05 Июля 2020
COVID-19 в регионах. Главное
3 Июля 2020, 20:00
Демографа Росстата уволили за комментарии о статистике смертности от COVID-19
3 Июля 2020, 19:54
В Московской области антитела к коронавирусу обнаружили у 17,7% обследованных
3 Июля 2020, 19:43
Еврокомиссия разрешила применять ремдесивир от COVID-19
3 Июля 2020, 18:07
5 Июля, 14:39

Мы к вам, профессор

Роман Кутузов
23 Марта 2015, 12:38
2001
От редакции

«Кем угодно, когда угодно, что угодно, но чтобы это была такая бумажка, при наличии которой ни Швондер, ни кто‑либо другой не мог бы даже подойти к двери моей квартиры. Окончательная бумажка. Фактическая. Настоящая! Броня», – тре­бовал гарантий профессор Преображенский у влия­тельного пациента Петра Александровича в романе Булгакова «Собачье сердце».

Его можно понять: неопределенность действует на нервы.

А кто же у нас все‑таки будет надзирать за соблюде­нием правил надлежащей производственной прак­тики (или, проще говоря, GMP) при производстве лекарств – пока еще не определено.

Конечно, бурную деятельность в данном направле­нии развернул Минпромторг – создал федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП), который, по замыслу, должен зани­маться инспектированием фармпроизводителей.

Вопрос, однако, еще окончательно не решен: закон «Об обращении лекарственных средств» оставляет выбор исполнителя на усмотрение правительства.

Как писал VADEMECUM в #35‑36 (60‑61) от 10 ноября 2014 года в заметке «Призрак офера», этим попы­тались воспользоваться ФАС и Минздрав, которые хотели бы передать контроль за производством в руки Росздравнадзора. В этом есть своя логика, ведь именно Росздравнадзор отвечает за качество лекарств.

Чтобы защититься от поползновений, Минпромторг на основе инспекций ГИЛСиНП с января 2015 года начал торжественно выдавать первые сертификаты GMP, но положение института оставалось зыбким.

Минпромторг проблему никак не комментировал, и в отрасли даже заподозрили, что регулятор уже не дорожит идеей создания инспектората на базе подведомственной структуры. Однако факты весомее аргументов: опубликованный на про­шлой неделе проект постановления правительства «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей произ­водственной практики» расставил все на места. В нем постулируется, что Минпромторг «осу­ществляет выдачу заключений», а инспектиро­вание будет проводить «федеральное бюджетное учреждение, подведомственное федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выдаче заключений» – иными слова­ми, ФБУ «ГИЛСиНП».

Вот она, окончательная бумажка. Броня!

Осталось дождаться, утвердит ли ее Петр Александро­вич, то есть Дмитрий Анатольевич.

РОМАН КУТУЗОВ,

ЗАМЕСТИТЕЛЬ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА

от редакции
Поделиться в соц.сетях
COVID-19 в регионах. Главное
3 Июля 2020, 20:00
Демографа Росстата уволили за комментарии о статистике смертности от COVID-19
3 Июля 2020, 19:54
В Московской области антитела к коронавирусу обнаружили у 17,7% обследованных
3 Июля 2020, 19:43
Еврокомиссия разрешила применять ремдесивир от COVID-19
3 Июля 2020, 18:07
Яндекс.Метрика