За 15 лет роботизированная хирургия прочно вошла в медицинскую практику, однако методика по‑прежнему вызывает немало вопросов. Одно из самых авторитетных в мире медицинских изданий, The New England Journal of Medicine (NEJM), 23 июля опубликовало исследование, которое ставит под сомнение целесообразность применения роботизированных хирургических комплексов при удалении мочевого пузыря. В США против разработчика медицинских роботов – компании Intuitive Surgical – недовольные пациенты подали десятки исков. Все это не помешало фирме, фактически монополизировавшей рынок, наращивать продажи ежегодно на 12% и достичь капитализации в $16,7 млрд. Появление конкурентов может существенно изменить расклад сил в сегменте роботоассистированной хирургии, отмечают аналитики.
ПОТОМКИ БОЕВЫХ РОБОТОВ
История роботизированной хирургии началась в 80-х годах, когда американское государственное Агентство передовых оборонных исследовательских проектов (DARPA) стало разрабатывать для военных нужд робота-хирурга, способного оказывать помощь раненым прямо на поле боя. По замыслу, врач должен был управлять аппаратом дистанционно, из безопасного укрытия. Военная версия робота не получила применения, однако эти разработки были приобретены и развиты частной компанией Intuitive Surgical.
Разработанный комплекс «Да Винчи» (da Vinci) был одобрен FDA в 2000 году, а в 2003 году, после четырехлетнего противостояния, Intuitive Surgical стала фактически монополистом, поглотив конкурирующую компанию Computer Motion, которая после этого закрыла проект по разработке собственного робота-хирурга ZEUS.
С тех пор робот-хирург появился практически в каждой крупной американской больнице. Только в США Intuitive Surgical продала более 1 500 своих роботизированных систем. По данным Associated Press, в 2008 году в мире было проведено 114 тысяч операций с применением «Да Винчи», в 2012 году их количество возросло уже до 367 тысяч, а сейчас превышает 400 тысяч. В 2013 году выручка компании Intuitive Surgical составила $2,7 млрд, на $800 млн больше, чем в 2010 году.
ЛЕОНАРДО РУКИ-СКАЛЬПЕЛИ
Комплекс «Да Винчи» состоит из трех систем. Первая представляет собой консоль, которая дает возможность хирургу видеть оперируемый участок в формате 3D с многократным увеличением и управлять комплексом при помощи специальных ручных и ножных джойстиков. Вторая система – «тележка пациента», это операционный стол и три «руки»-манипулятора, которые выполняют операцию. Манипуляторы созданы по образцу человеческого запястья, но обладают свободой движения, превосходящей степень свободы кисти человека. Третий элемент – оптическая система, состоящая из двух камер, передающих отдельное изображение для каждого глаза хирурга, что позволяет формировать трехмерную картинку.
«Да Винчи» не может самостоятельно проводить хирургические вмешательства и нуждается в человеке, управляющем его движениями. При определенных условиях робот-хирург применяется в телемедицине: проведение дистанционных операций возможно в случаях, если задержка сигнала не превышает 300 миллисекунд.
Наиболее широко комплекс используется для операций, которые хорошо отработаны, но тем не менее требуют высокой точности манипуляций и увеличения изображения. Это операции по удалению простаты (простатэктомия) и матки (гистерэктомия), операции на желчном пузыре, клапанах сердца, а также трансплантация органов. Используется робот и в эстетической хирургии. Сторонники применения «Да Винчи» указывают на то, что роботу, в отличие от хирургов, не грозит усталость, у него не дрожат руки, а операции он осуществляет с большой точностью и меньшим травматизмом – ширина разреза составляет всего лишь несколько миллиметров. Сотрудник обладающей двумя роботами «Да Винчи» кафедры урологии Московского медико-стоматологического университета, хирург Константин Колонтарев утверждает, что именно появление робота позволило вывести операции по удалению простаты и матки на новый уровень: «Роботизированнная технология на всесто процентов необходима при операциях радикальной простатэктомии для соблюдения современных стандартов этого вида операций. Если раньше хирургия главным образом концентрировалась на удалении онкологического образования, то теперь нормальной практикой стало стремление сохранить качество жизни пациента, функции его мочеполовой системы. Для того чтобы мужчина жил полноценной жизнью и после удаления простаты, необходимо уберечь сосудисто-нервные пучки, тесно прилегающие к простате. Также важно сохранить сфинктер мочевого пузыря, чтобы обеспечить удержание мочи в послеоперационном периоде. Роботизированная система позволяет это сделать более аккуратно и тщательно, чем открытая операция».
В США уже в 2008 году 80% всех радикальных простатэктомий были сделаны при помощи робота «Да Винчи». В мире издано более 7 тысяч научных публикаций, посвященных применению «Да Винчи» в урологических операциях, и аналитические работы говорят о том, что робот более эффективен в этой области, чем открытая хирургия. Минимальная инвазивность, достигаемая при помощи «Да Винчи», позволяет пациенту на вторые сутки не только встать и ходить, но даже отправиться домой.
«10-кратное увеличение и 3D изображение, входящие в арсенал «Да Винчи», позволяют хирургу рассмотреть мельчайший сосудик, заметить и вовремя остановить кровотечение», – рассказывает Колонтарев. По его оценке, при роботизированных операциях кровопотеря составляет 20–0 миллилитров, в то время как при открытой операции – 300–00 миллилитров.
ЖАЛОБЫ НА ГЕНИЯ
При всех положительных качествах «Да Винчи» за 15 лет его использования накопился и ряд проблем. Многих не устраивает высокая стоимость комплекса, которая делает его недоступным для небольших медицинских центров. Робот «Да Винчи» стоит в США $1,5–2 млн, а годовые расходы по его эксплуатации составляют несколько сотен тысяч долларов. Не закрыт и вопрос об эффективности роботизированной хирургии по сравнению с обычной лапароскопической операцией.
23 июля NEJM опубликовал неожиданные результаты исследования, проведенного в нью-йоркском раковом центре. У пациентов, перенесших операцию по удалению мочевого пузыря с помощью робота, количество осложнений было таким же, как и у тех, кого прооперировали традиционным способом. «Если роботизированное вмешательство не лучше традиционного, но при этом дороже, то мы обязаны поставить вопрос о его эффективности», – цитирует The Wall Street Journal одного из авторов исследования Бернарда Бехнера. По данным газеты, обычная операция обходится в $14 610, а роботизированная –в $16 250.
Не все пациенты, прошедшие операции с помощью «Да Винчи», довольны результатом. Юридическая компания Rottenstein Law Group создала специальный сайт, на котором собирает жалобы на работу комплекса и предлагает услуги по консультированию пострадавших и ведению их дел в суде. Часть жалоб связаны с недостаточной квалификацией хирургов, а другие – с конструктивными недостатками и сбоями в работе самого комплекса. Среди последних агентство Associated Press упоминает инцидент, в котором одна из «рук» робота якобы ударила пациента по лицу. Как следует из других исков, по мнению потерпевших, конструктивные недостатки робота могли привести к повреждениям органов, ожогам, осложнениям, в некоторых случаях – к смерти пациентов.
В судах США рассматриваются более 20 судебных дел по обвинениям в нанесении вреда здоровью пациентов в результате операций, сделанных при помощи робота. Первый судебный процесс против Intuitive Surgical слушался в мае 2013 года. Дело было возбуждено адвокатами вдовы Фреда Тейлора, который скончался от сердечного приступа спустя четыре года после прохождения операции простатэктомии, выполненной при помощи «Да Винчи». По данным газеты The New York Times, операция Тейлора длилась 13 часов вместо запланированных пяти,
и в результате нее был нанесен вред почкам и легким пациента. Истцы утверждали, что компания не провела необходимого инструктажа врачей, которые пользовались комплексом. В Intuitive Surgical обвинения отвергли – по их данным, врачи были предупреждены о том, что использование робота-хирурга опасно для людей с лишним весом. Суд разрешил спор в пользу Intuitive Surgical, а хирург пришел к соглашению с семьей Фреда Тейлора.
Пока лишь одно из судебных дел завершилось привлечением к ответственности Intuitive Surgical. Суд установил, что во время проведения операции на щитовидной железе случился сбой в функционировании робота, в результате которого врачам пришлось прибегнуть к традиционному хирургическому вмешательству. Пострадавшей Дженнифер Сильвестрини удалось доказать, что вследствие этого сбоя ей были нанесены травмы. Intuitive Surgical удовлетворила претензию потерпевшей, размер компенсации не разглашается.
Работающий с «Да Винчи» московский хирург Константин Колонтарев отчасти согласен с тем, что подготовка хирургов, умеющих делать операции только с применением робота, недостаточна для того, чтобы обеспечить максимальный успех вмешательства. «Роботические хирурги серьезно отличаются от полостных хирургов. К этому обстоятельству есть претензии, и претензии эти обоснованные. Поэтому важно, чтобы роботические хирурги умели делать полостные операции – на случай, если продолжение роботического вмешательства по тем или иным причинам оказывается невозможным», – говорит он.
Колонтарев согласен, что роботы пока несовершенны, в частности, отсутствует столь важная для хирурга тактильная чувствительность, так называемое ощущение натянутой нити. Однако он убежден, что плюсы применения «Да Винчи» с лихвой перевешивают издержки.
ПЛЮС РОБОТИЗАЦИЯ ВСЕЙ СТРАНЫ
Первый робот «Да Винчи» появился в России в 2007 году, в Екатеринбурге. С тех пор комплексы, закупленные Минздравом РФ, были размещены в НМХЦ им. Н.И. Пирогова, Московском областном НИИ акушерства и гинекологии, Областной клинической больнице № 1 Екатеринбурга, Областной клинической больнице Ханты-Мансийска, клинике урологии Московского государственного медико-стоматологического университета на базе 50-й ГКБ, Институте хирургии им. А.В. Вишневского, Федеральном центре сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова в Санкт-Петербурге и других медцентрах. Всего в России работает 21 робот «Да Винчи». В 2013 году комплекс появился на острове Русский во Владивостоке – в новом медицинском центре Дальневосточного федерального университета.
Для нашей страны прежде всего актуальна проблема высокой стоимости «Да Винчи». В марте 2013 года заместитель мэра столицы по вопросам социального развития Леонид Печатников сообщил, что закупка нескольких хирургических роботов для ряда московских центров уже несколько раз откладывалась из-за высокой цены. «Там эксклюзивный поставщик и эксклюзивный производитель. И мы никак не можем понять, почему в США робот торгуется по $1,5 млн, в Европе по 2 млн евро, а в России их продают почти по 300 млн рублей», – пояснил он. Печатников выразил надежду, что «Да Винчи» в итоге будут закуплены «хотя бы по европейским ценам».
Очевидно, покупатели и поставщик смогли договориться – в июне 2013 года Департамент здравоохранения Москвы заключил контракт на поставку, монтаж и ввод в эксплуатацию четырех хирургических эндоскопических комплексов «Да Винчи» по цене, сопоставимой с европейской, – на общую сумму 320 млн рублей. Семь московских хирургических бригад прошли обучение в Европе.
Обучение работе на «Да Винчи» – комплексный и сложный процесс, продолжающийся и после стажировки. В публикации New England Journal of Medicine утверждается, что хирург должен провести по крайней мере 150 операций с применением роботизированного комплекса для того, чтобы степень осложнений и кровопотери были минимальными, а хирург мог считаться экспертом в этой области. Владеть английским языком и приобрести специальные знания должны также медицинские сестры, работающие с хирургами.
«Если ко мне обращается человек и говорит, что делает 20 операций в год, я советую ему не заниматься роботоассистированной хирургией, интенсивность практики должна быть намного выше», – сказал в одном из интервью главный уролог Минздрава РФ, профессор Дмитрий Пушкарь. На возглавляемой Дмитрием Пушкарем кафедре урологии, работающей на базе московской горбольницы №50, «Да Винчи» используется с 2008 года. Сейчас при кафедре создан Центр роботической хирургии и разработана первая в России программа обучения специалистов.
«В качестве первого опыта мы уже провели курс на медицинском факультете МГУ. В самое ближайшее время планируем начать обучение специалистов у нас в центре; в целом мы хотим, чтобы в программе ординатуры было заложено обучение роботической хирургии», – говорит Константин Колонтарев. Он полагает, что для России целесообразно функционирование двух-трех крупных центров роботической хирургии, но важно, чтобы они были полностью задействованы: «Роботы не должны простаивать или делать по две-три операции в день. Наш ориентир – четыре-пять операций в день, как это происходит в США. Для этого необходимы правильная организация работы, грамотный менеджмент».
ДОГНАТЬ И ПЕРЕГНАТЬ
Intuitive Surgical является монополистом на мировом рынке роботизированных хирургических комплексов во многом благодаря огромному количеству запатентованных технологий, использующихся в «Да Винчи». На декабрь 2012 года Intuitive Surgical в общей сложности обладала 1 150 национальными и международными патентами на эти технологии. Однако в течение последних лет многие компании в разных странах мира работают над созданием потенциальных конкурентов «Да Винчи». Срок действия многих из патентов Intuitive Surgical завершается в 2015-2016 годах и, видимо, с этим обстоятельством конкуренты связывают свои надежды на вывод на рынок своих версий робота-хирурга. Наиболее серьезные из потенциальных противников Intuitive Surgical – компании TransEnterix, Titan Medical, Accuray, MAKO Surgical, Mazor Robotics, Hansen Medical. По информации их создателей, многие комплексы-конкуренты обещают быть более компактными и дешевыми, чем «Да Винчи»: планируется, что их стоимость будет варьироваться в диапазоне от $500 тысяч до $1 млн.
Создатели комплекса SurgiBot из американской компании TransEnterix сообщают, что комплекс будет оснащен целым набором хирургических инструментов, размещенных на одной «руке» робота, – таким образом, при операции будет производиться лишь один микроразрез на теле пациента. Недавно TransEnterix объявила, что уже в этом году планирует подать заявку в FDA на одобрение SurgiBot. В качестве своих потенциальных покупателей конкуренты «Да Винчи» рассматривают средние и небольшие медицинские центры, которые не могут позволить себе дорогостоящие системы Intuitive Surgical.
Кроме крупных компаний, над созданием робота-хирурга работают и отдельные стартапы. Например, разработка Broca испанского центра Instituto Maimonides de Investigacion Biomedica (Imibic) предусматривает создание мобильного комплекса, открытого для возможных будущих усовершенствований. Они стремятся к тому, чтобы робот мог использовать универсальные, незапатентованные технологии и инструменты – благодаря этому стоимость операций может существенно снизиться.
Однако пока ни один робот – конкурент «Да Винчи» не одобрен FDA и другими национальными регуляторами. «Titan Medical еще два года назад обещала выпустить своего робота, но пока этого не случилось. Впрочем, рано или поздно такой аналог все же появится, и это пойдет только на пользу всей области. Думаю, что все это понимают, включая и Intuitive Surgical», – полагает Константин Колонтарев.
Работают над созданием собственного робота-хирурга и в России. Инициатором и научным руководителем проекта по созданию российского хирургического комплекса стал Дмитрий Пушкарь. Главный координатор проекта – центр «Сколково», создавший специально для его разработки фирму «Биомедтехнологии». Инвестируют в проект Институт конструкторско-технологической информатики РАН (ИКТИ), ЗАО «Станкотех» и Минпромторг РФ. По словам руководителя проекта, директора ИКТИ Сергея Шептунова, одна из его главных целей – «создание бюджетного комплекса, по цене и, что важно, по стоимости владения доступного российским клиникам».
По предварительным подсчетам разработчиков, цена отечественного роботизированного хирургического комплекса должна быть меньше цены «Да Винчи» в два-три раза. Уже создан опытный образец хирургического комплекса, получивший рабочее название «Российский робот». Разработчики объявили, что осенью этого года начнут его испытания на животных, которые пройдут в Финляндии. С финской стороны в проекте участвуют подразделения наукограда Espoo, а также департамент стратегического развития Министерства занятости и экономики Финляндии.
«На данной фазе средств для продолжения проекта достаточно, – говорит Шептунов, – дальнейшие планы инвестирования и приблизительные сроки реализации проекта будут рассматриваться после проведения испытаний на животных».
