ГНЦ «НИИ органических полупродуктов и красителей» (НИОПИК) более 20 лет занимается онкопрепаратами. История этих научных поисков и открытий неразрывно связана с историей Москвы, точнее с периодом пребывания Юрия Лужкова на посту мэра столицы. Сейчас эти разработки могут послужить Отечеству, Минпромторгу и, возможно, «Фармстандарту», который в институте рассматривают в качестве потенциального партнера. Гендиректор НИОПИКа Георгий Ворожцов рассказал VM, при чем здесь Лужков.
С 1993 года НИОПИК был главным участником программы правительства Москвы по разработке и внедрению в клиническую практику новых методов и средств диагностики и лечения онкологических заболеваний. На протяжении почти 20 лет институт ежегодно получал по 200 млн рублей из городского бюджета, и главным результатом программы стал выход на рынок фотосенсибилизаторов для проведения фотодинамической терапии – Аласенса и Фотосенса, разработчиком и производителем которых выступил НИОПИК.
Впрочем, даже регулярные финансовые транши от города хода научной мысли не остановили, и параллельно с разработкой препаратов специалисты института сделали ставку на краткосрочные проекты с быстрой финансовой отдачей. Так, НИОПИК стал производить дезинфицирующие средства собственной разработки и дымообразующие составы.
Еще один вид продукции – флаги. Для их производства используется технология термопечати, суть которой заключается в окрашивании ткани на молекулярном уровне путем переноса краски под воздействием высокой температуры и давления. Флаги, знамена и вымпелы НИОПИКа в свое время пользовались спросом в московской мэрии, Управлении делами президента и партиях. А вот дымообразующие составы института до сих пор используются для демонстрационных полетов штурмовиков – на парадах Победы и авиашоу.
Но фармацевтические проекты для института по-прежнему приоритетны. Продажи собственных онкопрепаратов уже приносят НИОПИКу больше денег, чем флаги. Но меньше, чем дым. В июле нынешнего года подведомственный Минпромторгу НИОПИК должен завершить разработку аналога противоопухолевого препарата Лейкеран (МНН: хлорамбуцил) от GlaxoSmithKline. Отчитываться предстоит тоже перед Минпромторгом – как перед куратором госпрограммы по развитию фармпрома. К декабрю 2015 года специалисты института должны провести исследования еще двух онкопрепаратов – для флюоресцентной диагностики рака мочевого пузыря и для лечения злокачественных новообразований кожи. Однако перспективы внедрения разработок в производство туманны. Что и заставляет члена-корреспондента РАН Георгия Ворожцова ностальгировать по «эпохе Лужкова».
«ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ПОКУПАЮТ СУБСТАНЦИИ В КИТАЕ»
– Скоро заканчивается срок исполнения контракта по разработке хлорамбуцила. Есть какие-то договоренности с Минпромторгом о промышленном производстве препарата?
– Ничего нет. Дальше его надо производить, нести затраты, но самое главное – необходимо провести клинические испытания и зарегистрировать в Минздраве. Это первая проблема. Вторая проблема – получить госзаказ на поставку. Кроме того, Минпромторг не использует наш потенциал и наполовину. Они нам говорят, что количество денег на НИОКРы у них ограничено, а финансировать надо всех. Я их понимаю, но согласиться не могу – потому что заказ должны выполнять те, кто может сделать работу качественно. У нас для качественного результата все есть – химики, технологи, GMP.
– Выиграв конкурсы на разработку онкопрепаратов, вы получили 94 млн рублей из федерального бюджета. Для вашего института это существенные деньги?
– Конечно, но это смешные деньги по международным меркам. У нас, например, полная цепочка выпуска хлорамбуцила, начиная от семистадийного химического производства технического продукта и своей субстанции. Но мы одни такие идиоты, все остальные покупают субстанции в Китае. В лучшем случае – перекристаллизовывают и наклеивают свою этикетку. И мы тоже, когда выиграем следующий конкурс, будем работать по этому принципу. А сейчас мы за 13 млн рублей, полученных по контракту, должны создать полный химический цикл, что невозможно в принципе.
– Программу деятельности НИОПИКа утверждает замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Он же, будучи директором департамента химико-технологического комплекса Минпромторга, проводил конкурсы на НИОКР. Получается, что в случае с вашим институтом конкурсная процедура мало чем отличается от прямого распределения госзаданий. Минпромторг знает, что у вас есть разработки по фотодинамической терапии, и заказывает разработку препаратов этого же профиля.
– Не совсем так. У них интересная система формирования заказов, и мы ее освоили. Они говорят: «Мы хотим разработать какое-то количество инновационных препаратов в области онкологии, кто хочет – делайте предложения». Мы даем предложения, министерство их рассматривает и делает отбор. А дальше объявляется конкурс – нужен препарат определенного типа и с таким-то принципом действия. При этом сам препарат и действующее вещество не указываются. То есть, когда министерство не знает, что заказывать, оно сначала выясняет у компаний и институтов, что они могут.
Наши препараты, участвующие в НИОКРах, действительно были созданы очень давно. Они существовали на уровне химических соединений, у которых были определены полезные свойства. Но не было методик применения, протоколов, не было реального химического производства, хотя у нас есть цеха. Сейчас мы это все делаем, но это требует времени.
«НЕ КАЖДЫЙ ПРИКАЗ ВЫПОЛНЯЕТСЯ»
– Как институт, специализировавшийся на заказах для оборонной промышленности, стал заниматься онкопрепаратами?
– Как только началась перестройка, оборонный заказ кончился, и коллектив остался без работы. Мы занимались синтезом различных сложных химических продуктов под заданные специфические свойства. Например, нам поручали сделать материал для стекол, который темнеет, когда вспышка ядерного взрыва проходит между очками и глазом, и не дает ослепить человека. Сейчас такие работы снова становятся востребованными. Когда нас «кинули», мы решили, что должны заниматься производством очень дорогого продукта в небольших количествах. Лекарства отвечали этим параметрам. Мы ходили по аптекам – смотрели, какие препараты самые дорогие. Оказалось, онкологические. Решили, что просто копировать нам не с руки, что надо делать что-то оригинальное. Тогда и возникла тема фотодинамической терапии. Ею никто не занимался, но был понятный, заведомо обоснованный и эффективный принцип – безвредное вещество при воздействии света выделяет радикалы и убивает ткани именно в том месте, куда направлен свет. Нужно было подобрать молекулу, которая подходила бы для работы именно с раковыми тканями, и мы ее подобрали, сделали соединения. Затем стали создавать вокруг этого программу. Федеральные власти и Минздрав ею не заинтересовались, но заинтересовалась мэрия Москвы. В московской программе по разработке [программа мэрии Москвы «Разработка и внедрение в клиническую практику новых методов и средств диагностики и лечения онкологических заболеваний». – VM] сразу обозначались все участники процесса – они были связаны между собой логическими последовательными задачами. Я делаю соединение, другой институт делает прибор для использования этого соединения, медицинский центр его начинает применять – и все это в одной программе, с прописанной стоимостью каждого этапа. Сегодняшняя ФЦП – это совсем не то. Правительство не предлагает комплексных программ решения проблемы – ни в сфере фармацевтики, ни в сфере обороны.
– Как строились в этом случае ваши взаимоотношения с мэрией? Город давал вам гарантию на закупку препаратов?
– У нас была отдельная программа по коммерциализации разработок. Мы были обязаны поставлять по льготным ценам все наши препараты правительству Москвы, а оно, соответственно, обязалось их закупить. В итоге все их вложения в эту программу были возмещены нашими поставками. А за все годы нашего партнерства, начиная с 1993 года, они вложили в наши разработки порядка $55 млн по соответствующим коммерческим контрактам. В итоге препараты вышли на рынок. Более того, фотодинамическая терапия и флуоресцентная диагностика приказом Минздрава были отнесены к видам высокотехнологичной медпомощи в области нейрохирургии и онкологии и стали оплачиваться из средств федерального бюджета. И все онкологические клиники теперь должны иметь кабинеты фотодинамической терапии.
– Тогда эти препараты должны активно закупаться?
– Не каждый приказ выполняется. Потому что еще нужно закупить оборудование, на котором можно было бы эти препараты использовать. В итоге в год мы продаем препараты Фотосенс и Аласенс на смешную сумму – 20 млн рублей.
– А на какие средства вы построили производство?
– Чтобы сделать Фотосенс и выпустить его на рынок, нам потребовалось 20 лет. «Длинные» деньги никто не давал и не дает, поэтому мы в нашу программу заложили «короткие». Мы разработали оригинальные, в то время абсолютно новые, дезинфицирующие средства, не содержащие хлора. Ими мы за создание производства и расплатились, в основном той дельтой, которую Москва заработала, покупая у нас дешевые дезсредства, но в большом количестве.
Кстати, в какой-то момент мы даже вытеснили с рынка дезсредств иностранные фирмы – лично я получил от кого-то из них предупреждение, что меня обязательно «накажут», потому что я у них забираю рынок. Еще они говорили, что меня поддерживает Лужков и что, как только он уйдет, они вернут свои позиции. Ну, не знали они, что Лужков так надолго задержится.
«МОСКОВСКИЕ ФЛАГИ БЫЛИ НАШИ»
– Вы с Лужковым впервые пересеклись в структурах Минхимпрома?
– Да, он был директором НПО «Химавтоматика», а я – замдиректора НИОПИКа. На «Химавтоматике» надо было пустить первый в России химический, практически полностью автоматизированный цех по производству малеинового ангидрида, а мы отвечали за технологию этого процесса. Пять лет его пускали, потому что «Химавтоматика» автоматику не могла наладить. А они нас, наоборот, обвиняли в том, что мы неправильно сдали технологию. И мы с Лужковым ходили к министру выяснять, кто из нас виноват. В итоге цех все-таки запустили. Когда министр спросил, как меня лучше «отметить», я сказал, что хочу «Волгу». Мне ее дали, и я был счастлив. Не знаю, что попросил Лужков, но вскоре он стал заместителем министра.
– НИОПИК занимается термопечатью – выпускает флаги и вымпелы. Эти заказы приносят больше дохода, чем производство онкопрепаратов?
– Нет, в год они дают всего 5 млн рублей. Я это предприятие держу скорее как ностальгию о прошлом. Вы что думаете, это висит, потому что я такой верноподданный [над столом Ворожцова висит герб Российской Федерации. – VM]?! Это наша продукция! Хотите верьте – хотите нет, наш институт как-то полгода жил исключительно на флагах – это было в 90-е. Кстати, первый триколор на Белом доме был изготовлен у нас. А московские флаги вообще все были наши. Продажами собственной продукции мы формируем порядка половины нашего годового бюджета. Вторую половину мы зарабатываем научными работами, грантами.
– А дымообразующие составы вашего производства, которые используются на парадах и авиашоу, продаются лучше, чем фармпродукция?
– Хотите посмеяться? Мы в этом году составов для дыма планируем сделать на 25 млн рублей, то есть они действительно принесут нам больше прибыли, чем онкопрепараты. Только на проведении парада Победы мы получили порядка 10 млн рублей по заказу от НПК «Штурмовики Сухого». Но там требования очень высокие – заказчики требуют, например, гарантии, что во время парада наш дым не испачкает рубашки президента и высоких гостей.
– А в Минпромторге как происходит приемка контрактов?
– Там проще, но много бюрократии. Я их приглашаю на наше производство, оборудованное по стандартам GMP, а их интересуют только бумажки, документы.
– В 2012 году в правительстве начали обсуждать возможность передачи ≪Ростехнологиям≫ семи фармпредприятий, в том числе НИОПИКа. С вами советовались?
– Мы получили письма на эту тему и ответили, что относимся к этому отрицательно. Потом обсуждение как-то быстро закрылось, и сегодня нас никуда не передают. У меня нет объяснения произошедшего, потому что там совершенно другой уровень принятия решений и воздействия. Почему-то в нашем случае они не сработали.
– А почему вы выступили против?
– Потому что я живу на земле и знаю, что бывает с теми предприятиями, которые туда передаются. Потому что я хорошо представляю, сколько стоит земля, на которой находится институт [несколько зданий института расположены в центре Москвы – на Большой Садовой и Рождественке. – VM].
«МЫ – ДОРОГАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ»
– Вы не пробовали договориться с фармкомпаниями о передаче ваших разработок в производство?
– Пока у нас работала программа с Москвой, нам никто не был нужен. Мы зарабатывали деньги и были самодостаточны, поскольку у нас есть свой завод, на котором мы можем производить лекарства. Сейчас ситуация поменялась, и теперь я действительно ищу контакты с фармпредприятиями. В ближайшее время надеюсь переговорить с «Фармстандартом» – сейчас они активно развиваются, им нужны технологии. Думаю, препараты по фотодинамике будут им интересны, потому что этот метод лечения распространяется в регионах и применяется не только в онкологии, но и в нейрохирургии. Мы ведем переговоры и с одной сибирской компанией, которая хочет купить у нас права на Аласенс.
– А за сколько вы готовы продать?
– Дорого. В целом по фотодинамике и онкологии у нас уже получено 150 патентов. Я нанял экспертов, которые оценили их стоимость – патента, ноу-хау, торговой марки и права пользования. Патент на препарат, который, как Аласенс, уже выведен на рынок, стоит $5 млн. Патент на препарат, который прошел клинические испытания, – около $1 млн. Патент на просто перспективный продукт – $100 тысяч. Но у нас еще есть разработки по «оборонке», которые не потеряли своей ценности. Так что мы – дорогая организация, и я подозреваю, что нас многие хотят скушать, но никак не могут – слишком большой кусок и продукция все-таки слишком разных профилей.
– Юрий Лужков выступает соавтором примерно 15 патентов НИОПИКа на лекарственные препараты. Это входило в ваши договоренности с московским правительством?
– Нет, я гарантирую, что там, где в авторах изобретения обозначен Лужков, он действительно принимал участие в разработке. В некоторых случаях он был инициатором создания патента, его смысловой нагрузки. Предлагал сделать что-то и таким-то образом, потом мы это разрабатывали и оказывалось, что он был прав. Он регулярно приезжал в клиники, изучал методику применения препарата, обсуждал конструкцию приборов. В институте Герцена он построил новый корпус специально под эту тему. Метод темновой терапии он просто сам придумал, без преувеличения: предложил сделать так, чтобы активизация молекулы происходила не за счет света, а за счет другого химического агента. Некоторых больных сейчас реально лечат этим методом. Так что он действительно был разработчиком, и не только онкопрепаратов. Мы под Москвой вырастили кукурузу высотой четыре метра по методу макрокапсулирования семян, который предложил Лужков. Это хохма, но это действительно так. Этот метод мог увеличить прибыль от урожая в два раза, но «сельхозникам» это оказалось не нужно.
Сейчас, кстати, в Москве программа по онкологии тоже никому не нужна. Мы встречались с Ольгой Голодец, писали президенту. Администрация президента написала Скворцовой, она, в свою очередь, тоже написала, что это очень важная тема, предложила Минпромторгу рассмотреть возможность поддержки этой программы. В общем, ничего!
– Возвращаясь к возможной продаже прав на Фотосенс и Аласенс, могут соавторы патента и, в частности, Юрий Лужков, претендовать на роялти?
– А как же! Когда мы поставляем Аласенс, по закону авторы патента должны получать не менее 30% от прибыли. У Лужкова, как указано в договоре, самый большой процент участия среди авторов – 20%. Лужкову я три года назад, когда были деньги, заплатил около 70 тысяч рублей. Сейчас я авторские никому не плачу, потому что все деньги уходят на зарплату.
