18 Ноября, 22:46

Новогодние устрашения

Татьяна Равинская
22 Декабря 2014, 17:19
4291
Настоящее и будущее рынка медизделий накрыло регуляторной мишурой
В середине декабря завершился очередной раунд обсуждения проекта ФЗ «Об обращении медицинских изделий». Минздрав, обнародовавший авторскую версию документа в сентябре, тогда же получил от участни­ков рынка невысокую оценку своей работы. Теперь к производителям и потребителям медизделий (МИ) при­соединились эксперты Минэкономразвития, настоятельно рекомендующие правительству и Госдуме отправить проект на доработку. Судя по отзыву Минэка, документ в его нынешней редакции способен лишь навредить отрасли, готовой к импортозамещению гораздо лучше прочих секторов индустрии здравоохранения.

Рынку МИ с нормативной базой не везет давно. Кто только ни брался за написание базового ФЗ «Об обраще­нии медизделий», начиная с 2012 года авторами документа успели выступить и Росздравнадзор, и Минпромторг, и Минздрав. Последний коллектив законотворцев прошедшей осенью представил общественности свою вер­сию законопроекта, в которой, по сути, скопировал структуру ФЗ‑61 «Об обра­щении лекарственных средств». Подме­тившее это сходство отраслевое сооб­щество поспешило встретить документ критикой, но большая часть предло­жений и замечаний от производителей и потребителей МИ в проект по тради­ции не попала.

Регулятор действительно повторяет концепцию ФЗ‑61 – законопроект получился отсылочным, то есть предла­гающим искать правопримирительные ответы в подзаконных актах. Авторов при этом совершенно не смущает, что нормы эти никем еще не прописаны. Участники рынка также упрекают ре­гулятора в том, что законопроект не со­держит ясной правовой регламентации принципов и правил разграничения госконтроля в сфере обращения и граж­данского оборота МИ. Некорректно описан и процесс регистрации МИ, не регламентированы правила приоста­новления действия, отмены или изъятия регистрационного удостоверения. Нет в версии Минздрава ясности в отноше­нии технических испытаний и клини­ческих исследований МИ, нет и кор­реляции этих процедур с экспертизой качества. Одним словом, нет ничего, что помогло бы отрасли деятельно существо­вать и реагировать на вызовы и угрозы, актуализированные последними собы­тиями на валютном рынке в частности и в экономике страны в целом.

Союзника производители медизделий нашли в лице Минэка. Отзыв министер­ства на законопроект получился резко негативным. Там, в частности, считают, что законопроект не сочетается с поло­жениями ждущего ратификации Согла­шения о единых принципах и правилах обращения МИ в Евразийском эконо­мическом союзе.

«Минэкономразвития вообще постави­ло под сомнение необходимость соз­дания отдельного российского закона в свете интеграционных процессов», – говорит генеральный директор кон­салтинговой компании MDpro Алексей Ванин.

Рецензенты из Минэка, перечислив еще с десяток недоразумений и не­договоренностей, встреченных ими в документе, резюмируют: Минздрав готов раздать всем субъектам обращения МИ избыточные обязанности, запре­ты и ограничения, что в совокупности приведет к необоснованным расходам производителей, продавцов, а главное – госзаказчиков медизделий.

Проект должен поступить в Госдуму и, вероятно, будет дорабатываться меж­ду чтениями. Хотя эксперты уверены, что у чиновников есть задачи куда важ­нее: нынешняя нормативная ситуация как для импортеров, так и для отече­ственных производителей медизделий и без того складывается не лучшим образом. «Все важные для рынка МИ проекты документов находятся в пра­вительстве, и принять их – более акту­альная задача, чем принятие неудачного закона», – уверен Ванин.

Порядка 40–45% МИ, попавших в подготовленный Минпромторгом, но до сих пор не принятый проект постановления правительства по огра­ничению импорта, уже сейчас готовы поставлять отечественные компании. «Объективно невозможно перейти на российские поставки по всему переч­ню, но их доля, в случае оперативного принятия протекционистского реше­ния, может увеличиться до 70–80%, – считает Алексей Ванин. – Для отрасли это станет большим преимуществом, не требующим нагрузки на бюджет».

медизделия
Поделиться в соц.сетях
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
Сегодня, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
Сегодня, 15:23
Медицинский налог для прибывающих в Британию мигрантов поднимут с £400 до £625
Сегодня, 14:52
Томских поставщиков МИ оштрафовали за участие в картеле
15 Ноября 2019, 13:51
Московская «Гормедтехника» объявила конкурс на поставку 16 ангиографов за 2,6 млрд рублей по контракту жизненного цикла
Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) объявил открытый аукцион на поставку 16 ангиографов по контракту жизненного цикла в медучреждения столицы на общую сумму 2,574 млрд рублей. Контракт подразумевает поставку, обеспечение работоспособности, техническое обслуживание и ремонт аппаратов в течение 10 лет – до 31 декабря 2029 года.
8 Ноября 2019, 17:09
Подозреваемый в мошенничестве главврач Балахнинской ЦРБ выступил с открытым обращением из СИЗО
Главный врач Балахнинской ЦРБ Максим Кудыкин, арестованный в середине сентября 2019 года по подозрению в мошенничестве при закупках расходных материалов для проведения эндоваскулярных операций, выступил с открытым письмом. По его словам, медизделия приобретались за счет пациентов из-за отсутствия в Стандарте лечения атеросклероза периферических артерий применяемого в клинике метода хирургического вмешательства.
8 Ноября 2019, 13:52
Крыму и Севастополю выделят более 220 млн рублей на развитие службы крови
7 Ноября 2019, 20:33
Минздрав намерен включить в НМЦК на поставку медизделий стоимость гарантийного обслуживания
6 Ноября 2019, 19:10
Минпромторг упразднит порядок формирования перечня поставщиков медизделий из ПВХ
Министерство промышленности и торговли РФ анонсировало отмену приказов, регламентирующих правила отбора производителей в перечень поставщиков одноразовых медицинских изделий из ПВХ, благодаря которым ГК «Медполимерпром» в октябре 2017 года оказалась единственным игроком на рынке профильного госзаказа. Ранее отмены приказов в Верховном суде пыталась добиться специализирующаяся на выпуске МИ из ПВХ компания «Виробан».
6 Ноября 2019, 16:43
Скворцова: медоборудование для научных исследований можно будет ввозить без регистрации
31 Октября 2019, 15:33
Путин поручил расширить возможности поставок медоборудования по контрактам жизненного цикла
31 Октября 2019, 14:11
Минфин поддержал введение квот на закупку отечественного медоборудования
Первый заместитель министра финансов РФ Леонид Горнин рассказал о возможности введения квот на закупку отечественного медицинского оборудования по нацпроекту «Здравоохранение». По словам чиновника, квота может быть установлена в отношении инновационной медтехники отдельным постановлением Правительства РФ, обсуждение инициативы проходит на нескольких площадках, в том числе в Военно-промышленной комиссии РФ.
30 Октября 2019, 12:49
Федеральные льготники смогут получать лекарства по электронным рецептам
Минздрав и Минтруд разработали изменения в Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан, позволяющие медработникам выписывать электронные рецепты на лекарства, медизделия и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов. Врачи также получат возможность корректировать назначения таким пациентам посредством телемедицинских консультаций.
29 Октября 2019, 18:28
Индийский поставщик локализовал производство стентов в Чечне
28 Октября 2019, 19:45
В Москве изъяты незарегистрированные косметологические препараты на 3 млн рублей
21 Октября 2019, 14:22
В Единый радиологический информсервис добавят 1,1 тысячи единиц медтехники
К Единому радиологическому информационному сервису (ЕРИС) до конца 2019 года планируется подключить 1,1 тысячи единиц диагностического оборудования, работающего в московских медицинских учреждениях. Сейчас ЕРИС объединяет 315 аппаратов.
17 Октября 2019, 8:51
Рынок госзаказа сервиса медоборудования превысил 23 млрд рублей
15 Октября 2019, 20:00
Сервис протонного центра ФМБА в Димитровграде оценили в 1 млн рублей в день
15 Октября 2019, 13:49
Объявлен первый офсетный контракт на МИ на 8,6 млрд рублей
14 Октября 2019, 12:28
В перечень имплантируемых по ОМС медизделий вошли совместимые с МРТ кардиостимуляторы
10 Октября 2019, 19:47
«Вестмедгрупп»» вложит в расширение производства МИ в Дубне 104 млн рублей
Резидент особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» компания «Вестмедгрупп» вложит 103,5 млн рублей в расширение производства инновационных комплексных систем медицинского газоснабжения и палатного оборудования для жизнеобеспечения пациента. Инвесторы рассчитывают нарастить выпуск продукции до 3,6 тысячи единиц в год.
8 Октября 2019, 19:24
Минпромторг предложил расширить перечень «Третий лишний» за счет 18 видов МИ
8 Октября 2019, 19:17
ФАС признала трех вологодских поставщиков МИ виновными в сговоре
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Вологодской области признало три компании-поставщика виновными в заключении антиконкурентного соглашения на 59 аукционах в 2016–2018 годах по поставке медицинских изделий в медучреждения региона на общую сумму 131,5 млн рублей. По данным ведомства, поддерживая высокие цены на торгах, фигуранты дела получили доход в размере 84,3 млн рублей.
4 Октября 2019, 16:28
Яндекс.Метрика