За последние шесть лет государство целенаправленно потратило на поддержку НИОКР в сегменте онкопрепаратов около 5,7 млрд рублей – такова суммарная стоимость закрытых и действовавших до 1 января 2017 года тематических контрактов. Большая часть этих денег была разыграна Минпромторгом между отечественными производственными компаниями или исследовательскими организациями, проявившими готовность разрабатывать, испытывать и налаживать серийный выпуск крайне востребованных в стране противоопухолевых лекарственных средств. Многочисленные госзадания, судя по отчетам регулятора, были выполнены, однако в обращение попала лишь мизерная часть готовых продуктов. Vademecum попытался понять, почему господдержка инноваций в фармпроме дает такой скудный результат.

В августе 2014 года ставропольское ЗАО «Биоком», выиграв конкурс Минпромторга, получило 7 млн рублей на разработку технологии и организацию производства дженерика препарата кармустин (применяется для лечения злокачественных новообразований головного мозга). В течение года победитель тендера в партнерстве с фармкомпанией «Нанолек» трудился над выполнением госзаказа и осваивал субсидию. Но до регистрации препарата подрядчик дело так и не довел: в процессе выяснилось, что кармустин – нишевой продукт, широким спросом не пользуется, а значит, выводить на рынок его дженерик экономически нецелесообразно. Это не анекдот, а жизненный пример, иллюстрирующий политику и практику импортозамещения в отечественной фарминдустрии.

Стратегия «Фарма-2020», точнее реализуемая в соответствии с ней ФЦП, подобными примерами, увы, богата. Дело в том, что госконтракт на НИОКР предусматривает составление регистрационного досье, не устанавливая при этом сроки получения самих удостоверений. На подобные не требующие рыночного результата упражнения государством только в онкологический сегмент, по подсчетам VM, было направлено порядка 5,7 млрд рублей, в частности, 2,8 млрд – на трансфер зарубежных разработок, 1,9 млрд рублей – на проведение доклинических исследований, 646,4 млн рублей – на разработку дженериков, 338,4 млн рублей – на организацию клинических исследований (подробнее о лекарственной номенклатуре – в таблице).

Победители конкурсов Минпромторга на проведение клинических исследований онкопрепаратов в 2011–2016 годах

Наиболее ярко в тендерной игре с Минпромторгом проявили себя компании, связанные с ЦВТ «ХимРар», – «Биоинтегратор», «Ньювак», «Ави-онко», получившие контракты на общую сумму 524,6 млн рублей. Убедительно выступили по онкологической тематике предприятия, в капитале которых участвует «Роснано»: «Панацела Лабс», «Байнд (Рус)», «Фармсинтез» (445,7 млн рублей). Существенная по сравнению с другими одиночными игроками доля госконтрактов досталась компании «Ф-Синтез» (360,3 млн рублей).»

Дженерики онкопрепаратов (МНН), на разработку технологии и организацию производства которых в 2011–2016* годах выделялись  бюджетные средства (по конкурсам Минпромторга) 

Конкурсы Минпромторга – мощная, но не единственная форма поддержки отечественных производителей противоопухолевых средств. Стимулирует импортозамещение в сегменте и Фонд развития промышленности (ФРП), правда, в этом случае речь идет о льготных займах. Но и займы отечественные компании берут охотно. «Фармасинтез» Викрама Пунии в 2015 году получил 300 млн на организацию производства фармсубстанций для выпуска онкологических и противотуберкулезных препаратов, «Р-Фарм» Алексея Репика – 500 млн рублей на создание фармсубстанции и препарата для лечения злокачественных новообразований и болезней костной ткани. В 2016 году заем ФРП в размере 300 млн рублей под создание импортозамещающего производства биосубстанций и лекарств достался «Биокаду». Но пока эти производственные мощности не активированы, оценить эффективность инвестиций ФРП невозможно.

Грудью на аббревиатуру

Большинство разыгранных Минпромторгом контрактов, судя по отчетам ведомства, исполнены в надлежащий срок. Да и за срыв дедлайнов госзаказчик с контрагентов строго спрашивать не собирается. Когда сроки исполнения госзаданий только устанавливались, никто не учитывал специфику каждого вида НИОКР, и только в процессе выяснилось, что провести доклинические и клинические исследования по контрактам, предусматривающим, например, трансфер зарубежных технологий, в течение трех-четырех лет в ряде случаев оказалось невозможно. «В связи с этим Минпромторг готовит проект распоряжения Правительства РФ, позволяющий устанавливать достаточные сроки для исполнителей государственных контрактов, проекты которых находятся в стадии реализации, однако сроки государственных контрактов уже истекли», – пояснили Vademecum представители ведомства.

Победители конкурсов Минпромторга на трансфер зарубежных разработок онкопрепаратов в 2011– 2016 годах

Действительно, куда торопиться, если окончание работы с регистрацией и лончем нового лекарства, как уже было сказано, не связаны. И тем не менее анализ государственного реестра лекарственных средств позволил Vademecum обнаружить несколько удачных совпадений – фактов регистрации препаратов по итогам исполнения заданий Минпромторга. Примеры редки, потому и звучны: в мае 2015 года принадлежащая структурам Алексея Репика «Технология лекарств» зарегистрировала препарат для лечения опухоли головного мозга Темозоломид-ТЛ, на разработку которого ранее получила от государства 9,6 млн рублей. Год спустя компания «Натива» зарегистрировала противоопухолевый гормональный препарат Трипторелин-лонг (на его разработку Минпромторг выдал «Ф-Синтезу», дружественному «Нативе», 7 млн рублей). Но реальный герой импортозамещения в фарминдустрии вообще и в онкологическом сегменте в частности – конечно, «Биокад». В 2014 году компания Дмитрия Морозова зарегистрировала под брендом «Ацеллбия» первый отечественный дженерик ритуксимаба, а в 2015 году вывела на рынок еще два онкопрепарата – Гертикад (трастузумаб) и Авегру (бевацизумаб), на разработку которых «Биокад» в свое время получил от государства око- ло 285 млн рублей. В результате по итогам 2016 года Гертикад стал лидером рынка профильного лекарственного госзаказа, а Ацеллбия заняла в том же рейтинге Vademecum почетное третье место (подробности читайте в материле «Как поставщики онкопрепаратов бьются за лидерство на рынке госзакупок»).

Фото: gov.spb.ru

Впрочем, триумф «Биокада» в истории рынка скорее исключение, чем знамение нового тренда. А столь любимый регуляторами пример импортозамещения – появление в России дженерика онкоблокбастера Гливек от Novartis – с «Фармой-2020» связан весьма условно. «Фарм-Синтез» первую безуспешную попытку зарегистрировать свой иматиниб предпринял еще 2008-м, но препарат на рынок тогда не пропустил Высший арбитражный суд, до которого с большим скандалом докатился иск оригинатора. В итоге первой в 2010 году регудостоверение на свой дженерик Генфатиниб получила аргентинская Laboratorio Tuteur, чей портфель в России поддерживала «Генфа» Семена и Александра Винокуровых. В 2012-2013 годах аналоги Гливека зарегистрировали «Ф-Синтез» (Филахромин ФС), «Фарм-Синтез» (Иматиб), «Биокад» (Иматиниб), наконец, в 2014 году в этот ряд включился дженерик от «Технологии лекарств» (Иматиниб-ТЛ).

Записано за главными

Непонятный стороннему наблюдателю разрыв между идеологией (повышение доступности ЖНВЛП) и практикой (НИОКР с необязательным результатом) импортозамещения эксперты находят вполне логичным. Гендиректор консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш, например, считает, что полная локализация списка ЖНВЛП с помощью госконтрактов ФЦП изначально была коммерчески сомнительной затеей. Заметную прибыль фармпроизводителям приносит не больше 40% номенклатуры перечня. Большая же часть списка – нишевые препараты, которые необходимы стране на случай эпидемии, тогда как в «мирное» время продаются в малых объемах и требуют изнурительной конкуренции с устоявшимися на рынке импортными продуктами. «Поэтому неудивительно, что некоторые госконтракты были выполнены до стадии подачи на регистрацию, – говорит Кулиш. – А завершение регистрации вполне может быть отложено производителем до того момента, пока не возникнет потребность в этом продукте».

Что же заставляло производителей идти на выполнение госконтрактов по коммерчески непривлекательным позициям? Кулиш считает, что участие операторов рынка в конкурсах Минпромторга всегда было для них многофакторным решением, опирающимся, с одной стороны, на понятное и вечное желание фармкомпаний развивать GR-активность, с другой – на надежду получить госфинансирование на развитие новых препаратов и производств, которые в любом случае усиливают потенциал оператора.

Победители конкурсов Минпромторга на проведение доклинических исследований онкопрепаратов в 2011–2016 годах

Впрочем, диссонанс между транслируемыми властью пожеланиями и реальностью часто провоцируется самими регуляторами. Заявленная Минпромторгом поддержка отечественных компаний порой вступает в противоречие с политикой Минздрава и позицией экономического блока правительства, выбирающего в качестве основного приоритета не протекционизм, а достижение минимальных цен на торгах, говорил Vademecum в 2013 году председатель Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России Захар Голант.

Жертвой державной несогласованности несколько лет назад стал питерский «Полисан». В мае 2012 года компания выиграла тендер на сумму 11 млн рублей на разработку аналога гадопентетовой кислоты, применяемой для диагностики злокачественных новообразований. По истечении срока действия контракта «Полисан» подал регистрационное досье регулятору. «В регистрации нам отказали, поскольку у Минздрава возникли претензии к химическому сырью, из которого мы собирались производить субстанцию лекарства, – говорит исполнительный директор НТФФ «Полисан» Евгений Кардаш. – В итоге нам пришлось договариваться с оригинатором – компанией Bayer – о том, что она будет производить свой препарат Магневист на нашей площадке. Держателем регудостоверения останется Bayer, но это будет полностью российский продукт». Впрочем, участие в гостендере бесполезным Кардаш не считает: по его мнению, если бы у «Полисана» не было своих наработок, Bayer не стала бы выбирать его завод в качестве контрактной площадки.

Тем не менее надежда на то, что список онкопрепаратов, созданных при финансовой поддержке государства, пополнится новыми наименованиями, все-таки остается. «Нанолек», например, обещает в 2018 году вывести на рынок аналоги ломустина, третиноина и прокарбазина, разработка которых была поддержана 35,6 млн бюджетных рублей. В обозримом будущем пройти регистрацию должен препарат Золерен, на проведение КИ которого «Фарм-Синтез» получил из того же источника 48,5 млн рублей. Похожие намерения регулярно озвучивают и другие победители конкурсов Минпромторга, не устающего разыгрывать среди операторов рынка право получения господдержки. В частности, в 2017-2018 годах продолжат исследования онкопрепаратов «Биокад» (194,8 млн рублей), РОНЦ им. Н.Н. Блохина (81,8 млн рублей), НИИ по изысканию новых антибиотиков им. Г.Ф. Гаузе (33 млн рублей).

Несмотря на невнятный рыночный результат ФЦП, эксперты уверены, что списывать программу со счетов как неэффективную не стоит. «До принятия «Фармы-2020» отечественный фармрынок был вообще в руинах, а программа дала мощный толчок его развитию, кроме того, государство через участников ФЦП поддержало отечественную науку в целом», – убежден директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова Андрей Васильев. «Пользу ФЦП сложно не заметить: посмотрите, как много заводов было построено в России за последние семь лет, – говорит Евгений Кардаш из «Полисана». – У нас сейчас одна из лучших технологических баз производства готовых лекарственных средств в мире, потому что во многих странах она создавалась 20–30 лет назад, а у нас – последние пять – семь лет».