ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 23:27
23 Октября, 23:27
65,31 руб
75,37 руб

Надзорная дистанция

Евгения Журавлева
8 Декабря 2014, 17:01
2556
FDA пытается заглянуть за горизонт
Не так давно в Пекине состоялся международный съезд регуляторов фармпрома International Summit of Heads of Medicines Regulatory Authorities. Глава FDA Маргарет Гамбург ехала туда с конкретной целью – добиться расширения штата своего управления в Китае. Аналогичные планы FDA лелеет и относительно Индии – экспорт лекарств из этих стран в США неуклонно растет, и американцы, видимо, не очень доверяя местным чиновникам, хотят сами держать руку на пульсе азиатской фарминдустрии.

Стремление американцев рас­ширить присутствие регулятора в Китае можно понять: из 200 стран – импортеров в США Китай занимает первую строчку по объ­емам в долларовом эквиваленте ($440,4 млрд в 2013 году) и шестую позицию по поставкам продуктов питания и лекарственных средств. С 2007‑го по 2013 год ввоз регули­руемых FDA продуктов из Китая вырос в четыре раза – до 5,2 млн поставок в 2013 году, сообщает глава FDA в своем отчете, подго­товленном по итогам пекинского съезда. В денежном выражении объем экспорта фармацевтической и медицинской продукции из Ки­тая в США превысил в 2012 го­ду $11,9 млрд, сообщает портал Statista.

Общий штат сотрудников FDA пре­вышает 11 тысяч человек. На этом фоне пекинский офис явно нельзя назвать представительным – он состоит всего лишь из 13 человек, включая восемь американцев. На данный момент только один из американских инспекторов зани­мается проверкой китайских пред­приятий, сообщил пресс‑секретарь FDA Кристофер Келли в своем ком­ментарии для In‑Pharmatechnologist. Несмотря на небольшой штат, бор­цам за качество удалось увеличить количество проверок предприятий с 15 в 2000 году до 117 в 2014 году.

Для того чтобы офис был полно­стью укомплектован, необходимо увеличить количество граждан США до 26, а китайцев – до семи. Итого, по мнению FDA, 35 человек будет достаточно для того, чтобы отвечать запросам местного фармрынка.

Расширить свое присутствие в Под­небесной американские власти пытаются уже довольно давно: еще в 2012 году они призвали ки­тайское правительство позволить им увеличить штат офиса FDA, а в 2013 году Конгресс США даже одобрил на эти цели бюджет в раз­мере $10 млн.

Проблема в том, что чаяния аме­риканского регулятора не находят отклика с китайской стороны. В декабре 2013 года глава китайско­го офиса FDA Кристофер Хики зая­вил, что правительство КНР просто не выдает визу пяти новым инспек­торам, назначенным в Китай.

Поэтому для Маргарет Гамбург был так важен ноябрьский саммит в Пекине, на котором она надеялась лично решить с китайскими колле­гами наболевший вопрос.

Перед поездкой в Китай 14 ноября глава американского надзорного ведомства даже заявила, что «мы вышли на финишную прямую в ре­шении этого вопроса».

Хотя FDA и его коллеги из китай­ского CFDA подписали соглашение о механизме реализации системы сотрудничества между двумя ве­домствами, которое должно стать отправной точкой для выведения отношений на новый уровень, о конкретных результатах ни ки­тайская, ни американская стороны не сообщили.

«Мы работаем над тем, чтобы утро­ить наш штат в Китае», – написала Маргарет Гамбург в отчете по ито­гам поездки.

Аналогичным образом дела обстоят и на индийском фармрынке: в фев­рале 2014 года Маргарет Гамбург, по­сетив Индию, пообещала увеличить местный штат FDA, состоящий из 12 инспекторов, до 19 человек. По мнению главы американского управления, это позволит ускорить процесс одобрения дженериковых препаратов, которые являются ос­новной статьей фармацевтического экспорта из Индии в США, достига­ющего $14 млрд в год.

Впрочем, более строгий надзор может создать проблемы для индий­ских фармпроизводителей. Напри­мер, в 2013 году FDA заблокировало экспорт в США с почти всех пред­приятий Ranbaxy (которые само же ранее и одобрило), наложило санк­ции на завод компании Wockhardt, а также предупредило многих дру­гих игроков индийского фармрынка о нарушениях на производстве.

В Индии сейчас функции контроля разрозненны: одобрением препара­тов, импортом ЛС, клиническими испытаниями занимается Central Drugs Standard Control Organisation, подведомственная Минздраву, в то время как цены на препа­раты контролируются National Pharmaceutical Pricing Authority при Министерстве химии и удобрений.

Прошлогодний кризис в отноше­ниях с FDA поставил под угрозу поставки в Америку, на которые приходится почти треть всего ин­дийского фармэкспорта, и подтол­кнул индийские власти задуматься об объединении разрозненных функций надзора за фармбизне­сом, создав единого националь­ного регулятора. Объединение функционала, по мнению властей, позволит повысить эффективность контроля и лучше скоординировать действия, в том числе и с могуще­ственным FDA.

fda, китай
Поделиться в соц.сетях
Минздрав может реорганизовать или ликвидировать астраханский НИИ по изучению лепры
Сегодня, 19:25
Министром здравоохранения Якутии назначена акушер-гинеколог Елена Борисова
Сегодня, 17:55
В Самарской области может смениться министр здравоохранения
Сегодня, 16:33
Ректор СамГМУ Геннадий Котельников стал спикером регионального парламента
Сегодня, 16:15
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
«Биокад» локализует производство в Китае с местным партнером
12 Сентября 2018, 14:55
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
2854
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В Волжском появится российско-китайский завод одноразовых медизделий

Китайская компания «Хэнань» инвестировала $20 млн в организацию в городе Волжском Волгоградской области производственной линии. Здесь будут выпускать одноразовые медицинские изделия, в частности, впитывающее белье для детей и взрослых.

30 Июля 2018, 15:42
«Стерил» отказался от производства шприцев в Новотроицке
30 Июля 2018, 13:45
В Шереметьево задержали китайские медизделия на сумму 1,8 млн рублей

Сотрудники Федеральной таможенной службы (ФТС) при досмотре багажа пассажира, прибывшего рейсом Пекин – Москва, обнаружили 820 незадекларированных медицинских изделий, в том числе имплантируемых. Находку таможенники оценили в 1,82 млн рублей. Задержанный пояснил, что купил их для друга за $200.

27 Июля 2018, 18:04
СибГМУ намерен привлечь медицинских туристов из Китая
Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) и Ассоциация турагентств Томска заявили о планах привлечь медицинских туристов из Китая, в частности, предлагая им услуги экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
5 Июля 2018, 15:07
Исследование: в России 20–30% бюджета на здравоохранение тратится неэффективно

Аналитики Boston Consulting Group (BCG) представили доклад, посвященный российской системе здравоохранения, обнаружив проблемы на всех уровнях. Пациенты недовольны дороговизной и низким качеством услуг, врачи перерабатывают и вынуждены мириться с невысокой зарплатой. Чтобы исправить ситуацию, Россия, по мнению BCG, должна совершить «модернизационный скачок», как это сделали когда-то Китай, Турция и другие развивающиеся страны.

14 Июня 2018, 8:31
Прибыль Philips выросла на 15% за счет продаж медоборудования
23 Апреля 2018, 17:11
Выявлен первый случай заражения человека новым штаммом птичьего гриппа

В Китае зарегистрирован первый случай заражения человека вирусом птичьего гриппа H7N4. Об этом сообщили в Государственном комитете по делам здравоохранения и планового деторождения КНР.

15 Февраля 2018, 12:38
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Роспотребнадзор предупредил о распространении чумы в Китае
Роспотребнадзор со ссылкой на органы здравоохранения Китайской Народной Республики сообщил, что 12 декабря в стране был зафиксирован летальный исход от септической формы чумы. Госпиталь, где лечился больной, находится под карантином.
19 Декабря 2017, 9:32
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Яндекс.Метрика