Под конец уходящего года Минпромторг России напомнил отечественным фармпредприятиям о необходимости привести производственные площадки в соответствие со стандартами GMP и приготовиться к тематическому ауди­ту. Вслед за этой, датированной 3 декабря, директивой в адрес руководителей крупных фармацевтических пред­приятий начали приходить извещения от подведомственного Минпромторгу Государственного института кровеза­менителей и медицинских препаратов (ФБУ «ГИКиМП»). Директор института Владислав Шестаков информировал адресатов о возможности прохождения процедуры экспертной оценки состояния производства, оговариваясь, что квота на проведение данного вида работ на 2013 год ограничена. То есть как бы намекал, что ко всем желающим принять у себя инспекторов аудиторы до конца года могут и не успеть. Письмо ГИКиМП всерьез озадачило большинство игроков рынка, поскольку Минпромторгом, несмотря на близость «часа GMP», до сих пор не была официально названа конкретная организация, чьих компетенций и полномочий хватит на сертификацию соответствия площадок «Правилам организации производства и контроля качества ле­карственных средств».

Письмо от 4 декабря 2013 года (есть в распоря­жении VM) за подписью директора ФБУ «ГИКиМП» Владислава Шестакова в те­чение первой декады месяца получили руководители всех крупных производственных фармкомпаний. Состави­тели извещения от имени института информировали получателей о возможности «в рамках разъяснительного письма Минпромторга № 13-9323 от 3 декабря 2013 года» пройти процеду­ры «экспертной оценки со­стояния производства пред­приятия на соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». Тут же адресатам «в связи с большим объемом заявок на проведение дан­ного вида работ» сообщали о квоте. И предлагали всем, кто хочет попасть в список инспектируемых организаций и пройти процедуру до конца 2013 года, выслать на электронный адрес ФБУ «ГИКиМП» соответству­ющую заявку (форма при­лагается к письму), копию лицензии на осуществление деятельности по произ­водству ЛС и копию досье производственных участков предприятия.

Предложение вызвало неоднозначную реакцию участников рынка. С одной стороны, к чему-то подобному руководители фармпредприятий готови­лись – в том, что правила «русского GMP» (подробно о законодательной судьбе регламента – в VM #16 от 7 ноября 2013 года) ста­новятся обязательными для всех с 1 января 2014 года, сомневаться не приходи­лось. «Мы ждали шагов Минпромторга в отношении контроля за приведением предприятий в соответствие с национальным стандар­том. О том, что перехода на GMP не избежать, всем давно известно», – под­тверждает гендиректор ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов.

С другой стороны, до сих пор министерством не была официально объявлена ор­ганизация, уполномоченная на инспектирование про­изводственных площадок. И документов, поясняю­щих, на каком основании эту компетенцию прини­мает на себя ГИКиМП, фармпроизводители тоже не видели.

«Письмо вызвало полное недоумение, – признался VM руководитель Союза профес­сиональных фармацевтиче­ских организаций (СПФО) Олег Астафуров. – Речь идет о некой квоте на 2013 год. Такая формулировка вольно или невольно формирует представление о том, что нужно срочно куда-то бе­жать. Словно какая-то дверь открылась и может вот-вот захлопнуться. Хотя на каких основаниях выставляется эта квота, непонятно».

Недоумение в ряду адекват­ных реакций на предложение ГИКиМП соседствует с не­спешностью. Вставать в оче­редь компании не торопятся. «Я передал полученное пись­мо менеджерам, будем разби­раться», – говорит гендирек­тор ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» Андрей Младенцев.

В документе (а письмо ГИКиМП имеет все атрибуты официального обращения) стоимость предлагаемой услуги не обозначена. Однако, как сообщил VM генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, в телефонном разговоре сотрудники ФБУ цену назвали – 3 млн руб­лей. «Ни объем услуг, ни сроки не уточнялись, – говорит Дмитриев. – Для сравнения, на Украине стоимость инспектората в разы меньше. Как бы то ни было, мы ожидаем, что нам будут представлены официально утвержден­ные тарифы». На момент подписания номера в печать получить офи­циальный комментарий Минпромторга не удалось. Однако, как стало известно VM, ведомство в последнее время активизировало работу по формированию российского инспекто­рата GMP. «Наш эксперт участвовал в одном из обу­чающих мероприятий для будущих инспекторов. Мы знаем, что такая работа в министерстве ведется, хотя широкой огласке это не придается», – говорит Олег Астафуров. По мне­нию эксперта, для создания подобного органа требуется значительное количество времени. По данным Виктора Дмитриева, про­грамма обучения одного GMP-уполномоченного занимает 155 часов, а про­водить аттестацию упол­номоченных лиц должна специальная комиссия, действующая внутри Минздрава (приказ о соз­дании этой комиссии еще не согласован Минюстом).

У гендиректора ЗАО «ВЕР­ТЕКС» Георгия Побелян­ского есть на этот счет свои данные: «Подтвердить со­ответствие правилам GMP с выдачей государственного сертификата имеет право только национальный уполномоченный орган. Сотрудники инспектората должны быть государ­ственными служащими, работающими в структуре Минпромторга (возможно, в ближайшем будущем будет создано соответ­ствующее подразделение), обученными теории и прак­тике проведения проверок по GMP (всего 338 часов, включая стажировку). Сейчас в рамках подготов­ки инспекторов по GMP несколько заводов прошли проверку на добровольных началах, но при этом сер­тификаты производителям ЛС не будут выданы, так как этот аудит является учебным. Государственный инспекторат пока еще не создан.

Предварительная эксперт­ная оценка Государствен­ным институтом кровеза­менителей и медицинских препаратов производства фармацевтических пред­приятий, осуществляемая на добровольных началах, позволит предприятию четко понимать, насколько его производство и система управления качеством соответствуют требованиям GMP, а Минпромтор­гу – обладать сведениями о готовности предприятий к лицензированию с учетом требований GMP (включая проверку производственной площадки), а также своевре­менно принимать решения о переоформлении лицен­зии на производство».

В начале декабря учебная проверка действительно проводилась на производ­ственной площадке «Хемо­фарм» холдинга STADA CIS в Калужской области. Как сообщили VM в пресс-службе STADA, мероприятие было организовано в рамках программы повышения ква­лификации «Правила произ­водства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP-ин­спектирования/аудита». Для «Хемофарма» аудит прово­дился бесплатно, поскольку инициатором тренинга выступал сам Минпромторг. Квалификацию же повышали сотрудники инспектората, руководителем которого, к слову, компании был пред­ставлен все тот же Владислав Шестаков.

Минпромторгу, как свиде­тельствуют эксперты, еще только предстоит опреде­литься с организационной формой инспектората. Наи­более вероятным участники рынка считают применение в России украинского опыта, где в штате государственной организации работает лишь небольшое число инспек­торов, которым помогают сотрудники негосударственных аккредитованных пред­приятий и НКО. Закрепить регламент работы инспекто­рата должны ведомственный приказ и соответствующее положение.

ПРЯМАЯ РЕЧЬ

«Мы еще ни одного договора не оформили и ни одного счета не выставили»

Директор ФБУ «ГИКиМП» Владислав Шестаков рассказал VM, как он будет помогать фармпроизводителям переходить на GMP

Текст: Анна Козлова

– Как давно вы назначены руково­дителем Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов Минпромторга России?

– В конце ноября. 27 числа, если быть точным.

– Согласно уставу, какими видами деятельности занимается организа­ция?

– У нас много видов деятельности. Это закрытая информация. Тем более что сейчас идет смена названия института, вносятся изменения и в устав, согласно процедуре, установленной законом.

– Связаны ли эти изменения со сме­ной профиля института, в частности, со стартом проверок или инспекций, которые институт теперь проводит на фармпредприятиях?

– Мы не проводим никаких проверок! Проверки могут проводить только государственные структуры, так что все вопросы к Минпромторгу. Мы просто оказываем консультационные услуги тем компаниям, которые к нам обращаются. Но они могут обратиться и в другие организации, оказываю­щие подобного рода услуги.

– То есть это необязательная процедура?

– Это добровольное решение каж­дой организации, проводить или не проводить предварительный аудит собственных производств на соответ­ствие. Они могут и напрямую подавать заявки в Минпромторг, не прохо­дя предаудита.

– Сколько времени занимает прове­дение оценки одного производства?

– В зависимости от объема работ, раз­мера производственной площадки – от трех до пяти дней. Считается, что для качественного контроля должны быть задействованы два-три сотруд­ника. Причем последние должны быть специалистами, которые понимают, что такое производство, возможно, сертифицированными. У нас очень мало в России, поверьте, таких специ­алистов.

– Какой документ выдается по ре­зультатам вашей инспекции?

– Отчет, в котором описывается состо­яние предприятия, его соответствие новым правилам. Какие-то замеча­ния, какие-то критические моменты, которые нужно исправить. Предпри­ятие само решает, что потом делать с этим отчетом, к проверке, которую проводит Минпромторг, он никакого отношения не имеет. Инспекция, которая впоследствии будет прове­рять производство, конечно, может обращать внимание на этот отчет, но все равно будет руководствоваться своими заключениями.

– Сколько стоят ваши услуги?

– Я уже знаю, какие ходят слухи о стоимости наших услуг! Хотя мы, извините, еще ни одного договора даже не оформили и ни одного счета не выставили. Но по рынку идет такая информация, что мне порой за кол­лег неудобно. По моему глубокому убеждению, слухи и сплетни – это не тот уровень общения, который по­добает профессиональному сообществу. Надо ссылаться на конкретные факты, а не на домыслы, которые подстегивают и без того непростую ситуацию в фармотрасли.

Расчеты делаются под каждый кон­кретный случай. Согласитесь, стои­мость услуг будет разной, если пред­приятие находится в Москве и если оно расположено в Хабаровске. Во втором случае следует учитывать и перелет, и проживание. Расчеты делаются из общепринятых тарифов. Вокруг нашего института сейчас развернулась целая полемика, а я считаю, хорошо уже, что мы единственные, кто стал ин­формировать компании о необходимо­сти поторопиться. В 2014 году вводится закон, и информация о том, что все опять перенесется, безосновательна. Переносить можно до бесконечности. Не обидно ли нашим коллегам, что нас обогнала Украина, которая озадачи­лась переходом на новые стандарты гораздо позже нас?

– Но вы тоже не рано решились на рассылку письма. Почему?

– Во-первых, я только назначен директором. Первое письмо, которое мы отправили, датируется 4 декабря. Согласитесь, это большая оператив­ность для госучреждения. Я пони­мал, какие будут настроения и какая будет реакция. Я все это понимал. Во-вторых, мы ждали директивы Минпромторга, которой мы могли бы руководствоваться. Как только появилось разъяснительное письмо Минпромторга, было подготовлено письмо от института.

– Игроки рынка озадачены вашим письмом, потому что официально не было объявлено, какой орган будет инспектировать предприятия в рамках нового законодательства.

– Спор между двумя ведомствами – Минздравом и Минпромторгом – про­должается. Логично, что проверку должен вести Минпромторг, кото­рый отвечает за лицензирование этой деятельности, но поднимается и вопрос о включении в этот про­цесс Росздравнадзора… Лучше бы Росздравнадзор занимался своими прямыми вопросами. Промышлен­ность – сфера Министерства про­мышленности, и ведомство само примет решение, кому делегировать полномочия.

– Заявки на ваши услуги уже посту­пают? Есть ли риск очереди?

– Посудите сами: в России 600 предприятий. Проехать их все до конца года физически нере­ально. Их не проверить и за год. Сейчас Минпромторг с Генераль­ной прокуратурой согласовывает трехлетний или годовой план про­верки предприятий. От того, как там пройдет это согласование, все будет зависеть.

– Но вы же планируете до конца года проверить какой-то объем предприя­тий?

– Какие заявки до конца года поступят, те компании мы и постараемся про­консультировать. Сегодня у нас 8 или 10 обращений. Главная наша пробле­ма – в нехватке кадров. У нас в штате уже есть специалисты, которые могут организовывать эти консультации, но мы активно набираем новых. Именно из-за ограниченности своих ресурсов мы указали в письме квоту на 2013 год. Мы имели в виду квоту, связанную с возможностями нашего института.

– Когда планируете начать выезды на предприятия?

– Сейчас формируется график таких консультационных выездов. Когда мы его утвердим, начнем проводить работу. А пока хотелось бы призвать всех сбавить эмоциональный накал, который, я даже догадываюсь, каким ведомством инициирован.

gmp, шестаков