Главе FDA Маргарет Гамбург 13 марта пришлось защищать перед комитетом Сената США свое решение о вы­пуске на рынок нового обезболивающего Zohydro ER от компании Zogenix. Против препарата выступили несколько общественных организаций, прокуроры 28 штатов и даже сенатор от Виргинии – по их мнению, смертность от передозировки обезболивающими средствами в США и так слишком высока (в некоторых шта­тах выше, чем от кокаина), и еще один мощный препарат на рынке только ухудшит ситуацию. Тем не менее Гамбург удалось отстоять препарат, и скоро он поступит в продажу. Для Zogenix решение FDA крайне важно – по оценкам аналитиков, небольшая фирма с текущей выручкой $33,3 млн к 2019 году сможет получать от про­даж Zohydro до $500 млн ежегодно.

В США зависимость от болеутоля­ющих препаратов и, как следствие, смертность от их передозировки являются серьезной проблемой. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, в трех из четырех случаев передози­ровки ЛС речь идет об опиоидных болеутоляющих, к которым относит­ся и Zohydro (гидрокодон).

Согласно федеральным данным, все­го в стране злоупотребляют ЛС около 5 млн человек, большинство из них принимают седативные средства, стимуляторы и другие рецептурные препараты.

Известный скандальный случай произошел в 2009 году, когда «король поп-музыки» Майкл Джексон скон­чался от передозировки снотвор­ным пропофолом. В 2011 году врач певца Конрад Мюррей был признан виновным в непредумышленном убийстве Джексона и приговорен к четырем годам лишения свободы. Осужденный свою вину не признал. Адвокаты Мюррея заявляли, что смертельную дозу препарата певец принял самостоятельно.

Как правило, злоупотреблять рецеп­турными препаратами начинают пациенты, поначалу получавшие их легально по предписанию вра­ча. Скоро они обнаруживают, что обезболивающие не только способ­ствуют снятию боли, но и помогают «отключиться от проблем». В аме­риканской прессе описано множе­ство таких историй, происходящих примерно по одному и тому же сце­нарию.

Например, мужчина, чье имя было изменено на Макс, рассказыва­ет на портале National Institute on Drag Abuse, что доктор назначил ему оксикодон для приема дважды в день, чтобы избавиться от боли в спине. Для большего результата мужчина стал превышать эту дозу. Помимо боли, ЛС позволяло Максу забыть о проблемах дома и на работе. По словам мужчины, оно помога­ло ему «расслабиться». Когда врач перестал выписывать препарат, ситуация усугубилась. Все «тело ужасно ныло, по сравнению с этим боль в спине казалась ерундой», рассказывает мужчина. Тогда Макс начал ходить к разным врачам, жало­ваться на боль, чтобы обманным путем заполучить рецепт на препа­рат. В конечном итоге фармацевт одной из аптек увидел в электрон­ном реестре, что Макс за последнее время приобретал слишком много обезболивающих, дал ему номер телефона службы помощи людям, оказавшимся в подобной ситуации, и посоветовал обратиться туда. Муж­чина собирался выбросить записку с телефоном, однако ее нашла жена и обратилась в службу. Эта история закончилась хорошо – Максу помог­ли справиться с зависимостью.

Но возможен и другой вариант раз­вития событий – передозировка и летальный исход. Болеутоляю­щие опиаты также очень опасны, поскольку вызывают ощущения, сходные с возникающими при приеме, например, героина. Чело­век быстро становится зависимым и готов на все, чтобы достать ЛС. Если не удается получить рецепт у врача, он обращается к наркодиле­рам, которые продают болеутоляю­щие наравне с героином и кокаином. Некоторые решаются на кражу из аптеки или у людей, которые получают препараты легально.

Одни зависимые от болеутоляющих люди просто принимают таблетки, другие измельчают их в порошок и нюхают, курят или растворяют в воде и делают инъекции.

FDA сразу столкнулось с сильным противодействием – еще год назад эксперты независимой консульта­тивной группы, которая анализирует заявки до того, как FDA приступит к изучению препарата, проголосо­вали «11 к 2» против Zohydro. Тем не менее в октябре 2013 года препарат был одобрен.

В состав гидрокодоносодержащих препаратов, представленных на дан­ный момент на рынке, входит аце­таминофен, который может быть токсичным и смертельно вредным для печени при приеме в большом количестве. В Zohydro нет этого ком­понента, препарат содержит лишь гидрокодон и поэтому более безопа­сен, полагают в FDA.

Решение регулятора вызвало негодо­вание общественности. Практически сразу же после положительного реше­ния о Zohydro генеральные прокуроры 28 штатов обратились в FDA с прось­бой повторно рассмотреть вопрос из-за возможных тяжелых послед­ствий передозировки. Генеральный прокурор Кентукки Джек Конвей сказал, что американцы уже достаточ­но пострадали из-за злоупотребления рецептурными болеутоляющими, такими как OxyContin (оксикодон). По официальным данным, лишь во Флориде в 2012 году из-за передо­зировки оксикодона умерли 759 чело­век – это больше, чем от передозиров­ки кокаина (668 смертей). Существуют опасения, что аналогичные проблемы возникнут и с Zohydro. Конвей и его коллеги из других штатов подписали письмо, адресованное главе FDA Мар­гарет Гамбург, прося ее пересмотреть вынесенное по поводу Zohydro реше­ние или отнести препарат к другому классу, чтобы его сложнее было полу­чить.

FDA пошло навстречу требованиям общественности – осенью 2013 года было объявлено, что регулятор наме­рен приравнять препараты, содер­жащие 15 мл гидрокодона и более, ко II классу субстанций, к которому относятся морфин и оксикодон. Для их получения необходимо предъ­явить рецепт, причем врач обязан выписывать его отдельно на каждую покупку одной необходимой дозы.

Но страсти не улеглись – в феврале 2014 года FDA получило еще одно про­тестное письмо. На этот раз отозвать лицензию на продажу Zohydro попро­сила группа из 43 человек, в которую вошли специалисты по наркомании, врачи и представители организаций, защищающих права потребителей со всей страны. Члены национальной некоммерческой организации FED Up, которая и направила письмо, отмеча­ют, что население США составляет 5% всего населения Земли, но при этом потребляет 99% гидрокодона. Пети­цию поддержал президент организа­ции Physicians for Responsible Opioid Prescribing Эндрю Колодни. Одним из основных аргументов Колодни и его единомышленников стал тот факт, что, если пациент не привык к приему опи­оидных препаратов, он может умереть, приняв всего две капсулы гидрокодона, а для ребенка может быть смертель­на даже одна капсула. Кроме того, Zohydro, по их мнению, не безопаснее уже существующих обезболивающих.

Сенатор Джозеф Мэнчин из Запад­ной Виргинии даже разработал специальный законопроект, обя­зывающий FDA отозвать лицензию на Zohydro. «Закон о запрете Zohydro» (Act to Ban Zohydro), как называет его сам Мэнчин, подчеркивает, что Zohydro в 10 раз сильнее Викодина, а значит, риск передозировки нового препарата значительно выше, чем уже существующими.

В ответ 13 марта 2014 года Маргарет Гамбург предстала перед комитетом Сената США по вопросам здравоох­ранения, образования, труда и пенсии и заявила, что на данный момент Zohydro – уникальное ЛС для паци­ентов, страдающих от хронических болей. В подтверждение своих слов Гамбург привела данные Institute of Medicine: в США около 100 млн чело­век страдают от хронических болей, ежегодно на борьбу с недугом тратится $560–635 млрд. Об изменении реше­ния по поводу Zohydro не может быть и речи, заявила Гамбург. Начало про­даж Zohydro запланировано на март 2014 года.

Поднятая шумиха и негативное отношение к Zohydro оказались на руку другой американской ком­пании – Purdue Pharma, которая планирует подать заявку на одобре­ние своего болеутоляющего, анало­гичного Zohydro. Отличие экспери­ментального ЛС компании Purdue заключается в том, что специально разработанную таблетку сложно раскрошить, чтобы сделать инъек­цию или вдохнуть. Purdue планиру­ет получить от FDA приоритетный статус при рассмотрении ее препа­рата, что позволит сократить про­цесс лицензирования с 10 месяцев до трех.

В Zogenix тоже не сидят сложа руки и активно работают над созданием новой формы своего препарата, кото­рую сложно будет раскрошить или растворить.

Ставки в этой гонке высоки: Боб Раппопорт, глава подразделения FDA, отвечающего за болеуто­ляющие препараты, еще в октя­бре 2013 года пообещал, что, как только появится эффективный и безопасный препарат, который сложно будет использовать наркоза­висимым людям, менее безопасные аналоги будут удалены с рынка.