Не так давно в Пекине состоялся международный съезд регуляторов фармпрома International Summit of Heads of Medicines Regulatory Authorities. Глава FDA Маргарет Гамбург ехала туда с конкретной целью – добиться расширения штата своего управления в Китае. Аналогичные планы FDA лелеет и относительно Индии – экспорт лекарств из этих стран в США неуклонно растет, и американцы, видимо, не очень доверяя местным чиновникам, хотят сами держать руку на пульсе азиатской фарминдустрии.

Стремление американцев рас­ширить присутствие регулятора в Китае можно понять: из 200 стран – импортеров в США Китай занимает первую строчку по объ­емам в долларовом эквиваленте ($440,4 млрд в 2013 году) и шестую позицию по поставкам продуктов питания и лекарственных средств. С 2007-го по 2013 год ввоз регули­руемых FDA продуктов из Китая вырос в четыре раза – до 5,2 млн поставок в 2013 году, сообщает глава FDA в своем отчете, подго­товленном по итогам пекинского съезда. В денежном выражении объем экспорта фармацевтической и медицинской продукции из Ки­тая в США превысил в 2012 го­ду $11,9 млрд, сообщает портал Statista.

Общий штат сотрудников FDA пре­вышает 11 тысяч человек. На этом фоне пекинский офис явно нельзя назвать представительным – он состоит всего лишь из 13 человек, включая восемь американцев. На данный момент только один из американских инспекторов зани­мается проверкой китайских пред­приятий, сообщил пресс-секретарь FDA Кристофер Келли в своем ком­ментарии для In-Pharmatechnologist. Несмотря на небольшой штат, бор­цам за качество удалось увеличить количество проверок предприятий с 15 в 2000 году до 117 в 2014 году.

Для того чтобы офис был полно­стью укомплектован, необходимо увеличить количество граждан США до 26, а китайцев – до семи. Итого, по мнению FDA, 35 человек будет достаточно для того, чтобы отвечать запросам местного фармрынка.

Расширить свое присутствие в Под­небесной американские власти пытаются уже довольно давно: еще в 2012 году они призвали ки­тайское правительство позволить им увеличить штат офиса FDA, а в 2013 году Конгресс США даже одобрил на эти цели бюджет в раз­мере $10 млн.

Проблема в том, что чаяния аме­риканского регулятора не находят отклика с китайской стороны. В декабре 2013 года глава китайско­го офиса FDA Кристофер Хики зая­вил, что правительство КНР просто не выдает визу пяти новым инспек­торам, назначенным в Китай.

Поэтому для Маргарет Гамбург был так важен ноябрьский саммит в Пекине, на котором она надеялась лично решить с китайскими колле­гами наболевший вопрос.

Перед поездкой в Китай 14 ноября глава американского надзорного ведомства даже заявила, что «мы вышли на финишную прямую в ре­шении этого вопроса».

Хотя FDA и его коллеги из китай­ского CFDA подписали соглашение о механизме реализации системы сотрудничества между двумя ве­домствами, которое должно стать отправной точкой для выведения отношений на новый уровень, о конкретных результатах ни ки­тайская, ни американская стороны не сообщили.

«Мы работаем над тем, чтобы утро­ить наш штат в Китае», – написала Маргарет Гамбург в отчете по ито­гам поездки.

Аналогичным образом дела обстоят и на индийском фармрынке: в фев­рале 2014 года Маргарет Гамбург, по­сетив Индию, пообещала увеличить местный штат FDA, состоящий из 12 инспекторов, до 19 человек. По мнению главы американского управления, это позволит ускорить процесс одобрения дженериковых препаратов, которые являются ос­новной статьей фармацевтического экспорта из Индии в США, достига­ющего $14 млрд в год.

Впрочем, более строгий надзор может создать проблемы для индий­ских фармпроизводителей. Напри­мер, в 2013 году FDA заблокировало экспорт в США с почти всех пред­приятий Ranbaxy (которые само же ранее и одобрило), наложило санк­ции на завод компании Wockhardt, а также предупредило многих дру­гих игроков индийского фармрынка о нарушениях на производстве.

В Индии сейчас функции контроля разрозненны: одобрением препара­тов, импортом ЛС, клиническими испытаниями занимается Central Drugs Standard Control Organisation, подведомственная Минздраву, в то время как цены на препа­раты контролируются National Pharmaceutical Pricing Authority при Министерстве химии и удобрений.

Прошлогодний кризис в отноше­ниях с FDA поставил под угрозу поставки в Америку, на которые приходится почти треть всего ин­дийского фармэкспорта, и подтол­кнул индийские власти задуматься об объединении разрозненных функций надзора за фармбизне­сом, создав единого националь­ного регулятора. Объединение функционала, по мнению властей, позволит повысить эффективность контроля и лучше скоординировать действия, в том числе и с могуще­ственным FDA.