Международные фармкомпании, немало пострадавшие от принудительного лицензирования и общей па­тентной политики индийских властей, этой весной двинулись в контрнаступление. В конце марта компании Bayer удалось через суд запретить индийской Natco экспорт противоракового препарата Sorafenat (дженерик препарата Нексавар от Bayer), а швейцарская Novartis подала в Высокий суд Дели иск против индийской компании Biocon. Швейцарцы обвиняют индийскую фирму в нарушении патента на диабетический препарат Галвус (МНН: вилдаглиптин), который в 2013 году принес Novartis $1,2 млрд выручки. Успехов в защите своей интеллектуальной собственности добились в этом году также Roche и Pfizer.

Компания Bayer стала первой жерт­вой процедуры принудительного лицензирования, предусмотрен­ной Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS). Этот меж­дународный договор позволяет бедным странам выдавать местным компаниям разрешения на произ­водство дженериков критически важных препаратов до истечения срока оригинальной лицензии.

Индийские власти ведут упорную борьбу с Big Pharma за снижение цен на лекарства, ведь 70% населения страны живут менее чем на $2 в день.

Именно так индийская компания Natco Pharma в 2012 году получила разрешение на производство дже­нерика Нексавара, получившего название Sorafenat. Bayer безуспеш­но пытается опротестовать это решение в различных инстанциях, но пока судебные разбирательства продолжаются.

Теперь у немцев появился новый повод для возмущения – они уве­рены, что Sorafenat не только про­изводится для внутреннего рынка Индии, но и экспортируется в дру­гие страны, подрывая сбыт Некса­вара и там.

В суде интересы Bayer представлял старший адвокат Мукул Рохатги, который заявил, что принудитель­ная лицензия была предоставлена индийской компании с условием производства и продажи препарата только на территории Индии.

Natco же, которую в суде представ­лял Ананд Гровер, заявила, что сама не продает Sorafenat за границей, а действия своих дистрибьюторов не контролирует и отвечать за них не может.

Суд завершился частичной побе­дой Bayer – экспорт препарата был запрещен до следующего слуша­ния, намеченного на 11 августа 2014 года.

Аналогичного результата удалось добиться и Novartis в ее судебном иске против компании Biocon – индийской фирме запрещено про­изводить дженерик Галвуса до сле­дующего заседания суда.

Казалось бы, более основатель­ная победа одержана Novartis над другой индийской дженериковой компанией – Wockhardt, которой Высокий суд Дели пока запретил производить вилдаглиптин.

Другая швейцарская компания – Roche, которая в августе 2013 года отказалась от попытки сохранить патент на свой Герцептин, в февра­ле 2014 года все же подала на ком­пании Biocon и Mylan в суд, добив­шись по крайней мере ограничения использования своего бренда при продвижении биоаналогов Гер­цептина – CANMAb и Hertaz.

Американская компания Pfizer в конце марта достигла частичного соглашения с индийской Ranbaxy Laboratories. Апелляционная инстанция по интеллектуальной собственности Индии (IPAB) вре­менно приостановила действие решения патентного органа (Indian Patent Office) об отмене одного из патентов Pfizer на препарат Detrol (МНН: толтеродин). Компания Pfizer в своем комментарии VM подтвердила информацию о том, что она подала апелляцию на решение подразделения патент­ного ведомства Индии Assistant Controller of Patents о лишении патента №IN 229260 препарата Детрол ЛА (Detrol LA) в IPAB. Pfizer также подала петицию в IPAB о приостановлении отзыва патента из реестра вплоть до рас­смотрения апелляции. И 26 мар­та 2014 года IPAB удовлетворила петицию и временно приостано­вила действие предыдущего поста­новления подразделения Assistant Controller, что возобновило дей­ствие патента компании Pfizer на Детрол ЛА. Также в компании отметили, что дело о препарате Детрол никак не связано с при­нудительным лицензированием. От прогнозов в Pfizer пока воздер­жались, ввиду того, что дело еще не закончено.

Pfizer аргументировала свою пози­цию тем, что Indian Patent Office слишком поторопился: патент был отозван 5 декабря 2013 года, намно­го раньше, чем истек срок подачи апелляции, который наступил только 28 февраля 2014 года.

Американцы не зря так бьются за свой препарат – им уже прихо­дилось терять прибыль на террито­рии Индии. В 2012 году патентное ведомство принудительно лицен­зировало онкопрепарат Сутент в пользу местных фирм Cipla и Natco Pharma.

Некоторые крупные фармпроиз­водители, чтобы избежать юри­дических проблем, просто сокращают свое присутствие в Индии, например, британско-шведская AstraZeneca объявила о закрытии R&D-центра в Бангалоре. Компания объясняет свои действия глобальной реструктуризацией бизнеса.

Другие представители Big Pharma решили пойти путем сотрудни­чества. Компания Merck Sharp & Dohme (MSD), подразделение Merck & Co, работающее за пре­делами США, заключила с Cipla соглашение о совместной прода­же антиретровирусного препа­рата Isentress (МНН: raltegravir) по сниженной стоимости. Новая стратегия позволит MSD не толь­ко расширить свое присутствие на местном рынке, но и сократить риски, связанные с вероятным принудительным лицензированием препарата, отмечает Bloomberg.

В начале 2014 года Мировой центр интеллектуальной собственности (The Global Intellectual Property Centre) при Торговой палате США признал, что из 25 выбранных для постоянного мониторинга стран ситуация по соблюдению прав интеллектуальной собственности в Индии наиболее «нестабильная». Индия находится в так называемом «приоритетном листе наблюдения» (Priority Watch List) у США, что означает: американские власти мониторят состояние правового поля интеллектуальной собствен­ности страны. Помимо Индии в этом списке находятся Китай, Россия, Аргентина, Таиланд, Индонезия и Пакистан.

В прошлом году к борьбе с индий­скими дженериковыми компа­ниями подключилась «тяжелая артиллерия» в лице Минюста США и FDA. Несмотря на относитель­но небольшой объем внутреннего фармрынка ($14 млрд), индийские фармкомпании успешно разви­ваются за счет поставок на рынок США (объем около $320 млрд в год), на котором их продукция занимает 25%, а в сегменте безре­цептурных препаратов – до 40%, поэтому мнение американских регуляторов очень важно для индийского фармпрома.

Компания Ranbaxy прошлой вес­ной была признана виновной в нарушении правил безопасности производства лекарств и оштра­фована на $500 млн. FDA провело инспекцию производств и запретило четырем индийским заводам Ranbaxy поставлять продукцию на американский рынок. Помимо Ranbaxy под санкции со стороны американского регулятора попа­ли Sun Pharmaceutical Industries, Wockhardt и даже канадская ком­пания Apotex, имеющая производ­ственную площадку в Индии.

Глава FDA Маргарет Гамбург в ходе визита в Индию в феврале 2014 года заявила, что, если индийские ком­пании хотят по-прежнему работать на американском рынке, они должны «взять на себя ответственность за выполнение правил контроля качества», – цитирует чиновницу Bloomberg TV India.

Санкции возымели эффект – компания Ranbaxy была куплена в апреле 2014 года индийской Sun Pharmaceutical Industries, так что теперь американским регуляторам придется иметь дело с еще более крупной объединенной компани­ей, которая станет, как ожидается, пятым в мире производителем дже­нериков.