ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

28 Июля, 9:55
28 Июля, 9:55
59,41 руб
69,64 руб

Многоголовая Zohydro

Ольга Каныгина
24 Марта 2014, 15:28
2377
Новое обезболивающее привело к расколу во врачебном сообществе США
Главе FDA Маргарет Гамбург 13 марта пришлось защищать перед комитетом Сената США свое решение о вы­пуске на рынок нового обезболивающего Zohydro ER от компании Zogenix. Против препарата выступили несколько общественных организаций, прокуроры 28 штатов и даже сенатор от Виргинии – по их мнению, смертность от передозировки обезболивающими средствами в США и так слишком высока (в некоторых шта­тах выше, чем от кокаина), и еще один мощный препарат на рынке только ухудшит ситуацию. Тем не менее Гамбург удалось отстоять препарат, и скоро он поступит в продажу. Для Zogenix решение FDA крайне важно – по оценкам аналитиков, небольшая фирма с текущей выручкой $33,3 млн к 2019 году сможет получать от про­даж Zohydro до $500 млн ежегодно.

В США зависимость от болеутоля­ющих препаратов и, как следствие, смертность от их передозировки являются серьезной проблемой. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, в трех из четырех случаев передози­ровки ЛС речь идет об опиоидных болеутоляющих, к которым относит­ся и Zohydro (гидрокодон).

Согласно федеральным данным, все­го в стране злоупотребляют ЛС около 5 млн человек, большинство из них принимают седативные средства, стимуляторы и другие рецептурные препараты.

Известный скандальный случай произошел в 2009 году, когда «король поп‑музыки» Майкл Джексон скон­чался от передозировки снотвор­ным пропофолом. В 2011 году врач певца Конрад Мюррей был признан виновным в непредумышленном убийстве Джексона и приговорен к четырем годам лишения свободы. Осужденный свою вину не признал. Адвокаты Мюррея заявляли, что смертельную дозу препарата певец принял самостоятельно.

Как правило, злоупотреблять рецеп­турными препаратами начинают пациенты, поначалу получавшие их легально по предписанию вра­ча. Скоро они обнаруживают, что обезболивающие не только способ­ствуют снятию боли, но и помогают «отключиться от проблем». В аме­риканской прессе описано множе­ство таких историй, происходящих примерно по одному и тому же сце­нарию.

Например, мужчина, чье имя было изменено на Макс, рассказыва­ет на портале National Institute on Drag Abuse, что доктор назначил ему оксикодон для приема дважды в день, чтобы избавиться от боли в спине. Для большего результата мужчина стал превышать эту дозу. Помимо боли, ЛС позволяло Максу забыть о проблемах дома и на работе. По словам мужчины, оно помога­ло ему «расслабиться». Когда врач перестал выписывать препарат, ситуация усугубилась. Все «тело ужасно ныло, по сравнению с этим боль в спине казалась ерундой», рассказывает мужчина. Тогда Макс начал ходить к разным врачам, жало­ваться на боль, чтобы обманным путем заполучить рецепт на препа­рат. В конечном итоге фармацевт одной из аптек увидел в электрон­ном реестре, что Макс за последнее время приобретал слишком много обезболивающих, дал ему номер телефона службы помощи людям, оказавшимся в подобной ситуации, и посоветовал обратиться туда. Муж­чина собирался выбросить записку с телефоном, однако ее нашла жена и обратилась в службу. Эта история закончилась хорошо – Максу помог­ли справиться с зависимостью.

Но возможен и другой вариант раз­вития событий – передозировка и летальный исход. Болеутоляю­щие опиаты также очень опасны, поскольку вызывают ощущения, сходные с возникающими при приеме, например, героина. Чело­век быстро становится зависимым и готов на все, чтобы достать ЛС. Если не удается получить рецепт у врача, он обращается к наркодиле­рам, которые продают болеутоляю­щие наравне с героином и кокаином. Некоторые решаются на кражу из аптеки или у людей, которые получают препараты легально.

Одни зависимые от болеутоляющих люди просто принимают таблетки, другие измельчают их в порошок и нюхают, курят или растворяют в воде и делают инъекции.

FDA сразу столкнулось с сильным противодействием – еще год назад эксперты независимой консульта­тивной группы, которая анализирует заявки до того, как FDA приступит к изучению препарата, проголосо­вали «11 к 2» против Zohydro. Тем не менее в октябре 2013 года препарат был одобрен.

В состав гидрокодоносодержащих препаратов, представленных на дан­ный момент на рынке, входит аце­таминофен, который может быть токсичным и смертельно вредным для печени при приеме в большом количестве. В Zohydro нет этого ком­понента, препарат содержит лишь гидрокодон и поэтому более безопа­сен, полагают в FDA.

Решение регулятора вызвало негодо­вание общественности. Практически сразу же после положительного реше­ния о Zohydro генеральные прокуроры 28 штатов обратились в FDA с прось­бой повторно рассмотреть вопрос из‑за возможных тяжелых послед­ствий передозировки. Генеральный прокурор Кентукки Джек Конвей сказал, что американцы уже достаточ­но пострадали из‑за злоупотребления рецептурными болеутоляющими, такими как OxyContin (оксикодон). По официальным данным, лишь во Флориде в 2012 году из‑за передо­зировки оксикодона умерли 759 чело­век – это больше, чем от передозиров­ки кокаина (668 смертей). Существуют опасения, что аналогичные проблемы возникнут и с Zohydro. Конвей и его коллеги из других штатов подписали письмо, адресованное главе FDA Мар­гарет Гамбург, прося ее пересмотреть вынесенное по поводу Zohydro реше­ние или отнести препарат к другому классу, чтобы его сложнее было полу­чить.

FDA пошло навстречу требованиям общественности – осенью 2013 года было объявлено, что регулятор наме­рен приравнять препараты, содер­жащие 15 мл гидрокодона и более, ко II классу субстанций, к которому относятся морфин и оксикодон. Для их получения необходимо предъ­явить рецепт, причем врач обязан выписывать его отдельно на каждую покупку одной необходимой дозы.

Но страсти не улеглись – в феврале 2014 года FDA получило еще одно про­тестное письмо. На этот раз отозвать лицензию на продажу Zohydro попро­сила группа из 43 человек, в которую вошли специалисты по наркомании, врачи и представители организаций, защищающих права потребителей со всей страны. Члены национальной некоммерческой организации FED Up, которая и направила письмо, отмеча­ют, что население США составляет 5% всего населения Земли, но при этом потребляет 99% гидрокодона. Пети­цию поддержал президент организа­ции Physicians for Responsible Opioid Prescribing Эндрю Колодни. Одним из основных аргументов Колодни и его единомышленников стал тот факт, что, если пациент не привык к приему опи­оидных препаратов, он может умереть, приняв всего две капсулы гидрокодона, а для ребенка может быть смертель­на даже одна капсула. Кроме того, Zohydro, по их мнению, не безопаснее уже существующих обезболивающих.

Сенатор Джозеф Мэнчин из Запад­ной Виргинии даже разработал специальный законопроект, обя­зывающий FDA отозвать лицензию на Zohydro. «Закон о запрете Zohydro» (Act to Ban Zohydro), как называет его сам Мэнчин, подчеркивает, что Zohydro в 10 раз сильнее Викодина, а значит, риск передозировки нового препарата значительно выше, чем уже существующими.

В ответ 13 марта 2014 года Маргарет Гамбург предстала перед комитетом Сената США по вопросам здравоох­ранения, образования, труда и пенсии и заявила, что на данный момент Zohydro – уникальное ЛС для паци­ентов, страдающих от хронических болей. В подтверждение своих слов Гамбург привела данные Institute of Medicine: в США около 100 млн чело­век страдают от хронических болей, ежегодно на борьбу с недугом тратится $560–635 млрд. Об изменении реше­ния по поводу Zohydro не может быть и речи, заявила Гамбург. Начало про­даж Zohydro запланировано на март 2014 года.

Поднятая шумиха и негативное отношение к Zohydro оказались на руку другой американской ком­пании – Purdue Pharma, которая планирует подать заявку на одобре­ние своего болеутоляющего, анало­гичного Zohydro. Отличие экспери­ментального ЛС компании Purdue заключается в том, что специально разработанную таблетку сложно раскрошить, чтобы сделать инъек­цию или вдохнуть. Purdue планиру­ет получить от FDA приоритетный статус при рассмотрении ее препа­рата, что позволит сократить про­цесс лицензирования с 10 месяцев до трех.

В Zogenix тоже не сидят сложа руки и активно работают над созданием новой формы своего препарата, кото­рую сложно будет раскрошить или растворить.

Ставки в этой гонке высоки: Боб Раппопорт, глава подразделения FDA, отвечающего за болеуто­ляющие препараты, еще в октя­бре 2013 года пообещал, что, как только появится эффективный и безопасный препарат, который сложно будет использовать наркоза­висимым людям, менее безопасные аналоги будут удалены с рынка.

zohydro, fda, болеутоляющие препараты
Поделиться в соц.сетях
Больницу-долгострой в Нижневартовске отправят на консервацию
Сегодня, 9:04
В США впервые отредактировали геном человеческого эмбриона
Сегодня, 8:02
Свыше 44% онкобольных в Татарстане отказались от льготных лекарств
Сегодня, 7:19
Приоритетами Минздрава стали ЗОЖ, поликлиники и аккредитация врачей
27 Июля 2017, 17:33
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Мединдустрия
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1705
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
Яндекс.Метрика