Не так давно в Пекине состоялся международный съезд регуляторов фармпрома International Summit of Heads of Medicines Regulatory Authorities. Глава FDA Маргарет Гамбург ехала туда с конкретной целью – добиться расширения штата своего управления в Китае. Аналогичные планы FDA лелеет и относительно Индии – экспорт лекарств из этих стран в США неуклонно растет, и американцы, видимо, не очень доверяя местным чиновникам, хотят сами держать руку на пульсе азиатской фарминдустрии.
Стремление американцев расширить присутствие регулятора в Китае можно понять: из 200 стран – импортеров в США Китай занимает первую строчку по объемам в долларовом эквиваленте ($440,4 млрд в 2013 году) и шестую позицию по поставкам продуктов питания и лекарственных средств. С 2007-го по 2013 год ввоз регулируемых FDA продуктов из Китая вырос в четыре раза – до 5,2 млн поставок в 2013 году, сообщает глава FDA в своем отчете, подготовленном по итогам пекинского съезда. В денежном выражении объем экспорта фармацевтической и медицинской продукции из Китая в США превысил в 2012 году $11,9 млрд, сообщает портал Statista.
Общий штат сотрудников FDA превышает 11 тысяч человек. На этом фоне пекинский офис явно нельзя назвать представительным – он состоит всего лишь из 13 человек, включая восемь американцев. На данный момент только один из американских инспекторов занимается проверкой китайских предприятий, сообщил пресс-секретарь FDA Кристофер Келли в своем комментарии для In-Pharmatechnologist. Несмотря на небольшой штат, борцам за качество удалось увеличить количество проверок предприятий с 15 в 2000 году до 117 в 2014 году.
Для того чтобы офис был полностью укомплектован, необходимо увеличить количество граждан США до 26, а китайцев – до семи. Итого, по мнению FDA, 35 человек будет достаточно для того, чтобы отвечать запросам местного фармрынка.
Расширить свое присутствие в Поднебесной американские власти пытаются уже довольно давно: еще в 2012 году они призвали китайское правительство позволить им увеличить штат офиса FDA, а в 2013 году Конгресс США даже одобрил на эти цели бюджет в размере $10 млн.
Проблема в том, что чаяния американского регулятора не находят отклика с китайской стороны. В декабре 2013 года глава китайского офиса FDA Кристофер Хики заявил, что правительство КНР просто не выдает визу пяти новым инспекторам, назначенным в Китай.
Поэтому для Маргарет Гамбург был так важен ноябрьский саммит в Пекине, на котором она надеялась лично решить с китайскими коллегами наболевший вопрос.
Перед поездкой в Китай 14 ноября глава американского надзорного ведомства даже заявила, что «мы вышли на финишную прямую в решении этого вопроса».
Хотя FDA и его коллеги из китайского CFDA подписали соглашение о механизме реализации системы сотрудничества между двумя ведомствами, которое должно стать отправной точкой для выведения отношений на новый уровень, о конкретных результатах ни китайская, ни американская стороны не сообщили.
«Мы работаем над тем, чтобы утроить наш штат в Китае», – написала Маргарет Гамбург в отчете по итогам поездки.
Аналогичным образом дела обстоят и на индийском фармрынке: в феврале 2014 года Маргарет Гамбург, посетив Индию, пообещала увеличить местный штат FDA, состоящий из 12 инспекторов, до 19 человек. По мнению главы американского управления, это позволит ускорить процесс одобрения дженериковых препаратов, которые являются основной статьей фармацевтического экспорта из Индии в США, достигающего $14 млрд в год.
Впрочем, более строгий надзор может создать проблемы для индийских фармпроизводителей. Например, в 2013 году FDA заблокировало экспорт в США с почти всех предприятий Ranbaxy (которые само же ранее и одобрило), наложило санкции на завод компании Wockhardt, а также предупредило многих других игроков индийского фармрынка о нарушениях на производстве.
В Индии сейчас функции контроля разрозненны: одобрением препаратов, импортом ЛС, клиническими испытаниями занимается Central Drugs Standard Control Organisation, подведомственная Минздраву, в то время как цены на препараты контролируются National Pharmaceutical Pricing Authority при Министерстве химии и удобрений.
Прошлогодний кризис в отношениях с FDA поставил под угрозу поставки в Америку, на которые приходится почти треть всего индийского фармэкспорта, и подтолкнул индийские власти задуматься об объединении разрозненных функций надзора за фармбизнесом, создав единого национального регулятора. Объединение функционала, по мнению властей, позволит повысить эффективность контроля и лучше скоординировать действия, в том числе и с могущественным FDA.