019, 17:20
Медведев расширил перечень медизделий, которые могут закупаться по наименьшей цене
13 Июня 2019, 15:03
«Ростех» централизует КДЛ-службу в Ярославской области
Концерн «Вега» (входит в холдинг «Росэлектроника» ГК «Ростех») централизует клинико-диагностические лаборатории в Ярославской области. Документ о сотрудничестве подписали генеральный директор концерна «Вега» Вячеслав Михеев и губернатор Ярославской области Дмитрий Миронов.
7 Июня 2019, 15:10
«Ростех» построит в Санкт-Петербурге центр паллиативной помощи
Компания «Швабе» (входит в ГК «Ростех») намерена создать в Колпинском районе Санкт-Петербурга центр паллиативной медицины, рассчитанный на 50 коек, а также построить поликлинический и лучевой корпусы для Санкт-Петербургского клинического онкодиспансера. Общий объем инвестиций в эти проекты оценивается в 15 млрд рублей.
7 Июня 2019, 12:59
Минпромторг намерен расширить перечень «Третий лишний» на 14 медизделий
7 Июня 2019, 11:56
В Челябинской области за 200 млн рублей построят крупнейший в России центр по стерилизации МИ
На базе производственного объединения «Маяк» в Озерске Челябинской области началось строительство регионального центра облучательных технологий (РЦОТ). Предполагается, что центр, предназначенный в том числе для стерилизации МИ, станет самым крупным в России. Объем инвестиций в проект оценивается в 200 млн рублей.
3 Июня 2019, 13:24
Разработка российского высокопольного МРТ обошлась бюджету в 418 млн рублей
31 Мая 2019, 20:01
«Ростех» поставит на поток хирургическую систему Autoplan
27 Мая 2019, 16:15
B.Braun вложит 3 млрд рублей в развитие завода медизделий в Тверской области
Немецкая компания B.Braun Melsungen AG намерена вложить около 3 млрд рублей в развитие принадлежащего ей завода инфузионных растворов «Гематек». Решение было принято в Берлине по итогам встречи губернатора Тверской области Игоря Рудени с представителями компании.
17 Мая 2019, 17:42
«Ангиолайн» вложил в разработку системы тромбоэкстракции 20 млн рублей
Новосибирская компания – производитель медизделий «Ангиолайн» намерена в 2020 году вывести на рынок систему тромбоэкстракции для лечения ишемического инсульта. Инвестиции в проект составили около 20 млн рублей, включая выделенные из регионального бюджета 5 млн рублей в виде субсидии.
16 Мая 2019, 18:07
Минздрав представил перечень медизделий для паллиативной помощи на дому
14 Мая 2019, 11:16
3M купит разработчика решений для регенеративной медицины Acelity за $6,7 млрд
Корпорация 3М достигла договоренности о покупке разработчика продуктов для регенеративной медицины Acelity Inc. Сумма сделки, с учетом необходимости закрытия долга актива, составила $6,7 млрд.
13 Мая 2019, 14:20
Яндекс.Метрика