«Кем угодно, когда угодно, что угодно, но чтобы это была такая бумажка, при наличии которой ни Швондер, ни кто-либо другой не мог бы даже подойти к двери моей квартиры. Окончательная бумажка. Фактическая. Настоящая! Броня», – требовал гарантий профессор Преображенский у влиятельного пациента Петра Александровича в романе Булгакова «Собачье сердце».
Его можно понять: неопределенность действует на нервы.
А кто же у нас все-таки будет надзирать за соблюдением правил надлежащей производственной практики (или, проще говоря, GMP) при производстве лекарств – пока еще не определено.
Конечно, бурную деятельность в данном направлении развернул Минпромторг – создал федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП), который, по замыслу, должен заниматься инспектированием фармпроизводителей.
Вопрос, однако, еще окончательно не решен: закон «Об обращении лекарственных средств» оставляет выбор исполнителя на усмотрение правительства.
Как писал VADEMECUM в #35-36 (60-61) от 10 ноября 2014 года в заметке «Призрак офера», этим попытались воспользоваться ФАС и Минздрав, которые хотели бы передать контроль за производством в руки Росздравнадзора. В этом есть своя логика, ведь именно Росздравнадзор отвечает за качество лекарств.
Чтобы защититься от поползновений, Минпромторг на основе инспекций ГИЛСиНП с января 2015 года начал торжественно выдавать первые сертификаты GMP, но положение института оставалось зыбким.
Минпромторг проблему никак не комментировал, и в отрасли даже заподозрили, что регулятор уже не дорожит идеей создания инспектората на базе подведомственной структуры. Однако факты весомее аргументов: опубликованный на прошлой неделе проект постановления правительства «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» расставил все на места. В нем постулируется, что Минпромторг «осуществляет выдачу заключений», а инспектирование будет проводить «федеральное бюджетное учреждение, подведомственное федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выдаче заключений» – иными словами, ФБУ «ГИЛСиНП».
Вот она, окончательная бумажка. Броня!
Осталось дождаться, утвердит ли ее Петр Александрович, то есть Дмитрий Анатольевич.
РОМАН КУТУЗОВ,
ЗАМЕСТИТЕЛЬ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА
