Яндекс.Метрика
28 Июля 2021
В AstraZeneca оценили частоту тромботических осложнений после вакцинации от COVID-19
Сегодня, 19:00
В бывшем здании НИИ древесины в Екатеринбурге откроется поликлиника таможенной службы
Сегодня, 17:05
Большинство кредиторов Purdue Pharma поддержали план реструктуризации компании
Сегодня, 16:07
Минздрав РФ пропишет «единый облик» поликлиник
Сегодня, 15:15
28 июля, 19:44

«Многие рассматривают инвестиции в здравоохранение исключительно по-бухгалтерски»

Михаил Мыльников
24 февраля 2021, 8:35
2380
Фото: личный архив В. Зезюлина
Основатель компании «Снабполимер Медицина» Владислав Зезюлин – о трудной, но неизбежной смене поколения шприцев

В феврале 2019 года российско-китайская «Снабполимер Медицина» заключила первый и пока единственный в медпроме специнвестконтракт (СПИК) на создание в Нижегородской области производства шприцев третьего поколения – с инженерной защитой от повторного использования. Vademecum узнал у председателя совета директоров компании Владислава Зезюлина, почему его проект, нашедший широкий отклик в профессиональном сообществе и поддерживаемый регуляторами, до сих пор стоит на паузе.

«МЫ ИНОГДА ЛЮБИМ ИЗОБРЕТАТЬ ВЕЛОСИПЕД»

– У вас внушительная биография: работа в спецслужбах, затем на «гражданке» – советником руководителя Росреестра, членом совета директоров IT‑компании «ИВК», выступающей одним из ключевых поставщиков софта для Минобороны, ФСО и ФСБ. Кроме того, в 2015 году вы стали участником соглашения с Китайской национальной корпорацией машиностроения на 5 млрд рублей по созданию в России производства шприцев третьего поколения. Как вы попали в мединдустрию и в этот проект, в частности?

– В 2012 году мне довелось содействовать группе знакомых мне предпринимателей в реализации аналогичного проекта, базирующегося на немецких технологиях. В одном из южных регионов планировалось организовать производство упрощенной модели шприцев третьего поколения – не самоблокирующихся, но саморазрушающихся. Я начал интересоваться этой проблематикой, изучил все имеющиеся материалы и загорелся идеей. И когда этот проект заглох, решил вместе с теми, кто пожелал остаться в отрасли, создать свой проект. У меня еще на предыдущем этапе было предчувствие, что надо отказаться от сотрудничества с немцами, поэтому в новый проект мы привлекли китайского партнера – Zhejiang Huafu Medical Equipment, у которого есть несколько заводов медизделий в КНР. В 2015 году создали проектную компанию «Снабполимер Медицина» и начали активно развивать эту тему.

– Ваши нынешние партнеры – бывший глава Московского НИИ педиатрии и детской хирургии, экс‑министр здравоохранения и медпрома РФ Александр Царегородцев и ваш коллега по «ИВК» Владимир Чепко – пришли из первоначальной группы проекта?

– Не совсем. В той группе были три человека, остался один – он специализируется на финансовых вопросах, а остальные ушли. Владимир Чепко и Александр Царегородцев – это участники, которые приобщились к этому проекту позже по моей просьбе.

– Основным владельцем компании «Снабполимер Медицина» выступает ваш сын Дмитрий. В 2015 году ему только исполнилось 18 лет. Насколько тяжело ему было входить в такой масштабный проект?

– Компания создавалась как проектная и на начальном этапе не имела действующего бизнеса. Это был плавный переход от идеи к реальной деятельности, которая начнется, я надеюсь, уже в 2021 году. Ничего страшного в его возрасте не было – не было той нагрузки, представительскую и административную историю я брал на себя. Все‑таки выстроить правильные отношения с государственными органами, с коллегами по медицине в 18 лет сложно, но я стараюсь приобщать молодежь.

– То есть фактически инициатор этого проекта – вы?

– И двигатель тоже.

– Как выбиралась номенклатура для производства? Почему именно шприцы, почему третьего поколения с инженерной защитой от повторного применения?

– Мы в России иногда любим изобретать велосипед, искать подводные камни там, где их быть не должно и нет, где уже все опробовано. В США законодательный акт по применению шприцев третьего поколения – Needlestick Safety and Prevention Act – был принят еще в 2000 году. Показательно, что уже в 2001 году за несоблюдение этого закона и отсутствие безопасных инструментов Федеральное агентство по охране труда и здоровья США оштрафовало американские больницы 134 раза. В Канаде государственным агентством здравоохранения совместно с агентством пищевого контроля разработаны стандарты Canadian Biosafety Standards and Guidelines, устанавливающие медицинскую практику применения безопасных шприцев.

В мае 2015 года Евросоюз принял Директиву о предупреждении травмирования медицинских работников, обязывающую всех членов, включая Великобританию, закрепить положения директивы на законодательном уровне каждого члена ЕС, включая переход на безопасные медицинские инструменты. ВОЗ рекомендует всем странам к 2021 году перейти на этот инструментарий. Вакцинации в мире, например, по линии ЮНИСЕФ, в основном делаются шприцами третьего поколения. Наверное, надо брать мировой опыт за основу и внедрять его, а не рассуждать на диване, хорошо это или плохо.

– В России эти медизделия особого нормативного статуса не имеют.

– У нас шприцы третьего поколения формально приравнены к обычным шприцам однократного применения второго поколения. Мы стали изучать, почему эти нормативные акты в мире приняты, а у нас – нет. На первый взгляд, главная причина – экономическая. Из‑за конструктивных особенностей защищенный от повторного использования шприц дороже: денег тратится больше – значит, будет страдать бюджет. Но есть обратная сторона медали. По данным НИУ ВШЭ, в 2015 году прямые издержки на лечение ВИЧ‑инфицированных составляли около 20 млрд рублей, косвенные – производственные потери в результате преждевременной смертности и за счет дополнительных дней нетрудоспособности – 69 млрд рублей, прямые немедицинские издержки – на совершенствование методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний, вызванных ВИЧ‑инфекцией, развитие единой системы мониторинга, первичную профилактику ВИЧ, вирусных гепатитов В, С, научные исследования и так далее – еще 2,3 млрд рублей. Итого совокупные потери, ориентировочно, 92 млрд рублей в год.

По данным Федерального центра СПИД, в 2015 году 83,5% от общего числа случаев и 65% от общего числа новых случаев ВИЧ‑инфицированных были связаны с инъекционным потреблением наркотических средств. В последние годы актуализировалась проблема заражения ВИЧ‑инфекцией пациентов при получении медицинской помощи при госпитализации в учреждениях здравоохранения. Предполагаемый фактор – парентеральные медицинские вмешательства с нарушением целостности кожных покровов при повторном использовании нестерильного медицинского инструментария.

Еще один распространенный способ передачи гемоконтактных заболеваний – травматизация медицинского персонала во время манипуляций со шприцами. По данным проведенных в России исследований, в группе максимального риска находятся медсестры – 71% из всех получивших травмы, чаще всего это происходит в процедурном кабинете – в 47,1% случаев. Получается, что на 100 манипуляций у медицинского сотрудника приходится 17 проколов перчаток без повреждения кожи и 9 проколов – с повреждениями. По данным разных международных исследований, при использовании современных безопасных полых игл частота случайных уколов медработников сокращается на 70–90%, до средних шести случаев на 100 манипуляций.

В мире это уже апробировано, есть статистика, официальные показатели. Мировая практика –  это шприц третьего поколения.

«НИ У КОГО МИЛЛИАРД В СЕЙФЕ НЕ ЛЕЖИТ»

– Вы стали первыми в России, кто заключил специнвестконтракт в медицинской индустрии, что, помимо льгот, предполагает обязательства перед государством. Почему вы выбрали не особую экономическую зону, не технопарк, а СПИК?

– Так как проект инновационный, по крайней мере для России, мы решили пойти через процедуру специнвестконтракта. Потому что при его подписании проходят согласования со всеми профильными министерствами и ведомствами, и, соответственно, Российская Федерация, подписав специнвестконтракт, подтвердила, что это предприятие и его продукция необходимы.

Мы и сами, конечно, понимаем, насколько он важен и нужен – этот продукт помогает сохранить здоровье людей, защитить медперсонал. Но нам было важно получить поддержку и на государственном уровне.

В 2013 году мы начали общение с Роспотребнадзором, получили положительный отклик на наш проект. В 2016 году заручились поддержкой Минздрава РФ, подтвердившего необходимость строительства подобных предприятий, затем стали участниками Межправительственной российско‑китайской комиссии по инвестиционному сотрудничеству, а проект получил статус приоритетного в рамках российско‑китайского торгово‑экономического сотрудничества.

В октябре 2018 года мы получили поддержку вице‑премьера Антона Силуанова, который своим решением закрепил в качестве кураторов проекта Минпромторг и Минздрав РФ. В конце декабря 2018 года Дмитрий Медведев, тогда он занимал пост премьер‑министра, поручил Минэкономразвития, Минздраву, Минпромторгу и Минфину оказать нам содействие – и в феврале 2019 года на Международном экономическом форуме в Сочи мы подписали СПИК.

– Насколько я понимаю, китайский партнер предоставит трансфер технологии производства шприцев в России. Какова будет глубина локализации?

– Практически все будет производиться в России, за исключением иглы. Технология производства иглы в России, может, и есть на бумаге со времен СССР, но по факту – отсутствует. Производство игл – это не просто станок, который затачивает ее из заготовки. Все начинается от металлургов, и, чтобы выпускать такую сталь, нужны огромные инвестиции в металлургическую промышленность. При этом прибыль, по крайней мере в краткосрочной и среднесрочной перспективе, либо будет отсутствовать вообще, либо будет минимальна.

Необходимо учитывать огромную конкуренцию со стороны азиатских производителей игл и то, что себестоимость выпуска продукции в России будет высокой.

Чтобы наша страна имела такое направление в промышленности, необходимо, чтобы государство создало эту отрасль за счет бюджета, поскольку это касается национальной безопасности и здоровья населения, и дало соответствующие преференции на внутреннем рынке, а потом приватизировало или продолжало поддерживать. Никакой частный инвестор не вложит на начальном этапе то количество денег, которые необходимы на создание и продвижение российских игл.

Поэтому сейчас либо покупается лента, из которой игла затачивается, либо готовая игла. Все остальное мы будем делать здесь. Более того, у нас заключено соглашение с «Сибуром», мы дали им образцы южнокорейского и китайского медицинского полипропилена, которые использует наш партнер при производстве шприцев. Ожидается, что первый российский медицинский полипропилен выйдет в 2021 году, мы будем использовать его на своем производстве. Поэтому локализация ожидается на уровне 80–90%.

– В первоначальной версии проекта значились две площадки – в Нижнем Новгороде и Краснодарском крае. Почему были выбраны такие локации?

– Сейчас мы сосредоточились в первую очередь на Нижегородской области. Недалеко от Москвы – это раз. Во‑вторых, он охватывает в радиусе 500 км порядка 50 млн человек, включая Москву. В‑третьих, хорошая транспортная доступность – как по автомобильным, так и по железным дорогам, а также по водной артерии «река – море». Мы получили серьезную поддержку от губернатора Нижегородской области Глеба Никитина, регион был одним из лидеров в создании нормативной базы по поддержке инвесторов. На Краснодарский край мы рассчитывали, чтобы закрыть поставки в южные регионы и сэкономить на логистических издержках. Но с учетом трудностей продвижения самого проекта, СПИК мы могли подписать только с Нижним Новгородом, поскольку законодательство Краснодарского края тогда еще не было готово.

– Какие средства будут вложены в проект?

– Все средства в том или ином виде заемные, кредитные. Ни у кого миллиард в сейфе не лежит. Мы, конечно, будем вкладывать часть средств из оборота нашей группы компаний «ИВК».

«ПОЛЕ ДЛЯ ШПРИЦА ВТОРОГО ПОКОЛЕНИЯ ОСТАНЕТСЯ»

– Основной рынок медизделий в России – это госзаказ. Но контрактная система 44‑ФЗ диктует заказчикам условие закупки по минимальной цене, в результате отечественные производители часто проигрывают не всегда качественному импорту из Юго‑Восточной Азии. А те клиники, у кого есть деньги, предпочитают известные бренды. На какой объем рынка рассчитываете вы?

– Мы не претендуем на 100% рынка, но 20% – вполне реально освоить. Для этого не хватает нормативной базы. В других странах шприцы третьего поколения регулируются либо отдельно, либо запрещены вовсе. По 44‑ФЗ наш шприц формально является шприцем однократного применения. И если главврач какой‑либо больницы захочет приобрести шприц третьего поколения, он не сможет, так как на торги параллельно будут выходить и производители шприца второго поколения.

Можно, конечно, полностью запретить использование шприцев второго поколения, но мы об этом не говорим, мы понимаем, что в России их тоже выпускают – это социальная ответственность перед людьми, которые там работают.

Но для определенной группы врачей или направлений в медицине – ВИЧ‑инфекции, туберкулез, наркология, стоматология, – в которых высоки риски заражения, должны использоваться только шприцы третьего поколения. Для этого необходимо внести соответствующие изменения в клинические рекомендации и стандарты лечения. А поле для шприца второго поколения как было, так и останется.

Но мы не будем начинать строить завод, пока не будет нормативного регулирования. И китайские инвесторы это прекрасно понимают, потому что построить коробку, напихать в нее дорогую технику и выпускать шприцы – дело нехитрое, самое простое, наверное. Самое главное, чтобы продукция имела должное нормативное регулирование и, как следствие, была востребована на рынке.

– На какой регуляторный инструмент вы больше рассчитываете?

– У нас сейчас есть 102‑е постановление [ПП №102 от 5 февраля 2015 года, известное как «Третий лишний». – Vademecum], и потому как‑то странно, что 65% рынка занимают иностранные производители. Поэтому мы пошли другим путем – не административным, откуда‑то сверху, а снизу, и обратились к медицинскому сообществу.

Мы изучили позиции, получили официальное подтверждение главных внештатных специалистов – инфекциониста, нарколога, по диагностике и профилактике ВИЧ‑инфекции – о необходимости внедрения безопасных шприцев в лечебную практику. Мы провели совместно с главным внештатным специалистом два заседания профильных комиссий инфекционистов при Минздраве РФ, где демонстрировали, показывали, рассказывали. И для нас было откровением, что не все знакомы с технологией шприцев с инженерной защитой как таковой. Но все без исключения участники этих комиссий, а их более 200 человек, поддержали необходимость внедрения в лечебную практику шприцев третьего поколения.

Мы вошли во взаимодействие с Роспотребнадзором в 2013 году и продолжили эти контакты с приходом нового руководителя Анны Поповой. Надо отдать службе должное, они понимают масштаб проблемы. Роспотребнадзор не только внес коррективы в СанПиН при лечении и профилактике ВИЧ, где отразил необходимость использования медицинского инструментария с инженерной защитой от повторного применения, но еще и разработал методические рекомендации по использованию шприцев третьего поколения – для глав субъектов РФ, для главных санитарных врачей регионов, для ФСИН и Минобороны. Началось создание начальной нормативной базы, и Роспотребнадзор на сегодняшний день имеет четкую позицию о необходимости внедрения такого инструментария в лечебную практику.

Сейчас мы находимся в тесном контакте с Минздравом РФ, который поддерживает технологию, понимая важность использования в клинической практике шприцев третьего поколения. Поэтому мы в первую очередь рассчитываем на стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Надеемся, что сможем довести это дело до конца.

– Первоначально предполагалось, что строительство начнется уже в этом году, но пока идут проектно‑ изыскательные работы. На каком этапе сейчас находится проект?

– Мы, конечно, немного забуксовали из‑за коронавируса – сначала в Китае, а потом и во всем мире, мы уже год стоим на месте. Будем каким‑то образом вести консультации с соответствующими государственными институтами о сдвиге сроков, пандемия же не нами придумана.

Но мы надеемся, что в 2021 году продолжим ту работу, которую наметили в октябре‑ноябре 2019 года, и доведем ее до логического завершения. Нам осталось решить только проблему нормативного регулирования внедрения в лечебную практику медицинского инструментария с инженерной защитой от повторного применения. Это большая, серьезная работа, которая уже ведется Минздравом РФ и, мы надеемся, будет доведена до конца. По имеющейся информации, министр здравоохранения Михаил Мурашко поддерживает внедрение шприцев третьего поколения в лечебную практику. Как только будет согласован план принятия этих документов, это станет сигналом для наших структур о начале финансирования проекта, и мы побежим очень быстро.

– Ваш СПИК первый и пока единственный в отрасли. Чего не хватает российскому медпрому, чтобы другие инвесторы следовали вашему примеру?

– У нас многие рассматривают инвестиции в здравоохранение исключительно по‑бухгалтерски – как «дебет с кредитом». Не хватает «умной» поддержки в финансировании подобных проектов. Деньги должны быть «длинные», они должны выдаваться с минимальным количеством собственных средств. Это должна быть, наверное, государственная программа, потому что очень много идей, групп, заинтересованных лиц, даже имея собственный капитал, не всегда соответствуют критериям финансовых организаций. Банки предлагают под многомиллиардный проект кредиты на таких условиях: 30% собственных средств и годовая ставка, как для любого заемщика.

Но подобные проекты, особенно если они связаны с производством лекарств или медизделий, обеспечивают национальную безопасность и приводят в страну новые технологии, должны поддерживаться государством более фундаментально.

Сейчас даже если банк готов сдвинуть тело кредита на период строительства – инвестиционной фазы, то проценты все равно приходится платить, а в миллиардном проекте они могут достигать и 100 млн, и 200 млн рублей в квартал.

Инвестор два года строил предприятие, он еще ничего не заработал, но уже обязан банку платить, потому что подход бухгалтерский. И аргументируется все это нормативами ЦБ РФ. Так давайте поменяем эти нормативы для подобных проектов, как это делается за рубежом. Все возможно, была бы воля на принятие важных для страны решений.

шприц, минздрав, вич, снабполимер медицина, зезюлин, медизделия, инвестиции
Источник Vademecum №6, 2020
Поделиться в соц.сетях
В AstraZeneca оценили частоту тромботических осложнений после вакцинации от COVID-19
Сегодня, 19:00
В бывшем здании НИИ древесины в Екатеринбурге откроется поликлиника таможенной службы
Сегодня, 17:05
Большинство кредиторов Purdue Pharma поддержали план реструктуризации компании
Сегодня, 16:07
Минздрав РФ пропишет «единый облик» поликлиник
Сегодня, 15:15